[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 대구지원(지원장 장용명)은 지난 11일 현장의 적극적 의견 수렴을 위해 '제1차 국민참여열린경영위원회'를 개최했다. 열린경영위원회는 국민과의 소통 및 참여 기회를 확대해 국민참여 경영을 실현하고 지역 사회와 상생 발전을 목적으로 출범했다. 이날 회의에서는 ▲심평원 대국민 서비스 안내 및 개선의견 수렴 ▲코로나19 극복을 위한 각 기관 대응 현황 공유 ▲사회공헌 활동 등 지역사회와 상생·협업 방안 등이 중점적으로 논의됐다. 열린경영위원회 위원은 총 10인으로, 기관 대표위원 4인(관내 보건소, 경찰서, 대학교 등), 국민 대표위원 2인(시민단체, 상인회), 내부위원 4인으로 운영한다. 장용명 대구지원장은 "지역사회와 국민의 소리를 업무에 반영하기 위해 열린경영위원회를 적극 운영하고 심사평가원의 사회적 가치 실현을 위하여 노력을 경주할 것"이라고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부의 의료데이터 활용과 민간개방 확대 발표가 국내 대형 제약사 중심으로 활성화 된 의료데이터 기반의 신약개발 움직임을 가속화 시킬 수 있다는 전망이 나왔다. 배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 최근 발간된 'HIRA 정책동향'을 통해 의료데이터 활용을 통한 신약개발 및 환자 치료 기회 확대를 기대한다는 입장을 밝혔다. 약 22억달러에 육박하는 막대한 R&D 비용과 약 14년에 달하는 긴 개발 기간은 신약개발의 진입장벽이 의료데이터를 통해 일정 부분 해소할 수 있다는 전망이다. 정부는 지난해 5월 바이오헬스 산업 혁신전략을 통해 바이오헬스 기술혁신을 위한 5대 빅데이터 플랫폼 구축 계획을 발표하며 국가 바이오 빅데이터의 활용 체계를 마련해 나가겠다는 계획을 발표했다. 우리나라는 전자의무기록(EMR) 도입률이 92%로 전 세계에서 가장 높고, 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단 등 공공기관에 6조건이 넘는 공공 의료 빅데이터가 구축된 상태다. 지난해 개통한 보건의료 빅데이터플랫폼은 심평원, 건보공단, 질병관리본부, 국립암센터 등 4개 공공기관 보유 보건의료 빅데이터를 연계해 연구 목적 제공 및 활용한 대표적 사례로 꼽히기도 한다. 정부 차원의 의료데이터 표준화 활동으로는 헬스케어 분야 공통 데이터 모델(CommonData Model, CDM)구축 사업이 대표적으로, 기존 CDM통합 구축 및 신규병원으로의 확장을 통한 분산형 바이오헬스 빅데이터망을 구축하고 있다. 배 이사장이 손꼽은 의료데이터 활용 사례는 국산 30호 신약 '케이캡정'이다. 에이치케이이노엔(전 씨제이헬스케어)는 위식도역류질환 치료제 개발을 위해 심평원 빅데이터를 활용해 신약개발 타당성 조사, 신규 복합제 발굴, 시장분석, 처방패턴 및 환자군 분석으로 케이캡을 개발했다. 에스케이바이오팜은 인공지능 기반 약물 설계 플랫폼을 개발해 약물작용 기전을 기반으로 새로운 화합물을 설계하였고, JW중외제약은 직접 실험하지 않고도 질환 특성에 맞는 신약 후보물질 선별·발굴·도출이 가능한 AI 기반 빅데이터 플랫폼 클로버(CLOVER)를 구축해 자회사 C&C 신약연구소에서 항암제, 면역질환 치료제, 줄기세포 치료제 등 다양한 혁신 신약 후보물질을 발굴하고 있다. 다만, 신약개발에 의료데이터를 활용하기 위해서는 데이터 표준화가 선행돼야 한다. 배 이사장은 "임상시험 데이터 표준 모델의 부재로 그간의 임상시험 경험을 공유하지 못해 신약개발의 효율성 증대 기회가 상실되고 있는 실정"이라며 "기관별로 산재돼 있는 임상시험 데이터가 각기 다른 시스템을 통해 관리되고 있어 데이터 활용의 한계가 존재한다"고 지적했다. 따라서 전자의무기록과 임상시험 데이터를 결합한 국가 차원의 임상시험 데이터 표준 모델을 개발하고, 의료기관을 대상으로 표준 모델을확산, 임상시험 표준데이터 교류지침을 통해 범국가적 임상시험 데이터 활용 환경을 조성해야 한다고 제언했다. 배 이사장은 "국가 임상시험 데이터 표준 모델의 개발, 국가 임상시험 공동 플랫폼의 성공적인 구축과 성과 확산을 위해서는 정부의 지원뿐 만 아니라 의료기관의 적극적인 참여와 의지가 필요하다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 처방전 12억7022만건이 DUR 점검을 받았다. 약품수는 46억4529만개로 처방전 1장 당 평균 3.66품목으로 나타났다. 11일 건강보험심사평가원이 공개한 2019년 1월부터 12월까지 '실시간 DUR시스템을 통해 점검된 처방·조제 내역 분석 현황'을 살펴본 결과, 처방단계에서 6억7075만건, 조제단계에서 5억9947만 건의 처방전이 DUR 점검 대상에 올랐다. 전체 수진자수는 4910만명이다. 의사나 약사가 의약품을 처방·조제할 때 DUR시스템을 통해 점검한 처방전에 팝업창 형태로 의약품 안전성 정보가 제공된 비율은 상급종합병원 13.7%, 종합병원 12.4%, 병원 11.3%, 보건기관 9.8%, 의원 8.8%, 약국 8.6%, 치과병·의원 3.3% 순으로 나타났다. DUR 점검 의약품은 동일성분중복, 병용금기, 연령금기, 임부금기, 효능군중복, 노인주의, 분할주의, 용량주의, 투여기간주의, 안전성 관련 사용중지, 안전성 관련 사용주의, 비용효과적인 함량 사용 대상, 약제 허가사항 주의 등 13항목이다. 이중 가장 많은 품목이 DUR 점검 대상에 오른 항목은 동일성분중복이다. 총 3930개 성분 3만8417품목이 DUR 점검을 받았다. 동일성분중복은 동일한 성분의 중복의약품(DUR 성분 코드 동일)을 처방할 경우 팝업으로 정보가 제공된다. 임부금기는 1만6025품목이 점검을 받았으며, 병용금기 7962품목, 용량주의 7154품목이, 효능군 중복 7059품목이 DUR 점검을 받았다. 비용효과적인 함량 의약품(저용량 배수처방) 점검은 2706품목으로 나타났다. 한편 지난해 DUR 참여 요양기관은 총 7만7918개 가운데 7만7400개로 99.3%의 참여율을 보였다. 상급종합병원 42곳와 종합병원 309곳은 모두 DUR 점검에 참여하고 있었다. 약국은 2만1739곳 중 2만1706곳으로 99.9%가 DUR을 썼다. 병원은 3291곳(99.5%), 의원은 3만629곳(98.9%) 등으로 나타났다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 국민건강 증진에 기여하고 적정성 평가의 효용가치 및 위상을 높이고자 17일부터 내달 13일까지 2021년 평가연구 논문화 사업에 참여할 연구과제를 홈페이지를 통해 공모한다. 평가연구 논문화 사업은 임상 진료정보가 포함된 적정성 평가정보와 요양급여비용 청구자료 및 현황 신고자료 등 공공 데이터를 융합한 연구를 통해 평가에 대한 제언과 방향성을 도출하고 국민 건강 증진에 기여하기 위한 심사평가원­보건의료전문가 공동연구 사업을 말한다. 이번 공모는 적정성 평가정보를 활용한 연구과제의 발굴을 통해 평가효과의 분석, 평가기준의 타당성 입증 등 평가에 대한 제언과 방향성을 도출하기 위한 연구활동이 활발하게 전개될 수 있는 계기를 만들기 위해 마련됐다. 의학적 연구가 가능한 사람은 누구나 참여 가능하며, 올해는 기존 공모 대상 평가항목의 공모방식은 유지하면서 평가 보완 및 개선방향 설정 등을 목적으로 한 평가항목 제안 연구를 병행하여 진행한다. 제출된 연구과제는 전문가로 구성된 평가연구 논문화 위원회에서 ▲연구계획의 구체성 ▲연구방법의 타당성 ▲연구기간 ▲연구실적 등 4개 부문 심의를 거쳐 선정하게 된다. 연구수행 기간은 2021년 1월부터 12월까지(1년)로 심사평가원이 연구에 필요한 자료를 구축하여 보건의료 빅데이터 개방 시스템을 통해 제공하면, 연구자가 원격분석시스템을 이용해 자료를 분석 및 결과 산출 등 연구를 수행할 예정이다. 공모를 희망하는 연구자는 공모신청서 및 세부내용을 작성하여 심사평가원(평가운영실 담당자 이메일(bona8742@hira.or.kr))에 제출하고, 자세한 사항은 홈페이지를 참조하거나, 평가운영실(☎ 033-739-3550)로 문의하면 된다. 평가연구 논문화 사업은 지난 2015년 시행 이후 2019년까지 11개 평가항목에 대한 26편의 우수한 연구 수행으로 국내·외 SCI(E) 학술지에 16편의 논문을 출간하고 15편의 구술 및 포스터 등을 발표하였으며, 2020년은 8편의 연구를 진행 중에 있다. 박영희 평가운영실장은 "평가연구 논문화 사업은 심평원의 평가정보를 개방하여 보건의료계와 공동 연구를 통해 국민 건강 증진에 기여하고자 하는 가치지향 사업"이라며 "매해 평가연구 논문화 사업에 참여해 우수한 연구를 수행하고, 국내·외 학술지에 연구결과 발표 등 활발한 활동을 하고 있는 만큼 올해도 의료계의 많은 관심과 참여를 바란다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국애브비의 '휴미라주40mg바이알', 한화제약의 '메리움정 0.5mg' 등 의약품 80품목의 공급중단 데이터가 8월부터 DUR(의약품안전사용서비스)를 통해 제공되고 있다. 건강보험심사평가원은 최근 '2020년 2차수 생산·수입·공급 중단 의약품 확대 품목'을 공개했다. 점검 대상은 지난해 7월부터 올해 4월까지 식품의약품안전처에 생산·수입·공급중단을 보고한 에스에이약품의 '프로게스테론데포예나팜', 한국애브비의 '휴미라주40mg바이알', 동아제약 '미니보라30', 한독테파의 '황산빈블라스틴피씨에치주사', 일화의 '디펜사정', 바이엘코리아의 '레비트라정 10, 20mg', 대웅제약의 '리제정 5mg', 동아에스티의 '타리온점안액, 녹십자의 '녹십자유로키나제주 2500000단위, 500000단위', 제이더블유신약의 '프라노푸린점안액' 등을 포함하고 있다. 현재 심평원이 공개한 목록에는 88품목의 점검이 이뤄지고 있는데, 이는 품목코드는 같으나 포장단위 등에 따라 제품코드가 따로 잡히는 의약품이 함께 포함됐기 때문이다. 심평원은 지난해 의·약 유관단체 등과 협의체를 구성하고 장기품절약, 공급중단 의약품 수급 관련 논의를 통해 DUR 알리미 팝업 서비스를 통해 처방·조제 단계에서 처방전 내 점검을 진행하기로 했다. 지난 4월 1차 목록 제공을 시작으로 이달 2차 목록 제공이 이뤄졌다. 1, 2차 전체 공급중단 의약품 목록은 177품목이다. 심평원은 매분기마다 식약처로부터 생산·수입·공급중단 의약품 정보를 제공 받아 병·의원, 약국 등 요양기관에 DUR 팝업 창을 통해 해당 의약품이 공급중단 보고된 의약품을 알리고 있다. 그동안 생산·수입·공급중단으로 의약품을 구할 수 없는 상황에서도 처방전이 발행되는 경우가 있어 약국에서 원활한 의약품 조제·투약 서비스가 이뤄지지 않는다고 호소해 왔다. 장기품절약의 경우 민관협의체를 통해 다양한 방안을 논의하기로 했으나, 코로나19 확산으로 대면 회의에 어려움을 겪고 있다. 한편 이번 공급중단 의약품 리스트에는 지난 4월 공급중단 보고를 하고 10월 공급중단이 예고된 구주제약의 '아피톡신주'와 7월부터 공급중단이 이뤄진 한국메나리니의 '오로릭스정 150mg' 등도 포함됐다. 일양바이오팜의 '바미필정', 한국비엠에스의 '순베프라캡슐 100mg', 신일제약의 '신일실리마린정 35mg', 하나제약의 '도스민정', 엘지화학의 '에이스콜정 2mg' 등도 공급중단 대상이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 2차 요양기관 구입약가 정기확인 작업이 진행 중인 가운데, 가중평균가와 일치하지 않은 약국이 1만여곳에 달하는 것으로 집계됐다. 건강보험심사평가원 확인 결과, 대다수 약국이 1회용 점안제 약가인하와 고시 집행정지 번복으로 청구불일치가 이뤄졌다. 이번 정기확인에서 의약품 구입약가와 청구단가를 분석한 시기는 2018년 4분기로, 조제시점은 지난해 2월부터 4월까지다. 올해 1차 요양기관 구입약가 정기확인에서 청구불일치 약국 4000여곳이 2차 정기확인에서 1만여곳으로 확대된 이유는 분석 시기를 살펴볼 필요성이 있다. 구입약가 분석시기인 2018년 4분기(10~12월)는 1회용 점안제 약가인하가 원상복귀된 시점이다. 보건복지부가 2018년 8월 27일 고시개정으로 299품목의 1회용 점안제 약가를 인하했다. 하지만, 이들 품목을 보유하고 있는 제약회사들이 소송을 진행했고 서울행정법원이 고시 집행정지를 결정하면서 '2018년 11월 30일부터 2018구합76262 사건의 판결선고일로부터 30일이 되는 날까지' 기존 상한금액으로 인상됐다. 심평원이 약가인하 기간의 점안제 구입단가 가중평균가를 가지고 청구단가를 비교하고 있어, 점안제를 취급하는 대다수의 약국에서 청구불일치가 발생할 수 밖에 없던 것이다. 심평원 관계자는 "1만여곳 중 대부분의 약국이 점안제 때문에 청구불일치가 발생한 것으로 파악됐다"며 "인하된 가격으로 점안제를 구입하고, 약가가 복귀된 시점의 가격으로 청구하면 청구불일치가 맞기 때문에 확인 작업을 통해 정산(환수) 하게 된다"고 했다. 하지만, 고의성이 없고 금액이 크지 않은 만큼 현지조사 의뢰 가능성은 낮다고 했다. 그는 "아직 확정된 건 없다. 우선 정기확인 기간인 만큼 청구불일치 확인을 위한 공문을 약국에 보내놨다"며 "21일까지 확인 작업을 진행한 이후 환수가 필요한 약국은 건강보험공단에 통보해 정산하는 작업이 진행 될 것"이라고 했다. ◆행정으로 인한 청구불일치 예방 시스템 검토= 전국의 약국 절반 가량에 달하는 1만여곳 약국에서 구입약가 청구불일치가 발생할 것이라는 사실은 예견 가능했다. 약국 대상 구입약가 정기확인 작업의 경우 지난 2013년부터 2017년 청구분까지 5년 동안 중지했다가, 지난 2018년 5월부터 재개됐다. 이 과정에서 청구불일치 약국이 지속적으로 늘었고, 약국가에서 분석한 결과 정부의 약가인하와 제약회사의 고시 집행정지 소송 등도 원인이 된다는 점을 파악했다. 점안제 약가인하의 경우 현재 대법원 판결만 남겨둔 상태로, 지난 2년 동안 약가인하와 복귀 등을 수없이 반복했다. 특히 이번 정기확인의 가중평균가 분석 시점인 2018년 4분기는 인하됐던 점안제 가격이 원상복귀된 시점이기도 하다. 따라서 2020년 2차 정기확인을 앞두고 약국가의 혼란을 막고자 대한약사회는 박인춘 상근부회장을 중심으로 지난 2월 심평원 원주 본원을 찾아 정부와 제약사 간 행정소송으로 인해 보험약가가 등락하는 경우 구입약가 사후관리와 현지조사 대상에서 제외해줄 것을 요청하기도 했다. 심평원 관계자는 "약사회에서 일선 약국에서 구입약가와 청구단가 확인 작업을 매번 할 수 없는 만큼 사후관리가 아니라 사전예방이 필요하다고 건의했었다"며 "약가를 청구하기 전에 가중평균가를 확인할 수 있는 시스템 개발을 검토하고 있다"고 했다. 그는 "점안제 뿐 아니라 지속적으로 약가인하에 불복한 소송이 나오고 있어, 청구불일치가 반복될 수 있다"며 "사전예방 시스템 개발을 위해 관련 부서와 협의 중이다. 모르고 청구를 잘못하는걸 막을 수 있는 방법을 고민하겠다"고 덧붙였다. 한편 이번 정기확인 과정 중 심평원과 전화통화가 어렵다는 약국가 불만에 대해서도 심평원도 인지하고 있었다. 심평원 관계자는 "정기확인 업무를 담당하는 직원이 5명 뿐"이라며 "5명이 1만여곳의 약국의 청구불일치를 확인하는 작업을 하다보니, 전화 응대가 어려울 수 밖에 없다. 개선 방법을 찾겠다"고 했다.

[의약품 공급 및 구매체계 개선방안 토론회] [데일리팜=김정주 기자] 이른바 동일효능 동일약가를 기치로 '약가 일괄인하'가 적용돼온 최근 수년동안 가격 격차가 줄어든 국내 제네릭은 '과연 같은 효능, 같은 가격에 쓸만한 매력요인이 있었나'에 대한 의문을 낳았고, 결국 실효적인 가격인하 정책 이슈를 촉발했다. 보장성강화와 맞물려 지속가능한 재정관리와 합리적 지불정책의 일환에 속한 제네릭 공급·구매 관리는 구매자 참여시대에 이르러 과거 정부가 시도하려 했다 서랍 속에 넣어둔 제도들을 속속 재조명시키고 있다. 건강보험공단은 지난 6월부터 시작한 '의약품 공급 및 구매체계 개선방안'을 대주제로 한 연속기획 중 두번째인 '의약품 공급 및 구매체계 개선방안 토론회'를 오늘(7일) 오전 대한상공회의소에서 열었다. 토론에 참가한 전문가 패널들은 보험선진국에 비해 약가가 일관돼 제네릭을 써야할 마땅한 유인기전이 부족해졌고, 환자들이 이에 대한 정보를 제대로 파악할 수 있는 서비스가 활성화 돼 있지 않다는 점을 문제점으로 진단하고 단일보험자(건보공단)로서 높은 구매력을 이용해 가격경쟁을 활성화시켜야 한다는 데 입을 모았다. 그러나 산업계에선 이미 일괄인하 정책으로 오리지널과 제네릭 간 가격격차가 줄어들어 이미 재정절감 효과를 본 상태에서 제네릭에 고가라는 딱지를 붙여 추가로 더 인하해야 한다는 것에 대해 강한 반감을 드러내기도 했다. 전문가들은 환자와 소비자, 즉 구매자의 입장과 참여가 부각되고 있는 변화한 패러다임 속에서 참조가격제와 본인부담금 조정, 환자 정보공유와 대체조제 강제화 등 우리에게 이미 익숙한 제도의 활용을 주문했다. 보험자 구매력 활용…환자에겐 정보제공과 참조가격제를, 의약사에겐 대체조제 유인 패널들은 정책적 측면에서 박실비아 한국보건사회연구원 연구위원이 강조했던 정책 방향에 동의했다. 단순히 약가를 인하해 재정절감을 하는 방법은 한시적이고 일시적이지만 되도록 저렴한 제네릭을 많이 사용하도록 유도해 시장점유율을 자연스럽게 확대시키는 것을 기본 방향으로 잡고 정책을 설계해야 한다는 게 골자다. 그러려면 시장이 작동될 수 있도록 해야 하는데 패널들의 흥이를 끈 제안은 보험자 및 환자 구매력 활용과 처방인센티브제도(대제조제) 강제화, 참조가격제 활성화였다. 참조가격제는 정부 또는 보험자(기준가격결정위원회)가 정한 급여기준선까지만 약값을 보상하고 초과분은 환자가 본인부담하도록 하는 제도로, 여러 보험선진국에서 채택해 활용 중인 약가기전이다. 배은영 경상약대 교수는 "보험자 구매력 활용안은 다른 제도에 비해 상대적으로 연구가 활발하게 이뤄지진 않았지만 저가제품 우선 선호제도, 입찰제도 등 저가 제품을 의도적으로 많이 사용할 수 있도록 다양한 기전으로 활용할 수 있을 것"이라며 "실제로도 많은 나라들이 이런 제도를 채택하고 있기 때문에 건보공단 또한 시행 가능한 선에서 구체적으로 적용가능한 형태의 안을 만들길 바란다"고 제언했다. 특히 배 교수는 참조가격제의 경우 현재 오리지널과 제네릭 간, 제네릭 간 가격경쟁이 미미하기 때문에 이 상태로 도입하면 실효성이 없는 데다가 제네릭 보험약이 없는 오리지널 약제 사용량 증가 현상이 필연적으로 나타날 것이라 내다봤다. 때문에 이에 대한 대비책을 마련하되 가격경쟁을 유도하는 정책제반이 마련된 상태에서 도입할 필요가 있다고 밝혔다. 환자단체 측은 의사처방을 바꾸게 하는 것은 결국 환자가 더 많이 알고 정보를 쉽게 습득할 수 있는 제반이라는 점을 강조하며 참조가격제 도입에 관심을 나타냈다. 안기종 환자단체연합회 대표는 "환자 알권리와 선택권을 강화해 저렴한 약을 스스로 선택해 본인부담금을 줄여나가는 것이 중요하다고 보지만, 보험자가 약을 선정하는 것이 맞는 부분인 지는 의문"이라며 "어떻게 하면 환자가 (더 저렴한) 제네릭을 선택하도록 유인할 지 고민해야 한다"고 밝혔다. 그는 제네릭 불신을 유발하는 용어들을 정리하고 의약사의 획기적 역할 강화로 환자 알권리를 높이면서 강력한 품질 담보와 사회적 논의 활성화 등 보다 적극적인 환자 선택권 강화책을 추진해야 한다고 강조했다. 일선 약국가에서도 실효성이 떨어진다고 평가하는 대체조제를 제도적으로 강제화시켜야 한다는 제언도 나왔다. 그러나 이에 대한 제품 불신, 즉 거슬러 올라가 식약당국의 정책 태도에 대한 일침도 함께 나왔다. 발제자인 박실비아 연구위원은 프랑스 사례를 들며 사실상 강제화로 대체조제 활성화를 유도하고 있다고 설명했다. 박 연구위원은 "프랑스의 경우 대체조제가 불가하면 그 사유를 친필로 A4용지 몇장에 쓰도록 한다"며 "의사가 자기 손으로 직접 기술해야 한다. 이것은 (대체조제를 하겠다는) 정책적 의지가 중요하다는 것을 의미한다"고 강조했다. 이 같이 아직도 활성화되지 못한 대체조제와 더불어 성분명처방을 위한 정부당국의 허술함과 무능한 대처를 꼬집는 목소리도 있었다. 최은택 뉴스더보이스 편집국장은 "국내 제약사들은 정책에 순응하면서도 적극적으로 살 길을 모색하면서 온갖 편법을 만들어 왔는데, 개발이 쉬운 제네릭은 가장 좋은 선택지였다. 그렇지만 지금의 제네릭 시장의 난맥상을 제약기업의 문제로 떠넘길 수 없다"고 공동생동과 생동가산제도를 도입한 식약처를 비판했다. 한 쪽에선 열심히 생동 제네릭을 쏟아내도록 촉진, 독려해놓고 지역처방목록제와 대체조제, 성분명처방은 의약사 간 갈등으로 답보상태인 데다가 여러가지 약가가산을 만들어 주는 등 부처간 유기적이지 않고 체계적이지 않은 정책 태도로 문제를 유발시켰단 얘기다. "제네릭은 미운오리새끼가 아니라 구원투수다"…약가인하 귀결위해 짜맞추기 우려도 약가차등제에서 계단식 약가인하, 약가 일괄인하 등 정부의 약가정책은 수십년간 그야말로 널뛰기였다. 차등을 둘 때엔 일괄인하의 순기능을 부각시켜 그대로 개편하고, 일괄인하일 때엔 차등제의 순기능을 부각시켜 제네릭 약가인하를 정당화시키는 데 골몰한다는 비판이기도 하다. 김상종 한국제약바이오협회 약가제도전문위원회 전문위원은 "제네릭을 보는 인식이 아쉽다. 값이 비싸 보험재정에 부정적이고 인하해야 하는 대상인 '미운오리새끼'로 본다"며 "그러나 이번 코로나19 사태 때도 보듯이 의약품 수급 불균형과 불안정한 상황에서 국내 제네릭은 공급 안정화로 그 불안감을 최소화 해주는 순기능을 갖고 있다는 점을 알아달라"고 운을 뗐다. 김 전문위원은 현재 우리나라 약가제도 중 일괄인하제도를 언급하며 이미 재정절감의 효과를 보고 있는 상태이기 때문에 제네릭이 고가로 유지되고 있다는 평가에 대해 의문을 제기했다. 그는 "제네릭은 보험단계에서 이미 저가로 책정해 고가 오리지널을 대체하도록 돼 있다. 제네릭은 등재할 때 이미 오리지널의 53.55%로 떨어뜨려 등재되는 데다가 오리지널까지 함께 떨어뜨린다. 재정절감이 처음부터 이뤄지는 것"이라며 "이 현상은 자세히 들여다보면 외국에서 저가 제네릭이 고가 오리지널을 대체하는 효과와 동일한 것"이라고 설명했다. 외국과 정책 시작점부터 다른 데 단순비교로 제네릭 가격이 떨어지지 않으니 약가를 인하해야 한다는 논리가 모순이라는 얘기다. 김 전문위원은 "약가차등제가 운영됐을 당시 정부는 동일약가제 채택 국가와 비교하고, 동일약가제를 채택한 지금은 차등제 채택 국가와 비교를 하고 있다. 결론은 약가인하인 셈"이라며 "최종적으로 바라는 것은 가격인하보다 품질 좋고 경제적인 제네릭을 시장에서 많이 사용하도록 하고, 자연스럽게 가격경쟁이 이뤄져 보험재정에 도움을 주는 선순환 구조를 만드는 것"이라고 강조했다.

[건보공단 '의약품 공급 및 구매체계 개선방안' 연속기획 토론회-제네릭] [데일리팜=김정주 기자] 정부의 보장성강화와 함께 의약품 지불 재정관리 문제, 즉 기등제 제네릭 또는 진입 제네릭 약가관리가 대두되고 있다. 보장성을 넓히되 진입한 약제 구매가 과연 합리적인지, 경쟁없이 비효율적으로 가짓수만 늘어난 것은 아닌지, 시장 구조와 의약품 사용 양상 등 데이터는 그간의 약가관리체계와 개선점을 동시에 말해준다. 건강보험공단은 지난 6월부터 시작한 '의약품 공급 및 구매체계 개선방안'을 대주제로 한 연속기획 중 두번째 토론회를 오늘(7일) 오전 9시부터 대한상공회의소에서 진행하고 있다. 이번 연속기획 주제는 '제네릭 의약품 공급구조 분석 및 지출 개선방안'으로, 한은아 연대약대 교수(제네릭 생산·공급구조 분석), 장선미·장수현 가천약대 교수(건보 빅데이터를 활용한 제네릭 사용양상 분석), 박실비아 한국보건사회연구원 연구위원(제네릭 공급·지출 개선을 위한 정책 방안)이 각각 세부주제를 맡아 공동발제 했다. ◆생산·공급구조 분석 = 연구진은 국내 제네릭 생산·매출 현황을 파악하고 시장경쟁 정도에 영향을 미치는 요인을 알기 위해 연도별로 제품·시장·제약사 요인들을 독립변수로 고려해 회귀분석 했다. 데이터는 금융감독원 전자공시시스템과 심사평가원 약가파일, 건보 청구자료를 이용했다. 연구 결과 전체 의약품 등재·청구는 2017년 기준으로 13조5000억원에 달했다. 이 중 제네릭 청구는 절반 이상인 53%, 오리지널은 38%, 신약은 9% 비중을 차지했다. 제네릭 청구액은 중소기업보다 대기업이 강했고, 코스피 상장사가 코스닥, 외감보다 많았다. 비벤처나 비혁신형제약기업, R&D 경험이 있는 제약사가 벤처, 혁신형기업, R&D 경험이 없는 업체들보다 많았다. 제네릭 위주의 생산·공급이 여전한 국내 제약사 제품이 다국적 제약사 제품보다 월등히 많았다. 2017년을 기준으로 상위 10위까지의 청구액은 해당 연도 제네릭 청구액의 21.9%를 차지한 것으로 나타났다. 연구진은 제네릭의 시장 내 점유율에 영향을 미치는 요인에 대해 분석했다. 먼저 시장 요인의 경우 한 시장의 집중도를 파악하는 지표 중 하나인 '허핀달-허쉬만(HHI) 지수와 해당 시장 내 제네릭 비율, 시장의 이전년도 수익, 진입 제약사 수, 시장내 오리지널 존재 등이 좌우했다. 제약사 요인의 경우 대기업, 벤처기업, R&D 경험이 있는 제약사, 글로벌 제약사가 기준이돼 영향을 미쳤다. 한은아 교수는 "각 제약사별 고정-변동 특징이 제네릭 시장진입에 미치는 영향을 분석해 국내 제네릭 시장 현황을 결정짓는 요인들을 파악하고 제네릭 시장 효율화를 위한 정책적 개입 대상 결정의 근거를 제공했다"며 이번 분석의 의의를 밝혔다. ◆사용양상 분석 = 연구진은 2007~2017년 의약품 사용양상을 분석하고 2012년부터 적용된 동일성분 동일약가제도 영향을 분석했다. 2007년 이후 제네릭 생산·보험상한가 관련 여러 약가제도 변화가 있었다. 이른바 '반값약가제'로 불리는 기등재 재평가에 대한 약가 일괄인하와 동일성분 동일약가인하제도(계단식 약가제도), 위탁(공동)생동 완화 등이 대표적이다. 먼저 연구진은 성분-함량-제형이 동일한 제네릭과 오리지널을 기준으로 제네릭, 제네릭이 없는 오리지널, 제네릭이 있는 오리지널로 구분했다. 분류 결과 2017년 건보 기준 전체 1만9552품목(청구기업 315개사) 중 신약은 291품목(61개사), 제네릭 없는 오리지널 2532품목(156개사), 제네릭 있는 오리지널 1624품목(187개사), 제네릭 1만3615품목(321개사)으로 집계됐다. 제네릭 중에서도 복합제는 1002품목(164개사), 기타 제네릭은 1014품목(186개사)로 나타났다. 사용량을 기준으로 구성 변화를 살펴보면 2016년과 2017년은 제네릭 없는 오리지널 비율이 전년대비 각각 3.9%, 2.3% 늘었다. 2017년 약품비를 기준으로는 제네릭이 43.8%, 사용량을 기준으로 49.7% 비중이었다. 이는 OECD 평균인 약품비 기준 25%보단 크고, 사용량 기준 52%보단 약간 작은 수치다. 2012년 4월 동일성분 동일약가 시행 이전 가격으로 가정해도 2012년 이후 오리지널 점유율이 늘어났다. 의료기관 종별로 보면 상급종합병원은 오리지널 비중이, 의원이나 보건소는 제네릭 비중이 높은 경향이 나타났다. 같은 해를 기준으로 기업 유형별로 보면 국내 제약 65.2%, 다국적 기업 34.8%이 시장을 점유했고, 혁신형제약기업 점유율은 33.5% 수준이었다. 연구진은 계단식 약가제도 영향평가도 함께 했다. 2012년 4월 시행된 이 제도를 구간별 단절적 시계열로 분석한 결과 총 약품비는 제도 시행 시점에 유의하게 감소 후 다시 증가했고, 총 사용량은 제도 시행 시점에 유의한 변화는 없었지만 이후 추세는 유의하게 증가했다. 약품비를 기준으로 할 때 오리지널 점유율은 제도 시행 시점에 유의하지 않았지만 시행 이후 추세는 0.1% 감소하는 양상을 보였다. 사용량을 기준도 유사했다. 오리지널 점유율은 제도 시행 시점에 유의한 변화가 없었지만 시행 이후 0.03% 감소했다. 제네릭 진입 후 제네릭 약가, 즉 가중평균가 변화를 살펴보면 제네릭 진입 첫 시점인 1개월과 비교할 때 시간이 지나면서 제도 시행 전후 모두 제네릭 약가 하락이 거의 없고, 처음 가격의 90% 수준을 유지했다. ◆공급·지출 개선방안 = 우리나라 제네릭 시장은 산업적 측면에서 볼 때 진입장벽이 낮아 기술기반이 없어도 허가를 받아 판매할 수 있다는 게 연구진인 박실비아 연구위원의 평가다. 동일제제 동일약가 구조에서 늦게 진입하더라도 기존 제품 수준의 가격을 받을 수 있기 때문에 진입 결정이 쉽다는 얘기다. 제네릭 판매는 단기적 수익을 발생시키기 때문에 기업은 약가인하 등 환경 변화에 품목 수 증가로 대응해왔다. 기업 전반적으로 제네릭 수가 증가해왔고 다품목 경쟁 체제에서 시장점유율이 높은 제품이 나오기 어렵고 제네릭 기업 규모가 커질 기회도 줄어들 수 밖에 없다. 시장구조 측면에서 보면 동일제제 내 제품 수가 많아도 약가경쟁은 미흡해 환자와 지불자 편익으로 이어지지 않고, 계단식 약가제도 하에서 특허만료 오리지널 매출이 외국과 다르게 타격이 없거나 성장세를 보이기도 한다. 제네릭 사용률과 금액 비율 차이가 작아 제네릭 사용 지출 효율화 효과가 미흡하다는 게 박 연구위원의 진단이다. 수요 측면에서 살펴보면 시장에서 낮은 약가에 대한 수요가 미흡하다. 행위별 수가제도 중심의 지불제도와 저가 제품 인센티브 구조 취약, 동일 제제 중 오리지널과 제네릭 간 약가차이가 미미해 의약사와 환자 모두 제네릭 또는 낮은 약가 제품을 사용할 동기가 매우 낮다. 품질 불신에 대한 정서도 잔존한다. 현재 정부의 제네릭 지출관리제도는 약가 중심의 약품비 정책 위주여서 제네릭 등재 시 약가설정 외에 사후약가조정 기전이 미흡하고 등재되지 않은 특허만료 약제의 조정기전도 없다. 제네릭 사용과 지출 효율화 등 제네릭 시장 정책에 목표가 없다는 지적이다. 처방 주체인 의사와 지불 주체인 환자를 움직이는 정책이 미흡한 실정이다. 이에 박 연구위원은 제네릭 공급과 지출 개선의 목표인 시장 정상화와 지출 효율화, 공급구조와 산업 강화를 기반으로 하고 제도 개선이 필요하다고 했다. 제도 개선은 크게 ▲품질 기준과 규제 수준을 높여 시장 진입장벽을 현재보다 높이고 ▲저가 제품 선호 수요기전을 마련해 약가경쟁을 유도하며 ▲등재가 인하보다 거래가를 낮추는 유인 구조 형성 ▲거래가를 낮추는 제품 판매량이 늘 수 있는 제도 기전 마련 ▲가격경쟁이 발생하지 않을 경우 제도적 약가인하로 지출 효율화 추구 등을 방향으로 삼을 것을 제언했다. 이를 위해선 크게 ▲지불보상체계 개편 ▲처방 목표와 인센티브 제공 ▲환자 본인부담제도 활용 ▲보험자 구매력 활용 ▲제도적 약가조정 기전 개선이 필요하다. 구체적으로 지불보상체계의 경우 지불단위를 에피소드, 환자, 인구집단 등으로 넓혀 불필요한 의료이용과 의료기관 방문을 억제시키고 진료비, 약품비 지출 효율화가 의료공급자 이해에 부합하도록 지불체계를 개편하는 내용이 골자다. 처방 목표와 인센티브의 경우 박 연구위원은 의료공급자단체와 처방 약품비 규모, 비용효과적 처방에 관한 목표를 세워 '종별 약품비 목표제'와 같은 재정 인센티브와 연계를 하거나 비용효과적 성분처방 목표를 활용하는 계약 등을 제안했다. 환자본인부담의 경우 등재가격과 별도의 지불가격을 설정해 지불가격 이상에 대해 전액 본인부담을 시키고 지불가격은 최저가 이상, 중간가 이하 수준에서 분포시키되 약품비 규모 등을 고려해 결정하도록 하는 설계를 제안했다. 보험자는 동일성분 내 제품이 다수이고 시장규모가 큰 일부 약품군에서 일정 절차를 통해 일정기간 동안 선호제품 소수를 선정하고 사용촉진 기전을 마련하는 등 구매력을 활용하는 게 필요하다. 여기엔 약사의 대체조제 의무화 등도 포함돼 있다. 특히 제도적으로는 최초 제네릭 등재 이후 일정기간 후 또는 동일성분 제제 제품 수가 일정 수준 이상이면서도 약가경쟁이 미흡하면 일정 수준으로 약가를 인하하는 기전이 마련돼야 한다. 예를 들어 최초 제네릭 등재 후 5년, 동일 제제 제품 수 10개 등 정부가 일정 기준을 정하는 방식이다. 또한 특허만료에도 불구하고 제네릭 진입이 없는 약의 약가인하 기전도 수반돼야 한다는 점도 박 연구위원은 강조했다. 박 연구위원은 다만 여기에 시장이 제한적이거나 제조기술, 제조원가 등 약가인하가 어려운 특수상황도 고려해 지출 효율화를 꾀할 필요가 있다고 제언했다.

[데일리팜=김정주 기자] SK케미칼의 파킨슨증후군 치료신약 온젠티스캡슐50mg(오피카폰)과 한국페링제약의 보조생식술 난임 치료제 레코벨프리필드펜(폴리트로핀델타) 함량별 품목의 급여 협상이 타결돼 보험급여 등재가 임박했다. 두 약제 모두 심사평가원 약제급여평가위원회 급여적정성 심의 당시 평가금액 이하 수용 조건이 걸린 약제였기 때문에, 건보공단 합의 단계에선 예상청구액 등 부가협상만 이뤄진 것으로 알려졌다. 건강보험공단은 최근 제약사와 협상이 완료된 온젠티스캡슐과 레코벨프리필드 함량별 3개 품목의 급여협상이 모두 타결됐다고 밝혔다. 먼저 온젠티스캡슐50mg은 OMT 저해제로 레보도파의 혈장 농도를 증가시켜 약효를 향상시키는 기전을 갖고 있으며 레보도파는 파킨슨 환자에게 부족한 뇌 신경물질인 도파민을 보충하는 의약품이다. 포르투갈 최대 제약사인 비알(BIAL)이 개발하고, 국내에선 SK케미칼이 2018년 3월 비알과 한국 판매 독점계약을 체결했다. 표준요법인 레보도파·도파 탈탄산효소 억제(DDCI)요법으로 증상이 개선되지 않는 운동동요 증상을 동반한 파킨슨 증후군 환자에 대해 레보도파·도파 탈탄산효소 억제의 보조치료제로 쓰인다. 우리나라에는 지난해 11월 26일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다. 레코벨프리필드펜은 체외수정(in vitro fertilization, IVF) 또는 세포질 내 정자 주입술(intracytoplasmic sperm injection, ICSI)과 같은 보조생식술(Assisted Reproductive Technology, ART)을 받는 여성에게 다수의 난포를 성숙시키기 위한 조절된 난소 자극(Controlled Ovarian Stimulation)을 위해 사용되는 약제다. 이 약제는 이미 급여 출시된 약제들과 달리 사람유래 유전자를 사용하고 용법용량을 자유롭게 쓸 수 있는 게 특징이다. 우리나라에는 지난해 12월 27일 식약처로부터 품목허가를 받아 이번에 8개월만에 협상을 마치면서 급여 등재를 눈 앞에 두고 있다. 온젠티스캡슐과 레코벨프리필드펜이 급여 등재의 큰 허들인 건보공단과의 협상을 마침에 따라 조만간 복지부 건강보험정책심의위원회를 거쳐 늦어도 내달에는 보험적용이 가능할 것으로 전망된다.