[데일리팜=김정주 기자] 신약 경제성평가 생략제도(경평면제제도)의 활용 지평 확대로 업계 이목이 집중된 '고가 중증질환 치료제에 대한 환자 접근성 제고 및 급여관리 강화 방안(경평면제 기준 개선안)'에 대해 정부는 오는 1월 신청 약제부터 적용할 것으로 전망했다. 현재의 시장 예측대로 내달, 즉 12월 중에 최종안을 확정해 개정하겠다는 의미인데, 현재 심사평가원 지침은 마무리 된 상황이고 건보공단 협상세부평가기준(협상지침)에도 반영 중이어서 이것까지 마무리 되면 절차상 1월 급여신청 접수하는 신약부터는 경평면제 소아 확대가 가능해진다는 것이다. 정부는 다만 '소수환자' 기준선 200명의 경우 지난 국정감사에서 답했던 것처럼 약제급여평가위원회의 유연성을 강조하면서도 성인까지 확대하는 것은 급여 우선순위에서 벗어나기 때문에 배제한다는 방침을 재확인했다. 오창현 보건복지부 보험약제과장은 29일 전문기자협의회의 현안 질의에 이 같이 답하면서 당초 시장이 11월 공포와 그 즉시 시행을 예측했던 것에 대해선 정부 의도와 다르다며 선을 그었다. 다음은 오 과장과의 일문일답이다. ▶경평면제 소아 확대에 대해 심평원이 행정예고만 하고 아직 공고하지 않고 있다. 절차 중에 다른 문제가 생겼나. "건보공단 협상지침을 바꾸는 중이다. '고가 중증질환 치료제에 대한 환자 접근성 제고 및 급여관리 강화 방안'에는 경평면제 소아 확대의 건만 들어간 게 아니다. 중대질환 치료제 신속등재안과 12월 11일 예정된 약가 참조국 A9로 확대안이 모두 들어가 일괄 개정되기 때문에 이것을 한꺼번에 모아서 하다보니 (아직 공고를 하지 않았다). 12월 중엔 최종안을 확정해 개정할 수 있을 것이다." ▶당초 제약바이오업계에선 이달(11월) 공포 즉시 시행을 예상했기 때문에 심평원 공고를 기다리고 있다. 이렇게 되면 내년에나 적용할 수 있을텐데 늦어지는 건가, 순연으로 봐야 하나? "다른 개정 내용이 규정에 들어가 일괄 시행할 예정이다보니 1월에 급여신청하는 약제들에 적용할 수 있을 것이다. 정부가 11월부터 시행하겠다고 밝힌 바 없기 때문에 지연이라고 할 순 없다." ▶소아 대상 확대를 성인까지 적용하지 않는 부분에 대해 업계는 아직도 요구하는 목소리가 크다. "심평원 지침에 '소아에 사용되는 약제로 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고 임상적으로 의미 있는 삶의 질 개선을 입증하거나 기타 위원회에서 인정하는 경우'라는 조항을 추가했다. 공단 급여평가기준절차개선에는 '주된 적응증을 소아에게 사용할 경우'라는 내용이 추가된다. 이것이 쌍으로 적용되는 것이다. 성인과 소아 모두 사용되는 약제 중 주 적응증이 '소아'라는 것이다. 즉, 소아 확대라는 데 변함이 없다. 성인 대상에 대한 검토 요구가 많은데, 검토는 얼마든지 가능하다. 하지만 현재 우선순위는 소아이지 성인이 아니다." ▶약제 범위 축소로 문턱을 더 높인 것 아니냐는 국회나 그 밖의 의견이 종종 나온다. 정부의 입장은? "지난 국감 때에도 이 '소수'에 대한 문구를 포함한 이유를 설명했었다. 소수를 문구에 넣은 취지는 근거생산이 곤란할 경우임을 명확히 하기 위해서다. 그간 약평위 심의에서도 환자가 소수일 때 질환의 중증도를 고려해 평가할 예정이라고 국회에 답변한 바 있다. 200명 기준선도 마찬가지다. 질환의 중증도를 고려한다면 대상 환자 200명을 넘어서도 소수로 보고 검토할 수 있는 것이다. 약평위가 합리적으로 판단할 것으로 본다."

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 1분기 약국 진료행위료가 전년 동기 대비 25.7%나 증가한 것으로 나타났다. 2021년 1분기에는 코로나19 영향으로 약국 방문이 줄었으나, 반대로 올해 1분기에는 코로나19 환자 폭증으로 약국 방문이 증가하면서 생긴 현상으로 풀이된다. 실제로 진료행위료는 방문일수 증가에 비례했다. 건강보험심사평가원이 최근 공개한 2022년 1분기 진료비통계지표(진료일 기준)에 따르면 1분기 약국 진료행위료는 1조1888억원으로 전년 동기 대비 25.7% 증가했다. 약국 약품비는 3조9034억원으로 전년 동기 대비 12.41% 증가했으나 진료행위료 증가세보다는 약했다. 이에 약국에서 차지하는 약품비 비중도 2021년 1분기 78.60%에서 올해 1분기 76.66%로 소폭 줄었다. 진료행위료 증가는 약국 방문일수 증가에 기인한다. 약국 방문일수는 1억1978만일로 전년 동기대비 23.58% 증가했다. 올해 1분기에는 오미크론 환자가 폭증한 데다 코로나19 환자의 약국 방문도 가능해지면서 약국 방문일수가 전년도에 비해 크게 증가했다는 분석이다. 전년도에는 코로나19 환자는 약국 방문이 차단됐고, 코로나19 감염 우려로 외출 자체가 줄어 약국 방문이 최소화됐다. 코로나19 이전인 2018년 1분기에는 방문일수가 1억3321만일을 기록했었다. 약국 방문이 코로나19 이전까지는 아니더라도 최악이었던 작년(9692만일)에 비해서는 훨씬 증가한 것이다. 하지만 진료행위료는 2018년 1분기 1조242억원보다 높아져 코로나19 이전 수준을 회복한 것으로 나왔다. 그동안 수가인상분이 반영된 것으로 풀이된다. 다만 투약일수 증가율은 방문일수에 비해서는 높지 않았다. 전년 동기 대비 10.19% 증가한 것이다. 이에 따라 방문일당 투약일수는 2021년 1분기 20.84일에서 올해 1분기 18.58일로 2.3일 감소했다. 방문일 증가세 대비 요양급여비용(환자본인부담금 포함)이나 급여비(환자본인부담금 제외) 증가율은 작았기 때문에 일당 요양급여비용이나 일당 급여비는 모두 전년 동기 대비 마이너스 성장했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 1분기 코로나19 환자 급증으로 약국 한 곳당 하루 평균 청구건수도 71건으로 전년 동기 대비 21% 증가한 것으로 나타났다. 또한 약국 한 곳당 하루 평균 진료행위료(약품비 제외, 본인부담금 포함)도 70만원으로 전년 동기 대비 23.2% 증가했다. 이 같은 내용은 건강보험심사평가원이 최근 발간한 2022년 1분기 진료비 통계지표에서 나타났다. 1분기 약국 한 곳당 하루 평균 청구건수는 총 청구건수에 전년도 12월말 기준 전국 약국수를 나눠 공휴일과 일요일을 제외한 1분기 79일을 기준으로 계산했다. 약국 한 곳당 하루 평균 진료행위료도 같은 방식으로 도출됐다. 약국 한 곳당 하루 평균 청구건수가 71건이라는 것은 하루 평균 71명이 처방전을 들고 약국을 방문했다는 것이다. 2020년 1분기에는 59건에 그쳤으나, 방문객이 증가하면서 21.1% 증가했다. 이는 오미크론 유행으로 코로나19 환자가 폭증한 데다 약국 방문도 허용하면서 생긴 현상으로 풀이된다. 하루 평균 진료행위료는 70만원으로 나타났다. 전년 동기 57만원보다 23.2% 증가한 수치다. 한달을 25일로 치면 올해 1분기에는 1750만원, 전년 1분기에는 1425만원의 진료행위료를 벌었다는 계산이 나온다. 다만 이 금액에는 본인부담금도 포함돼 있어 약국이 실제 진료행위료로 벌어들이는 금액은 이보다는 적을 것으로 예상된다. 이번 수치는 올해 1분기가 크게 나아졌다고 보기보다는 전년 1분기 코로나19 영향으로 부진했던 상황이 예년 수준으로 돌아왔다는 해석이다. 실제 하루 평균 청구건수는 2020년과 2021년을 제외하고 항상 70건대 이상을 기록했었다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부의 보험약가 직권조정(인하)에 반발해 1년여 약가소송을 벌여온 머크의 고날에프(폴리트로핀알파 75IU)가 결국 패소해 30%의 약가인하에 직면했다. 업체 측이 항소하지 않는다면 이 인하조치는 내달 4일 그대로 적용된다. 보건복지부는 최근 서울행정법원 제14부로부터 고날에프 보험약제상한금액조정 취소 소송을 제기한 머크에 승소 및 약가인하 집행정지 해제를 통보 받고, 약가인하 일정을 확정 지었다. 난임치료제 고날에프는 무배란증과 보조생식술에서 조절된 난소과자극에 사용하는 펜 타입 약제다. 이 사건은 유영제약이 고날에프의 바이오시밀러 제품인 벰폴라를 국내에 도입해 이 약제 우판권이 끝나는 2021년 7월 말 이후, 복지부가 약가 직권조정을 진행하면서 시작됐다. 복지부가 이 조치를 적용할 때 사용한 약가인하 기전은 직권조정제도다. 정부는 동일제제가 등재되면 ▲최초등재제품 ▲최초등재제품과 투여경로& 8231;성분& 8231;제형이 동일한 제품의 약가를 직권조정(인하) 하고 있다. 합성 약제의 경우 동일제제가 최초로 등재되면 53.55%로 조정 후 1년 간 70%로 가산하되, 마약·생물의약품의 경우 70%로 조정 후 가산조건을 만족하면 1년 간 80%로 가산한다. 직권조정 약가인하는 정부가 통상 월별로 진행하는 것으로, 매우 빈번하게 약가소송이 제기되는 제도 중 하나다. 정부가 당초 계획했던 인하율은 30%로, 같은 해 9월 곧바로 적용하려고 했었다. 그러나 정부 조치에 반발한 머크 측에서 소송을 제기했고 동시에 법원에 약가인하를 소송 판결 이후, 판가름한 뒤 적용해달라는 취지의 집행정지를 신청하고 법원이 이를 받아들이면서 현재까지 원래의 약가가 유지돼 온 것이다. 복지부는 이번 승소로 약가인하 일정을 내달 4일로 확정 지었다. 대상 품목은 고날에프 시리즈 4개다. 현재 시점의 약가를 기준으로 살펴보면 75IU 제품은 현재 약가 3만2734원에서 2만2914원으로, 300IU는 현 8만7667원에서 6만1390원으로, 450IU는 현 12만1957원에서 8만5417원으로, 900IU는 현 22만2252원에서 15만5607원으로 각각 떨어진다. 한편 업체 측이 항소하지 않는 한 이 약가는 그대로 적용될 것이기 때문에 이후 약국 등 이 약제를 취급하는 요양기관에서는 차액정산이나 반품 등 약가변동에 대비해야 할 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 급여재평가에서 2차 적응증이 급여 삭제됐지만, 주적응증이 살아남은 에페리손염산염의 복합제가 12월 급여목록에 오른다. 주적응증까지 삭제됐다면 복합제도 급여적용이 어려울 뻔 했다. 하지만 주적응증이 살아남으면서 복합제 개발사들도 시장에서 평가를 받을 수 있게 됐다. 27일 업계에 따르면 다음달 1일부터 에페리손염산염 75mg+아세클로페낙 100mg 복합제 6개 품목이 급여 등재된다. 해당 품목을 가진 제약사는 아주약품, 명문제약, 환인제약, 한국휴텍스제약, 동구바이오제약, 마더스제약 등 대부분 중견, 중소형 기업들이다. 이들 제품의 효능·효과는 근골격계 근육 연축 증상을 동반한 급성 요통 환자의 통증 완화이다. 이번 재평가에서 살아남은 에페리손염산염 적응증과 유사하다. 이번 급여재평가에서는 에페리손염산염의 근골격계 질환에 수반하는 동통성 근육연축 적응증은 임상적 유용성이 인정돼 급여 유지 결정이 내려졌다. 반면 신경계 질환에 의한 경직성 마비 적응증은 임상적 유용성이 없어 급여에서 제외됐다. 처방이 가장 많은 근골격계 질환과 관련된 적응증이 살아남으면서 에페리손염산염 보유 제약사들은 한시름 놓게 됐다. 이는 복합제를 개발했던 제약사들도 마찬가지다. 만약 주적응증도 임상적 유용성을 인정받지 못해 급여가 삭제됐다면 복합제 역시 비슷한 적응증을 갖고 있기 때문에 급여 적용이 안 될 가능성이 높았다. 다행히 재평가에서 주적응증이 살아남으면서 복합제 개발 업체들은 마음 편히 허가와 급여 절차를 밟을 수 있었다. 다만 상한금액 산정에 아쉬움을 남겼다. 공동개발사 중 제조사인 아주약품 아펙손만 개량신약으로 인정받아 가산을 받아 홀로 420원에 등재된 것. 나머지 5개 품목들은 특허만료 53.55% 수준인 378원에 등재됐다. 에페리손염산염 75mg 최고가와 아세클로페낙 100mg 최고가를 합한 금액이다. 공동개발사 중 허가자료를 허여 받은 위탁사 품목은 개량신약으로 인정받지 못한 것으로 알려졌다. 다만 아주약품 아펙손도 가산이 종료되는 1년 후에는 378원으로 인하된다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부의 첫 가산재평가 대상으로 약가인하가 결정돼, 소송전에 뛰어들었던 프레지니우스카비코리아 보험 약제 11품목의 집행정지가 또 다시 연장됐다. 업체가 보건복지부를 상대로 제기한 약가소송이 거듭 이어지고 있기 때문인데, 이에 따라 약가 변동은 당분간 없을 것으로 보인다. 법원은 최근 이 업체가 자사 11품목에 대한 집행정지 신청에 대해 직전의 결정을 인용해 보건복지부에 통보했다. 이 소송은 정부가 가산재평가를 계획하고 처음으로 적용하는 과정에서 여러 제약사들이 반발, 소를 제기하면서 시작됐다. 복지부는 지난해 9월 1일자로 가산재평가 결과를 근거로 약가인하를 단행했었고 프레지니우스카비 제품들도 11품목 포함돼 있었다. 이후 소송이 장기화 되면서 법원이 집행정지 연장을 거듭했고, 이번 또한 그 연장선상에 놓인 것이다. 제품은 카비벤페리페랄주, 디펩티벤주, 스모프카비벤주(986mL), 스모프카비벤주(1477mL), 스모프카비벤주(1970mL), 스모프카비벤페리페랄주(1206mL), 스모프카비벤페리페랄주(1448mL), 스모프카비벤페리페랄주(1904mL), 스모프리피드20%주(250mL), 스모프리피드20%주(500mL), 스모프리피드20%주(100mL) 등이다. 이들 제품은 기존 가격, 즉 올해 1월 1일자 실거래가조사 결과를 반영한 약가로 계속 유지되며 법원 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 집행정지가 유지된다. 이에 따라 요양기관 현장에서는 소송이 끝날 때까지 종전 가격대로 이 약제들을 판매하면 된다. 복지부는 이후 재판 결과에 따라 변동사항이 생기면 추가 안내하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제 '포시가정(다파글리플로진, 아스트라제네카)'의 첫 후발의약품인 동아에스티의 '다파프로정'이 오는 1일 684원에 급여 등재된다. 이 금액은 오리지널의 90% 수준으로, 염변경 등 자료제출의약품 우대를 받았기 때문으로 보인다. 다파프로정은 오리지널과 화학구조가 다른 프로드럭으로 물질특허 존속기간 회피에 성공했다. 28일 업계에 따르면 다파프로정은 다음달 1일 684원에 급여 등재된다. 포시가정10mg 760원보다 10% 낮은 금액이다. 보통 제네릭은 상한금액의 53.55% 수준에 등재되지만, 이 제품은 자료제출의약품으로 오리지널의 90% 수준으로 우대받은 것으로 보인다. 이 제품은 동일성분 제네릭이 등재될 때까지 상한금액이 유지된다. 다파프로정은 지난 2월만 해도 포시가 물질특허 만료 이전까지 출시가 불투명했다. 동아에스티가 포시가의 물질특허 권리범위에 속하지 않는다고 권리범위확인 심판을 청구했으나 특허법원에서 청구를 인용한 특허심판원 심결을 뒤집은 것이다. 이에 굴하지 않고 동아에스티는 새로운 특허도전에 나섰고, 지난 2일 권리범위확인 심판에서 청구 인용 심결을 받았다. 포시가 물질특허에 추가된 존속기간 917일에는 동아 제품이 권리에 포함되지 않는다는 주장이 받아들여진 것이다. 이를 토대로 동아는 급여절차에 돌입했고, 다음달 1일 급여등재에 성공한 것이다. 포시가의 물질특허 종료일은 내년 4월로, 이번 급여를 토대로 출시한다면 물질특허 종료 이전에 판매에 나서는 것이다. 동아는 최소 내년 2월까지는 출시한다는 방침이어서 다파프로가 포시가 후발약 중에는 최초로 판매에 나서는 약이 될 것으로 보인다. 또한 SGLT-2 계열 후발약 가운데서도 처음이다. 동아는 DPP-4 당뇨병신약 '슈가논'을 보유하고 있어 여기에 다파프로라는 SGLT-2 당뇨약까지 추가된다면 국내 당뇨약 시장에서 점유율 확대가 기대되는 상황이다. 특히 다파프로는 특허만료 이전 일반 제네릭보다 일찍 출시하면서 후발약 시장 독점 효과도 예상된다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국베링거인겔하임 급성심근경색증 치료제 액티라제주(알-티피에이)가 약가조정신청을 거쳐 내달부터 15% 인상된다. 아주약품의 급성 요통 완화제 아펙손정(아세클로페낙, 에페리손염산염)은 새롭게 1년간 10% 가산을 받는다. 한미약품 알레르기성 비염 치료제 포타스틴오디정(베포타스틴칼슘이수화물)은 동일 제품 회사 수가 적어 30.4% 가산이 유지되며, 한국쿄와기린 로미플레이트주250μg(로미플로스팀)은 업체가 1.5% 자진인하를 택했다. 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 12월 1일자 적용 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정(안)'을 추진 중이다. 먼저 신규 등재되는 아주약품 아펙손정이 새롭게 가산 대상에 올라 1년 간 가산을 받는다. 이 약제의 가산율은 10%다. 정부는 개량신약복합제의 경우 해당 제품이 약제급여목록에 등재되는 날짜부터 1년 간 오리지널 가격의 59.5% 수준으로 가산하고 있으면, 혁신형제약기업 제품은 68%까지 가산을 한 뒤 원래의 계단식 약가 산식인 53.55%로 복귀한다. 한미약품 포타스틴오디정은 동일 제품 회사 수가 적어 가산이 당분간 유지된다. 이 약제의 가산율은 30.4%다. 정부는 식약처로부터 개량신약으로 허가 받은 약제의 투여경로·성분·제형이 동일한 제품 회사 수가 1개 이하일 때 가산을 한다. 가산기간 5년이 지났음에도 불구하고 같은 제품을 보유한 회사 수가 더 이상 나오지 않을 경우 회사 수가 2개 이상이 될 때까지 가산을 유지하고 있다. 반면 업체 스스로 마케팅 등 전략상 약가인하를 선택한 제품도 있다. 한국쿄와기린은 약가조정 신청을 통해 자사 제품 로미플레이트주250μg의 약가 1.5% 인하를 선택해 내달부터 떨어진 약가가 적용된다. 한국베링거인겔하임은 액티라제주의 약가인상을 신청해 건보공단과 협상을 거쳐 내달부터 함량별로 15% 인상된다. 약가인상을 위한 상한금액 조정신청은 ▲환자 진료에 필수적인 경우 ▲대체약제가 없는 경우 ▲대체약제 대비 투약비용이 저렴한 단독공급 약제인 경우 가능하며, 심사평가원 약제급여평가위원회 심의를 통과한 후 건보공단과 약가협상을 거쳐야 한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 셀트리온의 아바스틴 바이오시밀러 '베그젤마주(베바시주맙)'가 다음달 1일 급여 등재된다. 이에 따라 오리지널 아바스틴을 보유한 한국로슈에 바이오시밀러사인 알보젠코리아, 삼성바이오에피스에 이어 셀트리온까지 가세하면서 시장경쟁은 4파전 구도가 됐다. 25일 업계에 따르면 셀트리온 베그젤마주는 다음달 1일 0.1그램과 0.4그램 제품이 각각 상한금액 20만8144원과 67만7471원에 등재된다. 가격은 삼성바이오에피스의 '온베브지주'와 알보젠의 '아림시스주'와 동일하다. 베바시주맙 제제는 다양한 암종에 사용되는 항암제로 국내 시장 규모가 약 1000억원에 달한다. 오리지널 아바스틴은 아이큐비아 기준 지난 상반기 381억원을 기록했다. 작년 9월 삼성바이오에피스 온베브지가 급여를 받고 바이오시밀러로서는 국내 첫 출시됐다. 이 제품은 현재 보령제약이 판매하고 있다. 바이오시밀러 시장에서 온베브지의 1년 독점은 지난달 알보젠코리아가 '아림시스주'를 발매하면서 깨졌다. 아림시스는 대웅제약이 판매를 진행한다. 여기에 12월부터 셀트리온이 합류하면서 베바시주맙 제제 경쟁이 본격화될 것으로 보인다. 국내 시장에서 바이오시밀러 인기가 저조하지만, 셀트리온은 '램시마'로 유일하게 오리지널 못지않은 성적을 내고 있어 베바시주맙에도 기대를 걸고 있다. 오리지널과 바이오시밀러 간 약가 차이도 크지 않기 때문에 마케팅과 유통능력에 따라 실적 차이가 나타날 것으로 보인다. 보령, 대웅 등 대형사들이 판매 구원투수로 나선 것도 이 때문이다. 다만 적응증에서 알보젠 '아림시스주'가 특허 문제로 난소암 관련해 사용이 제한이 있다는 점은 약점으로 꼽힌다. 삼성바이오나 셀트리온이 해외에서는 바이오시밀러로 주가를 올리고 있지만, 시장 규모가 작은 국내 시장에서는 마케팅에 소홀했던 게 사실이다. 하지만 이번 아바스틴 바이오시밀러는 국내 시장규모도 커서 내수 판매를 위한 투자에도 적극적일 것으로 전망된다. 과연 바이오시밀러 4파전에서 누가 승자가 될지 주목된다.