[데일리팜=김정주 기자] 삼일제약 알잘정과 에이치케이이노엔 알말정 등 아로티놀롤염산염이 동일제제 등재 약제의 회사 수가 3개사 이하여서 가산이 2년간 유지되고, 이후엔 최고 23.6%까지 떨어진다. 보령제약의 세프디토렌피복실 제제 보령메이액트세립이 직권조정으로 30% 인하된다. 이 약제는 내년에 가산 혜택까지 종료돼 직권조정 가격에서 23.5%가 더 떨어질 전망이다. 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 가산과 직권조정 적용 약제들의 인하 가격을 반영한 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 적용시기는 3월 이후로, 품목마다 다르다. ◆가산유지 품목과 종료 = 내달 1일자로 가산이 유지되는 품목은 총 4품목이다. 정부는 가산기간 1년이 경과했음에도 불구하고 동일제제 회사 수가 3개사 이하면 가산을 유지해주고 있다. 품목은 아로티놀롤염산염 제제로 삼일제약 알잘정 5mg 함량과 10mg 함량 제품, 에이치케이이노엔 알말정 5mg과 10mg 함량 제품이다. 약가는 알잘정 5mg 154원, 10mg 함량 238원, 알말정 5mg 182원, 10mg 함량 280원이다. 이들 제품은 2년 후에 가산이 종료된다. 정부는 이들 약제 가산을 유지할 때 동일제품 회사 수가 3개사 이하인 경우 4개 이상이 될 때까지 추가 2년 가산유지를 가능하도록 했다. 2~3년차는 3개사 이하인 경우에 적용하고 4~5년차는 3개사 이하이고 매 1년마다 심의 후에 연장여부를 결정하고 있다. 2023년 3월 1일자로 인하율은 알잘정 5mg은 9.7%, 10mg 10.1%이며 알말정은 함량별 각각 23.6%씩 떨어질 예정이다. ◆직권조정 품목과 가산종료= 정부 직권조정으로 인하되는 품목은 1개다. 정부는 제네릭이 등재되는 경우 최초등재제품, 그리고 최초등재제품과 투여경로·성분·제형이 동일한 제품의 상한가를 직권조정하고 있다. 다만 최초제네릭이 등재되는 경우 53.55%로 조정 후 최초제네릭 등재일부터 1년간 70%로 가산해주고 있다. 이번에 직권조정이 예정된 약제는 보령제약 세프디토렌피복실 제제 보령메이액트세립으로, 1년간 70% 가산을 적용받는 약제다. 이 약제는 정부 직권조정으로 내달 5일부터 현재 1088원에서 762원으로 30% 떨어진다. 이후 보령메이액트세립은 1년 후 가산 받았던 부분이 종료되면서 또 다시 약가가 떨어지게 된다. 2022년 2월 1일자로 가산종료되는 가격은 762원에서 583원으로 23.5% 떨어진다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 올해 진행 중인 의약품 급여적정성 재평가는 임상적 유용성을 중점적으로 평가하겠다는 의지를 밝혔다. 심평원은 지난 19일까지 급여재평가 대상에 선정된 ▲비티스비니페라(포도씨 및 포도엽 추출물) ▲아보카도-소야(avocado soya unsaponifiables) ▲은행엽엑스(ginkgo biloba) ▲빌베리건조엑스(bilbe rry fruit dried ext.) ▲실리마린(silymarin, 밀크씨슬추출물) 등 총 5개 주성분의 모든 제형 약제 157개 품목을 보유하고 있는 제약회사 98개를 대상으로 임상적 유용성·비용효과성·사회적 요구도 등과 관련한 자료 제출을 진행했다. 이들 약제는 외국의 급여현황, 청구금액, 정책적·사회적 이슈사항 등에 따라 건강기능식품과 혼용되는 성분으로 심평원은 제약사 및 학회, 전문가 의견을 충분히 검토해 약제급여평가위원회에서 심의를 진행하게 된다. 장용명 심평원 개발상임이사는 23일 열린 전문기자협의회 브리핑에서 "5개 성분 재평가는 특히 임상적 유용성을 중점적으로 평가할 것"이라며 "대체약제와의 비용효과성 비교, 재정영향, 의료적 중대성, 환자의 경제적 부담 등을 함께 검토할 것"이라고 말했다. 다음은 장 이사의 일문일답. ▶급여적정성 재평가 대상이 5개 약제로 확정됐는데, 중점적으로 어떤 부분을 살펴볼 예정이며 검토 우선순위 약제가 있는지. "5개 성분을 발표하고 최근까지 해당 제약회사에 자료 제출을 요청했다. 앞으로 후속 작업이 진행될 예정인데, 어느 한 분야를 중점적으로 검토하기 보다 식품의약품안전처와 달리 급여 등재 배경인 임상적 유용성, 비용효과성, 사회적 요구도 등을 판단하게 된다. 특히 관심 사안은 임상적 유용성이다. 식약처의 유용성 부분은 절대적인 기준에서 임상시험 치료군이나 대조군을 근거로 하지만, 심평원은 같은 적응증을 갖고 있는 대체 약품 대비 비용 효과성, 복용 편의성 등을 보게 된다. 검토 우선순위는 없고, 5개 성분을 동시에 병렬 진행하되, 제약회사의 자료제출을 고려할 계획이다." (추가답변) 김애련 약제관리실장 "콜린알포세레이트는 급여 퇴출 목소리가 상당히 높았다. 하지만 심평원 재평가 결과 선별급여로 전환됐다. 이는 임상현장에서 많이 사용하고 있고, 고령환자들의 처방이 많아 사회적 요구도 부분이 고려됐기 때문이다. 재평가 과정에서 환자들의 특성이나 구매도 등 사회적 요구도 또한 고려되고 있다." ▶은행엽엑스 성분의 경우, 경구제는 외국 급여등재가 2건이 되어 있고 주사제는 0건이다. 주사제가 품목취하를 하면 경구제는 재평가 대상에서 벗어날 수 있는데. "경구제나 주사제 모두 은행엽엑스를 동일성분으로 갖고 있기 때문에 재평가 영역으로 봤다. 주사제 자진취하 부분은 위원회에서 다시 논의해야 할 것 같다." ▶약평위 산하 암질환심의위원회가 임상적유용성과 비용효과성을 모두 판단하느라 급여적정성 여부 판정이 늦어지고 있다. 비용효과성 부분을 약평위로 이관하자는 의견에 대한 생각은. "암질심 일부 업무를 약평위를 옮기는 부분은 업무효율화 측면에서 검토해보겠다. 더 좋은 방향이라고 한다면 적극적으로 검토하겠다." (추가답변) 김애련 실장 "암질심에서는 항암제 급여기준을 설정하면서 임상적 유용성을 보게 된다. 이 과정에서 비용효과성을 함께 보게 되는데, 급여기준을 설정하면서 필요하다고 위원들이 지적하는 부분이다. 앞단에서 두 가지를 모두 보면서 지연되다 보니, 제약회사들이 불만을 갖고 있는 걸로 알고 있다. 어떻게 하면 효율적으로 개선할 수 있을지 검토하겠다." ▶지난해 9년 만에 의약품 경제성평가 지침이 개정됐다. 정책에 대한 의미와 이에 따라 구체적으로 변화되는 내용은 무엇인지. "2006년 선별등재제도 도입 시 경제성평가 지침을 마련했으며, 2011년 12월 국내 현실을 반영하여 지침을 개정했다. 이번에 개정된 지침은 최근의 평가방법론을 반영하고, 국내에 축적된 경험 및 현실을 반영한 세부 평가 기준을 구체화 한 결과다. 구체적으로 분석관점을 보건의료체계관점으로 변경해 직접의료비용이 아닌 비용(교통, 시간비용 등)은 기본분석에서 제외했다. 또 할인율을 5%에서 4.5%로 하향조정했고, 분석기간은 관찰기간을 넘어 효과와 비용을 장기간 외삽하는 과정에서 발생되는 불확실성의 영향을 확인 및 점검할 수 있도록 했다. 분석기법에서는 비용-효용분석(CUA)을 선호토록 하는 한편 분석대상 인구집단은 세부집단분석에 대한 지침을 신설했다. 효용, 건강관련 삶의 질의 경우 건강상태의 질 가중치를 추정하는 다양한 방법 중 간접측정을 선호함으로 좀 더 명료하게 했으며, 산식활용, 직접측정, 다른 문헌으로부터 인용하는 경우에 대해 세부 지침을 제공했다. 기존 지침에 있던 재정영향은 약제결정신청서의 제출항목에는 포함하되 지침개정안에서는 삭제됐으며, 효과추정 방법 및 진단검사 동반약제에 대한 지침이 새롭게 추가됐다." ▶올해 상반기/하반기 좀 더 중점적으로 보고 있는 업무가 있다면. "첫째, 비급여관리강화 정책의 차질 없는 수행을 위해 비급여 가격정보 공개 대상기관(약 4000개소→7만개소)과 항목(564개→615개) 확대, 표준화, 비급여 진료내역 보고체계 도입 등 일련의 비급여 관리강화업무를 적기에 차질 없이 수행코자 노력 중이다. 이 과정에서 의료계의 행정부담 감소를 위해 자료제출 편의성을 위해 내부시스템을 개선하고 국민 눈높이에 맞는 용어선택, 항목표준화를 위해 시민참여위원회 등을 통해 다양한 의견을 수렴할 예정이다. 둘째, 혁신적 의료기기(술) 보험등재 관리체계 마련이다. 최근 인공지능(AI) 및 디지털치료기기 등 새로운 융합기술의 개발이 다변화 및 가속화되고, 제외 국에서도 제도 변화들이 일어나고 있어 혁신적 의료기술 관련 건강보험 등재에 대해 체계적인 준비 작업을 통해 정부정책을 지원하겠다. 이를 위해 급여등재실, 혁신연구센터, 심사평가연구실 등이 참여하는 워킹그룹을 곧 구성·운영할 예정이다.셋째, 재평가업무의 효율화 방안을 마련하겠다." ▶비급여 진료비 고지 의무가 의원급까지 확대됐다. 이행 감독은 어떻게 할 예정인가. "올해부터 비급여 고지양식 및 작성원칙 준수규정이 기존 병원급에서 의원급 의료기관으로 확대됐다. 의원급이 불이익을 받지 않도록 제도홍보 등을 시행하고, 2월 말 고지양식 작성 등에 대한 지원서비스를 홈페이지에 제공할 계획이다. 고지양식 미준수 기관이 확인될 경우 복지부에 보고해 위반사항을 시정토록 하겠다. 만약 제도 정착이 제대로 안되면 심평원 적극적 현지확인, 현지조사 의료기관 방문 때 고지지침 개정에 따라 실제 배치하고 있는지 등의 활동을 통해 잘 지켜지고 있는지 확인하도록 노력할 계획이다." ▶코로나19로 부당청구 확인 및 현지조사 등이 제대로 이뤄지지 않고 있는데, 올해 계획은 무엇인가. "대면 현지조사는 중단된 상태이고, 자율점검제를 확대해 부당청구 확인 작업을 진행 중이다. 올해도 코로나19 사태가 끝나지 않을 것으로 보이고, 비대면 현지조사에 대한 고민이 많은 것으로 안다. 급여조사실이나 조사운영실에서 대면 조사 및 현장 방문을 최소화 하면서 조사하는 방안을 검토중인 것으로 안다."

[데일리팜=이혜경 기자] 장기품절약 해결방안을 위해 마련된 '민관합동협의체'가 코로나19 확산으로 이렇다 할 성과를 내지 못하고 있다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 지난 2019년 12월 장기품절약 민관협의체를 구성했다. 여기에는 건강보험심사평가원, 한국희귀필수의약품센터, 대한의사협회, 대한약사회, 한국글로벌의약산업협회가 참여하고 있다. 첫 회의 이후 실무작업반을 구성해 장기품절약의 정의와 관리기준 설정을 진행하는게 목표였다. 하지만 지난해부터 확산된 코로나19로 제대로 된 회의가 열리지 못하고 있는 상황이다. 김철수 심평원 의약품관리종합정보센터장은 23일 열린 전문기자협의회 브리핑에서 "식약처 주관으로 워킹그룹을 운영한지 꽤 됐다"며 "진도가 구체적으로 나가지 않고 있다"고 설명했다. 심평원 차원에서는 앞으로 열릴 회의에서 품절약 관리기준 설정부터 정책적인 대응방안을 구체화할 것으로 예상하고 준비 태세를 갖추는 중이다. 김 센터장은 "올해 안에 해결방안을 만들지 않을까 준비하고 있다"며 "장기품절약의 경우 국회 국정감사 지적사항이기도 하다. 하지만 국감 지적을 떠나 심평원 차원에서도 더 목소리를 낼 수 있도록 하겠다"고 했다. 한편 코로나19로 의약품 관련 현지확인 및 조사가 어렵다는 이야기도 전했다. 김 센터장은 "코로나19로 (공급내역 보고, 실거래가 확인 등) 사후확인 및 현지조사 대응이 줄었다"며 "올해도 마찬가지일 것으로 보이며, 정보센터 내 조사 업무는 대면보다 서면으로 진행해야 하는게 기정사실로, 자율 시정이나 계도 등 제약회사 등의 부담을 줄이는 선에서 진행될 것"이라고 언급했다.

[데일리팜=이혜경 기자] '은행엽엑스(징코빌로바)' 성분 의약품 품목에 대한 급여적정성 재평가 필요여부가 약제사후평가소위원회에서 재논의 될 전망이다. 유유제약이 지난 2월 16일 은행엽엑스 주사제 품목인 '타나민주'의 허가를 취하한데 이어 위더스제약 마저 2월 17일 은행엽건조엑스인 '트나민주' 품목허가를 취하하면서, 남은 경구제가 재평가 대상 선정 기준을 벗어났기 때문이다. 심평원 약제급여평가위원회를 통해 마련된 재평가 대상 선정 기준을 보면 ▲청구현황(성분기준 연간 청구액의 0.1% 이상) ▲주요 외국 급여현황(A8 국가 중 1개국 이하 급여) ▲정책적·사회적 요구 등을 충족하는 약제 중 외국에서 건강기능식품으로 분류된 의약품이다. 여기서 은행엽엑스 경구제만 보면 독일과 스위스에 등재돼 있어 재평가 대상 선정기준에서 '주요 외국 급여현황'을 미부합하게 된다. 하지만, 은행엽엑스 주사제가 A8 국가 중 단 한 곳에도 등재되지 않으면서 은행엽엑스 성분이 재평가 대상에 포함됐다. 의약품 급여적정성 재평가의 경우 투여경로나 품목에 상관없이 성분명으로 진행되는데, 주사제의 외국 등재 현황 자료가 없어 경구제까지 묶여서 은행엽엑스 성분이 재평가 대상이 된 것이다. 지난 1월 29일 보건복지부 건강보험정책심의위원회에서 상정돼 의결된 자료를 보면, 은행엽엑스 경구제는 78개 품목에서 연간 308억원을 청구했고 주사제는 2개 품목에서 5억원을 청구하고 있었다. 만약 소위를 거쳐 약평위에서 은행엽엑스가 재평가 대상 약제에서 제외되면, 4개 성분(비티스비니페라, 아보카도-소야,빌베리건조엑스, 실리마린)의 재평가만 진행될 가능성도 열려 있다. 김애련 약제관리실장은 23일 열린 전문기자협의회 브리핑에서 "재평가 선정 당시 은행엽엑스 성분 자체를 두고 논의를 진행했다"며 "주사제 품목이 취하되면서 경구제가 A8 국가 중 1개국 이하 급여 기준을 벗어나게 된다"고 밝혔다. 김 실장은 "은행엽엑스 건은 소위에서 재논의 이후 약평위 과정을 거치게 될 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 이른바 '계단식 약가제도(보험약제 상한금액 평가)' 적용으로 내달 약제급여목록에 등재되는 제네릭 중에서 자사 기등재약을 제외한 다른 기등재 보험약제 약가 수준의 최고가를 받게 되는 약제는 총 13품목이 될 예정이다. 유한양행 레코미드서방정150mg과 녹십자 무코텍트서방정150mg, 대원제약 비드레바서방정150mg 등 레바미피드 제제 3품목은 개발목표제품 상한가의 110%를 받을 전망이다. 24일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. ◆기등재 동일제제 최고가와 동일가 및 자사동일가 = 품목을 살펴보면 먼저 기등재 동일제제 제품과 동일가로 등재될 제품은 총 13개다. 정부는 등재 신청을 한 제품 외에 19개 제품 이하로 등재된 경우, 신청제품이 기준요건을 모두 충족하면 기등재된 동일제제 상한금액중 최고가와 동일가로 산정하고 있다. 제품은 명인제약 펠로오디정10mg와 5mg 함량 제품, 대웅바이오 베아파모정10mg, 보령바이오파마 푸리스토시럽, 한국프라임제약 로수바코연질캡슐, 제일약품 로제코연질캡슐, 경동제약 메가로연질캡슐5/1000mg, 씨엠지제약 메가엠듀얼연질캡슐, 유유제약 뉴마코알연질캡슐, 보령제약 토탈산트연질캡슐 등이다. 자사동일가 제품으로 등재되는 약제는 1품목이다. 정부는 신청제품 외에 동일제제가 1개만 등재돼 있는 경우, 기등재 제품이 자사제품인 경우 기등재 자사제품과 동일가로 약가를 산정하고 있다. 제품은 대웅제약 스타빅현탁액(디옥타헤드랄스멕타이트) 75g/500mL 함량 제품으로, 대웅제약은 이미 이달 1일자로 3g/20mL 함량 제품을 등재시킨 바 있다. ◆기등재 동일제제 최고가의 85% 및 기등재 동일제제 최저가의 85% = 이미 등재된 동일제제 최고가의 85% 약가를 받게 될 약제는 총 6개다. 정부는 신청제품 외에 19개 제품 이하로 등재돼 있는 경우로서 신청제품이 기준요건 중 1가지만 충종하는 경우엔 등재할 때 기등재된 동일제제 상한금액 최고가의 85%로 산정하고 있다. 제품은 한국프라임제약 아리트정23mg, 삼일제약 레플루정10mg와 20mg 함량 제품, 메디카코리아 피타테롤정4mg, 부광약품 젬플디주, 큐엘파마 큐엘파마아지트로마이신수화물정이 있다. 이와 대조적으로 기등재된 동일제제 최저가의 85%인 제품도 있다. 정부는 신청제품 외 동일제제가 20개 이상 등재돼 있는 경우 제네릭 등재 신청이 들어오면 38.69%의 85%로 약가를 산정해 등재하고 있다. ◆개발목표제품 상한가의 110%(동일제제 기등재) = 개발목표제품 상한가의 110%를 받는 약제는 총 3개다. 정부는 약제급여목록표에 신청 제품의 개발목표제품과 동일제제가 있는 경우로서 자료제출의약품 중 새로운 용법과 용량 의약품 또는 새로운 제형으로 허가받은 제품은 개발목표제품상한금액의 110%로 산정해주고 있다. 제품은 유한양행 레코미드서방정150mg, 녹십자 무코텍트서방정150mg, 대원제약 비드레바서방정150mg 제품으로 모두 레바미피드 성분 제제다.

[데일리팜=김정주 기자] 콜린알포세레이트 제제의 보험급여 삭제 현상이 막바지에 다다르는 모양새다. 이달 1일자 적용분까지 100품목에 달하는 제품들이 줄줄이 품목 자진취하를 선택했는데, 내달 1일자에도 17품목이 이 수순을 밟아 보험에도 영향을 미칠 예정이다. 24일 업계에 따르면 보건복지부가 추진 중인 내달(3월) 기준 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정에 따라 콜린알포 제제 17품목이 자동 급여삭제 될 전망이다. 약사법상 업체가 자사 사정 또는 매출과 마케팅 등 시장상황을 반영해 전략에 따라 품목허가 또는 품목신고를 받은 약제의 허가증 또는 신고증을 스스로 반납해 허가취하가 이뤄지면 자동으로 급여에 반영된다. 다만 환자 접근성과 이미 유통된 물량 등을 감안해 정부는 대략 6개월 정도 유예를 두고 제품 소진을 허용하고 있다. 품목은 큐엘파마 콜바이스연질캡슐, 경방신약 글린트연질캡슐과 글린트정, 알파제약 글로리아연질캡슐, 텔콘알에프제약 콜린포스연질캡슐, 한국신텍스제약 엔티콜린연질캡슐, 아리제약 아레이트연질캡슐400mg과 아레이트정400mg 등이다. 안국뉴팜 뉴글리크린연질캡슐, 케이에스제약 알포세렌연질캡슐, 씨티씨바이오 리콜린산제400mg, 텔콘알에프제약 콜린포스정400mg, 안국뉴팜 뉴글리크린정, 동인당제약 콜린알디드정, 한국신텍스제약 엔티콜린정, 한국바이오켐제약 글리아스시럽, 아주약품 메모티린시럽 등도 자진취하를 택했다. 한편 콜린알포 제제 이외에도 오스틴제약 오자핀정10mg과 5mg 함량 제품, 초당약품공업 메소칸캅셀50mg, 한국신텍스제약 칼시맥스정, 아이큐어 이론산정, SK케미칼 에스케이세파클러건조시럽125mg/5ml, 한국로슈 로세핀주사1g도 각각 허가취하를 신청해 내달 1일자로 급여목록에서 삭제될 것으로 예상된다.

'의약품 급여관리를 위한 실제임상근거(RWE, Real-World Evidence) 플랫폼 마련 후향적 연구' 결과가 발표됐다. 건강보험심사평가원은 릴리의 '사이람자(라무시루맙)'와 로슈의 '캐싸일라(트라스투주맙엠탄신)'를 후향적 연구 대상으로, 대한항암요법 소속 의료진 242명(68개병원)이 진행한 '의약품 효과 확인을 위한 병원 진료기록 수집 체계 구축사업'을 바탕으로 연구 결과를 도출했다. 이번 연구 결과는 현재 진행 중인 '의약품 급여관리를 위한 실제임상근거 플랫폼 마련 전향적 연구' 결과와 함께 향후 심평원이 마련하는 'RWE 활용 가이드라인'에 활용될 예정이다. 데일리팜은 지난 연구에 참여한 심사평가연구실 김동숙 약제정책연구부장과 혁신연구센터 근거기반연구부 변지혜 부연구위원, 김지혜 팀장, 김수연 과장과 서면 인터뷰를 통해 앞으로 RWE 연구결과 활용 및 향후 계획에 대해 들어봤다. ▶심평원은 '의약품 효과 확인을 위한 병원 진료기록 수집체계 구축 사업', '약제비 적정화를 위한 사후관리제도 개선방안', 면역관문억제제 사후평가 연구용역' 등의 연구와 함께 'RWE 플래폼 마련 후향적 연구'를 시행했습니다. 이 같은 연구를 시작하게 된 배경은 무엇입니까. "건강보험의 운영은 한정된 재원으로 약제 보장성 강화와 지출 효율화를 동시에 해결해 건강보험의 지속가능성 확보를 목표로 합니다. 의약품 급여관리의 의사결정은 임상적 유용성, 비용-효과성의 근거를 기반으로 합니다. 이 때, 등재 시점에는 알 수 없는 정보들로 인해 근거창출이 어려워 의사결정의 불확실성이 존재하고, 이에 따라 급여관리의 불확실성을 감소시키기 위한 하나의 아젠더(agenda)로 실제임상근거(Real-World Evidence, RWE) 활용 필요성이 제기됐습니다. 심평원 연구실에서는 2019년도부터 국내 실제임상근거 플랫폼 마련 연구를 진행하게 됐습니다." ▶RWE 후향적 연구 결과를 설명해주신다면요. "2019년도부터 진행한 RWE 관련 연구는 심평원의 '의약품 급여관리에서 RWE 활용 가이드라인 제정방안 연구' 및 '의약품 급여관리를 위한 RWE 플랫폼 마련 후향적 연구'와 대한항암요법연구회에서 '의약품 효과 확인을 위한 병원 진료기록 수집 체계 구축사업'으로 나눠져 있습니다. 이번 연구에서 심평원 연구실은 주요국의 RWE 활용 현황, 건강보험 청구자료를 이용한 의약품 효과 분석 및 등재 전·후 비교, 국내 위암 및 유방암 환자의 의료이용 현황 분석, 국내 보건의료데이터 현황을 고찰했습니다. 대한항암요법연구회에서는 병원 진료기록을 이용하여 의약품 효과분석 및 등재 전·후 비교, 병원진료기록 현황 파악, 의약품 효과평가에 필요한 자료 수집 서식 개발 등을 진행했습니다. ▶연구 결과는 어떻게 활용되나요. 이번 연구는 활용가능성 위주의 단기 과제로 접근한 것이 아니라 장기적인 관점에서 신뢰할 수 있는 실제임상근거(RWE)를 창출하는 것을 주된 목적으로 하고 있습니다. 실제임상자료(RWD)를 활용하려면, 무엇을 준비하고 어떠한 절차를 거쳐야 할지, 이번 사례연구를 통해서 고민하기 위한 단초로서 RWD 수집 절차, 방법, 해석을 탐색·검토 하는 등, 국내 현실을 반영한 'RWE 활용 가이드라인'을 마련하는데 주안점을 두고있습니다. ▶RWE 플랫폼 마련 후향적 연구의 완결을 위해선 전향적 연구가 필요해 보이는데, 연구가 진행 중인지 궁금합니다. "대한항암요법연구회 위암(회장 장대영 교수) 분과와 진행하고 있습니다. 후향적 연구에서 참여하신 교수님들께서 많이 바쁘고 어려운 연구임에도 불구하고 이번 전향적 연구에 참여해주셨습니다. 과정이 쉽지 않은 연구에 참여해 주신 점 이 자리를 빌어 감사 인사드립니다. 이번 연구는 오는 2022년까지 전향적 조사를 진행한 이후, 2023년 분석 종료 예정입니다." ▶이번 연구 대상약제로 국내 환자수가 많고 약품가격이 높은 '사이람자'와 '캐싸일라'를 선정했는데, 제약업계의 반발은 없었나요. 앞으로 진행되는 전향적 연구 등에서도 이번 연구와 비슷하게 약제 선정이 이뤄지는지요. "이번 연구는 약제와 관련된 이해관계자의 우려 등을 감안해 단기적인 활용가능성 측면보다는 신뢰할 수 있는 가이드라인 개발을 통해 RWE를 창출하는 것을 주된 목적으로 하고 있습니다. 앞으로 진행되는 전향적 연구 역시 특정 의약품을 타깃으로 하는 것이 아니라 질환 단위의 국내 RWD 수집을 목적으로 진행하고자 합니다." ▶이번 연구의 한계점으로 짧은 연구기간, 청구자료와 병원 진료기록 간 비연계 등을 꼽았습니다. 이를 보완할 수 있는 방법이 있다면요. "이번 연구를 통해 여러 가지 한계점을 파악할 수 있었습니다. 심평원은 이를 보완하고자 다년간에 걸쳐 RWE 플랫폼 마련을 위한 전향적 연구를 진행하려고 합니다. 전향적 RWD 수집 과정에서 환자 동의를 얻어 청구자료와 병원진료기록의 자료 연계의 한계를 극복하고자 합니다." ▶한계점이 보였던 만큼 이번 연구에 있어 어려운 점도 많았으리라 생각됩니다. 어떤 부분에 있어 어려움이 있었는지 궁금합니다. "대한항암요법연구회 교수님들과 함께 연구를 진행하면서 병원진료기록 수집을 위해 위암 56개 기관, 유방암 60개 기관의 개별 병원 기관생명윤리위원회(IRB)의 심의를 받아야 했는데, 개별 요양기관의 IRB 진행과 개인정보보호법 문제가 가장 큰 어려움이었습니다. 짧은 연구기간에 대부분이 IRB 검토 및 승인과정의 시간으로 소요되면서 통합 IRB의 필요성을 실감하게 되었습니다. 또한, 개인정보보호법으로 청구자료와 병원진료기록의 연계가 이뤄지지 못한 어려움이 가장 큰 아쉬움이기도 합니다. " ▶급여의약품 관리에 있어 RWE 연구가 필요하기 때문에, 연구가 진행된 것 같은데요. 연구자로서 RWE의 필요성에 대해 이야기 해주신다면요. "최근 개발되는 희귀질환이나 항암 신약 중에서 특정 유전자를 타겟으로 합니다. 이 경우, 과거 개발되는 약제와 다르게 임상시험이 설계될 수 있습니다. 대조군이 없는 single-arm 으로 진행되거나 유전자 돌연변이를 가지고 있는 소수의 환자만을 대상으로 합니다. 소수의 외국 환자를 대상으로 엄격히 통제된 환경에서 외국의 의료 환경에서 도출된 임상시험 결과를 국내 전체 대상 환자로 일반화해 사용하기에는 어려움이 있을 수 있다고 생각됩니다. 따라서 국내 환자를 대상으로 국내 의료 환경에서 보고되는 의약품의 안전과 효과에 관해 RWE 모니터링은 꼭 필요해 보이고, 이를 위해 모든 이해관계자와 함께 연구하고 토론하며 발전시켜 나가고 싶습니다."

[데일리팜=김정주 기자] 한국다케다제약의 다발성골수종 치료제 닌라로캡슐(익사조밉시트레이트)이 내달 1일자로 145만원에 건강보험 등재된다. 이 약제는 RSA(위험분담계약제) 환급유형 계약을 통해 급여가 이뤄진다. 긴급도입의약품으로서 희귀필수의약품센터를 통해 도입되는 위장관·췌장 신경내분비암 치료제 루타테라주(루테튬(177Lu) 옥소도트레오타이드)는 같은 날짜로 2210만4660원에 보험적용을 받으며, 한국노바티스의 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 치료제 비오뷰프리필드시린지(브롤루시주맙)는 오는 4월부터 77만3660원에 등재된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정(안)'을 오늘(23일) 오후 2021년도 건강보험정책심의위원회 제3차 전체회의에서 부의안건으로 의결했다고 밝혔다. ◆닌라로캡슐 = 닌라로캡슐은 식품의약품안전처로부터 2017년 7월 28일자로 '이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발성골수종 환자의 치료에 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법'으로 허가받은 약제다. 국내 대상 환자수는 660명으로, 업체 측은 지난해 10월 8일자로 보험등재를 신청했고 심사평가원은 같은 달 23일 약제급여평가위원회 산하 위험분담제소위원회에서 이 약제를 다뤘다. 이어 같은 해 11월 12일 약평위 심의를 통해 RSA 트랙으로 급여적정성이 있다는 판결을 받았다. 당시 약평위는 현행 레날리도마이드와 덱사메타손과의 병용요법으로 이전 치료에 재발 또는 불응인 다발골수종에 대한 치료제로 권고되고 있고 임상시험 결과 대조군과 비교해 임상적 유용성이 개선됐다는 결과를 인정했다. 비용효과성 면에 있어서도 치료적 위치가 동일한 요법인 키프롤리스주의 KRd요법과 투약비용을 분석한 결과 저렴해 비용효과적이라고 판단했다. A7국의 등재 수준을 살펴보면 조정평균가는 4mg 함량 265만7256원, 3mg 259만7518원, 2.3mg 함량 255만4802원 수준이다. 이후 복지부 협상명령에 의해 다음 달인 12월 1일부터 올해 1월 29일까지 건보공단과 약가협상을 벌였다. 협상은 RSA의 환급제 유형을 택했다. 환급제는 제약사가 약제 청구금액의 일정 비율을 건보공단에 환급하는 것이 골자다. 업체 측과 건보공단은 대체약제 투약비용을 비교하고 재정영향 등을 고려해 145만원 수준으로 합의했다. 대체약제가 존재함에 따라 추가 재정소요는 없을 것으로 건보공단은 판단하고 있다. ◆비오뷰프리필드시린지 = 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 치료제인 비오뷰프리필드시린지를 투약 가능한 우리나라 대상 환자수는 6890명 수준이다. 이 약제는 '허가-평가연계제도'를 통해 일종의 패스트 트랙을 밟은 약제로 업체 측은 2020년 6월 30일자로 보험등재를 신청한 뒤 한 달 뒤인 7월 28일자로 식약처 허가를 받았다. 허가-평가연계제도는 안전성과 유효성이 검토 완료된 신약의 경우 허가증 발급 전에 해당 자료를 심평원에 제출해 약가 평가를 요청할 수 있도록 한 제도로, 2014년 9월부터 도입됐다. 심평원은 11월 12일자로 약평위 심의를 진행해 대체약제 가중평균가 이하를 수용하면 급여적정성이 있다고 판단했다. 당시 약평위는 교과서 및 임상진료지침에서 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 치료에 사용할 수 있는 혈관내피세포성장인자(VEGF) 억제제로 언급되고 있고 임상시험 결과에서도 대체약제인 아일리아주와 비교해 임상적 유용성이 비열등함을 입증한 점도 고려했다. 비용효과성 면에서도 업체 측이 대체약제 가중평균가인 77만3660원 이하로 수용할 경우 비용효과적이라고 판단했다. A7 중 6개국인 미국, 영국, 일본, 독일, 이탈리아, 스위스에 등재돼 있으며 조정평균가는 관당 137만3197원 수준이었다. 업체이 가중평균가를 수용함에 따라 양 측은 예상청구액만 협상을 벌였다. 양 측은 임상적 유용성을 반영한 점유율을 고려해 예상청구액을 200억원으로 전망하고 최종 합의했다. 건보공단 측은 대체약제가 존재함에 따라 추가 재정소요는 없을 것으로 예상했다. ◆루타테라주 = 2019년 11월 27일 식약처로부터 긴급도입의약품으로 인정받은 루타테라주는 위장관·췌장 신경내분비암 치료 주사제다. 신경내분비암은 호르몬을 생성하는 신경내분비세포(주로 폐, 위장관에 분포)에 발생하는 종양으로, 국내 전체 환자 수는 약 500여명으로 추정된다. 업체 측은 같은 시기 정규 허가 과정을 밟았는데, 이후 식약처는 작년 7월 허가를 완료했다. 희귀필수의약품센터는 작년 3월 17일자로 보험등재를 신청하고 심평원은 같은 해 8월 26일 임질환심의위원회를 열어 심의를 진행했다. 이후 약평위는 12월 22일 심의를 열고 약가를 산정했다. 당시 약평위는 교과서와 임상진료지침에서 기존 치료제인 산도스타틴라르주사를 투여 후에 질병이 진행한 환자에게 권고 하고 있다는 점과 임상시험 결과 기존 치료법보다 개선된 결과를 보인다는 점을 참고했다. 특히 이 약제는 기존 치료법에 반응하지 않고 진행하는 재발성 및 전이성 신경내분비종양 환자국에게는 다른 치료법이 없다는 점에서 대체약제가 없다고 할 수 있다. A7 중에선 미국과 이탈리아에 등재돼 있는데, 조정평균가는 바이알당 4351만6471원이다. 국내 약가는 바이알당 2210만4660원으로 산정됐다. 업체 측과 건보공단은 사용량과 품질관리 등 약제 안정공급의무 등에 합의했다. 업체 측에서 긴급도입 약제 등재에 따른 재정분담을 위해 1회분 무상공급 등 지원프로그램을 한시적으로 운영한다는 점과 예상환자수 등을 고려해 건보공단은 연간 92억원이 소요될 것으로 예측했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 현행 약제급여적정성평가가 고령화 등 보건의료 환경 변화를 적절하게 반영하지 못하고 있어 환자 안전을 반영한 약제급여 적정성 평가지표 개발이 필요하다는 의견이 나왔다. 지난 2001년 항생제, 주사제, 투약일당 약품목수 항목을 시작으로, 2002년 처방건당 약품목수, 2003년 고가약 처방비중 지표를 추가했으나, 그 이후로는 기존 지표에 약제 성분 및 상병별 분석만 추가되고 신규 지표가 추가되지 않으면서 지표의 활용성 및 효과성이 한계에 도달했다는게 이유다. 이 같은 의견은 건강보험심사평가원이 내부연구로 진행한 '환자안전 중심 약제평가 지표 개발 연구(연구 책임자 김유정 부연구위원)'를 통해 제기됐다. 이번 연구는 새로운 보건의료 변화를 반영하고 환자안전 영역 및 효율성 영역 확보를 위한 신규 약제 급여적정성 평가 지표(안)를 개발하고자 진행됐다. 내부 연구를 통해 선정된 후보 약제평가 지표는 ▲노인환자 항콜린 작용이 중간 혹은 높은 2가지 이상 성분 동시처방률(중기) ▲노인환자 치매치료를 위해 1가지 이상의 약물을 처방 받고, 중간 혹은 높은 항콜린 작용이 있는 1가지 이상의 약물 동시처방률(장기) ▲노인환자 중추 신경계 약물 3가지 이상 성분 동시처방률(중기) ▲스테로이드 2가지 이상 성분 동시 처방률(장기) ▲노인환자의 노인주의 의약품 처방률(단기) ▲베라파밀과 베타블로커 동싱처방률(장기) ▲노인환자 위보호제 없이 NSAID 및 Aspirin, clopidogrel 동시처방률(장기) ▲노인환자의 항정신병 약물 처방률(단기) ▲75세 이상 환자 중 5개 이상 의약품 처방률(단기) 등 9개다. 최종 9개 후보지표는 선정 후보지표들은 대부분이(78%, 9개중 7개) 노인환자를 대상으로 하는 노인대상 관리 의약품 지표였다. 심평원은 9개 후표지표를 단기, 중기, 장기로 유형을 나누고 지표의 근거 수준, 전문가 자문 및 실무진 회의 결과와 델파이 조사결과를 종합해 최종 후보에선 장기지표 4개를 제외하고 5개로 선정했다. 이 중 1순위 지표는 노인환자에서 항콜린 작용이 중간 혹은 높은 2가지 이상 성분 동시처방률, 노인환자의 노인주의 의약품 처방률, 75세 이상 환자 중 5개 이상 의약품 처방률 지표로 나타났다. 이와 함께 단기적으로 지표 개선 보다, 향후 약제 평가 지표개발 및 제도에 대한 중장기적 접근 방식에 대한 고려가 필요하다는 의견을 덧붙였다. 우선 중장기적 약제평가지표 개발 범위 확장의 측면에서 향후 DUR 고도화 사업이 완료된 이후 약물 금기 및 부작용’에 대한 약제평가 지표 개발을 진행한 이후, 환자안전 중심 약제평가 수행을 위해 평가제도 및 관리방식에 대한 추가 검토가 필요하다는 얘기다. 마지막으로 국내에서도 중장기적인 관점에서 체계적인 환자안전 중심의 약제평가지표의 지속적인 개발을 위해서는 장기적인 약물안전 평가 체계 구축을 목적으로 하는 로드맵 마련이 필요하다고 했다. 한편, 이번 연구의 완성을 위해서 영역별 심층적인 약물안전 문제의 현황 분석 연구, DUR 관련 의약품 부작용 측면(연령금기, 임부금기, 병용금기 등)의 약제평가지표를 개발하는 후속 연구, 약제평가부서의 환자단위 데이터 및 시스템 구축을 통해 환자단위 약제평가를 수행할 수 있는 방안 모색 등의 후속조치가 필요하다고 강조했다.