초고가 신약 급여화와 맞물린 보장성 정교화 '톱니바퀴'

• 2022 국정감사 이슈 전망
• 급여심의-약가협상-등재 프로세스 효율화·모니터링 강화
• 정부, 향후 해외 약가참조 기전 개선 등 사후관리 대책 줄줄이 예비

<1> 고가신약 접근성 향상 정책 현황과 과제

[데일리팜=김정주 기자] 신약 환자 접근성 강화를 위해 정부는 급여관문을 열어 꾸준히 보장성을 늘려왔다. 그러나 혁신신약의 개발로 항암제나 희귀질환 치료제의 초고가 추세를 따라잡기엔 건강보험의 한정적 재원이 문제다. 지속가능성 문제를 넘어야 하는 과제가 여전히 난제로 자리잡고 있는 것이다.

'초고가 원샷 치료제'로 불리는 척수성근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy) 치료제 졸겐스마가 이달부터 급여 등재되면서 정부는 고가 신약의 기본적 정의부터 접근성 향상방안을 고민했다.

원래 우리나라 신약 급여 등재 절차는 식약처 허가 이후 제약사의 급여 신청, 심사평가원의 심의·평가 건보공단과 업체간 약가협상(예상사용량협상 포함), 건강보험정책심의위원회 심의·의결 단계를 순차적으로 밟아 진행된다. 그러나 심평원 심의·평가에 통상 120일, 위험분담계약제(RSA) 대상의 경우 150일, 약가협상 60일 이내, 건정심 심의 30일 이내의 기간이 소요되면서 시급하게 급여가 요구되는 약제들의 접근성에 차질이 생긴다는 지적이 있어왔다.

가장 큰 문제는 단연 가격이다. 가격의 문제는 사회적 필요도를 무게감 있게 반영하지 않았던 2010년대에도 꾸준히 걸림돌로 작용해왔다. 정부와 보험당국은 근거중심을 최우선으로 급여여부와 가격을 판단했기 때문에 고가 신약의 물밀듯 한 등장에 여러 문제제기가 있었던 것이다.

정부는 2014년 RSA 도입을 시작으로 같은해 허가-평가연계제도를 도입하고 이듬해인 2015년 경제성평가 자료제출 생략제도와 약가협상 생략제도를 도입해 고가 신약 접근성을 등재 속도와 가격 면에서 향상시키려 했지만 초고가 신약들의 연이어 등장하면서 제도 보완이 또 다시 요구됐다.

이번 졸겐스마의 등재와 함께 정부는 그간 준비해 온 고가약의 정의를 만들고 협상 단축 기전을 확대하는 한편, 사후 관리와 모니터링을 강화하겠다고 계획을 밝혔다.

재정기반 위주였던 RSA를 개선해 환자단위 성과기반형 모델을 적극적으로 채택하되 사후 모니터링을 강화해 치료 효과에 맞는 지불방식을 활용하고, 운영 중인 사용량-약가연동협상제도를 개선하기로 했다. 또한 초고가 약제 투약 전 사전승인 표준운영절차(SOP)를 마련하기로 했다.

이에 더해 국회 입법조사처는 새로운 급여 모델로서 '선진입 후평가' 방식 도입도 논의가 이뤄지는 게 바람직하다는 입장이다. 급여 선진입 후평가 기전은 정해진 급여 총액을 초과한 치료비를 청구할 때 그 비용을 제약사가 부담하거나 투약 후 치료 효과를 평가해 제약사와 위험을 분담하는 것이다. 이는 관련학계와 환자단체들이 그간 제언했던 방식으로, RSA의 성과기반형 모델과 큰 틀에서 같은 맥락에 속한다고 할 수 있다.

다만 보편화 하기 위해선 약가협상 과정에서 보험자의 협상력 약화와 효과적 운영을 위한 장치 등은 당국과 보험자가 고민해야 할 과제다.

이와 함께 국회는 별도의 재원(기금)을 마련해 고가 신약 보장성강화로 영향을 받을 재정 문제를 해결할 필요가 있다는 점도 제언했다. 이는 영국 등 보험선진국들이 약제 가치를 평가할 수 있는 자료가 충분하지 않은 상황에서 나타나는 불확실성을 고려해 급여 예외 기전으로 다양한 형태의 의약품 별도 기금제도를 운영하고 있다는 점에서 참고할 수 있다는 것이다.

일단 정부는 급여 진입단계의 속도와 평가 장벽을 낮추고 사후 모니터링과 평가를 높이고, 향후 외국 약가조정가 참조기준을 개선해 신약 급여평가에 활용하는 등 보다 관리방식과 등재 프로세스를 세분화 해 차기 건강보험종합계획에 반영할 방침이다. 향후 신약 보장성 정책이 얼마나 더 정교해 질 지 주목해야 할 대목이기 때문에 하반기에 있을 국정감사에서도 주목해야 할 사안이다.