[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 임상재평가 조건부 환수협상 결과, 최종 44개 제약회사와 합의에 타결했다고 11일 밝혔다. 환수율은 20%로 합의한 모든 제약회사가 동일하다. 이번 협상으로 건보공단은 연간 약품비 약 1730억원에 대한 지출에 안전장치를 마련했다고 자평했다. 건보공단은 오늘(11일) 오후 3시 경 보도참고자료를 통해 지난 10일 콜린알포 환수 협상에서 전체 58개 가운데 44개사와 합의, 14개사와 결렬했다고 밝혔다. 건보공단은 지난해 12월 14일부터 올해 8월 10일까지 8개월 가량 콜린알포 환수협상을 진행해 왔다. 최종 환수율은 단일 환수 또는 기간별 차등환수 및 약가인하 등과 같은 계약 방식을 다양하게 하면서 기존 임상재평가 모니터링 결과, 콜린알포 제외국 보험등재 현황 및 2011년 기등재 목록정비 당시 조건부 급여시 환수 등을 종합적으로 고려해 적용했다는게 건보공단의 설명이다. 건보공단은 "이번 협상은 식품의약품안전처 임상재평가와 연동하는 최초의 조건부 환수협상으로 국회& 8231;시민단체의 문제 제기 및 제약사의 협상 자체에 대한 낮은 수용성으로 시작부터 난항을 겪었다"며 "제약회사와 건보공단 간 긴밀한 상호 의견 조정과 노력을 통해 임상재평가 결과의 불확실성을 합리적으로 분담하는 방안을 찾아 합의에 이르게 됐다"고 밝혔다. 이용구 약가관리실장은 "임상적 유용성이 불명확한 의약품에 소요되는 재정을 적절하게 관리해 건강보험의 지속가능성을 높이는 데 기여할 수 있게 됐다"며 "필요시 제약사와의 협의는 지속해 나갈 예정"이라고 밝혔다. 한편 건보공단은 향후 임상재평가 연동 협상 대상 의약품 확대 및 결과 이후 조치 방안 등에 대해 보건복지부와 건강보험심사평가원 등 관계 기관과 함께 논의해 나갈 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 JW중외제약의 혈우병약 '헴리브라피하주사(에미시주맙)'의 소아 대상 급여기준을 재검토하고 있다. 현재 헴리브라는 만 1세 이상 만 12세 미만의 환자의 경우, 면역관용요법(Immune Tolerance Induction, ITI)에 실패하거나 심평원의 '면역관용요법의 요양급여에 관한 기준(제2020-164호, 2020. 6. 1.시행)'에 의해 면역관용요법 대상자 기준에 부합하나 시도할 수 없음이 투여소견서 등을 통해 입증되는 경우 또는 면역관용요법에 성공 후 항체가 재출현한 경우를 급여투약을 인정하고 있다. 따라서 만 12세 미만 중증 A형 소아 혈우병 환자가 헴리브라를 급여 처방받기 위해선 사전에 2~3년에 걸쳐 면역관용요법을 받아야 한다. 논란은 일부 의료기관에서 면역관용요법을 시도할 수 없는 소아 환자에게 소견서를 작성하고 심평원에 급여를 청구했지만, '충분한 정맥혈관 확보 시도 노력 등 객관적 자료 불충분' 등을 이유로 급여 불인정 판단을 내리면서 수면위로 올라왔다. 결국 올해 상반기 내내 국회와 국민권익위원회 등에서 헴리브라 소아 급여기준을 문제 삼으면서 보건복지부와 심평원 또한 기준 재검토 의사를 밝힌바 있다. 이와 관련 이진수 심평원 진료심사평가위원장은 10일 전문기자협의회와 만난 자리에서 "헴리브라 고시 개정이 진행 중"이라며 "ITI를 시행하는게 우선이지만, 시도하지 못할 경우 환자를 위해서 급여로 시행할 수 있는 방향으로 개정 고시를 준비 중"이라고 밝혔다. 한편 헴리브라는 지난 2019년 국내 품목허가 이후, 지난해 6월 1일부터 제8인자 항체를 보유한 중증 A형 혈우병 환자(응고인자 활성도가 1% 미만)에서 항체역가가 5BU(Bethesda unit)/mL 이상의 이력이 있는 경우에 급여 시행 중이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 초고가 신약 급여 등재 과정에서 적극적으로 활용될 '사전승인'에 대한 제도 개선이 진행될 전망이다. 건강보험심사평가원은 1992년 조혈모세포이식을 시작으로 고위험·고비용이거나, 대체 불가능한 행위 및 약제 항목에 대한 요양급여 적용여부를 사전에 심의하는 사전승인제도를 운영하고 있다. 가장 최근 '울토미리스주'가 추가되면서 급여 사용 전 심의를 받아야 하는 항목은 ▲조혈모세포이식(Stem Cell Transplantation) ▲면역관용요법(Immune Tolerence Induction) ▲솔리리스주 ▲심율동 전환 제세동기 거치술(Implantable Cardioverter Defibrillator)&심장재동기화치료(Cardiac Resynchronization Therapy) ▲심실보조장치치료술(Ventricular Assist Device therapy) ▲스핀라자주 ▲스트렌식주 ▲임상연구 등 9항목이다. 지난해 사전승인 신청 건수는 총 6001건으로 이 중 5785건이 승인됐다. 승인율만 놓고 보면 96.4%로 높은 수준이다. 전체 신청 건수 중 불승인 79건, 취하 등 137건이 이뤄졌다. 올해 급여 시행이 이뤄져 사전승인 항목에 포함된 울토미리스를 제외하고 지난해 사진승인으로 사용된 약제비 또는 진료비는 2314억3000만원에 이른다. 사전승인 항목 및 건수의 증가와 요양급여비용이 늘어나는데 반해 1992년 제도 시행 이후 퇴출된 항목이 하나도 없을 뿐 아니라 사전승인 전담부서도 없어 제도 개선의 필요성이 대두되고 있다. 이진수 진료심사평가위원장은 10일 전문기자협의회와 만나 "지난해 사전승인은 총 6001건, 2만6910명 수준까지 늘어났다"며 "이러한 점을 감안해 대상 항목의 진입과 퇴출, 승인 과정 체계화 등을 검토하고자 한다"고 밝혔다. 사전승인제도 전반에 대한 운영 현황을 분석·검토하고, 이해관계자 의견 청취 등 외부 시각을 적극 반영해 사전승인제도 운영 개선방안을 마련하겠다는 얘기다. 김무성 심평원 위원회운영부장은 "1992년 제도 운영 이후 그동안 제외(퇴출)된 항목이 없었다"며 "심사가 안정되고 큰 변화가 없는 항목은 사전승인에서 사후심사로 전환이 필요하다는 의견이 있어 전문가 의견 및 내부 의견 수렴을 거쳐 보건복지부와 협의를 진행할 것"이라고 설명했다. 사전승인 전담부서 신설과 관련, 김 부장은 "현재 2개의 팀으로 10여명이 사전승인 전담인원으로 업무를 수행 중"이라며 "올해 신규 항목 추가에 대한 정부 요청도 있는 만큼 업무가 늘어나는 측면에서 운영회운영부에서도 사전승인 전담부서의 필요성에 공감하고 있다"고 했다. 김 부장은 "추가 전담부서 독립 신설 등과 관련해서는 다음 직제 개편 과정에서 소관부서와 협의토록 하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단과 환수협상이 진행 중인 '콜린알포세레이트' 보유 제약회사 58곳 중 절반 가량인 30여곳이 환수율 20%에 구두 합의를 진행한 것으로 파악됐다. 다만 이 명단에 올해 상반기 기준 건강보험 청구금액의 24%와 21%를 차지하고 있는 대웅바이오와 종근당은 포함되지 않은 상황이다. 건보공단은 오늘(10일) 오후 6시까지 구두 합의를 약속한 제약회사 30여곳을 대상으로 환수협상서를 작성할 계획이다. 하지만 콜린 청구액의 약 50%를 차지하고 있는 대웅바이오와 종근당 측에서 재협상 연장 신청을 한다면, 구두 합의를 마친 제약회사들 또한 합의 날짜를 미룰 가능성도 열려 있는 상태다. 현재까지 건보공단은 협상 실무 담당 직원들 뿐 아니라 협상 대상자인 제약회사들 또한 지난해 12월부터 6차에 걸쳐 진행된 환수협상에 피로감을 호소하면서 재협상 연장 가능성을 닫아놨다. 건보공단 약가관리실 관계자는 "아직까지 재협상 연장에 대해 확정된 건 없다"며 "우리나 보건복지부 모두 10일까지 협상을 종료하자는 입장이지만, 협상 마지막날 오후 쯤 돼야 상황이 정리될 것"이라고 언급했다. 한편 건보공단은 지난 7월 13일부터 '식품의약품안전처가 임상시험을 승인한날부터 급여 삭제일까지의 건강보험 청구금액의 20%를 건강보험공단에 반환한다'는 합의조항을 유지 중이다. 환수율 20%는 ▲청구금액 20% 환수 ▲사전 약가인하 20% ▲사전 약가인하 10%+청구금액 10% 환수 ▲연도별 환수율 차등 적용 등으로 제약회사 측에서 선택하면 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 일반인이 코로나19 백신 3차 추가 접종을 받을 경우 항체 역가는 증가하고 내약성이 좋은 것으로 나타났다. 한국보건의료연구원(원장 한광협)과 대한의학회(회장 정지태)는 지난달 15일 '코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 백신 이슈관련 신속검토' 연구 결과를 발표한데 이어, 오늘(10일) 'ver 2.0'을 공개했다. 이번 연구 결과에는 백신 추가 접종 효과가 신규 추가 됐다. 백신 1, 2차 접종 이후 3차 접종이 진행된 무작위배정(RCT 2상) 연구 1편(코로나백)과 관찰 연구 5편(화이자, 아스트라제네카)을 바탕으로 분석 결과가 실린 것이다. 현재 코로나19 감염 예방에 관한 효과 연구는 존재하지 않으며, 분석한 연구 결과 모두 면역원성 혹은 단기 안전성에 관한 연구다. 연구 결과 일반인의 경우 2편의 연구에서 백신 2회 접종 보다 3회 접종 이후 면역원성이 증가했으며 심각한 이상 반응은 없다고 판단했다. 혈액투석 환자 대상 2편, 장기이식 환자 대상 1편, 악성 림프종 환자 대상 1편 등 질병 환자를 대상으로 한 연구에서는 대체로 백신 2회 접종 보다 3회 접종 이후 면역원성이 증가했다. 다만 악성 림프종 환자 중 항암치료를 받고 있는 경우 백신 2회 혹은 2회 접종에서 항체가 생기지 않았다. 변이 바이러스의 경우 18~55세 건강한 사람에 대한 1편의 연구에서 백신 3회 접종은 알파, 베타, 델파 변이에 대한 중화항체 역가가 2회 접종시 보다 3회 접종 후 유의하게 증가했다. 한편 현재까지 개발된 백신 종류는 mRNA백신, 아데노바이러스벡터백신, 비활성화바이러스백신, 서브유닛백신 등으로 국내에는 mRNA백신(화이자, 모더나)와 아데노바이러스벡터백신(AZ, 얀센)의 백신 품목 허가가 승인됐다. 현재 백신 이슈로 교차접종, 추가접종, 변이형 바이러스 예방 등이 있어 보의연과 의학회는 이슈들에 대한 근거문헌을 확인해 정기적으로 보고서를 발간하고 있다. ver2.0에는 기존 교차접종, 변이형 바이러스 예방에 이어 추가접종(부스터백신)이 추가됐다. 보의연과 의학회는 "추가접종 이후 면역원성에 대한 연구결과만 존재하지만 면역원성 결과가 우호적이기 때문에 예방효과가 동일백신 접종 대비 적어도 비슷하거나 더 좋을 가능성이 있다"며 "아직까지 단기 안전성에 관한 연구만 있어 발생율이 낮은 이상반응의 경우 현재 규모의 연구에선 평가하기 어렵다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 코로나19로 인해 결식 우려가 있는 강원도 거주 의료 취약계층을 대상으로 식료품 지원 이벤트를 8월 9일부터 9월 10일까지 실시한다. 이번 이벤트는 '내가 먹는 약! 한눈에' 서비스에 접속해 최근 1년간 개인투약이력 조회 후 이벤트 페이지에서 '좋아요' 버튼을 클릭하면 참여가 완료되며, 참여인원 5000명 달성 시 이벤트는 자동 종료된다. 이 서비스는 심평원 홈페이지(www.hira.or.kr> 의료정보 > 내가 먹는 약 > 내가 먹는 약! 한눈에)나 모바일 앱 건강정보에서 이용할 수 있다. 심평원은 '좋아요' 이벤트가 달성되면 컵반, 김, 김치 캔 등으로 구성된 즉석식품 400세트를 구매해 원주의료원, 강릉의료원, 삼척의료원, 영월의료원의 협조로 대상자 선정 및 배송 지원을 받아 관내 취약계층에게 전달할 예정이다. '내가 먹는 약! 한눈에' 서비스는 국민이 직접 최근 1년간 개인투약이력을 조회하고 알러지·부작용 정보를 등록·확인이 가능한 서비스로 의약품 부작용 예방을 통한 국민건강 증진에 적극 기여하고 있다. 김철수 DUR관리실장은 "앞으로도 의약품 부작용 예방을 통한 국민 건강보호와 더불어 코로나19 장기화로 인해 돌봄이 필요한 이웃을 살피며 지역사회 안전망 강화를 위해 힘쓰겠다"고 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 문재인 대통령이 건보공단과 심평원에 건강보험 보장성 강화와 의료 사각지대 해소 방안에 대해 주문했다. 문 대통령은 9일 수석·보좌관 회의에 김용익 이사장과 김선민 원장을 불러, 건강보험 보장성 강화 대책 성과와 보완 과제'를 보고받고, 국민들이 혜택을 체감할 수 있는 방안에 대해 참석자들과 토론했다. 문 대통령 "코로나 감염 우려로 병원 이용이 필요함에도 불구하고 의료 혜택을 못 받는 경우가 발생할 수 있다"며 "세심하게 살피고 대책을 검토하라"고 지시했다. 문 대통령은 "손 씻기와 마스크 착용 등 방역수칙 준수로 국민들의 병원 이용이 줄고 그로 인해 건강보험 재정 상태가 호전된 측면도 있지만 그 이면에 의료 혜택을 못 받는 일이 있을 수 있다"고 전했다. 문 대통령은 또 코로나 사태에 따른 집합금지 조치로 치매안심센터 운영이 위축된 상태라고 진단하면서 "치매안심센터 운영 활성화 방안을 모색하라"고 주문했다. 아울러 문 대통령은 "현재 건강보험에서 비급여로 돼 있는 항목 중 의료계에서 도입하지 않았던 신의료 기술을 이용한 치료방법도 보장받을 수 있도록 열린 자세로 검토하라"고 당부했다. 이어 "폐렴 백신 접종은 국비로 지원하고 있지만, 대상포진 등의 질환도 백신 접종을 지원할 수 있는 방안을 검토해 달라"고 말했다. 문 대통령은 수가 문제로 어린이 병원의 유지가 현실적으로 쉽지 않다는 점을 지적하면서 "어린이 병원에 대해 수가를 넘어서는 포괄적인 지원 방안도 고려해 보라"고 밝혔다. 한편 이날은 이른바 '문재인 케어'로 불리는 건강보험 보장강화 정책이 발표된지 4년이 되는 날이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 전문의약품 일련번호 보고기한은 '출하시'가 원칙이지만, 8월 대체공휴일 기간동안에는 오는 17일까지 진행하면 된다. 건강보험심사평가원은 최근 '8월 16일'이 대체공휴일로 지정되면서 13일에 출고되는 전문약 공급내역 보고기한을 17일까지 받는다고 밝혔다. 건강보험심사평가원은 지난 2019년 1월 1일부터 제조·수입사, 도매업체 등 모든 공급업체를 대상으로 반기마다 일련번호 보고율에 따라 행정처분 의뢰를 신청하고 있다. 올해 하반기부터는 전문의약품(일련번호 포함 실시간 보고), 일반의약품(익월 말일까지 보고)에 각각 이뤄지던 행정처분 절차를 일원화해 시행한다. 심평원 의약품관리종합정보센터가 창간한 '의약품뉴스레터(1호)'를 보면 일련번호 제도 시행 이후 심평원은 2548억원의 건강보험 재정누수를 방지했다고 평가했다. 심평원은 매달 의약품 일련번호 보고 분석 결과를 통해 일련번호 보고율이 행정처분 의뢰 기준 미만인 업체에 SMS 발송 서비를 진행 중이다. 심평원으로부터 SMS를 받는 제약회사 및 도매업체는 의약품관리종합정보포털(접수내역 조회>일련번호 모니터링)에서 보고율을 확인해야 한다. 도매업체의 경우 현실적인 어려움을 고려해 행정처분 의뢰 기준을 2019년 상반기 50% 미만에서 반기마다 5%씩 상향 조정하면서 올해 하반기 75%로 조정됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 약사가 처방의약품보다 저가인 생물학적동등성 인정품목으로 대체조제를 하고 약가차액의 30%를 인센티브를 받을 수 있는 의약품이 1만2757품목으로 집계됐다. 전월 대비 48품목 줄었다. 건강보험심사평가원은 최근 '8월 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품 현황 및 청구방법'을 안내했다. 8월 현재 약제급여목록표에 이름을 올린 등재약은 2만5745품목으로, 급여약의 49.5% 가량이 대체조제 가능 품목이다. 메트포르민 및 라니티딘 원료 의약품 중 판매 및 급여중지 의약품 203품목은 장려금 지급 대상에서도 제외된다. 저가약 대체조제는 약국에서 대체조제 시 약가 차액의 30%를 돌려받을 수 있는 제도다. 의사 처방약이 1000원이었고, 약사가 700원짜리 저가약으로 대체조제를 한다면 약가 차액(300원)의 30%인 90원을 인센티브로 제공하는 것을 말한다. 약국에서 약사는 성분, 함량, 제형이 동일하면서 생물학적 동등성이 입증된 의약품 중에서 의사 또는 치과의사가 처방한 의약품보다 저렴한 의약품으로 대체조제할 수 있다. 2016년 1월부터 약제급여 목록 정비에 따라 시럽제 등의 경우, 성분& 8729;함량& 8729;제형이 같은 의약품이라도 생산규격(총함량)에 따라 주성분코드가 달라진 만큼 대체조제 여부는 주성분코드 및 대표코드를 확인해야 한다. 대체조제 활성화를 위해 국회에서 사후통보를 의사·치과의사 또는 심평원에 할 수 있게 하는 내용의 '약사법 개정안'이 발의된 이후 지난 4월 복지위 제1법안소위에서 한 차례 심사가 미뤄졌다. 정부과 의약단체가 참여하는 보건의료발전협의체에서도 대체조제 사후통보 DUR 시스템 활용방안 또한 마련 중이다.