[데일리팜=이혜경 기자] 환자가 입원했던 병원을 직접 평가하는 환자경험평가 도입 2차년도 만에 평균 점수가 1.2점 하락했다. 지난 2017년 1차 평가 당시 대상기관이 상급종합병원 및 500병상 이상 종합병원 95개소가 2019년 2차 평가에서 상급종합병원 및 300병상 이상 종합병원 154개소로 늘어나면서 벌어진 일이다. 1차 평가 대상이었던 기존 기관의 평균 점수는 83.5점으로 1차 평균 점수(83.9점)와 유사했지만, 신규 대상기관이 81.6점을 맞으면서 2차 평균 점수가 82.7점으로 낮아졌다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 8일 입원 중 경험한 의사·간호사, 투약 및 치료과정, 병원 환경, 환자권리보장,개인 특성 등 24개 문항으로 구성된 2차 환자경험 평가 결과를 공개했다. 환자경험평가는 의료서비스 영역에서 환자의 의견과 가치가 존중되는 환자중심 의료문화를 확산해 국민이 체감하는 의료 질 향상을 이끌기 위해 지난 2017년 처음으로 시작됐다. 지난해 5월부터 11월까지 전화설문조사로 실시한 2차 환자경험평가는 300병상 이상 (상급)종합병원에 1일 이상 입원하고, 퇴원 후 2~56일 기간이었던 2만3924명이 응답했다. 2차 환자경험 평가에 참여한 국민들이 체감한 의료서비스에 대한 입원경험 전체 평균은 82.7점으로, 간호사 영역 평균 점수가 86.1점으로 가장 높았다. 가장 낮은 점수는 환자권리보장으로 80.2점에 그쳤다. 우선 점수가 가장 높았던 간호사 영역은 환자를 대하는 태도(존중·예의, 경청)와 의사소통(병원생활에 대한 설명, 환자의 도움요구 처리노력) 관련 4개로 구성됐다. 대인적 측면을 확인하는 간호사의 존중과 예의, 경청 문항은 86점대로 높은 수준이고, 병원생활 설명 문항은 84.9점이다. 의사 영역은 81.6점으로 설문문항은 환자를 대하는 태도(존중·예의, 경청)와 의사와 환자 간 소통(의사와 만나 이야기 할 기회, 회진시간 정보제공) 관련 4개 문항이다. 대인적 측면을 확인하는 의사의 존중과 예의, 경청 문항은 87점 이상으로 높은 수준인 반면, 의사와 만나 이야기할 기회 74.4점, 회진시간 관련 정보제공 76.6점 수준으로 문항 간 격차가 확인됐다. 투약 및 치료과정 영역은 82.8점으로 설문문항은 진료(투약·검사·처치 등) 전 이유 및 진료 후 부작용에 대한 설명, 통증조절 노력, 위로와 공감, 퇴원 후 주의사항 및 치료계획에 대한 정보제공을 받았는지를 평가하는 5개로 구성됐다. 퇴원 후 주의사항 및 치료계획 정보제공은 93.2점으로 전체문항 중 가장 점수가 높고, 위로와 공감 및 투약·처치 관련 부작용 설명 문항은 70점대로 나타났다. 병원환경 영역은 82.6점으로 병원이 전반적으로 깨끗했는지, 안전한 환경이었는지 묻는 2개 문항이며, 문항별로 81.8점, 83.4점이다. 환자권리보장 영역은 80.2점으로 타 영역에 비해 낮은 점수를 받았다. 공평한 대우를 받았는지 묻는 문항은 85.2점으로 비교적 높게 나타났으나, 신체노출 등 수치감 관련 배려 80.4점, 치료 결정과정 참여기회 77.5점, 불만을 말하기 쉬웠는지에 대해서는 71.6점으로 낮았다. 전반적 평가 영역은 82.5점으로 입원경험에 대한 종합평가 및 타인추천 여부를 묻는 2개 문항이며, 각각 83.2점, 81.7점으로 나타났다. 이번 평가결과 의료진과 환자 간 의사소통, 정보제공 및 환자 참여 측면에 있어 1차 평가와 유사하게 낮은 점수를 보이면서 환자 및 의료계의 지속적인 소통 노력이 필요한 것으로 확인됐다. 심평원은 두 차례 진행한 환자경험 평가에 대한 결과분석을 통해 개선방안을 마련하기 위해 위탁 연구를 추진 중이며, 환자중심성 평가의 중장기적 발전 방안을 마련할 계획이다. 강희정 업무상임이사는 "2차 환자경험 평가가 확대되어 의료 질 평가에 있어 환자참여가 제도화 됐다"며 "앞으로 평가결과에 더 많은 국민의 목소리를 반영해 환자중심 의료문화가 보다 확산될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 했다. 한편 환자경험평가 병원별 점수는 9일부터 홈페이지(http://www.hira.or.kr> 병원·약국 > 병원평가정보 > 평가항목 환자경험)를 통해 확인 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 장기요양 부당청구에 가담한 장기요양 종사자 136명이 행정처분을 받았다. 건강보험공단(이사장 김용익)은 재정누수를 방지하고 건전한 장기요양 급여비용 청구문화를 조성하기 위해 실시한 현지조사 결과, 해당 지자체에서 부당청구에 가담한 종사자 136명에게 6개월 서비스 제공 정지처분과 과태료 100만원을 부과했다고 밝혔따. 부당청구에 가담한 종사자들은 보건복지부(지자체)와 건보공단이 함께 실시한 현지조사를 통해서 적발됐다. 서비스 제공 정지처분을 받은 6개월 동안에는 모든 장기요양기관에서 처분 받을 당시 직종 뿐 아니라, 장기요양급여제공과 관련된 모든 직종으로 근무할 수 없고, 처분기간 동안 근무를 하게 되면 급여비용 환수 등의 처분을 받을 수 있다. 건보공단은 앞으로도 RFID 부당태그, 허위인력 신고 등 부당청구 가능성이 높은 장기요양기관을 적극적으로 조사할 계획이다. 오는 10월 1일부터는 종사자 뿐 아니라 부당청구에 가담한 수급자에 대해서도 일정기간 동안 장기요양 서비스를 받지 못하도록 제한하는 법률이 시행된다. 부당청구 신고는 인터넷 노인장기요양보험 홈페이지(www.longtermcare.or.kr)와 우편 또는 공단의 전국 각 지사를 방문하여 신고할 수 있으며, 전용전화(033-811-2008)를 통해 신고와 관련된 상담도 받을 수 있다. 건보공단 관계자는 "공단은 앞으로도 장기요양 부당청구 행정처벌 등을 통해 불필요한 재정누수를 막고, 건전한고 투명한 장기요양 급여비용 청구문화를 조성에 힘쓰겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 치료에 소요된 총 진료비는 971억원으로 이중 748억원이 건강보험공단 부담금으로 지출됐다. 한시적으로 허용된 전화상담과 대리처방 등 비대면 진료에 참여한 현황만 보면 의료기관 4751곳에서 30만3000명을 진료하면서 40억원이 지급됐다. 여기서 비대면 진료란 '특정내역(JX999)'에 전화상담 혹은 한시적 대리처방을 기재한 초재진진찰료(AA%) 실적을 말한다. 강청희 건보공단 급여상임이사는 7일 출입기자협의회 브리핑에서 올해 상반기 주요 성과로 코로나19 대응을 첫 번째로 꼽았다. 건보공단은 코로나19 진단비를 건보 재원으로 지원하고, 본인부담금은 질병관리본부에서 위탁 받아 건보공단이 선지급 후 정산하는 방식으로 검사비를 지원하고 있다. 지난 6월 30일 기준 코로나19 진단 검사는 32만건이 이뤄졌고, 본인부담 국고지원 약132억원, 공단부담금 221억원이 지급됐다. 코로나19 입원비(치료, 조사, 진찰)는 577개소, 1134억원이 쓰였다. 요양기관 경영난 해소를 위해 건보공단은 2월 28일부터 청구금액의 90%를 우선지급하는 조기지급제도를 운영 중인데, 6월 말 현재 9만1869개소에서 청구한 17조7629억원의 지급이 결정됐다. 이중 17조1782억원은 정산이 완료됐다. 급여비 삭감 등의 사유로 미정산된 1745억원은 다음 청구금액에서 차감하는 방법으로 1606억원(92.0%)을 환수했다.미환수금은 139억원이다. 미환수된 금액은 다음 청구금액에서 지속적으로 정산 중인데, 약국의 경우 103건의 환수가 예정돼 있다. 3월 3일 대구& 8231;경북지역을 시작으로 약국까지 확대된 요양급여비용 선지급은 5522개소로 3조5172억원의 신청이 이뤄졌다. 이 중 지급이 결정된 금액은 5514개소, 2조5333억원이다. 선지급은 긴급자금 필요시 전년 동기간 급여비의 90~100%를 우선 지급하는 것으로, 진료가 이뤄지기 전이라도 선지급 후 사후정산할 수 있다. 전국 2만3079개 약국 중 급여 선지급을 신청한 곳은 633곳으로 금액만 1454억원 수준이다. 이밖에 건보공단은 코로나19 감염병 확산 방지를 위해 ▲수진자 조회시스템을 통한 출입국 등 정보제공 ▲빅데이터를 이용한 기저질환 정보제공 ▲요양기관-건보공단-제조사간 의료기기 플랫폼 구축 ▲마스크 수요조가 플랫폼 구축 운영 ▲코로나19 중증환자 긴급치료병상 확충 지원 사업 ▲요양비 특례인정 시행 ▲요양병원 전수조사 등의 업무를 진행하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 첩약급여 건강보험정책심의위원회 최종 소위에서 정부와 의사, 한의사, 약사, 환자가 재차 만나 의견조율에 나섰지만 끝내 합의에 실패하면서 시범사업이 갈 길을 잃게 됐다. 이날에는 시범사업 원안과 함께 한의사 심층변증·방제기술료를 낮춘 수정안을 동시에 놓고 회의를 이어갔지만 각 직능은 변함없이 제각기 다른 주장을 펼치며 합의안 도출에 실패했다. 3일 보건복지부는 건정심 첩약급여 소위를 열어 의사, 한의사 약사 등 공급자 단체와 다수 시민단체로 구성된 가입자 단체 의견 수렴에 나섰다. 쟁점은 예상대로 첩약급여 수가였다. 복지부는 심층변증·방제기술료를 원안 수가인 3만8780원에서 6290원 깎은 3만2490원으로 책정한 수정안을 회의 테이블에 올렸다. 하지만 대한의사협회와 대한한의사협회, 대한약사회, 가입자 단체 간 동상이몽은 변함이 없었다. 먼저 한의협은 추가 수가 인하는 절대 수용할 수 없다며 수정안에 반대했다. 한의협은 기존 수가 대비 한의사 행위료가 축소된 수정안에 강도높게 반발하며 소위장을 박차고 나가기도 한 것으로 알려졌다. 의협과 약사회는 수가 인하를 넘어 첩약급여 시범사업 자체를 도입해서는 안 된다는 주장을 재자 펼쳤다. 가입자 단체는 6290원이 인하된 첩약급여 수가에 찬성하며 수정안으로 시범사업을 시행하자는 견해를 내비쳤다. 결과적으로 첩약급여 수정안을 놓고 시범사업이 세 갈래길로 나뉘게 된 셈이다. 이에 복지부는 수정안에 반대한 의협과 한의협, 약사회로부터 추가 의견을 제출하라고 지시했다. 개별 단체 의견을 더 수렴해 현행 수정안을 재수정한 안건으로 추후 열릴 건정심 전체회의에 보고하겠다는 게 복지부 방침이다. 그러나 이마저도 현실성이 떨어지는 이유는 직능 간 합의점이 전혀 없어 복지부가 어떤 내용의 최종 수정안을 전체회의 상정하더라도 반발이 불가피한 점이다. 상황이 지속할 경우 향후 전체회의에서 첩약급여 시범사업 단일안이 아닌 원안과 수정안 등 복수안이 한꺼번에 오르는 게 아니냐는 우려마저 나온다. 심층변증·방제기술료 외 조제·탕전료 수가 부문에서도 문제가 지적됐다. 한의원 원내 조제·탕전료가 4만1510원, 약국 원외 조제·탕전료가 3만380원으로 차등 수가를 책정한 게 형평에 어긋난다는 비판이 나온 것이다. 이로써 복지부는 심층변증·방제기술료와 원내·원외 조제·탕전료 수가 조정을 중심으로 시범사업 수정안을 재차 만들어야 할 상황에 처했다. 수정안이 나오더라도 각 직능이 해당 안에 동의할 가능성은 희박해 보인다. 한의협 관계자는 "이미 합의된 수가에서 한의사 행위료를 멋대로 깎는 것은 절대 수용할 수 없다"며 "건정심 전체회의에서 어떤 시범사업안이 상정되더라도 (심층변증·방제료가 인하되지 않은) 원안을 끝까지 고수할 것"이라고 목소리를 높였다. 약사회 관계자는 "수정안 대로 가자는 목소리는 가입자 단체가 유일했다. 한의협과 의협·약사회는 수정안 자체를 반대했는데 그 이유는 완전히 다르다"며 "의협과 약사회는 도대체 왜 지금 첩약급여를 시행해야 하는지 알 수 없다는 입장을 재차 피력했다"고 설명했다. 의협 관계자도 "심층변증기술료는 진찰료 그 이상도 이하도 아니다. 한의협이 의과 수술전 교육상담료, 상급종병 심층진찰료와 심층변증을 견주는데 비교상대가 안 된다"며 "수술전 상담료는 외과 수술수가가 워낙 낮아 주는 것이고 심층진찰료는 중증희귀질환자가 대상이다. 함부로 비교해선 안 된다"고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 대한약사회가 첩약급여 시범사업의 심층·변증방제기술료인 한의사 행위료 수가가 중복·과다계상됐다는 구체적인 주장을 폈다. 기존 한방 급여행위 중 변증기술료 행위정의와 첩약 심층변증기술료 행위정의가 똑같은데도 수가 수준은 서너배 이상 차이가 난다는 논리다. 특히 현 시범사업안은 첩약 원외처방 시 발생할 수 있는 조제·투약 변수가 전혀 계산되지 않아 자칫 환자 약물 부작용을 유발할 수 있고, 제대로 된 첩약 약효·안전성 평가가 불가능하다는 게 약사회 시각이다. 2일 약사회 좌석훈 부회장은 데일리팜과 만나 "첩약급여 시범사업은 환자 진단에서부터 첩약 처방, 조제에 이르는 전체 치료 사이클을 면밀히 파악하지 않고 추진되고 있다. 보류·연기해야 한다"고 설명했다. 약사회는 이같은 주장을 오늘(3일) 오후 3시 열릴 건강보험정책심의위원회 첩약급여 2차소위원회에서 어필할 방침이다. 특히 약사회는 보건복지부가 지금까지 2년 가까이 첩약급여 시범사업 논의를 이끌어오는 동안 한 번도 한의사 행위 중복과 수가 문제에 대한 제대로 된 설명을 하지 않았다며 "건보급여 시스템과 국민을 기만하는 행위"라고 강도높게 비판했다. ◆한의사 행위 수가 과다계상=일단 약사회가 가장 문제삼은 부분은 심층변증·방제기술료다. 이중에서도 심층변증에 집중했는데, 좌 부회장은 현행 한방급여 내 변증과 첩약급여 내 심층변증의 한의사 행위정의가 똑같은데도 수가는 심층변증이 몇 배나 더 과다계상됐다고 지적했다. 좌 부회장은 이를 방증할 근거로 한의협이 올해 3월 건강보험심사평가원에 제출한 '3차 상대가치 개편을 위한 한의의료 행위 업무량 상대가치 개발 연구'와 지난 2018년 12월 부산대 한의학전문대학원이 건강보험공단에 낸 '첩약 건강보험 보장성 강화를 위한 기반 구축 연구'를 비교·분석했다. 좌 부회장은 두 가지 연구 모두 연구책임자가 부산대 한의학전문대학원 임병묵 교수로 동일하다고 소개했다. 그러면서 심층변증과 변증 간 한의사 행위가 동일하다고 했다. 실제 연구를 살펴보면 심층변증은 '사진, 변증 진단, 검사 등을 통해 질병 원인 규명, 환자 개인에 맞는 치료방법 선택, 환자의 체질 등에 따라 약재를 선택·가감하는 행위'다. 이같은 심층변증과 방제(첩약구성 결정·전탕·복약법 설정 등) 행위를 합친 수가는 3만8780원이다. 여기에 투입되는 시간은 약 33분으로 책정됐다. 변증 역시 '모든 외래·입원 성인환자를 대상으로 망진·문(問)진·문(聞)진·절진의 사진 진찰행위를 통해 환자 건강·질병 상태를 평가하고 팔강변증·삼초변증·육경변증·오장변증 등 한의학 변증을 실시'하는 것으로 기술됐다. 변증 행위 수가는 3360원으로, 시술 시간은 16분 가량이다. 심층변증의 시술 시간이 더 길고 방제료가 포함됐다는 점을 고려하더라도 3만8780원과 3360원은 지나치게 많은 격차가 난다는 게 약사회 주장이다. 나아가 첩약 심층변증·방제기술료 수가 구성이 여러개 한의사 행위를 결합한 '묶음 수가' 형태로 산정한 자체도 문제라고 했다. 3만8780원을 지급하는 심층변증·방제기술료는 ▲심층망문문절 ▲경락기능검사·맥전도·양도락검사·혈액검사·영상진단검사 ▲팔강변증·위기영혈변증·장부변증·체질변증 ▲방제기술(약재선정, 약재 구성체계·용량 설정, 첩약구성 결정, 전탕·복약법 설정) 행위가 묶여 구성된 점을 비판한 셈이다. 약사회는 이를 쪼개 개별 수가로 나눠야 제대로 된 한의사 행위료가 첩약급여에 반영될 수 있어 국민 첩약 복약 수준을 높이는 결과를 낳는다는 논리다. ◆의과 진료·첩약 진료 중복 시 환자 부작용 우려=약사회는 같은 질환에 대해 이미 의과 진료를 받아 약물을 투약중인 환자가 한방 진료를 통해 첩약 처방을 받게 됐을 때 필요 이상의 약물을 과잉복용하게 되는 문제도 지적했다. 같은 질환을 놓고 의과·한방 진료가 중복 시행되고 일반·전문의약품과 첩약이 동시 투약됐을 때 환자가 부작용 위험에 노출 될 수 있을 뿐만 아니라 불필요한 건보재정 낭비도 발생할 수 있다는 얘기다. 예를들어 구안와사 환자가 이미 의과 진료로 약물을 복용하고 있는 상황에서 한의원을 찾아 한방 진료 후 첩약을 복용하게 됐을 때 발생할 약물 부작용을 조절할 장치가 없다는 게 약사회 설명이다. 이를 두고 약사회는 첩약급여 시범사업 뼈대가 환자를 중심으로 디자인되기 보다는 한의사와 한의원, 첩약에 집중해 설계돼 발생한 문제라고 했다. 이렇게 되면 추후 첩약의 약효·안전성 점검에 있어서도 순수한 첩약의 효과를 추려내기 어려워 제대로 된 평가를 할 수 없다고도 했다. ◆원외처방 약국의 첩약 처방전 감시기능 부재=약사회는 시범사업이 첩약 원외처방 시 약국의 처방전 감시기능을 담아내지 않는 부족함도 드러냈다고 했다. 첩약 원외처방 시 한의원 처방전을 받아든 약국은 환자의 기복용 약물 등을 점검해 첩약 처방전 내 문제점을 확인하는 처방전 감사 역할을 해야 하는데 시범사업안은 이를 완전히 무시하고 있다는 비판이다. 첩약 조제 후 약국 역할인 환자 첩약 부작용 관리·보고 등도 시범사업에서 빠져있다고 했다. 첩약 조제 전후 약국의 역할이 모조리 배제돼 환자로서 당연히 누려야 할 첩약 처방전 감사와 첩약 부작용 후속조치가 삭제되는 결과를 낳을 것이라고 설명했다. 좌석훈 부회장은 "심층변증·방제기술료 수가 적정성이 크게 떨어진다. 심층변증과 변증 간 행위정보가 동일한데 수가 격차는 매우 크다"며 "이 외에도 기본적인 첩약 처방 사이클 전반에서 문제점이 많다. 의과 처방과 한의과 첩약 처방 간 충돌이나 원외처방 시 약국 역할 배제 등으로 환자 권리가 축소될 것"이라고 말했다. 좌 부회장은 "첩약급여는 한 해 500억원, 3년동안 총 1500억원의 건보재정이 들어간다. 급하게 추진할 일이 아니"라며 "환자를 중심으로 제대로 된 전체 첩약 처방 패턴을 설계하고 수가 적정성 문제를 해결해야 한다. 이대로 시행되면 첩약 부작용이 생겼을 때 어느 부분이 문제이고 누가 책임을 져야할지 논란이 불가피하다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험 재정 지속 가능성과 의료계의 반발로 시행까지 어려움을 겪었던 '분석심사'에 대한 전임 심사평가연구소장들의 의견은 어떨까. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 2일 오후 2시 원주 본원1동 2층 대강당에서 'HIRA! 미래 20년을 준비하다'를 주제로 제44회 심평포럼을 개최했다. 대주제는 '보건의료 환경변화와 심평원의 역할'이었다. 이번 심평포럼은 코로나19 확산 방지를 위해 유튜브 채널(http://www.youtube.com/user/okyeshira)에서 생중계로 진행됐다. 특히 심평원 창립 20주년을 기념해 열린 심평포럼인 만큼, 전임 연구소장인 정형선 교수(연세대학교 보건행정학과, 좌장), 최병호 원장(서울시립대학교 도시보건대학원), 김윤 교수(서울대학교 의과대학), 윤석준 원장(고려대학교 보건대학원), 이윤태 소장(사회보장정보원, 사회보장데이터연구소), 허윤정 대변인(더불어민주당 대변인)이 패널로 참여해 열띤 토론을 진행했다. 정형선 교수는 "코로나19 사태로 공급자 입장에서는 환자가 줄어 수입이 감소하고, 국가 입장에서는 많은 사람들이 어려움을 겪고 있다는 문제가 있어 수가만 특화해서 보상해야 하느냐에 대한 고민이 많을 것"이라며 의료비 지출 등 건보 재정관리에 대해 물음표를 던졌다. 또한 의료계에 자율권을 준 분석심사와 관련, 정 교수는 "양면성이 있다"며 "공급자에게 재량권을 주면서(그동안 심사체계에 가진) 불만을 자체적으로 해결하라는 측면이 있는데, 공급자 측은 전체로 묶어서 (대만처럼 총액관리 등) 어떻게 하려는거 아니냐는 지적도 있다"며 재정관리와 분석심사에 대해 전임 연구소장들의 의견을 물었다. 심평원 기획상임이사를 맡기도 했던 윤석준 교수는 "심평원 직원 4000여명 다수가 심사에 투입되지는 않는다. 행위는 늘어나고 있는데, 많은 행위를 감당할 수 있는 구조가 심평원에 설계돼 있지 않다"며 "지속 가능성을 위해선 포괄적으로 심사체계와 평가 체계를 요양기관에 최대한 자율성을 줄 수 있도록 바꿔야 한다"고 했다. 윤 교수는 "국세청의 경우, 세무에 있어 많은 부분에 자율성을 부여하고 문제가 발견되면 굉장히 크게 벌을 주고 있다"며 "분석심사도 그런 철학하에 접근해야 하는게 변화의 흐름 같다"고 덧붙였다. 의료계에 자율성을 부여하는 만큼, 페널티 강도를 높여야 한다는 의견에 최병호 교수도 동의했다. 최 교수는 "대만의 표본심사를 우리나라에서 분석심사로 네이밍을 하고 있다"며 "심평원의 많은 직원들이 사후관리를 하고 있는데, 페널티를 의사 면허 박탈까지 강하게 하면 많은 직원들이 참여하지 않아도 될 것 같다. 경제적인 심사방법이냐, 파급효과를 둬 (공급자가) 정직하게 청구를 하도록 할 것이냐, 의료계와 협의해서 효율적으로 심사하는 방식으로 가야 한다"고 말했다. 건보 재정에 대해선 허윤정 대변인과 김윤 교수가 언급했다. 허 대변인은 "재정은 3가지를 주목해야 한다"며 "올해 사상 초유의 3차 추경까지 있는데, 건보는 선지급으로 끝냈다. 왜 건보 위기가 추경에 반영돼야 한다는 이야기가 안나오는지 첫 번째 문제인식"이라며 "사상 초유의 코로나 이후 후폭풍이 건보재정에 올텐데 이 부분은 어떻게 할지가 두 번째 문제"라고 했다. 세 번째 문제인식은 코로나19와 무관한 타 정부부처의 움직임이다. 허 대변인은 "기획재정부 주도로 실손보험과 연계한 비급여 관리가 이뤄지고 있다"며 "심평원이 얼마나 예민하게 캐치하고 준비하고 있는지 생각해야 한다"고 밝혔다. 김윤 교수는 코로나19 2차 대유행을 대비한 중환자실 정비, 시설 개보수, 적절한 수가와 보상 등을 해결하는데 있어 만만치 않은 재정이 투입될 것이라고 내다봤다. 김 교수는 "코로나19로 환자수가 10~15% 줄어서, 건보재정이 1조원 가까이 아껴질 것이라고 하는데 보험료도 못올리고 경영난으로 병원도 어려워지면 어떻게 할지 해결 과제나 환경이 만만치 않을 것"이라고 했다. 또한 심평원 존재 이유가 국민들에게 질 좋은 의료서비스를 낭비 없이 제공하는 것인 만큼, 어떤 방식의 심사와 평가가 제대로 된 급여관리로 이어질지 고민해야 한다고 조언했다. 한편 올해 심평포럼은 보건의료 환경변화와 심사평가원의 역할에 이어▲실제 임상 자료에 근거한 급여관리체계 개편가능성(제45회, 8월말 예정) ▲전문병원 지정제도 10년 그리고 미래(제46회, 10월말 예정)의 주제로 3차례에 걸쳐 진행될 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 세포·유전자치료제만 따로 뺀 별도 허가심사 규정이 마련됐다. 내달 28일 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단바이오법)' 시행에 맞춰 첨단바이오의약품의 허가·심사가 원활히 이뤄질 수 있도록 하기 위함이다. 식약처는 첨단바이오의약품의 품목허가 신청에 필요한 세부사항과 심사기준을 정하기 위해 '첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정' 고시 제정안을 3일 행정예고했다고 밝혔다. 이 규정은 첨단바이오법에 시행에 맞춰 적용될 예정이다. 이 규정에 해당되는 첨단바이오의약품은 세포치료제와 유전자치료제다. 기존에는 세포·유전자치료제의 경우 생물학적제제 심사규정을 적용받았었다. 제정안 주요내용을 보면 신청인의 허가신청 자료 작성 편의를 위해 심사받아야 하는 자료를 국제공통기술문서 구성에 맞춰 체계화했다. 국제공통기술문서(CTD)는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 의약품 허가신청에 필요한 자료를 국제적으로 표준화한 양식으로 품질평가, 비임상시험, 임상시험자료 등으로 구성돼 있다. 또한 치료제의 종류와 임상시험 결과 등을 고려해 일정 기간 이상사례 관찰이 필요한 경우 '장기추적조사' 대상으로 지정하고, 조사 기간을 5년 이내~30년 이내로 정할 수 있도록 했다. 예를 들어 줄기세포치료제는 5년 이내, 유전자치료제는 15년 이내, 동물의 조직·세포 등을 포함하는 첨단바이오의약품은 30년 이내이다. 아울러 '신속처리 대상' 지정을 위한 제출자료 요건을 정하고, 이에 따라 '맞춤형 심사' 시 지정된 품목관리자와 전담심사자가 제출자료 범위 협의 및 상담을 지원하게 된다. 신속처리 대상 의약품은 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 중대한 질환의 치료, 희귀질환의 치료, 감염병의 대유행에 대한 예방·치료 목적 의약품에 한정한다. 이 의약품이 제출해야 할 자료는 첨단바이오의약품이 법 제36조제2항에 해당함을 설명하는 자료, 제품정보, 현재까지의 개발정보(비임상·임상자료) 및 개발계획, 유사품목과 비교자료 등이다. 이 제정안에 해당하는 기허가품목은 새로운 규정에 따라 재허가를 받아야 한다. 세포치료제 16개 품목이 대상으로 알려져 있다. 이는 첨단바이오법에서 재허가 원칙을 만들었기 때문이다. 또한 CAR-T 등 세포를 활용한 첨단 의약품도 이 규정에 따라 심사를 받게 된다. 노바티스 '킴리아' 같은 품목이 대표적이다. 이번 규정 제정안에 대해 이의경 처장은 "세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품이 철저한 허가·심사 과정을 거쳐 세계시장에서 경쟁력을 갖출 수 있도록 이번 제정안에 대해 업계와 전문가의 다양한 의견이 제시되길 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 1분기 ATC코드를 새롭게 부여 받은 약제는 167개 제약사 1108품목으로 집계됐다. 국내 ATC코드 매핑이 완료된 의약품 개수는 총 2만5031개다. 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터는 국내 허가된 의약품에 WHO 의약품통계협력센터 ATC분류 가이드라인에 따라 ATC코드를 부여하고 있다. 심평원은 최근 '2020년도 1분기 의약품의 ATC코드 신규부여 및 변경 목록과 6월 약제급여목록표 기준 급여의약품 목록에 ATC코드 매칭한 결과를 공개했다. ATC 코드는 세계보건기구(WHO)에서 개발한 국제적인 의약품 분류코드로서, 의약품을 보다 효율적이고 체계적으로 분류하기 위한 치료제군별 의약품 분류코드로 5단계 7자리의 영문 및 숫자로 구성된다. 우리나라는 WHO 의약품통계방법협력센터에서 매년 발표하는 'Guidelines for ATC classification and DDD assignment'에 따라 심평원 의약품관리종합정보센터가 부여·관리하고 있다. 심평원에 따르면 지난해 분기 새로 표준코드 부여 약제를 기준으로 현재 ATC 코드를 확정받은 약제는 총 1108개 품목이다. 또 기존 코드 중 변경된 의약품은 53개 품목이다. 신규 의약품 ATC코드에는 글락소스미스클라인 '도바토정', 녹십자 '칸데디핀정', 대웅제약 '올로맥스정', 유한양행 '파모큐정', 유유제약 '모티움정', 대화제약 '트라젠틴정' 등이 있다. 명문제약 '로케인크림', 일동제약 '썬비타플러스정', 일양약품 '놀텍정', 하나제약 '더마카인5%크림', 한국콜마 '엔카인크림' 등은 이미 부여된 의약품 ATC코드가 변경됐다. 국내 급여 품목의 ATC 코드 매핑 약제 개수는 6월 1일자 약제급여목록표를 기준으로 2만5031개로 늘었다. 심평원은 ATC 코드 활용가치를 높이고, 약학정보원과 제약업계, 의약학계 등에 해당 목록이 폭넓게 이용할 수 있도록 하고 있다.