약가 가산제 재평가 기준 확정…내년 하반기 시행 유력

• 복지부, 대상·기준 등 공고...내년 1월 1일 등재 기준
• 합성·생물약 1년 통일, 3개사 이하 동일약 최대 2년까지 추가

[데일리팜=김정주 기자] 약가 가산제도 정비의 사전 작업인 재평가 세부 기준이 나왔다.

생물-합성의약품 가산 격차를 없애고 동일 제품 제조업체가 3개사 이하인 약제의 가산 등 분절적인 부분을 정비해 가산제도를 현실화 하는 게 목표인데, 실제 적용은 행정절차를 고려할 때 당초 시점인 내년 1월 1일자보다 반년가량 늦춰질 전망이다.

보건복지부는 '국민건강보험 요양급여의 기준에관한규칙'과 '약제의결정 및 조정기준'에 따라 '약제 가산 재평가 계획(재평가 대상 및 기준)'을 9일 공고했다.

당초 정부는 제네릭 약가개편의 큰 틀에서 오는 2021년 1월 1일 적용을 목표로 약가가산제도 정비를 계획했었다. 가산받고 있는 약제들을 까다롭게 들여다보고 상한금액(보험약가)을 재조정하는 만큼, 이는 가산제도 정비 자체가 곧 일부 가산 약제의 가격 인하를 의미하는 것이다.

그러나 코로나19 수습을 위한 인력 파견·지원과 더불어 인사이동 등 복지부 보험약제과 업무 과부하로 진척을 보이지 못해 재평가부터 지연되는 것 아니냐는 업계의 전망이 있어 왔다.

◆재평가 대상 및 기준 = 재평가 대상은 2021년 1월 1일 현재 약제급여목록표에 등재된 약제 중 가산을 적용받는 약제다. 가산받기 시작한 날부터 경과 기간과 약제급여목록표 상 투여경로·성분·제형이 같은 회사 수에 따라 평가를 달리 한다.

먼저 가산 경과 기간이 1년 이하인 생물약은 가산기간을 1년으로 변경해 합성·생물약 기본 가산기간을 통일하기로 했다.

가산 경과 기간이 1년을 초과하고 2년 이하인 생물약은 2가지로 나눠 재평가를 달리한다. 정부는 이 중 회사 수가 3개 이하면 가산 기간을 3년으로 변경하고 회사 수가 4개 이상이면 약제급여평가위원회 심의를 받아 가산을 종료(상한가 재산정)할 계획이다.

가산 경과 기간이 1년을 초과하고 3년 이하인 비생물약은 가산 기간을 3년으로 변경한다. 가산 경과 기간이 3년을 초과하고 5년 이하이면, 약평위 심의를 받아 가산기간을 연장하거나 비율 등 세부 사항을 결정한다.

가산 경과 기간이 5년을 초과하면 약평위 심의를 거쳐 가산을 종료(상한가 재산정)한다. 여기서 개량신약(복합제)의 경우 또 2가지로 나뉜다. 기등재된 제품이나 이를 구성하는 기등재 개별 단일제, 또는 복합제와 투여경로·성분·제형이 같은 제품의 회사 수가 1개 이하라면 가산을 유지해준다. 반면 회사 수가 2개 이상이면 약평위 심의를 통해 가산을 종료(상한가 재산정)한다.

◆저가약 가산약제 및 기타 = 기준금액 미만인 저가약이 가산종료를 앞두게 되면 저가약 기준액까지만 조정한다. 다만 약제급여목록표에 최소 단위(1mL, 1g, 1mCi 등)로 등재되거나 최소단위 상한가로 표시된 제품, 산소, 아산화질소는 적용하지 않는다.

복지부는 그 외에 필요한 세부사항은 심사평가원 약평위의 의견을 들어 정하기로 했다.

◆절차상 예상 적용 시점 = 당초 정부는 재평가를 거쳐 개선된 새 약가가산제도를 내년 1월 1일자로 시행하려 했었다. 그러나 코로나19 수습 등으로 인해 전 정부부처의 인력난이 장기화 되면서 약가가산 정비작업 또한 영향을 받아 지연됐다.

일단 재평가는 1월 1일자까지 등재 약제를 기준으로 진행하기 때문에 내년부터 재평가가 시행되는 것으로 이해하면 된다. 재평가 시작과 함께 정부는 제약사로부터 자료를 제출받고 재평가를 진행해 약제급여 핵심 심의·의결기구인 약평위에 상정, 심의를 받는다.

이후 결과는 해당 업체에 통보되고 이견이 있는 업체들로부터 이의신청, 기타 사유 설명 등 의견을 청취한 뒤 다시 약평위로 올라가면 사실상 최종 결정이 내려진다.

이 결과를 바탕으로 건강보험 최고 의결기구인 건강보험정책심의위원회(건정심)를 통과하면 그 내용에 따라 시행일자가 확정된다. 재평가 작업 1개월 내외로 소요되고, 각 위원회가 통상 월 1회 가량 열리는 데다가, 이의신청과 통보가 2개월 가까이 소요된다고 볼 때 빠르면 5개월, 통상 6개월의 행정절차 시간이 소요될 것으로 가늠해 볼 수 있다.

종합적으로 실제 인하가 적용되는 약가가산 정비는 내년 상반기 말, 하반기 시작점에나 가능할 것으로 전망된다.

약제 가산 재평가 대상

1. 관련 규정 가.｢국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙｣ 제13조제4항제4호 나. ｢약제의 결정 및 조정 기준｣ 제8조제2항제9호 및 별표4

2. 재평가 대상 ｢약제의 결정 및 조정 기준(보건복지부고시 제2020

-51호, ’20.2.28.)｣(이하 ‘고시’) 시행 전의 기준에 따라 평가되어, 2021년 1월 1일 현재 ｢약제급여목록 및 급여상한금액표｣(이하 ‘약제급여목록표’)에 등재된 약제 중 가산 적용 중인 약제