[데일리팜=이혜경 기자] 1회 투약비용 5억원으로 초고가 '원샷치료제'로 불리는 한국노바티스의 킴리아주(티사젠렉류셀)가 중증(암)질환심의위원회 문턱을 넘었다. 지난달 열린 암질심에서 재정영향을 놓고 보건당국과 제약회사 간 좁혀지지 않았던 입장차가 두 번째 암질심에서 겨우 맞춰진 셈이다. 건강보험심사평가원은 13일 오후 '2021년 제7차 암질심 심의결과'를 공개했다. 심평원은 이달 암질심 부터 약제급여평가위원회와 마찬가지로 회의 이후 보도참고자료 형태로 언론에 심의결과를 공개하기로 했다. 오늘 열린 회의 결과를 보면 킴리아는 성인 미만성 거대 B세포 림프종과 소아 및 젊은 성인의 B세포 급성 림프구성 백혈병(ALL, Acute Lymphoblastic Leukemia) 등 2개 적응증 모두에서 급여기준이 설정됐다. 하지만 본격적인 급여권에 들어오려면 다음 단계인 약평위의 허들을 넘어야 한다. 약평위에서 급여적정성을 인정 받고 건강보험공단과 60일간 약가협상을 진행한 이후 건강보험정책심의위원회를 통과해야 본격적으로 급여목록에 이름을 올리게 된다. 킴리아는 지난 3월 허가-급여평가 연계제도를 활용해 식품의약품안전처 허가와 함께 급여 등재를 절차를 밟아 왔다. 한편 킴리아와 함께 이번 암질심에서는 급여기준 확대 약제들의 논의가 있었는데 한국애브비의 벤클렉스타정(베네토클락스) 병용요법을 제외하고 모두 암질심을 통과하지 못했다. 급여기준 미설정 결과가 나온 약제는 담도암 치료제 'FOLFOX(플루오로우라실+옥살리플라틴+폴리네이트칼슘), 한국얀센의 만성림프구성백혈병/소림프구성림프종 치료제 '임브루비카캡슐(이브루티닙)', 암젠코리아의 B세포급성림프모구백혈병 치료제 '블린사이토주(블리나투모맙)' 등이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 연내 사용량-약가연동협상(PVA) 세부운영지침 개정을 목표로 하고 있다. 지난 2007년 PVA도입 이후 협상 유형부터 협상대상 제외기준, 협상참고가격 산식 개선까지 전반적으로 살펴보면서 지침을 손질하겠다는 방침을 세운건 이번이 처음이다. 건보공단은 2020년 진료비 86조2000억원 대비 약품비 20조3000억원(23.6%)로부터 보험재정 절감의 최소한의 장치로 PVA를 들고 있지만 그마저도 제대로 된 역할을 하고 있지 못한다고 평가하고 있다. 2020년 PV협상 유형 다 모니터링 대상 약제 총 청구금액은 7567억원으로 집계됐다. 2019년 5726억원 보다 1846억원 증가했다. 이 중 건보공단이 PV협상으로 절감한 금액은 267억원(14.5%) 수준이다. 건보공단 입장에서는 재정을 절감했다고 하지만 제약회사에서는 그만큼의 약가인하로 '손실'을 입었다면서 PV협상에 대한 불만을 쏟아내고 있다. 그래서 앞으로 바뀔 지침에 제약업계 관심이 더 쏠리고 있다. 건보공단은 우선 제약회사들이 요구하고 있는 ▲15억원 미만 기준 적정성 ▲산술평균가 미만품목 정의 반영 ▲다회 협상 약제 대상 선정 기준 등을 내부 검토 중이다. 협상참고가격 산식 개선은 중장기 과제로 내부연구용역을 진행하고 있다. 협상대상 제외약제서 15억원 미만 기준 변경될까? 최근 중소제약사를 중심으로 등의 기사처럼 PV협상이 영업활동의 족쇄가 되고 있다는 볼멘 소리가 나오기도 했었다. 이에 제약업계에서는 '협상약제의 청구액 증가가 대체약제 대비 보험재정 증가에 미친 영향이 15억원 미만인 경우 대상에서 제외'하는 쪽으로 지침을 변경해달라고 건보공단에 건의했다. 현 제도에서는 사용범위확대 약제의 사전약가인하제도에 따라 대체약제대와 비교시 예상청구금액 15억원 미만의 경우 조정대상에서 제외하고 있다. 건보공단이 PV협상에서 협상대상 제외기준을 15억원 미만으로 설정한 이유는 국내 전체 제약회사 358개 가운데 100위권 이하인 258개 군소 제약회사들의 평균 청구액이 약 11억원으로 동일제품군 기준 15억원 이상인 약제 청구 규모가 적은 수준이 아니라는데 있다. 건보공단 관계자는 "상위 20개 제약회사 청구액 합계가 전체 약품비의 40% 이상을 차지하고 있고, 업체당 평균 청구액은 약 4169억원"이라며 "상위 100개사가 전체 약품비 86%를 차지하고, 군소제약사가 18%인 2조8000억원 내에서 경쟁하는 중"이라고 설명했다. 특히 올해 4월 기준 약제급여목록표에 등재된 약제 가운데 PV협상 '유형 다' 협상대상 1만488개 중 15억원 이상인 약제는 1890개로, 이 중 협상 대상 약제는 59개(0.4%)에 불과해 15억원 기준이 높은 수준이 아니라는게 건보공단 측 입장이다. 제미글로 2회, 제미메트4회..다회협상 어떻게? 연속으로 PV협상 대상이 되는 약제에 대한 협상 대상 선정 기준 개선에 대한 필요성도 제기되면서 건보공단 또한 내부 시뮬레이션을 돌려봤다. 의 기사는 국내 제약회사들의 PV협상 '유형 다' 개선을 촉구하는 목소리를 담고 있다. 한국제약바이오협회 또한 최근 민관협의체에서 국산신약이 고가의 수입약제를 대체해 매출 성장자체가 재정절감을 유도하는 순기능을 하고 있다면서 PV협상 최대 적용횟수를 3회로 제한하는 등의 제도 개선이 필요하다고 제안했다. 건보공단이 2014년부터 2021년까지 PV협상을 진행한 결과 총 706개 약제 중 3회 이상 협상 약제는 13개 약제로 4.1%에 해당했다. 이 중 다국적 제약회사 제품은 8개 약제로 국내 제약회사 약제 5개 대비 높은 비중을 차지했다. 횟수별 협상 약제 품목수를 보면 1회 633개, 2회 50개, 3회 13개, 4회 9개, 6회 1개로 나타났다. 건보공단 관계자는 "지속적으로 판매 확대가 증가하는 일부 제품만 여러 차례 협상을 통해 약가 인하가 이뤄졌다"며 "현재 반복 인하된 약제의 재정영향, 약가인하율, 건보 재정 절감액 등을 검토할 예정"이라고 설명했다. 또한 협상 대상이 된 국내 개량 신약 중 대체약제 대비 저가로 재정 절감하는 약제의 경우 협상을 진행하면서 대체약제와 가중평균가를 비교해 인하율을 낮추는 등 반영하면서 협상을 진행 중이다. 현재 국내 급여 약제 2만5000여개 품목 중 약 2만1000여개 품목이 제네릭이다. 건보공단 관계자는 "의약품이 선별등재제도로 전환한 이후 늘어나는 약품비 증가에 대한 사후관리기전은 사용량-약가연동제도 정도 뿐"이라며 "국내는 제네릭이 제외국 대비 높은 비율인데 반해 보험재정 절감을 위한 기등재 약제 사후관리시 제품에 대한 예외기준 설정이 어려운 상황으로 제대로 된 사후관리기전 마련이 필요한 실정"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 황반변성에 '아바스틴주'를 투여받고 전액본인부담을 지불한 환자가 진료비 확인을 요청했지만 비급여가 정당하다는 결과가 나왔다. 건강보험심사평가원은 3분기 본원과 지원에서 이뤄진 비급여 진료비 확인 요청 사례를 공개했다. 환자들은 심평원 홈페이지에서 진료비 세부내역서를 확인해 급여 대상을 비급여로 지불했을 경우 진료비 확인 요청을 할 수 있다. 아바스틴의 경우 심평원 확인 결과 요양기관에서 임상시험심사위원회(IRB) 심의를 거쳐 식품의약품안전처 허가사항 초과 비급여 사용 승인 신청한 것으로 확인됐다. 식약처 허가사항 범위를 초과해 환자에게 처방·투여하고자 할 경우 '허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인에 관한 기준'에 따라 대체가능한 약제가 없는 경우 등의 조건에 부합되고 IRB 심의를 거치면 허초 비급여 사용이 가능하다. '루프린주' 전액본인부담 산정 적정성에 대한 진료비 확인요청건에 대해서도 환불금이 없다는 정당 결정이 나왔다. GnRH agonist 주사제는 보건복지부 고시에 따라 중추성사춘기조발증의 경우 ▲이차성징성숙도(Tanner stage)2 이상이면서 골연령이 해당 역연령보다 증가되고 ▲GnRH(생식샘자극호르몬분비호르몬)자극검사에서 황체형성호르몬(LH)이 기저치의 2-3배 증가되면서 최고 농도는 5IU/L이상인 경우 ▲여아는 역연령이 9세(8세 365일), 남아는 10세(9세 365일)미만에 투여를 시작한 경우 등에 요양급여가 인정된다. 하지만 진료비 확인요청이 들어온 환자의 경우 10세 여아에게 투여시작된 경우로 확인되면서 급여기준을 벗어나 전액본인부담으로 결정됐다. 코로나19 예방접종 후 항체 생성여부 확인을 위한 항체검사에 대해선 환불 결정이 이뤄졌다. 건강검진 목적으로 시행한 코로나-19 항체검사를 비급여로 지불하여 진료비 확인 요청이었는데, 신의료기술 결정신청 없이 시행한 코로나19-항체검사는 비급여로 징수할 수 없어 비급여를 적용할 수 없기 때문이다. 이외에도 응급의료관리료, 진정내시경 환자관리료, 카테터 고정용 치료재료 휴먼튜브락, 합성거즈 드레싱류, 초음파 검사, MRI, 유방수술 및 지방흡인술 등의 진료비 확인요청이 이뤄졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단과 제약회사가 합의했던 약제 예상청구금액의 일정수준을 초과하거나, 전년도 청구금액의 일정수준을 초과할 경우 상한금액을 인하하는 사용량-약가연동협상(PVA) 제도 '유형 다'를 두고 국내제약사들이 '역차별' 문제를 제기하고 있다. 일명 PV협상이라 불리는 사용량 협상은 건보공단과 협상여부 및 청구금액에 따라 '유형 가', '유형 나', '유형 다'로 분류된다. 유형 가, 나, 다는 급여목록에 있는 모든 약제들을 대상으로 모니터링하고 유형에 따라 약제가 분류될 뿐 제약사 소속별로 유불리를 따질 수 있는 상황이 아니라는 얘기다. 다만 유형 다의 경우 '협상에 의하지 않고 등재된 약제'를 대상으로 1년에 한번 모니터링을 하면서 협상 약제를 선정하고 있어 제네릭을 보유한 국내 제약사가 건보공단의 주된 카운터파트너가 된다. 국내 제약사들이 유독 유형 다에 대해 협상대상 선정 기준 및 약가 인하에 대해 문제 제기를 하는 이유다. 데일리팜은 올해 PV협상 '유형 다' 대상이 된 59개 동일제품군을 대상으로 복합제 여부, 제약사 소속, 신약 및 제네릭 등의 평균 인하율을 통해 실제 역차별이 존재하는지 있는지 살펴봤다. PV협상 제외조건 적용 결과 국내사 55곳, 다국적 4곳 선정 건보공단이 올해 4월 유형 다 협상을 위해 모니터링 약제 분석대상으로 선정한 약제는 유형 가, 나 대상 모니터링 및 분석대상기간 청구액 미존재 약제를 제외하고 약제급여목록표에 등재된 1만4888개의 약제다. 이 중 국내 제약사 약제 1만4097개, 다국적 제약사 약제 791개로 '협상대상 제외 기준'을 적용한 결과 청구액 60% 이상 혹은 10%&50억원 이상 및 등재 4차 년도 이상 기준을 적용한 최종 협상대상 약제수는 국내 제약사 55개(0.39%), 다국적 제약사 4개(0.51%)로 집계됐다. PV협상 대상 제외기준 등을 적용하면 결과적으로 더 많은 비율의 국내사 약제가 유형 다 모니터링 분석 대상에서 제외되고 있다는 걸 의미한다. 협상 대상 중 단일제는 47개 약제로 평균 인하율은 7.16%를 보였고, 복합제는 12개 약제로 평균 인하율은 3.8% 였다. 복합제의 협상 대상 약제수 및 인하율이 단일제 대비 더 적은 반면 보험 재정절감액 총합은 160억원으로 단일제 보험 재정절감액 100억원 대비 66% 높은 수준이었다. 단일제 중 다국적 제약회사 제품은 2개 동일제품군(12품목)으로 단일제 중 4.3%, 복합제 중 다국적 제약회사 제품은 2개 동일제품군(4품목)으로 복합제 중 16.7%를 차지했다. 복합제 중 다국적 제약회사 제품은 모두 신약이었고 보험재정 절감액은 약 31억원으로 단일제 보험 재정절감액 중 18.6%를 차지했다. 단일제 중 다국적 제약회사 제품은 제네릭이고 보험 재정 절감액은 15억원으로 전체 중 15.8%를 보였다. 복합제 중 1개 약제를 제외한 11개 약제가 신약이었으며 12개 모든 약제가 10%&50억원에 해당했다. 이 중 9개 약제는 60% 이상 증가에도 해당했다. 유형 다 협상 약제 중 국내 제약회사 제품은 전체 제품 중 55개로 93%를 차지했다. 평균인하율은 6.8%로 보험재정 절감액은 약 226억원이다. 다국적 제약회사 제품은 총 4개 약제로 5%를 차지하고 보험재정 절감액은 42억원으로 국내사 보험재정 절감액의 18.6% 수준에 그쳤다. 협상 대상 약제 중 신약(개량신약, 바이오시밀러, 오리지널)은 13개 약제로 평균인하율 3.5% 였고 제네릭은 36개 약제로 평균인하율은 7.6%로 신약에 비해 높았다. 반면 보험재정 절감액은 신약 약 150억원, 제네릭 약 118억원으로 비슷했다. 신약 중 60% 이상 증가에 해당하는 약제 9개, 10%&50억원 이상 증가에 해당하는 약제는 12개, 60%이상 및 10%50억원 이상 증가에 모두 해당해 협상이 된 약제는 8개 약제로 대부분 시장 규모가 큰 약제가 협상 대상이 돼 재정 절감액이 제네릭 대비 크게 나타났다. 건보공단 관계자는 "다국적 제약사 약제의 경우 대부분 신약으로 등재돼 유형 가와 나의 대상이 되면서 유형 다 분류시 국내사 대비 적은수 약제가 모니터링 대상이 된다"며 "하지만 유형에 따라 분류될 뿐 제약사별로 유불리를 따질 수 있는 상황은 아니다"라고 했다. 또 유형 다 협상 중 복합제의 경우 단일제 대비 신약이 많고 저가 약제가 다수 존재하는 만큼 시장 상황을 고려하고 있다는 이야기도 덧붙였다. 그는 "고가를 대체한 약제의 경우 협상시 가중평균가 및 시장 상황 등을 반영해 종합적으로 인하율을 산출하기 때문에 개량신약인 복합제에 불리한 조건으로 협상이 진행되진 않는다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이번달 저가약 대체조제 품목이 1만2834품목으로 집계됐다. 전월 대비 65품목 늘었다. 건강보험심사평가원은 최근 '10월 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품 현황 및 청구방법'을 안내했다. 대체조제는 약사가 처방의약품보다 저가인 생물학적동등성 인정품목으로 조제하면 약가차액의 30%를 인센티브를 받을 수 있는 제도다. 의사 처방약이 1000원이었고, 약사가 700원짜리 저가약으로 대체조제를 한다면 약가 차액(300원)의 30%인 90원을 인센티브로 제공하는 것을 말한다. 하지만 대체조제로 지난해 약국에 지급된 금액은 7억3392만원에 불과하다. 지난해 1만8272곳에서 청구한 조제건수 4억3943만건가운데 1781건의 대체조제만 이뤄졌다.대체조제율은 0.41%에 불과하다. 지난해 서영석 민주당 의원이 대체조제 활성화를 위해 사후통보를 의사·치과의사 또는 심평원에 할 수 있게 하는 내용의 '약사법 개정안'을 발의했지만 아직 법사위에서 통과되지 않은 상황이다. 만약 약사법 개정안이 통과되면 심평원 의약품안전사용서비스(DUR)서버를 활용한 '의·약사 소통시스템'을 통해 대체조제 활성화가 이뤄질 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 위험분담계약(RSA)으로 급여권에 들어온 한국아스트라제네카의 '린파자정'에 대한 환급이 10월 1일 조제·투약분부터 진행된다고 안내했다. 건보공단 신약관리부는 7일 '위험분담계약 약제 전액본인부담 환자 환급' 안내를 진행하고 린파자 신규 계약으로 총 24개의 RSA 약제 계약이 유지 중이라고 밝혔다. 아직 계약 중인 한국엠에스디의 '키트루다주'는 10월 31일까지 임시로 계약이 연장된다. RSA 계약이 종료된 일동제약의 '피레스파정', 세엘진의 '레블리미드캡슐', 한국화이자제약의 '잴코리캡슐', 한독의 '솔리리스주', 삼오제약의 '나글라자임주', 한국로슈의 '퍼제타주' 등의 약제도 계약기간 중 투약(조제) 시 건에 대해선 환급 받을 수 있다. RSA 약제를 투여받고 약값 '전액'을 환자가 부담한 경우(100분의 100 본인부담), 환자는 제약사에 환급을 요청할 수 있고 제약사는 건보공단과 계약한 동일한 내용으로 환자에게 환급해야 한다. 또한 RSA 약제를 전액본인부담으로 처방(또는 조제) 시, 보건복지부 고시 '요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서서식 및 작성 요령'에 따라 항코드를 U항(건강보험 100분의 100본인부담)으로 청구해야한다. 건보공단은 매달 제약회사 등으로부터 환급내역을 통보받고 있으며, 환급 내역과 전액본인부담 청구내역을 비교해 미환급자에게 안내문을 발송한다. 전액본인부담 약제의 환자 추가부담액 환급은 제약회사나 대행업체가 직접 진행하게 된다. 계약 유지 24개 약제와 계약 종료 6개 약제 중 15개 약제는 환급업무 대행업체 및 학회를 통해 문의해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] '솔리리스주(에쿨리주맙)'와 '울토미리스주(라불리주맙)'의 지난달 급여 사전승인신청 결과 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 신규 환자에 있어서 각각 1건과 4건의 승인이 이뤄졌다. 솔리리스의 경우 지난 6월 후속약물인 울토미리스가 보험권에 들어온 이후 오랜만에 PNH 환자에 대한 신규 사전승인 신청이 들어왔다. 건강보험심사평가원 진료심사평가위원회는 지난 9월 사전승인신청이 들어온 솔리리스와 울토미리스를 포함해 진료내역 참조 입원료 인정여부, '스핀라자주(뉴시너센)', '스트렌식주', 조혈모세포이식, 심실 보조장치 치료술(VAD) 등 6항목에 대한 심의를 진행했다. 8일 심의결과를 보면 솔리리스는 PNH 신규 승인신청 1건과 모니터링 68건 등 총 69건의 승인이 이뤄진 반면 비정형용혈성요독증후군(aHUS)은 신규 3건 불승인, 재심의 3건 불승인, 이의신청 1건 기각과 모니터링 13건 승인이 결정됐다. 솔리리스 PHN 승인 사례 환자는 PNH 과립구 클론 크기 94.64%, LDH 821U/L인 환자로서 동반질환 없이 산후 3개월 이내로 급여가 인정됐다. 울토미리스는 PNH에 대한 승인신청 5건 중 4건 승인과 1건 불승인, 재심의 1건 승인 등 6건의 신청이 있었다. 불승인 사례 환자의 경우 제출된 진료기록을 확인한 결과, LDH 정상 상한치의 1.5배 초과로 고시에 적합하지 않아 급여를 인정 받지 못했다. 척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atropy) 치료제 스핀라자의 경우 지난달 급여 신청 43개 중 신규 신청은 1건이 이뤄졌는데 자료보완 결정이 났다. 나머지 42건은 모니터링 보고로 41건 승인, 1건 불승인 결정이 났다. 스핀라자 불승인 사례는 26세 여자 환자로 제출된 운동기능평가(HFMSE) 결과 최초 투여 전부터 이번 평가까지 모두 0점으로, 이운동기능의 유지로 볼 수 없다는 전문가 의견이 있었다. 운동 기능 유지 또는 개선을 2회 연속 입증하지 못하면 급여를 인정 받지 못한다. 세부 심의 내용은 요양기관업무포털(biz.hira.or.kr)에서 확인 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코오롱제약의 건선치료제 스킬라렌스장용정(디메틸푸마르산염)이 약제급여평가위원회 평가금액 이하 수용시 급여로 전환된다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 8일 '2021년 제9차 약평위'에서 심의 결정신청한 약제의 요양급여 적정성 심의결과를 공개했다. 스킬라렌스는 전신치료 및 광선치료를 대상으로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상건선 환자들의 치료제로 지난 5월 14일 품목허가를 받은 의약품이다. 이 약은 스페인 알미랄사가 개발한 이 약은 유럽에서 671명의 환자를 대상으로 임상시험에서 시험 16주차에 건선부위 중증도지수(PASI)로 확인한 개선도가 75%에 도달했다. 코오롱제약은 올해 10월 출시를 목표로 급여신청을 함께 진행해 왔다. 약평위 심의 결과 희귀신약인 한국베링거인겔하임의 오페브연질캡슐(닌테다닙에실산염)은 비급여 판정을 받았다. 오페브는 특발성 폐섬유증의 치료, 전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의폐기능 감소 지연, 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환의 치료 등으로 허가 받은 의약품이다. 한편 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조의2'에 따라 삼평원은 약평위 심의를 거쳐 약제의 급여적정성 등을 평가하고 있다. 해당 약제의 세부 급여범위 및 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경 및 허가취하(취소) 등이 발생하는 경우 최종 평가결과는 변경될 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 심장스텐트 25개 제품 중 미국 FDA 허가를 받은 제품은 8개에 불과하다는 지적이 나왔다. 국민의힘 이종성 의원(보건복지위, 비례대표)은 7일 보도자료를 통해 식약처에 허가된 약물방출형 관상동맥 스텐트는 인도·중국 등 전세계 25개 제품이나, 그 중 미국 FDA 승인을 받은 제품은 8개에 불과하다고 밝혔다. 한번 인체에 삽입하면 평생 몸에 지니고 살아가야 하는 의료기기 특성상 환자의 선택권을 보장해야 한다는 지적이다. 심평원 청구현황에 따르면 심장스텐트는 치료재료 청구금액 1위(2020년 기준 약 2000억원)로 단일 품목으로는 가장 많이 시술받는 제품으로 확인된다. 치료재료 청구현황에 따르면 국내 식약처 허가를 받은 심장스텐트는 제조국별로 미국 5개, 아일랜드 4개, 한국 4개로 가장 많았으며, 중국, 인도 등의 제품을 포함해 총 11개국, 25개 제품이 난립하고 있다. 현재까지 식약처 허가를 받은 심장스텐트 25개 제품 중 미국 FDA 허가를 획득한 제품은 8개에 불과하다. 이는 국내 허가된 25개 제품을 이종성의원실에서 미국 FDA 홈페이지에서 검색하는 방식으로 자체 조사한 결과다. 심평원, 식약처 등 국내 유관기관에서는 특정 의료기기가 해외 어느 국가에서 허가받았는지에 대한 세부현황은 보유하고 있지 않다고 답변해 왔다. 이처럼 다양한 제조국의 제품이 시장에 유통되는 것은 우리나라 건강보험 급여정책의 특수성에 기인한다. 심장스텐트가 식약처의 허가기준만 충족하면 제품성능과 무관하게 허가받은 제품 모두 동일한 급여 상한액(1,975,940원)을 적용받고 있기 때문이다. 보험당국은 식약처 허가를 받은 모든 제품이 동일한 성능을 가진 것으로 판단해 동일수가를 적용하지만, 임상현장에서는 제조국과 제품별로 미묘한 성능 차이가 존재할 수밖에 없다는 지적이 나온다. 한번 삽입하면 체내에서 반영구적으로 작동하는 4등급 의료기기임에도 불구하고, 국내 허가된 25개 심장스텐트 제품의 해외 사용 현황을 제대로 파악할 길이 없어, 환자선택권은 물론 의료진에게도 충분한 정보가 전달되지 못하는 실정이다. 심장스텐트 전체 급여 청구액 중 FDA 승을을 받지 못한 17개 제품의 사용 비중은 매년 증가하고 있으며 2020년에는 전체 청구액의 25%를 차지했다. 국내 심장스텐트 이식환자 4명 중 1명은 미국에서는 사용하지 않는 제품으로 시술받고 있다는 의미다. 제조국별로는 중국, 인도 제품의 청구액이 해마다 증가해 2020년에는 전체 청구액의 7.53%를 차지했다. 최근 심장스텐트 소재에 따른 시술 후 부작용, 약물치료기간 등이 달라질 수 있다는 서울대병원 김효수 교수의 연구결과 발표 등을 참고할 때 환자의 알권리 및 선택권 보장을 위한 대안의 필요성이 시급하다. 일부 전문가들은 제조 기술발전에 따라 구분되는 2세대와 3세대 심장스텐트가 같은 상한 가격으로 평가돼 일반인들에게 효과가 동일한 것으로 인식될 수 있는 수가체계에 우려를 제기했다. 식약처는 작년 12월, 의료기기 정보포털 홈페이지에서 인체에 이식한 의료기기에 관한 허가정보, 안전성 정보, 의료정보 등을 확인할 수 있다고 밝혔다. 그러나 의원실 자체조사 결과 제품의 부작용 유발의 차이를 일으킬 수 있는 원재료를 공개한 심장스텐트 허가제품은 전체 25개 제품 중 FDA 승인 제품 6개 제품을 포함한 9개에 불과했다. 6개 제품은 심평원에서 제출한 허가 제품명을 기준으로 검색이 되지 않았다. 식약처는 국민알권리 확보 차원에서 동 시스템을 구축해 대대적으로 홍보했지만 컨텐츠가 미비해 보완이 필요한 상황이다. 이종성 의원은 "인체에 삽입되어 평생 지니고 살아가는 위해성 4등급 인체삽입 의료기기 제품 정보에 대한 환자 알권리 및 선택권 보장이 필요하다"며 "임플란트와 같이 환자가 제품명, 제조국, 제조사, 원재료 등을 비교하여 스스로 선택할 수 있는 환경이 마련돼야 한다"고 밝혔다. 이 의원은 "심장스텐트의 기술발전에 따른 가치평가, 원재료 차이에 따른 시술 후 부작용 추적, 국가별 허가·사용 현황, 국내 허가제품의 인증현황 등에 대한 정부주도의 연구용역 시행을 검토하여 장기적으로 보험당국의 재정을 더 효과적으로 쓸 수 있는 방안을 고민해야 한다"고 지적했다.