건강보험심사평가원이 오늘(18일)부터 30일까지 2주간 정기현지조사를 진행한다.심평원이 공개한 현지조사 계획에 따르면, 건강보험 청구기관은 92개소, 의료급여 청구기관은 11개소가 현지조사 대상이 됐다.건보 현지조사는 현장조사 44개소(종합병원 1, 병원 2, 요양병원 14, 한방병원 4, 의원 14, 한의원 2, 치과의원 4, 약국 3)와 서면조사 48개소(의원 8, 치과의원 20, 약국 20)로 나뉜다.현장조사 대상 기관은 입·내원일수 거짓청구, 산정기준위반청구, 기타부당청구, 본인부담금과다징수, 의약품행위료 대체증량 등의 의혹을 받고 있다.서면조사는 구입약가 부당청구, 약국 조제료가산 부당청구, 방사선 단순촬영 후 증량청구, 미신고·미검사 장비 사용 후 부당청구 등의 혐의로 현지조사 대상이 됐다.의료급여 청구기관은 모두 현장조사로 진행되며 병원 2개소, 요양병원 5개소, 의원 1개소, 한의원 2개소, 약국 1개소가 미근무 비상근 인력에 따른 부당청구, 의료급여 절차규정 위반청구, 촉탁의 관련 부당청구, 내원일수 거짓청구, 외박수가 등 산정기준 위반청구 등의 혐의를 받고 있다.

수혈과 관련한 주요 부작용 중 하나인 급성폐손상(TRALI)을 일으킬 수 있는 '신선동결혈장'이 지난 10년간 9만 건 이상 수혈된 것으로 확인됐다.더불어민주당 정춘숙 의원은 18일 대한적십자사·질병관리본부로부터 제출받은 자료를 분석해 이같이 밝혔다.신선동결혈장이란, 전혈로부터 채혈 후 6시간 이내에 분리한 혈장을 동결시킨 혈액성분제재다. 불안정한 제5·제7 혈액응고인자를 포한한 모든 혈액응고인자를 함유하고 있어 혈액응고인자 결핍의 보충을 위해 사용하는 중요한 혈액성분제제다.특히 여성 헌혈자로부터 뽑아낸 신선동결혈장이 부작용 위험이 큰 것으로 알려져 있다. 정춘숙 의원에 따르면 여성헌혈자의 신선동결혈장은 수혈관련 부작용인 수혈관련급성폐손상의 주요 원인 중 하나로 사망률이 6~20%에 이른다. 수혈 후 6시간 이내에 갑작스러운 호흡부전이 일어나고 방사선 촬영에서 폐부종을 보인다.우리나라는 2005년 첫 TRALI 발생 사례가 확인됐다. 이후 질병관리본부가 수혈관련 이상반응, 수혈관련 급성폐손상 발생 실태에 대한 학술 연구용역을 2009~2010년 시행해 TRALI 발생률·실태를 일부 파악했다.이를 토대로 정부는 TRALI 보고체계를 수립했고, 수혈가이드라인을 배포했다. 가이드라인은 '수혈관련급성폐손상(TRALI) 예방을 위하여 우리나라에서는 2009년 7월부터 모든 신선동결혈장을 남성 헌혈 혈액으로만 제조하여 수혈용으로 공급하고 있다'고 명시하고 있다.해외에서도 남성 헌혈자의 신선동결혈장을 의료기관에 공급하도록 유도한다. 영국·네덜란드는 남성헌혈자의 신선동결혈장만 공급하는 정책을 실시하고 있고, 미국과 일본 등은 남성 헌혈자의 신선동결혈장을 수혈용으로 우선 사용하도록 권고한다.이와 관련 한마음혈액원·중앙대혈액원은 지난 10여 년 간 여성헌혈자 유래 신선동결혈장을 수혈용으로 공급해온 것으로 확인됐다. 대한적십자사는 자체적으로 2009년 7월부터 여성헌혈자 유래 신선동결혈장을 수혈용으로 공급하지 않고 있다. 구체적으로 한마음혈액원은 2009년 7월부터 올해 2월 26일까지 9년 8개월간 총 8만7424개 유니트의 여성헌혈자 신선동결혈장을 수혈용으로 공급해왔다.중앙대혈액원도 지난 2012년 이후 올해 2월 26일까지 7년2개월간 총 8352유니트의 여성헌혈자 신선동결혈장을 수혈용으로 공급해왔던 것으로 나타났다.한마음혈액원은 남성 헌혈자의 전혈 유래 신선동결혈장을 수혈용으로 우선 출고, 재고 부족 시 임신력이 없는 여성 헌혈자의 신선동결혈장을 수혈용으로 제한 출고하는 지침을 2009년 10월 마련했음에도 2016년 1월부터 2018년 9월까지 동안 임신력이 있는 여성헌혈자 신선동결혈장이 392건 수혈됐던 것으로 확인됐다.더불어민주당 정춘숙 의원은 "한마음혈액원과 중앙대혈액원에서 각각 공급한 여성헌혈자의 신선동결혈장 8만7424유니트와 8352유니트를 수혈 받은 환자의 급성폐손상으로 인한 사망 등 역학조사가 필요하다"고 강조했다.

한국아스트라제네카의 유방암 치료제 파슬로덱스(풀베스트란트)가 허가 11년 만에 급여 목록 등재를 앞두고 있다.건강보험심사평가원은 '호르몬 수용체 양성 및 HER2 음성인 폐경기 이후 여성의 진행성 또는 전이성 유방암' 1차 이상 단독요법에 파슬로덱스 급여요법을 허용하는 공고 개정안을 예고하고 27일까지 의견 조회를 진행한다.의견조회가 끝나면 내달 1일 공고되는 보건복지부 약제급여목록에 파슬로덱스가 이름을 올린다.10년 넘게 비급여를 유지하고 있던 파슬로덱스는 노바티스의 천식치료제 '졸레어(오말리주맙)'와 함께 '비급여의 아이콘'으로 유명했다.지난 달 21일 열린 심평원 약제급여평가위원회에서 조건부 비급여 판정을 받으면서, 급여 등재 여부가 불투명에 놓여였다.하지만 심평원 관계자는 "조건부 비급여는 임상적 유용성은 있으나 제약사 신청가격이 고가여서 비급여로 평가된 것"이라며 "한국아스트라제네카가 약평위에서 결정한 대체약제 가중평균가를 수용해 급여 등재가 결정됐다"고 언급했다.공고 개정으로 조만간 '2군 항암제를 포함한 요법'에 등재되는 파슬로덱스의 단독요벙은 교과서, 가이드라인 무작위배정 이중맹검 3상 임상시험에서 호르몬 수용체 양성, HER2 음성인 폐경 후 진행성, 전이성 유방암 환자를 대상으로 대조군(항에스트로겐제 단독요법)과 비교한 결과 무진행 생존기간(16.6개월 vs. 13.8개월)이 통계적으로 유의하게 개선됐다.동일한 환자군을 대상으로 한 무작위배정 오픈라벨 2상 임상시험에서도 대조군에 비해 전체 생존기간(54.1개월 vs. 48.4개월)이 통계적으로 유의하게 개선된 점 등 임상적 유용성이 확인돼 급여가 인정됐다.한편 심평원은 파슬로덱스와 함께 암성통증치료제 '성인 암성 통증의 약물요법표'에서 비마약성진통제의 국내제형 용량 항목을 삭제하기로 했다.마약성진통제의 경우 식약처 허가사항에 암성 통증 치료에 사용한다고 명기돼 있지는 않으나 마약성 진통제의 사용 전 또는 마약성 진통제와 함께 암성통증치료제로 사용되고 있는 현황이다.현행 급여기준에 비마약성진통제 투여용량 및 투여간격 표가 참고로 나와 있으나 국내제형용량 항목은 새로이 등재되는 약제에 따라 계속 변경될 수 있어, 용법& 8231;용량은 식약처 허가사항에 따라 사용하는 일반원칙을 따르도록 했다.

국민건강보험공단(이사장 김용익)은 기획재정부가 주관한 '2018년도 공공기관 혁신& 8231;협업 및 시민참여과제 평가'에서 시민참여과제 부문 우수기관으로 선정됐다고 밝혔다.일반 국민이 건강보험 보장성확대 정책 결정에 직접 참여하는 건강보험 국민참여위원회(이하 국민참여위원회)의 운영을 통해 사회적 가치 실현을 선도한 점을 인정받아 우수한 평가를 받았다.건강보험 보장성확대 정책 결정에 보험료 납부의 주체이자 수혜대상자인 일반 국민의 의견을 반영하고자 공단에서는 건강보험 분야 최초로 직접 참여방식의 국민의견 수렴절차인 국민참여위원회를 운영하고 있다.김용익 이사장은 "문재인 케어 등 국민을 위한 정책수행 과정에서 다양한 이해관계자의 목소리를 듣고 이를 다시 국민과 함께 고민하는 국민참여위원회를 운영함으로써 사회적 가치 실현에 앞장서 나가겠다"고 밝혔다.

인공지능(AI)이나 3D 프린팅, 로봇 등 혁신적인 의료기술의 접근성 강화를 위해 별도의 '패트스 트랙'이 적용된다. 일종의 평가 절차 간소화인데, 이렇게 되면 평가기간이 최대 30일 단축되는 효과가 있다.보건복지부(장관 박능후)는 '혁신의료기술 별도평가트랙' 도입과 '신의료기술 평가기간 단축'을 골자로 한 '신의료기술평가에 관한 규칙'개정안을 오는 15일 공포·시행한다고 밝혔다.앞서 지난해 7월, 정부는 '의료기기 규제혁신과 산업육성방안'을 통해 AI, 3D 프린팅, 로봇 등 첨단기술이 융합된 혁신의료기술에 대해서는 기존의 의료기술평가 방식이 아닌 별도의 평가트랙을 도입하겠다고 발표한 바 있다.이에 따라 복지부는 지난해 9월부터 '혁신의료기술 별도평가트랙' 시범사업을 추진했고, 그 결과를 바탕으로 '신의료기술평가 규칙' 개정안을 마련했다. ◆'혁신의료기술 별도평가트랙' 도입= 첨단기술이 융합된 의료기술과 사회적 활용가치가 높은 의료기술은 기존의 신의료기술평가가 아닌 별도 평가트랙을 활용할 수 있게 된다. 사회적 활용가치가 높은 의료기술은 암이나 심장질환 등 중증 질환을 치료하거나 환자의 만족도를 증진시키는 의료기술을 말한다.그간 출판된 문헌을 근거로 의료기술의 안전성과 유효성을 평가했던 신의료기술평가는 새로운 의료기술이 현장에 사용되기 전, 기본적인 안전성과 유효성을 폭 넓게 검토한다는 장점이 있었다. 반면 의료기술이 빠르게 변화하는 환경 속에서 혁신적인 의료기술의 현장 활용을 지체시켜, 의료기술 발전을 저해할 수 있다는 지적도 있었다.이에 따라 복지부와 한국보건의료연구원(원장 이영성)은 의료기술의 사회적 가치와 잠재성을 평가하는 방법을 연구해, 기존의 문헌 중심의 평가체계를 보완하는 '잠재성 평가방법'을 개발했다. 관련 연구는 지난해 한국보건의료연구원과 이의경 당시 성대약대 교수팀이 공동연구한 '첨단의료기술 별도평가 실행방안 연구'다.이번에 도입되는 '혁신의료기술 별도평가트랙'에서는 기존의 문헌 평가와 더불어 새로 개발된 의료기술의 잠재성 평가*까지 진행한다.기존의 평가체계에서 유효성을 평가할 문헌이 부족해 탈락했던 의료기술 중 환자의 삶을 획기적으로 개선하거나 환자 비용 부담을 줄여주는 등 높은 잠재성을 가졌을 경우, 조기 시장진입이 허용된다.다만, 혁신의료기술이라 하더라도 침습적 의료행위로 환자의 부담이 큰 의료기술에 대해서는 문헌을 통한 엄격한 안전성 검증을 한다.더불어 '혁신의료기술 별도평가트랙'을 통해 의료현장에 도입된 혁신의료기술은 의료현장에서 활용된 결과를 바탕으로 3~5년 후 재평가를 받아야 한다.이를 위해 혁신의료기술을 개발한 의료기기 업체 등은 이를 사용하는 의료기관과 실시 의사, 재평가를 위해 수집되는 자료 등을 한국보건의료연구원에 제출해야 한다. 만약 허위로 자료 제출을 하거나 허용된 의료기관 이외에서 의료기술을 사용할 경우, 혁신의료기술의 사용이 중단될 수 있다. ◆신의료기술 평가기간 280 → 250일로 단축= 지난해 7월 '의료기기 규제혁신 방안'에 포함됐던 것처럼 신의료기술평가의 기간도 30일 단축된다.전문가 서면 자문을 통해 신의료기술평가 대상 여부를 판단했던 절차를 내부 평가위원으로 대체해, 2단계의 평가절차를 1단계 평가절차로 줄인다. 이를 통해 외부 전문가 탐색과 구성 등에 발생했던 시간을 절약해 평가기간이 250일로 단축된다.손호준 의료자원정책과장은 "혁신의료기술 별도평가트랙의 도입을 통해 그간 늦어졌던 혁신의료기술의 활용을 촉진하되, 의료기술의 안전성은 엄격히 검증할 예정"이라"신의료기술 평가기간을 단축함으로써, 다소 긴 평가기간으로 인해 어려움을 호소했던 의료기기 업체들의 부담도 줄어들 것"이라고 전했다.

지난해 조울증 환자가 8만6000명을 넘어섰다. 최근 5년간 연평균 증가율은 4.9%다.건강보험공단(이사장 김용익)은 건강보험 진료데이터를 활용해 조울증(양극성 정동장애)으로 요양기관을 방문한 환자를 분석한 결과 2013년 7만1687명에서 2017년 8만6706명으로 연평균 4.9% 증가했다고 14일 밝혔다. 성별 진료실 인원은 5년간 여성이 남성보다 1.4배 많았다. 연령대별 연평균 증가율은 70대 이상이 12.2%, 20대 8.3%로 전체 연령대 연평균 증가율인 4.9%를 크게 웃돌았다.조울증 진료비는 입원 환자 진료비가 가장 빠르게 증가하는 경향을 보였다. 구체적을 보면 진료비가 2013년 872억원에서 2017년 1042억원으로 170억원이 증가, 2013년 대비 19.5% 증가율을 기록했다.입원 1인당 진료비가 최근 5년간 가장 빠르게 증가(연평균 4.6%)하고 있으며, 약국 1인당 진료비는 연평균 41만5000원으로 2.4% 줄었다. 국민건강보험 일산병원 신경과 이정석 교수는 "조울증은 전체 인구의 약 2~3%의 유병율을 보인다"며 "최근 연구를 보면 여성이 조금 더 높은 유병율을 보인다. 이는 여성이 임신·출산으로 인한 심리·사회적 스트레스를 겪는 것으로 생각된다"고 설명했다. 연평균 증가율이 70대 이상과 20대에서 뚜렷한 증가 추세와 관련, 이 교수는 "젊었을 때 양극성 장애가 발생한 사람들이 노년기에 새로 발생한 양극성 장애가 합쳐져 발생할 수 있다"며 "20대는 무한경쟁으로 인한 학업, 취업 스트레스로 조울증이 많은 것으로 보인다"고 덧붙였다.

김용익 건강보험공단 이사장김용익 건강보험공단 이사장이 사무장병원 척결을 위한 특별사법경찰과 같은 강제 방안은 복지부와 협의가 필요하다고 밝혔다.김용익 이사장은 13일 국회 전반기 보건복지위 업무보고에서 더불어민주당 윤일규 의원의 사무장 병원 해결 방안 질의에 이같이 답했다.김 이사장은 "시·도의사회가 의견을 내는 것은 개인적으로 좋은 방안이라고 생각한다. 그러나 특별사법경찰 도입 등 사무장병원은 건보공단이 아닌 복지부 소관이라 협의가 필요하다"고 말했다.앞서 윤 의원은 "사무장병원을 해결하기 위해 사전 예방 시스템을 도입하거나, 직접 고용 관계에 있는 사람이 스스로 신고할 경우 면제해주는 등 사전 예방 목적으로 해야 한다. 지금 같이 특별사법경찰을 도입하는 강제적 형태는 효율을 떨어뜨리고 권위주의적으로 보일 위험이 있다"고 지적했다.이어 윤 의원은 "같은 유사직종인 변호사회는 자체적으로 도덕적 관리를 하고 있다. 의료인도 그렇게 할 수 있다"고 강조하며 자율 관리 방향으로 강화해달라는 뜻을 전했다.윤 의원은 작년 10월 불법 행위를 스스로 신고한 자는 과징금 감면 또는 면제해 주는 내부고발자 활성화 법안과 의료기관 개설 신고 시 각 시·도의사회를 거치도록 하는 법안을 대표 발의했다. 국민건강보험법 일부개정법률안과 의료법 일부개정법률안이다.

정부가 추진 중인 첩약 급여화와 관련해 김승택 건강보험심사평가원장이 12월 시범사업 추진 방침에 대해 "잘못됐다"고 선을 그었다.김승택 원장은 13일 국회에 업무보고를 하는 자리에서 더불어민주당 윤일규 의원의 질의에 답하며 이같이 밝혔다.앞서 심평원은 국회에 제출한 2019년도 주요업무 추진계획에서 첩약 급여화 시범사업 추진 시점을 올해 12월로 못 박았다.첩약 급여화 논란은 지난달 공개된 시범사업 연구보고서에서 비롯된다. 연구보고서는 시범사업 대상으로 약사와 한약사를 제외한 모든 한의원과 한방병원의 한의사로 제한하고 있다.이에 약사회와 한약사회는 강력 반발하고 있다. 대한약사회는 "첩약의 보험급여화에 대한 용역연구의 책임자를 한의학전문대학원 교수에게 맡긴 점은 마치 고양이에게 생선가게를 맡긴 것에 다름없다"고 지적했다.최소한 전문약과 일반약으로 첩약을 분류하는 작업을 선행해야 함에도 복지부와 연구자는 이 점을 배제했다는 비판이다.이에 윤일규 의원은 "첩약 급여화를 추진 중인데, 보건복지부와 협의를 한 결과냐"고 물었다.김승택 원장은 "구체적인 내용은 협의하지 않았다"며 "복지부도 첩약 급여화에 대해 검토를 하고 있는 것으로 안다. 다만, 제출한 업무계획 자료에서 시범사업을 2019년 12월로 못 박은 건 제가 제대로 확인하지 못한 불찰"이라고 말했다. 12월 시범사업 시행은 사실과 다르다는 설명이다.이에 윤 의원은 "복지부와 협의를 잘 마무리해야 한다"며 "그렇지 않으면 직역간에 정치적 문제가 커질 것이다. 앞서 결정된 추나요법 급여화 사례처럼 진행될 우려가 크다"고 조언했다.