"급여 재평가 5성분, 임상적 유용성 중점적으로 진행"

• 9년만에 의약품 경평지침 개정...이해관계자 의견수렴 노력
• 장용명 이사, AI 등 혁신적 의료기술 보험등재 체계 마련 등 목표 밝혀

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 올해 진행 중인 의약품 급여적정성 재평가는 임상적 유용성을 중점적으로 평가하겠다는 의지를 밝혔다.

심평원은 지난 19일까지 급여재평가 대상에 선정된 ▲비티스비니페라(포도씨 및 포도엽 추출물) ▲아보카도-소야(avocado soya unsaponifiables) ▲은행엽엑스(ginkgo biloba) ▲빌베리건조엑스(bilbe rry fruit dried ext.) ▲실리마린(silymarin, 밀크씨슬추출물) 등 총 5개 주성분의 모든 제형 약제 157개 품목을 보유하고 있는 제약회사 98개를 대상으로 임상적 유용성·비용효과성·사회적 요구도 등과 관련한 자료 제출을 진행했다.

이들 약제는 외국의 급여현황, 청구금액, 정책적·사회적 이슈사항 등에 따라 건강기능식품과 혼용되는 성분으로 심평원은 제약사 및 학회, 전문가 의견을 충분히 검토해 약제급여평가위원회에서 심의를 진행하게 된다.

장용명 심평원 개발상임이사는 23일 열린 전문기자협의회 브리핑에서 "5개 성분 재평가는 특히 임상적 유용성을 중점적으로 평가할 것"이라며 "대체약제와의 비용효과성 비교, 재정영향, 의료적 중대성, 환자의 경제적 부담 등을 함께 검토할 것"이라고 말했다.

다음은 장 이사의 일문일답.

▶급여적정성 재평가 대상이 5개 약제로 확정됐는데, 중점적으로 어떤 부분을 살펴볼 예정이며 검토 우선순위 약제가 있는지.

"5개 성분을 발표하고 최근까지 해당 제약회사에 자료 제출을 요청했다. 앞으로 후속 작업이 진행될 예정인데, 어느 한 분야를 중점적으로 검토하기 보다 식품의약품안전처와 달리 급여 등재 배경인 임상적 유용성, 비용효과성, 사회적 요구도 등을 판단하게 된다. 특히 관심 사안은 임상적 유용성이다. 식약처의 유용성 부분은 절대적인 기준에서 임상시험 치료군이나 대조군을 근거로 하지만, 심평원은 같은 적응증을 갖고 있는 대체 약품 대비 비용 효과성, 복용 편의성 등을 보게 된다. 검토 우선순위는 없고, 5개 성분을 동시에 병렬 진행하되, 제약회사의 자료제출을 고려할 계획이다."

(추가답변) 김애련 약제관리실장 "콜린알포세레이트는 급여 퇴출 목소리가 상당히 높았다. 하지만 심평원 재평가 결과 선별급여로 전환됐다. 이는 임상현장에서 많이 사용하고 있고, 고령환자들의 처방이 많아 사회적 요구도 부분이 고려됐기 때문이다. 재평가 과정에서 환자들의 특성이나 구매도 등 사회적 요구도 또한 고려되고 있다."

▶은행엽엑스 성분의 경우, 경구제는 외국 급여등재가 2건이 되어 있고 주사제는 0건이다. 주사제가 품목취하를 하면 경구제는 재평가 대상에서 벗어날 수 있는데.

"경구제나 주사제 모두 은행엽엑스를 동일성분으로 갖고 있기 때문에 재평가 영역으로 봤다. 주사제 자진취하 부분은 위원회에서 다시 논의해야 할 것 같다."

▶약평위 산하 암질환심의위원회가 임상적유용성과 비용효과성을 모두 판단하느라 급여적정성 여부 판정이 늦어지고 있다. 비용효과성 부분을 약평위로 이관하자는 의견에 대한 생각은.

"암질심 일부 업무를 약평위를 옮기는 부분은 업무효율화 측면에서 검토해보겠다. 더 좋은 방향이라고 한다면 적극적으로 검토하겠다."

(추가답변) 김애련 실장 "암질심에서는 항암제 급여기준을 설정하면서 임상적 유용성을 보게 된다. 이 과정에서 비용효과성을 함께 보게 되는데, 급여기준을 설정하면서 필요하다고 위원들이 지적하는 부분이다. 앞단에서 두 가지를 모두 보면서 지연되다 보니, 제약회사들이 불만을 갖고 있는 걸로 알고 있다. 어떻게 하면 효율적으로 개선할 수 있을지 검토하겠다."

▶지난해 9년 만에 의약품 경제성평가 지침이 개정됐다. 정책에 대한 의미와 이에 따라 구체적으로 변화되는 내용은 무엇인지.

"2006년 선별등재제도 도입 시 경제성평가 지침을 마련했으며, 2011년 12월 국내 현실을 반영하여 지침을 개정했다. 이번에 개정된 지침은 최근의 평가방법론을 반영하고, 국내에 축적된 경험 및 현실을 반영한 세부 평가 기준을 구체화 한 결과다. 구체적으로 분석관점을 보건의료체계관점으로 변경해 직접의료비용이 아닌 비용(교통, 시간비용 등)은 기본분석에서 제외했다. 또 할인율을 5%에서 4.5%로 하향조정했고, 분석기간은 관찰기간을 넘어 효과와 비용을 장기간 외삽하는 과정에서 발생되는 불확실성의 영향을 확인 및 점검할 수 있도록 했다. 분석기법에서는 비용-효용분석(CUA)을 선호토록 하는 한편 분석대상 인구집단은 세부집단분석에 대한 지침을 신설했다. 효용, 건강관련 삶의 질의 경우 건강상태의 질 가중치를 추정하는 다양한 방법 중 간접측정을 선호함으로 좀 더 명료하게 했으며, 산식활용, 직접측정, 다른 문헌으로부터 인용하는 경우에 대해 세부 지침을 제공했다. 기존 지침에 있던 재정영향은 약제결정신청서의 제출항목에는 포함하되 지침개정안에서는 삭제됐으며, 효과추정 방법 및 진단검사 동반약제에 대한 지침이 새롭게 추가됐다."

▶올해 상반기/하반기 좀 더 중점적으로 보고 있는 업무가 있다면.

"첫째, 비급여관리강화 정책의 차질 없는 수행을 위해 비급여 가격정보 공개 대상기관(약 4000개소→7만개소)과 항목(564개→615개) 확대, 표준화, 비급여 진료내역 보고체계 도입 등 일련의 비급여 관리강화업무를 적기에 차질 없이 수행코자 노력 중이다. 이 과정에서 의료계의 행정부담 감소를 위해 자료제출 편의성을 위해 내부시스템을 개선하고 국민 눈높이에 맞는 용어선택, 항목표준화를 위해 시민참여위원회 등을 통해 다양한 의견을 수렴할 예정이다. 둘째, 혁신적 의료기기(술) 보험등재 관리체계 마련이다. 최근 인공지능(AI) 및 디지털치료기기 등 새로운 융합기술의 개발이 다변화 및 가속화되고, 제외 국에서도 제도 변화들이 일어나고 있어 혁신적 의료기술 관련 건강보험 등재에 대해 체계적인 준비 작업을 통해 정부정책을 지원하겠다. 이를 위해 급여등재실, 혁신연구센터, 심사평가연구실 등이 참여하는 워킹그룹을 곧 구성·운영할 예정이다.셋째, 재평가업무의 효율화 방안을 마련하겠다."

▶비급여 진료비 고지 의무가 의원급까지 확대됐다. 이행 감독은 어떻게 할 예정인가.

"올해부터 비급여 고지양식 및 작성원칙 준수규정이 기존 병원급에서 의원급 의료기관으로 확대됐다. 의원급이 불이익을 받지 않도록 제도홍보 등을 시행하고, 2월 말 고지양식 작성 등에 대한 지원서비스를 홈페이지에 제공할 계획이다. 고지양식 미준수 기관이 확인될 경우 복지부에 보고해 위반사항을 시정토록 하겠다. 만약 제도 정착이 제대로 안되면 심평원 적극적 현지확인, 현지조사 의료기관 방문 때 고지지침 개정에 따라 실제 배치하고 있는지 등의 활동을 통해 잘 지켜지고 있는지 확인하도록 노력할 계획이다."

▶코로나19로 부당청구 확인 및 현지조사 등이 제대로 이뤄지지 않고 있는데, 올해 계획은 무엇인가.

"대면 현지조사는 중단된 상태이고, 자율점검제를 확대해 부당청구 확인 작업을 진행 중이다. 올해도 코로나19 사태가 끝나지 않을 것으로 보이고, 비대면 현지조사에 대한 고민이 많은 것으로 안다. 급여조사실이나 조사운영실에서 대면 조사 및 현장 방문을 최소화 하면서 조사하는 방안을 검토중인 것으로 안다."