[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 급여적정성 재평가 대상이었던 '콜린알포세레이트0.4g' 성분 약제 가중평균가가 전년대비 0.2% 감소한 512원으로 나타났다. 올해 재평가가 진행 중인 '비티스비니페라50mg'과 '아보카도-소야0.3g'은 가중평균가가 각각 전년대비 1.7%, 5.3% 줄었다. 데일리팜은 최근 건강보험심사평가원이 공개한 '2020년도 연간 의약품 주성분별 가중평균가격'을 바탕으로 최근 3년 치 주요 성분의 저함량 가중평균가를 산출한 결과 이 같은 경향이 드러났다. 이번에 공개된 자료는 올해 2월 1일 기준 약제급여목록에 등재된 품목을 대상으로 3554개 성분의 전년도 건강보험 심사분의 가중평균가로 산출됐다. 주요 성분별 가중평균가 인하 폭을 살펴보면 치매치료제인 '도네페질10mg'이 2019년 1971원에서 2020년 1941원으로 가중평균가가 2.9% 인하됐다. 단일 고혈압치료제인 '암로피딘베실산염5mg'은 지난해 358원(-0.3%)으로 산출됐고, 복합제인 '암로디핀베실산염10mg+텔미사르탄80mg'은 845원(-0.7%), '암로디핀베실산염+발사르탄80mg'은 982원(변동없음)으로 집계됐다. 고지혈증 복합치료제인 '에제테미브10mg+로수바스타틴5mg'는 지난해 883원(-0.3%), 항혈소판제인 '클로피도그렐'은 1118원(-0.9%)으로 인하됐다. 올해 급여적정성 재평가가 진행 중인 성분 중 '은행엽엑스0.12g' 지난해 가중평균가는 110원, 빌베리건조엑스0.17g' 238원, '실리마린0.35g' 401원으로 전년과 가중평균가는 동일했다. 한편, 주성분별 가중평균가는 의약품 경제성평가 자료 작성이나 약가협상 등에 참조가격으로 활용된다. 이번에 공개된 가중평균가는 지난해 청구실적이 없는 성분, 상한금액 산정불가 및 아미노산제제는 산출에서 제외됐다. 동일성분, 동일제형, 동일함량은 같은 주성분으로 가중평균가를 산정했으며, 주성분코드 중 제형코드는 TB·CH·CS는 TB로, CE·TE는 TE로, CR·TR은 TR로, GN·PD는 GN으로, CM·OM·PA은 OM으로,PC·PL·PO는 PL로, SY·SS는 SY로 산출된다. 양도양수 등에 따른 제품코드 변경의 경우 변동 전 품목의 청구량은 변동 후의 품목에 통합된다. 특허관련 품목은 해당품목의 상한금액을 가중평균가로 산정한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 흉추통증 환자가 2015년 13만9000명에서 2019년 15만3000명으로 1만4000명(10.5%)이 증가했다. 건강보험공단(이사장 김용익)은 22일 건강보험 진료데이터를 활용해 2015년부터 2019년까지 최근 5년 간 흉추통증 질환의 건강보험 진료현황을 발표했다. 2019년 기준 흉추통증 질환 진료인원 구성비를 연령대별로 살펴보면, 30대까지는 남성이 여성보다 많은 반면, 40대 이상에서는 여성이 남성보다 많았다. 전체 진료인원(15만3000명) 중 60대가 20.9%(3만2000명)로 가장 많았고, 50대가 19.5%(3만명), 70대가 17.8%(2만7000명)의 순으로 나타났다. 남성의 경우 50대 18.4%, 60대 18.3%, 40대 16.6%의 순으로 나타났으며, 여성은 60대가 차지하는 비율이 22.6%로 가장 높았다. 50대 및 70대는 각각 20.2%, 19.9%를 차지했다. 흉추통증 질환으로 인한 건강보험 진료비는 2015년 85억6000만원에서 2019년 124억7000만원으로 5년 간 45.7%(39억원) 증가했다.연평균 증가율은 9.9%다. 건강보험 구성비를 연령대별로 살펴보면, 40대 까지는 남성이 여성보다 진료비 규모가 큰 반면, 50대 이상에서는 여성이 남성보다 진료비 규모가 더 크고, 여성에서는 60대 여성이 가장 높아 24%인 18억원을 사용했다. 1인당 진료비를 5년 간 성별로 살펴보면, 2015년 6만2000원에서 2019년 8만1000원으로 31.9% 증가했으며, 남성과 여성의 증가율이 비슷했다. 연령대별로 보면, 9세 이하는 1인당 3만6000원으로 가장 낮았고, 80대 이상이 9만2000원으로 9세 이하의 2.5배인 것으로 나타났다.

[데일리팜=이혜경 기자] 요양급여비용을 청구할 때 원료의약품, 조제실제제 목록표 제출방법이 간단하게 변경된다. 건강보험심사평가원은 내달 1일부터 기존에 서면 및 EDI로 제출 받았던 원료의약품 및 조제실제제 목록표를 요양기관업무포털(https://biz.hira.or.kr)에서도 제출할 수 있도록 시스템을 신설했다. 조제실제제를 제조할 수 있는 의료기관은 종합병원과 한방병원으로 포털 내 '진료비청구' 탭에서 원료의약품, 조제제제 관리를 클릭하면 ▲원료의약품 구입증빙자료 목록표 ▲원료의약품 구입내역 조회 ▲조제·제제약 목록표 ▲조제·제제약 조회 ▲원료의약품, 조제제제 접수결과 조회 등을 확인할 수 있다. 원료의약품 접수는 신규등록 클릭후 코드 또는 품명 조회, 구입내용(구입일자, 구입량, 구입가, 구입기관 상호명, 사업장 등록번호) 등을 입력 후 원료약 구입에 대한 증빙자료 등을 첨부해 제출하면 된다. 조제(주사약)와 제제(내복약, 주사약, 외용약)의 경우 접수방법이 신규제제와 재신고로 나뉘어 요양기관의 주의가 필요하다. 만약 사용약품이 빠지거나 추가되는 경우 또는 사용약품의 단위당 함량 또는 분량이 변경되는 경우에는 신규제제로 접수를 해야 하며, 기존 사용약품의 단가 변경이나 사용약품의 제조사 변경 및 기인정 약제와 총함량만 다른 약제로 변경된 경우에는 재신고 대상이 된다. 예를 들어 단위당 함량이 다른 약제(10%→50%)로 사용약품이 변경되면서 분량도 변경(500ml→100ml) 됐다면 신규제제 접수 대상이고, 단위당 함량은 동일(50%)하고, 총함량(50g→250g) 및 제조사만 변경되면 사용약품의 분량이 동일해 재신고가 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 인천지원(지원장 김옥봉)은 18일 연수구 옥련2동 행정복지센터(동장 최호영)와 지역사회 상생·협력을 위한 업무협약(MOU)을 맺었다. 인천지원은 이번 협약으로 양 기관의 역량과 자원을 바탕으로 지역사회 상생과 협력 네트워크를 구축해 소외계층 생필품 및 방역물품 지원, 연수마을 나눔 냉장고 활동 등 사회공헌을 실천할 계획이다. 김옥봉 인천지원장은 "이번 업무협약 체결로 지역주민의 건강증진과 복지향상을 도모하고, 사회적 책임 실천을 위해 지속적으로 지역사회와 협력하고 소통하는 지역친화형 공공기관이 되겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 4분기 기준으로 새롭게 ATC코드를 부여 받을 약제기 118개 제약사 413품목으로 집계됐다. 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터는 국내 허가된 의약품에 WHO 의약품통계협력센터 ATC분류 가이드라인에 따라 ATC코드를 부여하고 있다. 심평원은 '4분기 의약품 ATC코드 신규, 변경 부여(안)'을 공개하고 26일까지 의견 조회를 진행한다고 밝혔다. ATC 부여 목록 조회 및 제약사 의견제출은 의약품관리종합정보센터(https://biz.kpis.or.kr)를 통해 진행할 수 있다. 공인인증서 로그인 후 '제품정보 > ATC코드조회 > ATC 목록(안) 조회 및 의견제출'을 클릭하면 된다. ATC 코드는 세계보건기구(WHO)에서 개발한 국제적인 의약품 분류코드로서, 의약품을 보다 효율적이고 체계적으로 분류하기 위한 치료제군별 의약품 분류코드로 5단계 7자리의 영문 및 숫자로 구성된다. 우리나라는 WHO 의약품통계방법협력센터에서 매년 발표하는 'Guidelines for ATC classification and DDD assignment'에 따라 심평원 의약품관리종합정보센터가 부여·관리하고 있다. 심평원은 4분기 ATC코드 신규 413품목, 코드 변경 630품목을 정비하게 된다. 신규 의약품 ATC코드에는 경보제약 '칸데로바정', 녹십자 '무코텍트서방정' 및 '네오페오정', 대웅제약 '덴티가드랩잇마스터겔' 및 '임팩타민케어플러스정', 동구바이오제약 '사이크린연질캡슐' 등이 있다. 한편 심평원은 ATC 코드 활용가치를 높이고, 약학정보원과 제약업계, 의약학계 등에 해당 목록이 폭넓게 이용할 수 있도록 하고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국애브비의 만성 C형 감염 치료제 마비렛정(글레카프레비르+피브렌타스비르, Glecaprevir + Pibrentasvir)의 허가사항 변경으로 급여기준이 만 12세 이상 청소년까지 확대된다. 또한 만성 B형간염 치료제인 테노포비르 디소프록실(Tenofovir disoproxil) 경구제를 임산부에 투여 시 급여기준도 늘어난다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」일부개정(안)'을 18일 행정예고하고 23일까지 의견조회를 진행한다고 밝혔다. ◆마비렛정 등 '글레카프레비르+피브렌타스비르' 경구제 = 만성 C형 감염 치료제로 쓰이는 '글레카프레비르+피브렌타스비르' 경구의 허가사항 변경으로 급여 범위 또한 커진다. 당초 허가사항에서 대상 환자는 만성 C형 간염 환자 중 유전자형 1~6형과 이전 치료 경험이 없는 환자, 간경변이 없어가 대상성 간경변이 있는 성인이었으나, 여기에 만 12세 이상 청소년이 추가돼 범위가 확대됐다. 복지부와 심사평가원은 식약처 허가사항과 임상진료지침, 전문가 의견 등을 참고해 투여대상을 허가사항과 같이 성인에서 성인 및 만 12세 이상 청소년으로 확대하기로 했다. ◆경구용 만성 B형간염 치료제 = 경구용 만성 B형간염 치료제 일반원칙에 '간암'에 대한 용어가 '간세포암종'으로 명확화된다. 또한 길리어드사이언스코리아의 베믈리디정 등 테노포비르 알라페나미드(Tenofovir alafenamide)를 투여 중인 환자가 간세포암종으로 이환 또는 간이식을 받는 경우, 지속투여와 B형간염 수직감염 예방을 위해 임산부에게 테노포비르 디소프록실 경구제 투여 시 급여를 확대된다. 내성 발현에 대한 기준도 신설된다. 내성 발현 시 상환자 기준조건을 충족해 테노포비르 알라페나미드 경구제를 투여받은 환자가 B형간염 치료도중 간세포암종으로 진행한 경우에 한해 테노포비르 알라페나미드 경구제 지속투여를 인정한다. ◆피라지르프리필드시린지 등 이카티반트아세테이트 주사제 = 유전성 혈관부종의 급성발작증상 치료에 쓰이는 한국다케다제약 피라지르프리필드시린지 등 이카티반트아세테이트(Icatibant) 주사제를 응급상황 대비 자가주사로 1회분에서 2회분까지 처방할 수 있도록 급여가 확대된다. 복지부와 심평원은 국내외 허가사항과 임상진료지침, 임상연구문헌, 제외국 보험평가 등을 참고해 허가사항 내에서 처방당 2회분까지 급여를 확대하기로 했다고 설명했다. ◆피브로가민피 등 혈액응고 제13인자 = 혈액응고 제13인자(Human plasma fraction with a factor XIII) 결핍증에 사용되는 긴급도입의약품인 피브로가민피의 투여용량이 확대된다. 혈액응고 제13인자는 중증 출혈 위험이 높아 투여용량 증량이 필요하지만 허가사항의 투여용량을 최저 혈액응고 제13인자 활성수치에 따라 조절토록 하고 있다. 그러나 국내 임상현실 상 활성수치 확인이 불가하고 매월 내원 진료가 어려운 점을 고려해 복지부와 심평원은 매 4주(28일)마다 40 IU/kg를 투여하되, 1회 내원 시 최대 2회분까지 급여할 수 있도록 기준을 확대하기로 했다. 한편 이 약제는 긴급도입의약품으로서, 한국희귀필수의약품센터에서 관리 중이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 자동연계 프로그램 오류나 공급업체 신청에 따라 의약품 반송이 이뤄졌다면, 공급내역 보고 과정에서 정해진 처리기한 내 반송확인을 해야 한다. 만약 기한 내 반송 건을 처리하지 않았다면 행정처분 의뢰 대상이 될 수 있기 때문이다. 건강보험심사평가원은 최근 전산점검 및 의약품 공급업체 반송신청에 따른 반송내역 처리기한을 안내했다. 우선 자동연계프로그램(EBS)을 통한 접수 시 보고서식 오류 등으로 반송 건이 발생한 경우, 전문의약품은 공급일 기준 익일 내, 일반의약품 및 일련번호 생략가능 전문의약품은 공급일 기준 익월 내 반송내역을 확인해야 한다. 의약품 공급업체 반송신청에 따른 반송 처리기한은 조금 더 길다. 공급내역 접수완료 건 중 보고내역 수정이나 삭제가 필요해 업체 신청에 따라 반송 건이 발생한 경우, 반송 승인된 일자를 포함해 7일 이내 반송처리를 해야 한다. 반송승인 시간은 하루 3번(오전 9시30분, 오후 1시30분, 오후 5시30분)이다. 반송확인은 자동연계 프로그램을 통한 공급내역 접수 후 'KPIS > 공급내역보고 > 반송신청·보고 > 반송현황' 화면에서 처리하면 된다. 일련번호 행정처분은 제약사의 경우, 반기 평균 출하시 일련번호 보고율 95% 미만 또는 일련번호 보고율 100% 미만 횟수 3회 이상(95% 미만 1회 이상은 횟수 관계 없이 처분 의뢰)이 대상이고, 도매업체는 70% 미만이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 다발골수종 급여 치료에 '닌라로캡슐(익사조밉)' 병용요법과 신경내분비암에 '루타테라주(루테튬)' 단독요법 급여기준이 신설된다. 건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 진행하고 오는 23일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이견이 없으면 내달 1일부터 적용된다. 닌라로캡슐은 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발성골수종 환자의 치료에 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법에 허가받은 약제다. 심평원이 교과서 검토 결과 닌라로는 PI(proteasome inhibitor) 계열의 경구 약제로 언급되며, NCCN 가이드라인에서 '닌라로+레날리도마이드+덱사메타손' 병용요법은 이전 치료를 받은 다발골수종 치료에 카테고리1로, ESMO 가이드라인에서 'I, A'로 권고되고 있다. 이전 치료 경험이 있는 다발골수종 환자를 대상으로 한 무작위배정 3상 임상시험 (TOURMALINE-MM)에서 닌라로+레날리도마이드+덱사메타손과 레날리도마이드+덱사메타손을 비교한 결과, 무진행생존기간 중앙값 20.6개월 vs. 14.7개월, 전체반응률 78.3% vs. 71.5%로 확인됐다. 또 닌라로, 레날리도마이드, 덱사메타손 모두 경구제제로 병용요법이 필요한 투여대상이 있는 점, 대조군 대비 효과 개선을 보여 급여기준을 신설했고, 레날리도마이드+덱사메타손 요법에 있던 닌라로 비급여 문구는 삭제했다. 루타테라주은 지난 2019년 11월 17일 절제불가능하고, 분화가 좋은 진행성 및 전이성 소마토스타틴 수용체 양성 위장관·췌장 신경내분비 종양 가진 성인 환자의 치료에 식품의약품안전처 긴급도입의약품으로 인정받아 사용 중이다. 심평원이 교과서·가이드라인·임상논문 등을 검토한 결과, 임상적 유용성이 있고 진료상 필요한 약제로 판단되면서 신경내분비암 3차, 4차 이상 단독요법에 급여를 신설하기로 했다. 다만, 허가사항 및 관련 임상문헌 근거를 고려해 투여 횟수를 4회로 제한했다. 또 현재 급여기준 상 대체약제 대비 상당히 고가로 우리나라 상황에 맞는 현실적 기준이 필요하다는 전문가와 학회의견을 반영해 급여 투여단계를 3차, 4차 이상으로 설정했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 행정·민사소송 등을 포함해 현재 3000여건의 소송을 진행 중인 것으로 확인됐다. 여기에는 최근 이슈가 되고 있는 콜린알포세레이트 집행정지 및 행정소송 뿐 아니라, 개별 약가인하, 발사르탄 등 구상금 청구가 모두 포함됐다. 변호사 출신인 안선영 건보공단 법무지원실 선임전문연구위원은 16일 출입기자협의회 브리핑에서 "3000여건의 소송이 진행되고 있고, 민사가 더 많다"면서 "이기기 위한 소송 뿐 아니라, 건보공단은 국민에게 손해를 끼쳤다면 문제를 제기하고 고쳐 나가기 위한 소송을 진행하고 있다"고 밝혔다. 안 연구위원은 수 천건의 소송 가운데 담배소송을 이끄는 인물 중 하나다. 건보공단은 1심에서 패소한 이후 법무법인 대륙아주를 외부 소송대리인으로 선임하고 담배소송에 대한 국민적 관심을 토대로, 국민과 함께 전략을 만들면서 2심을 준비 중이다. 안 연구위원은 "담배소송 뿐 아니라 가습기 구상금 청구, 약가 관련 소송 등 진행되는 사건이 많다"며 "건보공단이 조직개편을 통해 전문가를 활용하면서 향후 소송 등을 준비 중"이라고 설명했다. 현재 건보공단 본부 내에는 8명의 변호사가 근무하고 있으며, 지역본부에 1~2명 정도 변호사가 파견돼 소송을 총괄하고 있다. 또 빅데이터실, 의료기관지원실, 약가관리실 등 현업 부서에서 소송 지원이 필요할 경우 행정직으로 변호사를 채용하는 등 전문인력 고용을 확대해 나가고 있는 상황이다. 최근 집행정지에서 기각 결정을 이끌어 낸 콜린알포 급여환수 협상정지 사건과 관련, 안 연구위원은 "본안소송과 헌법소원이 진행 중이라 건보공단의 입장을 언급하기는 어렵다"며 "다만 건보공단이 소송을 진행하면서 이견이 많다는건 인지하고 있다"고 했다. 안 연구위원은 "발사르탄 구상금 청구의 경우 손해배상을 어디까지 보는지 등 이견이 많았지만, 국민에게 손해를 끼쳤기 때문에 소송을 진행하게 된 것'이라며 "이 경우엔 패소를 하더라도 (국민들에게 인지시켰다는) 효과가 있다고 본다"고 밝혔다. 안 연구위원은 "보건의료 관련 당사자, 국민, 그리고 제도에서 허용하는 기준에 적합한 대로 움직여야 하는데, 그 부분을 벗어났다면 정확한 책임을 물어야 한다"며 "건보공단 소송은 그 과정 중 하나라고 생각한다"고 덧붙였다.