[데일리팜=이혜경 기자] 오늘부터 제네릭의약품도 약가협상을 거쳐 등재된다. 그동안 건강보험공단은 신약에 대해서만 약가협상을 진행했지만, 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 개정으로 제네릭 등 산정대상 약제도 협상 대상에 포함됐다. 건보공단은 8일 "제네릭 등의 공급안정 및 품질관리 등을 위해 오늘부터 약가산정대상 약제도 제약사와 협상을 실시할 예정"이라며 "산정대상 약제의 협상을 원활하게 수행하기 위해 내부업무처리지침인 약가협상지침을 개정한다"고 밝혔다. 개정된 약가협상지침에 따르면, 약가협상 대상에 제네릭 등 약가산정만으로 등재되는 약제 및 안정적 공급이 필요한 약제가 포함됐다. 또 산정대상 약제의 원활하고 신속한 협상을 위해 복지부의 협상 명령 전, 건보공단과 제약사 간 사전협의를 할 수 있는 절차가 마련됐다. 건보공단은 항암제& 8231;희귀질환 치료제 등 고가 약제의 치료 접근성을 높이고 운영 중인 위험분담제도를 보완하기 위해 위험분담제 약가협상 세부운영지침도 함께 개정했다. 변경된 위험분담제 약가협상 세부운영지침에는 3상 조건부 허가약제의 총액제한계약을 의무화하고, 위험분담계약기간 연장(4→5년), 담보금액 경감 등이 포함됐다. 건보공단은 신설된 산정대상 약제 협상제도의 안착 및 제약사의 수용성 제고를 위해 오는 15일 온라인 설명회를 실시할 예정이다. 강청희 건보공단 급여상임이사는 "산정대상 약제의 협상을 차질 없이 수행하기 위해 내부지침과 조직 등을 정비했다"며 "사전협의를 활용해 업계 일각에서 우려하는 등재 지연이 없도록 노력할 것이며, 등재 이후에도 계약내용에 따라 제네릭의약품의 공급과 품질문제 등 이행여부를 지속적으로 모니터링 할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 소아 뇌전증 중 희귀난치성 질환 환자 치료를 위한 대마성분 의약품에 대해 건강보험 급여화가 시급하다는 주장이 제기됐다. 더불어민주당 남인순 국회의원은 7일 식품의약품안전처로부터 제출 받은 '대마성분 의약품 승인 및 공급 현황'을 보면 지난해부터 올해 8월 말 현재까지 자가치료 목적으로 수입하도록 취급 승인한 대마성분 의약품 중 '에피디올렉스'은 969건, '사티벡스'는 2건이 공급이 이뤄졌다고 밝혔다. CBD(Cannabidiol Oral Solution) 성분의 에피디올렉스(Epidioelex 100ml) 1병에 약 164만원, 사티벡스(Sativex) 1바이알(10ml/바이알)은 약 55만원 내외로 수입된다. 에피디올렉스의 경우 30kg의 소아 뇌전증 환자에게 1달에 1병씩 3개월 복용하도록 처방하는 것이 일반적임을 고려할 때, 1년에 최소 1000만원에서 최대 4000만원의 비용이 발생하고 있다. 남 의원은 "소아 뇌전증 중 희귀난치성 질환인 트라벳증후군이나 레녹스-가스토 증후군을 앓고 있는 환자에게 효과가 좋은 이들 대마성분 의약품은 고가(高價)여서 건강보험 급여화가 절실한 실정"이라고 강조했다. 한국희귀필수의약품센터에서 지난해 4월 건강보험심사평가원에 급여 등재를 신청하기도 했다. 남 의원은 "하지만 약가 조정을 이유로 지연되고 있어, 희귀난치성 소아 뇌전증 환자와 부모들의 경제적 부담이 매우 크다"며 "건강보험 급여화도 조속히 추진되어 희귀난치성 소아 뇌전증 환자들의 치료를 돕고 삶의 질을 향상해야 한다"고 강조했다. 한편, 트라벳 증후군 유병율은 인구 4만명 당 1명으로, 우리나라 환자는 1250명 정도로 추정되며, 생후 5개월 정도에서 발생하는 소아기 뇌전증의 일환으로 대부분 특정 유전자와 관계가 있는 것으로 알려져 있다. 레녹스-가스토 증후군 유병율은 인구 10만명 당 1명으로, 우리나라는 7500여명으로 추정되며, 1~8세 사이에서 흔히 나타나는데, 웨스트증후군에 이어서 나타나거나, 뇌신경세포 이주상태, 뇌염, 뇌손상, 뇌 대사장애 등이 주요 원인으로 알려져 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 오늘(8일)부터 위험분담계약제(RSA) 후발 약제나 경제성평가면제(경평면제) 약제, 3상을 조건부로 조기허가 출시된 약제들도 보험자-제약기업 간 RSA를 확대 적용받는다. 허가사항이 변경되는 약제의 경우 보험상한가를 조정할 수 있는 법적 근거도 새롭게 신설된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 제14조에 따른 '약제의 결정 및 조정기준'을 8일자로 개정·발령했다. 개정 내용 중 가장 큰 골자는 RSA 적용 대상을 확대하는 것이다. 통상 국내 RSA 적용은 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제나 희귀질환 치료제로서 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우 ▲기타 약제급여평가위원회(약평위)가 질환의 중증도, 사회적 영향, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려해 부가조건에 대한 합의가 필요하다고 평가하는 경우 ▲앞선 2가지 기준에 따라 적용한 약제와 치료적 위치가 동등하면서 비용효과적인 약제의 경우 등 3가지 중 하나에 해당하는 약제가 그 대상이다. 이번에 개정된 조정기준을 적용하면 여기에다가, 약평위 급여적정성평가 결과 비용효과적이라고 판단된 약제이면서 경평면제로 판정난 약제, 3상조건부허가 약제도 RSA 적용 대상에 포함된다. 이와 함께 허가사항이 변경된 약제의 가격 조정기준도 신설됐다. 허가가 변경돼 복지부장관이 상한가 조정이 필요하다고 인정하는 경우다. 이 때 공고 당시 결정신청된 것으로 보고 기준에 따라 상한가를 재산정한다. 다만, 기등재 이력과 약제 특성을 고려해 약평위에서 필요하다고 인정하면 조정할 수 있도록 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 의료기관이 업무를 보다 편리하게 할 수 있도록 자동차보험 심사에 필요한 영상자료를 실시간으로 전송하는 자동차보험 영상자료 제출 서비스를 오는 12일 오픈한다고 밝혔다. 영상자료 제출서비스는 건강보험과 동일한 시스템에서 자동차보험 영상자료를 제출할 수 있도록 '심사자료업로더(Uploader)'프로그램을 개발해 의료기관의 편의를 높이고, 심사업무에 활용하도록 구현했다. 이 서비스는 의료기관에서 별도의 추가 비용 없이 한 번의 로그인으로 자동차보험과 건강보험 업무를 쉽게 전환해 사용 가능하며, 영상 자료를 전송하는 즉시 진료비 심사에 활용할 수 있어 지급처리 시간을 단축하는 등 고객 지향적 진료비 심사를 가능케 했다. 건강보험에서는 2018년 3월부터 웹기반의 영상자료 제출 서비스를 제공하고 있었으나, 자동차보험 업무에서는 이를 활용하지 못해 그동안 의료기관의 불편함이 있었다. 지난해 의료기관에서 자동차보험 심사참고자료를 제출한 건수는 66만건으로, 이중 7만건(12%)은 영상자료(CT, MRI 등)를 CD로 제작해 우편으로 제출했다. 이 과정에서 CD는 훼손 및 분실로 인한 보안문제 뿐 아니라, 제작·발송 과정이 번거롭고, 많은 시간과 비용이 소모되는 불편함이 있고, 우편 발송 자료는 수기 접수 및 등록 등 여러 단계를 거치기 때문에 심사업무에 적기 활용하는데 어려움이 있었다. 오영식 자동차보험심사센터장은 "의료기관이 심사청구 업무를 쉽고 편리하게 할 수 있도록 심사평가원의 ICT서비스를 지속적으로 개발하고, 적극 활용해 업무효율을 높일 수 있도록 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 5~6일 양일간 영상회의로 개최된 'OECD 보건의료 질과 성과(HCQO) 워킹그룹'정례회의에서 코로나19 위기대응을 위한 데이터 구축을 강조했다. 이날 김선민 심사평가원장은 HCQO 워킹그룹 의장으로 참여, 5일에는 단독으로, 6일은 HS 워킹그룹 의장 크리스토퍼 쿠치억(Christopher Kuchciak)과 함께 회의를 진행했다. 양일간 한국, 미국, 영국, 프랑스, 일본, 캐나다 등 36개 회원국의 HCQO, HS 담당자와 WHO(세계보건기구), ISQua(국제의료질관리학회), European Commission (유럽 위원회), IHF(국제병원연맹)와 같은 국제기구의 전문가 등 최대 180여명이 참석한 영상회의는 토론과 발표, 채팅창을 통한 의견 교류 형식으로 진행됐다. 5일에 진행된 HCQO 워킹그룹 회의에서는 통합의료전달체계의 성과 측정을 주제로 호주, 덴마크, 핀란드, 한국의 순서로 각국의 현황을 공유하고 논의했다. 사례를 발표한 모든 국가에서 통합의료전달체계 구축을 위한 국가 전략을 수립했으나 일부 국가에서는 데이터 인프라 시스템으로 성과를 측정하기엔 아직 불완전하다고 밝혔다. 이진용 심사평가연구소장은 "한국은 단일보험자로 건강보험 청구자료를 통하여 환자별 의료이용 현황은 파악할 수 있지만 의료기관에서는 진료 의뢰·회송시 환자의 의료정보를 확인할 수 있는 데이터 시스템이 부재하여 이에 대한 개선방안을 마련하고 있다"고 소개했다. 이 소장은 "환자 중심의 통합 관리 체계를 구축하기 위하여 의료 정보 뿐만 아니라 장기요양, 보건, 복지 정보를 연계할 수 있는 빅데이터 플랫폼 구축이 필요하다"고 전했다. 6일 HCQO 워킹그룹과 HS 워킹그룹의 합동 회의에서는 코로나19 대응을 위한 보건통계 요구 변화를 주제로 논의가 진행되었다. 두 워킹그룹의 합동회의는 이번이 처음으로, 워킹그룹 간 협력을 통해 코로나19 위기에서 OECD 보건 데이터 수집과 관련한 전체적인 관점을 논의하기 위해 마련됐다. OECD에서는 국가별 코로나19 사망자 집계 범위, 진단검사 역량, 코딩 방법의 차이 등으로 국가간 비교에 한계가 있음을 소개하며 코로나19 위기 시기 성과지표의 국가간 조화가 필요함을 강조했다. 양 워킹그룹은 보건의료통계의 생산은 물론 보건의료 질 및 성과 측정을 위한 데이터 인프라의 중요성을 확인하였으며, 향후 보건의료정보 인프라에 대한 국가별 검토 보고서를 상호 협력 하에 작성하는 계획을 논의했다. 김선민 원장은 "코로나19와 같은 공중보건위기를 조기에 대응하기 위해서는 신뢰성 높은 데이터를 적시에 수집하는 것이 중요하다"며 "회원국의 데이터인프라 강화와 보건의료 지표의 국가 간 비교가능성 향상을 위하여 국제적 공조를 강화하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 봄철 호흡기 질환으로 동네의원을 내원한 환자 수가 30% 이상 감소한 것으로 나타났다. 더불어민주당 최종윤 의원(보건복지위원회)이 건강보험심사평가원으로부터 제출받아 분석한 자료에 따르면, 코로나19 바이러스의 유행이 시작된 올해 1월부터 3월까지 의원급 의료기관의 기관지염, 부비동염, 비인두염 등 호흡기 질환자 내원일수가 크게 감소했다. 또한 올해 3월을 기준으로 내원일수 감소 기준 상위 10개 질환 중 중이염을 제외한 9개의 질환이 호흡기 질환이었다. 이 같은 경향을 두고 최종윤 의원은 코로나19 예방을 위해 전 국민이 마스크를 착용한 결과라고 평가했다. 이와 함께 국민건강보험공단이 제출한 최근 5년간(2015년~2019년) 의원급 의료기관 내원일수 상위 질환을 분석한 결과, 감기 등 감염성 호흡기질환으로 볼 수 있는 급성 기관지염, 급성 편도염, 급성 상기도감염이 상위 10개 질환 중 4개를 차지했다. 급성 비인두염 등 감기는 건강보험심사평가원에서 의원급 역점질환으로 분류, 의원급 또는 병원급 의료기관에서 외래 진료시 약제비의 30%만 본인부담하면 된다. 보건복지부는 환자의 합리적 의료이용과 의료기관 기능에 적합한 의료서비스 제공 유도를 위해 의원급 역점 질환을 지정하고 있으며, 2011년 고혈압, 당뇨 등 52개 경증질환에 대해 약국 약제비 차등 질환을 도입한 뒤, 2018년 중이염, 티눈 등 기존 52개 질환을 100개로 확대한 바 있다. 최 의원은 "급성기관지염으로 인한 요양급여비용만 8000여억 원이 훌쩍 넘는 것을 감안할 때, 올해 감기 등 호흡기 질환 관련한 요양급여비용이 수조원 감소할 것"이라며 "문재인 정부 들어 의원급 역점질환을 52개에서 100개로 확대?고 앞으로도 국민의 의료비 경감을 위한 정책을 지속적으로 잘 추진할 수 있도록 잘 살펴보겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 상급종합병원이 지분을 보유하고 있는 의약품 도매업체의 연평균 수익이 13%에 달하는 것으로 나타났다. 이는 일반 도매업체 연평균 수익 3.5%보다 약 9.5% 높은 수준이다. 국회 보건복지위원회 이종성 의원(국민의힘)은 8일 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 의약품공급내역보고 자료를 분석한 결과, 상급종합병원에 납품하는 일반 도매업체는 연평균(2017~2019) 3.5%의 수익을 낸 반면, 병원이 49%의 지분을 보유하고 있는 도매업체의 수익은 무려 연평균 13% 라고 밝혔다. 그러면서 제약사와 의사 간에 발생하던 리베이트가 도매업체와 병원 사이에서도 발생하고 있다는 의혹을 제기했다. 이 의원은 "병원들은 도매업체의 49% 지분을 가지고 있으면서 수의계약을 통해 일감을 몰아주고 있다"며 "병원에 직접 의약품을 납품할 수 없는 제약사는 도매업체의 선택을 받아야 하는 입장이기 때문에 절대적 을의 위치에서 도매업체에 납품 계약을 맺게 된다"고 지적했다. 일례로, A병원 계열의 경우 49%의 지분을 보유하고 있는 & 9711;& 9711;도매업체는 제약사로부터 상한금액 대비 13.4%의 할인된 금액으로 납품을 받고, 병원에는 할인된 금액 없이 상한금액 그대로 납품을 하고 있었다고 설명했다. 이 의원은 "의약품을 전달만 하면서 높은 수익을 거두고 있다"며 " 반면 병원들은 도매업체로부터 약품을 고가에 받더라도 건강보험공단에서 지급을 받기 때문에 손해가 없다. 결국 국민들이 납부하는 건강보험료 지출금액만 상승하고 있다"고 비난했다. 이 의원은 "병원과 도매업체 간 부당 이득은 우리 국민들이 납부하는 건강보험료 재정 건전성에 위협이 된다"며 "요양기관에서 도매업체를 선정할 때 경쟁입찰을 의무화 하도록 하고, 불법 행위가 발생하지 않도록 모니터링을 강화해야 한다"

[데일리팜=김정주 기자] 의약품 가격인하나 행정처분의 일환인 급여정지 처분을 과징금으로 대체해 재원을 모아 재난적 의료비 지원에 활용하자는 국회의 제안이 나왔다. 정부는 일단 수동적인 입장이어서 활발하게 진행될 수 있을 지는 미지수다. 이 같은 제의는 오늘(7일) 오전부터 열리고 있는 국회 보건복지위원회 보건복지부 국정감사 현장에서 나왔다. 제안자는 이용호 무소속 의원으로 조만간 관련 법 개정안을 발의 예정이다. 이 의원은 "현재 퇴장방지의약품의 경우 과징금으로 대체하고 있다. 반드시 약가인하를, 급여정지를 하는 게 아니라 공익적 차원의 과징금처분제도를 만들어 재원을 확보하는 것을 제안한다"고 말했다. 현재 제약사와 정부가 약가인하 또는 급여정지로 소송 중인 사례는 총 300건에 이른다. 이를 과징금으로 대체해 재원으로 만든다면 대략 500~800억원이 확보 가능하다는 게 이 의원의 분석이다. 일단 박 장관은 "네"라고 대답해 검토 의사를 밝혔지만 이것이 긍정적인 시그널은 아닌 것으로 해석된다. 긍정적인 입장을 명확히 하지 않은 것이다. 정부 입장에선 여러 법률 정비와 더불어 형평성, 제도 간 충돌, 특히 지속가능한 인하 가격 유지 등을 다각적으로 계산해야 하기 때문인 것으로 풀이된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건복지부 관료 출신이 법무법인을 자리를 옮겨 정부를 겨냥한 소송에 참여하고 있다는 사실이 도마위에 올랐다. 더불어민주당 김원이 의원은 오늘(7일) 국회에서 열리고 있는 '2020년 보건복지위원회 보건복지부, 질병관리청 국정감사'에서 '콜린알포세레이트' 제제 급여기준 축소 고시 집행정지를 언급했다. 김 의원은 "임채민 전 복지부 장관, 손건익 전 복지부 차관이 법무법인 세종과 광장에서 (제약업계를 대변한) 소송 대리인으로 참여하고 있다"며 "복지부와 복지부 출신 관료가 서로 소송하는 모양새다. 최근 소송 결과를 보면 복지부가 거의 지고 있다"고 지적했다. 또한 콜린알포 급여축소 의견을 두고 복지부와 식품의약품안전처가 반대 입장을 보이고 있는 부분을 지적하며, 향후 재판 결과에 악영향을 미칠 수 있다고 했다. 김 의원은 "작년 국감 속기록을 보면 이의경 식약처장은 콜린알포 약효가 있다고 했고, 복지부와 심평원은 약효에 문제가 있다고 했다"며 "이런 의견 불일치가 소송에 영향을 미쳤다고 본다"고 주장했다. 이와 관련 박능후 복지부장관은 "본안 소송이 아니라 가집행 정지"라며 "지금도 우리 입장에선 콜린알포 제제는 급여에서 제외해야 하는게 맞다고 본다. 제약사들이 당장 손해가 있어 집행정지 소송을 진행했는데, 본안 소송에서는 승소할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.