제약계, 해외진출 성과 국산약 '우대 기준' 만들어달라

• 제약계, 복지부에 건의…"혁신제약사 국한 말고 R&D비중 따져 우대해야"
• 필수약 안정 공급 기준, 지금보다 확대해야…"5월 중 고시개정안 행정예고"

[데일리팜=이정환 기자] 국내 제약계가 혁신형 제약기업 인증 여부에 국한하지 말고 제약산업 육성·지원 특별법이 규정하는 연간 신약 연구개발(R&D) 규모를 달성한 제약사들이 만든 혁신 의약품에 대해서도 약가를 우대할 필요성을 제기하고 나섰다.

해외 시장 진출에 성공해 국익과 일자리 창출에 성공한 의약품에 대해서도 약가를 상향조정하는 기준을 추가 하고, 필수의약품을 안정적으로 공급하는 기준 역시 지금보다 현실적인 조항을 신설해 제약사들의 필수약 기여도를 강화할 수 있게 독려해야 한다는 주장이다.

보건복지부가 5월 중 신약 R&D 성적이 우수하고 일자리 창출 등 국가 경제에 이바지 한 제약사들이 만든 의약품 약가를 우대하는 약가 개편안 공표를 예고하면서 제약사들의 시선이 집중된 영향이다.

국내 제약사들의 관심이 큰 약가제도 개편안은 R&D 투자율에 따른 약가 우대 기준과 일자리 창출 기여 제약사 약가 우대, 필수의약품 안정공급 기여 제약사 약가 우대 등이다.

현행 고시는 혁신형 제약기업 또는 약제급여평가위원회가 이에 준하는 기업으로 인정한 기업이 개발한 의약품의 약가를 가산해주고 있다.

국내 제약사들은 이에 더해 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 시행령 제2조의2에 따른 연간 R&D 개발비 규모를 만족하는 제약사가 신청한 의약품이 한국인 대상 확증적 임상시험과 식품의약품안전처 GIFT 허가 또는 이에 준하는 약제로 인정됐을 때 약가를 우대하는 조항을 추가로 신설해 줄 것을 요구하고 있다.

구체적으로 현행 제약산업법 시행령은 연간 R&D 규모를 연간 의약품 매출액이 1000억원 미만인 제약사는 연간 50억원 또는 연간 의약품 매출액의 7%, 1000억원 이상인 제약사는 매출액의 5%로 규정하고 있다.

미국이나 유럽연합 정부·공공기관으로부터 적합판정을 받은 GMP 기준 보유 제약사는 연간 의약품 매출액의 3%를 R&D 기준으로 규정중이다.

해당 R&D기준을 충족한 제약사 의약품 중 추가 요건을 만족하면 약가를 우대할 필요가 있다는 게 제약계 시각이다.

아울러 일자리 창출 등 국가 경제에 기여한 의약품의 약가 우대 기준으로 국내 제약사들은 '해외 의약품 시장에 기시판돼 수출 등으로 국내 경제 또는 산업에 성과를 창출한 의약품'을 제시했다.

해외 시장 지출 성과를 국가 경제 발전과 국내 일자리 창출에 긍정 영향을 미친 것으로 인정해달라는 취지다.

나아가 필수약 생산, 안정 공급 기여 제약사 기준에 대해서도 현행 기준보다 우대 범위를 확대할 필요성이 있다는 게 제약계 주장이다.

현재 우리나라는 WHO가 추천하는 필수약 또는 약사법 제2조에 따른 국가필수약을 수입·생산해 국내에 원활히 공급하는 제약사를 필수약 안정 공급에 기여하고 있는 것으로 판단하고 있다.

국내 제약사들은 현행 기준을 더 넓히는 방향의 고시가 마련돼야 제약사들이 필수약에 쏟는 비중이 커질 것으로 내다보고 있다.

보건복지부는 이같은 제약계 건의를 검토중으로, 구체적인 문구를 확답하지 않고 있다.

복지부 관계자는 "5월 내 고시 개정안을 행정예고 한다"면서 "R&D 성적, 일자리 창출, 필수약 안정 공급 등을 기준으로 한 약가 우대 조항이 실질적으로 작동할 수 있도록 제약계를 포함한 의견을 수렴해 최종 고시안을 준비 중"이라고 설명했다.