[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)과 충청북도(지사 김영환, 이하 충북도)가 공동으로 개최하는 'BIO KOREA 2024(바이오코리아 2024)'가 지난 10일 폐막했다.올해로 19회를 맞이한 BIO KOREA 2024는 '바이오 혁신 기술의 미래와 글로벌 협력'을 주제로 서울 코엑스에서 3일간 진행되었다.BIO KOREA 2024 행사가 진행되고 있다. 이번 행사는 최근 바이오헬스 산업에서 주목받고 있는 혁신 기술의 동향과 전망을 공유하고, 이 기술들이 개발에 성공하기 위해 필요로 하는 글로벌 기업·기관, 연구자, 투자자 등과의 비즈니스 협력 기회를 제공했으며, 55개국, 707개 사, 3만여 명이 참관했다.개막식에서는 조규홍 보건복지부 장관이 축사를 통해 "바이오헬스 글로벌 중심 국가로 도약하기 위해 연구개발(R&D) 지원 확대, 메가펀드 조성, 수출 지원, 전문인력 양성과 규제개선 등을 차질 없이 추진해 나가겠다”며, “바이오코리아가 차세대 혁신 기술을 가진 우리 기업들이 글로벌로 진출하는 오픈이노베이션 협력의 기폭제가 될 것으로 기대한다"고 말했다.이번 행사는 비즈니스 파트너링, 인베스트 페어, 전시, 컨퍼런스 프로그램이 운영됐다.국내·외 바이오헬스 분야 선도기업의 참여와 함께 미팅 수요 증가로 확장 운영하였던 비즈니스 파트너링에서는 신규 파트너 발굴, 기술 협력 및 공동연구 논의, 기술이전, 투자 등 다양한 비즈니스 기회를 모색하기 위한 미팅이 3일 간 1800여건 이상의 미팅이 진행됐다.국내 우수 기술을 발굴하고자 참여한 해외 참가자 수가 전년 대비 약 25% 증가했고, 미팅 건수 역시 전년 대비 약 36% 증가했다.전시에 참가한 해외 기업은 전년 대비 37% 증가하고, 그 중 국가관에는 10개 국가에서 81개의 현지 기업들이 참가하여 국내 기업과 비즈니스 기회를 논의하는 등 활발히 교류했다.컨퍼런스에서는 차세대 신약 개발 플랫폼, 당뇨·비만치료제, 마이크로바이옴, 글로벌 오픈 이노베이션 등 바이오헬스 산업의 최신 이슈와 기술 동향에 대해 소개하고 공유하는 11개의 세션이 진행됐다.스페셜 세션인 차세대 신약 개발 플랫폼과, 전 세계적으로 폭발적인 관심과 수요가 발생하고 있는 당뇨·비만치료제, AI 신약개발 세션에 참석자들의 높은 관심이 쏠려 컨퍼런스장을 가득 메웠다.진흥원 차순도 원장은 "국내·외 기업, 기관 및 관계자분들의 많은 관심과 적극적인 참여 덕분에 BIO KOREA 2024를 순조롭게 마무리할 수 있었다"며 "앞으로도 BIO KOREA를 통해 우리 기업의 글로벌 파트너십을 확대해 나가고, 새로운 비즈니스 기회를 만들어나가는 국내 최대 규모의 기술·비즈니스 교류의 장이 되기를 바란다"고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약 사내 봉사단 '경동더함'이 지난 11일 과천 갈현초등학교 정문 앞에서 열린 제1회 과천시 자원봉사 이음축제에 참여했다.과천시가 주최하고 과천시종합자원봉사센터가 주관한 이음축제는 기념식 및 서약식, 재능나눔공연, 탄소중립 실천 체험부스, 아나바다 장터 운영 등의 내용으로 진행됐다.경동더함은 주민들이 폐의약품을 가져오면 알약, 캡슐약, 물약, 연고 등 폐의약품을 분류해 버리는 방법을 알려주고 평소 폐의약품을 배출할 수 있는 장소를 안내하는 등 '올바른 폐의약품 분리활동'이라는 주제로 부스를 운영했다. 또한 폐의약품 분리수거 활동에 참여한 주민들을 대상으로 '행운의 뽑기 이벤트'를 진행했다.경동제약은 지난해 4월 과천지식정보타운으로 사옥을 이전한 뒤 9월 창립 48주년을 맞아 과천행복노인복지센터와 연계해 '어르신과 함께하는 대공원 나들이' 봉사활동을 진행하고 정기적으로 과천시종합자원봉사센터에서 진행하는 봉사활동에 참여하는 등 지역사회와 다양한 사회공헌 활동을 펼치고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 9일부터 시판전 GMP 보고제 시범사업 운영이 종료됐다. 연내 수입 원료의약품 등록(DMF) 시 GMP 평가를 생산국 정부기관 또는 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 정부 기관이 발행한 GMP 증명서로 대체하는 등 원료의약품 등록요건이 개편된다.식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 의약품 규제혁신 3.0 과제를 지난 3일 발표했다.이번 3.0 과제에는 GMP 평가 정책, 허가 부서 기능 개편, 임상시험 제도, 시판 후 약물감시 정책 등 크게 4개 분야가 포함됐다.의약품안전국 김춘래 의약품정책과장, 김영주 의약품허가총괄과장, 김정연 의약품품질과장, 신경승 임상정책과장, 이유빈 의약품관리과 사무관은 지난 9일 식약처 출입 전문지 기자단과 만나 제약업계가 현장에서 궁금해할 수 있는 질문에 대한 답변을 진행하는 시간을 가졌다.(왼쪽부터) 이유빈 의약품관리과 사무관, 김영주 의약품허가총괄과장, 신경승 임상정책과장, 김춘래 의약품정책과장, 김정연 의약품품질과장. 신경승 임상정책과장Q. 식약처 지정 임상시험실시기관이 아닌 지역 의료기관까지 임상시험을 참여할 수 있도록 확대한다고 했는데, 1차 동네의원도 포함되나.A. 지역의료기관 임상시험 참여 확대는 기존에 임상시험을 실시하는 기관에서 책임적으로 진행하는 부분이다. 임상시험 의뢰자, 실시기관과 지역의료기관의 3자 계약이 우선적으로 이뤄져야 한다. 의뢰자, 임상시험 실시기관이 실시하는 내용의 일부 검사나 모니터링 검사를 지역의료기관도 실시할 수 있도록 하는 것이다. 1차 의료기관도 참여할 수 있지만, 기본적인 요건을 갖추고 의뢰자와 실시기관의 책임 내에서 이뤄져야 한다.Q. 다수 임상시험계획서 동시 신청 허용의 의미는.A. 동일 성분 임상시험용의약품에 대한 최초 임상시험계획 승인 신청 시 다수의 계획서를 동시에 신청할 수 있도록 하는 내용이다. 임상시험의 경우 1개 성분제제에서 다수의 임상계획서를 제출하고, 그 중 결과가 성공적으로 나오는 시험결과로 최종 허가를 받는 경우가 많다. 임상시험 승인 번호로 성분별 관리를 하다보니 제형이나 함량, 투여경로 등이 명확하게 지정되지 않고 승인이 이뤄져서, 앞으로는 성분별로 1개 임상시험 안에 하나의 계획서를 나눠서 신청해도 된다는 의미다.이유빈 의약품관리과 사무관Q. 2년전 행정조치로 운영하던 '시판전 GMP 보고제 시범사업'을 종료했는데.A. 시판전 GMP 보고제는 행정조치 일환으로 2022년 4월부터 운영했다. 출하 30일 전 품목정보, 허가·심사 유형, 출하정보를 보고하고, 지방식품의약품안전청에서 무작위로 현장평가를 진행하는 형태였다. 연간 2100여건의 보고가 이뤄졌고, 현장평가를 나간 횟수는 15건 정도로 위법행위는 0건이었다. 현행규정에서도 의무사항은 아니었지만, 시범운영을 5월 9일자로 폐지하기로 했다.Q. 완제의약품 제조소 점검 시 원료의약품 공급자 평가 및 관리 실태를 포함해 종합적으로 평가해 완제제조업자의 원료의약품 관리 책임을 강화하는 한편, 해외제조소 중 원료제조소에 대한 실사 비중도 확대한다고 했는데.A. 원료의약품 제도 개선으로 제조소에 대한 실사비율을 높일 계획이다. 국내 완제의약품의 경우 해외 원료가 많아 해외제조소 실사에서 원료의약품 비중을 높여 해외실사 30% 이상이 원료의약품에 해당될 것으로 보인다. 원료의약품 등록은 제조소 증명서로 반영하고, 향후 완제의약품 실사 때 원자재업체 관리(Vendor audit)가 잘 됐는지 평가할 예정이다.김영주 의약품허가총괄과장Q. 신설되는 의약품 허가·심사 조정협의체 역할은.A. 허가& 8231;심사 과정에 발생한 보완 등에 대해 신청인이 직접 조정을 요청할 수 있는 공식 창구로 처음 생기는 제도다. 기존에는 민원처리가 끝나면 60일 이내 이의신청으로 규정되면서 사실상 유명무실한 정책이라는 지적이 있어왔다. 실제 수요가 많은 민원은 보완 과정일텐데, 이때 창구가 없었다. 이번에 협의체가 만들어지면 의약품안전국장 주관하에 각 과장들과 중앙약심 위원 등 외부 전문가 4~5인이 참여하게 된다.Q. 조정 대상이나, 업체에 제한은 없나.A. 허가심사 과정에서 보완이 발생하면 이에 대한 민원이 제기될 것으로 보인다. 분명 수요가 많을 것으로 예상되는 만큼 조정 대상 선정도 내부 심의를 거쳐 진행할 계획이다. 규정이 명확하거나 이미 중앙약심을 거치는 등의 절차를 밟았다면 조정 선정 대상에서 제외된다. 누가봐도 조정이 필요한 민원이 있으면 심의 대상으로 선정해 조정을 진행하게 된다. 내부 협의는 끝났고, 6월 중 가이드라인을 공개하고 의견조회 이후 바로 시행할 계획이다.Q. 다빈도 민원사례 등 조정 대상으로 선정될만한 사례를 공개해준다면.A. 예를 들어 민원인 입장에서는 임상시험 등 비용이 많이 들 수 밖에 없는 보완이나, 재심사, 자료보호 등이 조정 대상일 것이다. 가이드라인을 통해 대상범위를 공개할 계획이다. 안전성 유효성 자료, 품질자료 등은 기본적으로 대상이 될 예정이다. 다만 조정신청의 경우 업체 1품목당 1건이 원칙이다. 조정신청 1건에 여러건을 포함할 수 있지만, 횟수는 1건만 가능하다.김정연 의약품품질과장Q. 의약품 GMP 평가 정책을 개편해 원료의약품 등록을 기존 120일에서 20일로 대폭 단축하고, 완제의약품 허가 시 GMP 실사도 크게 앞당기겠다고 했는데.A. 현지실사 조사관은 정규직 공무원, GMP 조사관을 맡은 공무직 공무원 등 50여명이 식약처에서 근무한다. 50여명의 조사관이 원료의약품 DMF 실사, 품목 실사, 정기실사 등을 진행하게 된다. 그동안에는 원료의약품의 성분이 늘어나면서 현지실사도 많아졌다. 이번에 원료의약품 DMF 평가를 증명서로 대체하면서 해외 실사를 줄였다. 원료의약품 부족으로 인한 수급불안의 안정화 측면에서 검토가 이뤄졌고, 국제조화 간소화를 진행하면서 국내 완제의약품 제조소의 Vendor audit은 강화할 계획이다.김춘래 의약품정책과장Q. RMP 중심으로 시판 후 의약품 안전관리 일원화 의미는.A. 2025년 2월 21일부터 재심사 제도가 폐지되고, 신약, 희귀의약품 등 품목별 위해성에 기반한 위해성 관리 계획(Risk Management Plan, RMP) 중심으로 시판 후 의약품 안전관리를 일원화한다. 시판 후 안전관리 제도의 중복 운영을 개선하고, 국제적 기준에 맞춘 의약품 안전관리가 가능해질 것으로 기대한다. 이미 재심사 허가조건을 부여받은 품목은 종전 규정을 따라야 하며, 종전 재심사 제도를 통해 운영하던 의약품 자료보호 제도는 분리 운영한다. 내년 2월부터 시행할 예정이다.

식품의약품안전처의 규제혁신 과제 발표가 어느 순간 연례행사가 되어버렸다. 3년 전 오유경 처장이 임명된 지 2개월도 채 되지 않아 발표됐던 1.0 과제는 제도 개선이 필요한 규제에 힘이 실렸다. 국민들의 의견을 반영할 기회가 없었다는 평가와 함께 2.0은 디지털 안전관리, 소비자 및 소상공인 편익 증진, 미래산업 지원 등의 과제를 발표했다.이행률은 어땠을까. '안전한 식의약 국민 추진전략'을 배경으로 3개 분야 100개 과제로 구성됐던 1.0은 88%의 이행률을 보였으며, '안전한 미래를 여는 규제혁신 2.0'은 5대 분야 80개 과제 중 65개(81.3%) 과제를 해결했다. 모두 1년 80% 이상의 이행률을 성과로 만들면서, 지난 2일 규제혁신 3.0이 공개됐다.연례행사 처럼 느껴졌던 규제혁신 발표였지만, 3번째 버전은 조금 다른 느낌을 받았다. 식품, 의약품 분야의 규제를 골고루 섞었다고 하지만 그동안에는 의약품 분야의 혁신 과제에 눈에 띄진 않았다. 낡은 제도를 고치는 수준의 버전 1, 2였다면 이번에는 현장에서 실제 필요로 하는 규제를 해결하려는 의지가 엿보였다. 그야말로 제약업계의 체감도가 올라간 규제혁신 과제라는 생각이 들었다.식약처는 규제혁신 3.0 행사 이후, 의약품 규제혁신 3.0 과제의 의약품 분야의 주요 정책 및 추진 일정을 제약업계에 따로 안내하는 시간도 마련했다. 크게 GMP 평가정책, 허가 부서 기능 개편, 임상시험 제도, 시판 후 약물감시 정책 등이 연내 큰 변화를 맞이하게 된다. 특히 원료의약품 등록 요건 개편은 규제혁신 3.0 발표 이후 제약업계들의 관심사였다. 최근 원료의약품 GMP 평가를 생산국, PIC/S 가입국 제조증명서로 대체한다는 내용이 포함되면서다.식약처는 연내 GMP 관련 규정 개정을 목표로 이미 내부 의견검토를 진행하고 있다. 이달 내 입법예고를 진행하고 외부 의견조회, 국조실 등의 심사를 거쳐 12월 시행을 목표로 하고 있다는 구체적인 계획도 내놨다. 내년부터 원료약 GMP 평가의 경우 실사를 중단하고 증명서만으로 대체할 수 있도록 실제 행동에 옮긴 것이다. 처음 규제혁신 1.0을 발표하던 3년 전만해도, 실제 이행이 어느정도 될지 의문이 들었지만 3.0을 발표하면서 이제는 4.0의 과제가 기대된다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ’콜린알포세레이트‘(콜린제제) 행정소송에서 연거푸 고배를 들었다. 콜린제제 급여축소 취소소송은 2건 모두 1심에서 패소했고 항소심 1건에서도 기각 판결이 나왔다. 콜린제제 환수협상 취소소송은 판결이 나온 5건 모두 제약사들이 패소했다. 제약사들은 환수협상 명령에 대한 헌법재판소의 위헌 소송에서도 쓴맛을 봤다.콜린제제가 연간 6000억원 이상의 초대형 시장을 형성하고 있어 추후 소송과 임상재평가 결과에 따라 제약사들의 치명적인 손실이 현실화할 수 있다는 우려도 나온다.종근당 등 콜린제제 급여축소 취소소송 2심 패소...3전 전패13일 업계에 따르면 서울고등법원 제8-1행정부는 지난 10일 종근당외 34인이 제기한 건강보험약제 선별급여적용 고시 취소 청구 소송 항소심에서 기각 판결을 내렸다.종근당 등은 지난 2022년 7월 콜린제제 급여축소 취소소송 1심에서 패소한 데 이어 2년 만에 2심에서도 패소 판결을 받았다. 이 소송에는 종근당과 함께 한국프라임제약, 제일약품, 서흥, 알리코제약, 한국휴텍스제약, 한국유나이티드제약, 국제약품, 명문제약, 제뉴파마, 한국파마, 신풍제약, 팜젠사이언스, 경보제약, 서울제약, 진양제약, 유니메드제약, 동구바이오제약, 동국제약, 에이치엘비제약, 메딕스제약, 삼천당제약, 위더스제약, 고려제약, 마더스제약, 다산제약, 성원애드콕 등이 참여했다.이번 선고는 제약사들이 콜린제제 급여축소에 반발해 제기한 행정소송의 첫 2심 판결이다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다.소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 지난 2022년 7월 패소 판결을 받았다. 제약사들은 정부의 콜린제제 급여축소 절차가 부적절하고 임상적 유용성도 입증받았다고 주장했지만 재판부는 모두 받아들이지 않았다. 대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받았고 현재 2심이 진행 중이다. 제약사들이 청구한 급여축소 집행정지 청구는 모두 승소해 선별급여 시행은 중단된 상태다.제약사들은 급여축소 취소소송 1심 패소 후 항소심을 제기하면서 집행정지도 청구했다. 대웅바이오 그룹이 청구한 집행정지는 2022년 12월 인용됐다. 복지부가 집행정지 재항고를 청구했지만 대법원에서도 지난해 3월 제약사들의 손을 들어줬다.종근당그룹이 청구한 집행정지 사건도 2022년 11월 “2심 판결 선고일부터 30일이 되는 날까지 고시 시행을 중단하라”는 판결을 받았고 지난해 3월 복지부의 재항고도 대법원에서 기각됐다.대웅바이오 그룹의 콜린제제 급여축소 2심이 종료되지 않아 집행정지는 여전히 유효한 상황이다. 다만 대웅바이오 그룹도 2심에서 패소할 경우 제약사들은 또 다시 대법원에 집행정지를 청구할 전망이다.만약 콜린제제의 급여축소가 시행된다면 제약사들은 적잖은 손실을 입을 수 있다. 콜린제제의 약값 본인 부담률이 증가하게 되면 제약사들 입장에선 매출 타격이 불가피하기 때문이다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 콜린제제의 지난해 처방 실적은 6226억원이다. 이중 종전대로 급여가 유지되는 치매 환자 진단 영역은 전체의 20%에도 못 미친다. 급여 축소가 시행될 경우 콜린제제의 처방 영역 중 80% 이상이 환자 약값 부담이 2.7배 증가한다는 얘기다.콜린제제는 대부분 523원의 보험상한가를 형성하고 있다. 현재 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 하루에 3차례 복용할 경우 부담하는 약값은 1만4000원 가량이다. 하지만 선별급여 조치가 확정되면 이보다 2.7배 많은 3만8000원 가량을 부담해야 한다.콜린제제의 선별급여가 확정돼 환자들의 약값 부담이 커지면 처방 축소로 이어질 수 있다는 게 제약사들이 체감하는 현실적인 위기감이다.제약사들, 콜린제제 환수협상 1차명령 취소소송 2심 패소...헌법소원 각하 등 전패제약사들은 콜린제제 환수협상 소송에서도 전패를 기록 중이다.지난 10일 서울고등법원 제8-1행정부는 종근당외 9인이 청구한 요양급여비용 환수 협상명령 취소 소송에서 항소 기각 판결을 내렸다.제약사들은 보건당국의 콜린제제 환수협상 명령이 부당하다고 행정소송을 제기했지만 패소했다. 이 소송에는 종근당, 한국프라임제약, 서흥, 한국휴텍스제약, 한국유나이티드제약, 한국파마, 신풍제약, 경보제약, 유니메드제약, 동구바이오제약 등이 참여했다. 이번 판결은 보건당국의 콜린제제 환수협상 1차명령 취소소송의 2심 선고다.콜린제제 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다.2020년 12월 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다.제약사들은 환수협상 명령이 부당하다는 내용의 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 환수협상 명령의 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹이 2022년 3월 항소심을 제기했는데 2년 만에 또 다시 고배를 들었다.제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 27개사로 나눠 취소소송을 제기했다.지난 3월 종근당 등이 제기한 환수협상 2차명령 취소 소송에서 각하 판결을 내렸다. 종근당 그룹에서는 당초 소송 청구 제약사 26곳 중 동국제약, 위더스제약, 팜젠사이언스 등이 취하했다. 대웅바이오 그룹은 27곳 중 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25곳이 이탈한 가운데 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다.제약사들이 이미 보건당국과 환수협상 계약을 체결했다는 점도 행정소송 각하의 배경으로 지목된다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다.최근에는 헌법재판소에서도 콜린제제 환수협상 명령에 대해서도 정부 측 손을 들어줬다. 헌법재판소는 지난달 법무법인 광장이 제약사 2곳을 대리해 청구한 협상명령 등 위헌확인 소송에 대해 각하 판결을 내렸다.콜린제제의 시장 규모가 커지고 있어 제약사들의 환수협상 명령 취소소송 패소는 추후 큰 부담으로 작용할 수 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 콜린제제의 외래 처방시장 규모는 6226억원으로 전년대비 12.6% 증가했다. 콜린제제의 처방시장은 지난 2018년 3088억원을 기록했는데 매년 신기록을 경신하면서 5년 새 2배 이상 확대됐다. 지난 1분기 콜린제제의 외래 처방금액은 1506억원으로 전년동기대비 1.4% 줄었지만 2019년 1분기 872억원과 비교하면 5년 새 72.6% 성장했다.콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상시험에 착수했다. 제약사 입장에선 콜린제제의 시장 규모가 확대될수록 향후 임상재평가 실패에 따른 환수금액도 커지는 리스크가 불안 요소다.재평가 임상은 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다.만약 콜린제제의 임상시험을 5년간 진행했는데 실패로 돌아갈 경우 제약사들은 5년 처방액의 20%를 되돌려줘야 한다. 콜린제제의 시장 규모를 고려하면 임상시험 실패시 제약사들의 환수 금액은 수천억원 규모로 추정된다.

[데일리팜=손형민 기자] 한미약품이 비만 신약개발에 속도를 높이고 있다. 국내 임상3상 진행 중인 에페글레나타이드에 이어 최근 또 다른 신약후보물질이 본 임상 진입에 성공했다. 이외에도 경구제, 비만 예방과 관리에 적용할 수 있는 디지털치료제, 섭식장애 개선제 등 다양한 파이프라인을 구축하겠다는 게 한미약품의 계획이다.13일 한미약품에 따르면 개발 중인 비만 신약후보물질 HM15275가 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상1상 진행을 승인받았다. HM15275는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)·인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP)·글루카곤에 동시 작용하는 비만 신약후보물질이다.한미약품은 삭센다, 위고비 등 기존 비만치료제 성분에 사용된 GLP-1, GIP와 글루카곤에 동시 작용해 효과를 극대화하겠다는 계획이다. 주요 당뇨병·비만 환자들은 인크레틴이 저하되는데 GLP-1 분비 감소와 GIP 인슐린 자극 효과의 장애가 주요 원인으로 꼽힌다. GLP-1과 GIP는 식후 인슐린 반응의 3분의 2를 책임지고 있는 호르몬이다.현재까지 GLP-1·GIP 이중 작용제로 젭바운드가 출시됐지만 글루카곤까지 포함하는 3중 작용제는 상용화된 제품이 없다. 한미약품은 이 부분의 혁신신약(First-in-Class) 등극을 노리고 있다. 임상은 일반인과 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 방식으로 진행된다. 한미약품은 오는 6월 미국에서 열리는 미국당뇨병학회 연례학술대회(ADA 2024)에서 HM15275의 전임상 연구 결과 4건도 공개할 예정이다.이 회사는 HM15275가 수술적 요법에 따른 체중감량 효과(25% 내외)에 버금가는 강력한 효과를 나타낼 것으로 기대하고 있다.에페글레나타이드 임상3상 순항…후발 파이프라인도 대기한미약품은 현재 비만 신약개발에 집중하기 위해 H.O.P 프로젝트를 가동 중이다. 이 회사는 GLP-1 타깃뿐만 아니라 디지털치료제, 섭식장애 개선 비만치료제 등 다양한 파이프라인을 확보하겠다는 목표다. 그중 가장 상용화에 가까운 건 임상3상 진행 중인 에페글레나타이드다. 한미약품은 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 GLP-1 계열 비만치료제 에페글레나타이드 임상3상을 승인받은 바 있다.임상3상은 국내 대학병원에서 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자 420명을 대상으로 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 에페글레나타이드의 유효성을 평가하는 방식으로 진행된다.에페글레나타이드는 2015년 사노피와 라이선싱 계약을 체결했다가 2020년 한미약품에 반환된 신약후보물질 물질이다. 사노피는 당뇨병 치료제로 에페글레나타이드를 개발 중이었으나 경영 전략변경으로 권리를 반환했다.한미약품은 에페글레나타이드를 한국인 맞춤형 GLP-1 계열 비만치료제로 개발하겠다는 목표를 세웠다. 에페글레나타이드는 글로벌 임상에서 체중 감소와 혈당 조절 효과를 확인한 바 있다.글로벌 제약사에서 개발한 GLP-1 비만치료제는 서양인 고도 비만 환자를 기준으로 하고 있어 한국인 비만 기준인 체질량지수(BMI) 25kg/㎡에 최적화된 치료제를 만들겠다는 게 한미약품의 목표다. 한미약품은 2026년 에페글레나타이드가 상용화될 수 있을 것으로 판단하고 있다.현재 에페글레나타이드는 주 1회 투여 주사제 형태로 개발 중인 것으로 알려진다. 그렇게 되면 위고비(성분명 세마글루타이드), 젭바운드(터제파타이드) 등과 투여 형태가 동일해 경쟁력을 갖출 수 있다. 삭센다(리라글루타이드)의 경우 1일 1회 투여 제형이다.한미약품은 근손실 최소화·요요현상을 억제할 수 있는 비만치료제도 선보이겠다는 계획이다. 주요 비만치료제들의 효과는 확인됐지만 근손실과 함께 나타나는 요요현상이 문제점으로 꼽힌다.실제로 비만치료제 투여 중단 이후 3분의 2 이상 환자가 체중이 증가하는 현상이 나타난다는 연구 결과도 있다. 이에 후발주자들에게는 체중감소의 질이 중요한데, 한미약품은 이를 극복할 수 있는 치료제를 개발하겠다는 계획이다. 현재 후보물질 탐색 단계에 있다.한미약품은 경구제 GLP-1 제제 개발에도 나선다. 현재까지 대부분의 GLP-1 계열 비만치료제들은 1일 1회 혹은 주 1회 투여 주사제 형태다. 경구제 GLP-1이 개발된다면 환자 투여 편의성 측면에서 이점을 가져갈 수 있다.이외에도 한미약품은 폭식 등 섭식장애를 개선할 수 있는 바이오 신약과 함께 환자의 생활습관 교정을 통해 비만 예방관리에 적용 가능한 디지털치료제 역시 개발하겠다는 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 5월에는 51개 품목이 새로 급여목록에 등재됐다. 이 가운데 건강보험공단 약가협상을 거친 신약이 4개 품목, 산정대상 약제가 47개 품목으로 나타났다.대형 블록버스터를 잇는 제네릭약제가 끊기면서 신규 등재 약제수는 두자리수에 머물고 있다. 특히 작년 4월부터 이어진 당뇨약 다등재 현상도 이번달 종료됐다. 당뇨약은 작년 4월 포시가, 9월 자누비아 등 블록버스터 약제 특허만료로 매달 가장 많이 등재되는 약제였다.이번달 당뇨약 열기를 식힌 약제는 치매예방약 '니세르골린' 제제였다. 니세르골린 제제는 총 26개 품목이 등재돼 7개 등재에 그친 당뇨약을 제치고 가장 많이 급여 등재됐다. 니세르골린 제제 26개 품목니세르골린 30mg 26개 제품이 5월 한꺼번에 급여 등재됐다. 이 중 기준요건을 모두 충족해 424원에 등재된 제품을 보유한 제약사는 노바엠헬스케어, 마더스제약, 대웅바이오, 씨티씨바이오, 유앤생명과학, 종근당, 경동제약, 고려제약, 동국제약 등 9개사다.또한 기준요건을 1가지만 충족해 360원에 등재된 제품을 가진 제약사는 메디카코리아를 포함해 총 17개사다.이에따라 니세르골린 30mg 등재 제품은 35개로 늘어났다. 니세르골린 30mg 제품은 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족 등 치매증후군의 일차적 치료에 사용된다. 치매 예방약이라 볼 수 있다.오리지널제품은 1997년 일동제약이 허가받은 '사미온정30mg'이다. 국내 도입 27년된 약제가 뒤늦게 제약사들로부터 인기를 끌고 있는 이유는 치매 예방약 재평가 악재 때문이다.가장 큰 규모를 자랑하는 콜린알포세레이트를 포함해 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐이 임상재평가 또는 급여재평가를 거치면서 시장이 쪼그라질 위기에 처한 것이다. 아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐은 시장에서 퇴출됐고, 콜린알포세레이트는 소송으로 급여가 유지되고 있지만, 시장 축소는 불가피하다는 분석이다. 이에 제약사들은 대체 약제로 니세르골린을 준비하고 있는 것이다.특히 5월에는 콜린알포세레이트 제제로 연간 1000억원 규모의 실적을 올리고 있는 종근당과 대웅바이오도 니세르골린 제품을 급여 등재해 관심이 모아지고 있다. 과연 니세르골린 제제가 기존 치매예방약을 대체해 대규모 시장을 만들어낼지 주목된다.아필리부주40mg/ml(애플리버셉트, 삼성바이오에피스)삼성바이오에피스가 국내 최초로 황반변성 치료제 '아일리아'(애플리버셉트, 바이엘코리아)의 바이오시밀러를 출시했다.아필리부주40mg/ml는 아일리주사와 효능·효과가 똑같은 바이오시밀러로, 가격은 아일리아의 절반에 불과하다. 아일리아주사가 병당 70만8740원인데 반해 아필리부주는 35만원에 불과하다. 이는 산정 가격보다 제약사가 낮춘 판매예정가다.아필리부는 혈관내피성장인자(VEFG)를 억제해 황반변성 등의 질환을 치료하는 안티-VEGF 계열 약제다.이로써 삼성바이오에피스는 루센티스 바이오시밀러 '아멜리부'에 이어 아일리아 바이오시밀러 '아필리부'까지 획득해 황반변성 바이오의약품 시장에 점유율을 늘릴 기회를 잡았다. 두 약제는 안과 치료제 시장에서 잔뼈가 굵은 삼일제약이 판매한다.작년 아일리아의 아이큐비아 기준 판매액은 967억원에 달한다. 황반변성 치료제로는 매출이 가장 높다.삼익·화이트 자누비아(시타글립틴인산염수화물) 제네릭작년 9월 자누비아 후발의약품이 쏟아졌지만, 이 가운데 자누비아와 동일성분 제네릭은 종근당, 한미약품 등 손에 꼽았다. 특허문제로 대부분 염이 다른 염변경 약제로 개발됐기 때문이다.뒤늦게 자누비아 제네릭을 출시한 제약사가 나왔다. 삼익제약과 화이트생명과학이다. 두 제약사는 자누비아정25mg, 자누메트정50/1000mg 시장에 종근당 다음으로 이름을 올렸다. 종근당은 자누비아 국내 판권을 갖고 있기 때문에 일반 제네릭약제로 분류하긴 힘들다. 사실상 삼익제약과 화이트생명과학이 첫 제네릭을 출시한 것이다.삼익제약의 단일제 제품명은 자누맥스, 화이트생명과학은 자누스다. 복합제는 삼익제약이 자누맥스엠, 화이트생명과학이 자누스듀오이다. 삼익제약은 수탁 생산자로, 화이트생명과학에 제품을 공급하고 있다. 그로트로핀주사액아이펜(소마트로핀, 동아에스티) 성장호르몬 주사 시장에서 LG화학과 시장 선두권에 있는 동아에스티가 새로운 제품을 출시했다. 기존 동아ST에는 없던 펜타입 '그로트로핀투주사액아이펜'이 그 주인공이다.이 제품은 카트리지와 펜 디바이스 조립이 필요없는 일체형 펜타입 제형으로 편의성을 높인 게 특징이다. 특히 0.1IU 단위로 투여량 조절이 가능해 투여해야 양을 정확하게 투여할 수 있으며 IU단위를 적용해 별도의 단위 변환 없이 처방받은 IU 용량 그대로 사용할 수 있다. 또 환자가 그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜을 원하는 속도로 투여할 수 있도록 나선형 버튼을 적용했다.LG화학은 유트로핀펜과 유트로핀에스펜을 통해 동아ST보다 일체형 펜 시장에 더 일찍 진출했다. 기존 자가주사제 제품은 카트리와 펜 디바이를 조립해 사용하는 데 반해 일체형 제품은 조립이 필요없다는 점에서 훨씬 편리하다.이번에 동아ST 그로트로핀투주사액아이펜은 14만2000원에 제약사가 약가를 책정해 17만7486원인 유트로핀에스펜보다 3만원 가량 저렴하다.작년 국내 성장호르몬 주사제 시장에서 아이큐비아 기준 유트로핀 시리즈는 1036억원을, 동아ST 그로트로핀투는 698억원의 실적을 기록했다. 다포르정10mg(다파글리플로진비스L-프롤린, 일동제약)일동제약이 당뇨병치료제 포시가 염변경약제인 다포르정10mg(다파글리플로진비스L-프롤린)을 출시했다. 이 제품이 관심을 끈 데는 한미약품과 경동제약, 보령 등 3개사 밖에 등재되지 않은 성분을 갖고 있기 때문이다.다포르정10mg은 경동제약 위탁생산으로 2020년 5월 제품허가를 받았지만, 작년 4월 포시가 특허만료에 급여 등재하지 않았다. 당시에는 일동제약이 아스트라제네카와 복합제 큐턴 판매에 집중했기 때문에 도의상 단일제 제네릭을 출시하지 않은 것으로 풀이된다.하지만 포시가가 올해 국내 시장을 철수하면서 일동도 뒤늦게 시장에 뛰어든 것으로 보인다. 일동의 참전으로 덩달아 다파글리플로진비스L-프롤린 4개 제품이 약가가 인하된다. 한미약품 다파론정5mg은 342원에서 262원으로, 다파론정10mg은 514원에서 393원으로 약가가 인하된다.또한 보령 트루다파정10mg도 514원에서 393원으로, 경동제약 다파진정10mg도 514원에서 393원으로 인하된다.이들은 출시 당시 가산을 받아 지난 4월 8일 종료 예정이었지만, 동일성분 급여 제약사가 4개 미만이라는 이유로 추가로 2년간 가산이 유지됐었다.그런데 일동제약이 급여목록에 진입하면서 가산 유지 결정이 한달만에 번복된 것이다. 보령과 일동은 경동으로부터 제품을 공급받는데 반해 한미는 이들과 관계가 없다는 점에서 한달만에 가산유지 종료가 누구보다 뼈아팠을 것으로 예상된다.

서정숙 의원이 약사의 사회적 가치 제고방안을 고민하자고 제안했다. [데일리팜=이정환 기자] 약사 비례대표로 21대 국회 입성, 보건복지위원회에서 전문성을 기반으로 한 입법과 의정활동에 전념해 온 서정숙(71·이대약대) 국민의힘 의원이 약사의 사회적 가치를 제고하기 위한 숨고르기에 나선다. 21대 국회 임기가 끝나는 5월 29일까지 보건의약계 현안에 혜안을 제시하고, 지난 4년간 의원활동을 정리하며 유종의 미를 거두고 난 뒤의 계획이다.12일 국회의원 회관에서 만난 서정숙 의원은 "22대 총선 출마를 위한 국민의힘 공천 과정에서 크고 작은 아쉬움이 있었지만, 여당 참패로 끝난 총선 결과를 바라보며 약사이자 정당인으로서 지역사회와 국가 발전에 기여하는 '보건의료 행정가'로서 활동해보겠다는 생각을 깊이 하고 있다"고 말했다."22대 총선 결과 속상…사회 속 약사 가치 높일 고민할 때"1993년 민주자유당 강남갑 당협위원회 여성실장을 맡으며 정계 입문해 약업계, 여성계, 종교계 등 다방면에서 활동하며 서울시의원과 21대 국회의원으로서 정치 활동을 이어가고 있는 서 의원은 국회를 떠나 잠시 쉴 수 있는 여유를 갖게 됐음에 감사하다고 했다.서 의원은 여당의 22대 공천 배제와 관련해 "약속과 달리 시스템 공천이 이뤄지지 않은 것은 안타까운 부분이다. 공천 점수 결과표를 거듭 요청했지만 답을 돌려받지 못했다"면서 "총선이 끝난 지금, 여당 패배가 참 속상하고 여소야대 22대 국회가 걱정스럽다. 책임을 누군가에게 돌리기 보단 원인을 여당 내에서 찾아 쇄신이 필요한 때"라고 피력했다.서 의원은 "국회에 상대적으로 늦은 나이에 들어와서 남다른 건강과 열정, 경험으로 의원 두 사람 몫을 하겠다는 각오로 의정에 임했다. 한 번 더 기회를 갖지 못한 아쉬움은 있지만, 이젠 21대 잔여 임기를 잘 마무리하고 다음 발걸음을 내딛기 위해 쉴 것"이라며 "당장 드는 생각은 행정학 공부를 해보고 싶다. 보건의료 정책을 놓고 국민-정부-직능 전문가 간 의견을 조율할 보건의료 행정가가 없다고 느꼈다"고 말했다.그러면서 약사사회를 향해 "약국 문을 뛰어 넘어 더 넓은 세상 속 약사 가치를 함께 고민하고 생각해 보자"고 제안했다. 국가 발전에 기여할 수 있는 약사로서 가치를 더 깊이 발굴하고 향상하는 데 집중하겠다는 게 서 의원 계획이다.특히 서 의원은 처방전을 많이 받는 돈 잘 버는 약국을 만드는 것도 중요한 가치지만, 약국에만 매몰되지 말고 약사 스스로 오피니언 리더로서 활동하며 국민이 약사를 먼저 찾는 사회를 만들어야 한다고도 했다.서 의원은 "약사의 사회적 소명은 각자 노력과 인식에 따라서 범위가 넓고 깊을 수 있다. 특히 지역사회에서 환자와 대면한다는 차원에서 약사는 아주 좋은 조건을 갖추고 있다"며 "그냥 돈만 잘 버는 약국에 머물러 있으면 약사의 사회적 가치나 그릇이 작아질 우려가 있다"고 설명했다.그는 "당장 저출산 초고령 사회 문제가 심각한 지금, 약사 아이덴티티를 어떻게 정립하고 가치를 향상시킬지 고민하는 것은 중요한 이슈"라며 "약국마다 개성을 살린 경영을 시작으로 지역사회 특성과 지역시민 분포도를 분석해서 적극적인 약무 상담이나 건강정보를 생산·전달하는 약사 역할을 더 발굴해야 한다"고 부연했다.그러면서 "단순히 처방약, 일반약만 건네주는데 그치는 약사가 아니라 약, 질환과 관련된 보건의료 환경 전반에 대한 이해도를 기반으로 환자, 지역사회와 함께 소통하는 노력을 기울이자"며 "대한약사회도 이같은 지역사회 속 약사 가치를 테마를 가지고, 국가적인 아젠다를 가지고 일선 약사들에게 가이드를 줘야 한다. 약사가 국민 건강, 헬스케어 리딩그룹으로서 사명감을 갖고 사회 참여율을 더 높일 때 보람도 커질 것"이라고 했다."병원지원금 금지법 시작으로 의·약사 악습 끊어내자"의사가 의원 신규 개설을 앞두고 약사에게 인테리어 비용이나 건물 임대료 대납 등 금품을 요구하는 불법 병원지원금은 의약계 오랜 악습이다.병원지원금은 환자 진료 후 처방전을 발행하는 의사와 처방전에 따라 환자 의약품을 조제하는 약사 간 담합을 부추긴다는 점에서 의약분업 존재 의미를 퇴색시키는 것은 물론 의약품 선택권 등 환자 권리를 침해할 확률마저 키운다.의약분업 24년만인 올해 1월 의사와 약사 간 병원지원금 등 금품을 주고 받는 행위를 명백한 불법이자 리베이트 행위로 규정하는 유의미한 약사법 개정안이 시행됐다.약사법 개정안 대표발의로 입법 선두에 선 서 의원은 병원지원금 금지법을 통해 의사와 약사 스스로 악습을 끊어내려 애써야 한다고 강조했다.서 의원은 "불법 병원지원금은 국민 한 사람이자 약사로서 비분강개할 폐단"이라며 "의사가 약사에게 자기 병원 인테리어비 명목으로 수 억원을 내놓으라는 병원지원금은 직능 전문성을 한심하게 만드는 행위"라고 지탄했다.서 의원은 "의사와 약사는 우리 사회를 이끌어야 할 전문가 아닌가. 환자 처방전을 약국으로 내려보낼 테니 돈을 달라는 것은 전문직능에 대한 자긍심을 스스로 무너뜨리고 사회를 좀 먹게 한다"며 "의사들이 반대하고 법안 발의자를 미워하더라도 자본주의 사회에서 공정을 바라봤을 때 필요했던 법안"이라고 했다.그러면서 "의원, 약국 개설 과정에서 불법 컨설턴트나 브로커가 관여하고 의사들이 부당하고 무리한 요구를 당연히 하는 행위는 쌍벌제를 적용해 끊어 내야 한다"며 "약사와 의사는 병원지원금으로 끙끙 앓고 있을 게 아니라 각자 직능 전문성을 발휘하며 더 나은 사회를 만들기 방법을 고민할 때"라고 강조했다."비대면진료 소극적 법제화해야…건강도시법, 기억에 남아"22대 국회가 추진해야 할 비대면진료 방향으로 서 의원은 "국민 건강·생명과 직결되는 보건의료 정책은 보수적이어야 한다. 대면 진료, 대면 복약지도를 원칙으로 꼭 필요한 환자에게만 비대면진료·약 배송을 허용해야 한다"고 제언했다.그는 "비대면진료는 소극적인 게 더 미래지향적이고 국민 건강과 안전을 지키는 것"이라며 "환자와 의사, 약사는 직접 얼굴을 마주봐야 한다. 화면이나 전화로 진료하는 것은 한계가 명백하다. 플랫폼 살리기를 위해 정책을 운영해서는 안 된다"고 피력했다.약 배송에 대해서도 "우리나라는 국민의 약국 접근성이 매우 높다. 미국처럼 차를 타고 약국을 찾아가야 하는 환경에서나 약 배송이 필요할 것"이라며 "특히나 약 배달 과정을 100% 신뢰할 수 없다는 것도 문제다. 단골 동네의원, 단골 동네약국을 만드는게 지금 우리 사회와 정부가 국민 건강과 건보체계를 견고히 만들기 위해 걸어온 길"이라고 말했다.서 의원은 대표발의로 입법 성과를 낸 '건강도시법'으로 지역사회가 상생하고 선의 경쟁하며 각자 발전하는 환경을 구축해 뿌듯하다고 했다. 전인건강한 대한민국을 캐치프레이즈로 의정활동에 임한 결과물로서 기억에 남는다는 설명이다.건강도시법은 지역사회 구성원들의 전인적 차원의 건강을 증진하고 실현할 수 있도록 국가와 지자체에 건강도시 조성 의무를 부여하는 내용이다. 보건복지부 장관이 건강도시 조성을 위해 지표를 개발·보급하고 필요한 행정적·재정적 지원을 할 수 있는 근거도 담았다.그는 "지자체가 각자 건강한 도시를 만들기 위해 경쟁하면 시민은 신체적, 정신적, 사회 환경적으로 건강해진다. 결국 질병 위험도 줄이고 지역사회 커뮤니티도 훨씬 활성화해서 궁극적으로는 의료보험 재정 절감 효과까지 보게 된다"며 "살고 싶은 지역을 만드는데 국가, 지자체, 시민이 함께하는 이 법을 22대 국회에서 더 고차원적으로 향상할 필요가 있다. 지자체 조례를 법제화한 것을 넘어 진짜 지역사회를 포괄적으로 건강하게 만드는 입법과 정책을 시행한다면 대한민국이 업그레이드 될 것"이라고 전망했다."약사-한약사 갈등, 큰 틀에서 고민 시작할 필요"약사와 한약사 직능갈등에 대해 서 의원은 두 직능 단체가 대승적인 차원의 협의와 논의에 착수할 필요가 있다고 했다. 한방 의약분업이 사실상 비현실적인 상황에서 언제까지고 직능갈등을 이어가는 것은 바람직하지 못하다는 견해다.이에 서 의원은 한약사에 3년 내지 4년에 달하는 추가 학제 의무를 부여해 약사로 면허를 전환·흡수하는 방안을 제시했다. 결국 약사가 사회적으로 입지를 키우고 갈등을 없애려면 면허를 단일화하는 방안을 찾을 필요가 있다는 얘기다.서 의원은 "약대는 6년제로 전환했고, 한약사는 한약제제 외 일반약을 취급하기에 부족한 학제를 유지하고 있다. 결국 국민이 제대로 된 복약서비스를 받으려면 두 직능이 대승적 협의를 해야 한다"며 "과도기를 두고 한약사가 약사가 될 수 있는 학제를 3년, 4년 추가로 마련해서 약사가 흡수하는게 사회적으로 유의미할 것"이라고 말했다.그는 "한방 의약분업은 사실 거의 불가능한 상황이다. 한약사가 일반약을 전문성 없이 국민에게 판매하는 것 보다는 좀 더 공부해서 약사 자격을 동등하게 줄 필요가 있다는 생각"이라며 "가능하면 갈등을 피하고 문제가 있는 채로 봉합하고 미루는 정부도 문제다. 갑론을박하며 해결하려는 노력을 정부가 보이고 직능이 협의하는 움직임이 필요하다"고 했다."의정갈등 장기화 안타까워…보건의료행정가 필요성 체감"의대정원 증원을 놓고 싸우고 있는 의료계와 정부 상황이 길어진데 대해 서 의원은 "국민을 편안하게 해야 할 의사와 정부가 극과 극을 달리면서 되레 국민 걱정거리가 되고 있다"고 지적했다.다만 의사 수를 늘리는 행정은 과거 어떤 정부도 성공하지 못했다는 점에서 서 의원은 윤석열 정부의 의대증원, 의료개혁 추진은 명분과 타당성이 있다는 시각을 내비쳤다.그는 "의사 수 부족 문제는 몇십년째 이어지고 있다. 윤 정부가 이 문제를 성의 있게 해결하려다 보니 여러가지 고통도 겪지만, 다른 정부는 계속 기피하고 안 한 게 사실"이라며 "정부가 공신력 있는 연구용역 등으로 묵혀왔던 의사인력 확충 숙제를 풀지 않고, 너무 분명하게 의료계에 선을 그으며 유연성을 잃은 게 다소 아쉽다"고 했다.그러면서 서 의원은 우리 사회에 보건의료 정책 갈등이 발생하거나 꼭 필요한 보건의료 정책을 수립할 때 국민과 정부, 직능, 학계 등 의견을 고루 수렴해 결론을 제시하는 보건의료 행정가가 부족하다고 진단했다.그는 "의대증원 의정갈등 장기화 사태를 보면서 느끼는 게 보건의료 행정가가 필요하다는 점이다. 21대 임기를 마치고 휴식기를 가지면서 에너지가 재충전되면 보건의료 행정학 공부를 해볼 생각"이라며 "국회에 들어가서 보건의료 정책 전체를 바라보니 갈등을 조율할 사람이 별로 없다. 행정과 실무를 함께 알고 겪은 사람이 필요한 시대다. 다음 행선지로 고민할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대한뉴팜이 지난해 영업이익 2배가 넘는 금액을 공장 증축에 투자하는 승부수를 던진다. 429억원 규모로 투자는 1년 3개월 집중된다. 주사제 및 고형제 생산 증대를 위한 시설 투자다.다만 지난해 영업이익이 전년대비 32% 감소한 가운데 추진하는 시설 투자여서 수익성 악화가 지속될 수 있다는 분석도 나온다. 투자금 일부는 외부 자금조달로 충당할 예정이어서 이자 등 재무부담도 가중될 수 있다. 대한뉴팜은 최근 신규시설(공장증축) 투자를 결정했다. 향후 수요에 대비한 선제적 투자 단행이다. 주사제 및 고형제 생산 능력을 확대한다.투자금은 자기자본(1093억원)의 40% 수준인 429억원이다. 지난해 영업이익 188억원의 2.3배에 달하는 금액이다. 회사 규모를 감안하면 대규모 투자다.대한뉴팜은 수년째 매출이 증가하고 있다. 2018년 1195억원에서 2023년 2042억원으로다. 5년새 1.7배 증가다. 이번 투자는 외형 확대를 위한 성장 동력 확보로 풀이된다.회사의 지난해 매출 구성은 인체의약품(56,6%) 1156억원, 동물의약품(29.1%) 595억원, 해외사업부(7.1%) 144억원, 수탁·기타(7.2%) 148억원 등 2042억원이다. 수익성 및 유동성 지표 우려대한뉴팜의 이번 투자에는 우려도 존재한다. 투자 시점 때문이다. 회사의 지난해 영업이익은 188억원으로 전년(276억원) 대비 31.9% 줄었다. 회사는 2018년부터 2022년까지 5년 연속 영업이익 200억원 이상을 기록했다. 200억~276억원 사이다. 다만 지난해 100억원대로 내려갔다. 같은 기간 순이익(243억→125억원)은 48.7% 감소했다.수익성 악화는 추납세액 및 경상연구개발비 증가 때문이다. 대한뉴팜은 지난해 10월 71억원 규모 추징금을 부과받았다. 회사는 중부지방국세청으로부터 2018년부터 2022년 관련 세무조사를 받았다.이번 시설 투자 규모는 429억원이다. 투자 기간은 5월 7일(시작일)부터 2025년 7월 31일(준공 예정일)이다. 사실상 1년새 지난해 영업이익 2배 가량이 집중 투자된다.투자 금액도 늘어날 수 있다. 429억원은 설비 및 기계장치 등은 제외한 금액이기 때문이다. 최근 원자재료 상승 등도 고려할 부분이다. 선제적 투자는 기업 경영의 필수지만 투자 시점에 따라 수익성 악화로 이어질 수 있다. 지난해에 이어 올해까지 2년 연속 영업이익 역성장 가능성이 있다는 얘기다.투자로 차입 규모가 늘 수 있다. 회사는 429억원을 내부 유보자금 및 외부 자금조달을 병행 할 예정이다. 대한뉴팜의 지난해말 현금성자산(장단기금융상품 포함)은 210억원이다. 손에 쥔 현금성자산을 쓰고도 200억원 이상이 더 필요하다는 뜻이다.지난해말 기준 총차입금은 357억원이다. 모두 1년내 상환해야하는 단기차입금으로 5% 안팎(4.82~5.23%) 이자율이다. 지난해 영업이익 등을 감안했을 때 상환 연장 등 방법이 활용될 것으로 보인다. 이 경우 현 차입금에 시설 자금 조달액이 더해지게 된다. 단기차입금을 모두 상환하던 유예를 하던 단기간 유동성 압박이나 이자 부담에 시달릴 수 있는 대목이다.기업 실적과 유동성은 기업가치(시가총액)에도 영향을 미칠 수 있다. 대한뉴팜의 5월 10일 종가는 8000원이다. 시총은 1148억원이다. 지난해 11월 8일 9500원 종가와 비교하면 15% 이상 떨어졌다.한편 이원석(47) 대한뉴팜 단독대표가 승계 굳히기에 나서는 모양새다. 최근 블록딜로 10만주를 추가했다. 지분율은 7.66%까지 늘렸다. 이원석 대표는 창업주 이완진 회장(73)의 장남이다.블록딜 대상은 최대주주 특수관계자 '아벤트코리아'와 '엠앤비솔류션즈'다. 두 회사는 이원석 대표 여동생 이지민(44)씨가 실질적으로 지배하는 곳이다. 이에 이지민씨가 이원석 대표의 경영 승계에 변수로 거론됐다. 다만 이번 블록딜로 이원석 대표가 여동생 지분을 일부 흡수하며 승계 굳히기에 들어갔다는 분석이 나온다.

[데일리팜=노병철 기자] 성별, 연령을 불문하고 아름다움과 젊음을 향한 미용성형 시술 수요가 늘고 있다.특히 과거 중장년층 남성들의 전유물로 생각되던 탈모가 최근에는 남녀노소 가릴 것 없는 대중적인 질환이 되면서 탈모 치료에 대한 관심이 어느 때보다 높다.박신혜 미호의원 대표원장은 "머리숱이 외모에 큰 영향을 미치는 만큼 나이 들수록 잘 관리된 모발이 경쟁력이 되는 시대"라며 "최근 보툴리눔 톡신과 엑소좀을 병행하는 치료가 탈모 개선 효과를 보였다는 논문 및 학회 발표가 지속 발표되며 탈모로 고민하는 사람들에게 새로운 희망이 되고 있다"고 말했다.보툴리눔 톡신은 신경전달물질인 아세틸콜린(acetylcholine)의 분비를 억제해 근육을 일시적으로 이완 또는 수축시키는 신경독소로 미간, 눈가, 종아리, 승모근 등 다양한 전신 부위에 사용되고 있다.박 원장은 "보툴리눔 톡신을 두피에 사용 시 혈관을 압박하는 주변 근육을 이완시켜 혈액 내 산소와 영양분을 모발로 원활히 공급할 수 있어 탈모 및 지루성 두피염완화 효과를 기대해 볼 수 있다"고 전했다.보툴리눔 톡신을 활용한 탈모 치료는 대용량이 필요한 만큼 제품력과 더불어 가격도 주요 요인으로 손꼽힌다.박 원장은 "고가의 외산 제품이 글로벌 시장을 점령하고 있는 것과 달리 국내 시장은 보툴렉스 등 품질·가격 경쟁력을 모두 갖춘 국산 제품들이 시장을 빠르게 재편하며 선택의 폭을 넓히고 있다"고 덧붙였다.엑소좀은 줄기세포 유래 물질로 항염증 작용을 통한 피부톤 개선 및 피부 재생에 활용된다.최근 지방세포 유래 엑소좀이 두피 재생, 탈모 치료제 등으로 개발되고 있어 재생 에스테틱산업에서 큰 주목을 받고 있다.박 원장은 “바이리즌엑서밋 등 지방세포 유래 엑소좀이 고용량으로 함유된 제품을 사용하면 탈모 개선에 도움을 줄 수 있다”고 말했다.이처럼 새로운 탈모 치료 방법이 효과를입증하면서 경구 치료제에 효과 부족을 경험한 환자나 부작용 우려가 많은 남성 환자 혹은 임신 등으로 인해 경구 치료제 복용이 어려운 여성 환자에게 기존 치료의 대안으로 기대를 모으고 있다.박 원장은 "탈모 개선 효과를 확인하기 위해 두 가지 이상의 제품을 병행하는 방법을 시도하는 경우가 많은데, 자칫 잘못할 경우 증상이 심각해 지거나 부작용을 동반하기도 한다. 병행 시술 시에는 반드시 각 제품이 모두 시장에서 안전성, 제품력을 인증받은 것을 사용하는 것이 중요하다"고 강조했다.박 원장은 "탈모는 아직까지 명확한 치료제가 없어 '인류 최대의 난제'로 뽑히는 만큼 최상의 시술 결과를 유도하기 위해서는 입증된 제품뿐만 아니라 의료진의 전문성과 경험 역시 중요한 요소로,탈모가 고민될 때는 전문의와 상의하여 적절한 방안을 모색해야 한다"고 조언했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 '테빔브라'가 다시 한번 보험급여 등재를 노린다.관련 업계에 따르면 베이진코리아는 최근 테빔브라(티슬렐리주맙)의 급여 신청을 제출, 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 재상정을 기다리고 있다.테빔브라는 지난 3월 암질심에서 '급여 기준 미설정' 판정을 받았던 바 있다. 이에 따라 테빔브라의 두번째 도전이 성공을 거둘 수 있을지 지켜 볼 부분이다.지난해 11월 국내 허가된 테빔브라(티슬렐리주맙)는 이전에 백금 기반 화학요법 치료를 지속할 수 없거나 투여 이후에 재발 또는 진행된 절제 불가능, 재발성, 국소진행성 또는 전이성 식도편평세포암 환자에서 단독요법으로 승인된 면역항암제이다. 테빔브라는 글로벌 3상 임상연구 RATIONALE-302에서 화학요법 대비 전체생존기간(OS) 중간값을 2.3개월 연장하여(8.6개월 vs 6.3개월) 통계적으로 유의하게 사망의 위험을 30% 감소시켰고, 전체생존기간(OS) 그래프에서 기존 면역항암제 단독요법들과는 다르게 교차(Cross over)되는 양상을 나타내지 않았다.이러한 테빔브라의 전체생존기간(OS) 개선은 기저시점 PD-L1 상태, 지역 및 인종을 포함하여 미리 정의된 하위군에서 일관되게 나타났다. 테빔브라는 항암화학요법과 비교해 치료에 반응을 보인 환자의 비율이 약 2배 이상 많았으며(20% vs 10%), 반응 지속기간 중간값을 4.0개월에서 7.1개월로 약 3개월 연장하여 지속적인 반응을 보였고, 식도암 환자의 삶의 질과 직접 연관되는 종양의 크기 감소 등 매우 의미 있는 결과를 보였다.아울러 테빔브라는 항암화학요법 대비 무진행생존기간(PFS)에서 화학요법군 대비 질병진행이나 사망의 위험이 17% 낮았으며(HR=0.83, 95% CI 0.67-1.01), 건강관련 삶의 질(HRQoL)이 개선됨이 확인됐다.한편 지난 4월 미국 국립종합암센터네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Network)는 진료가이드라인 개정안을 통해 식도편평세포암 2차 치료에서 선호옵션((preferred option)으로 테빔브라를 높은 수준(Category 1)으로 권고했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 2024 제2회 전국 약사·분회 자랑 콘테스트 온라인 응원 투표가 오늘(16일)부터 시작됐다. 총 상금 1억원의 주인공을 가리기 위한 투표는 5월 30일까지 2주간 계속된다.데일리팜이 주관하는 이번 콘테스트에는 ▲분회 자랑스런 회무 ▲복약지도 ▲숨은 고수 찾기 ▲우리약국자랑 등 4개 분야로 접수가 이뤄졌다. 접수작들은 1차 예선을 거쳐 본선 경합을 펼친다. 온라인 응원 투표는 부문별로 약사 1인당 1일 1회 매일 투표할 수 있다. 응원투표는 14일간 진행되며, 로그인후 응원 투표에 참여하면 룰렛게임에 참여할 포인트가 적립된다.응원 투표에 참여하려면 데일리팜 홈페이지 로그인 후 '전국 약사분회 자랑 콘테스트 배너'를 누르고, 마음가는 출품작에 '좋아요'를 체크하면 된다. [약사·분회자랑 콘테스트 투표 바로가기]14일간의 온라인 투표가 마무리되면 전문심사위원 점수(60%)와 합산한다. 16개 시도지부장이 전문심사위원으로 참여해 관할 분회를 제외한 나머지 응모자를 대상으로 심사를 진행한다. 분회 부문 수상작 심사 시 개인부문 수상자가 있는 분회에는 가점이 부여된다. 대상은 10점, 최우수상은 8점, 우수상은 6점이다.분회 회무 부문 대상은 2000만원, 개인 3개 부문 대상에는 각 500만원 등 총 24팀에 1억원의 상금이 지급된다.전국 약사·분회 자랑 콘테스트는 대한약사회 를 비롯 16개 시도지부장 협의회, 서울분회장 협의회, 경기분회장 협의회가 후원하며 6월 중 수상자를 발표한다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 고양시약사회(회장 김계성)는 지난 9일 원당반, 화정 1반, 화정2반 지역 회원 연합 반회를 시작으로 450여개 약국 순회 반회를 시작했다.이번에 실시하는 연합반회는 지역 반회원과 임원 간의 대면 기회가 다양한 이유로 부족했고, 오랜 기간 교류가 없었던점을 감안해, 회원간 친목을 도모하고 현안 설명과 건의사항 수렴을 통해 회원의 고충을 파악, 회무에 반영 하기 위해 마련됐다. 김계성 회장은 참석한 반회원을 격려하고, 항상 약사회와 회원간 든든한 교두보로 적극적으로 협조해주는 지역이사(반장)의 노고를 격려했다.김 회장은 "900여명 이상의 전 회원 대상 집체행사가 예산과 회원 규모로 인해 어려워 짐에 따라 소그룹 반회로 연합해 개최하게 됐다"며 품절약 사태, 비대면 진료와 플랫폼, 약 배달 문제 등에 대해 설명하고 일반약, 건기식 판매질서 확립 등에 대한 의견을 교환했다.이어 시약사회 집행부는 참석한 회원들의 건의사항 접수하고 다양한 약국 현장의 목소리를 청취했다.시약사회는 연합반회가 연수교육으로 이뤄지는 만큼 평점을 제공하고, 많은 회원의 참여를 통해 다양한 의견을 교환할 수 있도록 순차적으로 지역을 순회해 오는 5월30일 강선, 후곡반을 끝으로 24개 반 전체 반회를 진행할 예정이다.

[데일리팜=김지은 기자] 마약, 향정 보고에 활용되는 마약류통합관리시스템(NIMS)의 일부 약국 보고 정보에 오류가 확인돼 약국가의 주의가 요구된다.23일 지역 약국가에 따르면 최근 일부 약국에서 마통시스템 과거 보고 내역에서 보고를 진행했음에도 불구하고 ‘미보고’로 표기되고 있는 것으로 확인됐다.약사들은 마통시스템 보고 시행 초기인 2018년부터 2019년 자료가 ‘미보고’가 표기되고 있는 것으로 보고 있다.문제는 일부 약국의 경우 최근 보고 자료에서도 이미 마약류 취급 보고를 했음에도 불구하고 ‘미보고’로 표기되는 경우가 발생하고 있다는 점이다.A약국에서는 2018년 약국에서 취급한 마약류 보고를 완료했지만, 마통시스템 상에는 '미보고'로 표기돼 있다. 이런 경우 약국에서 사용하는 청구 프로그램에서는 정상적으로 보고를 진행한 것으로 표기되는데 반해 마통시스템 상에서는 미보고로 표기가 되고 있다는 것이 약사들의 말이다.이 같은 사실은 지역 보건소로부터 마약류 관련 점검이 예고되면서 일부 약국이 보고 여부를 확인하는 과정에서 발견된 것으로 알려졌다. 약사들은 시스템 상에 미보고 표기돼 있는 사실을 확인하고 당황할 수밖에 없는 상황이 됐다.지역의 한 약사는 “몇 년 전 일이다 보니 약국에서는 그 당시 보고를 놓친 것이 있는 건 아닌지 당황할 수밖에 없다”고 말했다.이 약사는 “우리 약국의 경우도 2018, 2019년 자료가 미보고로 표기돼 있었다”며 “청구 프로그램을 확인하니 청구 프로그램 상에는 보고를 한 것으로 돼 있어 안심했다. 다른 약국들에서도 확인이 필요해 보인다”고 했다.마약류통합관리스템을 운영, 관리 중인 의약품안전관리원에서는 중점관리 품목과 일반관리 품목 상 표기 차이로 인한 오해가 있었다며 약국에는 불이익이 될 부분이 없다고 설명했다. 미보고로 표기되는 부분에 대해서는 수정 작업을 거칠 예정이라고 밝혔다.안전관리원 관계자는 "마약류 중 일반관리 품목의 경우 중점관리 품목에 비해 보고할 내용이 한정적이다보니 표현상 시스템에 미보고로 표기된 것이고, 이로 인해 약국가에 불이익이 될 부분은 전혀 없다. 관련 부분을 시스템 상에 이미 안내하고도 있었다"며 "미보고란 표현 자체가 오해의 소지를 가져올 수 있는 만큼 이 부분에 대해서는 수정 작업을 거치도록 하겠다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 성균관대와 부산대 등 일부 대학이 2024학년도 입시결과를 발표한 가운데, 의·약대 합격생의 수능 백분위 평균은 약 2% 차이가 났다.대학별 과목 반영 비율에 따라 산출한 수능환산점수로는 적게는 8점에서 많게는 16점 차이가 났다.평균 백분위와 수능환산점수만 놓고 봤을 때는 약대생들의 의대 재도전 문턱은 높은 것으로 나타났다.최근 대학들은 올해 신입생들의 정시 입시결과(이하 입결)를 잇달아 발표하고 있다. 발표 대학 중 의·약대가 모두 있는 성균관대, 강원대, 부산대, 영남대 등은 두 학과 입결에 차이를 보였다.성균관대 2024학년도 입결에서 약학과와 의예과 백분위 평균은 약 1.8% 차이가 났다. 먼저 성균관대는 의예과 백분위 평균(70%컷)이 99%인 반면, 약학과는 97.17%로 약 1.8% 차이를 보였다. 다만 약학과의 충원율이 의예과보다 압도적으로 높기 때문에 합격생의 백분위 평균을 낮추는 데 영향을 미친 것으로 풀이된다.부산대는 의예과 백분위 평균 98.25%, 약학부는 평균 96.33%를 기록했다. 수능환산점수로는 약 16점 차이가 났다. 영남대는 백분위 평균에서는 환산점수 11점 차이를, 85%컷 점수로는 12점 차이가 났다. 합격생을 100명으로 봤을 때 85등에 해당하는 학생의 비교점수다.강원대는 의예과 백분위 평균이 98.2%, 약학과는 96.6%를 보이며 가장 근소한 차이를 보였다. 수능환산점수로도 8점 차이를 기록했다.전국 약학대학이 수능 입학으로 전환되면서 의대 도전을 위해 반수 또는 재수를 하는 약대생들이 늘어나는 추세다.약학교육협의회가 자체 조사한 결과 휴학과 자퇴생 비율이 입학정원 대비 약 20%로 350명을 넘기고 있다. 휴학생이나 반수생들이 의대 진학을 할 경우 자퇴생의 숫자는 더욱 증가하게 된다.약대 교수들에 따르면 합격생 평균 점수로는 의약대 입결에 차이가 나지만 약대 상위권 입학생들 중에서는 의대 문턱에서 아쉽게 떨어지는 학생들도 있다.수도권 A약대 교수는 “점수가 좋은 학생들은 문제 몇 개만 더 맞으면 갈 수 있었다는 생각을 한다. 의대에 같이 넣었던 학생들은 아쉬운 마음에 다시 도전을 한다”면서 “조용히 다시 복학하는 학생들도 있다. 문제는 학내 분위기다. 반수를 성공하거나 성공하지 못해도 모두 좋지 않은 영향을 미친다”고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 덕성여자대학교 약학대학 총동문회(회장 김춘경)가 스승의날을 맞아 은사님들에 대한 감사를 전했다. 총동문회는 8일 강북구 소재 음식점에서 13명의 교수와 명예교수, 자문위원, 부회장 등 22명이 참석한 가운데 행사를 진행했다.이용수 약학대학장은 "바쁜 가운데도 아름다운 자리를 마련해 준 동문들께 감사드린다"며 "학생들에게 최선을 다하겠다"고 말했다. 이어 신승원 명예교수가 사랑과 감사 인사를 전했다.행사에서는 선물증정과 케익커팅, 기념촬영이 진행됐으며 김춘경 회장은 교수님들의 건강을 기원하며, 동문회도 모교 발전을 위해 최선을 다하겠다고 다짐했다.

◆방송 : 이슈진단 ◆기획 · 진행 : 이탁순·이정환 기자 ◆촬영 · 편집 : 영상제작팀2차 건강보험종합계획 확정, 올해 시행할 약가정책 내다보기이탁순 : 올해부터 5년간 시행할 건강보험 정책을 담은 제2차 국민건강보험종합계획이 올초 발표됐는데요. 지난달에는 건보종합계획 중 올해 2024년도에 대한 시행계획에 대한 내용도 나왔습니다. 제약업계는 특히 올해 계획 중 약제급여 관련해 관심이 많은데요. 이정환 기자. 2024년도 시행계획 중 약제급여 내용은 무엇이 있습니까? 이정환 : 복지부는 2차 건보종합계획 중 올해 시행할 정책으로 혁신신약 우대체계를 지금보다 선진화하고, 필수의약품 안정공급을 위한 지원체계를 마련하는 동시에 보험약가 지출을 효율화하기 위한 정책을 예고했습니다. 혁신신약의 우대의 경우 국내 제약바이오 기업들의 신약 창출을 독려하는 방향으로 정책을 수립하겠다는 방침이고, 필수약 안정공급은 코로나19 이후 의약품 수급 불안정 사태가 장기화중인 문제를 제약사와 정부가 함께 해결해 나가려는 의지가 담겼습니다. 보험약가 지출 효율화 부문은 이미 건보급여 등재된 의약품의 재평가 등 사후관리기전을 쇄신해 건보재정 지속 가능성을 강화하고 국민에 꼭 필요한 의약품의 약제급여 접근성을 높이기 위한 행정입니다.이탁순 : 일단 약가 우대 부분이 있는데, 정부는 상반기 전 관련 내용을 공표하겠다는 방침이에요. 이에 앞서 제약업계의 요구안도 보도가 나오고 있습니다. 혁신제약사에 국한 말고 R&D비중을 따져 우대해달라 이런 내용도 있고, 국산원료나 필수약 공급 기업에 대한 약가우대도 확대해달라는 건의도 있는 것 같아요. 이 기자가 한번 정리해 주시죠.이정환 : 약가우대는 제약사들이 가장 눈여겨보고 있는 부분인데요. 먼저 정부는 신약 R&D 투자 성적이 우수하고 국가필수약 공급에 기여하거나 일자리 창출 등 국가 경제 발전에 이바지한 제약사가 약제급여를 신청하면 약가를 우대하는 기준을 새롭게 추가하고 정립할 방침입니다. 특히 국내 제약계는 혁신형제약사 선정 여부와 상관없이 제약산업 육성지원 특별법이 규정하는 연간 신약 R&D 규모를 달성한 제약사들이 만든 의약품의 약가를 우대해달라는 요구를 하고 있습니다. 물론 R&D 규모 달성과 함께 한국인 대상 확증임상시험과 식품의약품안전처가 운영중인 GIFT 허가를 받은 약을 우대 기준으로 제시했습니다.국가 필수약 생산, 안정 공급 기여 제약사 우대 기준도 지금보다 넓혀달라는 게 제약계 요구인데요. 현재 우리나라는 WHO(세계보건기구)가 추천하는 필수약 또는 약사법 제2조가 규정한 국가필수약을 수입·생산해 국내에 원활히 공급하는 제약사를 필수약 안정 공급 제약사 기준으로 삼고 있습니다. 특히 안정공급 기준에 대한 부가 기준을 까다롭게 제시하고 있는데요. 약제급여목록표에 등재된 약을 원활하게 공급하지 못하거나 리베이트 등으로 의약품 판매질서를 어지럽혀 행정처분이나 법원 판결을 받으면 안정공급 기준을 충족하지 못한 것으로 규정하고 있습니다. 제약계는 이런 부가기준을 삭제해 안정공급 기준을 확대해달라는 건의중입니다.이탁순 : 혁신형 제약이 아닌 R&D 비중이 높은 제약사가 만든 국산신약이 약가우대를 받는다면 구체적으로 어떤 약제가 혜택을 받게 될까요? 항간에는 최근 허가받은 제일약품 자회사인 온코닉이 만든 위식도역류질환 신약이 거론되고 있어요?이정환 : 혁신형 제약사 인증을 받지 않았어도 제약산업법 시행령이 규정한 R&D 기준을 충족하면 우대해달라는 요구인데, 구체적으로 현행 제약산업법 시행령은 연간 R&D 규모를 연간 의약품 매출액이 1000억원 미만인 제약사는 연간 50억원 또는 연간 의약품 매출액의 7%, 1000억원 이상인 제약사는 매출액의 5%로 규정하고 있습니다. 미국이나 유럽연합 정부·공공기관으로부터 적합판정을 받은 GMP 기준 보유 제약사는 연간 의약품 매출액의 3%를 R&D 기준으로 규정중이고요. 해당 R&D기준을 충족한 제약사 의약품 중 추가 요건을 만족하면 약가를 우대할 필요가 있다는 게 제약계 주장입니다.이탁순 : 약가 사후관리 내용도 2024년도 시행계획에 담겨있습니다. 특히 약가 상한금액 조정 기전을 통합적으로 운영하기 위해 정책연구를 수행할 예정이라고 돼 있는데. 이 부분 더 자세하게 설명해 주신다면요?이정환 : 복지부는 약제비를 지금보다 더 합리적으로 관리하는 방안으로 약제 사후관리 기전을 통합적으로 운영하기 위한 정책연구를 예고했습니다. 발주 시점은 5월입니다. 실거래가 약가인하, 사용량 약가 연동제, 급여적정성 재평가 등 기등재 의약품의 약가를 사후 조정하는 여러 장치를 분절적으로 운영하는데서 나아가 통합 운영할 수 있게 해 약가 중복 인하라던지 불합리한 약가조정 사례를 줄이고 약제비를 합리적으로 운영하겠다는 계획인데요. 해당 정책연구는 올해 12월 종료할 예정으로, 본격적인 시행안 마련은 내년에 착수할 것으로 보입니다.이탁순 : 제약업계는 이번 통합적 약제 조정 기전 연구용역에 해외 약가 비교 재평가도 포함될 것으로 보고, 올해 당장 시행하지 않을 것으로 예측도 했었어요. 하지만 지난달 해외 약가 비교 재평가 관련 8차 간담회에서 정부안이 나오면서 업계 내에서는 시행이 멀지 않았다는 불안감이 돌고 있어요. 2024년 시행계획에도 해외 약가 비교 재평가 관련해 구체적인 내용은 없었나요?이정환 : 올해 시행계획에 외국약가 비교 재평가에 구체적인 시행안은 담기지 않았습니다. 복지부는 기등재약 재평가를 통한 의약품 질, 비용 관리 수단으로 급여적정성 재평가와 외국약가 비교 재평가를 제시한 상황이고요. 급여 범위와 약가 조정으로 합리적인 사후관리 체계를 유지하겠다는 계획입니다.외국약가 비교 재평가의 경우 지난달 26일 정부와 제약업계가 8차 간담회를 진행했는데요. 여기서 정부안이 처음 제기됐습니다. 외국 약가와 비교하는 방법으로 우리가 참조하는 8개국의 동일제제 중 최고가와 최저가를 제외하고 조정평균가로 하자는 게 정부안입니다. 제약업계는 해외 약가 비교 재평가 시행을 늦추거나 아예 하지 말라는 입장인데요. 만약 하게 된다면 8개국 조정평균가로 비교하자 이렇게 주장하고 있거든요. 8개국 조정평균가로 비교하는 방법이 그전 외국 약가 비교 재평가에도 했었고, 현재 신약 등재 시에도 참고하는 방법이거든요. 더불어 약가인하율도 적어 제약업계에 유리할 것으로 보고 있습니다. 하지만 정부가 제시한 최고가, 최저가를 제외한 조정평균가로 비교하면 약가인하율이 클 것으로 예측이 되고 있어서 제약업계가 크게 반발하고 있는 상황입니다.이탁순 : 이달부터 시행에 들어간 건보공단의 사용량-약가 연동제도 개선안도 들어 있어요. 어떻게 바꼈나요?이정환 : 사용량 약가 연동제는 복지부가 지금보다 합리적으로 운영하겠다는 방침인데요. 청구액이 많은 약제는 인하율을 지금보다 상향하고, 연동제 적용 제외 대상을 더 확대하는 제도 개선을 예고했습니다.예를 들어 청구액이 높은 약제는 인하율을 높이고 낮은 약제는 인하율을 낮추도록 참고산식을 청구액에 연동해 차등화했고요.사용량-약가 연동 협상 시 ‘청구금액 20억 미만’ 제외 규정을 ‘청구금액 30억 미만’으로 상향 조정해 제도 운영의 효율성을 높였습니다. 더불어 혁신형 제약기업 또는 연구개발 비중 10% 이상 기업의 약제로서 5년 내에 3회 이상 사용량-약가 연동 협상 대상이 된 경우 3회째는 참고산식 인하율을 30% 감면하기로 했습니다. 코로나19 감염병 위기 등 불가피한 사유로 사용량이 일시적으로증가한 약제의 경우, 기존 보정에 따른 약가 인하 외 참고산식 인하율 기준으로 청구액을 환급하는 '일회성 환급 계약 제도'를 도입해 제약사의 선택 폭도 넓혔습니다.이탁순 : 2024년도 시행계획 중 구체적 일정이 나온 것도 있나요? 일단 사용량-약가 연동제도 개선안 같은 경우 5월부터 시행되고 있어요.이정환 : 일단 혁신신약 약가우대 개선안과 필수약 안정공급 약가우대 개선안은 올해 상반기 중에 구체적인 기준을 마련해 복지부와 심평원이 필요한 행정예고 후 시행하겠다는 계획이고요. 국산원료를 쓴 의약품의 약가를 우대하는 정책과 수급 불안정 사태가 장기화 한 약의 약가를 올리는 정책도 필수약 안정공급 개선안에 포함되는 내용입니다. 아울러 올해(2024년도) 급여적정성 재평가 결과에 따른 급여제한은 오는 12월 시행 일정이 잡혀있습니다. 복지부는 필수약 수급상황을 모니터링하고 약가를 인상하는 조치는 지금까지 해왔던대로 올해 역시 수시로 시행할 방침입니다.이탁순 : 다만 시행이 불투명한 부분들, 예를 들어 해외 약가 비교 재평가라든지, 이런 부분에 대한 제약업계 관심이 높은데요. 아직 의료계 갈등 문제도 해결하지 못한데다 5월은 또 공급자 수가 협상도 있어요. 건보종합계획 중 2024년도 계획이 당초 일정대로 진행될 수 있을지 주목해 봐야 할 거 같습니다. 오늘 이슈진단은 여기까지 하겠습니다. 다음엔 더 알찬 내용으로 돌아오겠습니다. 감사합니다.

[데일리팜=이탁순 기자] SGLT-2 억제제 계열 단일제 '슈글렛정50mg(이프라글리플로진L-프롤린)'이 국내 공급을 중단하기로 했다.스테글라트정, 포시가정에 이어 벌써 SGLT-2 단일제 수입 품목 3개가 한국시장을 떠나게 됐다.10일 식약처에 따르면 슈글렛의 한국아스텔라스는 오는 8월 15일자로 공급중단을 보고했다. 사유는 사업상의 결정이다.회사 측은 "환자 치료에 있어 대체 가능한 제제가 충분히 확인되므로 제2형 당뇨병의 치료에 공급 부족이 발생할 가능성은 낮은 것으로 사료된다"고 설명했다. 이에 공급 중단 후 추가적인 대책 및 추진계획은 필요하지 않다고 덧붙였다.슈글렛은 일본 아스텔라스제약과 코토부키제약이 공동 개발한 당뇨병 제품으로, 국내에는 지난 2015년 출시됐다. 대웅제약에 이어 한독이 아스텔라스와 공동 판매를 진행하기도 했다.올 들어 한국시장 철수를 하는 SGLT-2 단일제는 3개 품목에 달한다. 작년말 포시가(다파글리플로진프로판디올수화물)의 아스트라제네카는 올해 하반기 공급중단을 선언했고, 최근 제품허가를 취하했다.지난 3월에는 한국엠에스디가 스테글라트로정5mg(에르투글리플로진L-피로글루탐산)을 5월까지 공급하겠다고 식약처에 보고했다. 시장 수요 감소에 따른 결정이다.작년 유비스트 기준 원외처방액이 40억원에 그친 슈글렛도 시장 매출이 기대에 미치지 못하자 한국 시장 철수를 선언한 것으로 보인다.이는 작년 4월 포시가 제네릭약물이 쏟아지면서 수입 신약들이 앞으로 경쟁이 어렵다고 분석한 것으로 풀이된다.이제 남은 SGLT-2 단일제 수입 신약은 베링거인겔하임의 자디앙정(엠파글리플로진)이 유일하다. 국산 SGLT-2 단일제는 대웅제약이 작년 출시한 '엔블로정(이나보글리플로진)'이 있다. 엔블로정은 출시하자 마자 수입신약들이 물러가면서 점유율을 늘릴 기회가 생겼다.자디앙의 베링거인겔하임은 최근 신장병에 치료 대한 급여확대를 추진하는 등 포시가의 빈자리를 확실히 메우겠다고 다짐하고 있다.작년 유비스트 기준 SGLT2 단일제 처방실적을 보면 자디앙이 581억원으로 1위를 기록했다. 이어 포시가가 555억원으로 바로 뒤를 이었고, 슈글렛 40억원, 엔블로 37억원, 스테글라트로가 11억원으로 나머지 3품목이 하위권을 형성했다.3개 오리지널 수입 품목이 국내 시장을 철수하면서 향후 경쟁 구도에 어떤 영향을 미칠지 관심이 모아진다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건의료 위기경보 '심각' 단계 시 우리나라에서 외국의사가 의료행위를 할 수 있게 허용하는 정부 정책 추진을 놓고 비판 여론이 커지고 있다.보건복지부가 어떤 경우에도 실력이 검증되지 않은 외국의사가 국민을 진료하지 않도록 안전장치를 마련하겠다는 설명을 내놨지만, 여론은 의정갈등 장기화로 촉발된 의료공백을 외국의사를 통해 해소하겠다는 복지부 방침에 낙제점을 주는 분위기다.10일 오후 6시 기준 복지부 입법/행정예고 전자공청회 페이지에는 지난 8일 게시된 '의료법 시행규칙' 일부개정안에 930여개가 넘는 의견이 달렸다. 찬반 통계가 따로 집계되진 않지만 정부 정책에 반대하는 의견이 찬성 의견을 압도하는 상황이다.의견수렴 종료 시점은 오는 20일로, 복지부가 반대 여론을 뒤집지 못할 경우 정책을 비판하는 의견은 지금보다 훨씬 많이 제기될 전망이다.정부 입법예고안에 국민이 직접 의견을 게시하는 사례가 드물다는 점에서 외국의사 국내 의료에 반대 여론이 빗발치고 있는 것은 이례적이란 평가가 나온다.반대 의견을 살펴보면, 우리나라 의사 대신 검증되지 않은 외국의사의 국내 진료를 허용하는 것은 명분이 부족하고 지나치게 성급한 탁상공론이라는 내용이 대부분이다.복지부 장관 승인만으로 외국의사에게 국내 의료 권한을 부여하는 것은 정당한 방식으로 의학적 지식을 습득하지 않은 의료를 허용하는 것이란 비판도 있다.현행법이 규정하는 외국의사의 국내 의사 예비시험과 의사 국가고시를 보지 않고 상급종합병원 의료를 맡겨선 안 된다는 논리다. 특히 의대정원 증원을 놓고 의정갈등이 장기화 한 상황에서 자칫 갈등을 격화할 수 있는 행정을 펼치고 있다는 여론 우려도 감지된다.입법예고에 반대 의견을 피력한 한 국민들은 "복지부 장관 승인이 3차 의료기관 의료를 위한 외국의사 검증 절차란 말인가"라거나 "외국의사에게 진료받기 겁난다. 국민을 임상실습 대상으로 삼아선 안 된다"는 비판을 제기했다.아울러 "외국의사라도 한국 의사면허 시험을 통과한 사람에게 진료받게 해달라"거나 "전공의와 의대생이 하루 빨리 제자리로 돌아올 수 있는 대안을 마련하는 게 우선이다. 자칫 우리나라 의료체계를 무너뜨리게 될까 걱정된다"는 의견도 올랐다.이처럼 외국의사 국내 의료 허용 관련 부정적인 여론이 빠르게 확산하면서 복지부가 입법예고 내용을 최종 확정할지 여부에 관심이 쏠린다.일단 복지부는 해당 입법예고에 대해 외국의사를 수입해 국내 의료에 활용하는 취지는 아니라는 입장이다.전공의 집단 이탈 기간이 길어지고 휴진을 결정하는 상급종병이 늘어나 의료공백이 점점 커지고 있는 만큼 비상시 응급의료를 위한 입법예고라는 게 복지부 설명이다.특히 외국의사는 ▲제한된 기간 내 ▲정해진 의료기관에서 ▲우리나라 전문의 지도 아래 ▲복지부 장관이 사전 승인한 의료행위에 한정해 국내 의료를 허용할 것이라고도 했다.복지부는 오는 20일까지 입법예고 의견수렴 후 규제심사와 법제처 심사를 거친 뒤 의료법 시행규칙 개정 여부를 결정할 전망이다.복지부 관계자는 "(외국의사는) 주로 수련병원에서 전문의 지도 감독 하에 진료를 지원하는 것을 염두에 둔 시행규칙 개정"이라며 "외국의사를 수입하는 개념은 전혀 아니"라고 설명했다.