고날에프, 약가소송 패소…4일부터 30% 인하

• 머크, 정부의 직권조정 인하에 반발 1년여 소송

[데일리팜=김정주 기자] 정부의 보험약가 직권조정(인하)에 반발해 1년여 약가소송을 벌여온 머크의 고날에프(폴리트로핀알파 75IU)가 결국 패소해 30%의 약가인하에 직면했다. 업체 측이 항소하지 않는다면 이 인하조치는 내달 4일 그대로 적용된다.

보건복지부는 최근 서울행정법원 제14부로부터 고날에프 보험약제상한금액조정 취소 소송을 제기한 머크에 승소 및 약가인하 집행정지 해제를 통보 받고, 약가인하 일정을 확정 지었다.

난임치료제 고날에프는 무배란증과 보조생식술에서 조절된 난소과자극에 사용하는 펜 타입 약제다. 이 사건은 유영제약이 고날에프의 바이오시밀러 제품인 벰폴라를 국내에 도입해 이 약제 우판권이 끝나는 2021년 7월 말 이후, 복지부가 약가 직권조정을 진행하면서 시작됐다.

복지부가 이 조치를 적용할 때 사용한 약가인하 기전은 직권조정제도다. 정부는 동일제제가 등재되면 ▲최초등재제품 ▲최초등재제품과 투여경로‧성분‧제형이 동일한 제품의 약가를 직권조정(인하) 하고 있다. 합성 약제의 경우 동일제제가 최초로 등재되면 53.55%로 조정 후 1년 간 70%로 가산하되, 마약·생물의약품의 경우 70%로 조정 후 가산조건을 만족하면 1년 간 80%로 가산한다.

직권조정 약가인하는 정부가 통상 월별로 진행하는 것으로, 매우 빈번하게 약가소송이 제기되는 제도 중 하나다. 정부가 당초 계획했던 인하율은 30%로, 같은 해 9월 곧바로 적용하려고 했었다.

그러나 정부 조치에 반발한 머크 측에서 소송을 제기했고 동시에 법원에 약가인하를 소송 판결 이후, 판가름한 뒤 적용해달라는 취지의 집행정지를 신청하고 법원이 이를 받아들이면서 현재까지 원래의 약가가 유지돼 온 것이다.

복지부는 이번 승소로 약가인하 일정을 내달 4일로 확정 지었다.

대상 품목은 고날에프 시리즈 4개다. 현재 시점의 약가를 기준으로 살펴보면 75IU 제품은 현재 약가 3만2734원에서 2만2914원으로, 300IU는 현 8만7667원에서 6만1390원으로, 450IU는 현 12만1957원에서 8만5417원으로, 900IU는 현 22만2252원에서 15만5607원으로 각각 떨어진다.

한편 업체 측이 항소하지 않는 한 이 약가는 그대로 적용될 것이기 때문에 이후 약국 등 이 약제를 취급하는 요양기관에서는 차액정산이나 반품 등 약가변동에 대비해야 할 것으로 보인다.