옵디보 적응증 확대, 제약사 신청 시 급여 논의 착수

• 키트루다 보다 허가사항 범위 내 처방 유연

면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙) 적응증이 기존 흑색종, 비소세포폐암 등 2종에서 신세포암, 방광암, 두경부암, 전형적 호지킨림프종 등 4종이 추가됐지만 급여 적용까지는 아직 갈 길이 남은 상태다.

지난 달 21일 국내에서 처음으로 면역항암제 급여 적용이 이뤄질 당시 오노제약-비엠에스제약의 옵디보의 적응증은 ▲이전 백금기반 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 치료 ▲수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종의 치료(BRAF V600E 야생형인 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종의 치료, 이필리무맙과 병용요법) 등 2종이었다.

그런데 급여 적용 9일 만에 식품의약품안전처는 ▲이전 치료에 실패한 진행성 신세포암의 치료 ▲자가조혈모세포이식 후 및 이식 후 브렌툭시맙베도틴 투여 후 재발성 또는 진행된 전형적 호지킨 림프종 ▲이전 백금기반 화학요법 치료 중 또는 후에 진행된 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암 치료 ▲국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자(백금기반 화학요법 투여 중 또는 후에 질병 진행, 백금기반의 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 또는 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료 12개월 이내에 질병 진행 등 4종에 대한 적응증을 추가했다.

옵디보의 적응증이 기존 2종에서 4종 추가된 6종으로 늘어나면서, 신규 암환자의 경우 적응증 범위 내에서 사전신청 및 암질환심의위원회 심의를 거치지 않아도 된다. 단 급여 기준은 PD-L1 발현율 10% 이상인 비소세포폐암 환자는 보험 적용으로 약값의 5%만 내면되지만, 나머지 적응증은 전액 환자 본인부담이다.

현재 심평원은 옵디보 뿐 아니라 키트루다 등 2개 면역항암제의 흑색종 적응증에 대해 급여 기준을 재논의 하고 있는 상태다. 급여 기준이 새롭게 마련되면 심평원은 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고개정을 하게 된다.

심평원 관계자는 "식약처의 적응증 확대로 옵디보는 키트루다보다 허가사항 안에서 안전하게 처방할 수 있는 환자의 범위가 확대된 것은 맞다"며 "하지만 급여적용은 제약회사의 신청이 먼저인 만큼 언제 논의가 시작될지는 예측할 수 없다. 허가사항 범위 안에서 전액 환자 본인부담으로의 처방은 공고개정 없이 이뤄질 수 있다"고 했다.

그는 "심평원에서 선제적으로 면역항암제의 경우 외국 허가사항 범위 내라면 국내 허가사항을 초과해도 사전신청 없이 사용토록 하려는 안을 마련했었다"며 "하지만 식약처에서 옵디보 허가사항을 빠르게 확대한 만큼 기존에 논의하던 안은 우선 중단됐다"고 덧붙였다.

한편 신규환자 입장에서는 옵디보, 키트루다 등 2개의 면역항암제 가운데 적응증이 더 확대된 옵디보를 조금 더 유연적으로 처방받을 수 있는 상황이다.

심평원 관계자는 "식약처에서 승인한 적응증은 안전하다는 걸 방증하는 부분"이라며 "하지만 두 약제 모두 위험분담약제로 급여 범위 안에 들어왔기 때문에, 사용량이 늘어나도 제약회사 입장에서는 향후 계획에 차질이 있을 수도 있다. 제약회사가 감내하는 부분인 만큼 언제, 어떤 적응증에 대해 급여 확대를 신청할 지 알 수 없다"고 말했다.