[데일리팜=이혜경 기자] 면역항암제 키트루다, 옵디보의 실제임상데이터(Real World Data: RWD)를 기반으로 진행한 사후평가 결과가 나왔다. 건강보험심사평가원은 오는 10일 '공공기관 경영정보공개시스템 알리오(ALIO)'를 통해 강진형 서울성모병원 종양내과 교수가 수행한 '면역관문억제제 사후평가 연구 보고서'를 공개한다고 밝혔다. 이번 연구는 지난 2017년 8월 면역항암제 1, 2호로 국내 보험급여 적용을 받고 있는 키트루다와 옵디보를 대상으로 백금기반의 표준 항암화학요법에 실패한 진행성·전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 안전성, 유효성을 사후평가 하기 위해 추진됐다. 강 교수는 2017년 8월부터 2018년 6월까지 면역항암제 요양급여비용 청구 자료를 기반으로, 환자수가 많은 상위 20개 기관의 1181명을 최종 표본으로 2018년 12월부터 2019년 6월까지 6개월간 연구를 수행했다. 연구결과 키트루다와 옵디보 등 면역항암제 임상적 유효성 및 안전성은 과거 대규모 전향적 3상 임상연구들과 비교할 때 객관적 반응률(ORR) 33.60%, 전체 생존기간(OS) 10.23개월, 무진행 질병생존기간(PFS) 5.13개월, 1년생존율(1-YEAR OS) 46.57%, 6개월 무진행 질병생존율(6-MONTH PFS) 47.53% 로 객관적 반응률과 무진행 질병생존기간 값이 유사하거나 다소 높은 것으로 확인됐다. 객관적 반응률은 전체환자 대비 종양크기 감소 등의 객관적인 반응을 확인할 수 있는 환자의 비율을 의미하며, 무진행 질병생존기간은 일정시점부터 질병이 진행되는데 걸린 기간을 말한다. 약제의 효용성을 예측하는 국내형 잠재적 바이오마커 분석결과는 고령, 높은 악성종양병기(TNM병기), 뼈 또는 뇌 전이를 동반한 환자의 경우 불량한 전체 생존기간 및 무진행 질병생존기간이 예측됐고, 특히 표피성장인자수용체(EGFR, Epidermalgrowth factor receptor) 변이는 불량한 무진행 질병생존기간과의 연관성을 나타내어 잠재적 예측 바이오마커로 제시됐다. 흡연 이력이 있고 면역매개성 부작용이 있으며, PD-L1 50% 이상일수록 높은 객관적 반응률을 보였으며, TNM병기, EGFR 변이, 방사선 치료력, 중추신경계 및 뼈 전이가 있는 환자에서 낮은 생존기간을, 면역매개성 부작용이 있는 경우가 없는 경우에 비해 생존기간 연장을 보인 것이다. 추가적으로 PD-L1 50% 이상인 경우에서는 연장된 무진행 질병생존기간을 보였다. 다만, 연구자는 결과를 해석 및 활용함에 있어 연구기간이 짧고 표본조사를 통한 후향적 연구라는 제한점이 있으므로 환자의 예후를 판단할 때에는 환자상태 및 진료상황 등을 종합적으로 고려할 필요가 있다고 제언했다. 박영미 약제관리실장은 "이번 연구는 실제 임상 자료를 기반으로 한 연구로서의 가치가 있다"며 "향후 연구과정 및 결과를 관련 학회 및 연구기관과 공유하여 면역관문억제제의 전반적인 관리체계에 활용할 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 9일 '3분기 안전점검의 날' 행사를 실시했다. 이번 행사는 현장 중심의 안전경영 실천과 임직원 안전문화 확산 등을 위해 실시됐으며, 사옥 내 설비와 작업 현장에 대한 안전점검과 직원·지역주민을 대상으로 한 안전캠페인 등이 진행됐다. 심평원은 기계실, 전기실 등 주요 작업장과 시설물의 필수 안전조치사항 준수여부 등 안전관리 전반을 점검했으며, 직원들의 건강 관리를 위해 직장인들이 흔히 겪는 거북목(일자목) 증후군 예방 교육을 실시했다. 원주시 중앙동 문화의 거리에서 원주시, 원주소방서, 한국가스공사 강원본부 등 유관기관(17개 기관 80여명)과 합동으로 지역주민들에게 '가을철 안전사고 예방' 및 '지진 대비 요령' 등 안전사고 예방을 위한 생활 속 실천사항을 안내하기도 했다. 김선민 기획상임이사(안전중심경영추진단장)는 "이번 행사를 계기로 안전문화 확산에 도움이 되길 바라며, 앞으로도 심사평가원은 지역주민의 안전을 위하는 상생경영을 적극 추진하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 치매 등 오랜 간병으로 지친 가족수발자의 부양부담 완화를 위해 실시중인 '가족상담 지원서비스'의 효과성이 검증됐다고 밝혔다. 가족상담 지원서비스는 장기요양 수급자를 돌보는 가족수발자의 부양부담으로 인한 가족갈등과 노인학대 등 가족 내 폭력이 매년 증가하면서 각종 사회적 문제가 발생함에 따라, 가족의 부양부담 감소를 위해 2015년 12개의 운영센터를 시작으로 2019년 현재 전국 58개 운영센터로 확대 시행중이다. 가족상담 지원서비스는 연간 3기로 구성돼 운영된다. 건보공단이 지난 5월 31일 자로 종료된 1기 사업내용을 분석해 보면, 대상자 841명 선정 후 사전 종료자를 제외한 743명에 대해 개별상담 4012회, 집단활동 1380회, 총 5392회 서비스를 제공했다. 서비스 대상자는 최연소 38세(자녀)부터 최고령은 93세(배우자)까지 다양했으며, 가족 관계는 배우자가 70.1%를 차지했으며 서비스 만족도는 91.5%로 다른 가족에게 추천의향이 있다는 응답자는 92%에 달했다. 가족상담 지원서비스에 참여한 후 부양부담감은 30%, 우울감도 42% 감소돼 가족상담지원서비스의 효과가 입증됐다는 평가다. 박희두 요양급여실장은 "사업지역의 지속적 확대로 수급자 가족들의 부양부담 및 우울감을 완화시켜 간병으로 인한 사회문제가 줄어들 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 일명 알코올 중독으로 불리는 '알코올 사용장애'를 겪는 사람들을 보면 남성이 여성보다 3.4배 더 많은 경향이 드러났다. 지난해 알코올 사용장애 진료환자는 7만4702명으로 남성 환자가 5만7692명, 여성 환자 1만7010명으로 집계됐다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)이 건강보험 빅데이터를 활용해 2014년부터 2018년까지 5년간 '알코올 사용장애(F10.0~F10.7, T51.9)' 환자를 분석한 결과, 진료인원은 5년간 연평균 1% 감소 추세를 보였다. 남성 환자는 2014년 6만2000명에서 2018년 5만000여명으로 4000여명 줄었고, 여성 환자는 2014년 1만6000여명에서 2018년 1만7000여명으로 1000여명 늘어났다. 남성 환자는 연평균 감소율 1.73%, 여성 환자는 연평균 증가율 1.6%를 기록, 최근 5년간 여성 100명당 남성 성비가 지속적으로 감소했다. 알코올 사용장애 질환의 입원 환자수는 2014년 3만1000여명에서 2018년 2만4000여명으로 7000여명이 감소해 연평균 감소율 6.1%를 기록했다. 같은 기간 외래와 약국 환자수가 7만여명에서 7만2000여명으로 2000여명 증가한 것과 대조된다. 전체 진료비를 살펴보면, 2014년 2183억원에서 2018년 1895억원으로 288억원이 감소해 연평균 감소율 3.4%를 보였다. 입원 진료비는 연평균 4.2% 감소, 외래 진료비는 6.4% 증가한 것으로 나타났다. 외래 1인당 진료비는 최근 5년간 연평균 증가율 5.4%로 늘어나고 있어, 입원 1인당 진료비의 연평균 증가율 2.1%에 비해 상승세가 두드러졌다. 지난해 연령대별 진료현황을 보면, 알코올 사용장애 전체 진료인원 중 50대가 1만9793명(26.5%), 40대 1만5256명(20.4%)으로 알코올 사용장애 진료인원은 50대가 가장 많았다. 진료인원은 성별에 따른 차이를 보였는데 여성은 22.8%(3883명)로 40대가 많았고, 남성은 28.2%(1만6269명)로 50대 진료인원이 많은 것으로 나타났다. 인구 10만 명당 진료인원을 보면, 60대 243명, 50대는 234명이 알코올 사용장애 진료를 받았다. 성별로 보면 남성은 60대가 438명, 여성은 20대와 40대가 94명으로 가장 많았으며, 연평균 증가율은 여성이 1.16%로 남성 & 8211;2.04%보다 높았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 제조·수입사에서 수출용 의약품으로 일련번호 보고율 하락을 걱정할 필요가 없어졌다. 의약품 일련번호 보고 의무화로 모든 수출용 의약품에 대한 공급내역 보고가 시행 중이지만, 수출용에 한해 허가된 의약품이나 내·외수 겸용 코드를 사용하는 의약품의 수출용 제조 의약품의 경우 일련번호 정보 생략이 가능하다. 하지만 지난 6월 14일 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터 주최로 열린 '제조·수입사 의약품 출하시 일련번호 보고 제도 설명회'에서 내·외수 겸용 표준코드를 사용하는 의약품의 수출용 제조 의약품의 경우 일련번호 미기재가 보고율 하락에 영향을 미치고 있다는 지적이 나왔다. 건강보험심사평가원은 최근 이 같은 의견을 반영해 관련 협회에 '수출용 의약품 일련번호 보고 방법' 추진 계획을 안내하고, 내·외수 겸용 표준코드 수출의약품 일련번호 보고시 예외코드 'EXP' 입력에 대한 의견을 듣고 있다. 추진중인 계획안에 따르면, 수출용에 한해 허가된 의약품의 경우 표준코드를 기재하고 일련번호 정보를 생략한 채 공급내역 보고를 실시하면 된다. 공급형태 구분란에는 직접 수출시 '1(수출용)'을 기재하고 도매업체를 통한 수출의 경우 '6(의약품공급업체)'로 기재하면 된다. 기부나 견본은 '2(기부용)', '7(견본품)'으로 입력하면 된다. 논란이 된 내·외수 겸용 표준코드를 사용하는 수출의약품은 비고란에 'EXP'를 기재하면 된다. 이때 공급형태에 따라 구분하면 되고 예외사유코드 2개 이상 기재시 구분자(/)를 기재하며, EXP 코드는 마지막에 넣어야 한다. 예를 들어 거래명세서 일자가 2019년 8월 20일이지만 배송차량 고장으로 2019년 8월 26일에 배송이 이뤄지면서 예외사유 코드에 'ZC'와 'EXP'를 동시에 기재하는 경우 'ZC/20190826/EXP'로 기재해 일련번호를 보고하면 된다. 내수용 의약품 수출시에는 기존 보고방법과 마찬가지로 일련번호 정보를 포함해 공급내역을 보고하면 된다. 심평원 관계자는 "수출용 의약품 일련번호 보고와 관련해 제약바이오협회와 유통협회 등 관련 협회로부터 의견을 청취 중"이라고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 초고가 신약이 잇따라 출시되는 가운데, 이 약의 가치를 평가할 새로운 도구를 마련해야 한다는 주장이 제기된다. 최근 정부가 도입을 저울질 중인 '고가약 사후평가'와도 맥이 닿는 주장이다. 류민희 서울아산병원 종양내과 교수는 6일 국회 의원회관에서 열린 '바이오헬스 산업의 미래. 신약 개발이 답이다' 토론회에 주제발표자로 나서 세계 각국의 신약 가치평가도구를 설명했다. 그에 따르면, 유럽종양학회(ESMO), 미국임상종양학회(ASCO), 미국종합암네트워크(NCCN), 미국 메모리얼슬로언케터링암센터(MSKCC), 미국 임상경제연구소(ICCN) 등은 앞다퉈 신약의 가치평가도구를 마련하고 있다. 배경은 역시나 초고가 약의 등장이다. 질병 치료의 패러다임을 바꾸는 약이 연이어 등장하면서 신약의 가치 또한 새롭게 평가해야 한다는 의견에도 힘이 실린다. ◆ESMO-MCBS = 우선, 유럽종양학회는 'ESMO-MCBS'라는 이름의 항암제 가치평가도구를 2015년 발표했다. 2017년엔 개정판을 냈다. 무작위대조연구(RCT)를 대상으로 새로운 보조치료법 또는 새로운 잠재적 근치 가능한 치료법(Form1), 근치적 치료가 어려운 치료법(Form2)으로 나눠 평가한다. 평가에 참여하는 사람은 지불자와 정책결정자다. 다섯 개 평가도구 중에 근거의 범위가 가장 넓다. 무작위임상시험(RCT)과 비교결과연구, 메타분석 등이 근거로 사용된다. 특히 이 도구의 경우 오스트리아와 이스라엘에서 사후평가로 사용된 사례가 있다. 최근엔 한국 정부도 이 도구를 기반으로 한 사후평가 방식을 검토하고 있는 것으로 전해진다. ◆Net Health Benefit = 미국임상종양학회 역시 'Net Health Benefit'이란 이름의 가치평가도구를 2015년 내놨다. 의료제공자와 환자가 의사결정 과정에 참여한다는 점이 특징적이다. 효능(임상적 이익)·안전성(독성)·효율(비용)의 측면에서 항암제의 가치를 정의한다. 단, RCT만을 근거로 사용한다. 평가는 보조요법과 진행성 질환으로 나눠 각기 진행된다. 새로운 치료법의 평균 효과와 이미 알려진 표준치료의 평균 효과의 차이를 수치화해 평가한다. ◆Evidence Block = 미국종합암네트워크는 'Evidence Block'이란 가치평가도구를 개발했다. 미국 NCCN패널 구성원이 치료에 대한 5가지 항목을 1~5점으로 평가한다. 각각 효용, 안전성, 근거의 질, 근거의 일관성, 가격수용성이다. 현재 28개 종양이 평가대상이다. ◆DrugAbacus = 미국의 메모리얼슬로언케터링 암센터는 'DrugAbacus'라는 도구를 자체 개발했다. 연구 목적의 정보를 제공하지만, 임상적 의사결정을 유도하진 않는다. 개별 약제에 대해 효능·안전성·효율성·형평성 등 4가지 변수로 평가한다. 여기에 혁신성과 희귀성, 공공의 부담 정도, 미충족수요, 예후를 수식에 대입한다. 약제가 혁신적이거나 질환이 희소할 경우 가산점을 부여하는 식이다. 약제 효능의 평가는 전체생존기간(OS)가 우선이다. 무진행생존기간(PFS), 객관적반응률(ORR)은 그 다음이다. ◆ICER Value Framework = 2005년 미국의 의사이자 연구자인 스티븐 피어슨은 'The Institue for Clinical and Economic Review(ICER)'라는 비영리기관을 설립했다. 이 기관에선 지난 2015년 'ICER Value Framework'이란 평가프로그램을 만들었다. 지불자와 환자단체, 제약사에 지침을 제공하기 위한 목적이었다. 대상 약제는 항암제뿐 아니라 '영향력이 큰 새로운 약제'로 범위가 가장 넓다. RCT와 메타분석을 위주로 제약사가 제공하는 정보를 토대로 해당 약제의 비용효율, 예산에 미치는 영향을 판단한다. 류민희 교수는 "최근에 개발된 신약은 새로운 치료기전과 향상된 효과 등으로 질병치료의 패러다임을 바꾸고 있다"며 "그러나 일부 고가항암제의 경우 치료 효과와 비교해 비용효과성이 불확실하다는 문제가 제기됐다"고 설명했다. 그는 "미국·유럽은 전문가집단의 고민에서 시작돼 신약의 가치를 객관적으로 평가할 수 있는 표준화된 도구를 만들고 있다"며 "한국에서도 고가항암제에 대한 접근성 강화와 건보재정의 건전성을 위해 신약 평가도구를 도입해야 한다"고 말했다. 그는 "다만 미국·유럽의 경우도 가치평가도구가 미완성인 상태로, 아직 임상현장에서 본격적으로 도입되지 않은 점은 참고해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 첩약 급여화 시범사업 계획을 짜는 과정이 쉽지 않은 모양새다. 대한약사회가 한약재 안전성을 문제 삼으면서 첩약 급여화 추진 중단 목소리를 높였기 때문이다. 보건복지부는 '한약 급여화 협의체' 2차 회의를 6일 오후 2시부터 4시까지 건강보험심사평가원 서울사무소 8층 대회의실에서 개최했다. 첩약 급여화 시범사업은 정부가 발표한 '건강보험종합계획 2019년 시행계획 수립계획안'에 포함되면서, 연내 시범사업 계획안을 마련해 건강보험정책심의위원회에 보고해야 한다. 복지부는 지난 4월 한약 급여 협의체 1차 회의 이후 ▲첩약 ▲한약제제 ▲제도개선 등 3개 분과별 실무협의체를 운영해왔다. 6일 열린 2차 회의에서는 그동안 실무협의체에서 논의가 이뤄진 내용과 결과를 보고하는 자리로 마련됐다. 협의체 위원장인 노홍인 보건의료정책실장은 모두발언에서 "협의체 1차 회의 이후 분과별로 실무적인 논의가 이뤄졌다"며 "첩약 분과에서는 첩약의 안전성과 유효성, 시범사업 수가와 대상질환 등을 논의했다"고 했다. 노 실장은 "오늘 회의에서는 관련 단체들의 의견을 수렴해 한약 건강보험 확대와 더불어 안전성 방안 등에 대한 논의를 진행하겠다"며 "관련 부처, 기관, 단체 등이 참여한 협의체에서 논의와 협력을 통해 제도개선 방안이 마련되길 바란다"고 했다. 하지만 2시간 동안 진행된 2차 회의에서 대한한의사협회와 대한약사회의 간극은 좁혀지지 않은 것으로 확인됐다. 약사회는 협의체 회의 시작 전 한약재의 안전성을 문제 삼은 자체 조사 결과를 제출했다. 좌석훈 약사회 부회장은 "이번 회의는 평행선이었다. 분과별 실무협의체 내용이 반복됐고, 우리는 안전성이 확보되지 않은 한약에 대한 방대한 자료를 제출했다"며 "현 시범에서 첩약 급여화 강행은 무리라고 본다"고 했다. 좌 부회장은 "그동안 복지부 요청으로 1차 회의 결과나 실무협의체 회의 결과를 철저히 비공개에 부쳤었다"며 "하지만, 조만간 소비자 알권리 차원에서 안전에 문제가 되는 한약 재료를 공개할 계획이다. 만약 첩약 급여화를 강행한다면 복지부가 안전성과 관련해서 책임을 지겠다고 공표해야 할 것"이라고 압박했다. 이와 관련 김경호 한의협 보험부회장은 "만약 한약이 문제가 된다면, 한약제제를 처방하는 한약조제약사들의 행위도 문제가 되는 발언"이라며 "아직 질환, 수가, 대상기관이 정해지지 않은 상황에서 안전성을 이유로 반대를 하는 약사회가 이해되지 않는다"고 했다. 김 부회장은 "첩약 급여화 대상기관에 약국이나 한약국의 참여 목소리도 나오고 있지만, 시범사업으로 건보를 적용할 만한 기관은 처방, 조제, 투약까지 완결된 구조를 가진 한의원"이라며 "약국은 진단을 할 수 없기 때문에 대상질환에 대한 판단을 할 수 없다"고 언급했다. 결국 진단 문제는 한약분업 주장으로 이어지는데, 김 부회장은 "지역에 따라, 기관에 따라 똑같은 한약을 만들어 내지 못하기 때문에 약효 동등성 문제가 발생할 수 있다"며 "또한 향후 의료사고 발생 시 진단, 조제 등에 있어 책임소재도 불명확해진다"고 밝혔다. 김 부회장은 "약사회가 지적한 안전성에 대한 문제는 첩약 급여화 시범사업 과정에서 모니터링을 진행하면 알 수 있는 부분"이라며 "한약이 안전하지 못하다면, 현재 한약을 처방하는 한의사들이 모두 문제가 있다는 것인지 이해할 수 없다"고 지적했다. 한편 복지부는 향후 3차 회의 일정은 잡지 않았다. 각 관련 단체는 실무협의체를 통해 간극을 좁혀나가는 작업을 진행하게 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이번달 퇴장방지의약품이 총 649품목으로 집계됐다. 생산원가 보전으로 퇴방약으로 지정됐던 '케이헤파린주25000단위'와 '이지마크현탁액0.1'의 품목허가가 취하되면서 전월 대비 2품목 감소했다. 건강보험심사평가원은 9월 기준 퇴방약 목록과 신규 추가·삭제 제품을 최근 공개했다. 퇴방약은 필요한 약제임에도 생산원가 등 채산성을 이유로 제약기업이 시장철수 하는 것을 막기 위해 정부가 지정한 의약품으로 사용장려 및 생산원가보전, 생산원가 보전, 사용장려비용 지급 등으로 분류된다. 대부분의 퇴방약은 생산원가 보전으로 건강보험 적용을 받고 있으며, 사용장려 및 생산원가 보전은 동화약품 '에트라빌', 환인제약 '에나폰정', 명인제약 '명인클로르프로마진염산염정', 삼진제약 '삼진디아제팜정' 등을 포함해 49품목이다. 사용장려비용 지급 적용을 받는 퇴방약은 명인제약 '명인트라조돈캅셀'과 '명인트라조돈염산염정', 환인제약 '환인트라조돈염산염캡슐', 국제약품 '트리티코정 25mg·50mg' 등 6품목이다. 한편 이번 퇴방약 지정은 지난 8월 26일 보건복지부 고시 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 고시 일부개정'을 통해 이뤄졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 태풍 13호 '링링'이 빠르게 북상하면서, 건강보험공단도 사전피해 예방을 위한 상황 점검에 나섰다. 특히 김용익 이사장은 얼마 전 다리를 다쳐 수술 후 일산병원에 입원 중인 상황이었지만, 태풍 피해에 선제적인 대응을 위해 오늘(9일) 오전 9시 일산병원 세미나실에서 비상대책회의를 개최했다. 이날 회의에서 건보공단은 원주 사옥과 전산시설 안전점검, 요양시설 입소어르신의 안전을 위한 보호대책 추진 등 피해 예방활동을 강화하겠다는 계획을 세웠다. 건보공단은 태풍 전·후 단계별 대책을 수립해 전국에 소재한 사옥, 전산시설, 인재개발원, 요양원의 안전점검·예방활동을 강화하고, 특히 어르신들이 계신 요양시설의 점검안내, 보호자 연락체계 구축 및 비상시 이송대책 등 보호대책을 마련했다. 태풍이 지나간 이후 인적& 8228;물적 피해발생시 피해복구 지원과 긴급 구호활동을 전개하는 등 상황종료시까지 비상근무체계로 돌입하기로 했다. 김 이사장은" 차질없는 대국민서비스를 제공하기 위해 9일 월요일 오전부터 업무에 차질이 발생하지 않도록 유사시 즉각 조치할 수 있는 비상대응체계를 강화해달라"며 "태풍피해가 발생할 경우에는 피해상황 정도에 따라 생필품 등 긴급구호물품 지원, 피해지역 봉사단 파견을 즉시 할 수 있도록 준비하라"고 주문했다. 건보공단은 지난 4월에도 강원도 산불피해 발생시 생필품 전달, 의료봉사 등 다양한 사회공헌 활동을 펼친바 있다.