[데일리팜=정흥준 기자]한국MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)가 급여 확대 2개월만에 약평위 문턱을 또 한번 넘었다. 지난 1월 새롭게 위암에서 급여 확대를 인정받았는데, 이번엔 급여가 인정되는 위암 환자의 범위가 추가됐다. 5일 건강보험심사평가원은 제3차 약평위에서 11개사 약제에 대한 급여 적정성을 평가했다. 키트루다는 ▲불일치 복구 결함 (dMMR) 또는 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H)을 나타내며, 수술이 불가능 하거나, 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암(HER2 양성 제외)에 급여 확대를 인정받았다. 키트루다는 올해 1월부터 위암·식도암·자궁내막암·직결장암·편평상피세포암·자궁경부암·유방암·소장암·담도암에도 급여 확대가 이뤄진 바 있다. 기존 비소세포폐암, 호지킨림프종, 흑색종, 요로상피암 등 4개 암종 7개 적응증에 적용되던 급여가 13개 암종 18개 적응증으로 대폭 확대됐다. 위암 환자 급여 인정 범위가 약평위 관문을 통과하며 약가협상과 건정심을 거쳐 최종 확정될 전망이다. 약평위는 한국오노약품공업의 면역항암제 옵디보주(니볼루맙)도 키트루다와 동일한 내용으로 급여 확대 적정성이 있다고 판단했다. 새롭게 급여 적정성을 인정받은 약제들도 있다. 바이엘코리아의 전립선암 신약 뉴베카(다로루타마이드)는 ▲고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 환자의 치료 ▲호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용 ▲호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 도세탁셀 및 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용 등으로 인정받았다. 그 중 호르몬 반응성 병용요법의 경우 평가금액 이하 수용시 급여 적정성이 있다고 판단했다. 또 약평위는 종근당 등 7개사의 브리베타정50mg(브리바라세탐) 등 29개 품목에 대해 ▲16세 이상의 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분 발작치료의 부가요법을 조건부 인정했다. 유니메드제약의 시스폴점안액은 ▲눈의 건조 또는 바람·태양에 의한 화끈거리는 증상, 자극감, 불쾌감의 일시적 완화, 눈의 자극감 예방 목적으로 평가금액 수용 시 급여 적정성이 있다고 판단했다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 5일 제10기 약제급여평가위원회(이하, 약평위) 워크숍을 개최했다. 이날 워크숍은 제10기 약제급여평가위원회 및 소위원회 위원들을 대상으로 효율적인 평가 수행에 필요한 사항을 공유하기 위해 마련됐다. 워크숍에서는 ▲위원회의 기능과 역할 ▲신약 등재절차 및 평가기준 ▲직권 및 조정약제 평가기준 등에 대한 교육이 진행됐다. 제10기 약평위 위원의 임기는 2026년 1월부터 2027년 12월까지 2년이다. 위원들은 약제의 요양급여대상 여부, 상한금액의 결정과 조정 등 전문적인 평가를 담당한다. 정현철 위원장은 “약평위는 환자의 치료 기회와 건강보험 재정에 미치는 영향을 판단하는 중요한 역할을 수행하는 위원회”라며, “위원장으로서 위원회가 공정하고 책임 있는 판단을 할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 방향성을 제시했다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원이 자동차보험 진료비 위탁심사를 한 11년 동안 1조91억원의 경제적 이익이 발생했다는 연구결과가 나왔다. 연간 가입자로 계산하면 연도별 보험료를 약 2만6000억원 억제한 효과다. 4일 심평원은국회의원회관 제3간담회의실에서 ‘자동차보험 진료비 위탁심사 평가 및 제도개선 국회 토론회’를 개최했다. 이번 정책토론회는 국회 보건복지위원회 소속 남인순·김선민 의원, 국토교통위원회 소속 복기왕·송기헌 의원과 심평원이 공동으로 주최했다. 토론회 좌장을 맡은 심평원 장양수 진료심사평가위원장의 진행에 따라 서울대학교 경제학부 홍석철 교수가 심평원의 위탁심사 성과 분석결과과 향후 제도개선 방안 등에 대한 연구결과를 발제했다. 토론자로는 ▲국토교통부 자동차운영보험과 백선영 팀장 ▲심평원 김애련 자동차보험심사센터장 ▲대한의사협회 이태연 부회장 ▲대한한의사협회 송인선 보험이사 ▲한국소비자연맹 강정화 회장 ▲중앙일보 신성식 복지전문기자 ▲보험연구원 전용식 선임연구위원 ▲현대해상화재보험 임지훈 상무가 참여해 다양한 의견을 제시했다. 홍석철 교수는 발제에서 자동차보험 진료비 증가는 환자의 본인부담이 없고, 건강보험 비급여 항목까지 보장되는 구조, 치료 기간과 진료비에 따라 합의금이 상승하는 구조 등 제도적 한계에서 비롯된 점을 지적했다. 또 심평원의 위탁심사에 따른 경제적 순 편익은 11년간 총 1조 91억 원이고, 이를 연간 가입자로 나누면 연도별 보험료를 약 2만 6000원 억제한 효과가 있는 것으로 분석했다. 아울러 진료비 관리를 위한 심사기준 개선 노력에도 불구하고 진료행태 변화에 따라 효과가 상쇄된 다양한 사례를 분석하고, 이를 탈피하기 위한 제도개선 과제도 제시했다. 구체적으로는 ▲묶음형수가제 등 새로운 심사기준 마련 ▲상해등급별로 합의금 상한 설정 ▲경상환자 장기치료를 위한 진단서 관리 강화 ▲적정성 평가업무 도입 ▲심평원이 참여하는 진료수가기준 전담기구 신설 및 심사위원회 지위·역량 강화 ▲심평원의 자동차보험심사업무 당연 수행 및 수수료 징수권 법제화 등을 제안했다. 이후 토론에서는 발제 내용에 대한 참석자들의 의견 개진과 함께 토론자 간 상호 논의가 진행됐다. 전용식 선임연구위원은 “그간 의과 진료비는 안정됐으나 한방 진료비는 급증했다”며, “심평원의 심사체계 강화, 복수진료 관리방안, 허위청구 적발 강화 등 관리체계 강화가 필요하다”고 말했다. 강정화 소비자연맹 회장은 “단순 보장 축소나 기간 제한이 아닌 의료서비스의 질 평가에 기초한 정책 추진이 필요하다. 심평원이 제 역할을 할 수 있도록 권한과 역할 부여가 필요하다”고 말했다. 김애련 심평원 자동차보험심사센터장은 “독립적이고 중립적 심사 업무를 위해 현재 심사수수료 계약방식에 대한 개선이 필요하다. 심사인력 확충과 더불어 기준 설정 거버넌스 개선과 적정성 평가 도입이 필요하다”라고 강조했다. 이날 토론회를 마치며 김선민 의원은 “자동차 보험은 사고 피해자 보호라는 공적 목적을 가진 보험으로 향후 제도개선과 입법 과제에 대해 논의가 필요하다. 앞으로도 입법과정에서 지속적으로 관심을 가질 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]위험분담제(이하 RSA) 환급 계약을 체결하는 국내 제약사가 점차 늘어나고 있다. 지난 1월 녹십자의 리브말리액에 이어 제일약품의 페트로자주가 환급 계약을 체결했다. 이로써 유한양행, JW중외제약, 한독 등과 함께 건보공단과 RSA 환급형 계약을 한 국내 제약사는 총 5곳이 됐다. 5일 공단이 올해 공개한 위험분담 환급대상 약제 목록에 따르면 1~2월 총 3개 성분이 신규 계약을 체결했다. 1월에는 녹십자의 알라질증후군 소양증 치료제 ‘리브말리액(마라릭시뱃염화물)’이, 2월에는 제일약품의 그람-음성균 항생제 신약 '페트로자주(세피데로콜토실산염황산염수화물)'와 사노피아벤티스의 만성 이식편대숙주 질환 3차 치료제 '레주록정(벨루모수딜메실산염)'이 RSA 환급형 계약을 체결했다. 녹십자 리브말리액은 표시가 2900만2835원, 제일약품의 페트로자주는 21만97원, 사노피의 레주록정은 42만4742원을 책정했다. 올해 환급계약이 늘어나면서 성분으로는 총 64개, 용량 구분 시 115개 품목이 RSA 환급대상약제가 됐다. 기존에 환급형 계약을 한 국내사는 유한양행 렉라자(레이저티닙), JW중외제약의 헴리브라(에미시주맙), 한독의 데피텔리오주(데피브로타이드), 빅시오스리포좀주, 페마자이레정(페미가티닙) 등이 있다. 국내사 중에서는 유한양행의 렉라자를 제외하고는 전부 수입 신약이다. 나머지 환급계약 대상 59개 성분은 26곳의 다국적제약사 약제다. 사노피는 레주록정을 추가로 계약하면서 총 5개의 RSA 환급형 약제를 보유하고 있다. 듀피젠트 4개 용량(제형)과 레주록정이다. 다국적제약사 중 가장 많은 환급형 약제를 계약한 건 아스트라제네카다. 타그리소, 린파자, 임핀지, 코셀루고, 스트렌식, 파센라 등이 해당된다. 용량 구분까지 할 경우 14개 품목이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 활성형 비타민D 제제인 알파칼시돌의 급여 등재 품목이 반년 만에 3배로 늘어났다. 선발 주자들의 매출 증가세를 확인한 후발 제약사들이 2~3분기에도 줄지어 급여 진입할 전망이다. 알파칼시돌 성분으로 식약처 허가를 받은 제품은 총 44개 품목이다. 허가 품목도 빠르게 늘어나는 추세라 경쟁은 점차 심화될 것으로 보인다. 4일 업계에 따르면 이달 새롭게 급여 등재한 알파칼시돌 제품은 총 5개다. 동국제약과 대웅바이오, 일화, 맥널티제약이 후발 주자로 나섰다. 3월 기준 보험 적용이 되는 알파칼시돌 제품은 20개다. 그 중 14개 제품이 최근 6개월 동안 신규 진입했다. 이달 등재 품목은 동국제약 비카돌연질캡슐(0.5㎍, 1㎍), 대웅바이오 본알파연질캡슐(0.5㎍), 일화 알파론연질캡슐(0.5㎍), 맥널티제약 칼디맥스연질캡슐(0.5㎍)이다. 동국제약은 2개 용량 모두 상한액 226원을 받았고, 나머지 제품들은 모두 227원이 책정됐다. 이로써 알파칼시돌 0.5㎍ 제품 15개, 1㎍ 제품 5개가 처방 경쟁을 벌인다. 허가 후 급여 신청을 하지 않은 제품 24개는 올해 순차적인 보험 진입이 예상된다. 알파칼시돌이 주목받는 건 골다공증치료제 프롤리아(데노수맙)의 바이오시밀러 증가와 밀접하게 연관돼있다. 데노수맙 투여 후 저칼슘혈증 위험으로 칼슘과 비타민을 복용해야 하기 때문이다. 일반약 성분이지만 골다공증치료제 일반원칙에 따라 급여 적용이 되면서 처방 매출을 늘려가고 있는 상황이다. 알파칼시돌은 ▲만성신부전, 부갑상선기능저하증, 비타민 D 저항성 구루병·골연화증 등의 질환에서 비타민 D 대사 이상에 수반되는 증상(저칼슘혈증, 테타니, 뼈의 통증, 뼈의 병변 등) 개선 ▲골다공증에 적응증을 갖고 있다. 기등재 제품들의 처방 매출이 꾸준히 늘어나고 있는 것도 후속 출시에 영향을 미치고 있다. 일부 제품들은 두 자릿수 매출 성장을 기록했다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 한국프라임제약의 아시돌연질캡슐은 작년 매출액이 68억원으로 전년 56억 대비 20% 증가했다. 한올바이오파마의 알파본연질캡슐도 73억에서 88억으로 성장세를 보였다.

[데일리팜=정흥준 기자]한국로슈의 혈액암 치료제 '컬럼비(글로피타맙)'와 한국다케다제약의 전이성 대장암 치료제 '프루자클라(프루퀸티닙)'가 암질환심의위원회를 통과했다. 반면, 바이엘코리아의 넥사바는 간세포암 치료제로 2차 이상 급여 확대를 노렸지만 고배를 마셨다. 4일 건강보험심사평가원은 2026년 제2차 암질환심의위원회에서 심의한 '암환자 사용 약제 급여기준 심의결과'를 공개했다. 한국로슈의 컬럼비주는 지난 2024년에도 암질심에서 논의됐지만 급여기준 설정은 실패했던 바 있다. 이번 암질심에서는 ▲두 가지 이상의 전신치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자 치료 ▲자가 조혈 모세포 이식이 적합하지 않은 DLBCL 환자에서 젬시타빈·옥살리플라틴 병용요법 등에 급여기준이 설정됐다. 한국다케다제약의 전이성 결장직장암 치료제 프루자클라캡슐은 ▲이전에 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸을 기본으로 하는 항암화학요법과 항 VEGF 치료제, 항 EGFR 치료제(RAS 정상형(wild type)의 경우)로 치료받은 적이 있는 전이성 결장직장암 성인 환자를 대상으로 급여 적정성을 인정받았다. 급여기준 확대에 청신호가 들어온 약제들도 있다. 한국로슈의 아바스틴주(베바시주맙)와 타쎄바정(엘로티닙염산염)이 FH 결핍 신세포암(fumarate hydratase deficient RCC)에 병용요법으로 급여기준이 설정됐다. 한국아스텔라스제약 엑스탄디연질캡슐과 한국얀센의 얼리다정(아팔루타마이드)은 전립선암 치료 시 'LHRH agonist + Anti-androgen 병용요법 반응평가 주기'도 급여기준이 마련됐다. 바이엘코리아의 넥사바정(소라페닙토실레이트)과 스티바가정(레고라페닙)은 급여기준이 미설정됐다. 넥사바정은 2차 이상으로, 스티바가정은 소라페닙 치료 경험 등을 급여 기준에서 삭제하려고 했으나 실패했다.

[데일리팜=정흥준 기자]삼아제약의 천식·알레르기비염 치료제 ‘씨투스정(프란루카스트수화물)’의 제네릭이 줄지어 급여 등재하면서 처방 경쟁이 더욱 뜨거워질 전망이다. 1분기에만 후발 제약사 3곳이 추가로 등재했다. 약 500억대 시장을 겨냥한 씨투스 후발 제약사들의 시장 진입이 올해 이어질 전망이다. 3일 업계에 따르면 씨투스 제네릭이 지속적으로 처방 시장에 진입하고 있다. 이달 코오롱제약의 코투스정50mg가 새롭게 급여 등재했다. 지난 10월 씨투스 제네릭 4개사(다산제약·녹십자·대웅바이오·동국제약)의 우선판매품목허가 기간이 종료되자 후발 주자들이 시장 경쟁에 뛰어드는 것이다. 작년 하반기 한화제약의 씨투리엔정, 동광제약의 프란코정이 보험 적용된 데 이어, 올해 1~2월 한국프라임제약의 프란카정50mg, 오스틴제약의 루프란정50mg이 잇달아 급여 진입한 바 있다. 후발 제약사들의 잇단 등재로 시장 경쟁은 심화될 예정이다. 씨투스가 제네릭 공세로부터 점유율 방어를 얼마나 할 수 있을지가 관건이다. 작년 초 제네릭이 급여 진입하면서 씨투스의 시장 점유율은 흔들리고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 작년 씨투스의 매출은 424억원으로 전년 466억원 대비 약 9% 감소했다. 반면, 작년 본격적으로 처방이 나오기 시작한 다산제약의 프리투스는 49억원, 녹십자의 네오프란 19억원, 동국제약의 프란피드 8억원, 대웅바이오의 씨투원 7억원의 매출을 기록했다. 이들 제품들은 올해도 처방 실적을 높이며 씨투스 점유율을 위협하게 될 것으로 보인다. 작년 10월부터 올해 3월까지 제네릭 품목이 2배 이상 늘어난 상황이라 씨투스는 매출 방어가 녹록지 않은 상황이다. 이번에 등재한 코투스정은 상한액 447원을 받았다. 지난 2월 등재한 루프란정과 동일한 상한액이다. 동일 성분으로 상한액을 526원을 받고 있는 건 씨투스정, 프리투스정, 프란카정 등이 있다. 후발 제약사들 간에도 시장 선점을 벌이고 있는 상황이라 상반기 치열한 공세와 후속 진입이 예상된다.

[데일리팜=정흥준 기자]국민건강보험공단(이사장 정기석, 이하 공단)의 지속가능경영보고서가 미국 커뮤니케이션 연맹(LACP)이 주관하는 ’LACP 비전 어워드‘에서 최고 등급인 '플레티넘 대상(Platinum Award)'을 수상했다 3일 공단에 따르면 지속가능경영보고서는 8개 항목 평가를 거쳐 전 세계 상위 100대 보고서에도 선정됐다. 미국 커뮤니케이션연맹(LACP)이 주관하는 ’LACP 비전 어워드'는 지난 2001년부터 매년 전 세계 정부기관 및 기업 등을 대상으로 연차보고서, 지속가능경영보고서 등을 평가하는 대회다. 전 세계 1000개 이상의 기업이 참여하고 있다. 공단은 LACP 비전 어워드의 8개 항목 중 ▲정보 명확성 ▲보고서 구성 ▲이해관계자 대상 메시지 ▲창의성 ▲표지 디자인 ▲첫인상 ▲재무정보의 7개 항목에서 만점을 받아 총 99점(100점 만점)으로 대상을 수상했다. 전 세계 상위 100대 보고서에도 선정돼 국제적 위상을 높였다는 평가다. 공단은 지난 2020년 ‘사회책임경영보고서’를 시작으로 올해 네 번째 ‘지속가능경영보고서’를 발간했다. 공단의 환경‧사회‧투명(ESG)경영 방침을 강조하며 국제기준(GRI Standards, UN SDGs 등)을 준수해 작성됐다. 정기석 공단 이사장은 “이번 수상은 지속 가능한 경영 원칙을 적극 실천하는 공단의 노력이 세계적으로 인정받은 결과로 매우 뜻깊다”며, “앞으로도 더 나은 미래를 위한 사회적 가치 창출과 환경적 기여를 이어 나갈 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 올해 1분기 새롭게 급여 등재하는 약 4개 중 1개는 고혈압 치료제였다. 그 중에서도 3제 복합제가 74%로 압도적 비중을 차지했다. 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)와 칼슘채널차단제(CCB)에 이뇨제 클로르탈리돈을 조합한 3제가 주를 이뤘다. 3일 업계에 따르면 올해 초부터 고혈압 치료제가 대거 급여 등재하고 있다. 1분기 제네릭 등재 138개 약제 중 약 25%인 35개가 고혈압 치료제다. 새롭게 등재한 고혈압 치료제 35개 중 단일제는 4개 품목에 불과했다. 비씨월드제약의 텔바오오디정40mg(텔미사르탄), 휴온스의 로카탄정25mg(로카르탄칼륨), 제일약품의 텔미칸정20mg(텔미사르탄), 다산제약의 프리텐션정20mg(텔미사르탄)이다. 신규 등재한 2제 복합제도 비슷한 숫자다. 셀트리온의 2제 복합제 이달디핀정(아질사르탄메독소밀칼륨, 암로디핀베실산염) 4개 용량이 1~2월 잇달아 등재했다. 3월 유한양행의 트윈로우정까지 급여 진입하면서 1분기 등재한 2제는 총 5개다. 고혈압 3제 복합제가 1분기 집중 등재된 이유는 트루셋 재심사 만료에 따른 후발약 진입, 새로운 3제 조합의 등장이 영향을 미쳤다. 2월에는 암로디핀+발사르탄+클로르탈리돈 3제 복합제가 새롭게 급여 등재했다. 공동 개발사인 경동제약과 HK이노엔, 동광제약이 총 11개 제품을 내놨다. 이달에는 작년 재심사 만료된 트루셋(텔미사르탄, 암로디핀, 클로르탈리돈)의 제네릭이 대거 등재했다. 하나제약의 텔미디핀프로정, 대웅바이오의 트루베타정, 제일약품의 텔미칸에이플러스정, 제뉴파마의 텔로핀셋정 등 12개 품목이 보험 적용된다. 한림제약의 로디엔셋정이 1월 등재한 데 이어 트루셋 제네릭들이 잇달아 보험 적용을 받으며 경쟁은 더욱 심화될 전망이다. 후발 제약사들은 40/5/12.5, 80/5/12,5, 80/5/25 등 세분화된 3개 용량을 동시에 등재하면서 트루셋 점유 시장을 본격 공략할 것으로 보인다. 유한양행은 저용량 트루셋 20/2.5/6.25을 작년 12월 등재했다. 모든 성분의 용량을 절반씩 줄인 제품으로 고혈압 초기 환자를 공략하고 있다. 후발 제네릭들로부터 시장 방어를 함과 동시에 초기 치료부터 복합제를 사용하는 고혈압 시장 변화에 대응하는 모습이다.