면역항암제 '바벤시오' 피부암 단독요법에 급여 신설

• 심평원, 항암제 급여 기준 신설 1항목·변경 2항목·삭제 1항목
• 허가초과 항암화학요법 사후승인 제외대상 등 명문화

[데일리팜=이혜경 기자] 머크의 면역항암제 '바벤시오주(아벨루맙)' 급여가 신설됐다.

건강보험심사평가원은 최근 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 공고하고 27일까지 의견조회에 나선다. 별다른 의견이 없으면 10월 1일부터 급여가 적용된다.

바벤시오는 성인에서의 전이성 메르켈세포암 치료로 단독요법으로 허가 받은 약제로 이번 급여 신설은 '성인에서의 전이성 메르켈세포암 이전 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우'이 2차 이상부터 급여투약이 가능하다.

심평원은 급여기준 신설을 위해 NCCN guideline 등을 검토한 결과 바벤시오가 전이성 메르켈세포암에 category 2A로 권고하고 있고, 적어도 한 가지 항암요법 투여 후 진행된 18세 이상의 stage IV 메르켈세포암 환자 대상 단일군 대상 open-label phase 2 trial에서 전체 생존기간 중앙값(mOS) 12.9개월, 무진행 생존기간 중앙값(mPFS) 2.7개월, 반응률(ORR) 33.0%로 나타났다고 밝혔다.

이는 메르켈세포암 환자 대상 기존 항암화학요법을 2차 이상으로 사용한 후향적 연구에서의 전체 생존기간 중앙값 5.7개월, 무진행 생존기간 중앙값 2.0개월, 반응률 23% 대비 개선된 효과로 임상적 유용성이 입증되면서 급여가 이뤄졌다.

단 기존 면역관문억제제에 적용하는 '예상치 못한 부작용 발생 등의 긴급 상황에 대응 가능한 의료기관에서 항암치료요법에 대한 지식과 경험이 충분한 의사에 의해 투여돼야 한다'는 사항은 동일하게 적용하고 투여대상도 이전 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우로 제한했다.

바벤시오의 급여기준 신설에 따라 피부암의 세부 암종에 메르켈세포암(merkel cell carcinoma) 또한 추가되면서 기저세포피부암(basal cell skin cancer), 편평세포피부암(squamous cell skin cancer) 등으로 변경됐다.

심평원은 이번 공고 개정을 통해 허가초과 항암화학요법 평가기준 상 기타 처리 기준(각하 처리) 및 제5항 사후승인(심평원장의 승인 통보 전 사용) 제외대상을 명문화 했다.

기존 세부 인정 사항에서는 ' 허가초과 항암요법을 사용하고자 하는 요양기관은 다학제적 위원회(공용 다학제적위원회, 연계 요양기관의 다학제적위원회 포함) 심의를 거쳐 허가초과 항암요법 신청(신고) 서식과 근거 자료를 첨부하여 심평원장에게 승인을 신청하여야 한다'고만 나열돼 있었다.

여기에 다만, 심평원장은 요양기관이 사용하고자 하는 허가초과 항암요법 관련 근거 자료를 제출하지 않은 경우 사용 승인 신청을 각하 또는 반려 할 수 있다는 조건을 신설했다.

또 '제5항에 해당되는 요양기관은 ▲공고, 허가 또는 기인정된 허가초과 요법의 범위 안에서 표준 치료가 정립되어 대체 치료법이 있는 경우 ▲불가피성이나 의학적 필요성을 입증할 수 없는 경우 ▲수술 전‧후 보조요법 및 유지요법으로 사용하는 경우 ▲심의 후 불승인되었던 요법 등에 허가초과 항암요법을 신청·사용하여서는 아니된다'는 기준이 신설됐다.

반면 '심평원장은 제도 시행 현황을 지속적으로 모니터링하고, 공고 시행일로부터 1년이 되는 시점을 기준으로 관련 법령, 현실 여건의 변화 등을 검토하여 2년이 되는 시점까지 개선 등의 조치를 하여야 한다'는 재검토기한은 삭제했다.

심평원은 "그 간의 경과 등 제도 시행 현황을 암질환심의위원회에 보고하는 만큼 의견수렴 후 재검토기한을 삭제하기로 했다"고 밝혔다.