토파시티닙 경구제인 젤잔즈정이 기존 생물학적제제와 동등한 치료적 위치를 확보하면서 급여 기준도 동일하게 조조정된다. 신규 등재되는 사이클로스포린0.1% 외용제 등은 급여기준이 신설된다.보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시 일부개정안을 20일 행정예고하고, 오는 28일까지 의견을 듣기로 했다. 특별한 이견이 없는 경우 내달 1일부터 적용된다.신규 등재되는 Cyclosporin 0.1%외용제(아이커비스점안액)는 허가사항이 cyclosporin 0.05% 외용제 급여기준을 충족시켜 세부인정기준을 동일하게 설정하기로 했다. 다만, 효능·효과가 달라 개별 고시를 신설한다.급여투여 대상은 ▲건성안으로 인해 병적인 변화가 나타난 경우(예, 표층각막염 등) ▲눈물막파괴시간(Tear break up time) 검사결과 6초 이하인 경우 ▲쉬르머검사(Shirmer test) 결과 정상 수치보다 30%이상 감소한 경우 등이다.또 Cyclosporin외용제(레스타시스점안액 등)는 허가사항의 효능·효과가 상이한 동일성분의 고함량 점안액(cyclosporin 0.1% 외용제, 아이커비스 점안액)이 신규 등재되는 점을 감안해 함량을 0.05%로 명시한다.골다공증치료제 일반원칙에는 신규 등재예정인 라본디캡슐에 대한 급여 기준을 설정한다. 구체적으로는 SERM(선택적 에스트로겐 수용체 조절제)과 Vit.D 복합경구제(Raloxifene+Cholecalciferiol)를 투여한 경우가 신설된다. 당뇨병용제 일반원칙 역시 신규 등재되는 복합제 자디앙듀오정(Empagliflozin+Metformin HCl) 이 새로 추가된다.Golimumab 주사제(심퍼니프리필드시린지주50밀리그램 등), Tocilizumab 주사제(악템라주, 악템라피하주사162 밀리그램) 등은 기존 생물학적 제제와 동등한 치료적 위치에서 사용토록 반영한 Tofacitinib(젤잔즈정) 경구제의 기준 변경과 연계해 대체약제 기준 중 교체투여 부분에 '젤잔즈정'이 신설된다.또 젤잔즈정5mg은 국내·외 허가사항 변경 및 최근 미국·유럽 임상 가이드라인(ACR,EULAR)에서 전통적 항류마티스제제(DMARDs)에 반응하지 않은 류마티스 관절염 환자에서 젤잔즈정이 기존 생물학적제제와 동등한 치료적 위치에서 사용되도록 권고된 점을 반영해 기준이 변경된다.세부적으로는 투여대상이 ACR/EULAR 진단기준(2010년 제정)에 부합하는 성인 류마티스 관절염 환자 중 DAS28이 5.1 초과이거나 DAS28이 3.2∼5.1이면서 영상 검사 상 관절 손상의 진행이 있는 경우 등에 해당하고, 두 가지 종류 이상(MTX(methotrexate) 포함)의 DMARDs(Diease Modifying AntiRheumatic Drugs)로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료해도 치료효과가 미흡하거나 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자다.다만, MTX 사용이 불가능한 간질환 또는 신부전 등의 경우에는 MTX를 제외한 두 종류 이상의 DMARDs를 사용한 환자에 적용된다.Amlodipine+Atorvastatin 경구제(카듀엣정 등), Irbesartan+Atorvastatin 경구제(로벨리토정150/10밀리그램, 로벨리토정150/20밀리그램), Olmesartan+Rosuvastatin calcium 경구제(올로스타정), Rosuvastatin calcium+Valsartan(로바티탄정), Telmisartan+Rosuvastatin calcium 경구제(듀오웰정 등), Valsartan+Pitavastatin 경구제(리바로브이정 등) 등은 급여 인정여부를 명확히 하기 위해 일부 문구가 수정된다.

[건강보장 40주년 기념 국제심포지엄]세계적으로 유례없는 성공 스토리의 주역이 된 국내 건강보험제도가 40주년을 맞았다.정부 기관 관계자들은 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원이 공동주최하고 보건복지부 후원으로 20일 코엑스에서 열린 '건강보장 40주년 기념 국제심포지엄'에 참석해 그동안의 성장에 가입자, 공급자, 정부가 모두 소통한 덕분이라고 감사 인사를 건넸다.권덕철 보건복지부 차관권덕철 복지부 차관은 "우리나라 건보 40년은 세계에서 유례없는 괄목할 만한 성과"라며 "병상 의료비 지출의 경우 OECD 평균이 9%인데 반해 우리나라는 7% 수준을 유지하면서 효율적인 건강보험제도로 자리 잡았다"고 평가했다.권 차관은 "이 같은 성과는 어느 날 갑자기 일어난 일이 아니다"라며 "현장에서 의료인들의 많은 노력이 있었고, 가입자와 공급자, 정부가 서로의 이해를 챙기기 보다 서로 머리를 맞대고 소통한 덕분"이라고 덧붙였다.시군구, 직장, 공무원, 교직원 등 분리된 형태로 건강보험 출범한 이후, 현재의 단일보험자로 통합되는 과정에서 건보공단과 심평원이 나눠지는 배경에 대한 언급도 있었다.권 차관은 "심평원을 통해 리뷰 시스템을 갖춘 부분은 다른 나라가 벤치마킹을 할 정도"라며 "징수를 맡은 건보공단은 의약분업 실시 이후 재정위기가 있었지만 슬기롭게 극복하고 현재의 건보 보장성을 이끄는데 역할을 했다"고 평가했다.지난 8일 문재인 정부로부터 복지부 차관 임명장을 받은 권 차관은 건보 부과체계 개편, 의료 안전망 강화, 의료전달체계 개선 등 앞으로 복지부가 주도할 사업에 대해서도 언급했다.권 차관은 "그동안 정부는 의료비 부담이 많은 암, 희귀난치성질환, 선택진료비 및 비급여 제도 개선을 위해 노력했다"며 "건정심에서는 보험료, 수가 등 중요한 사안을 결정해 왔다"고 했다.그러면서, 내년부터 4년, 이후 또 다시 4년 등 총 8년 동안 2단계로 진행될 건보 부과체계 개편을 성실히 진행하고, 의학적 타당성이 있는 행위의 경우 단계적으로 급여화 하겠다는 계획도 밝혔다.권 차관은 "소득별로 의료비 부담이 적정 관리 될 수 있도록 하겠지만 여전히 재난적 의료비를 부담해야 하는 사람들이 있는 만큼 의료 안전망을 강화할 것"이라며 "동네의원 중심으로 만성질환 관리를 강화하고 의원과 병원 간 의료전달체계 개선도 병행할 것"이라고 말했다.(왼쪽부터) 신영수 WHO 서태평양사무처장, 성상철 공단 이사장, 김승택 심평원장성상철 공단 이사장은 "우리의 자녀들에게 물려줄 건보제도를 다지는게 현 세대의 의무"라며 "건보제도의 지속적 발전을 위해서는 단일보험자인 우리 공단과 심평원의 역할은 매우 막중하며 보다 나은 제도를 위해 국내 전문가 뿐 아니라 국제사회와의 협력이 절실한 시점"이라고 밝혔다.이에 공단과 심평원은 지난 40년의 건보제도를 평가하고 글로벌 표준이 되는 건보제도 발전 방안 모색을 위해 노력할 계획이다.성 이사장은 "이번 국제심포지엄이 국제적으로 저명한 전문가들의 발표와 토론을 통해 건보제도 개선을 위한 밑거름이 되길 바란다"고 했다.김승택 심평원장은 "1977년 도입된 건강보험이 불과 12년 만에 1989년 전국민 의료보험으로 확대됐다"며 "2000년 공단과 심평원이 동시 출범하면서 보편적 건강보장(UHC)을 위한 보장성 확대와 안정적인 재정관리를 통한 건보 지속가능성을 책임지는 중추적 기관으로 소임을 다하고 있다"고 밝혔다.김 원장은 "진료비 심사 및 의료 질 평가를 본연의 업으로 삼고 있는 우리 심평원은 전문 의학지식과 첨단의 정보통신 기술이 결합된 세계에서 보기 드문 보건의료관리시스템을 독자적으로 구축해 운영하고 있다"며 "성공도 있지만 앞으로 의료비용 적정성을 유지하는 한편 의료서비스의 질 향상을 추구하고 보장성 확대, 비급여 의료비 관리 등 부단히 노력하고 개선해야 할 과제들을 머리를 맞대고 고민하자"고 덧붙였다.건보공단, 심사평가원 관계자들과 보건의료 전문가들이 기념 촬영을 하고있다. 양승조 국회 보건복지위원회 위원장은 "오늘 심포지엄을 통해 한국 건보제도의 성과와 도전과제를 중심으로 한 미래 해결과제와 재정적 지속가능성 등 글로벌 이슈를 조망하길 바란다"며 "새 정부가 주창하는 소득 주도 성장의 큰 틀에서 보편적 보장성 확대를 기반으로 한 실천적인 보건의료정책과제가 이뤄져야 한다"고 당부했다.신영수 세계보건기구(WHO) 서태평양사무처장은 "건보 40주년을 맞아 세계보건기구 지역 수장으로 진심으로 축하한다. 한국 건강보험이 지속 발전해 세계에서 우뚝 선 보험, 미래를 내다보는 보험, 글로벌 리더로서의 건강보험 역할을 굳건히 하길 기원한다"고 밝혔다.

[건강보장 40주년 기념 국제심포지엄] 우리나라가 보건의료분야 4차산업혁명을 선도하기 위해서는 건보공단과 심사평가원의 빅데이터를 통합 관리할 필요가 있다는 의견이 제기됐다.문옥륜 전 서울대 보건대학원장(사진 중앙) 20일 코엑스에서 열린 건강보장 40주년 기념 국제심포지엄에서 한국건강보험의 어제, 오늘 그리고 내일-40주년과 글로벌 리더의 길을 주제로 기조 연설했다.문옥륜 전 서울대 보건대학원장은 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원이 공동주최하고 보건복지부 후원으로 20일 코엑스에서 열린 '건강보장 40주년 기념 국제심포지엄'에서 '한국건강보험의 어제, 오늘 그리고 내일-40주년과 글로벌 리더의 길'을 주제로 기조 연설했다.문 원장은 우리나라 건강보험이 글로벌 리더로 성장하기 위해서는 ▲기존 제도 문제점 개선 ▲대만 의료보험 타깃한 한국식 총액계약제 도입 ▲빅데이터 활용 강화 등 세 가지를 대안책으로 제시했다.특히 보건의료분야의 4차 산업혁명 선도를 위해 한국의 단일보험자 장점을 살려 UHC(Universal Health Coverage) 미달성 국가와 정보 공유를 진행, 공단과 심평원 ICT 기반에 집적된 전국민 정보인 빅데이터 활용을 강화해야 한다는 점을 강조했다.문 원장은 "공단, 심평원 빅데이터 통합 관리가 필요하다"며 "이들 세 가지 대안들에 대한 연구와 토론은 지금부터"라고 밝혔다.한편 문 원장이 건강보장 40주년 기념 국제심포지엄에서 기조연설을 맡게 된 이유는 1977년 1월, 서울대 보건대학원 조교수 자격으로 강원도 시범보건사업 요원으로 참여, 건강보장 40주년의 길을 지켜본 인물이기 때문이다.그는 "이제 국민이면 누구라도 건강보험증 없이 병원가서 보험적용을 받을 수 있는 세상이 됐다"며 "한편으로는 송파 세모녀 사건처럼 집세와 공과금 70만원을 남긴 채 세상을 떠난 슬픈사연도 있다. 40년 전에는 못한 작은 일, 40년 후인 바로 오늘 할 수 있는 '40년 후의 건강보험 미래를 그리는 일'을 시작해야 한다"고 했다.이를 위해서는 건강보험을 국가보건의료체계 개혁 수단으로 확실히 활용해야 한다고 제시했다. 건강보험이 쌓아온 40년간 빅데이터가 정밀의학과 맞춤형 의료서비스의 보물창고이자 국가의 신상정 동력원으로 성장할 수 있다는게 이유다.건보공단 심평원 공동 주최로 열린 건보 40주년 기념행사가 열린 코엑스 컨벤션 401호 자리가 가득 찬 모습이다.또 전 국민에게 효율적인 건강보험으로 거듭나야 한다고 강조했다. 그는 "공단과 심평원은 환자 중심의 가치를 측정해 비용을 절감하는 노력을 해야 한다"며 "50% 수준의 낮은 의료보장 만족도를 탈출, 대만의 70%를 뛰어 넘어야 해묵은 과제인 건강보험 보장성 강화를 할 수 있을 것"이리고 강조했다.문 원장은 이어 "40년 만에 저부담, 저수가, 저급여의 늪을 지나 중부담, 중수가, 중급여의 강물에 이르렀다"며 "첨단의술과 정보통신기술을 규제완화정책에 연결해 고부담, 고수가, 고급여로 가기 전 중부담, 중수가, 고급여라는 대박을 터뜨리길 바란다"고 말했다.

대학병원장 및 교수들로부터 골프 접대 의혹을 받던 심사평가원 고위직 인사 A씨가 최근 정직 2월 처분을 받은 것으로 확인됐다.공공기관 경영정보공개시스템(ALIO)에 따르면 A씨는 보건복지부로부터 건강보험심사평가원 '임직원 행동강령' 제16조(금품등을 받는 행위의 제한) 및 제23조(골프 및 사행성 행위의 제한) 규정을 위반으로 지난 4월 조사를 받았다.그는 직무관련자인 모 대학병원장과 교수와 골프를 치고 식사비용을 병원 측에서 부담하도록 했다. 또한 임직원 행동강령에서 규정하고 있는 직무관련자와의 골프신고서를 작성해 심평원장에게 보고하지 않으면서 규정 위반 의혹이 제기됐다.심평원 임직원 행동강령 제23조에 따르면 골프 및 사행성 행위의 제한 임직원은 직무관련자와 골프를 같이 해서는 아니 되며 부득이한 사정으로 직무관련자와 골프를 하는 경우에는 사전에 직무관련자와의 골프신고서를 작성, 심평원장에게 보고해야 한다.이에 감사실 조사 결과 인사규정 및 임직원 행동강령 위반 사실이 파악되면서 A씨는 지난 5월 12일부터 징계양정기준에 따라 정직 2월 처분을 받은 상태다.

폐암치료제는 원인인자로 2000년대 초 EGFR(상피세포 성장인자) 돌연변이가 알려지면서 전기를 맞았다. EGFR TKI(상피세포 성장인자 수용체 티로신 억제제)인 이레사(게피티닙)가 이른바 표적항암제 등장의 신호탄을 쐈다. 최근에는 3세대 표적항암제와 면역관문억제제까지 등장했다. 이들 약제는 기존 항암화학요법과 달리 우수한 내약성과 좋은 효과를 동시에 기대할 수 있다는 점에서 항암치료의 획을 긋고 있다. 실제 아직 갈 길이 멀긴 하지만 이 기간 동안 폐암의 5년 상대 생존률은 1996~2000년 12.7% 수준에서 2010~2016년엔 25.1%까지 올라섰다. 데일리팜은 '최신 폐암치료 약제 현황과 건강보험 적용이슈(부제 건강보험 급여등재와 환자 아우성 간극 좁히기)’ 주제 제27차 제약바이오산업 미래포럼 행사에 앞서 최신 폐암치료제 동향과 급여이슈를 미리 살펴봤다.현재 출시된 대표적인 폐암 표적치료 신약은 EGFR TKI, ALK inhibitor, PD-1/PD-L1 inhibitor 등을 꼽을 수 있다. 최신 폐암치료 약제 현황과 건강보험 적용 이슈 [27차 제약바이오미래포럼 무료 신청등록 바로가기] ◆EGFR TKI(상피세포 성장인자 수용체 티로신 억제제)=EGFR에 돌연변이가 나타나면 신호전달체계 이상으로 암세포가 증식할 수 있다. EGFR TKI는 티로신의 ATP결합부위에 붙어 신호전달을 막아 항암효과를 나타낸다.1세대인 이레사, 타쎄바(엘로티닙)에 이어 2세대인 지오트립(아파티닙)까지 출시됐는데, 1차로 EGFR TKI 치료를 받으면 10~12개월의 무진행 생존기간을 유지할 수 있다고 보고되고 있다.문제는 대부분의 환자에게 내성이 발생해 질병이 진행된다는 데 있다. 이중 약 60%는 EGFR T790M 돌연변이 양성환자들이다. 현재 급여 등재 절차를 밟고 있는 3세대 TKI인 타그리소(오시머티닙)와 올리타(올무티닙)는 이 돌연변이를 표적으로 하는 치료제여서 관심을 모으고 있다. ◆ALK inhibitor(아나플라스틱 림포마 키나제 억제제)=ALK가 재배열돼 활성화되면 다양한 신호전달체계를 통해 세포증식을 활성화시키고 세포자멸사를 억제하면서 폐암이 진행된다. ALK inhibitor는 키나제의 ATP 결합부위에 붙어 역시 신호전달을 저해하는 방식으로 항암효과를 나타낸다.ALK inhibitor는 잴코리(크리조티닙)가 최근 출시됐고, 잇따라 잴코리 내성환자에게 사용할 수 있는 자이카디아(세리티닙)와 알레신자(알렉티닙)까지 나와 치료옵션을 넓혔다. 잴코리는 위험분담제, 자이카디아는 경제성평가면제 특례를 적용받아 이미 급여 적용받고 있다. 반면 알레신자는 아직 미등재 상태다. ◆PD-L1 inhibitor(면역관문억제제)=PD-1/PD-L1 저해제는 체내의 면역체계를 이용해 암을 치료한다. 암세포의 표면에 PD-L1 단백질이 많이 발현되는 경우 T세포의 PD-1과 결합해 T세포가 암세포를 공격하지 못하게 한다. 따라서 PD-1또는 PD-L1을 저해하면 암세포의 이런 회피 기전을 막아 T세포가 암세포를 공격할 수 있게 되고, 이를 통해 항암효과를 나타내게 된다.PD-1/PD-L1 inhibitor는 현재 옵디보(니볼루맙)와 키트루다(펨브로리주맙)가 있다. 옵디보는 PDL-1 발현율과 관계 없이 사용할 수 있게 허가돼 있는 반면, 키트루다는 PD-L1 발현율 50% 이상인 환자에게 투약하도록 정해져 있다. 이들 약제는 최근 환급형 위함분담제를 적용받아 건강보험심사평가원으로부터 급여 적정 평가 받았고, 현재 건강보험공단과 해당 업체 간 약가협상이 진행되고 있다.◆급여이슈=표적치료제의 등장은 폐암환자의 생존율을 지속적으로 개선해왔다. 문제는 비싼 약값이다. 정부는 일반적인 경제성평가 등의 방법으로 이런 고가약제들의 급여 접근성이 크게 떨어지자, 개선방안으로 위험분담제, 경제성평가면제 특례제도 등을 도입해 이른바 ‘비상구’를 만들었다. 이 비상구를 통해 잴코리, 자이카디아 등이 급여 등재될 수 있었고, 재정영향이 너무 커 어려움을 겪었던 옵디보와 키트루다와 같은 면역관문억제제도 급여 첫 관문을 넘어설 수 있었다. 하지만 건보공단과 협상이 이제 시작된 상태이기 때문에 급여등재를 장담하기는 아직 이르다.3세대 EGFR TKI의 경우 효과와 내약성 측면에서 우수한 것으로 평가받고 있지만 역시 막대한 건강보험 재정부담이 우려돼 심사평가원 평가단계에서 난항을 겪고 있다. 결국 가난한 환자들은 이들 약제가 필요해도 ‘그림의 떡’일 수 밖에 없고, 이 약제를 쓰고 있는 환자들은 ‘메디칼푸어’ 전락을 우려해야 하는 실정이다.오는 21일 오후 3시부터 서울양재도 aT센터에서 열리는 데일리팜 27차 제약바이오산업 미래포럼은 이런 상황을 개선할 수 있는 대안을 고민하는 토론의 장으로 마련됐다.