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담도암 급여확대 나선 임핀지주, RSA 재평가 진행[데일리팜=이탁순 기자] 최근 면역항암제 최초로 담도암 적응증에 대한 급여 확대에 나선 임핀지주(더발루맙, AZ)가 위험분담제(RSA) 재평가도 진행하고 있다.내년 3월 계약 만료 이후 재계약을 위한 작업이 진행 중인 것이다.14일 업계에 따르면 한국아스트라제네카는 최근 심평원에서 위험분담제 재계약을 위한 경제성평가 자료를 제출했다.우리나라 위험분담제는 계약 만료 1년 내에 재평가를 위해 경제성평가 자료를 제출하도록 하고 있다.임핀지주는 지난 2020년 4월 백금 기반 동시적 항암화학방사선요법(CCRT) 이후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 국소 진행성 비소세포폐암(Non-small cell) 환자 치료에 급여 등재되며 RSA 계약을 체결했다.공단과 체결한 RSA 계약 유형은 환급형과 총액제한형 두 가지이다. 계약은 내년 3월 31일까지이다. 제약사가 청구금액의 일정비율을 건보공단에 환급하고, 예상청구액을 초과하는 경우 초과분의 일정비율을 건보공단에 반납하는 계약이다. 당시 예상청구액 기준 연 재정소요액은 220억원 규모로 추계됐다. 임핀지의 작년 아이큐비아 기준 판매액은 524억원에 이른다.임핀지는 최근 담도암 적응증에 대한 급여 확대도 추진하고 있다. 담도암 적응증은 지난해 11월 식약처로부터 국소진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료에서 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법으로 승인받았다. 담도암 치료로는 12년만에 새로운 표준 치료법이 탄생한 것이다.임핀지 병용요법은 치료 경험이 없고 수술을 통한 절제가 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자 685명을 대상으로 한 임상3상(TOPAZ-1)에서 효과를 검증했다. 임상 결과, 임핀지 군은 위약 군 대비 20%의 전체 생존 개선이 확인됐으며, 2년 시점에서 임핀지 투여 군의 생존율은 24.9%였으며 위약군은 10.4%로 확인됐다. 무진행 생존기간 중앙값은 7.2개월, 위약군은 5.7개월로, 임핀지군의 무진행생존율이 25% 개선된 것으로 나타났다.임핀지의 아스트라제네카가 과연 RSA 재계약과 담도암 적응증 급여확대라는 두 마리 토끼를 잡을 수 있을 지 주목된다.2023-09-14 12:05:20이탁순 -
급여적정 '레바미피드' 서방정 개발 후발주자도 안심유한양행의 레바미피드 서방제제 .[데일리팜=이탁순 기자] 레바미피드 성분 제제가 올해 재평가에서 급여적정성을 인정받으면서 후발업체들도 한시름 덜게 됐다.특히, 2025년 출시를 목표로 한 서방정 후발업체들이 개발에 속도를 낼 것으로 보인다.건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 지난 6일 제9차 회의를 열고 2023년 급여 적정성 재평가 대성 성분인 레바미피드에 대해 급여적정성이 있다고 판단했다.레바미피드 제제는 위궤양과 급성위염, 만성위염 급성악화기에 위점막병변 개선에 사용된다.오리지널약제는 한국오츠카제약의 무코스타정으로, 국내 동일성분 약제는 130개사 135품목이 있다. 3년 평균 청구금액으로 계산한 시장규모는 954억원이다. 상한금액은 레바미피드 속효정 최고가가 103원, 서방정은 170원이다.이번 재평가에서 두 적응증에 대한 명확한 임상적 유용성 근거를 확인한 것으로 전해진다. 제약업계 한 관계자는 "레바미피드는 효능을 입증할 근거 문헌들이 많아 재평가 전부터 무난히 급여가 유지될 것으로 예상됐다"고 설명했다.급여적정성이 인정됨에 따라 관련 업체들은 안정적인 판매를 이어갈 수 있게 됐다.특히, 2020년 허가받은 국내 서방정들이 상승세를 이어갈 것으로 보인다. 레바미피드 서방정은 1일3회 경구 복용을 1일2회로 줄여 편의성을 높인 약물이다.유한양행 '레코미드서방정150mg', 녹십자 '무코텍트서방정150mg', 대웅제약 '뮤코트라서방정150mg', 대원제약 '비드레바서방정150mg'가 공동개발을 통해 허가를 받았다.유비스트 기준 2022년 원외처방액을 보면 유한 레코미드가 66억원(전년비 54%p↑), 녹십자 무코텍트 38억원(39%p↑), 대웅 뮤코트라 50억원(43%p↑), 대원 비드레바 26억원(22%p↑) 등 서방정이 포함된 제품군들이 두 자리수 성장세를 이어갔다.이들 약제가 2021년 3월 출시 이후 이제 2년이 넘었다는 점에서 앞으로도 성장 가능성이 크다는 분석이다.이런 성장세에 후발주자들도 서방정 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 출시된 서방정(오츠카 무코스타서방정 포함)들의 독점기간은 2024년 12월 15일까지다. 식약처가 자료보호를 명목으로 재심사(PMS) 기간을 이때까지 설정했기 때문이다.이후에는 후발주자도 허가가 가능하다. 다만, 국내 개발 서방정의 특허가 2040년 9월 4일까지 존속된다는 점이 출시 장애요소다.이에 국내 후발주자 30여곳은 특허 회피를 위한 소송을 진행 중이다. 동시에 PMS 만료에 맞춰 제품 개발도 진행하고 있다.올해 들어 위더스제약, 동국제약, 팜젠사이언스, 씨엠지제약이 생동성시험 승인을 받았고, 급여재평가 결과가 나온 다음 달인 지난 7일에는 한림제약도 생동성시험 승인 대열에 합류했다.레바미피드 성분 제제가 급여 적정성을 인정받은 만큼 서방정 후발주자들도 부담 없이 개발에 집중할 것으로 보인다.2023-09-14 06:58:33이탁순 -
일동-애보트 공동개발 립스타플러스, 애매한 재평가[데일리팜=이탁순 기자] 상한금액 재평가로 지난 5일 약가인하 조치된 한국애보트의 '립스타플러스정'은 조금은 애매한 구석이 있다.이 약제는 일동제약과 공동개발한 품목인데, 임상시험 자료 가운데 생동성시험 자료는 애보트가 제출했기 때문이다.이 때문인지 애보트는 상한금액 인하에 반발해 법원에 집행정지를 신청해 오는 28일까지 일단 약가는 유지된 상황이다.13일 업계에 따르면 한국애보트의 립스타플러스정은 이번 상한금액 재평가로 10/5mg이 895원에서 761원으로, 10/10mg은 1251원에서 1063원으로, 10/20mg은 1263원에서 1074원으로 5일부터 인하될 예정이었다.하지만 애보트의 집행정지 신청으로 오는 28일까지는 집행이 멈춰있는 상태다.이 제품은 로수바스타틴+에제티미브가 결합된 고지혈증 복합제로 일동제약 '드롭탑정'과 공동 개발한 품목이다.이번 상한금액 재평가에서는 공동개발 품목이라도 자체 생동성시험 또는 자체 임상시험을 입증해야 약가인하를 피할 수 있다.심평원은 재평가 전 질의응답에서 "공동임상 개발 제품의 경우라도 기준 요건 충족을 위해서는 자체 생물학적동등성시험 또는 자체 임상시험을 수행하고 이를 입증하는 자료를 제출해야 한다"면서 "임상시험을 통해 허가받은 제품의 경우에도 품목 허가권자(제약사)가 주관해 수행한 임상시험인 경우에만 인정한다"고 설명했다.다만, 공동임상으로 허가받은 제품이 급여목록표상의 최초등재제품일 경우에만 기준요건 적용을 받지 않는다고 덧붙였다.이 제품은 최초등재제품은 아니다. 최초등재제품인 로수젯이 급여 등재되고 2년 지나 나온 제품이다.하지만 자체 시험 입증 요건을 보면 조금 애매한 구석이 있다. 양 사가 임상시험을 나눠 진행해 결과 자료를 상호 허여했기 때문이다.예를 들어 일동제약은 품질평가자료와 비임상시험자료, 임상시험자료 가운데 약물상호작용시험 및 치료적 확증 임상시험자료를, 애보트는 임상시험자료 중 생물약제학시험자료를 제출한 것이다.립스타플러스정 허가보고서 발췌. 그러니까 애보트는 1상에 해당하는 생동성시험을, 일동은 3상에 해당하는 치료적 확증 시험을 진행한 것이다. 두 품목은 이를 상호 허여해 지난 2017년 12월 허가를 받았다.이런 부분은 식약처가 공개하는 허가보고서에 고스란히 나타나 있다.보건당국은 애보트가 제출한 생동성시험이 있지만, 핵심 임상시험은 공동개발 파트너인 일동제약이 진행했다는 점에서 기준요건을 채우지 못한 것으로 결론 내린 것으로 풀이된다. 이번 재평가에서 일동제약 '드롭탑'은 기준요건 충족으로 약가인하 대상에서 제외됐다.행정소송이 시작된 만큼 립스타플러스정이 기준요건을 충족 여부는 앞으로 법원 판단에 좌우될 것으로 보인다.2023-09-13 12:16:56이탁순 -
재심 끝 암질심 통과 엔허투, 경제성평가 해답 찾을까[데일리팜=이탁순 기자] 지난 5월 재심 끝에 암질환심의위원회(암질심)를 통과한 항암제 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)의 경제성평가 심의가 늦어지면서 약평위 상정도 늦어지고 있다.회사 측은 10월 경평소위에서 긍정적인 결과가 나올 것으로 기대하고 있다.12일 업계에 따르면 엔허투주의 다이이찌산쿄는 최근 심평원에 경제성평가 보완자료를 제출하고, 10월 경평소위 통과를 기대하고 있다.엔허투는 지난 5월 재심 끝에 암질심을 통과했다. 암질심은 엔허투주에 대해 ▲이전에 한 가지 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료 ▲이전에 항 HER2 치료를 포함해 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER-2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료에 급여기준을 설정했다.이에 따라 약제급여평가위원회 상정을 앞두고 있었다. 하지만 경제성평가에서 쉽사리 합의점을 찾지 못했다.한국다이이찌산쿄는 지난 7월 경제성평가 자료를 제출했지만, 좀처럼 합의에 이르지 못했다.업계에서는 엔허투의 뛰어난 효과가 오히려 경제성 평가에 발목을 잡고 있다는 분석이다. 현재 경제성평가소위에서는 기존 약제인 캐싸일라와 비교해 엔허투 사용 시 증가되는 효과 대비 비용을 평가하고 있다.하지만 엔허투는 무진행 생존기간(mPFS)이 기존 약제에 비해 22개월 이상 연장하는 효과가 나타남에 따라 투약 기간 역시 증가해 현행 경제성 평가 방법으로는 비용효과성을 입증하기 한계가 있는 것으로 전해진다.그럼에도 다이이찌산쿄는 조속한 급여를 위해 지난 경평소위 심의 결과 대부분을 수용한 것으로 알려졌다. 하지만 일부 받아들이기 어려운 점이 있어 재검토를 요청한 상황이라는 것이다.이에 다이이찌산쿄는 최근 보완자료를 제출하고 10월 열리는 경평소위에서 긍정적인 검토 결과를 기대하고 있다.성균관대학교와 삼성서울병원 연구팀이 지난 8월 31일 약학회지에 게재한 'HER2 양성 전이성 유방암 환자에서 트라스투주맙-데룩스테칸(trastuzumab-deruxtecan, 엔허투) 관련 사회경제적 편익 분석' 연구 결과를 보면 엔허투 투여 시 사회경제적 편익이 더 큰 것으로 나타났다.연구진은 2007년 1월부터 2021년 5월까지 기존 약제인 트라스투주맙-엠탄신(trastuzumab-emtansine)을 처방받은 2차 이상의 허투(HER2) 양성 전이성 유방암 환자 2212명의 건강보험청구자료를 기반으로, 트라스투주맙-데룩스테칸(trastuzumab-deruxtecan, 제품명 엔허투) 사용 시의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)과 이에 따른 사회경제적 편익을 추산했다.그 결과, 트라스투주맙-엠탄신의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 최소 7.1개월(65세 이상)에서 최대 12.5개월(30대)이었으며, 트라스투주맙-데룩스테칸(엔허투)은 최소 23.4개월(65세 이상)에서 최대 41.1개월(30대)로 모든 연령에서 3배 이상 연장된 것으로 산출됐다.이에 트라스투주맙-데룩스테칸(엔허투)의 기존 약제 대비 추가적으로 연장된 무진행생존기간이 불러올 수 있는 사회경제적 편익은 총 2614억원으로, 환자 1인당 평균 1억1800만원으로 추정된다고 전했다.이에 한국다이이찌산쿄 관계자는 "현재의 경제성평가제도를 기반으로 하되, 유방암으로 인한 사회적 손실과 엔허투 치료를 통해 기대할 수 있는 환자들의 생명 연장 및 이에 따른 사회경제적 편익 등 다양한 측면이 반영돼 엔허투의 급여가 보다 유연하게 검토되길 바란다"고 설명했다.2023-09-13 06:17:01이탁순 -
화이자 백혈병 치료제 '베스폰사주' RSA 재계약 성공[데일리팜=이탁순 기자] 한국화이자제약의 급성 림프모구성 백협병 치료제 '베스폰사주(이노투주맙오조가마이신)'가 최근 위험분담제(RSA) 재계약을 체결한 것으로 나타났다.이 약은 2019년 총액제한형으로 RSA 계약을 체결한 바 있다.11일 건강보험공단과 제약업계에 따르면 베스폰사주는 최근 건보공단과 RSA 재계약 협상을 완료했다.이 약은 성인 재발 또는 불응성 급성 림프모구성 백혈병 환자의 필라델피아 염색체 변이 여부와 관계없이 급여 치료가 적용된다.2019년 10월 급여 당시에는 필라델피아 염색체 음성만 급여만 인정됐으나, 작년 2월부터는 급여기준이 확대돼 필라델피아 염색체 변이 여부와 상관없이 급여가 가능해진 것이다.베스폰사는 급성 백혈병 분야의 최초 항체-약물 결합체(ADC) 약제로 주로 B세포 전구체 급성 림프모구성 백혈병 암세포 표면에 발현되는 항원 CD22를 표적하는 항체 이노투주맙과 세포독성약물인 칼리키아마이신이 결합해 암세포의 사멸과 파괴를 유도한다.이를 통해 기존 항암화학요법보다 강력한 효력을 보이며, 기존 항암화학요법 대비 완전관해율을 유의하게 개선시켜 환자가 성공적으로 조혈모세포이식까지 갈 수 있도록 돕는다고 회사 측은 설명하고 있다.급여 당시 4년 간 총액 제한형 RSA 계약을 체결한 이 약은 이번에 RSA 재계약으로 2028년 9월까지 5년 간 정부와 맺은 환급계약이 유지된다. 최초 RSA 계약 당시에는 유효기간이 4년이었으나 현재는 5년으로 늘었기 때문이다.현재 베스폰사의 표시가격은 1병당 1144만5800원이다. 아이큐비아 기준 2022년 판매액은 56억원이다.2023-09-12 06:47:12이탁순 -
법무법인 세종, 22일 '해외약가 비교 재평가' 관련 세미나[데일리팜=이혜경 기자] 법무법인(유) 세종(이하 세종)이 오는 9월 22일 '해외약가 비교 재평가 현황과 대응방안'을 주제로 세미나를 개최한다.세미나는 서울 종로구 청진동 디타워 23층 세종 세미나실에서 오후 3시부터 4시 50분까지 진행된다.보건복지부가 내년 시행을 앞두고 있는 해외약가 비교 재평가에 대한 제약업계의 관심이 뜨거운 가운데, 강화되는 규제에 따른 기업들의 불안감은 커지고 있다. 세종 측은 "이러한 시점에 세종의 전문성을 기반으로 한 신뢰도 높은 가이드라인을 제시함으로써 기업이 선제적으로 대응 전략 수립에 나설 수 있도록 돕고자 이번 세미나를 마련했다"고 설명했다.세종 변영식 고문의 사회로 진행되는 이번 세미나에서는 세종 헬스케어팀 변호사들이 발표자로 나설 예정이다.먼저 김현욱 변호사가 세션1 발표자로 나서 해외약가 비교 재평가 추진 현황과 향후 전망에 대해 발표한다.김현욱 변호사(변호사시험 1회)는 건강보험심사평가원에서 근무한 경력이 있다.심사, 평가, 약제 및 치료재료의 가격 관리, 현지조사 등 건강보험심사평가원과 보건복지부가 관장하는 업무 전반에 대한 자문 및 소송을 담당했다.이어지는 세션2에서는 김성태 변호사가 해외약가 비교 재평가 관련 법적 쟁점을 소개하고, 이에 대한 기업의 대응방안에 대해 인사이트를 제공할 예정이다.현재 세종 헬스케어팀을 이끌고 있는 김성태 변호사(연수원 32기)는 2005년부터 2011년까지 보건복지부에서 근무하면서 보건의료, 건강보험 약제·치료재료의 보험등재 행정실무, 요양기관 현지조사에 따른 업무정지 처분에 대한 행정소송, 약제·치료재료 상한금액·급여 기준 조정 등 다양한 행정소송을 담당했다.이후 김앤장 법률사무소에서 12년간 헬스케어 전문 변호사로서 국내외 다양한 제약사 및 의료기기사 등에 자문을 제공해오다 올해 3월 세종에 합류했다. 오종한 세종 대표변호사는 "규제 및 제도의 벽이 높은 제약 분야 특성상 기업의 방향 제시자로서 로펌의 역할이 특히 중요하다"며 "이번 세미나가 해외약가 비교 재평가 시행으로 인한 기업의 리스크를 사전에 방지하는데 효과적인 방향을 제시하는 시간이 되길 바란다"고 말했다.한편 세종은 올해 헬스케어 분야 실력자로 손꼽히는 전문가들을 대거 영입해 헬스케어팀 역량을 강화한 바 있다.보건복지부와 김앤장을 거친 김성태 변호사를 올해 헬스케어팀장으로 영입한데 이어 배병준 전 보건복지부 실장, 김앤장 출신의 약가 관련 전문가 변영식 고문 등을 영입했다.업계에 대한 높은 이해도를 가진 약사 출신 변호사들이 대거 포진한 점도 세종 헬스케어팀의 강점이다.약사출신으로 특허법원 판사를 역임한 이진희 변호사(사법연수원 35기)가 올해 세종에 합류했으며, 이외에도 차효진 변호사(사법연수원 41기), 김충녕 변호사(변호사시험 3회), 이상윤 변호사(변호사시험 4회), 정금양 변호사(변호사시험 5회), 유예지 변호사(변호사시험 6회), 진초롱 변호사(변호사시험 9회), 박민영 외국변호사(미국) 등이 약사 면허를 보유하고 있다.2023-09-11 10:31:45이혜경 -
병원 절반, 야간근무 간호사 지급 수가 제대로 안 줘[데일리팜=이탁순 기자] 의료기관 절반 가량이 야간간호료 수가의 70% 이상을 직접 인건비로 사용하는 기준을 지키지 않는 것으로 나타났다.국민건강보험공단은 관련해 제재 방안이 필요하다고 강조했다.공단은 11일 '야간간호료 및 야간근무 가이드라인'에 따라 최초로 실시한 '간호인력 야간근무 모니터링(2022년 3분기)' 결과를 발표하면서 이같이 밝혔다.야간간호료 및 야간근무 가이드라인은 '간호사 근무환경 및 처우개선 대책('18.3월)' 후속조치로 마련된 것으로 간호사의 야간 근무·횟수 등 야간근무 운영 방향을 제시하고 있다. 특히, 야간간호료 수가의 70% 이상을 야간근무 간호사에 대한 직접 인건비로 사용하도록 정하고 있다.조사 결과, 모니터링 대상기관(952개소) 중 야간간호료 수가의 70% 이상을 직접인건비(수당‧추가 인력채용)로 사용하는 기관은 49.1%(467개소)에 그쳤다. 반면, 야간 교대 근무자의 근무여건 개선을 위한 쉬는 날 또는 시간의 교육 및 훈련 참여, 근무 외 행사 최소화와 3일 이하의 연속 야간근무 등의 항목은 대체로 준수하고 있는 것으로 나타났다.이번 조사는 2022년 3분기 야간간호료를 1회 이상 지급받은 요양기관 952개소를 대상으로 진행했다. 야간간호료 지급총액은 305억9400만원으로 기관당 평균 3200만원으로 집계됐다.공단은 지난해 5월 모니터링 주체로 명시된 이후 의료기관의 전산시스템을 구축해 주기적 모니터링 체계를 구축, 야간간호 인력 현황 및 야간근무 가이드라인 준수 여부, 야간간호료 지급 현황·환류 등을 점검했다는 설명이다. 공단 관계자는 "금번 모니터링을 통해 야간간호료에 대한 환류 실적이 낮거나 자료미제출기관 등에 대한 제재 방안이 부재하고, 환류 시 추가 인력 채용은 간호사들의 야간간호료 환류 체감도가 떨어지는 등의 문제점을 파악했다"고 설명했다.그러면서 "간호사의 처우개선 체감도를 높일 수 있도록 보건복지부 및 관계기관과 지속적으로 협의해 제도 개선방안을 마련할 예정"이라고 덧붙였다.2023-09-11 09:15:52이탁순 -
우판권 획득 몬테리진 후발의약품 10월 출시 시동한미약품 천식·비염 복합제 . [데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 개발한 천식·비염 복합제 몬테리진(몬테루카스트+레보세티리진) 후발약들이 10월 출시가 가능할 것으로 보인다.지난 8월 허가받은 후발약들은 우선판매품목허가(우판권)를 획득하면서 급여 등재 시기를 앞당겼기 때문이다.8일 업계에 따르면 몬테리진 후발약의 가격 산정 작업이 종료돼 다음달 급여 등재가 예상된다.심평원은 8월 허가를 획득하고, 급여신청한 몬테리진 후발약에 대한 약가산정 평가를 진행 중인 것으로 알려졌다.몬테리진 후발약들은 우판권을 획득하면서 10월 출시가 예상됐었다. 급여등재에 3개월이 걸리는 일반적인 산정 약제와 달리 우판권 약제들은 신청 이후 2개월만 소요되기 때문이다.우판권을 획득한 약제는 총 10개 품목으로, 제뉴파마, 휴온스, 대화제약, 동구바이오제약, 바이넥스, 보령, 대원제약, 대웅제약, 메디카코리아, 제일약품이 보유하고 있다.오리지널 몬테리진캡슐과 다른 점은 제형이 캡슐제형이 아닌 정제라는 점이다. 이러한 차별점을 통해 우판권 제약사들은 몬테리진 제제특허를 회피하는 데 성공했다.식약처는 이들에게 2024년 5월까지 동일의약품이 판매할 수 없도록 독점권을 부여했다.몬테리진은 한미가 2017년 5월 허가받은 복합 개량신약이다. 기관지 수축, 호흡 곤란, 콧물 등을 유발하는 류코트리엔 물질을 억제해 천식 및 비염 증상을 호전시키는 성분인 몬테루카스트 성분과 알레르기비염 치료 등에 쓰이는 항히스타민제인 레보세티리진염산염 성분을 세계 최초로 결합한 복합제이다.한미는 국내 환자를 대상으로 한 임상3상 시험에서 단일제 대비 우월한 효과를 입증했다. 몬테리진은 작년 처음으로 블록버스터 기준인 100억원을 넘어섰다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 115억원으로 전년도 93억원에 비해 24%p 실적이 증가했다.후발약들은 이러한 시장성에 힘입어 출시 초기 마케팅에 힘을 쏟을 것으로 보인다. 관련 업체 관계자는 "천식과 다년성 알레르기 비염을 동반한 환자에서 알레르기 비염 증상 완화에 효과적이기 때문에 의료진들을 상대로 한 마케팅에 집중한다면 높은 실적을 올릴 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.몬테리진캡슐의 현재 상한금액은 캡슐당 886원이다. 한미는 같은 금액의 츄정도 보유하고 있다.2023-09-09 06:23:00이탁순 -
재평가 직격탄 바이토린 제네릭…최고가 26→1개로 감소[데일리팜=이탁순 기자] 고지혈증 복합제 '바이토린(에제티미브+심바스타틴)' 제네릭이 이번 상한금액 재평가로 직격탄을 맞아 최고가 품목은 단 2개사만 남은 것으로 나타났다.특히, 10/10mg 제품군에서는 제뉴원사이언스가 유일한 최고가 회사였다.8일 업계에 따르면 바이토린 제네릭은 이번 상한금액 재평가로 총 60개 품목(10/10mg 32개, 10/20mg 28개) 상한금액이 인하됐다.이에 따라 10/10mg 제품군에서는 최고가 784원을 유지한 제품은 제뉴원사이언스의 바이테브정10/10mg이 유일했다.기존에는 784원 최고가 제품이 26개가 있었다.심바스타틴 함량이 20mg인 10/20mg 제품군도 최고가(1095원) 제품이 2개로 줄었다. 10/20mg 최고가 제품은 제뉴원사이언스 바이테브정10/20mg과 한국유나이티드제약 심펙스듀오정10/20mg이 둘 뿐이다.기존에는 22개 제품이 최고가였다.오리지널 바이토린은 2022년 1월 1일부터 실거래가 약가인하로 최고가에서 떨어졌다. 이에 바이토린정10/10mg은 781원, 10/20mg은 1091원이다.기준요건 한 가지를 충족하지 못해 최고가에서 15%가 인하된 제품의 상한금액은 10/10mg이 666원, 10/20mg이 931원이다. 10/10mg 전체 35개 제품 가운데 666원은 32개, 10/20mg 전체 32개 제품 가운데 28개가 931원 최저가로 떨어졌다.2023-09-08 12:08:23이탁순 -
비소세포폐암 1차치료제 급여확대 '타그리소' 약평위 통과[데일리팜=이탁순 기자] 비소세포페암 1차치료제 급여확대를 추진 중인 아스트라제네카의 '타그리소정'이 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)를 통과했다.이제는 건강보험공단 협상을 거쳐 건강보험정책심의위원회 보고를 통해 급여 등재되는 일만 남았다. 지난 8월 심평원 암질환심의위원회를 통과한 유한양행의 렉라자정과 급여 속도 면에서 격차를 벌릴 수 있게 됐다.심평원 약평위는 7일 제10차 회의를 열고 타그리소정의 비소세포폐암 1차 치료제 급여 확대 안건에 대해 급여 적정성을 인정했다.타그리소는 지난 3월말 암질심을 통과한 뒤 5개월여만에 약평위까지 뛰어넘었다. 그동안 경제성평가와 위험분담안 협의에 시간이 걸린 것으로 알려졌다. 타그리소가 약평위에 발이 묶인 상황에서 지난달에는 타그리소의 경쟁약물 렉라자가 암질심을 통과했다.제10차 약평위 결정신청 약제 심의결과 한편, 이날 약평위에서는 세간의 관심을 모으고 있는 신규 급여신청 약제들도 심의했다. 지난 약평위에서 재논의를 하기로 한 코셀루고캡슐은 두번째 도전만에 급여 적정성을 인정받았다. 이 약은 총상 신경섬유종을 동반한 신경섬유종증 1형 치료에 사용된다.유전성 망막 디스트로피에 사용하는 고가 유전자치료제인 '럭스터나주'도 이날 약평위를 통과했다.또한 중증 호산구성 천식치료제 '누칼라주'도 급여 적정성을 인정받았다. 반면 같은 효능을 가진 아스트라제네카의 '파센라프리필드시린지주'는 비급여 결정됐다.화이자의 항생제 '자비쎄프타주'와 만성골수성백혈병치료제 '보술리프정'은 평가금액 이하 수용시 급여 적정성이 있다고 판단하며 조건부 통과됐다.2023-09-07 18:43:57이탁순
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