[데일리팜=정흥준 기자]유한양행의 고혈압 복합제 트루셋정(텔미사르탄, 암로디핀, 클로르탈리돈)의 제네릭 경쟁에 녹십자가 합류한다. 트루셋정은 작년 PMS 기간 만료 후 올해만 후발 제약사 10곳이 뛰어들며 치열한 경쟁을 벌이고 있다. 30일 업계에 따르면, 녹십자의 텔미트리플정(텔미사르탄, 암로디핀, 클로르탈리돈) 40/5/12.5, 80/5/12.5mg이 내달 급여 목록에 이름을 올린다. 대원제약 위탁생동으로 기등재 동일제제 최고가의 85%가 적용될 예정이다. 상한액은 용량에 따라 524원, 630원을 받는다. 작년 8월 재심사 기간이 만료된 이후 후발 제약사들이 잇달아 제품을 출시하고 있다. 트루셋과 달리 에스암로디핀을 조합한 ‘로디엔셋(40/2.5/12.5, 80/2.5/12.5, 80/2.5/25mg)’정으로 한림제약이 올해 1월 가장 먼저 뒤를 쫓았다. 3월에는 대웅바이오의 트루베타정, 제일약품의 텔미칸에이플러스정, 제뉴파마의 텔로핀셋정, 하나제약의 텔미디핀프로정이 급여 등재했다. 그 다음 대원제약 트윈클로정, 동광제약의 텔로셋, 셀트리온제약의 셀미트리정이 경쟁에 뛰어들었고, 로디엔셋과 마찬가지로 에스암로디핀을 조합한 종근당의 텔미누보플러스정도 뒤따라 급여 진입했다. 여기에 녹십자까지 내달 합류하면서 총 10개 제약사, 27개 품목이 트루셋 후발약으로 시장 경쟁을 벌이게 된다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 트루셋의 작년 매출은 189억원으로 전년 185억원 대비 2% 상승했다. 성장세가 정체돼 있기 때문에 후발 제약사들의 등장이 어떤 영향을 미칠지 지켜봐야 하는 상황이다. 유한양행은 제네릭 공세에 저용량 시장 선점으로 방어에 나선 모습이다. 유한양행은 작년 12월 모든 성분의 용량을 절반씩 줄인 저용량 트루셋을 급여 등재한 바 있다. 식약처로부터 유효성 개선을 인정받아 개량신약으로 지정됐고, 2031년 9월 29일까지 제네릭 진입을 막는 자료보호기간을 확보했다. 올해 4월에는 SK케미칼이 트루셋 저용량 위임형 제네릭인 ‘텔암클로정20/2.5/6.25mg’을 급여 등재했다. 전략적 동맹으로 저용량 시장을 함께 확장, 선점하려는 계획이다.

[데일리팜=정흥준 기자]"울고 싶은 마음으로 찾아왔습니다. 약국의 어려운 상황이 잘 반영됐으면 하는 마음입니다. 수가협상단이 좀 더 힘내주길 바랍니다." 권영희 대한약사회장이 29일 밤 당산 스마트워크센터에서 열린 수가협상 현장을 찾았다. 어려운 협상 분위기 속에서 약사회 수가협상단을 격려하고, 약국의 어려움을 수가 인상에 반영해야 한다는 뜻을 거듭 강조했다. 약사회 장은숙 부회장, 노수진 이사, 유성호 사무총장 등도 함께 참석해 수가협상단에 힘을 실었다. 권영희 회장은 “약국 상황에 대해 공감은 해주는 거 같지만 곳간(건보재정) 얘기만 하고 있다. 밴딩을 좀 더 키워서 약국의 어려움이 잘 반영되기를 바라는 마음이다”라며 “(약국 어려운 상황을 생각하면) 내가 울고 싶다. 협상단이 힘내서 잘 할 수 있길 바란다”고 전했다. 공단과의 수가협상 첫 상견례에서 언급했던 것처럼 장기처방 외에도 품절약 등 여러 문제가 약국 경영난을 야기하고 있다는 설명이다. 권 회장은 “잦은 약가 인하가 약국에 많은 영향을 미친다. 가지고 있는 약을 다 반품할 수 없는 상황이기 때문에, 약가 인하가 될 때마다 손해를 보고 있다”면서 “또 품절이 장기화되면서 더 많은 약을 보유해야 하는 어려움도 있다. 하지만 이런 부분이 수가에 반영되지 않고 있다”며 적정 수가 인상을 강조했다. 한편, 이날 1차 수가협상은 병원협회를 시작으로 약사회, 치과협회, 의협, 한의협 순서로 협상 테이블에 앉았다. 이후 재정위원회 회의와 동시에 공급자단체들의 순차적인 추가 협상이 진행 중인 상황이다.

[데일리팜=정흥준 기자]내년 수가를 결정하는 최종 협상 현장에서 공급자단체들은 예상보다 낮은 추가소요재정(밴드폭)에 험난한 협상을 예고했다. 29일 공단은 당산 스마트워크센터에서 대한병원협회를 시작으로 약사회, 치과협회, 의협, 한의협 순서로 1차 협상을 진행했다. 각 유형별 협상단은 시작부터 공단 측의 낮은 밴드(추가소요재정) 제시로 간극을 토로하거나, 어두운 낯빛으로 말을 아끼며 협상장을 빠져나갔다. 오인석 약사회 수가협상단장도 “예상보다 1차 밴드가 작다”며 협상이 장기화될 것을 우려했다. 병원협회와 의사협회 수가협상단은 별도의 백브리핑 없이 자리를 떠났다. 공단이 제시한 수치가 터무니 없이 낮다는 말만 덧붙였다. 또 마경화 치과협회 수가협상단장은 “첫 제시된 밴드도 그렇고 간극이 크다. 1차 밴드가 꽤 낮게 나올 거 같고, 제시받은 숫자도 생각보다 작다”며 어려운 협상이 될 것이라는 뜻을 내비쳤다.

[데일리팜=정흥준 기자]올로파타딘염산염 성분의 점안액을 보유한 제약사들이 올해 2분기 급여 라인업을 확대하고 있다. 작년 급여재평가에서 급여유지 결정이 난 이후 주춤하던 급여 신청이 하나둘 늘어나는 추세다. 29일 업계에 따르면, 종근당과 씨엠지제약이 다음달 올로파타딘염산염 성분의 점안액을 등재한다. 기존 급여 라인업에 새로운 용량을 추가해 처방 포트폴리오를 확장하려는 시도다. 종근당은 일회용 제품인 올로벨라0.7에스디점안액을 급여 등재한다. 이미 급여를 받고 있는 올로벨라0.2에스디점안액의 고용량 제품이다. 기존 올로벨라0.2에스디점안액은 1060원의 급여를 받고 있다. 신규 등재하는 올로벨라0.7에스디점안액은 2492원으로 등재 예정이다. 종근당은 올로벨라 시리즈로 다회용인 올로벨라점안액0.1%도 보유하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 올로벨라0.2에스디의 처방 실적은 지난 2023년부터 작년까지 소폭 상승하며 13억원대에 머물러있다. 고용량 품목을 추가하며 상승세를 키워갈 것으로 보인다. 씨엠지제약은 올로루체점안액0.7%를 2492원으로 급여 목록에 이름을 올린다. 앞서 등재한 올로루체점안액0.2%의 고용량 품목이다. 올로루체0.2%는 지난 2022년 첫 등재해 처방 실적은 저조한 편이지만, 재작년 5억에서 작년 8억으로 63%의 가파른 성장세를 보이고 있다. 지난 4월에는 한미약품의 올로타딘점안액0.2%도 등재한 바 있다. 올로타딘 0.1% 0,7%에 더불어 0.2%까지 추가하면 처방 옵션을 늘렸다. 올로타딘점안액의 처방 실적은 2021년부터 꾸준히 30억대를 기록하고 있다. 다만, 큰 성장 없이 머물러 있는 상황이다. 급여 재평가를 기점으로 올로파타딘 라인업에 신중했던 제약사들이 올해 2분기부터 서서히 급여 용량을 다각화하며 매출 반등을 노리고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원 홍승권 원장은 27일 강원도 평창군 대관령면에 위치한 미래인재개발센터 건설 현장을 방문해 사업 추진 현황을 살펴보고 안전 점검 등을 실시했다. 이번 현장 방문은 연수원 건립 공사가 본 궤도에 오른 가운데, 건설 현장의 안전보건 관리 실태를 직접 확인하는 현장 중심 경영의 일환으로 마련됐다. 홍승권 원장은 시공사 현장소장, 감리단장 등 관계자들로부터 사업 추진 경과와 공사 진행 상황, 향후 계획 등에 대한 설명을 들었다. 또 직접 현장을 둘러보며 공사 품질과 안전 시설물 등을 면밀히 점검했다. 특히 건설현장 근로자들의 휴게시설과 작업환경 개선 사항도 함께 살펴보며, 여름철 폭염에 대비한 냉방‧휴게시설 운영 상황과 온열질환 예방체계 등을 중점적으로 점검했다. 홍승권 원장은 “안전은 초보 운전자의 마음으로 매 순간 긴장감을 갖고 세심하게 살펴봐야 한다”고 강조하며, “남은 공사기간 동안 안전사고가 발생하지 않도록 현장 안전수칙 준수와 예방 중심의 안전관리체계를 철저히 유지해달라”고 당부했다.

[데일리팜=정흥준 기자]한국릴리의 JAK 억제제 '올루미언트(바리시티닙)'가 중증 원형탈모로 공단과 약가 협상을 타결하고 급여 확대된다. 재작년 9월 급여 확대 신청 후 20개월 만에 성과다. 올루미언트는 류마티스 관절염과 소아 아토피피부염에 이어 급여 적응증을 추가하게 됐다. 28일 업계에 따르면, 올루미언트는 최근 건보공단과 약가 협상을 타결했다. 오는 7월부터 보험 급여가 확대될 예정이다. 중증 원형탈모는 두피의 50% 이상 탈모가 생긴 경우를 의미한다. 면역체계 이상을 발생 원인으로 꼽고, 두피뿐만 아니라 전신 체모 손실 증상을 보인다. 학계에 따르면, 국내 원형탈모 환자는 약 18만명으로 지속적인 증가세를 보이고 있다. 하지만 그동안 보험 적용이 되는 약제는 없었다. 릴리의 올루미언트, 화이자의 리트풀로(리틀레시티닙) 등이 허가 적응증을 가지고 있지만 급여 문턱을 넘지 못하고 있었다. 릴리는 재작년 9월 소아 아토피피부염과 동시에 중증 원형 탈모로 올루미언트 급여 확대 신청을 했다. 약 1년 만인 작년 8월 소아 아토피피부염은 급여 확대에 성공했다. 중증 원형 탈모는 작년 상반기 급여 기준 소위와 복지부 보고까지 진행됐지만, 이후 절차가 지연되며 올해 3월에야 약가 협상에 돌입했다. 장기간의 도전 끝에 급여 확대가 이뤄지면서 중증 원형탈모 환자의 치료 접근성은 강화될 전망이다. 정부의 탈모 환자 보장성 강화 기조와도 맞물려 있다. 또 급여 범위가 넓어지면서 올루미언티의 실적 상승에도 탄력이 붙을 전망이다. 중증 원형 탈모 치료에서 유일한 보험 적용 약제이기 때문에 시장 선점이 예상된다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 올루미언트의 작년 처방 실적은 201억원으로 전년 171억 대비 17% 증가했다. 동일한 JAK 억제제의 중증 원형탈모 공략도 이어질 것으로 보인다. 이미 허가 적응증을 가진 리트풀로 외에 애브비의 린버크(유파다시티닙)도 중증 원형탈모증로 적응증 확대를 시도하고 있어 급여 관문을 두드리는 약제가 늘어날 전망이다.

[데일리팜=정흥준 기자]종근당이 PPI+제산제 복합제인 ‘에소듀오’의 크기를 대폭 줄인 ‘에소듀오미니’를 내달 급여 라인업에 추가하며 매출 반등을 노린다. 그동안 에소듀오는 지속적으로 함량을 낮추며 정제 크기를 줄이는 전략을 선택해왔다. 더욱 작아진 정제 크기를 강점으로 시장 공략에 나설 전망이다. 28일 업계에 따르면, 지난 3월 허가를 받은 에소듀오미니10/350mg(에스오메프라졸, 탄산수소나트륨)이 내달 급여 진입한다. 에소듀오에스정20/700mg 함량을 절반으로 낮춘 제품이다. 초소형으로 복약 편의성을 높였다는 것이 가장 큰 특징이다. 단, 에소듀오에스가 한 알을 복용하는 것과 달리 에소듀오미니는 두 알을 복용해야 한다. 에소듀오미니는 상한액 359원을 받았다. 719원을 받고 있는 에소듀오에스20/700mg의 절반 가격이다. 에소듀오는 지난 2021년부터 무더기 진입한 제네릭사들의 공세를 받고 있다. 이에 종근당은 지난 2023년 정제 크기와 함량을 줄인 에소듀오에스를 출시한 바 있다. 그럼에도 매출 하락세는 좀처럼 꺾이지 않았다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 2024년 146억이었던 처방 실적이 작년 123억원으로 약 16% 감소했다. 내달부터는 미니까지 급여 라인업에 추가하면서 에소듀오 시리즈의 매출 반등을 본격화할 전망이다. 고령층 등 연하곤란자를 위해 복약 편의성을 높이면서 동시에 제네릭 공세에 2차 방어선을 세우는 모습이다. 앞서 PPI+제산제 시장에서 초소형 전략을 성공한 사례도 있다. 유나이티드제약은 라베듀오20/800mg(라베프라졸, 탄산수소나트륨)의 용량을 절반으로 줄인 라베미니를 출시해 매출 성장세를 이어오고 있다. 에소듀오미니와 마찬가지로 함량을 줄이되, 1회 2정을 복용하는 소형화 전략으로 출시한 제품이다. 정제 크기를 줄여 복용 편의성을 높였다는 특징도 같다. 라베미니는 지난 2024년 1월 급여 등재했다. 등재 첫 해에 110억이었던 처방 실적은 작년 142억으로 25% 상승했다.

[데일리팜=정흥준 기자]한국릴리의 버제니오정(아베마시클립)이 암질환심의위원회(이하 암질심) 관문을 통과하며 조기유방암 급여 확대에 한발 더 가까워졌다. 반면, 기대를 모았던 큐로셀의 CAR-T 치료제 '림카토주(안발캅타젠 오토류셀)'는 급여기준 마련에 실패했다. 27일 건강보험심사평가원은 제5차 암질심 심의 결과를 공개했다. 이번 회의에서는 총 5개 품목의 요양급여 결정 및 급여기준 확대 심의가 이뤄졌다. 그 중 2개 품목이 급여 첫 문턱을 넘었다. 한국애브비의 난소암 치료제 '엘라히어주(미르베툭시맙 소라브탄신)'가 신약 중에서는 유일하게 급여기준이 설정됐다. 이전에 1~3개의 전신 요법을 받은 적이 있는 환자를 대상으로 한다. 또 엽산 수용체 알파(FRα) 양성이면서 백금기반 화학요법에 저항성이 있는 고등급 장액성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 성인 환자에서 단독요법으로 기준이 마련됐다. 한국릴리의 버제니오정은 ‘호르몬 수용체(HR) 양성, 사람 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 음성, 림프절 양성의 재발 위험이 높은 조기 유방암이 있는 성인 환자의 보조 치료로서 내분비 요법과 병용’하는 조건으로 급여 확대를 인정받았다. 조기 유방암 급여 확대는 희비가 엇갈렸다. 한국노바티스의 키스칼리정(리보시클립 숙신산염)은 HR 양성 및 HER2 음성이며 재발 위험이 높은 2기 및 3기 조기 유방암 환자를 대상으로 급여 확대를 시도했으나 기준이 미설정됐다. 또 한국로슈의 알레센자캡슐(알렉티닙염산염)은 양성 비소세포폐암 환자에서 종양 절제술 후 보조요법으로 급여확대를 시도했지만 약평위 관문을 넘지 못했다. 신약 중에는 큐로셀의 CAR-T 치료제 '림카토주'가 B세포 림프종 성인 환자 치료에 급여 기준을 설정하지 못하면서 다음을 기약하게 됐다.

[데일리팜=정흥준 기자]희귀질환치료제 신속등재 공청회에서 비용효과성 평가 생략, 사후평가 방안에 대한 우려가 쏟아졌다. 또 제약업계는 엄격한 약제 선정 기준과 사후 평가를 통한 급여 조정 방안이 제도의 실효성을 떨어뜨릴 것이라고 우려했다. 27일 복지부가 주최한 신속등재 추진방향 공청회에서 학계 전문가들은 비용효과성 평가가 생략되는 신속등재 절차에 대한 우려를 표했다. 또 신속등재 약제의 약가 산정 기준에도 문제를 제기했다. 배은영 경상대 약대 교수는 “경평면제 약제가 이미 있고, 그 마저도 대상을 축소하거나 제도 수정이 필요하다. 그런데 사전평가를 단순화하는 제도를 추가 하려는 것이 적절한가 싶다. 사후평가는 사전평가가 제대로 됐을 때 힘을 받을 수 있다”고 우려했다. 배 교수는 “임상적 유용성에 국한된 사후 평가를 진행한다. 비용효과성 평가를 사후에 할 수도 있다고 하지만 전제 조건을 달았다”면서 “비용효과성 평가를 사후 평가하려면 사전에 합의가 이뤄져야 하는데 어떤 얘기도 없다. 사후 평가를 하지 않겠다는 뜻으로 받아들여진다”고 말했다. 약가 산정 기준에 대해서도 문제를 제기했다. 배 교수는 “A8 최저가의 90%는 적정 가격이 아니다. 외국에도 표시가와 실제가가 차이가 있기 때문에 이대로라면 5년 동안 높은 가격을 보장해주는 제도”라며 실제가를 고려한 약가 산정 기준의 필요성을 주장했다. 조민우 울산대 예방의학교실 교수도 “경제성 평가는 제약사에 허들을 추가하려고 하는 것이 아니라 가치를 명확하게 평가하고, 적정 가치를 책정하기 위해서다. 건강보험이 들어가기 때문에 적정한지에 대한 사회적 합의가 필요하다”며 경제성 평가 생략에 대한 우려에 공감했다. 제약업계에서는 신속등재 약제 선정 기준과 사후 급여조정 방안이 제도의 실효성을 떨어뜨리는 요인이 될 수 있다고 지적했다. 정재호 노바티스 전무는 ”신속등재 대상 기준을 경평 면제 규정에서 그대로 따오고 있다. 여기에 맞는 희귀질환치료제는 1~2개 약제일 것이다. 과연 환자 접근성 강화의 목표를 달성할 수 있을지 의문이다“라며 ”또 (신속등재 기준이 되는)A8 국가 3개국 등재를 기다려야 하는 것도 신속등재 취지에 맞지 않다“고 했다. 약제 선정 기준이 되는 ‘질환의 중증도’를 기대 여명으로 하는 것도 부적절하다고 지적했다. 환자가 실질적으로 체감할 수 있는 요건을 마련해야 한다는 주장이다. 또 정 전무는 ”임상을 토대로 비용 효과성을 증명하고, 다시 약가를 재평가한다면 어떤 회사도 신속등재에 투자할 마음이 들지 않을 것“이라고 피력했다. 정부는 신속등재 제도 안착을 위해서는 실무기관뿐만 아니라 제약사의 협조가 필요하다고 강조했다. 강준혁 복지부 보험약제과장은 ”신속등재의 방점은 사후관리에 찍혀있다. 사후관리에는 모두의 책임과 협조가 필요하다. 제약사의 평가계획서나 자료 제출과 평가 결과를 수용한다는 면에서 필요하다“면서 ”평가는 심평원 공단의 역할도 필요하다. 공동으로 책임감을 가져야 한다“고 당부했다. 또 강 과장은 ”투명하게 공개되고 예측가능해야 제도가 지속적으로 갈 수 있다. 또 시범사업 성과가 나오고 선례가 쌓여야 본사업으로 갈 수 있다“면서 ”경평생략과의 차별성은 시범사업을 하면서 가다듬을 것“이라고 밝혔다. 김종봉 심평원 약제관리실장은 “신속등재 과정에서 임상적 유용성과 비용효과성 평가를 잘 할 수 있도록 노력하겠다. 또 환자 단위 성과평가, 위험분담제도 고도화하겠다”면서 “등재 이후 임상데이터, 환자 투여 데이터를 지속 모니터링하고 기대했던 만큼 가치를 지니고 있는지 사후평가를 강화할 계획”이라고 밝혔다. 김형민 건보공단 신약관리부장은 ”성과 평가로 급여 조정 가능하다는 걸 제약사가 인지하고 그 계약을 해야 한다. 그 이후에도 연차별로의 자료 제출이나 평가 결과가 본 사업으로 가기 위해 일부 공개될 수 있다“며 협조를 당부했다. 이어 “또 등재가 빨리 이뤄진 뒤에 필요로 하는 환자들에게 충분한 공급이 이뤄져야 한다. 안정 공급이 이뤄지도록 관리하겠다“고 말했다.