[데일리팜=김정주 기자] 비아트리스코리아 다제내성결핵 치료제 도브프렐라(프레토마니드)가 내달 7만4205원에, 한독테바의 두번째 CGRP 표적 편두통 신약 아조비프리필드시린지주(프레마네주맙)은 29만5250원에 각각 보험급여를 개시한다. 한국노바티스 엔트레스토필름코팅정(사쿠비트릴·발사르탄나트륨염수화물)은 사용량-약가연동협상(PVA) 대상으로 함량 별 6.2%씩 떨어진다. 급여적정성 재평가(급여재평가)에서 '급여 유지' 판정을 받아 건보공단과 안정공급계약(안정적 공급 및 품질관리 등에 관한 사항)협상을 벌여온 대원제약 프리겔현탁액(알마게이트)은 업체 측 공급 의지가 없어서 협상이 결렬돼 급여 퇴출 수순을 밟는다. 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 협상 결과를 바탕으로 '약제급여목록 및 급여상한 금액표' 개정을 추진한다. 먼저 사용량-약가연동협상 결과를 살펴보면 한국노바티스의 엔트레스토필름코팅정50mg과 100mg 함량, 200mg 함량 총 3개 품목이 PVA 유형 '나' 대상에 올랐다 유형 '나'는 ▲유형 '가'에 의해 상한금액이 조정됐거나 ▲유형 '가' 협상을 하지 않고 최초 등재일 또는 상한금액이, 협상을 통해 조정된 날로부터 4년 지난 동일 제품군의 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가했거나 ▲10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상인 경우 유형 '나'를 적용해 인하하고 있다. 품목 별 인하율을 살펴보면 엔트레스토필름코팅정이 함량 별 3개 품목이 6.2%씩 인하된다. 한국로슈 가싸이바주(오비누투주맙)은 3.5% 떨어진다. 다제내성결핵 치료제 도브프렐라와 CGRP 표적 편두통 신약 아조비도 약제급여목록에 등재된다. 이 들 약제는 대체약제가 각각 존재해 건강보험 재정에 추가 영향이 없는 것으로 평가됐다. 품목별로 살펴보면 먼저 도브프렐라정은 '성인의 광범위 약제내성 폐결핵'에 대한 베다퀼린과 리네졸리드와의 병용요법에 허가 받은 약제로, 대체약제는 퀴놀론계내성 다제내성 결핵에 투여하는 베다퀼린 또는 델라마니드를 포함하는 대체약제 병용요법제다. 건보공단과 업체 측은 임상적 유용성과 급여기준 등을 고려해 7만4205원에 합의했다. 아조비프리필드시린지주는 성인 편두통 예방에 허가 받은 약제로, 대체약제는 지난 9월에 등재된 앰겔러티120mg이다. 건보공단과 업체 측은 임상적 유용성과 급여기준 등을 고려해 29만5250원에 합의 했다. 반면 급여재평가에서 급여 유지 판정을 받았던 프리겔현탁액은 건보공단과의 안정공급계약 협상이 결렬돼 약제급여목록에서 삭제된다. 공단은 지난 10월 안정공급에 대해 합의하지 않는 제약사의 협상 대상 약제를 급여 삭제하는 근거 규정을 마련했는데, 이번 협상에서 업체 측의 공급 의사가 없어서 결렬되면서 퇴출 수순을 밟게 된 것이다. 다만 정부는 급여목록에는 1월 1일자로 삭제하되, 그간의 관례대로 의료현장의 혼선을 방지하고 재고 소진을 위해 오는 2월 28일까지 유예기간을 부여하기로 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국얀센의 다발성골수종 치료제 다잘렉스주(다라투무맙)가 건보공단과 위험분담(RSA) 재계약 협상에 성공했다. 재계약 조건으로 약가는 함량별로 2% 인하하고 환급률과 캡(cap) 등 위험분담안도 함께 설정했다. 업계에 따르면 보건복지부는 건보공단과 업체 간 RSA 재계약 내용을 바탕으로 다잘렉스주의 약가 인하 내용을 담은 '약제급여목록 및 급여상한 금액표' 개정을 추진한다. 이 약제는 프로테아좀 억제제와 면역조절 제제 각각을 포함해 적어도 세 가지 치료에 실패한 다발골수종의 치료에 사용되는 약제로, 대체약제는 고용량 덱사메타손(Dexamethasone)이며 A7 7개국(미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 영국, 스위스, 일본)에 모두 등재돼 있다. RSA 적용 약제가 계약기간 만료 시점이 다가오면 심사평가원 약제급여평가위원회는 미리 약제의 임상적 유용성과 비용효과성을 평가한다. 공단과 제약사는 그 결과를 바탕으로 인하 가격과 예상청구금액, 환급률, cap 등에 대해 RSA 협상을 다시 한다. 이 약제는 2019년 4월 8일 총액제한형과 환급형으로 건보공단과 RSA 첫 계약에 성공했으며, 내년 4월 초 RSA 계약 만료를 앞두고 있었다. 업체 측은 재계약 의사를 건보공단에 전달했고, 심평원 심의를 거쳐 지난 9월 23일부터 지난달 24일까지 공단과 재협상을 벌였다. 그 결과 함량 별 약가를 2%씩 인하하기로 했다. 건보공단은 기존 상한금액 대비 2% 수준으로 약가가 인하할 예정이어서 건보재정 절감을 예상했다. 인하 가격 적용 시점은 내년 4월 8일이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 급여기준이 확대된 다발골수종 치료제 레블리미드(세엘진, 레날리도마이드)가 자진해 약가를 인하하면서 제네릭들의 약가경쟁력에 빨간불이 켜졌다. 기존에는 그래도 오리지널 레블리미드보다 저렴했지만, 이번 자진 인하로 가격 역전 현상이 벌어진 것이다. 26일 업계에 따르면 레블리미드캡슐은 다음 달부터 조혈모세포 이식 다발골수종 환자 유지요법에도 급여가 적용되면서 약가를 자진 인하하기로 했다. 이에 따라 레블리미드캡슐10mg이 8만726원에서 6만545원으로 인하된다. 또한 레블리미드캡슐5mg은 7만5571원에서 5만6678원으로 인하된다. 각각 종전보다 25% 인하되는 것이다. 레블리미드가 약가를 대폭 인하하면서 그나마 낮은 가격으로 병·의원에 어필했던 제네릭사들 발등에 불이 떨어졌다. 레날리도마이드10mg, 5mg의 경우 제네릭 3개사 중 보령만 오리지널보다 약가가 낮다. 나머지 종근당, 광동은 1만원 이상으로 약가가 벌어지게 된다. 보령 제품은 지난 11월 약가를 대폭 낮춰 등 급여 등재된 바 있다. 오리지널이 대폭 약가를 낮춤에 따라 제네릭사들도 약가 인하를 고심할 것으로 보인다. 레날리도마이드 시장에서 제네릭들은 자진 인하로 시장을 방어하거나 점유율을 늘려왔기 때문이다. 업계 관계자는 "처방 교체에 보수적인 항암제 시장이지만 가격이 비싼 편이라 약가에 민감하다"며 "그동안 레블리미드 제네릭들이 약가경쟁력을 의식해 자진해 약가를 낮췄는데, 이번에 오리지널이 대폭 약가를 낮추면서 또다시 약가 인하를 고민할 것 같다"고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 각 정부 부처가 지난주부터 윤석열 대통령에 2023년도 업무보고를 진행 중인 가운데 보건복지부는 오는 1월 4일 보고 일정이 확정돼 각 과 별 준비가 한창이다. 각 파트 중에서도 특히 윤석열 대통령이 개혁을 강조했던 건강보험과 연금 부문에서 제도 개선·개편 등이 발표의 핵심을 이룰 것으로 전망된다. 복지부는 내주 이 같은 내용의 2023년도 정부부처 업무보고 일정을 세우고 보건·복지 분야별로 준비 중이다. 이번 업무보고는 윤석열정부 첫 업무보고 당시 장관과 1대 1 압박 면접했던 방식과 달리 전문가 등 여러 명 앞에서 장차관을 비롯한 관련 실국장이 나서서 발표와 문답을 하는 형식으로 진행된다고 알려져 있다. 따라서 복지부 또한 이 형식을 그대로 밟아 발표할 것으로 전망된다. 특히 대통령이 그간 개혁을 요구했던 건강보험과 연금에 주요 방점이 찍힐 것으로 보인다. 이 중 건강보험의 경우 재정 절감 방법을 삭감이나 단편적인 지출 관리 뿐만 아니라 기등재 부문의 사후 관리와 불법 단속 강화까지 구체적인 사업계획이 나올 것으로 예상된다. 지불의 경우 수가·약가의 보상체계를 효율·현실화 하는 방안, 연구개발 지원과 산업 경쟁력 강화 기반 마련 등 산업 육성과 일자리 창출을 포함한 방향성도 함께 제시될 것으로 보인다. 여기서 약가의 경우 저가 필수 약제의 보험 가격 현실화 문제와 혁신형 제약 지원책, 혁신 신약 가치 인정 등 보상책과 더불어 기등재약 급여재평가와 약가 비교 국가 확대, 급여기준 재평가 등 지불 차등화가 업계 핵심 이슈다. 보건의료 분야 세부 사업의 경우 공공심야약국 전국 76곳 시범사업 지원과 중증희귀질환자 대상 24시간 전문요양병원 신축, 고위험 산모·신생아 등 필수의료 지원대책 등이 포함돼 있다. 바이오·헬스 산업 분야의 경우 '바이오의약품 생산 전문인력 양성센터' 건립과 ICT 융복합 어린이재활기기 지원센터 신규 구축, 정신건강센터 메타버스 기반 기술 개발 등 신규 사업도 소개될 것으로 전망된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동아에스티의 SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제 포시가 첫 후발약 다파프로정10mg에 이어 저용량 5mg 제품도 급여 등재된다. 특히 다파프로정5mg 제품은 다파글리플로진 제제 중에서는 유일한 급여제품으로, 관련 시장을 고스란히 독점할 수 있어 주목된다. 오리지널 포시가정5mg은 급여가 삭제됐기 때문이다. 23일 업계에 따르면 동아에스티 다파프로정5mg이 정당 456원 상한금액에 등재된다. 앞서 동아에스티는 이번달부터 정당 684원에 급여등재된 다파프로정10mg을 출시했다. 포시가 후발의약품으로는 최초다. 다른 업체의 포시가 후발약은 특허가 만료되는 내년 4월에나 제품을 출시할 수 있다. 따라서 동아에스티가 경쟁품목이 출시되기 전까지 시장선점을 위해 심혈을 기울일 것으로 전망된다. 동아에스티가 특허만료 전에도 불구하고 제품 출시가 가능했던 건 이 제품이 오리지널 화학구조와는 다른 프로드럭이었기 때문이다. 프럭드럭은 흡수된 이후 구조가 변화해 오리지널과 동일한 약효를 나타내는 특징이 있다. 동아는 프로드럭 개발 전략을 통해 포시가 물질특허에 추가된 존속기간 917일 무력화할 수 있었다. 동아가 포시가 물질특허에 청구한 소극적 권리범위확인 심판이 지난 11월 청구 인용된 것이다. 다만, 특허권자 아스트라제네카에 심결 불복으로 항소심이 진행될 가능성이 높아 특허소송의 최후 승자는 예단이 불가능한 상황이다. 그럼에도 동아는 시장 선점을 위해 다파프로정10mg을 전격 출시했다. 이번에 등재되는 다파프로정5mg도 판매에 돌입할 것으로 보인다. 더구나 다파글리플로진 제제 중 5mg 급여제품은 이 제품이 유일하다. 오리지널 포시가정5mg은 2018년 10월 급여 삭제됐기 때문이다. 5mg은 이전에 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없는 경우 메트포르민과 병용투여시 초기 권장용량으로 추천되기 때문에 쓰임새가 적지 않다는 분석이다. 아스트라제네카는 다파글리플로진 주력용량인 10mg에 집중하고 있다. 다파글리플로진 5mg이 함유된 복합제 직듀오서방정5/500mg, 직듀오서방정5/1000mg도 여태껏 비급여로 남아있다. 따라서 동아가 내년 4월 특허만료 전까지는 다파글리플로진 5mg 시장을 온전히 홀로 개척할 수 있는 것이다. 특허만료 이후에는 다파글리플로진 후발약 수십여개가 쏟아질 전망이다. 여기에 대웅제약이 자체 개발한 SGLT-2 계열 신약 '엔블로정'도 조기 출시를 노리고 있어 4월 이후에는 SGLT-2 시장을 둘러싼 국내사간 경쟁이 치열하게 펼쳐질 전망이다. 이에 동아 입장에서는 경쟁자가 없는 앞으로 4개월이 호실적을 가늠할 수 있는 중요한 시기다.

[데일리팜=김정주 기자] 내년도 보건복지부 예산이 109조1830억원으로 확정됐다. 지난 9월 당초 정부가 낸 예산안보다 12% 증액해 국회를 통과한 것인데, 바이오의약품 전문인력 양성 기반 비용과 연구개발 비용이 각각 5억원씩 늘어났다. 공공심야약국 예산은 당초 국회 의결 예산안보단 적지만, 정부가 제출했던 예산안보단 증액됐다. 반면 마이데이터 사업은 법률 근거가 미비해 일부 축소됐다. 보건복지부는 소관 2023년도 예산과 기금운용계획 총지출 규모가 본예산 기준 97조4767억원보다 12% 수준인 11조7063억원, 국회에 제출한 정부안 108조9918억원보다 1911억원 증가된 규모로 늘어났다고 24일 밝혔다. 이 가운데 보건의료 부문은 총 309억원이 증액됐다. 먼저 감염병 대응 관련 코로나19 재유행에 대비해 한시적(1개월) 파견 의료인력 200명 인건비 지원이 연장됐고 입소형 장기요양기관 환기시설 설치 지원에는 3년간 3595개소 지원하기로 했다. 중증희귀질환자를 대상으로 24시간 전문요양의료서비스 제공을 위한 전문요양병원 1곳(76병상 규모)을 신축 건립하는 데 40억원이 순증됐다. 공공어린이재활병원 2개소와 센터 1개소 운영 지원과 장애인구강진료센터 비급여 진료비 지원, 센터 개보수 1곳 지원을 확대하기로 했다. 보건의료 인력 양성을 위해 간호조무사 직무교육을 확대한다. 당초 1500명에서 3000명으로 늘리고 취약병원을 중심으로 교육전담간호사 151명 인건비를 지원한다. 보건의료인력통합시스템 구축에 15억원을 증액했다. 특히 공공야간·심야약국의 예산안이 27억원으로 확정됐다. 지난해 76개소가 참여한 이 시범사업을 계속 지원하기로 했는데, 지난해 책정됐던 17억원에서 10억원 증액된 27억원으로 62.3% 증가한 수치다. 다만 국회 보건복지위원회가 의결했던 35억4400만원 순증안보단 8억4700만원 삭감된 액수여서 인건비 증액 부문은 지켜봐야 할 대목이다. 이 밖에 고위험 산모와 신생아 지원 등 신생아 집중치료병상 5개를 확충하는 데 2억원이 늘어난 110억원 책정됐다. 바이오헬스 부문은 53억원 늘어났다. 먼저 오송 첨복단지 내 '바이오의약품 전문인력 양성센터' 신규 건립 설계비 5억원이 반영됐다. 의료기기산업 경쟁력 강화를 위해 'ICT 융복합 어린이재활기기 지원센터' 신규 구축에 장비비와 기업지원 8억원이 책정됐다. R&D 지원 비용도 5억원 확대됐다. 마이크로 의료로봇 기반 의료제품 개발 연구에 신규 16억원이 책정됐고 국립건강정신센터 메타버스 기반 정신건강관리 기술개발에 신규 5억원, 수요자 중심 돌봄 로봇과 서비스 실증연구비 5억원이 각각 증액돼 총 44억원이 확정됐다. 국회 예산 심의과정에서 정부안보다 삭감된 금액은 총 75억원으로, 부모급여, 다함께돌봄, 보건산업진흥원 기획평가관리비, 마이데이터 분야에 걸쳐 삭감됐다. 이 중 보건산업진흥원 기획평가관리비의 경우 연구개발과제 평가비 중 식약처와 중복 편성분이 9000만원 감액됐고 마이데이터의 경우 개인 의료데이터에 대한 의료기관 외 제3자(민간기업) 전속 요구권이 법률적 근거가 미비해 사업이 35억원 규모만큼 축소됐다. 복지부는 국회에서 의결된 예산이 2023년 회계연도 개시 직후 신속하고 차질없이 집행될 수 있도록 예산 배정과 집행 계획 수립 등을 철저히 준비할 계획이다.

[데일리팜=김정주 기자] 배란유도 약제에 사용되는 클로미펜시트르산염 제제의 보험상한가가 늦어도 한 달 안에 인상될 것으로 전망된다. 수익성이 낮아 수급이 불안정하다는 조사 결과가 나왔기 때문인데, 보험당국은 신속하게 인상하기 위해 건보공단과 사전협상을 진행할 계획이다. 보건복지부는 식품의약품안전처와 제약바이오협회, 의약품유통협회와 건보공단, 심사평가원, 약사회와 만나 오늘(23일) 오전 제3차 민관협의체 회의를 열고 의제로 나온 클로미펜시트르산염 제제 수급불안정과 관련해 이 같이 논의했다. 클로미펜시트르산염 제제는 배란 장애에 의한 불임증의 배란유도에 쓰이는 성분 약제로, 현재 영풍제약의 영풍클로미펜시트르산염정 단 1개 제품만 약제급여목록에 등재돼 있다. 몇개의 비급여 처방약이 있긴 하지만 수익성이 낮아 제약기업들이 생산을 중단하는 등 시장에 수급이 불안정한 상황이다. 이에 따라 복지부는 동일 성분 대체 약제가 없어 긴급한 공급 부족 상황임을 고려해 환자와 임상현장에서 불편함이 없도록 하기 위해 신속하게 상한금액 조정 절차를 진행하기로 했다. 이에, 제약사에게 신속히 상한금액 조정신청서를 제출토록 하고, 심평원과 건보공단은 평가와 협상 절차 소요기간을 최대한 단축해 신속히 처리하기로 했다. 상한금액 조정신청서는 고시된 약제의 상한금액이 현저히 불합리하다고 판단되는 경우 제약사가 심평원에 약가 인상을 골자로 조정을 신청하는 서류다. 정부는 심평원이 조정신청서를 접수받는 대로 건보공단과 협상을 빠르게 진행할 수 있는 사전협상제도를 접목해 약가인상까지 빠르게 진행될 수 있도록 할 방침이다. 임인택 보건의료정책실장은 "정부와 민간이 지속적으로 소통해 국민이 필요한 의약품을 안심하고 조제받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종전 케이캡보다 함량이 절반으로 낮아진 저용량 케이캡정25mg이 다음달 1일 상한금액 867원에 등재된다. 기존 케이캡정50mg 1300원보다 약 33% 낮은 금액이다. 케이캡정25mg은 미란성 위식도역류질환 유지요법에 사용된다. 50mg 제품과는 쓰임새가 다르다. 23일 업계에 따르면 케이캡정25mg이 다음달 1일 867원에 등재된다. 이 제품은 자료제출의약품 중 새료운 용법용량 의약품으로 지난 7월 허가받았고, 산정대상 약제로 등록됐다. 이에따라 심평원 약제급여평가위원회를 건너뛰고 빠르게 급여 등재에 성공할 수 었다. 약가 산정기준은 저용량 제품의 150%가 고용량 상한금액이 되는 조건이다. 건보공단과 협상을 거쳐 상한금액을 정한 것으로 보인다. 케이캡정25mg은 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲소화성궤양 및 또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료후 유지요법 적응증을 갖고 있다. 이 가운데 급여는 ▲미란성 및 비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료에 요양급여를 인정했는데, 여기에 더해 내달부터는 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 적용된다. 하지만 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 전용 약물로 사용될 전망이다. 나머지 급여 적용 적응증은 50mg 1일1회 용법이므로 약가가 고용량의 70% 수준인 25mg 제품을 두정씩 처방하기 어렵기 때문이다. 따라서 케이캡50mg을 통해 내시경에서 점막 손상이 관찰되는 미란성 위식도역류질환이 치료 이후 6개월간 재발 방지 목적으로 25mg 제품이 처방될 전망이다. 유지요법은 주로 PPI제제가 많이 처방되는데, P-CAB 계열 최초로 케이캡이 급여를 획득함에 따라 시장 경쟁구도에도 변화가 예상된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 강도태)은 홈페이지 및 모바일앱(The건강보험)의 기존 신고센터를 '건강보험 재정지킴이 제안·신고센터'로 새롭게 통합 개편해 23일 동시 오픈했다고 밝혔다. 이는 최근 발표한 보건복지부 주관 '건강보험 지속가능성 제고 및 필수의료 지원 대책(안)'의 일환으로, 건강보험 재정과 제도의 지속가능성에 대한 국민적 관심도가 높아지고 빈틈없는 재정 관리의 필요성이 보다 중요해지면서 재정지출이 급증하는 항목이나 과다 의료이용 등에 대한 관리를 강화하기 위해 국민과 직접 소통할 수 있는 창구를 마련한 것이라는 설명이다. 누구나 '건강보험 재정지킴이 제안·신고센터'를 통해 실생활에서 체감한 재정 낭비를 예방할 수 있는 아이디어를 직접 제안하거나 악용 사례를 신고할 수 있게 되며, 공단은 이를 제도개선에 반영될 수 있도록 할 예정이다. 그간 온·오프라인 신고 및 제안제도를 운영해 왔으나 신고 내용에 따라 분절적으로 운영되었고, 접수된 신고·제안 건의 상당수가 단순 민원에 불과한 등 참신한 아이디어를 제안하는 데에는 다소 어려운 측면이 있었다고 공단은 설명했다. 이에 따라 공단은 홈페이지와 모바일앱을 개편해 소통창구를 통합함으로써 국민 접근성을 높이고, 직접 제도개선 및 재정누수 방지에 참여함으로써 국민이 납부한 보험료를 함께 지켜나갈 수 있도록 할 예정이다. 국민참여로 이뤄진 제안은 내·외부 검토 및 심의과정을 거치게 되며, 채택이 될 시 기념품을 제공하고, 매해 연말에는 채택제안 중 우수제안을 선정해 상장과 함께 최대 100만원 이내의 포상금을 지급할 예정이다. 국민신고는 신고한 요양기관이 불법개설기관이거나 부당하게 청구한 것으로 확인된 경우, 신고자 및 신고대상에 따라 일반인은 최고 500만원, 요양기관종사자는 최고 20억원까지 포상금이 지급된다. 강도태 공단 이사장은 "국민이 직접 참여해 건강보험 재정누수를 함께 방지하고 절감된 재정은 국민에게 꼭 필요한 필수의료서비스 확대로 보답할 수 있도록 국민들의 적극적인 관심과 참여를 바란다"고 당부했다. 건강보험 재정지킴이 제안·신고센터는 공단 홈페이지(www.nhis.or.kr), 모바일앱(The건강보험)을 통해 국민 누구나 자유롭게 이용할 수 있다.