[데일리팜=정흥준 기자] 그동안 급여 기준 확대와 코로나를 거치며 뇌 MRI 청구량이 크게 변화했는데, 그 과정에서 필요성이 낮은 ‘저가치 의료’가 상당수 포함돼 있었다는 실증 연구 결과가 나왔다. 가령 병의원에서는 코로나를 기점으로 MRI 이용이 감소했는데 주요 질환 발견 건수에는 유의미한 변화가 없어 상당수는 불필요한 MRI 이용이 줄었을 가능성이 크다는 지적이다. 9일 오후 이태진 서울대학교 보건대학원 교수는 국민건강보험공단 빅데이터운영실이 주최한 '빅데이터 연구 전문위원 우수 연구 성과 발표회'에서 이 같은 내용의 연구 결과를 발표했다. 뇌 MRI는 정부의 급여 기준 변경에 따라 이용량이 크게 변화해 왔다. 지난 2018년에는 두통 환자 등에 대한 급여 기준 확대로 이용량이 약 15배 이상 급증했다. 이후 코로나 팬데믹으로 뇌 MRI 이용이 줄어들었는데, 이태진 교수는 이때 주요 뇌 질환 발견이 유의미하게 감소했는지를 연구했다. 지난 2016년부터 2023년 8월까지 20세 이상 환자 중 뇌 MRI를 받은 56만여건의 청구 데이터를 분석했다. 분석 결과, 코로나 유행 기간 뇌 MRI 검사 청구건수는 약 23% 감소했다. 주목할 점은 중증 질환을 암시하는 적신호 동반 환자는 일정 수준 유지된 반면, 단순 두통 환자 검사 이용이 30% 가까이 줄어들었다는 점이다. 뇌 MRI 감소는 2020년 4월 급여기준이 일부 변경된 영향도 있지만, 당시 명확해진 '두통 및 어지럼증에 대한 정의'에 부합하지 않아도 선별급여(80%)가 인정돼 이용 감소에 미친 영향은 제한적일 것이라고 판단했다. 이태진 교수는 “악성 뇌종양과 미상 뇌종양은 유의미한 변화 없이 유지됐다”면서 “또 질환 발견 감소는 상급종합병원과 종합병원에서 관찰됐고, 병원과 의원급에서는 유의미한 변화가 나타나지 않았다”고 설명했다. 상급종병과 종병의 질환 발견 감소는 코로나 시기 의료 접근성 위축이 일부 반영됐을 것이라고 분석했다. 또 뇌졸중의 발견 감소는 CT가 우선적으로 활용되는 임상적 특징으로도 해석했다. 반면, 병의원은 MRI 이용 감소에도 주요 질환 발견 건수가 유의미하게 감소하지 않았다고 평가했다. 이는 실제 질환 발견과는 무관한 '저가치 의료'였다는 걸 시사한다고 덧붙였다. 이 교수는 “감소한 의료이용 중 일부가 질환 발견과 직접 연결되지 않는 조정 가능한 의료이용이었을 가능성을 의미한다. 병원과 의원에서는 조정 가능한 의료이용 감소였을 가능성이 상대적으로 크다”고 해석했다. 끝으로 이 교수는 보장성 강화가 의료 접근성을 높일 수 있지만, 조정 가능한 의료이용도 함께 증가시킨다고 설명했다. 따라서 의료서비스의 적정성을 이용량만으로 판단하지 말고 의료이용 변화와 건강 결과를 함께 평가할 필요가 있다고 강조했다. 이 교수는 “향후에는 다양한 의료서비스를 대상으로 의료이용, 질환 발견, 의료비, 장기 건강 결과를 분석해 저가치 의료 관리의 근거를 축적할 필요가 있다”고 했다. 다만, 이번 연구에서 비급여 의료이용은 분석에 포함하지 못한 점, 2020년 4월 급여 기준 조정과 코로나 영향을 완전히 구분하기 어려운 점은 연구 한계라고 덧붙였다. 한편, 뇌 MRI는 코로나 이후 의료이용이 감소했으나, 다시 증가하는 양상이 나타나자 2023년 10월 추가로 급여기준이 축소됐다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 홍승권, 이하 심평원)이 비급여 전주기 관리체계를 본격 추진한다. 국민 의료 선택권을 보장하면서 합리적 의료이용 환경을 조성하기 위해 비급여 정보 관리와 이용 관리, 사후관리를 연계한다. 비급여는 의료 현장의 자율성을 기반으로 운영돼 왔으나, 일부 항목의 과도한 가격 편차와 실손보험으로 인한 의료 이용 증가로 국민의 의료비 부담 문제가 지속적으로 제기돼 왔기 때문이다. 심평원은 비급여를 단순히 건강보험 밖의 영역으로 두는 것이 아니라, 국민이 충분한 정보를 바탕으로 합리적으로 선택할 수 있도록 관리체계를 마련한다는 방침이다. 또 이용현황을 지속적으로 분석해 문제 상황을 찾아내 적정이용을 유도하며, 효과성에 대한 재평가 강화로 제도권 밖으로 조정하는 사후관리 체계를 유기적으로 구축해 나갈 계획이다. 우선 정보관리 영역에서는 비급여 가격공개, 사전설명과 동의 절차 개선으로 국민의 알권리와 선택권을 강화한다. 비급여 명칭·코드·행위기준에 대한 표준화를 통해 국민이 의료기관 간 비급여 정보를 보다 쉽게 비교·이해할 수 있는 기반을 마련한다. 이용관리 영역에서는 관리 필요성이 높은 비급여 항목을 발굴해 제도적 관리 방안을 적용할 예정이다. 이달 1일부터 시행된 ‘도수치료’ 관리급여 전환이 비급여 이용관리의 첫 사례다. 과잉 이용 항목에 대해 가격과 적정 기준을 마련하고, 유사 비급여·급여 항목으로 전환하는 풍선효과 발생 여부를 모니터링해 비급여 시장 변화에 선제적으로 대응할 계획이다. 아울러 7월부터 신설된 ‘비급여관리체계개선 TF’에서는 건강보험과 실손보험 간 연계 구조를 분석한다. 비급여 이용 행태 변화와 관리 정책의 효과를 보다 체계적으로 점검할 예정이다. 심평원은 집중 강화된 비급여 관리체계를 통해 국민이 보다 체감할 수 있는 비급여 플랫폼으로서의 역할을 완수할 계획이다. 사후관리 영역에서는 재평가 기능을 강화해 급여, 선별급여, 관리급여, 비급여를 하나의 관리체계 내에서 상호 조정하는 유기적 운영 기반을 마련한다. 효과성이 낮거나 안전성이 확보되지 않은 항목은 퇴출하는 등 제도 정비도 병행함으로써 의료환경 변화에 능동적으로 대응할 계획이다. 비급여를 단순히 시장에 맡겨두는 영역이 아니라, 국민 부담과 의료적 필요성을 종합적으로 고려해 지속적으로 점검·관리되는 체계가 운영될 것으로 기대하고 있다. 홍승권 원장은 “비급여 관리의 목표는 국민의 의료 선택권을 제한하는 것이 아니라 필요한 의료서비스는 보장하면서 과도한 이용과 불합리한 부담을 줄이는 데 있다”며, “급여·선별급여·관리급여·비급여가 하나의 관리체계 안에서 유기적으로 운영될 수 있도록 역량을 집중하고 단순히 비급여 항목만을 관리하는 미시적 문제해결 방법에서 환자 단위의 급여·비급여 항목을 통합해 관리하는 거시적 관리체계로 나아갈 계획이다” 라고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]릭시아나(에독사반)의 물질특허 만료로 올해 하반기 무더기 급여 진입이 예상되는 가운데, 내달 시행되는 다품목 등재 관리가 변수로 작용할 전망이다. 또 혁신형과 준혁신형, 수급안정 선도기업 가산 방식도 개편되면서 릭시아나 제네릭의 약가 셈법이 제약사에 따라 나뉠 것으로 보인다. 8일 업계에 따르면 내달 도입되는 다품목 등재관리 제도는 오는 11월 등재를 앞둔 릭시아나 제네릭에 적용될 예정이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 다이이찌산쿄의 항응고제 '릭시아나'의 작년 매출액은 1218억원으로 전년 1175억원 대비 약 4% 증가했다. 릭시아나의 특허만료 시점에 맞춰 급여 등재를 하기 위해 품목 허가를 받은 후발 제약사들이 많다. 이달 기준 릭시아나 제네릭으로 허가를 받은 제품은 오리지널과 동일한 ‘에독사반토실산염’으로 분류 시 14개사 28개 품목이다. 이들은 한꺼번에 급여 진입이 이뤄질 것이기 때문에 1년 뒤 다품목 등재관리가 적용된다. 다품목 등재관리는 정부 약가제도 개편에 담긴 새로운 약가인하 방식으로, 동일제제 14개 이상이 되는 시점에 들어오는 품목은 1년 후 45%의 산정률이 38.25%로 떨어진다. 다만, 혁신형과 준혁신형 인증 여부에 따라서도 약가는 달라진다. 혁신형은 60%, 준혁신형은 50% 가산이 적용된다. 또 수급안정 선도기업도 50% 가산이 적용된다. 가산 유지기간은 동일하게 1+3년으로 총 4년이다. 혁신형(준혁신형) 제약사나 수급안정 선도기업이 다품목 등재관리에 포함될 경우 50~60% 가산이 4년간 유지되고, 이후 38.25%로 조정된다. 이에 따라 보령, HK이노엔, 동국제약 등은 60% 가산을 한동안 유지하는 반면, 혁신형이나 수급안정 선도기업이 아닌 경우는 1년 뒤 38.25%로 조정되며 약가가 벌어지게 된다. 국내 제약사 A관계자는 “릭시아나말고 다품목 등재 관리 적용 사례가 많지 않을 것이다. 가산을 받는 품목과 그렇지 않은 품목의 약가 차이가 크게 벌어졌을 때 회사들이 어떤 선택을 할지는 더 두고봐야 한다”고 했다. 아직까지 추진 일정이 불투명한 준혁신형 인증도 관건이다. 혁신형 관련 개정안 마련 후 추진으로만 알려져 있어 업계에서는 준혁신형 인증 기준과 절차도 곧 확정될 것으로 예상하고 있다. 다만, 릭시아나 제네릭 급여 등재를 결정하는 10월 말 건정심까지는 물리적으로 준혁신형 인증이 불가능한 상황이다. 국내 제약 B관계자는 “매출과 R&D 조건이랑 리베이트 관련 내용만 있어서 혁신형보다 기준이 덜 복합하긴 하다. 대상 제약사도 약 20곳 미만이다. 정부가 고시를 하고 서둘러 진행만 한다면 연말에는 인증이 가능하지 않을까 싶다”고 예상했다.

[데일리팜=정흥준 기자]큐로셀의 CAR-T 치료제 '림카토주(안발캅타젠 오토류셀)'가 암질환심의위원회에서 급여 기준이 설정됐다. 8일 건강보험심사평가원은 제6차 암질심 심의 결과를 공개했다. 이날 신약 급여 기준은 큐로셀의 CAR-T 치료제 '림카토주(안발캅타젠 오토류셀)'만 심의했다. 림카토주는 지난 5월 암질심에서 급여기준 마련에 실패했지만, 약 두 달만인 6차 심의에서 급여 기준이 설정됐다. ‘두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대 B 세포 림프종(PMBCL) 성인 환자의 치료’로 기준이 마련되며 급여 등재에 한발 더 가까워졌다. 급여 확대는 덱사메타손+시클로포스파미드+에토포시드+시스플라틴(DCEP)이 재발성 또는 불응성 다발골수종으로 급여 기준이 설정됐다. 한국로슈의 유방암치료제 퍼제타주(퍼투주맙)은 ‘조기 유방암 국소진행성, 염증성 또는 초기 단계(지름 2㎝ 초과 )인 HER2 양성 유방암 환자의 수술 전 보조요법으로서 트라스투주맙 및 화학요법과 병용투여’로 급여 확대하려고 했으나 이날 암질심에서는 재논의하기로 결론지었다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 홍승권, 이하 심평원)은 8일 원주경찰서와 관계성 범죄(스토킹, 가정폭력, 교제폭력 등) 피해자 보호와 범죄예방을 위한 업무협약을 체결했다. 이번 협약은 관계성 범죄 피해자 보호에 대한 사회적 관심과 지역사회 협력 필요성에 따라 추진됐다. 피해자 지원과 범죄예방 활동을 확대하고 지역사회 안전망 강화에 나설 예정이다. 협약을 통해 두 기관은 ▲관계성 범죄 피해자 보호 및 범죄예방 활동 지원 ▲지역사회 안전망 강화를 위한 협력사업 발굴․추진 ▲피해자 안심 물품 제공 등을 중심으로 긴밀한 협력체계를 구축해 나간다. 협약식 직후 심평원은 관계성 범죄 피해자의 안전 확보와 신속한 일상 회복을 지원하기 위해 안심 물품 세트를 원주경찰서에 전달했다. 피해자의 상황과 필요를 고려한 맞춤형으로 지원될 예정이다. 이번 물품 지원은 심평원 임직원의 ESG실천 프로젝트 목표 달성과 연계한 것이다. 임직원의 사회적 가치 실천 노력이 지역사회 안전망 구축과 피해자 보호라는 실질적인 성과로 이어지는‘ESG 선순환 모델’을 구현했다는 점에서도 의미를 더했다. 홍승권 심평원장은 “관계성 범죄는 피해가 반복되거나 중대한 범죄로 이어질 우려가 있어 피해자 보호와 예방을 위한 촘촘한 사회적 안전망 구축이 중요하다”며 “이번 협약을 계기로 원주경찰서와 긴밀히 협력해 피해자 보호와 범죄예방은 물론, 국민이 안심할 수 있는 지역사회 안전망 구축에도 적극 힘쓰겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부가 새로운 약가 산정과 기등재 인하 절차를 추진하면서, 혁신형·준혁신형 신규 인증 제약사를 고려하지 않고 있다는 비판이 나오고 있다. 올해 혁신형과 준혁신형 인증 절차는 공식적인 접수조차 이뤄지지 않았지만 당장 다음달부터 우대 방안이 시행돼 제도 개편이 엇박자로 추진되고 있다는 지적이다. 또 기등재 인하는 오는 9월 약제목록을 기준으로 11월 돌입할 전망인데, 혁신형·준혁신형 특례가 어떻게 적용될 것인지도 혼선이다. 당장 올해는 2012년 이전 등재 약제에 대해서만 53.55%에서 51%로 인하하고 차후에 특례 적용 품목을 재분류해야 하는 상황이다. 7일 업계에 따르면, 준혁신형 신설을 포함한 제네릭 약가 산정·가산 방식이 내달 대폭 개편될 예정이지만 정작 준혁신형 기업은 인증 절차도 시작되지 않았다. 혁신형 제약사도 올해 12월 신규 인증이 이뤄지지만 마찬가지로 약가 산정·가산 방식이 먼저 달라진다. 즉, 준혁신형에 도전하거나 혁신형에 신규 진입하려는 제약사는 인증 절차를 마무리하기 전까지 약가 우대를 위해서라도 급여 등재를 늦춰야 하는 실정이다. 준혁신형은 50%, 혁신형은 60%의 약가 가산으로 기본 산정률 45%와 단순 비교해도 5~15% 손해가 발생하기 때문이다. 국내 제약사 A관계자는 “정부는 일정을 강행하려고 하는 거 같은데 올해 반드시 시작해야 한다는 생각만 내려놓으면 된다”면서 “제도의 정합성 측면에서도 수개월만 미루면 될 일이다. 행정예고 기간에 의견을 제출할 것”이라고 했다. 복지부는 오는 13일까지 ‘약제의 결정 및 조정 기준’ 일부 개정고시안을 행정예고하고 의견을 받고 있다. 제약업계는 현장 혼선을 최소화할 수 있는 시행 시점 조율이 필요하다는 입장이다. 혁신형·준혁신형에게 3~4년의 특례가 적용되는 기등재 인하도 마찬가지다. 정부는 오는 9월 약제급여목록표를 기준으로 분류에 들어가고, 11월 약가인하에 돌입하는 것으로 알려졌다. 하지만 준혁신형 기업이 아직 없기 때문에 기등재 인하에서도 특례 적용을 구분할 수 없다. 결국 특례 적용 여부는 인증 신청과 평가를 마친 뒤 재분류해야 하는 상황이다. 또 다른 제약사 B관계자는 “약가 우대로 혁신성을 유도하겠다는 취지의 제도 개편이다. 업체들 인증을 마무리하고 제도를 바꾸는 순서가 맞다. 정부가 그저 당초 예정했던 일정을 지키려는 것으로 보인다”며 아쉬움을 토로했다.

[데일리팜=정흥준 기자]포시가(다파글리플로진)의 국내 철수 후 제네릭 품목들이 매출 성장을 보이는 가운데, 후발 제약사가 잇달아 급여권에 진입하고 있다. 특히 과거 위탁생산을 맡겼던 품목을 자사 전환하며 약가에 이점을 확보한 제품도 시장 경쟁에 합류했다. 6일 업계에 따르면 위더스제약의 포시진정(다파글리플로진시트르산) 5mg와 10mg이 이달 급여 등재했다. 기준요건을 모두 총족하면서 약가는 262원, 393원을 받았다. 포시진정은 위더스제약이 지난 2020년 다파글리플로진 성분으로 허가를 받았던 품목과 같은 이름의 약이다. 당시에는 삼천당제약에 위탁생산을 하다가 2024년 10월 허가를 취하했다. 이번에 동일 제품명으로 신규 등재한 ‘포시진정은’ 염변경을 통해 성분이 달라졌다. 또 위탁이 아닌 자체생동으로 기준요건을 모두 충족시켰다. 올해 4월 허가를 받고 4개월 만에 급여 등재했다. 과거 허가취하를 했던 제품과 이름은 동일하지만, 그때와 달리 약가의 이점 요건을 모두 만족시켰다는 차이가 있다. 또 구 포시진정과 달리 5mg 용량을 추가로 등재하면서 급여 라인업을 확대했다는 특징도 있다. 위더스제약 관계자는 “자체 생산이 약가 이점이 있기 때문에 전략적으로 진행한 것이다. 그 외 특별한 이유는 없다”면서 본격적인 영업 활동을 통한 매출 상승 기여에 기대감을 내비쳤다. 포시가 제네릭은 매출 상승세를 보이고 있다. 한국아스트라제네카가 지난 2024년 자진 허가 취하한 이후 제네릭 품목들이 반사효과를 봤다. HK이노엔, 보령, 대웅바이오, 한미약품 등이 제네릭들 중 매출 상위권 다툼을 하고 있는 모습이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, HK이노엔의 다파엔은 105억원으로 전년 24억 대비 341% 성장했다. 보령 트루다파는 56억으로 전년 대비 19%, 대웅바이오 포시다파는 23억에서 60억으로 157%, 한미약품의 58억으로 전년 40억 대비 45% 상승세를 보였다. 다만, 경쟁 품목인 자디앙(엠파글리플로진)의 특허만료로 작년 4분기 제네릭들이 대거 등재하면서 SGLT-2 단일제 제네릭들의 경쟁 구도는 더욱 복잡해졌다.

[데일리팜=정흥준 기자]기등재 약가인하를 앞두고 복합제에 대한 후속 실무협의가 예정된 가운데, 인하 산식에 따라 복합제 약가도 일괄하락 기로에 놓였다. 만약 복합제 현 최고가를 53.55% 기준으로 놓고, 45% 산정률로 인하하는 방식으로 진행된다면 복합제 약가는 단일제와 마찬가지로 16%씩 일률적으로 낮아지게 된다. 따라서 업계 일각에서는 단일제 45% 합산으로 약가를 인하하자는 제안이 이어질 것으로 보인다. 6일 업계에 따르면 복지부와 심평원, 공단, 산업계가 참여하는 약가제도 개편 실무협의가 복합제 기등재 인하를 주요 쟁점으로 한 차례 더 진행될 예정이다. 내달 ‘약제의 결정 및 조정 기준’ 개정안이 시행되고, 이후 기등재 약가인하가 시작되는 만큼 복합제 인하 방식에 대해서도 마무리지어야 하는 상황이다. 앞서 진행된 협의체에서 복합제는 현 최고가를 53.55% 기준으로 두고, 45% 산정률로 약가를 조정하는 방안이 거론됐다. 그동안 제약업계에서는 45%로 인하된 단일제의 합산가로 복합제 인하가 결정되기를 기대하고 있었다. 가령, 에제티미브10mg+로수바스타틴10mg 복합제는 현재 최고가 1251원으로, 이 가격을 53.55%로 놓고 45%로 약가를 인하할 경우 16% 저렴한 1051원이 된다. 하지만 에제티미브10mg의 45%, 로수바스타틴10mg의 45% 가격을 합산할 경우 1141원으로 약가는 8.8%가 떨어진다. 약가 인하폭이 매출 하락률과 직접적으로 연관이 되기 때문에 산업계에서는 인하된 단일제의 합산가를 더 선호할 수밖에 없는 상황이다. 현행 제도에 단일제의 약가조정 시 복합제의 약가 조정에 영향을 미치기 때문에 단일제와의 약가연동 방식을 이번 복합제 기등재 인하에 적용하자는 주장을 펼칠 수 있다. 단일제 45%의 합산가로 인하할 경우 용량 조합에 따라 약가 인하율은 달라지게 된다. 특정 조합은 현행 유지 수준으로 소폭 하락해 전체 매출 하락에서 일부 방어가 가능할 것으로 보인다. 하지만 정부는 복합제 역시 단일제와 마찬가지로 16% 일괄삭감한다는 입장을 견지하고 있기 때문에 단일제 합산 방식의 인하 요구를 수용할 가능성은 높지 않을 것으로 보인다.

[데일리팜=정흥준 기자] 올해 상반기 제네릭 급여 등재 숫자가 전년 동기 대비 24% 증가한 것으로 나타났다. 오는 8월 산정률 45% 조정을 앞두고 등재 신청이 집중된 것으로 풀이된다. 3일 보험당국과 업계에 따르면, 지난 1월부터 6월까지 급여 목록에 이름을 올린 제네릭은 373개 품목이다. 작년 상반기에는 총 300개 제네릭 품목이 급여 등재했다. 올해 상반기에는 373개가 급여 진입하면서 전년 대비 73개가 늘었다. 물론 급여 등재 신청의 동기가 산정률 하락에만 있는 것은 아니다. 특정 품목의 특허나 PMS 만료 등의 영향으로 급여 진입이 몰리는 경우도 있다. 가령 작년 10월에는 자디앙 물질특허 만료로 37개 제약사 235개 후발 품목들이 무더기로 등재한 바 있다. 올해 상반기 대형 품목의 특허나 PMS 만료가 없었던 것을 고려하면 약가제도 개편의 영향이 상당 부분 작용한 것으로 보인다. 지난해 11월 발표된 약가제도 개편 방안에는 53.55% 제네릭 산정률이 큰 폭으로 하락되는 방향성이 담긴 바 있다. 혁신형과 준혁신형이 아닌 일반 제약사의 경우 약가 산정률이 크게 낮아지면서 매출 하락 직격탄이 예상됐다. 또 기준요건 미충족에 따른 패널티도 15%에서 20%로 강화되기 때문에 산정률 조정 전 급여 등재 수요가 컸던 것으로 분석된다. 이달 등재한 69개 품목까지 합산하면 올해 새롭게 보험 적용된 제네릭은 442개다. 이들이 내달 45% 산정률 하락을 앞두고 급여 등재 막차에 올라탄 품목들이다. 지난 5월 복지부는 ‘약제의 결정 및 조정 기준’ 일부개정고시안을 행정예고하고, 이달 13일까지 의견수렴을 진행하고 있다. 개정 고시안의 시행 시점은 8월 1일이다. 내달부터 제네릭 산정률은 53.55%에서 45%로 낮아진다. 또 기준요건을 모두 충족한 제네릭은 45%, 1개 기준 충족 제네릭은 36%, 모두 충족하지 못한 제품은 29% 약가가 산정된다.