자렐토 특허만료, 내달 급여 제네릭 133품목 쏟아진다

• 가산 대상 4개 업체 11품목, 내년 4월 만료 즉시 약가인하
• 복지부, 약제급여목록 개정 추진...종근당 1개 추가·한미 2개 신규 등재

[데일리팜=김정주 기자] 경구용항응고제(NOAC) 자렐토(리바록사반)의 물질특허 만료와 함께 내달 제네릭 급여 제품 130여개가 쏟아져 나온다.

이 중 혁신형제약기업 등 약가가산 대상 제품은 지난 5월 먼저 시장에 나온 종근당 리록시아정 15mg과, 20mg 함량 제품 급여 시점을 기준으로 7개월만 가산을 받게 된다.

23일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 적용일자는 10월 1일자다.

내달 등재될 리바록사반 제제 제네릭은 총 133개다. 먼저 한국프라임제약의 자이토정10mg은 이 제품 외에 동일제제가 1개만 등재돼 있고 동일제제 상한가의 53.55%로 이미 조정, 이 약제가 기준요건 중 1가지만 충족해, 기등재된 동일제제 최고가의 85%로 산정됐다.

기등재된 동일제제 최고가와 동일한 가격으로 등재되는 약제는 총 12품목으로, 이 중 리바록사반 제제는 6개다. 제품은 유유제약 유바로정15mg과 20mg, 콜마파마 뉴록스반정15mg과 20mg, 한국프라임제약 자이토정15mg과 20mg 등이다.

기등재된 동일제제 최고가의 85% 제품은 68품목이 등재된다. 이 중 리바록사반 제제는 총 60개로, 한풍제약 리바렐정15mg, 보령바이오파마 자록스정15mg, 대웅바이오 바렐토정15mg과 20mg 함량 제품이 있다.

동화약품 리바코르정15mg과 20mg, 명문제약 자바록사정15mg과 20mg, 명인제약 명인리바록사반정15mg과 20mg 함량 제품, JW중외제약 제이렐토정15mg과 20mg, 환인제약 자로반정15mg과 20mg 제품 등이다.

동시신청한 고함량 제품의 상한가 이하로 산정되는 제품은 총 32품목이다. 대웅바이오 바렐토정10mg을 비롯해 녹십자 네오록사반정10mg, 유한양행 유한리바록사반정10mg, 유유제약 유바로정10mg, 동화약품 리바코르정10mg, 아주약품 자톨정10mg, 콜마파마 뉴록스반정10mg, 환인제약 자로반정10mg 등이 포함돼 있다.

지난 5월에 출시된 종근당의 리록시아정의 10mg 함량 제품도 새롭게 등재된다. 이 약제는 기등재된 고함량 제품의 상한가 이하로 산정됐다. 정부는 신청제품과 회사·투여경로·성분·제형이 같으면서 함량이 다른 제품이 이미 등재돼 있는 경우에 저함량 제품의 상한가를 고함량 제품의 상한가 이하가 되도록 산정하고 있기 때문에 가격은 정당 1312원으로 책정됐다.

판매예정가로 산정된 리바록사반 제품은 총 34품목이다. 정부는 약제의 제조업자·위탁제조판매업자·수입업자가 결정신청한 신청 제품의 판매예정가가 기준에 따라 산정된 금액보다 낮을 경우 신청자의 판매예정가로 약가를 산정하고 있다.

대상 품목은 보령바이오파마 자록스정10mg, 유영제약 유록사반정10mg, 영진약품 자렉스정10mg, 삼진제약 리복사반정10mg, 한미약품 리록스반정10mg, 녹십자 네오록사반정15mg, 유한양행 유한리바록사반정15mg, JW중외제약 리바로젯정 등이다.

한편, 리바록사반 성분 약제 중 가산을 받아 등재되는 약제는 4개 업체 11품목이다. 이들 약제의 가산종료일은 7개월 후인 내년 4월30일이다.

정부는 최초 제네릭 등재일부터 1년 동안 가산을 적용해주고 있는데, 혁신형제약기업의 경우 68%까지 가산을 부여하고 있다. 이후 가산이 종료되면 53.55%로 돌아간다.

가산을 받는 제품들은 지난 5월 가장 먼저 시장에 나온 종근당 리록시아정 15mg과, 20mg 함량 제품 급여 시점을 기준으로 가산을 적용받기 때문에 앞으로 7개월까지만 가산을 받게 된다.