[데일리팜=김정주 기자] 올해 보험급여 보장이 개시된 중요 신약은 총 16개로 집계됐다. 보장성 확대 맥락에서 급여기준이 더 넓어져 환자 부담이 낮아진 약제는 총 4개다. 보험재정 예상 소요 규모를 떠나 사회적 중요도와 환자 니즈에 따라 유연한 보장성 확대 경향이 정착된 모양새다. 올해 1월부터 최근(11월)까지 새롭게 약제급여목록에 등재에 성공한 이달(12월)까지의 등재 신약과 기등재 신약 중 급여기준(적응증, 투약기준 등)이 확대 돼 보장성이 강화된 약제를 집계한 결과 총 20개로 나타났다. 이는 품목당 대표 함량 제품만 집계한 결과로, 품목마다 동반 급여된 함량별 품목을 모두 합하면 2배 이상이 될 것으로 보인다. 이달을 기준으로 펜시비어크림과 린버크서방정15mg, 키스칼리정200mg이 새롭게 급여목록에 등재돼 환자 접근성이 확보됐다. 단순포진 바이러스 치료제 펜시비어크림은 우리나라에 약 1만8000명의 유명 환자가 사용할 것으로 보이며 연간 소요될 보험재정은 3400만원으로 비교적 적은 규모지만, 보장성에 대한 만족도는 높을 것으로 보인다. 류마티스 관절염 치료제 린버크서방정15mg은 800명의 국내 환자에 연간 약 42억원이 소요될 것으로 예측됐다. 진행성 또는 전이성 유방암 신약인 키스칼리정200mg은 국내 약 400명의 환자에게 보장이 담보돼 약 122억원의 보험 재정이 소요될 것으로 예상된다. 올해 이 같은 신약 등재 또는 급여기준 확대로 정부와 보험자는 연간 약 1646억원의 재정을 사용해 환자 약 26만2907명에게 고가 신약 접근성 혜택을 부여했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건당국은 저소득층이 11월 16일 이후 구입한 혈관용 스탠트, 카테터삽입기 등 희소·긴급 의료기기 비용을 소급해 지원한다고 밝혔다. 건강보험공단은 지난 6일 열린 재난적의료비지원 정책심의위원회(위원장 보건복지부 2차관)에서 의결된 '희소·긴급 의료기기를 지원범위 추가'가 소급적용으로 시행됐다고 밝혔다. 당시 위원회에서는 코로나19 유행 대응 중 저소득층 등의 의료안전망을 강화하기 위해 의료비 본인부담 기준금액 인하, 기초생활수급자·차상위 계층의 입원 중 지원 신청기한 완화, 희소·긴급 의료기기 비용에 대한 지원 등의 의결이 이뤄졌다. 특히 희귀·난치질환 치료에 필수적이나 지원범위에 제외됐던 희소·긴급 의료기기 구입비가 지원범위에 포함되면서, 희귀·난치질환자가 한국의료기기안전정보원을 통해 건강보험에 미등재된 의료기기 구입 시 부담이 완화될 것으로 보인다. 건보공단은 "희소·긴급 의료기기에 대한 지원범위 추가 부분은 최종진료일 다음날부터 180일 이내인 경우에 한하여 소급해 지원 적용하게 됐다"며 "11월 16일부터 소급적용이 이뤄진다"고 했다. 이 같은 성과는 희귀·난치질환 치료환자들의 지속적인 제도 개선 요구에 따라 신속히 이뤄진 결과다. 건보공단은 "재난적의료비 지원 확대를 통해 의료 안전망을 더욱 촘촘히 해 힘든 시기 국민들의 갑작스런 의료비 부담을 덜어줄 수 있게 됐다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 최근 5년간 위험분담제(Risk Sharing Agreement, RSA) 계약에 따라 환자에게 지급한 위험분담환급액이 54억6000만원에 달했다. 이 중 절반이 넘는 30억4000억원이 올해 1월부터 9월까지 지급 완료됐는데, 고가항암제가 RSA를 통해 급여등재가 이뤄진 결과다. 최남선 건보공단 약가협상부장은 최근 제약회사 100여명을 대상으로 한 '위험분담 약가협상제도 및 사후관리 온라인 설명회'에서 제약업계가 궁금해하는 환자 본인일부부담차액 지급 절차를 공개했다. RSA는 신약의 효능·효과나 보험재정영향 등에 대한 불확실성(Risk)를 제약회사 일부 부담하는 제도로, 제약회사는 환급률에 따라 건보공단에 담보를 설정해야 한다. 최 부장은 "RSA약제 청구자료를 모니터링 한 후 각 제약회사와 계약 내용에 따라 환급액을 결정해 고지하게 된다"며 "제약사가 1개월 이내 공단에 납부하지 않으면 최후 고지 이후 담보권이 행사된다"고 했다. 환급액 고지 시기=건보공단은 RSA 대상 중 총액제한형의 경우 예상청구액 캡(Cap) 설정 때문에 1년 주기마다 청구자료를 모니터링하고 있다. 모니터링 주기는 1년 이지만 요양기관 진료 청구분에 대한 건강보험심사평가원의 심사가 완료되고 건보공단의 요양급여비용 지급이 완료돼야 정확한 환급액을 알 수 있는 만큼 최종 고지는 '1년+6개월' 이후가 된다. 예를 들어 2020년 1월 등재약이면 그해 1월부터 12월까지 진료건을 모니터링 한 후 2021년 6월 쯤 제약회사에 환급액 고지가 이뤄진다. 최 부장은 "그 외 청구는 6개월 마다 모니터링 해서 추가 청구분을 고지하고 있다"며 "총액제한형에서 캡 설정이 진료개시일을 기준으로 하고 있어 모니터링은 진료개시일 기준으로 청구데이터와 실제 지급완료분까지 쌓여야 고지를 할 수 있게 된다"고 했다. 총액제한형 이외 유형은 3개월 주기로 지급완료된 청구분에 대한 모니터링을 한 후 2개월 후 환급액 고지가 이뤄진다. 1월부터 3월까지 지급분이면 5월에 고지가 이뤄지는 것이다. 최 부장은 "요양기관이 진료 후 청구를 했지만 건보공단의 지급완료가 안되면 모니터링에선 빠지게 된다"며 "건보공단은 요양기관 청구자료 중 전액본인부담분, 타기관부담분, 심평원 심사조정분 등을 제외한 청구금액에 대해 환급액을 산출한다"고 설명했다. 환자 본인일부부담차액=RSA약제를 사용하는 환자들이 실제 환급 받는 액수는 어떻게 결정될까. 표시가 100만원, 환급률 30% RSA 대상 항암제의 경우 환자는 진료 당시 환자본인부담률 5%를 적용 받아 5만원을 약품비로 지급하게 된다. 최 부장은 "공단은 30만원을 제약사로부터 환급 받고, 환자는 실제가 70만원의 5%인 3만5000원이 최종부담액"이라며 "제약회사에 환급액을 고지하고 납부 완료된 청구건을 기준으로 전년도 본인부담상한제 환급금 산출이 완료되면 1만5000원을 환급해주게 된다"고 말했다. 다만 중복지원 방지를 위해 본인부담상한제 환급금이 더 크면 RSA약제 환급금을 받지 못한다. 선별급여 약제 투약환자는 연 4회 분기마다 차액을 지급하고 있다. 이렇게 건보공단이 환자 본인일부부담차액을 지급한 현황을 보면, 2016년 1020건 2억2000만원에서 2019년 4194건 10억8000만원으로 증가했다. 특히 올해는9월까지 5984건 30억4000억원에 달하는 차액을 지급했다. 최 부장은 "RSA약제 증가도 있었고, 환급형 투여 환자도 증가하면서 올해는 벌써 6천건 가까이 환급됐다"며 "연말까지 1천건 더 늘어날 것으로 전망한다"고 덧붙였다. 전액본인부담환자 차액 환급=제약회사가 직접 환자에게 환급하는 형태로, 제약회사는 지급내역을 매달 건보공단에 통보해야 한다. 건보공단은 제약회사 환급 내역과 전액본인부담 청구내역을 비교해 믹환급자에게 안내문을 발송하게 된다. 의료진이 전액본인부담 대상으로 판단하고 투여한 경우 또한 환급대상으로 진료비명세서, 영수증, 처방전 등으로 확인 가능하다. 최 부장은 "전액본인부담환자가 차액 환급 사실을 알 수 있도록 제약회사의 협조가 필요하다"며 "RSA 약제 처방 단계에서 미리 알아야 환자가 환급 받기가 수월하다. 요양기관 내 안내 및 안내서 비치 등이 필요하다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 2989품목(287개사)이 공고됐다. 이 중 동일성분 의약품이 2개 이하인 의약품이 2479품목(265개 제약사)으로 가장 많았다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 최근 '2020년도 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품'을 공고했다고 밝혔다. 심평원은 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 8개 유형 중 퇴장방지의약품과 희귀의약품을 제외한 6개 유형을 전년도 생산·수입실적과 건강보험 청구량, 의약단체, 업계 의견 등을 반영해 매년 대상의약품을 선정하며, 최종 보건복지부장관 승인을 받아 공고하고 있다. 공고된 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품은 중단일의 60일 전까지 그 사유를 식품의약품안전처장에게 보고해야 하며, 이를 준수하지 않을 경우 제조·수입사는 업무정지 행정처분을 받게 된다. 김철수 의약품관리종합정보센터장은 "해당 의약품 공고로 의약품의 공급부족을 사전에 예방하고 원활한 수급 관리를 유도하여 국민보건 향상에 기여하고 있다"며 "이번 제도가 원활히 운영될 수 있도록 해당 의약품을 생산·수입하는 제약사 및 관련 단체의 적극적인 협조를 바란다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atropy) 치료제 '스핀라자(뉴시너센)'의 지난달 급여투약 사전승인 신청 3건 모두 승인됐다. 급여 승인 이후 4개월마다 유지용량 투여 전 모니터링 보고서를 제출해야 하는데, 투여 모니터링 접수 24건도 모두 승인이 이뤄졌다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 10월 진료심사평가위원회 심의사례를 30일 공개했다. 스핀라자는 5ml 한병 당 보험상한 표시가가 9235만원에 달하는 초고가 신약으로 투약을 원하는 요양기관은 사전승인신청을 진행해야 한다. 지난달 사전신청은 17세 남자, 25세 여자, 10세 남자 환자 등에게 사용하기 위해 이뤄졌다. 특히 10세 남아의 경우 도입용량 4차 투여 후 5차 투여를 승인을 받았으나, 코로나19 감염 우려로 요양기관 내원을 거부해 투여 중단 후 재신청한 사례다. 심평원은 "현재 8개월 정도 투여 지연(2회 미투여)된 상황으로, 임상시험 기반의 제약사 자료에 따르면 스핀라자주의 뇌척수액 노출이 높을수록 유효성이 증가하고, 최적의 뇌척수액 노출을 유지하기 위해 4개월 간격으로 투여하는 것이 효과적"이라며 "코로나 유행 상황, 주치의 소견 등을 고려해 투여 재개 14일 이후 추가용량 투여를 승인한다"고 밝혔다. 스핀라자보다 먼저 사전승인 신청 대상이었던 솔리리스주(에클리주맙)는 지난달 신규신청 4건 모두 불승인 결정이 났고, 재심의 승인신청 1건 또한 급여투약을 인정 받지 못했다. 한편 심평원 진료심사평가위원회는 지난달 ▲스핀라자 ▲심실보조장치치료술 ▲조혈모세포이식 대상자 ▲솔리리스 등 4항목의 심의사례 결과를 공개했다. 세부 심의 내용은 홈페이지(www.hira.or.kr) 또는 요양기관업무포털(biz.hira.or.kr)에서 확인 가능하다.

[2020년 1분기 건강보험주요통계] [데일리팜=이혜경 기자] 올해 1분기 약사가 외래 처방전 1장 당 받은 평균 조제료는 8769원 수준이다. 전년 동기 대비 5% 증가했다. 전국 2만2902개소 약국에 4조3651억의 요양급여비용이 지급됐다. 이중 조제행위료는 1조182억원(24.17%)에서 9958억원(22.81%)로 떨어졌다. 약국 약품비는 2019년 1분기 3조1943억원(75.83%)에서 3조3692억원(77.19%)로 늘었다. 데일리팜이 28일 건강보험심사평가원의 '2020년 1분기 진료비 주요통계'를 분석한 결과 이 같은 현황이 나타났다. 진료비주요통계는 심평원이 지난해부터 공개하고 있는 실제 진료분을 반영한 심사결정분 통계자료로, 올해 1월부터 3월까지 진료분(2020년 1~7월 심사결정분)이 담겼다. 약국 행위별 수가의 조제료와 약품비는 각각 24.81%, 77.19%로 집계됐다. 비용으로 보면 각각 9958억원과 3조3692억원이다. 처방전당 약제비는 3만8445원으로 약품비와 조제행위료로 나누면 각각 2만9676원, 8769원을 보였다. 지난해 1분기 건강보험주요통계와 비교하면 건당 약값은 3473원, 조제료는 417원 증가했다. 약국 건강보험 외래처방전 총 청구건수는 1억1354만건으로 전년 동기보다 6.86% 감소했다. 이는 코로나19 확산으로 인한 외래 처방건수는 줄고, 건당 처방일수는 1.7일 늘어 17.10일로 집계됐다. 한편 건강보험주요통계는 실제 청구-심사 실적이 담길 수 있도록 '해당기간+4개월 심사결정분(해당기간 청구분)'을 대상으로 하면서 요양기관의 급여 전반의 경향을 파악할 수 있게 됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 리베이트 쌍벌제 시행 10년을 맞은 가운데, 정부는 제도 개선 이전 편법적으로 생긴 영업대행사(CSO) 처벌 규정 명확화와 지출보고서 공개 의무를 우선적으로 시행해야 한다는 입장을 보였다. 더불어민주당 고영인 의원(안산단원갑, 보건복지위)과 메디칼타임즈는 26일 '리베이트 쌍벌제 시행 10주년, 선순환 보건생태계 무엇이 필요한가'를 주제로 정책토론회를 열었다. 이날 이득규 공정거래위원회 지식산업감시과장은 "새로운 유형의 의약품 리베이트가 나오는 상황에서 쌍벌제 10년 점검은 시의적절하다"며 "제도 도입 취지대로 신약개발과 품질경쟁이 이뤄지고 있는지 살펴봐야 할때"라고 했다. 정책토론회 발제를 맡았던 김형석 법무법인 엘케이파트너스 변호사에 따르면 리베이트 쌍벌제 도입 이후 정부합동 의약품 리베이트 수사단이 적발한 건수만 해도 2011년 6월부터 2019년 7월까지 8년 동안 약 960여명 기소, 9200여명 행정처분에 이르렀다. 이 과장은 "공정위 적발 건수도 쌍벌제 이후 60여건이 넘는데, 국내신약 개발은 2011년부터 2019년까지 15개에 불과한 수준"이라며 "쌍벌제 도입 당시 취지와 목적이 완벽히 구현되지 못했다는 생각이 든다"고 했다. 결국 쌍벌제 제도 개선이 필요한 실정인데, 이 과장은 편법적인 CSO 규제를 위해 리베이트 처벌 수수 대상의 범위를 확대·개선해야 한다고 했다. 다만, 쌍벌제 도입 10년 동안 리베이트에 대한 인식 변화가 있었던 만큼 각 협회 등에서 추진하고 있는 공정경쟁규약에 맞춰 제도 개선을 추진할 필요가 있다고 덧붙였다. 이러한 방향에 대해선 복지부도 입장을 같이 했다. 윤병철 과장은 "리베이트 관련 최소 처벌을 강화하거나, 지출보고서 공개 의무화 등은 국회 (국정감사 등) 서면답변을 통해 언급한 부분"이라며 "특히 지출보고서의 경우 공개하면 자율통제 기능이 강화될것으로 보고 추진하겠다는게 복지부의 입장"이라고 했다. 공정위 이 과장이 "(보건의료분야) 관련자들의 의식수준 개선되고 변화된 환경으로 규제를 합리화 할 부분도 있다"고 언급한 부분과 관련, 윤 과장은 "학술대회 등에선 게이트키퍼의 역할이 중요한데, 이 역할을 대한의사협회나 대한의학회에서 기능해야 한다. 자율적으로 통제기능이 작동해야 완화가 가능 할 것 같다"고 의료계의 역할을 강조하기도 했다. 발제자인 김 변호사가 주장한 '허용되는 경제적 이익 등 범위 현실화'에 대해서 복지부는 의료계와 제약업계 간 협의가 필요하다고 했고, 대한의사협회가 주장한 생물학적동등성 시험 이후 복제약가 인하 및 동일가격 추진에 대해선 보건의료발전협의체를 통해 논의해야 한다고 밝혔다. 이날 정책토론회는 발제자와 정부측 관계자 이외 이상운 대한의사협회 부회장, 김명중 한국제약바이오협회 공정경쟁팀장, 변현문 한국의료기기산업협회 윤리부위원장, 신현호 경제정의실천연합 보건의료 정책위원 등의 패널이 참여했다. 이상운 의협 부회장은 리베이트 근절을 위해 ▲약가결정 구조 투명화 ▲복제약가 인하 및 동일 가격 추진 ▲국내 제약사의 영업행태 계선 ▲약제 상한가 보상제 실시 ▲처방료 수가 분리 등을 주장했다. 이 부회장은 "생동성 입증 정확도를 현재보다 높여 복제약 사이 효능과 부작용 등 간격을 좁혀 의약품의 질을 정부가 정확하게 보증하고 질이 보증된 약품에 대해 우선제도를 폐지하고 동일가격을 적용해야 한다"며 "대체조제 조장 이유도 없어져 갈등과 문제를 해결할 수 있을 것"이라고 했다. 제약바이오협회는 기업의 자정노력을 인정해달라는데 목소리를 높였다. 김 팀장은 "타율로 시작한 윤리경영을 자율로 바로서기 시작했다"며 "앞으로 제도적 보완과 범보건의료계의 조화를 통해 균형을 잡고 국민의 기대만큼 속도를 낼 때"라고 언급했다. 의료기기산업협회는 ▲의약품과 다른 의료기기 특수성을 감안한 강연·자문 규정 완화 ▲국내 학술대회 개최운영 지원 기준 완화(자부담비율 30% 및 잉여금 반환 삭제) ▲국외 학술대회 참가 보건의료인 지원 등의 개선을 요구했다. 경실련 정책위원인 신현호 변호사는 '약은 독'이라는 명제하에, 구조적인 개선을 촉구했다. 신 변호사는 "행위별수가제에 따른 약의 오남용을 막기 위해 총액계약제, 포괄수가제 전환이 검토돼야 한다"며 "특정약 로비를 줄이기 위해 원칙적으로 성분명 처방 데도 도입이 필요하다"고 강조했다. 또 건강보험공단과 제약회사간 직접 계약인 '약가직불제'로 리베이트를 원천 차단 하거나, 불법 리베이트 수수 의료기관을 막기 위한 요양기관 임의계약제, 포상제 및 건보공단 특별사법경찰제도 도입 등이 필요하다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원은 26일 이투데이미디어 주최 '2020년 제9회 CSR 필름페스티벌'에 출품한 '우도 효도차-탑써'가 사회 가치 부문 보건복지부 장관상을 수상했다고 밝혔다. 우도 주민 의료권이용 향상 프로젝트 우도 효도차-탑써는 총 85개의 출품작 중 국제표준 ISO 26000을 기준으로 기획의 창의성, 사회문제 중대성, 사회문제 해결, 작품성에서 심사위원단으로부터 긍정적인 평가를 받았다. 이번 사업은 제주 우도지역 의료취약계층(노인, 장애인 등 660여명)의 병·의원 이동편의 지원을 위하여 심사평가원에서 후원한다. 심사평가원은 지난 2013년 제2회 CSR필름페스티벌에서 '희귀난치병 어린이와 함께한 건강+행복 캠프'로 복지부 장관상을 수상했었다.

[데일리팜=이혜경 기자] 심사평가원이 현직 임직원과 퇴직 직원의 접촉 제한을 더욱 강화한다. 퇴직자와 수의계약을 금지한 것인데, 퇴직자의 퇴직일로부터 2년 이내 계약을 체결할 수 없도록 할 계획이다. 심평원은 오늘(27일) 계약사무처리지침 일부개정지침(안)을 공개하고 7일 동안 의견조회에 나선다. 이번 개정안에는 계약 사무의 공정성·투명성 제고를 위해 정보화사업 제안서 평가 외부 위탁 및 퇴직자와의 수의계약 금지 조항 등이 신설됐다. 지침 제25조제3항을 보면 각 부서장이 수의계약을 체결할 수 없는 경우를 명시하고 있다. 구체적으로 심평원 퇴직자가 대표이사, 이사, 감사 또는 상법 제401조의2제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자(비영리법인의 경우 이에 준하는 자를 말한다)로 근무하고 있는 법인과 수의계약 체결이 금지된다. 기간은 퇴직자의 퇴직일로부터 2년 이내다. 법인 등 회사 뿐 아니라 퇴직자 본인과의 수의계약도 진행할 수 없으며, 퇴직자 모임·단체 또는 퇴직자 모임·단체의 회원사나 자회사와 계약을 체결할 수도 없다. 특히 계약담당자가 법인과 수의계약을 체결하려는 경우, 퇴직자 재직여부 확인서 및 법인 임원명단을 제출받아 사실을 증명해야 하는 등 까다로워 졌다. 이 같은 지침은 공무원 행동강령 수준에 맞춘 것으로 보인다. 행동강령에 따르면 퇴직 공무원이 소속기관이었던 곳의 민원, 인허가를 신청 중이거나 계약 체결 상대방 등 직무관련자에 해당할 경우 2년 간 사적접촉이 금지된다. 심평원은 보건복지부 산하 공공기관이지만 공무원 행동강령을 준용해 임직원 윤리강령 등을 개정하는 등 투명성 제고를 위해 노력하고 있다.