[데일리팜=김정주 기자] 칼슘채널차단제(CCB)로 '아젤니디핀' 성분의 고혈압치료제 10품목이 급여 첫 관문을 무난히 통과했다. 건강보험심사평가원은 4일 제8차 약제급여평가위원회를 열고 인트로바이오파마의 '인트로아젤니디핀정' 8·16mg 등 10품목에 대한 안건을 상정하고 급여적정성이 있다는 평가를 받아 심의를 통과했다고 밝혔다. 이 약제의 오리지널 약물은 일본 다이이찌산쿄의 '칼블록(calblock)'이다. 이 약제는 지난해 9월14일 국내 품목허가를 획득한 약제로, 일본에선 이미 2003년 승인받은 성분이다. 이전까지 동방에프티엘과 제일약품이 원료의약품이 수출용으로 허가받은 제품만 있었다. 국내에서 보편적으로 판매되고 있는 CCB 계열 고혈압 약제는 암로디핀이다. 이번 약평위 통과로 업체들은 조만간 보건복지부 협상명령을 받아 건보공단과 예상사용량협상 등 보험가격 책정을 위한 수순을 밟게 된다.

[데일리팜=김정주 기자] 상병수당 시범사업이 지난달 본격 시행된 가운데 정부가 이달부터 이 사업 지급을 개시한다. 보건복지부는 아픈 근로자들의 쉼과 소득 보장을 위해 지난달 4일부터 상병수당 시범사업을 시행 중으로, 사업 시행 한 달이 지난 2일 현재 신청 건수는 337건이며, 이 중 심사가 완료되어 지급 결정된 46건에 대해 8월부터 수당 지급을 시작한다고 밝혔다. 상병수당 신청 건은 시행 이후 매주 증가추세이며, 특히 세 가지 시범사업 모형 중 모형3(의료이용일수 모형)의 경우 퇴원일로부터 60일 이내에 신청 가능한 점 등을 고려할 때 8월 이후 신청 건수는 보다 증가할 것으로 예상된다. 상병수당 지급 예정인 46건의 평균 지급일수는 10.8일, 평균 지급금액은 46만1569원이다. 연령별로는 50대가 15명(32.6%)으로 가장 많았으며, 40대 12명(26.1%), 20대 7명(15.2%), 60대 6명(13.0%), 30대 5명(10.9%), 10대 1명(2.2%)순이었고, 상병별로는 ‘목·흉부·어깨 손상 관련 질환(S*상병)’이 22명(47.8%), ‘근골격계 관련 질환(M*상병)’이 14명(30.4%) 이었다. 특히, 지급대상자 중에는 항만근로자, 요양보호사, 회사원 등 직장가입자(41건, 89.1%) 뿐만 아니라, 침대매트리스 케어 종사자 등 고용보험가입자 2건 및 자영업자 3건 등 다양한 직업군이 포함돼 있는 것으로 나타났다. 복지부는 향후 3년간 단계별 시범사업 및 사회적 논의를 통해 우리나라 여건에 맞는 상병수당 제도를 설계하고, 2025년 본 제도 도입을 추진할 계획이다. 한편 상병수당 시범사업은 보건복지부와 건강보험공단이 사업을 운영하고 있으며, 상병수당 신청과 관련된 자세한 정보 및 제출서류 서식 등은 국민건강보험공단 누리집(www.nhis.or.kr)에서 ‘상병수당’을 검색하거나, 공단 대표번호(1577-1000) 또는 시범사업을 운영하는 관할 지사에 전화 상담과 문의가 가능하다.

고가신약 접근성 향상 정책 현황과 과제 [데일리팜=김정주 기자] 신약 환자 접근성 강화를 위해 정부는 급여관문을 열어 꾸준히 보장성을 늘려왔다. 그러나 혁신신약의 개발로 항암제나 희귀질환 치료제의 초고가 추세를 따라잡기엔 건강보험의 한정적 재원이 문제다. 지속가능성 문제를 넘어야 하는 과제가 여전히 난제로 자리잡고 있는 것이다. '초고가 원샷 치료제'로 불리는 척수성근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy) 치료제 졸겐스마가 이달부터 급여 등재되면서 정부는 고가 신약의 기본적 정의부터 접근성 향상방안을 고민했다. 원래 우리나라 신약 급여 등재 절차는 식약처 허가 이후 제약사의 급여 신청, 심사평가원의 심의·평가 건보공단과 업체간 약가협상(예상사용량협상 포함), 건강보험정책심의위원회 심의·의결 단계를 순차적으로 밟아 진행된다. 그러나 심평원 심의·평가에 통상 120일, 위험분담계약제(RSA) 대상의 경우 150일, 약가협상 60일 이내, 건정심 심의 30일 이내의 기간이 소요되면서 시급하게 급여가 요구되는 약제들의 접근성에 차질이 생긴다는 지적이 있어왔다. 가장 큰 문제는 단연 가격이다. 가격의 문제는 사회적 필요도를 무게감 있게 반영하지 않았던 2010년대에도 꾸준히 걸림돌로 작용해왔다. 정부와 보험당국은 근거중심을 최우선으로 급여여부와 가격을 판단했기 때문에 고가 신약의 물밀듯 한 등장에 여러 문제제기가 있었던 것이다. 정부는 2014년 RSA 도입을 시작으로 같은해 허가-평가연계제도를 도입하고 이듬해인 2015년 경제성평가 자료제출 생략제도와 약가협상 생략제도를 도입해 고가 신약 접근성을 등재 속도와 가격 면에서 향상시키려 했지만 초고가 신약들의 연이어 등장하면서 제도 보완이 또 다시 요구됐다. 이번 졸겐스마의 등재와 함께 정부는 그간 준비해 온 고가약의 정의를 만들고 협상 단축 기전을 확대하는 한편, 사후 관리와 모니터링을 강화하겠다고 계획을 밝혔다. 재정기반 위주였던 RSA를 개선해 환자단위 성과기반형 모델을 적극적으로 채택하되 사후 모니터링을 강화해 치료 효과에 맞는 지불방식을 활용하고, 운영 중인 사용량-약가연동협상제도를 개선하기로 했다. 또한 초고가 약제 투약 전 사전승인 표준운영절차(SOP)를 마련하기로 했다. 이에 더해 국회 입법조사처는 새로운 급여 모델로서 '선진입 후평가' 방식 도입도 논의가 이뤄지는 게 바람직하다는 입장이다. 급여 선진입 후평가 기전은 정해진 급여 총액을 초과한 치료비를 청구할 때 그 비용을 제약사가 부담하거나 투약 후 치료 효과를 평가해 제약사와 위험을 분담하는 것이다. 이는 관련학계와 환자단체들이 그간 제언했던 방식으로, RSA의 성과기반형 모델과 큰 틀에서 같은 맥락에 속한다고 할 수 있다. 다만 보편화 하기 위해선 약가협상 과정에서 보험자의 협상력 약화와 효과적 운영을 위한 장치 등은 당국과 보험자가 고민해야 할 과제다. 이와 함께 국회는 별도의 재원(기금)을 마련해 고가 신약 보장성강화로 영향을 받을 재정 문제를 해결할 필요가 있다는 점도 제언했다. 이는 영국 등 보험선진국들이 약제 가치를 평가할 수 있는 자료가 충분하지 않은 상황에서 나타나는 불확실성을 고려해 급여 예외 기전으로 다양한 형태의 의약품 별도 기금제도를 운영하고 있다는 점에서 참고할 수 있다는 것이다. 일단 정부는 급여 진입단계의 속도와 평가 장벽을 낮추고 사후 모니터링과 평가를 높이고, 향후 외국 약가조정가 참조기준을 개선해 신약 급여평가에 활용하는 등 보다 관리방식과 등재 프로세스를 세분화 해 차기 건강보험종합계획에 반영할 방침이다. 향후 신약 보장성 정책이 얼마나 더 정교해 질 지 주목해야 할 대목이기 때문에 하반기에 있을 국정감사에서도 주목해야 할 사안이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 문재인케어를 겨냥한 '건강보험 재정관리 실태' 감사원 감사보고서가 심평원 약제 전산심사로 불통이 튀었다. 특히, 항암제, 항바이러스제 등 그동안 전산심사 대상이 아닌 약제에 대해서도 감사원은 전산심사 대상에 포함시키라고 통보하면서 약제 심사가 보다 까다로워질 것으로 예상되고 있다. 감사원은 지난달 28일 공개한 '건강보험 재정관리 실태' 감사보고서에서 약제 전산심사 운영이 미흡하다며 심평원에 새로 방안을 마련하라고 통보했다. 감사원에 따르면 2020년 급여순위 1위부터 100위까지 약제 중 전산심사가 실시되지 않는 품목은 총 44개다. 이 가운데 폐암, B형간염, HIV감염 치료제 등 33개는 전산심사 적용이 가능하다고 판단했다. 특히 전산심사를 적용하지 않는 모 비소세포폐암치료제의 경우 2020년 12월 접수 급여청구 176건 중 162건이 급여 미대상이라는 충격적인 전문심사 결과도 내놨다. 모 과민성방광치료제도 급여청구 582건 중 580건이 비급여라고 지적했다. 이에대해 심평원은 보충의견을 통해 "항종양제, 항바이러스제 등 일부 약제는 환자의 중증도 상태나 검사결과 진료내역 등을 심사직원이 직접 확인하는 전문심사가 필요하다"고 전산심사 적용에 난색을 표시했다. 하지만 감사원은 "전산심사는 전문심사 이전 단계에서 전산화가 가능할 정도로 명확한 급여기준에 행해지는 심사로, 항종양제, 항바이러스제 등에 대해 급여상병 전산심사를 한다고 해 전문심사에 지장을 주지 않을 뿐 아니라 오히려 점검결과 확인이 필요한 사항을 전문가인 심사자에게 송부하는 등으로 전문심사에 도움을 줄 수 있다"며 심평원 의견을 받아들이지 않았다. 그러면서 심평원장에게 구체적이고 정형화된 급여기준 등이 있어 전산심사가 가능할 것으로 분석된 약제와 약제 허가사항(상병, 1일 최대 투여량, 금기사항)에 대해 약제 전산심사 범위에 포함하는 방안을 마련하라고 통보했다. 이에 대해 제약업계 관계자는 "의사의 처방경험을 필요로 하는 약제들을 대거 전산심사에 포함시키고, 전문심사까지 받는다면 이중심사에 따라 약제 사용에는 더 제한이 올 수 있다"며 "심평원이 감사원 통보내역에 대해 어떻게 대응해 나갈지 지켜볼 부분"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 강도태)은 2일 재난적의료비 지원사업 신청지원기관 현판 전달식을 개최했다. 이날 행사는 이영희 의료비지원실장과 지원기관으로 지정된 전국 30개 의료기관 중 서울·경인지역 소재 16개 기관의 사회복지담당자 등이 참석했다. 재난적의료비 지원대상자의 제도 접근성을 높여야 한다는 사회적 요구가 있어온 만큼 서류발급, 팩스 이용 등에 어려움이 있는 대상자를 위한 신청서 및 구비서류 작성·제출 등에 대한 지원체계 확대가 필요한 상황이었다. 정부는'재난적의료비 지원에 관한 법률'을 개정해 민간기관 신청지원에 대한 법적 근거를 마련하였고, 대한병원협회의 협조를 통해 전국 소재 30개 의료기관과 공단을 재난적의료비 지원사업 신청지원 기관으로 지정했다. 신청지원 기관 목록은 보건복지부 및 공단 홈페이지에서 확인할 수 있으며, 해당 기관에서는 재난적의료비 신청서 작성 및 처리현황 조회, 보완서류 제출 지원 등의 역할을 수행할 예정이다. 공단은 신청지원 업무 활성화를 위해 공단-요양기관 서류 전송 시스템 개발, 서식 개정 등을 단계적으로 추진 중에 있다. 기존에는 재난적의료비 신청을 원할 경우 공단 지사에 직접 지원 대상 여부를 확인 후 의료기관에서 서류를 발급받아 제출해야 했으나, 이번 제도개선을 통해 의료기관 종사자가 직접 신청권자의 서류 작성 및 제출을 대신해 줌으로써, 국민들의 제도 접근성 및 신청 편의 향상이 기대된다. 이상일 급여상임이사는 "재난적의료비 지원 대상자들이 자주 이용하는 상급종합병원 등 30개 의료기관을 지정하여 신청 편의를 개선했다"며 "앞으로 이러한 신청 지원기관을 더욱 확대하여 더 많은 국민이 편리하게 의료비 지원을 받을 수 있도록 하겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국얀센 향남공장 가동 중단으로 제품 허가가 취하됐다가 기술이전 등에 따라 재허가받은 신제품이 8월부터 급여등재된다. 여기에는 어린이타이레놀현탁액도 포함돼 있는데, 이 제품은 최근 공급에 어려움을 겪고 있다는 점에서 신규급여로 수급이 정상화될지 주목된다. 업계에 따르면 8월 1일부로 울트라셋이알서방정, 울트라셋세미정, 울트라셋이알세미서방정, 어린이타이레놀현탁액이 신규 급여된다. 상한금액은 기존과 동일하다. 이 제품들은 향남공장 철수에 따라 지난 상반기 허가취하돼 급여가 삭제될 예정이었다. 이에 얀센은 울트라셋이알서방정 등 3종의 경우, 한독으로 기술이전해 신제품으로 재허가받았다. 또한 어린이타이레놀현탁액은 수입품목으로 새로 허가를 받았다. 울트라셋이알서방정 등 3종은 오는 11월, 어린이타이레놀현탁액은 오는 9월 급여삭제될 예정이었다. 하지만 신제품이 급여등재됨에 따라 처방공백은 전혀 발생하지 않을 전망이다. 울트라셋이알서방정은 글로벌 얀센이 아닌 한국얀센이 지난 2010년 직접 개발한 제품이다. 수입품목이 없었기 때문에 한국얀센은 기술을 한독으로 이전하기로 하고, 그동안 절차를 밟아왔다. 지난 3월 한독이 생산하는 신제품이 허가를 받았고, 이번에 급여까지 받게 된 것이다. 어린이타이레놀현탁액은 인도네시아에서 제조하는 수입품목으로 지난 2월초 허가를 받았다. 하지만 공급에 어려움을 겪어 지난 5월 코로나19 유행 당시 호주에서 유통되는 제품을 긴급 도입한 바 있다. 어린이타이레놀현탁액을 유통·판매하는 한국존슨앤드존슨은 8월 공급이 정상화될 것이라고 예고한 상황. 이번 신제품 급여로 공급이 본격화될지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한때 치매치료제 에빅사(메만틴) 고용량 개발을 모색했던 대웅제약이 이를 포기하는 대신 오리지널약품을 국내에 판매한다. 기존 제품보다 고용량인 에빅사정20mg은 환자가 하루 한 정만 먹으면 되기 때문에 복용 편의성이 크게 향상될 것으로 기대되고 있다. 29일 업계에 따르면 지난 2019년부터 오리지널사인 룬드벡과 에빅사의 공동판매 계약을 맺은 대웅제약이 8월 1일 급여등재되는 에빅사정20mg 역시 코프로모션을 진행한다. 에빅사정20mg은 8월1일부터 1606원에 등재된다. 기존 에빅사정 803원보다 2배 높다. 하지만 복용 편의성은 향상된다. 기존 에빅사정은 하루 두 알을 복용해야 하지만, 함량을 높인 에빅사정20mg은 하루 한 알만 복용하면 된다. 대웅제약은 지난 2019년 룬드벡과 에빅사 코프로모션을 진행하면서 국내 종합병원 및 병·의원 등 전 부문에서 에빅사의 국내 영업 및 마케팅을 함께 진행하고 있다. 에빅사는 NMDA 수용체 길항제로 알츠하이머 환자의 뇌에서 과도하게 일어나는 NMDA 수용체 자극을 억제함으로써 증상을 완화하는 기전을 갖고 있다. 에자이의 '아리셉트(도네페질)' 다음으로 많이 쓰이는 약물이다. 작년 유비스트 기준 원외 처방액을 보면 아리셉트가 861억원, 에빅사는 169억원이었다. 룬드벡은 아리셉트와의 격차를 줄이는데 이번 에빅사20mg에 기대를 걸고 있다. 복용 편의성이 향상된 만큼 의사 처방도 늘어날 것이라는 계산이다. 대웅제약도 국내 치매약 시장 점유율 향상을 위해 에빅사20mg가 도움이 될 것으로 보고 있다. 특히 대웅제약은 에빅사20mg가 국내 허가 받기 전 메만틴 20mg을 직접 개발하려는 시도도 했었다. 지난 2020년 4월 식약처로부터 'DWJ1458'이라는 이름으로 임상1상 시험을 승인 받았는데, 이 과제가 메만틴 20mg 개발로 알려졌다. 하지만 대웅제약은 임상승인 2개월 만에 임상연구를 중단했다. 이를 놓고 당시 다양한 해석이 있었지만, 이번 오리지널 에빅사정20mg 코프로모션으로 궁금증은 깔끔하게 해소됐다. 2020년 이전에는 아리셉트의 국내 허가권을 보유하기도 했었다. 이후 허가권은 한독으로 이전했고, 현재 대웅은 위탁생산업체로 등록돼 있다. 대웅은 에빅사 공동판매를 통해 아리셉트와의 관계를 청산하면서 직접 치매치료제 시장에 뛰어들었다. 관계사인 대웅바이오의 뇌기능개선제 '글리아타민'이 재평가를 통해 급여 축소된 상황을 만회하기 위해서도 에빅사의 선전이 필요한 상황이다.

[데일리팜=김정주 기자] 오늘(1일)부터 코로나19 감염 환자를 치료할 때 인터페론(interferon) 제제와 오셀타미비르(oseltamivir) 경구제, 자나미비르(zanamivir) 외용제는 급여를 인정받을 수 없다. 또한 바리시티닙(baricitinib) 제제와 토실리주맙(tocilizumab) 제제도 코로나19 입원 환자에게 투약할 때 급여기준이 변경된다. 보건복지부와 심사평가원은 코로나바이러스감염증-19 관련 변경된 가이드라인, 학회 의견 등을 참조해 급여대상 약제·기준을 변경하고 오늘부터 적용한다고 밝혔다. 먼저 인터페론 제제는 임상진료지침에서 권고하지 않는 점, 관련 학회에서 삭제 의견을 제시한 점을 고려해 급여 대상 약제에서 삭제됐다. 오셀타미비르 경구제와 자나미비르 외용제도 인플루엔자 관련 약제로, 각 개별 고시에 따라 급여 인정이 가능한 점, 관련 학회에서 삭제 의견을 제시한 점을 고려해 대상 약제에서 삭제돼 급여를 인정받을 수 없다. 바리시티닙 제제는 급여기준이 바뀐다. 복지부는 코로나19 환자 가운데 유량 산소요법 이상의 치료가 요구되는 입원 환자 중 빠르게 산소 요구도와 전신 감염이 증가 되는 경우 바리시티닙 추가를 권고하는 가이드라인과 관련 학회 의견 등을 고려해 급여기준을 바?R다. 세부 내용을 살펴보면 성인 환자 가운데 스테로이드 제제와 병용 투여하되, 토실리주맙 제제와 병용 투여하지 않고, 신기능에 따라 하루 1회, 최대 14일 투여를 원칙으로 한다. 다만 14일 이내에 퇴원할 경우에는 그 때까지 투여하도록 했다. 만 2세 이상의 환자에게 토실리주맙 제제(피하주사제 제외) 투약하는 급여기준이 바뀐다. 스테로이드 제제와 병용 투여하되, 바리시티닙 제제와는 병용 투여하지 않고, 1회 투여 당 최대 800mg 까지 60분 이상 동안 정맥 투여하며, 1회 투여를 원칙으로 한다.

[데일리팜=이정환 기자] 희귀의약품과 희귀질환치료제를 통합 운영해 달라는 환자단체 요구에 정부가 필요성을 검토하겠다고 말하면서도 통합이 어려울 것이란 입장을 내비쳤다. 희귀의약품과 희귀질환치료제는 각각 운영 기관이나 법령 취지가 달라 통합 필요성이나 실효성을 면밀히 검토해야 한다는 취지다. 환자 접근성 강화 정책으로 제시된 '선 치료, 후 평가' 요구에 대해서도 정부는 '선 등재, 후 평가'와 유사한 맥락으로 이해하며 신중히 접근해야 한다는 견해를 드러냈다. 29일 보건복지부와 국민건강보험공단은 환자단체들의 고가약 접근성 강화 요구에 이같이 답변했다. 이날 국민의힘 이종성 의원과 더불어민주당 최혜영 의원은 국회에서 '초고가 의약품 환자 접근성 개선 및 합리적 급여관리 방안' 간담회를 열고 정부 부처와 환자들의 의견을 수렴했다. 한국희귀·난치성질환연합회는 희귀의약품과 희귀질환치료제 관련 제도를 통합 운영하는 방안을 건의했다. 희귀·난치성질환연합은 희귀약과 희귀질환치료제를 구분해 제도를 운영하는 나라는 세계적으로 찾아볼 수 없다고 소개했다. 이럴 경우 제도 대상인 희귀질환 환우들이 사각지대에 처해 소외되는 사례가 발생한다는 설명이다. 현재 희귀질환치료제는 희귀질환으로 지정이 된 질환만 급여 평가가 가능하다. 희귀약으로 지정돼도 희귀질환 산정특례 대상으로 지정되지 않으면 급여 혜택을 받을 수 없는 모순이 생긴다는 게 환자들의 주장이다. 이 같은 요구에 복지부는 공감과 난색을 동시에 표했다. 희귀약과 희귀질환은 각기 의약품과 질병으로 관리 법령이나 취지가 상이해 통합이 쉽지 않다고 했다. 복지부 보험약제과 오창현 과장은 "희귀약과 희귀질환치료제는 한 쪽은 약이고 한 쪽은 질환이라 운영 기관이나 법령 취지가 달라 통합해 한 기관이 운영하기 어렵다"며 "희귀질환치료제는 등재 시 혜택을 주며, 희귀약은 등재 후 관리할 때 약가를 인하시키는 기전이 있다"고 말했다. 한국척수성근위축환우회는 고가 의약품에 대해 '선치료, 후평가, 후지급' 제도 도입을 요청했다. 식품의약품안전처에서 안전성 검토를 완료한 뒤 건강보험심사평가원 검토를 거쳐 약이 도입되면 치료 시기를 놓칠 수 있으므로, 식약처 안전성 검토 완료 직후 치료제를 투약하고 심평원 검토 후 평가를 거쳐 제약사에 비용을 지급하는 방안을 시행하자는 얘기다. 국민건강보험공단은 건보재정을 감안해 선치료, 후평가, 후지급 제도나 선등재, 후평가 제도 등은 신중하고 꼼꼼히 검토할 필요가 있다고 했다. 건보공단 약제관리실 정해민 실장은 "선치료, 후평가 제도는 선등재 후평가와 유사한 취지로 이해한다. 사후평가 시 약가협상 어려움이 생겨 제도 안전장치 마련이란 신중 접근이 필요하다"며 "먼저 치료제를 투약하고 나중에 약효·안전성 평가를 하고 급여를 결정하면서 비용을 나중에 정산하고 환급하는 방안으로 보이는데, 장단점을 분석하겠다"고 말했다.