당요병용제인 혈당강하제의 1인당 약품비가 해마다 늘어 4년새 18% 수준으로 증가했다. 설폰요소제(SU)와 티아졸리딘디온(TZD)의 비중이 서서히 줄어든 반면 인슐린(INS)과 비구아니드(BGN)의 비중이 꾸준히 증가하는 추세가 감지됐다. 이 같은 처방패턴의 변화는 건강보험심사평가원(원장 강윤구) 연구진들이 수행한 '건강보험 약제비 변동요인 분석' 자료를 통해 나타났다. 보고서에 따르면 건강보험에 등재돼 외래진료에 실제 사용된 당뇨약은 2005년 64개 성분 320개 품목에서 2009년 71개 성분 452개 품목으로 총 7개 성분 132개 품목이 늘어났다. 이 사이 신물질 신약은 2009년까지 단 1개에 불과했지만 기타 신약의 경우 2007년 3개 2008년 6개, 2009년 4개로 총 13개 품목으로 꾸준히 생겨났다. 외래진료와 약국조제를 통해 당뇨약을 사용한 환자는 2005년 156만명에서 2009년 211만명으로 34.9% 증가했으며 환자 일인당 연간 약품비는 2005년 18만원에서 2009년 21만원으로 17.6% 늘었다. 처방패턴, 고가 신약 DPP4 빠르게 전환…약품비 급증 불가피 2005년과 2009년 사이 당뇨약 계열별 사용 양상의 변화가 감지됐다. 우선 2005년 외래처방된 당뇨약 약품비는 2800억원으로 전체 외래약품비의 4.6%를 차지했다. 치료군별로 2005년 약품비 비중을 살펴보면, 설폰요소제의 점유율이 42.7%로 가장 높았고, 티아졸리딘디온 점유율이 17.2%, 인슐린 점유율이 13.8%, 비구아니드 점유율이 10.7%, 알파 글루코시데이즈 억제제 점유율이 10.3%였다. 이후 설폰요소제와 티아졸리딘디온의 약품비 비중은 서서히 줄어 2009년 32.9%, 10.5%까지 줄어든 반면 인슐린과 비구아니드 약품비 비중은 꾸준히 증가해 2009년 18.3%, 12.0%까지 늘어난 경향을 보였다. 디펩티딜 펩티다제-4(DPP4)는 2008년 12월 1일 부터 건강보험에 등재된 상대적 고가의 신물질 신약이다. 등재 직후인 2009년에 디펩티딜 펩티다제-4로 인한 약품비 지출은 200억원으로 전체 당뇨약 외래약품비의 5.0%를 차지했다. 심평원은 "만약 지금과 같이 DPP4로의 전환이 빠르게 진행된다면 당뇨 환자 수 증가와 더불어 치료군 간 변동에 의해서도 약품비가 급증하게 될 것으로 예상된다"고 내다봤다. 약품비 증가, 유지약 요인…퇴장약 영향은 미미 당뇨약의 약품비 지출 규모는 2006년 18.1%로 크게 증가한 이후에도 2007년 10.7%, 2008년 7.5%, 2009년 12.9%로 꾸준하게 늘어나는 경향을 보였다. 약품비 증가는 주로 유지의약품에 의해 이뤄졌고 퇴장의약품에 의한 영향은 미미한 것으로 나타났다. 신규진입 의약품으로 인한 증가율은 2006년 2.2%에서 2009년 2.6%로 연도별로 큰 차이를 보이진 않았다. 유지 약품비 증가분을 구성요소별로 구분하면 제품 가격의 변동은 2006년 당뇨약 약품비를 4.6% 증가시켰으나, 2007년에는 -1.6% 줄었다. 감소세는 2008년에도 이어져 -1.4% 감소 방향으로 작용했다. 제네릭 구성비의 경우 연평균 -1.29% 수준으로, 약품비를 감소시키는 데 대체로 영향을 끼쳤지만 증감은 있었다. 또한 동일 치료군 내 구성비는 2006년에 3.9% 약품비를 증가시킨 이후 꾸준했다. 치료군 간 구성비에 의한 영향력은 2008년까지 약품비를 감소시키는 방향이었지만, 2009년도 DPP4 사용으로 인해 약품비를 증가시키는 방향으로 작용했다. 사용량 변동은 2008년까지 전년대비 약품비를 10% 정도 증가시켰지만 2009년에는 4.8%로 다소 영향력이 낮아졌다.

비교약제와 직접비교 임상결과가 없는 신약에 적용될 간접비교 지침이 개발돼 연내 시행될 예정이다. 그동안 직접비교 근거가 없어 임상적 유용성 평가에 어려움을 겪었던 제약사들에게 숨통을 틔어줄 것으로 기대된다. 하지만 지침이 지나치게 엄격히 마련될 경우 시현 가능성이 낮을 수 있다는 점에서 기대와 우려가 교차하고 있다. 건강보험심사평가원(심평원)은 26일 오후 '임상적 유용성 평가를 위한 간접비교 지침개발' 공청회를 열고 제약업계의 의견을 수렴했다. 주제발표는 연구책임자인 서울의대 한서경 교수가 맡았다. 한 교수에 따르면 간접비교 지침은 약가결정 신청시 경제성평가 자료를 제출하는 신약에 필요한 가이드라인이다. 경제성평가시 비용효과 분석에 앞서 비교약제와 비교한 임상적 유용성에 대한 평가가 이뤄져야 하는데 신약의 경우 직접비교 임상 결과가 없는 경우가 빈번하기 때문이다. 따라서 비교군과의 직접비교 임상결과 자료가 부족하거나 없는 경우 현실적으로 적절한 간접비교를 통해 대체방안을 고려할 수 밖에 없다. 가이드라인은 한국처럼 경제성평가 자료를 요구하고 있는 영국이나 호주, 캐나다 등에서 이미 운영되고 있다. 심평원 약제등재부 유미영 부장은 "그동안에도 경제성평가를 위해 간접비교 자료를 제출한 제약사들이 없지는 않았다"면서 "제출자와 평가자간 예측가능성과 소통여지를 제고하기 위해 지침을 마련하게 됐다"고 말했다. 새 가이드라인은 제약사들에게는 희소식이다. 하지만 지침이 지나치게 엄격히 개발될 경우 '그림의 떡'이 될 수 있다는 우려도 제기된다. 간접비교는 약제 A와 C를 직접비교한 무작위배정임상시험과 약제 B와 C를 직접비교한 무작위배정임상시험이 있는 경우 약제 C를 공통대조군으로 삼아 약제 A와 B의 효과를 비교하는 방식이다. 이를 위해서는 두 임상시험간 동질성과 유사성, 일관성이 전제돼야 한다. 또 이질성 요인에 대한 평가와 교환가능성을 충족해야 한다. 전문가들은 공청회에서 간접비교 지침의 필요성과 한 교수팀의 지침개발 보고서에 대해 좋은 점수를 줬다. 하지만 숙명약대 이의경 교수는 "메타분석을 수행할 수 있는 국내 인프라를 고려해 지침을 단계적으로 강화해 나갈 필요가 있다"고 제안했다. 제약사 한 관계자 또한 "심평원이 매뉴얼식 지침을 제공하는 것은 환영할 만 한 일"이라면서도 "지나치게 엄격한 룰이 적용될 경우 시현 가능성이 낮을 수 있다는 점에서 고려가 필요하다"고 지적했다. 한편 유 부장은 "공청회 결과와 추가 의견수렴 등을 거쳐 지침을 보완, 이르면 연내 확정 공고할 계획"이라고 말했다.

정부가 심뇌혈관질환 사망률을 낮추기 위해 건강예보제를 도입하고 고혈압 등 만성질환등록사업을 확대해 나가기로 했다. 또 심정지 등 급성기질환에 대한 진료역량을 강화해 오는 2020년까지 사망률을 선진국 수준까지 낮춘다는 계획이다. 복지부는 이 같은 내용의 제2기 심뇌혈관질환종합대책(2011~2015)을 25일 발표했다. 심근경색증의 30일이내 원내 사망률을 2007년 기준 9.6%에서 2015년까지는 8.7%, 2020년까지는 OECD평균인 7.7%로 낮다는 게 정책목표다. 뇌졸중 또한 2008년 기준 7.3%에서 6.9%로 낮춰 사망율을 최소화하기로 했다. 세부내용을 보면, 우선 만성질환 정보 제공 및 실천적 교육을 통해 인식개선 및 행동변화를 유도한다. 이어 보건소, 의원 간 협력을 통한 지역 중심 만성질환 관리체계를 통해 고혈압, 당뇨 등 선행질환 지속치료율(최소 80% 이상 제대로 투약한 비율)을 높이고 권역심뇌혈관질환센터를 중심으로 중증질환 진료역량을 제고한다. 복지부는 이를 위해 ‘건강예보제’를 도입해 심뇌혈관질환 등에 대한 정보를 일정한 주기별로 제공한다는 계획이다. 또 일차의료 중심의 보건의료체계 개선 방향에 맞춰 시범사업을 통한 고혈압, 당뇨 등록관리사업모델을 개발.보급하기로 했다. 이와 함께 권역심뇌혈관질환센터(현재 전국 9개 시도에 지정)를 단계적으로 확대 지정해 진료역량을 제고하는 한편, 만성질환 관리를 위한 법적 근거 및 제도를 정비하고 관련 분야 전문가로 구성된 자문위원회를 운영한다는 방침이다. 복지부는 앞서 지난 제1기 심뇌혈관질환종합대책을 통해 고혈압, 당뇨 등 선행질환의 인지율, 치료율을 개선했다고 평가했다. 실제 고혈압 인지율은 98년 24.7%에서 2009년 58.3%, 당뇨병은 같은 기간 44.2%에서 72.7%로 높아졌다. 치료율 또한 고혈압은 22%에서 52%, 당뇨병은 29.8%에서 62%로 대폭 개선됐다. 아울러 관상동맥중재술 중앙값은 75분에서 63분, 혈전용해제 투입 중앙값는 51분에서 44분으로 단축됐다. 복지부는 “2기 대책을 통해 선행질환의 지속치료율을 높여 실제 혈압.혈당 조절율을 제고하는 한편 심근경색, 뇌졸중과 같은 중증질환의 사망이나 후유장애 및 재발을 최소화 할 수 있을 것”이라고 기대했다.

병원 외래환자가 뇌졸중 진단을 받았지만 병실이 모자라 환자를 입원시키지 못해 응급실을 경유했다면 급성기뇌졸중 평가 대상이 될 수 없다. 또한 파트타임 등 비상근 의사가 번갈아가며 진료한다면 이 또한 평가 대상이 아니다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 오는 10월 시행을 앞두고 있는 병원급 이상 의료기관의 급성기뇌졸중 가감지급사업에 대한 의료기관 숙지사항을 공개했다. 이번 평가에서 전문인력은 상근 전문의로 구성돼야 한다. 예를 들어 신경과에 비상근 의사 1명과 타 병원 비상근 의사 1명, 총 2명의 의사가 오전과 오후 근무를 하는 경우 전문인력 요건을 충족시킬 수 없다. 따라서 전문의의 수에는 '0'으로 기재해야 한다. 내원경로에서 '타 병원으로부터 전원'은 이전 병원 응급실 등에서 6시간 이상 치료 후 전원되거나 이전 병원에서 입원 치료 후 전원된 경우에 한한다. 또한 외래 진료 후 뇌졸중 진단으로 환자를 입원시키려 했지만 병실 부족으로 입원시키지 못하고 응급실을 거친 경우는 평가대상에서 제외된다. 평가대상에 해당하는 급성기 뇌졸중의 '실행적 정의'는 응급실을 경유해 입원한 경우인데, 병원 첫 내원 장소를 기준으로 볼 때 외래로 내원한 경우는 평가 대상에 포함되지 않기 때문이다. 뇌영상 검사 실시 기록의 경우 촬영 필름 또는 판독지, 촬영대장과 진료기록 등을 참조해 환자가 촬영실에 도착해 뇌영상 촬영을 시작한 시각을 기재해야 한다. 선별고려, 재활치료 고려 항목에서 실시일자에 시분단위도 기록해야 한다. 예를 들어 24시를 기준으로 오후 2시24분이면 '1424'로 기재하면 된다. 조기재활 치료는 3일 이내 고려해 실시하는 것이 원칙이다. 만약 이 시기에 휴일이나 병원의 현실 여건 등이 문제되더라도 포함시키면 안된다. 조사표 작성 대상자에는 18세 미만과 외상성 상병 동반, 내과와 외과, 신경과, 신경외과, 응급의학과, 재활의학과가 아닌 건과 주민등록번호 이상 건은 제외다. 입원일이 평가 시작 시점인 10월 이전이거나 퇴원일이 오는 12월 31일 이후인 건과 입원일수가 1일 이내인 건도 마찬가지다.

노바티스의 신장암 2차 표적치료제 아피니토가 10mg 9만4000원, 5mg 6만2667원으로 내달부터 급여권에 진출한다. 다만 아직 보험등재 신청을 미룬 2.5mg 함량의 경우 상한가가 3만1333원을 넘을 수 없다. 또한 협상을 안한 기등재약 중 사용량 60% 이상 약제를 대상으로 공단과 업체가 벌인 사용량-약가연동협상(유형 4) 11품목이 각각 타결돼 9월자 약가가 인하될 예정이다. 보건복지부는 이 같은 내용의 약제급여목록 및 급여 상한 금액표 개정안을 건강보험정책심의위원회(건정심)에 서면심의를 의뢰했다. 개정안을 보면 우선 노바티스 아피니토 10mg과 5mg이 공단과의 신약 약가 협상에서 각각 9만4000원과 6만2667원으로 타결돼 내달부터 적용된다. 2월 협상 결렬 이후 재협상을 벌였던 아피니토 협상에서 노바티스는 부대사항으로 2.5mg 함량의 보험등재 신청 시 상한가를 3만1333원 이하로 책정하기로 공단과 합의 봤다. 지난 15일까지 최종 마무리됐던 사용량-약가연동 협상 중 기등재약 대상인 유형 4의 경우 총 12품목 중 11품목이 타결돼 9월 1일자로 조정된다. 이 중 대웅제약의 시프로플록사신 제제 씨프러스주400mg은 1만8160원에서 1만6355원으로 인하, 조정된다. 최초 약가 협상 당시 합의했던 예상 사용량보다 30% 이상 증가해 협상에 올랐던 유형 1약제 7품목도 각각 타결돼 9월자 조정을 앞두게 됐다. 품목은 한국릴리 10mg과 18mg, 25mg이 2000원에서 1940원으로 조정됐으며 40mg이 2382원에서 2291원, 60mg이 2460원에서 2376원으로 각각 인하, 조정된다. CJ제일제당의 씨제이하트만-디액500ml는 1299원에서 1266원으로 인하됐다. 삼오제약의 고셔병 치료제 세레자임주400단위는 소수 희귀환자에 원활한 공급과 기존 200단위 대비 보험지출액이 낮아진 점을 감안해 18.6% 인상하기로 했다. 동화약품의 올란자핀 제제 올자핀정10mg과 경동제약의 메트포르민염산염 제제 다이미트엑스알서방정은 약가 자진인하로 각각 1968원에서 1592원, 106원에서 94원으로 조정돼 9월부터 인하게 들어간다. 한국유나이티드바이오켐제약의 티프로정은 지난 6월 1일 양수로 신설돼 같은 달 건정심에서 기등재목록정비로 인한 상한금액 인하 승계 품목으로 심의됐지만 업체 측의 조건부 취하에 의한 급여 삭제를 그대로 적용하게 됐다. 한편 치료재료의 경우 115개 품목의 신청 중 급여 84품목, 비급여 18품목 조정 12품목, 급여중지 해지 1품목으로 각각 결정났으며 인체조직의 경우 40품목 모두 급여 통과돼 8월부터 적용된다.