[데일리팜=정흥준 기자] 종합병원에서 의료용 마약류 수거 폐기사업을 진행해보니 처방환자 2명 중 1명은 남은 약을 보유하고 있는 것으로 나타났다.한국병원약사회(회장 김정태)는 지난 7월부터 마약류 처방을 받은 환자를 대상으로 상담을 실시하고, 복용량과 잔여량을 확인한 후 병원 인근 약국과 연계하여 잔량을 수거하는 새로운 시범사업을 운영하고 있다.‘종합병원-문전약국 연계 의료용 마약류 수거·폐기 사업’에는 의료기관 중 처음으로 경북대학교병원이 참여했다.사업 운영 방식은 우선 복약상담 전담약사가 마약류를 처방받은 환자를 대상으로 1차 상담을 진행해 가정내 마약류의 존재를 확인한다. 잔여 마약류가 있는 경우 2차 상담을 통해 환자의 마약류 처방 이력과 복용량, 잔여량, 잔여량 발생 사유, 부작용을 파악한 후 잔여 마약류를 수거해 인근 약국을 방문하도록 안내하는 방식이다.약 2개월간 사업을 시행해온 결과, 상담 환자 134명 중 51.5%가 잔여 마약류를 보유하고 있는 것으로 나타났다. 특히 중증 만성통증 환자(암성통증 포함)의 경우 통증 관리를 위해 규칙적으로 복용하는 마약류와 함께 참기 힘든 통증에 사용하는 ‘필요시 복용하는 약’을 처방 받게 돼 사용 빈도의 특성상 잔여약 발생 확률이 높았다. 또한 부작용으로 인해 복용을 중단하는 경우에도 잔여약이 발생하는 원인이 되고 있었다.이 같은 결과를 통해 지속 시간과 사용 목적이 서로 다른 여러 종류의 마약류를 복용하고 있는 환자들에게 처방 받은 마약류에 대한 사용법과 부작용 대처 요령을 교육했다.또 처방 단계에서 처방의가 마약류의 수량과 복용일수를 줄일 수 있도록 병원약사가 적극적으로 처방중재활동을 하는 것이 잔여 마약류를 줄이고 방치 또는 의도적 보관을 감소시켜 안전하게 폐기할 수 있는 근본적인 대책임을 확인할 수 있었다.김정태 회장은 “오는 12월까지 진행되는 본 사업이 종료 후에도 계속해서 시행돼 환자가 안전하게 처방약을 복용하고 잔여약을 최소화해, 가정 내 남은 마약류로 인한 오남용과 사고에서 환자들을 지킬 수 있기를 바란다”고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 의료 AI 분야의 최초 상장 기업인 제이엘케이(대표 김동민)는 뇌 CT 관류 영상 솔루션 JLK-CTP가 일본 PMDA(후생노동성) 인허가 획득에 성공했다고 21일 발표했다.JLK-CTP는 뇌 CT 관류 영상을 분석해 뇌관류 저하 영역과 뇌 손상 정도를 신속하게 파악하는 AI 솔루션으로 의사들이 이를 통해 뇌졸중 환자의 수술 및 시술 여부를 효과적으로 판단할 수 있다.회사 관계자는 "이번 PMDA 인허가 획득은 제이엘케이의 뇌졸중 솔루션이 일본에서 처음으로 인허가를 획득한 사례”라면서 “일본은 노인비율 세계 1위이고 의료시장 세계 3위의 매력적인 시장으로 본격적인 일본 의료시장의 진출에 청신호가 켜졌다"라고 밝혔다.일본 의료 시장은 세계적으로 큰 잠재력을 보유하고 있는 시장으로 가장 빠르게 초고령화가 진행 중이다. 2023년 기준으로 약 1억 2천만 명의 인구 중 65세 이상 인구가 3천 6백만 명에 달해 전체의 약 30%를 차지하며 2040년에는 이 비율이 35%까지 증가할 것으로 예상된다. 또한 2030년까지 일본의 AI 의료시장 규모는 89억 달러(약11조원)에 육박할 것으로 보고되고 있다.뇌졸중은 대표적인 노인성질환으로 환자의 약 80%가 60대 이상에서 발병된다. 일본의 경우도 고령 인구가 증가하면서 뇌졸중과 같은 신경계 질환의 진단 및 치료 수요도 급증하는 추세로 알려지고 있다. 日 총무성에 따르면 향후 65세 이상 인구의 약 40%가 뇌졸중을 경험할 것으로 예측되며 폭증하는 수요를 충족시킬 수 있는 혁신적 도구로 뇌졸중 AI 솔루션 등이 큰 성장을 이룰 것으로 전망된다.최근 방한한 일본 국립 뇌심혈관 센터 마나부 이노우에(Manabu Inoue) 교수는 “제이엘케이의 뇌졸중 AI 솔루션은 기존 일본에 소개된 솔루션들보다 더 혁신적이고 편리하다”라면서 “특히 뇌관류(CTA, PWI), 확산강조(DWI), 뇌출혈(ICH) 솔루션들의 성능이 매우 우수해 일본을 비롯한 세계 뇌졸중 진단 시장에서 크게 사용되는 게임 체인저가 될 것”이라고 인터뷰를 통해 밝히기도 했다.한편 제이엘케이 JLK-CTP의 이번 PMDA 인허가 획득을 계기로 이미 신청을 완료한 MR 기반 솔루션 JLK-PWI의 획득 절차가 더욱 가속화될 것으로 전망된다. 제이엘케이는 공격적인 일본 의료시장 진출을 위해 올해까지 PMDA에 총 5개의 뇌졸중 솔루션을 신청하고 2개 이상 솔루션의 PMDA 인허가 획득을 목표하고 있다.회사는 주력 솔루션의 연이은 인허가 획득으로 미국과 일본이라는 두 주요 시장을 동시에 공략할 발판이 마련된 것으로 보고, 글로벌 스탠다드를 충족하는 기술을 바탕으로 세계 시장을 빠르게 선점해 나갈 것이란 입장을 밝혔다.특히 이번 성과를 발판으로 글로벌 헬스케어 시장에서 AI 기반 의료 솔루션의 선도적 역할을 강화하고, 뇌졸중 진단 분야에서의 AI 혁신을 이끌며 세계 각국의 의료 체계에 기여한다는 방침이다.제이엘케이 김동민 대표는 “JLK-CTP의 일본 PMDA, 미국 FDA 인허가 동시 획득은 AI 기반 의료 솔루션의 기술력은 물론 주요 선진국 진출을 위한 회사의 인허가 획득 역량을 인정받았다는 것을 의미한다”라고 말했다.이어 “특히 일본은 관류영상 활용 임상연구가 활발하게 진행돼 보험수가 등록 가능성이 높은 만큼 매출 성장의 기회도 클 것으로 예상하고 있다”라며 “향후에는 미국, 일본뿐 아니라 유럽, 중동 등 세계 주요 시장으로의 확장을 가속화할 계획”이라고 덧붙였다.

JW중외제약 관계자들이 메인 부스에서 전립선비대증 치료제인 ‘트루패스(성분명 실로도신)’를 소개하고 있다. [데일리팜=노병철 기자] JW중외제약은 지난 16일부터 18일까지 서울 코엑스에서 열린 2024년 대한비뇨의학회 정기학술대회(KUA 2024)에 메인 스폰서십으로 참가했다고 21일 밝혔다.KUA 2024는 대한비뇨의학회가 매년 개최하는 학술대회로 비뇨의학과 전문의와 간호사, 연구 과학자들이 환자 치료 경험을 교환하고 최신 치료법과 우수 연구에 대해 논의하는 행사다.JW중외제약은 이번 행사에서 메인 부스를 마련해 전립선비대증 치료제인 ‘트루패스(성분명 실로도신)’를 소개했다.트루패스는 배뇨장애에 주로 작용하는 ‘알파(α)1A 수용체’를 선택적으로 차단해 요도와 전립선의 긴장을 이완시켜 배뇨장애를 치료한다. 저혈압, 어지러움증 등 심혈관계 부작용도 최소화하는 등 장기간 복용 시에도 안전성이 우수하다.특히 JW중외제약은 이번 행사에서 이탈리아 캄파니아 루이지 반비텔리대학 비뇨의학과 페르디난도푸스코(Ferdinando Fusco) 교수를 초청해 트루패스의 유효성과 안전성에 대한 강연을 진행했다.이탈리아 캄파니아 루이지 반비텔리대학 비뇨의학과 페르디난도푸스코(Ferdinando Fusco) 교수가 JW중외제약이 개최한 심포지엄에서 트루패스의 유효성과 안전성에 대해 설명하고 있다. 푸스코 교수는 유럽 비뇨의학과학회(EAU)에서 수 차례에 걸쳐 알파블로커의 효과와 안전성에 대한 논문을 발표한 바 있다. 특히 푸스코 교수의 연구 논문은 최근 개정된 EAU의 남성 하부요로증상(LUTS) 치료 파트 가이드라인에 인용됐다.푸스코 교수는 이날 심포지엄에서 “실도로신은 높은 알파(α)1A 수용체 선택성을 기반으로 혈관에 영향을 미치지 않으면서 효과적으로 배뇨증상을 개선한다”며 “특히 실로도신은 다른 알파 차단제에 비해 방광출구폐색지수(BOOI) 개선 효과가 압도적으로 높다”고 말했다. 이어 “선택적 알파차단제의 사정장애 문제는 효과가 높을수록 빈번하게 생기며 건강상의 문제가 없고 오르가즘을 느끼는데도 큰 문제가 없다”며 “조루 환자의 사정 지연 효과가 있고 발기부전치료제(PDE-5I)와 병용시에도 다른 알파차단제에 비해 심혈관계 부작용의 위험이 훨씬 적다”고 발표했다.JW중외제약은 푸스코 교수가 이날 강연한 내용을 중심으로 다음달 5일 웨비나를 개최할 예정이다.JW중외제약 관계자는 “트루패스는 경증 환자뿐만 아니라 기존 약물로 효과를 보지 못한 중증 환자에게도 뛰어난 치료제”라며 “유효성과 안전성 등 시장 우위의 경쟁력을 바탕으로 전립선비대증 치료제 시장에서 점유율을 높여 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회장 선거에 출마한 한일권 약사민생연구소장(56, 중앙대)은 18일 젊은 약사 10명과 만나 약사회발전 방향과 개선점에 대해 심도 깊은 논의를 나눴다. 이번 간담회는 젊은 약사들의 목소리를 직접 듣고, 약사회의 역할에 대한 기대와 요구를 반영하기 위해 마련됐다.간담회에 참석한 약사들은 약사회를 둘러싼 다양한 문제에 대해 솔직한 의견을 개진했다. 젊은약사들은 약사회에 소속감을 느낄 기회가 거의 없고, 약사회가 구체적으로 어떤 활동을 하는지 알기 어렵다고 지적했다. 다른 젊은 약사단체와는 달리, 약사회는 경직된 상하관계가 형성되어 있어 자유롭게 의견을 제시하거나 도움을 받기 어렵다는 의견도 있었다.가격 경쟁과 신규 약국 개설 문제에 대해 약사회가 건설적인 해결책을 제시하기보다는 비난하는 분위기만을 조성해왔다는 비판이 나왔다. 특히 경제적으로 안정된 기득권층이 신규 경쟁약국 개설이나 가격 경쟁을 단순히 비판하는 것은 공감하기 어렵다는 의견도 제시됐다.또한, 약사회원만의 메리트였던 약화사고보험 등의 혜택이 희석됐고 약사 연수교육에 대한 회비 부담 역시 불공평하다는 지적도 있었다.젊은 약사들은 이에 연수교육 강사 선정 시 인지도나 스타성보다는 실질적으로 회원들에게 도움이 될 수 있는 지식과 경력을 가진 약사를 초빙해야 한다는 의견이 있었다. 또한, 오프라인 교육을 진행할 때는 현안 공유와 토론을 병행해 건설적인 활동을 촉진하거나, 온라인 교육으로 전환해 피로도를 줄여야 한다는 제안도 있었다.약사회의 주요 현안에 대해 실시간으로 정보를 공유할 수 있는 창구를 마련해 회원들이 언제든지 자유롭게 소통할 수 있도록 해야 한다는 요청도 있었다.신규 약사 및 약대생들에게 약사회에 대한 홍보와 가입 동기부여가 필요하며, 이를 위해 신입 약사들을 위한 전용 소통 채널을 마련해 소속감을 느끼게 해야 한다는 의견도 제기됐다.약사들은 서울지부와 달리 경기지부는 약사회 소속감이 떨어진다고 언급하며 서울지부의 건강서울 페스티벌 같은 프로그램을 활성화해 소속감을 강화해야 한다는 요구도 있었다.또한, 님스(NIMS)와 관련해 가루약 입력 오류 등 불필요한 행정적 소모가 크다는 문제도 제기됐으며, 개선이 필요하다는 의견이 나왔다.한일권 소장은 "이번 간담회를 통해 젊은 약사들이 약사회에 바라는 다양한 의견을 들을 수 있었다"며 "이들의 의견을 수렴해 실질적이고 건설적인 개선점을 찾고, 약사회가 나아가야 할 방향에 반영할 것"이라고 밝혔다.덧붙여 "약사회의 구성원 모두가 함께 성장할 수 있는 환경을 조성하기 위해 앞으로도 젊은 약사들과 지속적으로 소통하겠다"고 전했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 권영희 서울시약사회장(숙명여대, 64)이 독자 출마를 선언했던 김종환 전 서울시약사회장(성균관대, 63)과의 단일화에 성공했다.이에 12월 대한약사회장 선거는 최광훈 대한약사회장, 박영달 경기도약사회장, 권영희 서울시약사회장 간 3자 구도로 재편됐다.21일 약사회 복수의 관계자에 따르면 권영희 회장과 김종환 전 회장은 지난 주말 여론조사 등을 거쳐 단일후보를 결정했는데 권 회장에 대한 지지율이 더 높았던 것으로 알려졌다.두 명의 주자는 조만간 공식 입장 표명을 통해 단일화 결과 등을 공표할 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약과 미국 알피쉐러의 합작회사인 알피바이오가 국내 건강기능식품의 비타민D 품목에서 평균 44% 시장 점유율을 기록하며 3년 연속 매출 1위를 달성했다고 21일 밝혔다.식품의약품안전처의 식품 등의 생산 실적 보고서에 따르면, 2021년부터 2023년까지 알피바이오는 건강기능식품 비타민D를 생산하는 국내 기업 중에서 매출액 부문 1위를 차지했다.알피바이오의 비타민D 제품은 2021년에는 54억원, 2022년에는 44억원을 기록하며, 2023년 45억원으로 다시 한번 매출 증가세를 보였다. 최근 3년간 비타민D 누적 매출은 143억원으로 경쟁사 대비 3배 정도 큰 폭으로 앞섰다.국내 비타민D 품목의 시장 점유율은 알피바이오가 2023년 42%, 2022년 45%, 2021년 44%로 3년 연속 압도적 1위를 차지했다.국내 건기식 시장 규모는 지난해 6조2022억원을 기록하며 4년 만에 27%의 성장률을 기록했다. 미래 의료산업에서 ‘자기 주도형 건강관리’가 대두되며 건기식은 헬스케어 시장에서 주요 산업으로 자리잡게 되었다. 때문에 알피바이오는 지속적인 지배력을 유지하고 해당 부문의 전반적인 확장을 활용함으로써 미래 성장의 핵심 동력으로 자리매김할 수 있다는 판단이다.알피바이오 측은 “매출의 규모는 그 시장의 규모를 반영하므로 각 판매사와 MOU, MOQ 혹은 OEM, ODM 적용사례를 봤을 때, 국내 건기식 시장의 성장세를 보면 발전 가능성이 농후함을 알 수 있다”라고 밝혔다.알피바이오의 비타민D 제품은 연질캡슐 및 츄어블 캡슐 형태로 제공되며, 국내 유일 최대 36개월의 유통기한을 통해 안정적인 품질과 효능을 보장한다. 특히, 향상된 흡수력과 효능을 제공하는 ‘뉴네오젤’ 특허 기술은 경쟁사와 차별화했을 뿐만 아니라 비타민 D 시장에서 지속적인 리더십을 유지하는 주요 요인이라는 분석이다. 알피바이오의 비타민D 제품군에는 ▶나음케어 비타민D 시리즈, ▶동국제약 훼라썬 비타민D 등이 있다. 또한 ▶에프엔디넷 락피도 비타민D 츄어블 1000IU, ▶녹십자웰빙 Ur.PNT 하트톡톡 어린이비타민D 1000IU 와 같은 ‘츄어블 비타민 D‘ 보충제를 생산하여 다양한 소비자 선호도를 충족한다.알피바이오 측은 “다양한 기업들이 비타민D 시장에 참여하고 있지만, 알피바이오의 매출은 여전히 독보적”이라며 “이러한 성장은 당사 연질캡슐 제품군의 특허기술 강점과 소비자들의 신뢰를 바탕으로 이루어진 것”이라고 말했다.또 알피바이오 측은 “전 세계적으로 비타민D에 대한 수요가 지속적으로 증가함에 따라 알피바이오는 국내외에서 리더십을 확장하고 건강기능식품 분야의 선구자로서의 명성을 더욱 공고히 하겠다”라고 밝혔다.비타민D는 면역력 강화와 뼈 건강에 중요한 역할을 하는 영양소로, 최근 건강에 대한 관심이 높아짐에 따라 소비자들의 수요가 급증하고 있다.한편, DDS(Drug Delivery System) 전문 CDMO(Contract Development Manufacturing Organization)인 알피바이오는 약물의 용출 제어를 통해 체내에 약물을 효율적으로 전달하여 부작용을 줄이고 효과를 극대화하는 ‘제형 설계 기술’을 국내외 400여 개 브랜드의 일반의약품 및 건강기능식품에 적용하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 11년 연속 세계 수출 1위를 기록하며 ‘K-유산균’ 세계화를 선도하는 쎌바이오텍이 글로벌 제약사 ‘노벨(NOBEL)’사 및 ‘칼베(KALBE)’사를 초청해 유산균 생산시설 견학을 진행했다고 21일 밝혔다. 이번 행사는 한국산 유산균의 우수성을 알리고, 글로벌 파트너십을 한층 강화하기 위한 목적으로 기획됐다.행사는 경기도 김포시에 위치한 쎌바이오텍 공장에서 진행됐으며, 제약사 관계자 및 키닥터(Key Doctor)들이 참여했다. 노벨사는 튀르키예에 본사를 두고 있으며, 유럽 및 아시아 22개국에서 활동하는 세계적인 글로벌 제약사다. 쎌바이오텍과는 12년 동안 파트너십을 유지하며, 한국산 유산균을 튀르키예와 동유럽으로 수출하는 교두보 역할을 하고 있다. 칼베사는 기업가치 약 7조원, 연 매출 2조 6천억원에 이르는 동남아시아 최대 제약사로 전 세계에 47개의 자회사를 보유하고 있다. 쎌바이오텍과는 20년 동안 파트너십을 유지하고 있다.쎌바이오텍 김포 공장은 1995년 설립됐으며, 세계에서 5번째, 국내 최초로 유산균 대량생산에 성공하며, 유산균 국산화 시대를 개막한 곳이다. K-유산균의 산실이라고 할 수 있는 이곳에선 연간 약 1천 톤의 유산균이 생산된다. 특히, R&D 센터가 함께 자리 잡고 있어 한국산 유산균의 균주 개발부터 연구& 8226;발효& 8226;완제 등 모든 생산 과정이 이곳에서 원스톱으로 진행된다. 이는 살아있는 유산균의 안전성(Safety)과 안정성(Stability)을 위한 필수 조건이며, 프리미엄 유산균 ‘듀오락(DUOLAC)’의 출발점이라고 쎌바이오텍은 설명했다.참여자들은 이번 견학 프로그램을 통해 연구동, 발효동, 완제동을 차례로 둘러보며 한국산 유산균의 첨단 생산 설비를 직접 확인했다. 글로벌 제약사들은 쎌바이오텍의 첨단 기술력과 연구개발 능력에 깊은 인상을 받았으며, 향후 다양한 글로벌 협업 기회를 모색할 예정이라고 전했다.쎌바이오텍 관계자는 "쎌바이오텍은 대한민국을 대표하는 유산균 기업으로서, K-유산균의 우수성을 전 세계에 알리기 위해 글로벌 VIP 방문 대응과 글로벌 제약사와의 파트너십 강화를 지속적으로 추진하고 있다"며, "앞으로 듀오락 브랜드를 필두로, K-유산균의 세계화를 선도하고 글로벌 시장을 개척해 대한민국이 바이오 강국으로 자리매김할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.한편, 쎌바이오텍 글로벌 견학 행사는 코로나19로 인해 중단된 이후 지난해부터 재개됐으며, 작년과 올해 12개국 200여 명의 글로벌 관계자들이 견학 행사에 참여했다. 김포 공장은 ▲GMP ▲美 FDA GRAS ▲ISO 9001 ▲ISO14001 ▲해썹(HACCP) ▲할랄(HALAL) 인증 등 유산균 생산의 글로벌 기준을 제시하고 있어, 전 세계의 제약사들로부터 끊임없는 견학 요청을 받고 있다고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티가 개발한 스텔라라 바이오시밀러가 미국에 이어 유럽 시장 진출을 예약했다.동아에스티 본사 전경동아에스티는 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘이뮬도사’가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 21일 밝혔다.동아에스티의 파트너사 인타스의 자회사 어코드 헬스케어는 지난 2023년 6월 EMA에 이뮬도사의 품목허가 신청을 완료했고 지난 18일 품목허가 승인 권고 의견을 획득했다.CHMP는 의약품의 품질, 안전성, 유효성에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 의견을 제시하는 기관이다. CHMP 품목허가 승인 권고 의견은 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)의 최종 승인에 결정적인 역할을 한다.스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 같은 염증성 질환의 치료제다. 스텔라라 성분 우스테키누맙은 지난해 전 세계적으로 203억 달러(약 27조원) 이상의 매출을 올린 대형 의약품 시장이다.이뮬도사는 지난 10일 미국 식품의약품국(FDA)의 판매 승인을 획득했고 유럽 진출 시장도 임박했다.동아쏘시오홀딩스는 지난 2013년부터 일본 메이지세이카파마와 이뮬도사의 공동 개발을 시작했다. 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발과 상업화 권리가 이전됐고 메디지세이카파마 공동 개발을 진행했다.동아에스티는 2021년 7월 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 기술수출 계약을 체결했다. 인타스는 반환의무가 없는 계약금 1000만달러를 지급했다. 임상, 허가 및 매출에 따른 단계별 기술료는 최대 9500만달러로 책정됐다. 제품 판매이익에 대한 로열티는 10% 이상으로 보장됐다.인타스는 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 확보했다. 인타스는 85개국 이상의 글로벌 판매망을 갖춘 인도의 다국적 제약사다. 글로벌 상업화는 인타스의 자회사 어코드 헬스케어가 담당한다.동아에스티 관계자는 “이뮬도사가 미국 FDA의 품목허가에 이어 CHMP 품목허가 승인 권고 의견을 받으며 동아에스티 R&D 역량을 다시 한번 입증하게 됐다”며 “이뮬도사가 미국과 유럽 시장에서 성공적으로 출시돼 많은 환자들에게 더 나은 치료옵션으로 자리 잡길 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부는 지난 18일 보건복지부령 제1065호로 '약사법 시행규칙 일부개정령'을 공포했다.시행규칙 공포 전까지 모호했던 ▲의약품 판촉영업자(CSO) 신고 기준 ▲변경·폐업·휴업 신고 ▲교육 의무와 방법 ▲교육기관 지정 등이 명확해졌다. CSO들이 신고를 위해 제출해야 하는 서류들도 확정됐다. 이로써 약사법 개정안 발의 이후로 3년여를 달려온 CSO 신고제의 시행을 위한 모든 준비가 마무리됐다.문제는 시행규칙 공포 시점이다. 법에서 정한 CSO 신고제 시행일은 10월 19일로, 이를 겨우 하루 앞둔 시점에 시행규칙이 공포됐다. 바꿔 말해 불과 이틀 전까지도 제도 시행을 위한 준비가 마무리되지 않았던 셈이다.제약바이오업계는 극심한 혼란을 겪어야 했다. 일선 CSO와 도매업체들 사이에선 '신고를 하고 싶어도 할 수 없는' 상황이 펼쳐졌다. 업계에선 CSO 신고제가 첫 발부터 스텝이 꼬여버린 탓에 불법 리베이트 근절을 목적으로 하는 이 법이 제대로 작동할지에 대한 우려가 제기된다.문제 제기부터 법 개정까지 10년…CSO 신고제로 마침표19일 시행된 CSO 신고제는 의약품 판촉영업자들에게 크게 네 가지 의무를 부여한다.각각 ▲CSO의 신고 의무 ▲교육 의무 ▲판촉업무 CSO 위탁 시 위탁계약서 작성·보관 의무 ▲위탁받은 판촉업무 재위탁 시 서면 알림 의무 등이다. 이를 위반할 경우 3년 이하의 징역 또는 3000만원 벌금 및 1년 이하의 영업정지에 처한다. 19일 이후로는 미신고 CSO의 판촉·영업이 불법이라는 의미다. CSO의 불법 리베이트를 근절하기 위한 지난 10여년의 법 개정 작업이 CSO 신고제의 시행으로 비로소 마침표를 찍었다는 평가다.정부가 CSO를 통한 우회 리베이트 제공을 문제로 인지한 시점은 2014년으로 추정된다. 그해 국정감사에선 CSO의 불법 운영 실태가 지적됐다. 국회는 "본래 취지는 제약사를 대신해 의약품을 판매하고 제약사가 개발·생산에 집중하도록 하기 위함이었으나, 현재는 이를 악용해 불법 리베이트 창구로 사용되는 사례가 있다"고 꼬집었다.2015년 10월 CSO를 타깃으로 하는 첫 약사법 개정안이 발의됐다. 제약사나 도매상이 CSO를 통해 경제적 이익을 제공하지 못하도록 하는 내용이 골자다. 이 개정안은 그해 12월 국회 본회의를 통과했다.이후로도 CSO를 겨냥한 법 개정이 잇따랐다. 2020년 12월엔 리베이트 제공 CSO를 직접 처벌하는 근거 조항을 마련하고, 이들에게 지출보고서 작성 의무를 부여하는 내용의 약사법 개정안이 발의됐다. 2021년 6월엔 이 개정안이 국회를 통화했다.법적으로 CSO의 불법 리베이트 제공이 금지되긴 했으나 문제가 남았다. CSO가 여전히 법 테두리 밖에 있다는 것이었다. CSO의 불법 리베이트 제공을 금지했지만, 정작 CSO가 약사법상 의약품 공급자에 해당하지 않았다. 설령 불법을 적발하더라도 의료법상 리베이트 수수금지 조항을 통한 처벌은 불가능한 상황이었다.결국 2021년 9월 CSO 신고제가 국회에 제출됐다. 국회 보건복지위원회 소속 김성주 더불어민주당 의원은 CSO에 신고·교육 의무를 부여하는 약사법 개정안을 발의했다. CSO 신고제는 2023년 3월 최종 의결됐다. CSO에 명찰을 붙이는 것으로 10여년에 걸친 CSO 관련 법 개정이 마무리됐다.국회 통과 후 1년 반…시행 하루 전날에서야 시행규칙 공포법 개정 후 CSO 신고제 시행일이 결정됐다. 2024년 10월 19일이었다. 남은 작업은 법을 구체적으로 어떻게 시행할지 시행령·시행규칙을 만드는 것이었다. 이 작업은 주무부처인 보건복지부가 맡았다.그러나 CSO 신고제 시행일이 가까워졌음에도 시행규칙은 마련되지 않았다. 복지부는 약사법 개정안이 국회를 통과한 2023년 3월 이후 올해 10월까지 1년 반이 넘도록 시행규칙을 공포하지 않았다. 대체로 법 시행 수개월 전에 시행규칙이 공포된다는 점에서 이례적이라는 평가다. 당장 CSO를 비롯한 제약바이오업계에선 불만이 터져 나왔다. 이에 복지부는 이달 2일 설명회를 개최했지만, 업계 불만을 누그러뜨리지 못했다.오히려 설명회에선 업계 불만이 더욱 고조됐다. 복지부 입장에선 시행규칙이 공포되지 않아 제대로 된 설명이 불가능한 상황이었다. 모든 설명이 모호하게 전달됐고, 명확한 답변을 원하던 업계 관계자들은 답답함이 더해진 채로 발길을 돌려야 했다.당시 복지부 관계자는 "최종 시행규칙을 마련하기에 앞서 법제처와 논의 중"이라며 "일주일 내에 시행규칙이 마련될 것으로 예상한다. 시행규칙이 공포되면 여러 답답한 부분이 해소될 것"이라고 말했다.이러한 복지부의 예고와 달리 2주가 넘게 지나서야 시행규칙이 공포됐다. 공포된 날짜는 18일로, 법 시행(19일)에 불과 하루 앞둔 시점이었다. 개정안이 발의된 날로부터 3년, 국회를 통과한 날로부터 1년 반이라는 시간이 있었음에도 시행이 매우 임박한 시점에 겨우 체계를 갖춘 꼴이다."어떻게 신고하라는 거냐" 제약업계 불만 폭주시행규칙 공포가 차일피일 미뤄지는 동안 현장에선 극심한 혼란이 발생했다.19일 이후로 미신고 CSO의 판촉·영업 활동은 불법으로 간주된다. 19일부터는 지자체 보건소로부터 발급받은 '신고증'을 보유한 CSO만이 판촉·영업 활동을 할 수 있다는 의미다.문제는 19일 이전에는 신고증 발급이 법적으로 불가능했다는 것이다. 이에 대해 복지부는 "법이 시행돼야만 신고를 할 수 있다"며 "법 시행 이전에는 법적 근거가 없어 신고증 발급이 안 된다"고 설명했다. 신고를 하지 않으면 불법인데, 정작 신고를 받아주지 않는 모순적인 상황이 발생한 셈이다.이에 복지부가 꺼낸 카드는 '접수증'이었다. 법 시행 전 신고증 발급이 불가능하니, 그 대신 지자체에 관련 서류를 접수했다는 사실을 증명하면 이를 신고증으로 갈음하겠다는 것이다. 이어 법이 시행되면 다시 지자체를 찾아 신고증을 발급받으라고 복지부는 안내했다.그러나 이마저도 사실상 불가능했다. 접수증 발급을 담당할 각 보건소와의 업무 협조가 제대로 되지 않았기 때문이다.복지부는 접수증 발급을 담당할 지자체에 협조를 구해야 했다. 그러나 시행규칙이 마련되지 않은 상황이라 제대로 된 협조 요청이 불가능했다. 지자체 입장에서도 시행규칙이 없어 접수증을 어떻게 발급해줘야 할지 몰랐다. 심지어는 시행규칙 공포 이전까지 접수서류 양식조차 확정되지 않았다.사정이 이렇다보니 지자체별로 접수증을 발급해주는 곳이 있는가 하면, 그렇지 않은 곳도 있는 등 천차만별의 상황이 펼쳐졌다.한 CSO 업체 대표는 "19일 이후로 신고증이 없으면 불법이라는데 19일 이전에는 신고증을 받을 수 없었다"며 "복지부가 접수증으로 대체하라고 안내했지만 막상 보건소에선 접수증 발급이 되지 않는다고 했다. 이러지도 저러지도 못하며 매일 보건소에 전화로 문의하는 수밖에 없었다"고 말했다.또 다른 CSO 관계자는 "신고 의무만 부여했지 어떻게 신고할지는 알아서 하라는 식"이라며 "CSO 신고제 도입 논의가 본격화한 게 3년 전인 걸로 알고 있다. 그 긴 시간동안 서류양식 하나 제대로 만들지 못하는 게 말이 되냐"고 분통을 터뜨렸다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 제약바이오 기업들의 특허 전략이 진화하고 있다. 지금까지는 주로 글로벌제약사가 보유한 오리지널 약물의 특허를 회피·무효화하는 입장이었다면, 최근 들어선 신약 개발 성공사례가 누적되면서 반대로 도전을 받는 사례가 늘어나는 모습이다.안소영국제특허법률사무소의 안소영(이대 약대·61) 대표변리사는 "앞으로 이러한 경향은 더욱 강화할 것"이라며 "이제는 국내제약사들도 오리지널 신약을 보유한 기업으로서 어떻게 하면 특허 장벽을 견고하게 해 회사 이익을 극대화할지 전략이 필요한 시점"이라고 강조했다."신약개발 뛰어드는 국내 제약사들…이제는 특허권 행사 전략 세워야"안 변리사가 특허청 심사관 경험을 바탕으로 제약바이오 전문 특허 변리사 업무를 시작한 것은 지난 2000년이다. 당시 국내 제약바이오 기업들은 제네릭사로서 글로벌제약사의 특허를 회피하거나 무효화하는 데 집중했다. 자연스럽게 안 변리사의 업무도 여기에 집중됐다.그러나 약 20년이 흐르는 동안 상황이 크게 바뀌었다는 게 안 변리사의 설명이다. 국내 제약바이오 기업들의 신약개발 성공 사례가 누적됐다. 단순히 신약 품목허가를 받는 데 그치지 않고, 시장에서 성공을 거두는 제품도 많아졌다. 또 해외로 라이선스 아웃 사례도 눈에 띄게 늘었다.국내 제약바이오 기업들이 특허를 방어하는 입장에 놓이는 사례도 덩달아 늘었다. '케이캡(테고프라잔)'이나 '듀카브(피마사르탄·암로디핀)' 특허분쟁 사례가 대표적이다. 두 제품은 국산신약으로 시장에서 성공을 거뒀다. HK이노엔과 보령은 신약개발 업체로서 특허장벽을 촘촘히 쌓아뒀다. 그 결과 많은 제네릭사들로부터 도전을 받는 상황에서도 견고하게 특허를 지켜내는 중이다.더욱이 최근엔 대형 제약사뿐 아니라 중소형 제약사와 바이오벤처들이 앞 다퉈 신약 R&D에 나서고 있다. 이 과정에서 특허 출원이 급증했다. 특허 심판·소송에 집중돼 있던 안 변리사의 업무도 특허권리 행사를 위한 글로벌 특허 출원 전략과 신약 특허 등재 등으로 확대됐다.안 변리사는 "20년 전 특허법률사무소를 설립할 때 국내 특허사무소 중 유일하게 제약 특허 심판·소송에 주력했는데, 당시엔 국내 제약사들에게 이러한 전략이 주효했다"며 "당시엔 거의 모든 국내 제약사가 제네릭 조기 발매를 위해 오리지널 특허를 회피하거나 무효화하는 데 집중했다"고 말했다.이어 "시간이 흐르면서 신약개발에 뛰어드는 제약사가 많아졌고 이들 중 일부는 시장에서 큰 성공을 거뒀다"며 "자연스럽게 국내 제약바이오업계의 특허 전략에도 변화가 찾아왔다. 우리 사무소의 업무도 특허권리 행사를 위한 출원 전략 자문 등으로 다변화했다"고 말했다."R&D 단계부터 특허권 행사 염두에 둔 출원 전략 필요"안 변리사는 국내 제약바이오 기업들이 오리지널 신약을 보유한 특허권자로서 더욱 강력한 특허 전략을 세워야 한다고 조언했다. 특히 국산신약으로 글로벌 진출을 염두에 두고 있다면 초기 개발 단계부터 체계적이고 연속성 있는 글로벌 특허 출원 전략을 세워야 한다고 강조했다.흔히 신약 개발 과정에서 후보물질을 도출하면 최초로 물질특허를 출원한다. 이후로 염특허·결정형특허·제제특허·용도특허의 출원이 이어진다. 안 변리사는 "물질특허 출원 직후부터 제품을 보호할 수 있는 다양한 후속 특허 출원을 끊임없이 생각해야 한다"며 "후속 특허를 언제, 어떻게 출원하느냐가 향후 특허권을 행사하는 데 있어 중요하게 작용한다"고 말했다.안 변리사는 후속특허 출원 전략에서 가장 중요한 것은 R&D라고 설명했다. 비임상·임상 단계마다 진행하는 모든 연구들을 특허로 만들어 출원해야 한다는 게 그의 설명이다. 비임상·임상 설계 시점부터 각각의 연구 단계마다 변리사와 상의하며 어떤 타이밍에 어떤 특허를 출원할지 머리를 맞대고 고민해야 한다는 것이다.특히 미래의 잠재적 경쟁자가 특허 회피 전략으로 선택할 수 있는 부분까지 고려해야 한다고 강조했다. 설령 허가 제품에 반영되지 않을 내용이라도 경쟁사가 제품화 가능성이 있다면 방어 전략의 일환으로 출원해둘 필요가 있다는 설명이다.또한 명세서 작성 시 유의점에 대해서도 강조했다. 최대한 제네릭사들의 공격으로부터 무효화가 되기 어렵도록, 균등침해 회피를 쉽게 내주지 않도록 고심해서 명세서를 작성해야 한다. 해외 진출에 대비해 각 나라별 특허제도와 특허심사 실무 등 특이사항도 고려해 명세서를 작성해야 한다고도 강조했다.안 변리사는 "1994년 특허청 심사관으로 처음 입사했을 때 '제약은 특허의 꽃'이라는 이야기를 들었다. 특허 제도가 가장 활성화된 분야가 제약바이오라는 의미였다"며 "지금도 마찬가지다. 제약바이오가 특허의 꽃으로서 고부가가치를 창출하는 것은 신약개발을 했을 때 누리는 혜택"이라고 말했다.안 변리사는 "시대가 바뀌었다. 한국은 지난해 미국 특허출원 건수를 기준으로 세계 3위의 특허강국이 됐다. 그만큼 지킬 것이 많아졌다는 의미"라며 "최근 국내 제약바이오 기업들의 신약 특허 출원이 증가하고 있다. 이들이 특허의 꽃으로서 한국의 미래를 먹여 살릴 원동력이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내외 제약업계가 조현병 신약개발에서 유의미한 성과를 거두고 있다. 최근 BMS는 새로운 기전의 조현병 신약을 미국에서 허가받으며 포트폴리오 재편에 시동을 걸었다. 국내에서는 CMG제약이 구강용해필름(ODF) 제형 조현병 치료제로 미국 허가 신청에 나섰다.BMS 조현병 신약 '코벤피'21일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 지난달 BMS의 ‘코벤피’를 조현병 치료제로 허가했다. 코벤피는 BMS가 지난해 12월 바이오기업 카루나 테라퓨틱스를 인수하며 확보한 신약이다.코벤피는 자노멜린과 트로스피움 성분 복합제로 대부분의 조현병 치료제가 타깃하는 도파민 수용체(D2)가 아닌 콜린성 수용체를 표적한다.이 치료제는 무스칼린 아세틸콜린 수용체 중 학습, 기억, 인지와 관련된 M1과 M4에 선택적으로 영향을 미친다. 코벤피를 투여하게 되면 조현병 환자에게 흔히 나타나는 환각·망상 등의 증상을 억제할 수 있다.코벤피는 경구용 무스칼린 수용체 작용제 중 조현병 신약으로 최초 허가된 사례가 됐다. 경구용 무스카린 수용체 작용제는 알츠하이머병 환자의 인지 기능 저하를 늦추기 위해 고안됐지만 조현병 신약으로도 개발이 지속된 바 있다.그간 일라이릴리가 자노멜린을 통해 조현병 신약에 도전장을 내밀었지만 메스꺼움, 구토, 설사, 과도한 타액 분비 등 부작용 문제를 극복하지 못했다. 또 다른 글로벌 제약바이오기업들도 자노멜린의 무스카린 작용제의 선택성을 높여 부작용 프로필을 개선하려고 노력했지만 모두 실패한 바 있다.코벤피의 허가 기반은 위약과 효능을 비교한 3건, 최대 1년 동안 약물의 안전성과 내약성을 조사한 2건의 임상인 'EMERGENT-1~5’ 연구다.코벤피는 EMERGENT-2, 3 연구에서 위약군과 비교해 기저시점 대비 5주차까지 양성·음성증후군 척도(PANSS) 총점 변화로 정의된 조현병 증상 정도를 통계적으로 유의하게 개선시켰다.안전성 측면에서 코벤피 투여 시 가장 흔하게 나타난 이상반응은 소화불량, 변비, 구토 등이었다. 다만 코벤피를 투여했을 때 체중증가, 졸음 등 현재 항정신병 치료제에서 발생되는 부작용은 확인되지 않았다.BMS는 바이오 기업 인수 및 투자를 통해 희귀질환, 표적단백질분해제(TPD), 항체약물접합체(ADC) 유전자 치료제 등 다양한 영역으로 포트폴리오를 재편하겠다는 계획이다.BMS는 지난해 12월 카루나 테라퓨틱스(140억달러)를 비롯해 레이즈바이오(41억달러), 미라티테라퓨틱스(48억달러), 시스트이뮨(84억달러), 오름테라퓨틱스(1억8000만달러) 등에 투자하며 파이프라인을 확장한 바 있다. 이들 기업은 혁신신약 후보물질을 보유하고 있는 기업으로 임상에서 성과를 나타냈다.CMG제약, FDA에 허가신청 제출…필름형 제제 도전장국내 기업 중에서는 CMG제약이 FDA 허가 도전에 나선다. CMG제약은 15일 구강용해필름(ODF) 제형 정신질환치료제 ‘데핍조’의 미국 FDA 품목허가 신청을 완료했다고 공시했다.데핍조는 CMG제약이 개량신약으로 개발 중인 조현병 치료제다. 데핍조의 오리지널 의약품은 오츠카제약의 '아빌리파이(아리피프라졸)'다. CMG제약은 정제인 아빌리파이를 ODF 제형으로 개발해 냈다.데핍조에는 CMG제약이 자체 개발한 ‘STARFILM’ 기술이 적용돼 필름 파손과 변질을 최소화하고 복용 편의성을 높였다. 정신질환 환자는 증상이 악화하면 약을 거부하거나 뱉는 경우가 생기는데 필름 제형의 경우 물 없이 복용이 가능하고 입 안에서 쉽게 녹는다는 강점이 있다.데핍조의 허가 도전은 이번이 두번째다. CMG제약은 2019년 12월 데핍조에 대해 FDA 품목허가를 신청했다. 그러나 승인과정에서 데핍조 원료를 생산하는 글로벌제약사 헤테로사가 제조한 고혈압약에서 2018년과 2021년 두차례 불순물이 발견됐다.데핍조의 원료가 헤테로사에서 생산되는 만큼 FDA는 보완을 지시했다. 코로나19 팬데믹으로 실사가 지연됐으나 FDA는 2023년 9월 헤테로사의 공장을 실사해 12월 생산공정에 문제가 없다고 통보했다. CMG제약은 이를 확인해 다시 허가 재도전에 나선다.CMG제약은 데핍조를 FDA의 개량신약 허가규정인 505b(2)로 신청, 개량신약으로 품목승인을 준비하고 있다

[데일리팜=김진구 기자] 우여곡절 끝에 CSO 신고제가 지난 19일 시행됐다. 의약품 판촉영업자들에겐 신고 의무가 부여된다. 미신고 CSO들이 판촉·영업 활동을 하면 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금 및 1년 이하의 영업정지 처분이 내려진다.그간 제약바이오업계 내외부에선 CSO가 불법 리베이트 전달의 우회로 역할을 한다는 지적이 꾸준히 이어졌다. 이에 불법 리베이트를 제공한 CSO를 처벌하는 내용으로 법이 개정됐지만, 정작 처벌 대상인 CSO를 특정하지 못하는 구조적인 문제가 지적됐다.이에 CSO들에게 신고 의무를 부여하는 내용의 법 개정이 시도됐다. 결국 지난 19일부터 CSO 신고제가 전격 시행되면서 CSO들이 비로소 법의 테두리 안에 들어오게 됐다.CSO 신고제는 불법 리베이트를 근절하기 위한 마지막 퍼즐로 평가된다. 앞으로는 CSO를 통한 불법 리베이트 제공 시 해당 CSO는 물론, 이들에게 판촉·영업을 위탁한 제약사도 처벌 대상이 된다. 제약사에게 CSO 관리감독 의무를 부여함으로써 '개별 CSO의 자체적인 일탈 행위'라는 핑계도 더 이상 통하지 않게 됐다.그러나 CSO 신고제가 제약바이오업계 전반에 연착륙할 수 있을지에는 의문부호가 붙는다. 첫 걸음부터 스텝이 제대로 꼬여버렸기 때문이다. 보건복지부는 법 시행을 불과 하루 앞둔 시점에 시행규칙을 공포했다. 다시 말해 법 시행 이틀 전까지도 제도 시행을 위한 준비가 마무리되지 않았던 셈이다.당연히 현장에선 큰 혼란이 펼쳐졌다. 당장 19일 이후로는 미신고 CSO의 판촉·영업 활동이 불법으로 간주되는데, 시행규칙이 공포되지 않은 통에 신고를 할 수 없는 상황이 발생했다. 많은 CSO들이 제도 시행 이틀 전까지 전전긍긍했다. 시행규칙이 공포된 18일에서야 부랴부랴 신고 접수를 해야 했다. 이마저도 구체적인 접수 요령이 전해지지 않아 알음알음으로 접수를 위한 서류 일체를 자체 준비해야 했다.복지부의 졸속행정에 많은 CSO와 도매업체, 제약업체들이 불편을 겪었다. 더 큰 문제는 이러한 졸속행정이 일선 CSO들에게 일종의 '빌미'를 제공했다는 것이다. CSO들이 '시행규칙 공포가 늦어지는 바람에 신고·교육 의무를 다하지 못했다'고 항변하더라도 복지부는 이를 마땅히 반박하기 어려운 입장이 됐다. CSO 신고제의 연착륙이 늦어지는 결과를 복지부 스스로 초래한 셈이다.

[데일리팜=노병철 기자] 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제와 관련해 시대적 요구에 맞춘 새로운 법리적 해석과 고시 개정을 요구하는 제약바이오업계 여론이 지속적으로 높아지고 있다.이 같은 목소리는 한국제약바이오협회를 구심점으로 국무총리실·산업통상자원부·기획재정부·국회 등에 꾸준히 전달되고 있다.업계가 숙원사업인 톡신 국가핵심기술 지정 해제를 요구하는 이유는 '해당 법률적 정의와의 상호모순' '산업 발전 저해에 따른 국가 경제 손실' '자연적 산물로써의 기술적 가치 모호' 등이다.산업기술의 유출방지 및 보호에 관한 법률에 따른 국가핵심기술은 산업발전법 제5조에 따라 고시된 첨단기술, 산업기술혁신 촉진법 15조의2에 따라 인증된 신기술, 보건의료기술 진흥법 제8조에 따라 인증된 보건신기술, 뿌리산업 진흥과 첨단화에 관한 법률 제14조에 따라 지정된 핵심 뿌리기술 등을 말함이다.이를 특허적 개념으로 압축하면 '독창·연계·진보적 우월성'을 가진 '고도화된 R&D 역량과 노하우'로 표현할 수 있다.이 같은 법률적 근거를 살펴볼 때, 톡신 제조기술(균주 포함)은 국가핵심기술로 인정/평가되기에 무리가 있다는 것이 제약바이오업계 다수 의견이다.굳이 바이오의약품을 포함한 보툴리눔 톡신에 대한 국가/법률적 방어막을 형성하려면 배양·세포주 기술이 삽입됨이 맞다.이와 관련해 업계 관계자는 "산업기술보호법은 자연물의 원료가 아닌 이를 활용한 기술 보호다. 돼지의 췌장에서 인슐린을 추출하거나 푸른곰팡이에서 페니실린을 발견했다고 해서 원료 자체가 보호되지는 않는다. 보툴리눔 톡신 기술도 보호 대상은 독소제제 생산 기술이지, 균주 자체가 될 수 없어 시대적 상황에 맞게 국가핵심기술에서 해지됨이 옳다"고 주장했다.실제로 국내외 상당수 전문가들에 따르면 보툴리눔 톡신은 제약바이오업계 연구개발 총체적 가치인 신약이 아닌 균주 자체에 대한 발견·획득적 측면이 강해 보호 가능한 영업비밀 요건을 충족하고 있다고 보기에는 다소 무리가 있다. 그동안 톡신기업들은 해외 품목 인허가 시, 산자부 기술자료 보안 심사 기간이 3~5개월 가량 소요돼 불필요한 시간을 허비해 정량화할 수없는 경제적 손실을 치르고 있는 것으로 보인다.여기에 더해 보툴리눔 톡신에 대한 통상의 생산공정은 1950년대부터 다수의 논문을 통해 공개된 상태다.자연에서 발견된 보툴리눔 톡신 또는 해외 연구소 등에서 구입한 보툴리눔 톡신이 국가핵심기술로 지정돼 현재 오히려 산업발전을 저해하는 요소로 작용하고 있는 점도 간과해서는 안된다.국제적으로도 미국·중국·독일·한국 등을 포함한 30여개 기업·기관·대학·연구소 등에서 관련 균주를 보유하고 있는 것으로 알려져 있는데 과연 톡신 자체에 대한 국가핵심기술 지정 유지가 합당한지 의문이 가는 부분이다.때문에 상용·일반화에 따른 기술적 보호 가치가 낮다면 규제를 풀어 수출 증대와 선순환 산업구조로 재편해 글로벌 8조 톡신시장에서 'K-톡신' 영역을 넓혀 국가경제 발전에 이바지 할 때라는 의견에 대해 수긍이 간다.해외 국가의 보툴리눔 균주 및 관련 기술의 국가핵심기술 지정 유무에 대한 충분한 사례 수집도 절차적 맹점으로 보인다.현재 글로벌 톡신 시장은 8조원 정도인데, 이중 한국이 차지하고 있는 비중은 5~10% 밴딩 폭이다.업계 또 다른 관계자는 "보툴리눔 균주나 관련 기술을 국가핵심기술로 지정한 다른 국가가 있다면 그 국가들의 지정 근거와 이유는 무엇인지 또 이러한 내용들이 초기 고시 절차과정에서 논의되었는지 설명이 필요하다. 만약 다른 국가에서 보툴리눔 균주나 관련 기술을 국가핵심기술로 지정한 사례가 없다면, 우리나라만 이를 국가핵심기술로 지정하는 것이 타당한지 다시 살펴봐야 한다"고 꼬집었다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약 베트남 CMO 공장의 첫 수주 계약 주인공은 'FDA 승인 안과점안제(APP13007)'다. 그간 삼일제약이 국내서 주력으로 펼쳤던 안과 사업이 글로벌 시장에서도 경쟁력을 입증받는 순간이다.APP13007의 글로벌 경쟁력은 어떻게 될까. 수주 1차 관문을 넘었으면 이제 APP13007이 글로벌에서 얼마나 매출을 올릴 수 있는지를 알아봐야 한다. 경쟁력에 따라 공급 규모도 달라질 수 있어서다. APP13007 미국 파트너 아이노비아는 미국 시장 규모를 13억 달러(약 1조8000억원)로 추산했다.삼일제약 베트남 CMO 공장. 삼일제약에 따르면 회사는 최근 대만 재벌그룹인 포모사(Formosa) 그룹의 포모사 파마슈티컬과 CMO 계약을 체결했다.계약대상 품목은 FDA에서 올 3월 승인받은 안과용의약품 APP13007다. 주 적응증은 백내장, 각종 망막질환, 라식, 라섹 등 안과 수술 후 통증과 염증 감소 등이다.15년 만에 FDA 승인을 받은 안과용 수술 후 사용 점안제다. 이에 신제품 효과로 빠른 안착이 기대된다. 기존 안과용 수술 점안제 대비 편의성 경쟁력을 보유하고 있다. 기존 제품은 1일 4회였다면 APP13007은 1일 2회 점안이다.임상 결과 대조군 대비 뛰어난 유효성을 입증했다. 이를 바탕으로 포모사는 미국, 중국, 중남미 등 세계 주요 국가 제약사와 국가별, 지역별 라이선스 아웃 계약을 체결했다.미국 판권은 아이노비아와 계약을 맺었다. 마일스톤 총액은 8700만 달러(약 1191억원)다. 아이노비아는 미국 시장 규모를 13억 달러로 추산했다.삼일제약은 2025년부터 포모사 및 포모사의 세계 주요 파트너사(미국 포함)에게 APP13007 공급을 개시할 예정이다.APP13007 시장 규모는 질환 특성과 의료장비 시장을 통해 유추 가능하다. 세계 65세 이상 성인 5명 중 1명이 백내장을 앓고 있고 70세 이상 발병률은 50%다. 2023년 기준 백내장 수술 의료장비 시장규모는 89억 달러(약 12조원)다.삼일제약은 상업용 배치 생산이 완료된 후 향후 5년 동안 2000만 달러(약 270억원) 상당의 매출을 기대하고 있다.회사 관계자는 "270억원은 케런티를 할 수 있는 보수적 오더금액이라고 생각하면 된다. 이에 수주 규모는 270억원보다 큰 액수가 될 것이다. 양사는 ‘APP 13007’의 한국 및 베트남 내 판권에 대한 논의도 추가로 진행 중"이라고 말했다.허승범 대표 1000억 투입 작품삼일제약 베트남 CMO 공장은 최근 베트남 GMP인증을 받았다. 국내 식약처 KGMP 인증 절차도 진행한다. 2026년말을 목표로 미국 cGMP와 유럽 EU-GMP 인증 절차도 곧 착수한다.베트남 공장은 허승범 대표이사 회장의 작품이다. 허 대표는 2018년 최대주주에 오른 뒤 해당 공장에 1000억원 가량(자금조달+자체자금)을 투입했다.당시 유상증자, 전환사채, 교환사채 등 자금조달도 허 대표의 용단이다. 삼일제약은 대규모 투자로 2018년 영업손실 등 수년간 수익성 악화에 시달렸지만 투자를 놓치 않았고 최근 베트남 인증 결과물을 내놓았다.최대주주, 회장, 단독대표 자리에 차례로 오르며 온전한 홀로서기에 나선 허승범 대표는 베트남 공장 성공에 드라이브를 걸 전망이다. 새 인물도 배치했다. 단독대표 체제 변경 직전 영업·마케팅 총괄 자리에 새로온 신유석 사장도 화이자, GSK, 동아에스티 등을 경험한 해외통이다.

[데일리팜=어윤호 기자] RNA간섭(RNAi) 치료제 '기블라리'가 GIFT에 이어 국내 희귀의약품으로 지정됐다.식품의약품안전처는 최근 희귀약 지적 공고를 통해 이같이 밝혔다.기블라리(Givlaari, 기보시란)는 얼마전 식약처로부터 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT, Global Innovative products on Fast Track)'로 지정되기도 했다.이 약은 지난 2019년 미국 FDA, 2020년 유럽 EMA로 부트 가속승인을 획득한 바 있다.기블라리는 급성 간성포르피린증을 앓는 12세 이상의 성인 및 청소년 환자 치료를 위해 아미노레불린산 신타아제1(ALAS1)을 표적으로 하는 피하주사용 주사제다.급성 간성포르피린증은 간에서 헴을 생산하는데 필요한 특정 효소의 결핍을 야기하는 유전적 결함으로 인해 체내 포르피린이 독성 수준으로 축적되는 매우 드문 유전질환이다.해당 환자들은 심한 복통, 구토, 발작 등 몸을 쇠약하게 하는 증상을 경험하며, 통증 같은 만성 증상도 경험한다.기블라리는 ENVISION 임상 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다. 기보시란은 위약에 비해 연간 포르리린증 발작률을 74% 감소시킨 것으로 나타났다. 해당 연구 결과는 2020년 6월 11일 자 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM, The New England Journal of Medicine)에 게재됐다.6개월 치료 기간 동안 포르피린증 발작을 경험하지 않은 환자 비율은 기보시란 치료군이 50%, 위약군은 16.3%였다.

[데일리팜=강신국 기자] 서울 영등포구약사회(회장 이종옥, 의약품안전사용교육 강사단장 오시영)는 최근 식품의약품안전처 약바르게 알기 지원사업의 일환으로 지역 유치원과 초등학교에서 의약품 안전사용 교육을 실시했다.교육은 의약품 안전사용 강사로 활동하고 있는 오시영 강사단장과 장지향 강사, 정현희 강사, 박명희 강사가 참여했다. 강사들은 어린이들이 잘 알지 못하는 올바른 약 복용법, 사용법 및 중독, 의약품 폐기 방법 등에 대하여 자세히 알려주고 동영상을 통한 실험 결과 등 어린이들이 함께 참여할 수 있는 눈높이의 교육을 진행했다.강사들은 "어린이들의 호응이 너무 좋아서 교육 후 질문을 따로 받는 질의응답 시간도 가졌다"고 소개했다.선생님들도 "보호자들의 지도 아래에도 잘못된 약복용 사례도 많았다. 어른들도 몰랐던 약에 대하여 많이 알게되는 매우 유익한 교육이었다"고 전했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경상남도(도지사 박완수)는 도내 유통·판매되는 동물용의약품의 품질 향상과 부정·불량 약품 유통 방지를 위해 동물약품 판매업소 711곳을 대상으로 특별점검을 실시한다고 20일 밝혔다.점검 기간은 21일부터 6주간 진행되며, 경남도와 시군 공무원으로 구성된 점검반이 업소를 방문해 동물약사 감시와 동물용 의약품 항생물질·생물학적제제 수거검사를 실시한다.중점 감시 사항은 ▲수의사 처방전 없이 판매 시 판매 방법·기록관리·구입자 범위·준수사항 준수 여부 ▲유효기간이 지났거나 변질 또는 오염된 동물용 의약품 판매 여부 등이다.이와 함께, 동물약국·동물용 의약품 도매업소의 약사 근무 실태(위생복 착용, 명찰 패용, 약사 면허증 대여 등)와 동물약국·동물용 의약품 도매업소의 표시·광고 규정 준수 여부 등도 확인할 방침이다.특히, 최근 일부 양봉 기자재 취급업소 등에서 무허가로 동물용 의약품을 판매 유통한 사례가 의심되는 만큼 이에 대한 점검을 실시할 방침이다.강광식 경남도 동물방역과장은 “부적합 동물약품 유통을 사전에 예방하고 소비자가 믿고 약품을 구매할 수 있는 동물용 의약품 유통 질서 확립에 최선을 다하겠다”라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오가논의 고지혈증 복합제 '아토젯'이 사용량-약가 연동 유형 다 협상에 의해 상한금액이 내려간다.지난 9월 유형 다 협상 제품이 일괄 인하 조정된 뒤 2개월만의 아토젯 인하 소식이 나온 것이다. 아토젯은 종근당과 공동 판매하는 연간 1000억원대 실적을 올리는 제품이다.20일 업계에 따르면 아토젯 4개 용량 품목이 11월 1일부터 상한금액이 인하된다.아토젯10/10mg은 983원에서 951원으로, 아토젯10/20mg은 1249원에서 1209원으로, 아토젯10/40mg은 1343원에서 1299원으로, 아토젯10/80mg은 1434원에서 1387원으로 조정된다. 인하율은 약 3.2%이다.아토젯은 유형 다 협상에 의해 상한금액이 조정된다. 유형 다 협상 대상은 '유형 가' 또는 '유형 나'에 해당하지 않은 약제로, 등재 후 4차년도부터 동일제품군의 청구액이 이전 청구액보다 60% 이상 증가했거나, 10% 이상& 50억원 이상인 경우 해당된다. 예상청구액 협상을 진행한 신약 아닌 품목 대부분 중 사용량이 증가한 제품이 여기에 해당한다.공단은 유형 다 협상의 경우 9월 일괄 조정 목표로 상반기부터 한꺼번에 진행한다. 이에 지난 9월 1일 162개 품목 상한금액이 일괄 인하됐고, 45개 품목은 일회성 환급 계약을 체결하며 표시가는 유지됐다. 아토젯의 경우 이들보다 2개월 지난 시점에 상한금액이 조정되는 것이다.아토젯은 2021년 제네릭약제가 쏟아져 나왔지만 여전히 높은 매출을 유지하고 있다. 공동판매 업체인 종근당의 영업력이 받쳐주면서 작년에는 유비스트 기준 1021억원을 기록, 연간 1000억 클럽에 들어오기도 했다. 전년도 908억원보다 113억원이 증가한 수치다.다빈도 처방 품목으로 상한금액 조정에 따라 약국에서 정산 및 반품 부담도 증가할 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한독이 수입·공급하는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH ; Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria) 치료제 '엠파벨리(페그세타코플란)'tk 허가 6개월만에 국내 급여시장에 진입한다.한독은 이 제품으로 솔리리스·울토미리스 판권 이전으로 발을 뺐던 PNH 치료제 시장에 재진입한다.이번 신제품 출현 계기로 PNH 치료제 사전심사가 일반심사로 전환되면서 보다 자유로운 처방이 예상된다.20일 업계에 따르면 한독 엠파벨리주는 11월 1일부터 340만8625원에 급여 등재된다.엠파벨리주는 지난 5월 식약처 허가 이후 7월에는 심평원 급여 적적성 심사를 통과하는 등 빠르게 급여 절차를 진행해왔다. 협상도 무리없이 끝내 11월 급여목록에 등재되며 허가 6개월만에 급여등재를 완료했다.엠파벨리는 미국 기업 아펠리스가 개발한 약제로, 스웨덴 소비가 미국 외 판권을 보유하고 있다. 한독은 지난해 10월 소비와 전략적 파트너십 계약을 체결하고, 엠파벨리의 국내 판매권한을 획득했다.엠파벨리는 한독에게 의미있는 제품이다. 한독은 2012년 '솔리리스' 도입으로 PNH 치료제을 개척해 왔기 때문이다.하지만 2020년 아스트라제네카가 솔리리스 개발사인 알렉시온을 인수하면서 작년 1월 솔리리스와 울토미리스 판권을 회수하면서 PNH치료제와의 인연이 끊어졌다.엠파벨리를 통해 다시 PNH 치료제 시장에 재진입하는 것이다. 엠파벨리는 PNH 치료제 중 최초로 C3 단백질을 표적하는 치료제로, C3의 분할 과정을 차단해 혈관 내 용혈과 혈관 외 용혈을 예방하는 기전으로 C5 억제제인 솔리리스와 울토미리스와는 다른 기전을 갖고 있다.급여 심사에서는 대체약제인 솔리리스와 울토미리스 대비 임상적 유용성이 열등하다고 보기 어렵다는 판단이 내려졌다. 여기에 대체약제 가중평균가의 100% 이하를 수용해 비용효과적이라는 의견이 붙여졌고, 상한금액 협상절차도 생략됐다.연간 투약비용은 약 3.55억으로, 본인부담금 10% 적용시 환자부담은 약 3555만원이지만, 본인부담상한제를 적용받을 경우 환자부담은 최대 1050만원으로 내려간다.솔리리스는 국내 급여 당시 최고가 약제로 잘 알려진 약제다. 현재 약가도 360만원으로 적지 않다. 울토미리스는 이보다 높은 559만원.이들보다 저렴한 엠파벨리 등장으로 희귀질환 PNH 시장은 다품목 경쟁이 예상된다. 이미 솔리리스 바이오시밀러인 삼성 '에피스클리주'도 지난 4월 시장에 나온 상태다.여기에 복지부는 엠파벨리 등장을 계기로 PNH 치료제 사전심사를 일반심사로 전환하기로 했다. 기존 승인율이 90% 이상으로 안정적이라는 이유 때문이다.이에 처방은 자유로워지고, 약제도 다양해지면서 제품 간 경쟁은 심화될 전망이다.