효과적인 치료법 부재로 일반암에 비해 국내 희귀암 환자 생존율이 전체적으로 저조하다는 연구결과가 나왔다. 일반암과 희귀암의 1년 생존율은 각각 84%, 79%로 5% 정도 차이를 보였지만, 5년 생존율에서는 일반암 69%, 희귀암 57%로 11%까지 격차가 벌어졌다. 국민건강보험 일산병원 연구소는 최근 건보공단 청구자료를 이용해 2009년부터 2016년까지 전국 모든 병원에서 암으로 진료 받은 이력과 산정특례 제도를 이용한 사람을 대상으로 '한국 희귀암의 질병부담에 관한 연구'를 진행했다. 20일 최종 발간된 보고서를 보면, 입지난 8년 동안 전체 암 발생 환자가 20만3618명 이었다면 이중 15.8%가 희귀암 환자였다. 환자들이 치료한 의료기관별 5년 생존율 비교 결과, 상급종합병원과 종합병원에서보다 의원에서의 치료에 대한 일반암과 희귀암의 생존율 차이가 약 15%로 크게 차이가 났다. 일반암 환자가 동네의원에서 치료를 받으면 5년 생존율이 74.8%인데 반해 희귀암 환자는 59.84%로 낮았다. 이는 상급종합병원 희귀암 환자 5년 생존율 65.28%보다 낮은 수준이다. 연령별로 발생비율을 보면 20세 이하에서 희귀암의 발생률이 71.1%로 월등히 높았다. 일반암은 28.9% 수준이다. 20~29세의 젊은 연령층에서도 희귀암의 비율은 약 30%로 다른 연령에 비해 높았다. 연령에 따른 5년 생존율을 비교한 결과 30대 이하 연령층에서 희귀암의 5년 생존율은 80%이상 이었으나, 70세이상에서는 약 43%로 감소했다. 30대 이하의 젊은층에서 희귀암의 비율이 높은 것과 관련, 연구진은 연령대에 발생하는 종양의 발생이 유전학적 요인에 의한 것이 높기 때문이라고 분석했다. 희귀암은 해부학적 원발병소에 따라 계통별로 두경부암, 골 및 관절의 암, 흑색종 및 기타 피부암, 중피성 및 연조직 암, 눈, 뇌 및 중추신경계 암, 원발 미상암등은 모두 희귀암으로 분류됐다. 암진단 이후 사망 전까지 발생한 1인당 평균 의료비용을 산출한 결과 전체 평균 의료비용은 입원 및 외래 모두 일반암에서 보다 희귀암에서 지출이 더 많았다. 암 환자들의 진단 전·후 1년 또는 2년간 의료비 지출은 희귀암 환자에서 많았고, 진단 1년 후가 지출에서 가장 많은 비율(50% 이상)을 차지했다. 이번 연구를 보면 희귀암은 일반암에 비해 생존율이 저조한데 비해, 의료비용 지출은 많은 경향을 보였다. 일반암에 비해 희귀암에서 생존율이 떨어지는 이유로 선행 연구에서는 진단되는 시기가 희귀암일 경우 진행된 병기에서 발견되는 경우가 많거나, 일반암에 비해 효과적인 치료법이나 가이드라인이 없기 때문이라고 했다. 연구진은 "희귀암에 대한 예방, 진단, 치료를 하기 위해 환자나 의사, 그리고 정책결정자들이 현재까지는 제한된 정보만을 가지고 최상의 치료를 하지 못하고 있다"며 "임상 의사의 입장에서 현실적으로 치료의 옵션이 많지 않고 환자수가 적은 희귀암 특성을 고려해 임상연구의 방법의 변화시도나 규제의 완화 또한 제도적으로 필요하다"고 제언했다.

자동 업데이트 설치 기능이 없는 구버전 DUR 점검 프로그램을 사용 중인 병·의원과 약국은 이번 달 안으로 최신 버전 설치가 필요하다. 건강보험심사평가원은 2016년 이전 DUR 점검프로그램을 사용하고 있는 요양기관을 대상으로 이 같은 내용이 담긴 협조 요청 공문을 보냈다. 공문에 따르면, 구버전 사용 제한은 3월 1일부다. 이 날까지 최신버전을 설치하지 않으면 DUR 점검시 '최신 버전 설치' 경고창 팝업 뿐 아니라 점검 데이터 결과를 심평원에 전송할 수 없는 등의 불편을 겪게 된다. DUR 점검 프로그램의 경우 2016년 버전부터 자동업데이트와 PC 재실행 시 자동 적용, 감염병 관련국가 해외여행력 정보 조회 기능을 포함하고 있다. 현재 대부분의 요양기관은 2016년 이후 버전을 사용하고 있으나, 일부 요양기관이 사용하는 PC에서 구버전 사용이 확인됐다. DUR을 사용하는 요양기관이 전체 8만개 정도라면, 이들 기관 중 30~40여개 PC에서 구버전을 사용하고 있었다. 심평원 관계자는 "2011~2012년도에 사용하던 DUR 초창기 점검 프로그램은 자동업데이트 기능 자체가 없어서 그동안 추가된 점검 항목이나 감염병 관련 정보가 제공되지 않는다"며 "지난해부터 구버전의 기준을 2015년까지 확대하고, 요양기관을 대상으로 최신버전 설치를 안내했다"고 설명했다. 그는 "6개월 정도 요양기관과 청구소프트웨어업체를 통해 최신버전 설치 계도기간을 줬다"며 "극 소수 요양기관 PC에서 구버전 점검프로그램을 사용하는게 확인돼 안내를 하고 있다"고 덧붙였다.

문재인 대통령이 이공주 이대약대 교수(64)를 과학기술보좌관으로 발탁했다. 청와대는 19일 이 교수의 임명을 발표했다. 서울 출생인 이 신임 보좌관은 풍문여고와 이화여대 제약학과를 졸업했다. 이후 카이스트와 미국 스탠퍼드대에서 생물공학 석사와 생물리화학 박사 학위를 취득했다. 이화여대 대학원장, 세계여성과학기술인네트워크 회장 등을 역임했으며, 현재 이화여대 약학과 석좌교수로 재직 중이다. 한국과학기술한림원 정회원으로도 활동하고 있다. 김의겸 청와대 대변인은 "이 신임 과학기술보좌관은 1세대 여성 과학자이자 생화학·프로테오믹스(Proteomics) 분야의 세계적 권위자"라며 "탁월한 연구 역량과 다양한 행정 경험을 바탕으로 과학기술 정책, 연구개발, 미래 인재양성 등 과학기술 분야의 개혁과 혁신에 기여할 적임자"라고 설명했다.

역시 허윤정 심사평가연구소장이다. 지난해 5월 더불어민주당 중앙당 명함 4개, 지역당 명함 3개를 버리고, 건강보험심사평가원의 연구소장으로 취임할 때도 화제 였는데, 그에 걸맞게 그동안 연구소의 역할도 커졌다. 심평원은 올해 1월 직제규정 개정을 통해 심사기획실과 혁신연구센터를 신설했다. 여기서 혁신연구센터는 본원 사업부서가 아닌 연구소 내 설치됐다. 허 소장 취임 이전까지 연구소 조직은 연구조정실과 의료정보융합실 등 2실에 불과했다. 하지만, 조직개편을 하면서 연구조정실은 심사평가연구실로 변경되고 빅데이터부가 빅데이터실로 규모를 키우고 의료정보융합실의 역할을 흡수했다. 신설된 혁신연구센터는 사업부문 현업과 정책 연구기능을 연계하면서 탄생했다. 그렇게 연구소의 정원은 277명까지 늘었다. 심평원 전체 직원(3164명)의 8.75%가 연구소에서 역량을 키우고 있는 것이다. 허 소장은 19일 출입기자협의회와 브리핑을 갖고 올해 조직개편에 대한 의미와 앞으로의 계획에 대해 이야기 했다. 다음은 허 소장의 일문일답이다. ▶올해 조직개편의 의미는. "심사·평가체계 개편과 건강보험 보장성 강화 사업 등을 성공적으로 추진하기 위한 방향으로 연구소 조직 개편이 이뤄졌다. 혁신연구센터는 사업부문 현업과 정책 연구기능을 연계하고 협업을 통한 시너지 창출을 위해 기존 조직을 흡수하기 위해 혁신연구부를 신설해 편제한 것으로 보면 된다. 연구소는 싱크탱크 역할을 능동적으로 수행하고, 동시에 사업부서 지원을 통해 연구의 질을 높이는게 목표다." ▶연구소의 올해 주요 사업계획은. "심평원의 핵심 업무분야에서 혁신성장 사업을 선제적으로 발굴하고, 선도연구와 시범사업을 실시한 후 사업부서에 이식하는 기능을 시행하는 원년으로 삼는게 목표다. 위탁연구에 연구소의 전문 인력이 함께 참여해 외부 연구진과 공동으로 진행하는 공동연구와 연구소 자체연구에 외부 전문가를 참여시키는 플랫폼 연구를 처음으로 시도할 계획이다." ▶건강보험공단 건강보험정책연구원과 협업도 중요한 시기인데. "지난해 심평원 연구소와 공단 연구원은 건강보험연구협의체를 구성해 '노인의료비 관리 효율화 연구 전략'과 '공·사 의료보험 협의 증진을 위한 민간의료보험 이해'를 주제로 두차례에 걸쳐 공동세미나를 열었다. 올해는 양 기관의 연구 분야 협력을 보다 공고히 하기 위해 연구협의체 실무협의와 본회의, 공동세미나를 정례적으로 개최할 예정이다." ▶공사연계보험 연계법에 관심이 많은 것으로 안다. 앞으로 계획은. "건강보험과 민간보험과의 상호작용에 대한 실증분석 등 관련 연구를 공단과 공동으로 진행하기 위해 협의하고 있다. 핵심 공동연구 내용은 건강보험과 민간보험의 상호작용을 유형화하고, 가능한 범위 내에서 데이터 연계를 통해 실증분석을 실시하는 것이다. 최근 연구가 완료된 '포괄적 의료보장관리체계 도입방안'에서 제언된 정책방안에 대한 구체적인 관리방안 마련을 위해 후속 연구를 진행할 계획이다."

노바티스의 천식치료제 '졸레어(오말리주맙)'의 급여 도전이 사실상 무기한 연기됐다. 지난해 12월 20일 한국노바티스가 건강보험공단에 약가협상 철회 의사를 밝히면서, 11년 만에 급여 문턱까지 갔던 졸레어는 또 다시 '비급여의 아이콘'으로 남게 됐다. 하지만 한국노바티스가 졸레어의 국내 급여 도전을 완전히 포기했다고 보기엔 이르다. 한국노바티스 측은 약가협상을 철회하면서 "관계당국과 긴밀히 협력해 졸레어의 급여 등재 재신청을 포함한 환자 접근성 향상 방안을 다각도로 모색하겠다"고 약속했었다. 업계 안팎에서 노바티스 본사가 졸레어의 중국 시장 급여권 진입을 먼저 끝내고, 한국 시장에 재도전장을 내민다는 이야기도 여기서 나오는 것이다. 그렇다면 11년 만에 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 급여 적정성을 인정 받을 수 있었던 이유는 무엇일까. 최근 심평원이 공개한 졸레어 급여 적정성 평가 결과 당시 자료를 보면, 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드와 장기지속형 흡입용 베타2 작용제의 투여에도 불구하고 조절이 되지 않는 알레르기성 중증 지속성 천식 환자에게 졸레어는 대체요법 대비 천식증상악화 발생빈도 감소 등 임상적 유용성 개선과 비용효과성을 인정 받았다. 다만 H1-항히스타민제 요법에 불응인 만성 특발성 두드러기의 경우, 대체요법 대비질병활성도 감소 등 임상적 유용성 개선이 인정되지만 비용효과성이 떨어져 향후 급여범위 확대 신청 시 다시 평가하기로 했었다. 대한천식알레르기학회, 대한결핵및호흡기학회, 대한소아알레르기호흡기학회 등에서는 졸레어가 중증 지속성 알레르기성 천식환자의 치료에서 요구되는 경구 스테로이드의 투여용량 감소 및 임상적 증상 악화 빈도의 감소, 삶의 질 개선 등 일관된 임상적 유용성이 있다는 의견을 게재했다. 중증 지속성 천식 환자는 치명적인 천식 발작, 장기적인 폐기능 악화 등으로 인해 사망에 이를 수 있다는 점을 고려하였을 때, 졸레어는 대상 환자들에게 큰 임상적 편익을 가져다 줄 것이라는 의견도 덧붙였다. 평가 내용을 조금 더 자세히 보면, 졸레어는 '진료상 반드시 필요하다고 판단되는 약제' 대상엔 포함되지 않았다. 졸레어 알레르기성 천식이나 만성 특발성 두드러기 등에 대한 적응증에 다양한 치료법이 이미 급여되고 있고, 해당 적응증이 생존을 위협할 정도의 심각한 질환이 아니라는 점이 고려됐기 때문이다. 한편 졸레어주와 졸레어프리필드시린지주150은 A7 국가의 모든 약가집에 포함되고, 졸레어프리필드시린지주75는 A7 국가 중 미국을 제외한 일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 영국의 약가집에 포함돼 있다.

Myint Htwe 미얀마 보건체육부 장관이 지난 15일 건강보험심사평가원 서울사무소를 방문했다. 이번 방문은 지난해부터 아세안 국가를 대상으로 전방위적인 국제협력 활동을 펼치고 있는 심평원과 협력을 강화하려는 미얀마 보건체육부의 적극적인 관심으로 이뤄졌다. 올해 미얀마 현지에서 의료비 심사 관련 워크숍이 개최될 예정이다. Myint Htwe 장관은 김승택 심평원장과 심사평가원 전문가를 초청 증 실질적인 협력 사업을 논의했다. 미얀마 정부는 지난해 심사평가원이 주최한 '2018년 국제심포지엄'에 주한 대사를 파견하는 등 한국의 건강보험과 HIRA 시스템에 주목하고 있다. Myint Htwe 장관은 "지난해 심평원이 이웃 국가인 캄보디아, 베트남 등을 대상으로 실시한 컨설팅 사업에 대해 잘 알고 있다"며 "향후 미얀마도 심평원가원과 협력 할 수 있기를 희망한다"고 기대를 전했다. 심평원은 세계은행, 호주, 독일과 함께 캄보디아 건강 형평성 및 서비스 질 제고 사업(H-EQIP:Health Equity and Quality Improvement Program)의 주요 사업 파트너로 참여하고 있다. 류종수 국제협력단장은 "심평원은 의료심사평가 운영 경험과 노하우는 아세안 지역 국가들에게 주요 벤치마킹 대상이 되고 있어 정부의 신남방정책을 지원하는데 적극 기여할 것"이라며 "앞으로 한국 건강보험 시스템의 우수성이 아세안 지역으로 확산되고, 국내 보건의료 산업의 해외진출에도 긍정적으로 작용하기를 기대한다"고 밝혔다.

건강보험심사평가원 부산지원(지원장 직무대리 조회규)과 부산경제진흥원(원장 박기식)은 18일 교육분야 업무협약(MOU)을 체결했다. 이번 협약으로 부산지원과 부산경제진흥원은 교육과정 운영에 필요한 인적·물적자원 교류에 관한 지원과 빅데이터 분석 역량강화를 통한 지역인재 육성 등 지역사회와 상생 발전하는 사회적 가치제고를 위한 공동 활동을 진행한다. 양 기관은 지역 빅데이터 전문 인력 양성을 위한 맞춤형 무료교육이 확대 될 예정으로 사회적 비용 절감 효과 또한 기대된다. 조회규 부산지원장 직무대리는 "이번 협약을 통해 지역사회와 함께 잘 구축된 보건의료 빅데이터를 제공하고 관련 교육을 적극 지원할 예정"이라며 "보건의료 빅데이터 인재 양성 및 사회적 가치제고를 위한지역사회 발전에 기여할 수 있기를 바란다"고 했다.

제약바이오산업계가 문제점으로 지적해 온 신약 경제성평가의 효용과 할인율 개정이 조만간 이뤄질 것으로 보인다. 효용은 심사평가원이 원하는 방향으로, 할인율은 제약업계가 요구하는 방향으로 정해질 가능성도 열려 있다. 이 같은 내용은 심사평가원이 최근 내놓은 '경제성평가 제도개선 TFT' 최종보고서에 담긴 것으로 확인됐다. 18일 데일리팜이 단독 입수한 보고서를 보면, 심평원은 2017년 6월부터 지난해 6월까지 경제성평가의 효율성을 높이고 신속한 평가를 위해 실무자 중심의 워킹 그룹을 구성·운영했다. 최종 보고회는 지난해 12월 12일 열렸다. TFT는 중점적으로 논의가 필요한 비교약제, ICER, 효용, 할인율을 주제로 선정했다. 소그룹 회의에서 문헌 조사, 제외국 사례 등을 검토한 결과, 국내 지침 개정 필요성이 있는 '효용'과 '할인율'에 대해선 경제성평가 소위원회를 통해 방향을 설정했다. ◆할인율= 제약업계는 경제성평가 할인율의 하향 조정을 건의했다. 경제성평가는 미래 시점에 발생하는 비용과 편익에 대해 현재가치로 환산하는 과정을 거치게 되는데, 의약품의 경우 2006년 당시 공공투자 사업의 평균 사회적 할인율(7.3%)보다 낮은 수준인 5%에서 정해졌다. 문제는 공공부문 할인율을 지속적으로 하향 조정이 이뤄졌다는 데 있다. 지난해 기획재정부가 공개한 '예비타당성조사 수행 총괄지침'을 보면 사회적 할인율은 4.5%까지 떨어졌고, 매 3년마다 조정을 검토한다고 명시했다. 제약업계는 "대부분의 나라에서 보건의료부문은 공공재원에 의해 재정부담이 이뤄지기 때문에 공공부문 사회적 할인율 보다 낮은 할인율을 적용하는 경향이 있다"며 "외국의 할인율을 참고할 경우 1.5~5%까지 가능하고, 사회적 할인율의 수준을 참고해 낮게 설정하면 2.5% 내외까지 가능해 보인다"고 제안했다. 심평원 또한 국내 사회적 할인율 보다 낮게 조정할 필요가 있다면서 긍정적인 입장을 밝혔다. 다만 사회적 할인율이 낮아지고 있는 상황에서 동일한 비율을 적용해 의약품 할인율을 낮추기에 무리가 있다고 내다봤다. 할인율 변경 검토안에 대한 TFT 회의 안건은 지난해 10월 5일 열린 경제성평가 소위원회에 상정되기도 했다. 소위원회는 "할인율 변경은 지침 개정 시 관련 전문가들의 충분한 의견수렴을 바탕으로 절차를 진행하는 것이 타당하다"며 "2006년부터 적용해 온 현 지침의 할인율 조정은 필요하다"고 판단했다. ◆효용=경제성평가 자료 제출 요건 중 하나인 '효용(건강관련 삶의 질, QoL)'에 대한 논의도 있었다. 심평원은 평가 예측성을 높이기 위해 국내 일반 대중을 대상으로 하는 효용 측정 도구(EQ-5D)에 대한 효용 조정(tariff)의 기본값 선정의 필요성을 강조했다. 지난해 8월 31일 열린 경평소위에서도 국내 tariff 연구 간 건강상태 각각의 효용값은 다소 차이가 있어 보이나, 경제성 평가에서 실제 활용되는 건강상태 간 효용값(difference)은 비교적 일관되게 나타나고 있다면서 대표성 있는 tariff가 필요하다는 데 힘을 실었다. 하지만 제약업계는 반대했다. tariff에 따라 효용값이 달라질 수 있고, 약제에 따라 급여 가능한 약이 비급여 의사결정까지 가능하기 때문이다. 제약업계가 KPBMA 11개사, KoBIA 21개사, KRPIA 회원사를 대상으로 조사한 설문조사에서도 효용의 우선순위를 제시하기 어렵다는 결론에 이르렀다. ◆비교약제=제약업계는 비교약제의 경우 ▲치료적 위치가 동등하고 임상적 근거 자료 확보 ▲10년 이상 오래된 약제는 비교약제에서 제외하거나 최초 등재가로 비교 ▲first in class의 경우 10년 이상 오래된 약제를 제외 or 최초 등재가로 비교 or 높은 ICER 적용 or 원가 기반 산정 ▲첨단바이오의약품 원가 기반이나 RSA 등 평가 트랙 마련 등이 필요하다고 제안했다. 경제성평가와 기타 신약 등재 평가 과정에서 신약과 비교되는 기존 약제의 범위와 가격 수준은 새로 개발된 신약의 가치를 결정하는데 가장 핵심적인 요소라는 판단에서다. 하지만 심평원은 국내 지침 상 비교약제 선정 방법과 해외 지침 간 큰 차이가 없다면서, 오래된 약제를 제외하거나 인하된 약가에 대한 보정 또한 제외국 자료에서 확인되지 않았다고 선을 그었다. 또 경제성평가 지침 외 처치전환 보정 등 표준 가능한 세부기준에 대해 지속적으로 안내하고 있는 만큼, 향후 거시적인 관점에서 비교약제 대상을 논의할 필요성이 있다고 했다. ◆ICER 임계값 범위=질환과 약제 특성, 소득수준 변화에 따라 GDP를 참고해 ICER 임계값을 탄력적용 해야 한다는 이야기는 제약업계가 여러 차례 요구한 사항이다. 만약 GDP와 연계할 수 없다면 개선방법으로 지불의사금액(WTP) 조사의 필요성을 언급하기도 했다. 하지만 심평원은 약제급여평가위원회, 전문가, 이해관계자 의견을 수렴해 2013년 11월 ICER 임계값을 상향 적용했다며, 현 운영 수준을 유지하다는 것이 타당하다고 판단했다. 심평원은 "현행 운영 상 GDP 값을 참고하기 보다 동일 또는 유사 적응증의 기존 평가 사례를 참고해야 한다"며 "보건분야의 GDP와 WTP, 개인소득 간 관계가 비례한다고 할 수 없기 때문에 GDP를 참고범위로 고려하는 것은 적절하지 않다"고 강조했다. 한편 이번 TFT에는 심평원 약제관리실 약제등재부가 주관하고 한국글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회, 한국제약바이오협회 관계자가 참여했다. 업계 실무자는 한국노바티스, 한국세르비에, 한국애브비, 암젠코리아, 한국얀센, 한국릴리, 파미셀, 사노피아벤티스코리아, 한국아스텔라스제약, CJ헬스케어, 한독 등 업계 소속 경제성평가 전문가들이 함께 했다.