의약품 일련번호 출하시보고제도 정착을 위해 한미약품이 선두에 선다. 건강보험심사평가원은 이달부터 오는 7월까지 6개월간 한미약품 '졸피드정' 5mg(28T), 10mg(28T), 10mg(200T) 3품목을 대상으로 RFID와 일련번호 병행부착 시범사업을 진행한다고 밝혔다. RFID·바코드 일원화 또는 병행부착은 유통업체가 일련번호 출하시보고제도 초기부터 요구한 내용이지만, 시설투자와 데이터 동기화 등 비용 지원에 대한 합의안을 마련하기 힘들어 시도조차 어려운 과제였다. 지난 2017년 7월 보건복지부와 심평원이 RFID 설비를 완비한 14개 제약사 가운데 한미약품, 경동제약, 일동제약, 유니메드제약, 씨제이헬스케어, 대원제약 등 6개 제약사와 'RFID·바코드 일원화'를 위한 논의를 진행했었는데, 당시 해당 제약사들은 RFID와 바코드 병행 부착 시 약 14억원에서 40억원을 추정 투입 비용으로 제시했었다. 하지만 올해 1월 1일부터 모든 의약품 공급업체를 대상으로 일련번호 출하 시 보고가 의무화 된 가운데, 심평원은 우선적으로 한미약품과 'RFID tag 부착의약품 바코드 병행부착 시범사업'을 결정했다. 정동극 의약품관리종합정보센터장은 지난해 진행한 출입기자협의회 워크숍에서 "일련번호 의무화에 앞서 도매업체가 묶음번호 법제화, RFID·바코드 병행부착 등을 요구했었다"며 "제약사들이 RFID에 투자한 비용이 많아 없애기는 힘들다. 시범적으로 한미약품과 RFID와 바코드를 병행부착할 수 있는 방안을 논의 중"이라고 밝혔다. 다른 제약사까지 시범사업을 확대하는 방안과 관련, 정 실장은 "한미약품 시범사업을 통해 바코드와 관련한 문제점을 파악하는게 우선"이라며 "다른 업체까지 참여를 강제화 할 수 는 없지만, 시범사업 결과에 따라 지속적으로 논의할 것"이라고 덧붙였다.

앞으로 건보공단과의 보험급여 약제 가격협상을 거쳐 타결을 본 약제들은 건강보험 최고의결기구의 대면심사를 거쳐야 할 전망이다. 또 하나의 급여 '허들' 장치가 마련되는 것으로, 사안에 따라 급여일정이 지연될 가능성이 존재한다. 즉, 접근성과 관련한 지적과 환자 저항이 생길 수도 있다. 보건복지부는 최근 약제 건정심 심사와 관련한 내부 방침을 이 같이 정했다. 기준은 협상(타결) 약제로서, 심사 방법을 서면에서 대면으로 전환하는 것이다. 복지부는 건정심 안건으로 약제를 상정할 때 특별한 경우를 제외하고는 통상 서면으로 진행하고 있다. 서면심사 일정이 대면심사보다 빨라 고시를 신속하게 진행할 수 있기 때문이다. 구체적으로는 건정심 서면심사는 약제 접근성 문제를 일부 상쇄할 수 있는 동시에 요양기관 청구S/W 프로그램 약가 업데이트·탑재 등에 소요시간을 고려해 현장 혼란을 막는 데 유효하다는 평가를 받고 있다. 대신 정부는 건정심 대면심사에는 건보재정에 두드러지는 영향을 미치는 고가 신약의 급여등재 트랙을 밟은 약제, 즉 RSA(위험분담계약제) 계약 신약이나 한미 올리타정 등 사회적 주목도가 높은 약제들을 상정해 건정심 위원들의 의견을 수렴해 진행하고 있다. 대면심사는 그만큼 무게감 있고 사회적 함의성이 큰 약제들이 안건으로 다뤄져 온 것이다. 이번 결정에 대해 복지부는 협상약제는 되도록 충분히 건정심에 정보를 상세하게 제공하고 이해관계가 있는 위원들에게 설명한 뒤 의결(급여 등재)하는 게 바람직하다고 판단했다. 이렇게 되면 대면심사를 거치며 보다 꼼꼼한 논의가 이뤄져 의사결정의 근거 확보가 강화되는 장점이 있다. 그러나 단점도 존재한다. 급여접근성이다. 대면심사 과정에서 일부 소속 위원이 타결 가격에 동의하지 못하거나 이견을 제기하는 상황이 생긴다면 가격 수준을 망라해 급여 일정이 틀어질 가능성도 생기는 것이다. 급여 일정은 환자 접근성, 제약기업 마케팅 일정과 더 나아가 공장 가동 스케줄에까지 다각적인 영향을 미칠 수 있다. 한편 정부가 결정한 협상약제 건정심 상정의 첫 번째 타깃은 CJ헬스케어 위식도역류질환 치료제 케이캡정50mg(테고프라잔)이다. 이 약제는 국내 개발 30호 신약으로, 이번 서면심사 상정 안건에서 빠지면서 오늘(26일) 낮에 열릴 건정심 대면심사 안건에 포함됐다.

건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터가 지난해 의약품 공급내역 불일치 확인을 위해 공급업체(제조·수입사·유통업체)를 대상으로 현지확인 결과, 3곳에서 리베이트 의심 사례를 발견했다. 심평원은 매년 약사법과 행정조사기본법을 근거로 공급업체에서 정보센터에 보고한 의약품의 공급내역에서 ▲보고누락 ▲코드착오▲재고 ▲기관 외 매출 ▲반품 ▲양도양수 등을 확인하고 있다. 이 중 미보고와 거짓보고 등 보고위반 개연성이 높거나 타기관 의뢰업체, 서면확인 및 기존 현지확인 과정에서 인지된 불법유통 의심업체 등을 대상으로 의약품정보조사부가 현지확인을 나간다. 지난해 현지확인은 제조·수입사 1곳과 유통업체 66곳을 대상으로 진행됐다. 이 중 총 64곳에서 공급 불일치 등 불법유통 행위가 적발됐다. 적발 건수에서 제외된 2곳 중 1곳은 폐업했고 1곳은 조사를 거부했다. 심평원 현지확인 과정에서 위반사항이 확인되면 위반내역을 관할 보건소와 식품의약품안전처에 통보해 행정처분을 의뢰하거나, 위반사항이 미미한 경우 심평원장 명의의 주의조치가 진행된다. 보건소와 식약처에 유통업체 50곳에 대한 행정처분 의뢰가 이뤄졌으며, 서울이 16곳으로 가장 많았다. 이어 대구와 경기 각각 9곳, 광주 3곳, 부산·인천·경남·충북 각각 2곳, 전남·대전 각각 1곳으로 집계됐다. 의약품 공급내역 조작이나 갑질행위와 같이 정상적 유통이 방해된 것으로 확인되면 국세청·특별사법경찰 등 관계 기관에 협조와 추가 조사를 요청할 수 있다. 심평원은 리베이트 3건(서울 2·대구 1), 탈세 3건(부산 1·경남 2), 형사고발 3건(서울 2·인천 1), 판매자외 판매 4건(서울 1·인천 1·경기 1·경남 1) 등에 대해선 관계 기관에 사건을 이관했다. 판매자외 판매의 경우, 유통업체가 미용업소에 마늘주사, 태반주사, 리도카인 등의 전문의약품을 판매했거나 요양기관 거짓 보고 후 불법 백신 유통, 지인들에게 의약품을 무료 또는 시세보다 저렴하게 판매한 사례 등이 포함됐다. 한편, 심평원은 매년 진행하는 현지확인 이지만 올해는 의약품 공급내역 조작이나 갑질행위 등의 불법유통 행위를 중점적으로 조사한다는 계획이다.

건강보험공단이 진난해 강원도 지역경제 활성화 기여로 86억여 원 상당의 경제적 효과를 거둔 것으로 나타났다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 25일 오후 원주 본부 대강당에서 '건강보험, 사회적가치에 빠지다'를 주제로 전문가 특강 및 토크쇼를 개최했다. 이날 토크쇼에서 월 1회 구내식당 자율휴무제, 원주 중심 각 사업부서 간담회와 행사 실시 등 건보공단의 지역경제 활성화 노력이 소개됐다. 건보공단은 강원혁신도시 공공기관 중 최대 규모인 2000여 명의 임직원이 이전한 곳으로, 상생발전협의체를 구성해 33억여 원의 강원지역 물품을 우선 구매하기도 했다. 일자리 창출 부문에서는 고유사업 연계 등 1만4035명의 일자리를 창출하고 장애인 고용 119명, 청년일자리 1017명, 지역 인재 98명, 고졸 117명, 경력단절여성 68명을 채용하며 사회적 약자 고용을 통한 사회통합에 기여했다고 자평했다. 이날 행사 1부에서는 한국지방행정연구원의 윤태범 원장이 사회적가치에 기반한 공공혁신의 이해를 주제로 특강을 진행했다. 건보공단 김용익 이사장은 "앞으로 공단의 제도 및 정책 결정과정에 국민의견을 반영하기 위한 국민 숙의과정을 더욱 확대하고 지역사회에 기여하는 사회적가치 실현에 앞장서겠다"고 했다.

건강보험심사평가원이 내달부터 11월까지 의약품 불법유통 현지확인에 나선다고 25일 밝혔다. 의약품 불법유통 현지확인은 심평원 의약품관리종합정보센터가 매년 정기적으로 실시하는 것이지만, 올해에는 우월적 지위를 이용한 대형 제약사(제조·수입사)와 유통업체를 중심으로 공급가격 조작, 리베이트 등 경제적 이익을 목적으로 한 불법유통을 중점 확인한다는 계획이다. 지난해 현지확인 대상 65곳 가운데 64곳(98.4%)에서 불법유통 행위가 적발됐던 만큼, 심평원으로부터 현지확인을 받는 업체 대부분은 의약품 공급 과정에서 불법이 이뤄졌을 가능성이 높다. 현지확인은 약사법 제47조의3과 시행규칙 제45조에 따라 심평원이 의약품 공급내역 데이터의 정합성을 확보를 의약품 공급내역 보고누락, 코드착오, 불법유통 등이 발생하는 제약사와 유통업체를 대상으로 진행한다. 올해는 ▲의약품을 공급할 수 없는 자에게 공급해 국민 건강을 위협하는 업체 ▲매출액 대비 기부·폐기 비율이 높은 업체 ▲우월적 지위를 이용한 일부 제조·수입사·대형 유통업체의 불법 행위 등을 집중적으로 점검한다. 현지확인 결과 의약품 공급업체에 대한 보고누락, 코드착오 등 위반사항이 확인된 경우 심평원은 관할 보건소와 식품의약품안전처에 행정처분을 의뢰한다. 만약 의약품 공급내역의 조작이나 갑질행위와 같이 정상적 유통이 방해된 것으로 확인되면 국세청·특별사법경찰 등 관계 기관에 협조 및 추가 조사를 요청할 수 있다. 정동극 의약품관리종합정보센터장은 "현지 확인 강화를 통해 의약품 유통 질서 교란행위를 바로잡고, 의약품 유통의 투명성을 높여 나가겠다"며 "현장 컨설팅을 통해 의약품 공급업체에 정확한 보고방법을 안내하고, 현장의 목소리를 청취해 의약품 공급업체의 불편도 해소할 것"이라고 했다.

한국아스트라제네카가 파슬로덱스주(풀베스트란트) 대체약제 가중평균가를 수용하면 11년 만에 급여 등재가 이뤄진다. 지난 21일 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서는 파슬로덱스 단독요법에 대한 급여 적정성을 평가했다. 결과는 조건부 비급여다. 임상적 유용성은 있으나, 제약사 신청가격이 고가여서 비급여로 평가됐다. 하지만, 아직 급여 기회는 남이있다. 심평원은 10일 이내 한국아스트라제네카 측에 약평위 평가 결과를 문서로 통보하게 된다. 이 문서에는 그동안 공개되지 않았던 대체약제 가중평균가가 포함된다. 만약 제약사가 이 금액을 수용하면 파슬로덱스의 급여가 결정난다. 파슬로덱스는 종양세포 증식에 관여하는 에스트로겐 수용체를 차단해 유방암 종양세포 증식을 억제하는 역할하는 새로운 계열의 치료제로, 대체약제 가중평균가를 수용하면 건강보험공단과 약가협상 생략이 가능하다. 이는 빠르면 3월 안에 급여 적용이 가능하다는 것을 말한다. 가격이 문제지만 임상적 유용성이 확인돼 급여 적정성을 인정 받았다는 뜻에서 파슬로덱스는 '비급여의 아이콘'이라는 오명을 벗게 됐다. 보건당국과 제약업계 사이에서는 같은 2007년 국내 허가를 받고 출시한 이후, 지난해 9월 11년 만에 약평위를 통과한 한국노바티스의 천식치료제 '졸레어'와 12년 만에 급여 적정성을 인정 받은 파슬로덱스를 비급여의 아이콘으로 보고 있다. 비록 졸레어는 건보공단과 약가협상 과정에서 협상 철회를 선택해 아직까지 비급여로 남아 있지만 약평위에서 급여 적정성을 인정 받았고, 파슬로덱스 또한 대체약제 가중평균가만 수용하면 조만간 급여 목록에 이름을 올리게 된다는 데서 최근 진행된 약평위 회의 결과가 의미가 깊다. 한편 이날 약평위에서 파슬로덱스와 함께 조건부 비급여 판정을 받은 환인제약의 우울증 치료제 '아고틴정'은 과거 프랑스 세르비에사 '밸덕산'으로 급여 도전을 했다가 실패했던 약제다. 지난해 10월 환인제약이 아고틴 국내 독점 공급을 체결하고 급여 재도전에 나섰다. 아고틴은 주성분인 아고멜라틴이 멜라토닌 수용체(MT1, MT2) 효능제(Agonist)이자 세로토닌 5-HT2c 수용체 길항제로 작용하는 독특한 기전의 항우울제다. 환인제약 역시 심평원으로부터 약평위 평가금액을 통보 받은 이후, 금액을 수용하면 급여 등재가 이뤄진다.

시민단체가 DTC 유전자검사와 손목시계형 심전도 장치 등에 대한 규제완화를 비판했다. 모두 규제샌드박스의 실증특례 대상으로 선정된 사업들이다. 참여연대는 22일 논평을 내고 "보건의료 부문의 규제샌드박스 정책을 즉각 철회하라"고 요구했다. 우선 DTC 유전자검사에 대해선 "민간회사가 개인의 질병정보를 취득하고 해석하여 민간 건강관리서비스를 제공한다는 점에서 의료영리화를 부추기는 조치"라고 모고시를 높였다. 이어 "개인유전체정보를 민간기업이 취득, 축적하게 되는 정보보호의 문제뿐 아니라, 인과관계가 불분명한 유전체검사를 통해 시민들에게 막연한 불안을 심어준다"고 우려했다. 이런 이유로 때문에 유럽국가 대부분이 소비자가 의뢰한 유전체검사를 불허하고 있다고도 전했다. 손목형 심전도장치의 경우 "아직 식약처 제품허가조차 받지 못한 제품을 허가 예정이라고 상정해 실증특례 대상에 포함한 것은 의료기기 허가절차를 근본부터 무시한 처사"라고 비판했다. 기기의 안전성은 물론 효용성도 입증된 바 없다는 비판이다. 이들은 "그럼에도 실증특례를 통해 병원에 있는 환자를 대상으로 자유롭게 장치의 효과성을 평가하게 만든 것은 기존 임상시험윤리와 의료기기 허가체계를 붕괴시키는 처사"라고 지적했다. 이들은 마지막으로 "시민들의 건강과 생명은 실증특례의 대상이 될 수 없다"며 "바이오·의료기기에 대한 무분별한 규제완화가 아니라 공적 보건의료복지체계 확립으로 안전하고 효율적인 서비스를 공적으로 받도록 해야 한다"고 덧붙였다.

한 의료기관이 화이자의 류마티스관절염 치료제 '젤잔즈정(토파시티닙시트르산염)5mg'을 전두탈모 치료에 사용하겠다며 허가초과 비급여 사용 신청을 했다가 거절 당했다. 건강보험심사평가원은 2월 허가초과 약제 지급여 사용 불승인 사례 세부내역을 22일 공개했다. 이번 사례 목록은 기존 151건에 신규로 3건의 불승인 사례가 추가되면서 총 154건이 담겼다. 지난 2014년 4월 식품의약품안전처로부터 허가 받은 젤잔즈는 ▲류마티스관절염 ▲건선성관절염 ▲궤양성대장염 등의 적응증을 갖고 있다. 하지만 한 의료기관은 스테로이드와 면역조절제, 트리암시놀론 주사를 병용투약한 전두탈모 환자가 생리할 때 불규칙 자궁출혈, 다모증, 얼굴 부종과 같은 부작용을 겪고 있다며 젤잔즈를 비급여 투약하겠다고 신청했다. 탈모 치료를 위해 국소 면역치료로 다이페닐사이클로프로펜온 약물요법 시도했지만, 탈모 진행을 막을 수 없어 'JAm Acad Dermatol'에 발표된 CME에 따라 허가초과 사용을 하겠다는게 의료기관의 신청 사유였다. 그러나 심평원은 "제출한 자료의 의학적 근거가 불충분 하다"며 사용 승인을 거부했다. 이 밖에 허초 비급여 사용 신청으로는 원인불명의 이유로 3회 이상 반복 유산 또는 착상에 실패한 환자에게 '크녹산주'를 투약하겠다는 것과 반복적인 폐정맥 협착 발생 환자에게 '라파뮨정'을 허초 비급여로 투약하겠다는 신청이 있었지만 모두 의학적 근거 불충분으로 불승인 났다.

한국다케다제약의 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 비소세포폐암치료제 알룬브릭(브리가티닙)이 급여 첫 관문을 넘었다. 건강보험심사평가원은 심평원은 22일 참고자료를 통해 '2019년 제2차 약제급여평가위원회'에서 4개사 6품목의 신약에 대해 급여적정성을 평가했다고 밝혔다. 이번에 안건으로 심의된 약제는 알룬브릭30mg을 비롯해 90g, 180mg과 비엘엔에이치 백혈병 치료제 '에르위나제주', 환인제약 우울증 치료제 '아고틴정25mg', 한국아스트라제네카 유방암 치료제 '파슬로덱스주' 단독요법 등이다. 급여적정성을 인정 받은 약제는 알룬브릭과 에르위나제주 두개 뿐이다. 아고틴과 파슬로덱스는 조건부 비급여 판정이 났다. 알룬브릭은 약평위 상정 이전부터 초고속 급여절차를 밟아 화제가 됐었다. 지난해 11월 30일 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 이후 약평위 통과까지 '120일' 안에 모든걸 끝냈다. 여기에 한국다케다제약이 심평원이 제시한 평가금액을 수용해 약가협상 생략으로 내달 4일 급여 등재가 완료될 것으로 보인다. 한편 조건부 비급여는 임상적 유용성은 있으나, 제약사 신청가격이 고가여서 비급여로 평가된 것을 의미한다. 급여적정성이 있다고 평가된 금액 이하를 제약사가 수용할 경우 급여 전환이 가능하다.