[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 강원도 철원군(군수 이현종)과 함께 ‘제16회 유나이티드 글로벌 인재 육성 프로그램’을 실시했다.한국유나이티드제약과 철원군이 자매결연 글로벌 인재 육성 프로그램은 올해 16번째다. 학습태도가 우수하고 품행이 바른 철원군의 초등학생 20명을 선정해 체험학습, 견학, 강연 등을 제공함으로써 리더십을 함양할 수 있도록 돕는 사회공헌활동이다.& 160;이번에 진행된 프로그램은 첫날 용산 전쟁기념관과 과천에 위치한 국립현대미술관을 관람한 뒤 경기도 광주시에 자리한 유나이티드제약 연수원에 입소하여 1박 2일 프로그램으로 진행됐다.둘째날은 한국영리더십센터의 송금자 강사를 초청해 ‘리더십을 찾아서’라는 주제로 리더십 강연을 진행했고 이후 참가학생들에게 장학증서와 기념품을 지급하면서 글로벌 인재 육성 프로그램을 마무리했다.이번 행사에 인솔 교사로 동참한 철원교육지원청 최유근 교사는 “학생들을 위해 기업에서 이런 활동을 기획하고 지원하는 것이 대단하게 느껴진다. 앞으로도 이 프로그램을 잘 유지돼 철원군에서 더 많은 인재가 탄생했으면 좋겠다”고 말했다.프로그램에 참여한 신철원초 5학년 김기찬 군은 “전쟁기념관에서 역사공부를 할 수 있어서 좋았고 미술관을 통해 신기한 경험을 해서 좋았다. 너무나 재미있던 하루였다”고 답했다.& 160;유나이티드제약 김태식 전무는 "글로벌인재육성 프로그램을 통해 학생들이 리더십의 정의와 진정한 가치를 이해하고, 글로벌 시대에서 자신의 꿈을 향해 나아갈 수 있기를 희망한다”고 밝혔다.& 160;한편, 2004년 철원군 서면 자등리와 1사 1촌 운동으로 인연을 맺은 유나이티드제약은 2006년부터 철원군과 자매결연을 하고 세계를 이끌어 나갈 글로벌 리더가 되길 바라는 취지로 ‘유나이티드 글로벌 인재 육성 프로그램을’ 매년 시행하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 위고비가 병의원과 약국 등에 입고되기 시작하면서 위고비 돌풍에 비대면 진료 플랫폼까지 가세했다.18일 닥터나우와 올라케어, 나만의닥터 등 비대면 진료 서비스를 실시하는 플랫폼들에 따르면, 위고비 출시와 맞물려 본격적인 안내에 돌입했다.개원가와 약국가는 비대면 진료를 통해 위고비가 무작위로 처방되는 사례가 발생할 수 있다며 우려를 보이고 있다.비대면 진료가 허용되면서 삭센다 같은 비급여 약 처방이 남발하고 있으며, 앞서 삭센다를 4781회 직접 조제해 택배 판매한 의사에게 유죄가 선고되기도 했기 때문이다.특히 위고비의 경우 체질량지수(BMI) 30kg/㎡ 이상인 성인 비만 환자나, 이상혈당증이나 제2형 당뇨병, 고혈압 등 체중 관련 동반질환이 있으면서 초기 체질량지수가 27kg/㎡ 이상인 과체중 또는 비만환자 등에 처방하도록 가이드돼 있지만, 사실상 비대면 진료 하에서는 이를 제대로 확인하기 쉽지 않기 때문이다.비대면 진료를 시행하고 있더라도 위고비는 대면으로 처방을 받으라는 게 전반적인 개원가 분위기이도 하다.닥터나우는 '주1회 맞는 신약 다이어트 주사 진료 전, 약국 재고를 확인해 주세요'라는 공지를 초기 화면에 띄웠다.닥터나우와 나만의닥터는 처방약물과 펜 수 등을 환자가 직접 선택하도록 하고 있다. 그러면서 '주 1회 맞는 다이어트 주사의 물량이 아직 전국적으로 충분히 확보되지 않았다. 먼저 재고가 있는 약국을 찾아보시길 추천해 드린다'면서도 ▲하루 1회 맞는 다이어트 주사 처방 ▲주 1회 맞는 다이어트 주사 처방 ▲먹는 다이어트약 처방 같은 '항목'과 ▲1펜 ▲2펜 ▲3펜 등 '처방기준'을 환자 본인이 선택할 수 있도록 하고 있다.올라케어도 '최근 출시된 다이어트 주사를 올라케어에서 처방받을 수 있다'면서 공지에 나섰다.나만의닥터는 ▲삭센다·빅토자 ▲위고비·오젬픽 ▲먹는 다이어트약의 '처방종류'와 ▲1펜 처방 ▲2펜 처방 ▲3펜 처방 ▲4펜 처방 ▲5펜 처방 같이 '처방단위'를 고르도록 하고 있다.다이어트 주사에 대한 비대면 진료가 가능하다는 올라케어 공지. 약사들은 우려스럽다는 분위기다. A약사는 "비대면 진료로 삭센다를 처방받아 투약하는 사례가 많다. 대부분이 다이어트 용도로 삭센다를 처방받는데, 환자들 가운데는 부작용이 심하다며 전화를 걸어오는 경우도 적지 않다"면서 "플랫폼들까지 위고비 처방 경쟁에 나서고, 주도권을 환자에게 넘기는 모습이 심히 우려된다"고 말했다.B약사도 "최근 위고비가 핫한 이슈로 떠오르면서 '꿈의 비만치료제'로 다소 긍정적인 부분만 조명을 받는 것 같아 우려가 된다"면서 "누구나 처방받을 수 있는 약이 아니라는 점이 적극적으로 알려져야 하지 않나 싶다"고 전했다.한 개원의는 "삭센다는 큐시미아와 달리 향정신성 약물이 아니어서 비대면 진료로도 처방이 가능하지만, 현재 일부 벼원에서는 삭센다가 매월 1000건 이상 비대면으로 처방되고 있다. 이 경우 환자의 체중, 건강상태, 식습관, 부작용 등을 충분히 고려하지 못하는 문제가 생길 수 있다"며 "병원 내에서의 처방을 우선으로 하거나, 비대면 진료를 하용하더라도 첫 진료는 대면으로 진행하는 등 시스템 개선이 필요하다"고 주장했다.한편 식약처는 "시판 이후의 상황에 따라 집중모니터링 대상으로 지정해 이상사례 수집을 강화하고, 온라인 불법유통과 의료기관 대상 과대광고 행위를 점검하는 등 적정 사용이 이뤄지도록 대응할 것"이라며 "앞으로도 국내·외 안전성 정보 및 이상사례를 지속적으로 수집·분석·평가해 허가사항 변경 등 필요한 안전성 조치를 해나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 8월 1회용 주사침 외부 종이포장에 구멍이 발견되면서 잠정 판매·사용 중지 조치가 내려진 글락소스미스클라인의 '부스트릭스프리필드시린지'의 결함 확률은 0.7%인 것으로 나타났다.일각에서는 10개 중 1개 비율로 공정 과정의 문제로 인한 결함이 발생한다고 이야기 되고 있지만, GSK가 조사 이후 식품의약품안전처에 보고한 비율은 낮은 수준이다.17일 식약처는 국회 보건복지위원회 남인순 의원이 서면질의한 'GSK의 백신 멸균주사침 결함 발생'과 관련 이 같이 답했다.식약처는 지난 8월 30일 부스트릭스(성인용 흡착디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 정제백일해 혼합 백신)의 2개 제조단위에 대해 잠정 판매·사용 중지 조치하고, 조치 내용 등을 담은 '의약품 안전성 속보'를 의·약사 및 소비자 등에게 배포했다.당시 안전성 속보에는 동봉된 1회용 주사침의 외부 종이포장 결함(직경 약 1mm 구멍)이 확인됐다는 정보가 담겼다.조사 결과 백신에 동봉된 1회용 주사침은 뚜껑(캡)으로 둘러싸여 있어 이번 포장결함으로 인한 미생물 오염 가능성은 높지 않은 것으로 확인되면서 최근 잠정 판매·사용중지가 해제됐다.이와 관련 남 의원은 "백신 자체 문제가 아니고 주사침 포장 결함으로 인한 미생물 오염 위험은 제한적이라는 이유로 식약처가 잠정 판매·사용중지를 해제했다"며 "주사침 포장에 구멍이 생기고 장기간 외부 공기에 노출되면 혹시 모를 오염 사고가 존재할 수 있느냐"고 질의했다.식약처는 "멸균주사침은 캡으로 감싸져 있어서 해당 결함으로 인한 투여자의 국소& 8231;전신 감염 위험은 낮다고 평가되나 그 위험성을 완전히 배제할 수는 없어 잠정 판매(사용) 중지 등 사전적 예방조치를 취한 것"이라며 "해당 업체로 하여금 결함 발생 제품의 투여 이력이 있는 의료기관을 전수로 방문해 이상사례 발생 여부를 확인토록 했으며 그 결과를 지속적으로 보고받고 있다"고 했다.또한, 이와 별개로 식약처는 질병관리청과 한국의약품안전관리원에 보고되는 해당 제품의 이상사례를 별도 모니터링하고 있다.식약처는 "결함 발생 제품의 새 주사침 교체 여부, 의료진 안내서 배포, 방문을 통한 정보 제공 등 업체의 이행 여부를 점검하고, 2025년에 해외 제조원 실태조사 대상으로 우선 선정해 점검할 계획"이라고 덧붙였다.한편 해당 제품은 국내에 약 271만 도즈 수입된 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 출시 이후 비만치료제 열풍을 불러 일으킨 '위고비'가 국내 이상사례 모니터링에서 '자살 생각'에 대한 부작용은 보고되지 않은 것으로 나타났다.17일 식품의약품안전처가 국회 보건복지위원회 백종헌, 이주영 의원이 서면질의한 위고비의 자살·자해 위험 간 인과성 검토에 대해 이 같이 답했다.식약처는 위고비의 오남용 방지와 안전 사용을 위하여 처방 체크리스트(전문가용)와 사용설명서(환자용) 제공을 통해 의료인과 환자에게 투약방법, 부작용, 사용 후 폐기 요령 등 정확한 정보를 안내할 계획이다.또 약국개설자가 아니면 판매할 수 없다는 사실 등을 보도자료 배포, 사용설명서 등 정보제공을 지속할 예정이다.비만치료제의 시판 이후의 상황에 따라 집중 모니터링 대상으로 지정해 이상사례 수집을 강화하고, 온라인과 의료기관 대상 과대광고 행위를 점검하는 등 적정 사용이 이뤄지도록 지속 대응해 나가겠다고 했다.자살 등의 부작용과 관련, 식약처는 "유럽 EMA 검토 결과, 지난 4월 위고비와 같은 계열의 의약품과 자살 생각 등 간의 인과관계는 없는 것으로 발표했으며, 우리나라에서도 국내 이상사례 모니터링 결과 인과관계를 인정할 만한 사례는 보고되지 않았다"고 했다.식약처는 "시판 이후의 상황에 따라 집중모니터링 대상으로 지정해 이상사례 수집을 강화하고, 온라인 불법유통과 의료기관 대상 과대광고 행위를 점검하는 등 적정 사용이 이뤄지도록 내응할 것"이라며 "앞으로도 국내·외 안전성 정보 및 이상사례를 지속적으로 수집·분석·평가해 허가사항 변경 등 필요한 안전성 조치를 해나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약사설계 건강식품 브랜드 ‘플러스엑스팜’이 KBS N 주최 '2024 BRAND AWARDS' 시상식에서 프로바이오틱스 부문 대상을 수상했다.플러스엑스팜은 회원약사들의 전문성을 바탕으로 소비자들의 니즈를 충족하는 고품질 건강기능식품을 개발, 판매하는 브랜드다.건강전문가인 약 1천여 명의 회원약사들의 전문지식과 처방경험을 바탕으로 다양한 건강고민을 가진 소비자들의 니즈를 충족하는 맞춤형 제품을 제공해왔다. 회사 설립 1년여 만에 약 50여종의 다양한 제품을 런칭하는 성과를 보였다.플러스엑스팜은 “특히, 최근 제2의 뇌라고 불리며 중요성이 점점 부각되는 장 건강에 관심을 갖고, 대장 건강에 효과적인 낙산균 프로바이오틱스 제품을 개발하는데 집중했다”고 설명했다.국내 기술력으로 생산된 ‘K-낙산균’으로 대상별, 기능별 맞춤형 제품 라인업을 구성했다. 소비자들의 긍정적인 후기를 인정받아 2024 브랜드어워즈 프로바이오틱스 부문 대상에 선정됐다는 설명이다.우현욱 플러스엑스팜 대표는 수상소감에서 “국민건강을 증진시키고 양질의 제품을 제공하기 위해 회원약사님들과 모든 임직원이 부단히 노력하고 연구한 결과”라며 “앞으로도 회원약사님들의 경험과 회사의 노하우를 기반으로 우리 몸에 유용한 프리미엄 제품을 설계하고 온, 오프라인을 통해 적극 선보일 것”이라고 전했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈)가 비대면진료 시범사업 가이드라인을 위반한 플랫폼 업체들에 대한 정부 차원의 강력한 제제 조치를 요구하고 나섰다.약사회는 17일 비대면진료 중개 플랫폼의 비대면진료 시범사업 가이드라인 위반 사례를 지적하고 정부의 즉각적인 시정조치, 가이드라인 미준수 업체에 대한 제제 방안 마련을 촉구했다.약사회는 “2023년 6월부터 진행 중인 비대면진료 시범사업과 관련 보건복지부는 사업에 참여하는 중개 플랫폼이& 160;보건의료 질서 내에서& 160;관련 서비스를 제공하도록 가이드라인을 배포한 바 있다”고 밝혔다.이어 “가이드라인에는 ‘플랫폼은 환자에게 처방 의약품의 약품명, 효과, 가격 등의 정보를 안내할 수 없다’고 명시하고 있지만 일부& 160;플랫폼이& 160;진료비, 조제비, 최저가 의료기관·약국 비교 서비스 등을 제공하고 있다”며 “제휴 약국을 상단에 노출하거나 ‘조제확실’과 같은 문구를 표출해 처방전이 특정 약국에 전달되도록 하는 등 위반 사례가 늘고 있다”고 지적했다.약사회는 또 “최근 국정감사에서 문제 제기된 것처럼 특정 플랫폼 업체가 도매상을 설립해 자사가 설립한 도매상과 플랫폼 서비스 이용 약국 간 거래를 종용하고 이 과정에서 100만원 상당 물품 주문을 요구하는 등 불공정 행위가 이뤄지고 있다”고도 밝혔다.이에 약사회는 비대면진료 중개 플랫폼을 향해서는 가이드라인 위반 행위에 대한 즉각적인 시정조치 요구하는 한편, 정부를 향해 지침 위반 플랫폼 업체에 대해서는 시범사업에 참여하지 못하도록 적극적인 제재를 가하고 공정거래법, 약사법 등 관계 법률 위반 여부에 따라 엄정히 처분할 것을 요구했다.김대원 부회장은 “현재 비대면진료 플랫폼 중개 서비스는 안전성, 전문성, 윤리적 측면에서 많은 문제점을 안고 있는 만큼 제도 개선을 통해 의약품 관리의 투명성과 신뢰성을 확보해 나가는 것이 시급하다”며 “정부 당국은 책임있는 자세로 국민건강을 위해 무엇이 더 중요한지 생각하고 보건의료정책을 펼쳐주길 바란다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)은 지난 16일 서울 서초구에 위치한 서울사무소에서 임직원28명을 대상으로 2차 소방안전교육을 실시했다고 17일 밝혔다.이번 교육은 지난 1차 소방안전교육에 이어 화재 시 임직원들의 신속한 대처능력 함양을 위해 실시됐다.서초소방서와 합동 훈련으로 이루어 교육은 화재 시 초기 대응 방법, 옥내소화전 및 소화기 실습, 대피 훈련 등으로 구성됐으며, 교육을 받은 임직원들은 옥내소화전을 모두 사용해 보는 등 실제 화재 시 필요한 대처 요령을 배웠다.유영제약 안전관리자는 "화재가 발생했을 때 119 신고, 대피요령, 피난기구 사용 등 초기 대응이 가장 중요하다"라며 "최근 화재로 인한 인명피해가 지속적으로 발생함에 따라 사업장 내 소방안전을 더욱 강화하고 매년 서울사무소 임직원을 대상으로 소방안전교육을 실시할 계획이다"라고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] CG인바이츠가 췌장암 치료제(HDAC저해제) '아이발티노스타트' 미국 임상 직접 수행을 검토하고 있다. 새로운 협력 파트너도 찾고 있다.18일 회사에 따르면 아이발티노스타트 개발 당초 계획은 미국 자회사 CGP(CG Pharmaceuticals)를 스핀오프해 임상을 진행하는 것이다.다만 CGP에 자금을 펀딩해 CGP의 지분 60% 취득하기로 한 조중명 회장이 CG인바이츠의 반복된 투자 이행 요청과 합의 사항 준수 요구에도 불구하고 자금 투입을 미루면서 CGP의 스핀오프가 미뤄지고 잇다.CG인바이츠는 지난 2월, 조중명 회장이 아이발티노스타트 임상 완수를 위해 CG인바이츠 경영 일선에서 완전히 물러나며 미국으로 건너가 CGP서 임상 개발을 위한 연구에 집중하기로 했다고 밝혔다. CG인바이츠도 아이발티노스타트의 효율적인 임상 수행과 리스크 관리, 그리고 새롭게 추진하는 사업에 집중하기 위해 CGP를 스핀오프 하는 것이 좋은 전략이라고 판단했다.이에 조 회장이 보유한 CG인바이츠 주식을 최대주주인 뉴레이크가 사고, 조 회장은 CG인바이츠 지분을 정리해 만든 자금을 다시 CGP에 투자해 CGP 지분과 경영권을 확보하려했다.조 회장이 CGP의 지분과 경영권을 확보한 뒤 아이발티노스타트의 임상개발 및 상업화에 전념한다는 내용이다. CG인바이츠는 조 회장과의 공동 투자로 리스크에 대한 노출을 최소화하면서 임상 성공시에는 수익 공유(Revenue Sharing) 방식으로 수익을 나눠 갖는 구조를 계획했다. 다만 조 회장은 CG인바이츠 지분을 처분해서 마련한 자금을 CGP에 투입하지 않았고 계속해서 투자를 미루게 되면서 CGP를 스핀오프 한다는 계획은 이루어지지 않은 채 기존 체제에서 진행하던 임상을 계속 해오고 있다. 반복된 요청과 투자 이행 촉구에도 조 회장측이 CGP에 자금을 투입하지 않자, CGP 지분 100%를 보유한 CG인바이츠는 지난 8월 임시주주총회를 개최해 조중명 회장과 조상숙 박사를 CGP 이사회에서 해임했다.그리고 이달 초 CG인바이츠는 새롭게 CGP 대표이사로 선임된 오수연 대표와 법률고문이 TF를 구성해 업무 인수인계 및 내부회계 등 현장 점검을 위해 미국을 방문했다. TF팀은 미국 현지 방문에 앞서 조 회장측과 한국에서 진행한 오프라인 미팅에서 CGP 방문목적과 시기를 알렸다. 미국으로 떠나기 직전에도 이메일로 방문 일정을 알리며 참석을 요구했다. 다만 TF팀이 예고한 일정에 CGP를 방문했을 땐 조 회장측 인사는 아무도 나타나지 않았다. 다음날에도 TF 팀이 재차 CGP를 방문했지만 결국 만나지 못하고 발길을 돌렸다.새로운 협력 파트너 찾아 기술수출(L/O) 등 오픈 이노베이션 기회 모색CGP에 대한 조 회장의 펀딩이 이루어지지 않은 현재 CGP 지분은 여전히 CG인바이츠가 100% 보유하고 있다. 이에 CGP는 CG인바이츠의 완전한 지배 아래에 있으며, 대표이사 및 CFO를 비롯한 이사회 멤버도 전부 CG인바이츠 인사로 구성돼 있다.CG인바이츠 관계자는 "조 회장 측의 합의 사항 미이행으로 스핀오프가 지연되는 가운데, 조 회장의 자금 투입을 마냥 기다릴 수가 없어 CG인바이츠는 임상 개발과 상업화 가속화 할 수 있는 다양한 방법을 모색중에 있다. 진행중인 임상은 기존 체제에서 문제없이 진행되고 있다. 임상을 계속 진행하면서면 기술수출(L/O)이나 경쟁력 있는 파트너와의 협력 등 오픈이노베이션을 기회를 적극 모색해 나가겠다"고 말했다. 미국 FDA 임상 경험이 있는 복수의 기업이 이미 아이발티노스타트 기술도입(L/I)에 관심을 보이고 있다. 계약 규모나 조건 등을 두고 CG인바이츠와 접촉을 시작한 것으로 알려졌다. 한편, 아이발티노스타트는 250mg 용량으로 52명의 환자를 계획하여 FDA 임상 2상이 현재 진행중이다. FDA로부터 췌장암 희귀의약품지정(ODD)을 받아 상업화 추진시 신속 심사, 세금 감면, 시장 독점권 등의 혜택을 받게 된다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 콜린알포세레이트(콜린제제) 행정소송에서 또 다시 고배를 들었다. 환수협상 명령 취소소송 첫 대법원 판결에서 기각 결정이 나왔다. 제약사들은 환수협상 명령 행정소송에서 판결이 나온 6건 모두 패소했다. 콜린제제 급여축소 취소소송에서도 제약사들의 연패가 이어지고 있다.18일 업계에 따르면 대법원 특별2부는 종근당외 8명이 제기한 요양급여비용 환수협상 명령 취소소송 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 심리불속행 기각은 상고심에서 원심 판결에 위법 등 특정 사유가 없다고 판단되면 본안 심리를 하지 않고 상고를 받아들이지 않는 제도다.제약사들이 정부의 콜린제제 환수협상 1차명령이 부당하다는 취지의 행정소송을 제기했는데 1심과 2심에 이어 대법원에서도 고배를 들었다. 소송에 참여한 업체는 종근당, 한국프라임제약, 서흥, 한국유나이티드제약, 한국파마, 신풍제약, 경보제약, 유니메드제약, 동구바이오제약 등이다.정부와 제약사들간 펼쳐진 콜린제제 관련 행정소송의 첫 대법원 판결에서 제약사들의 패소 결정이 나왔다. 콜린제제 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다.2020년 12월 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다.제약사들은 환수협상 명령이 부당하다는 내용의 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 환수협상 명령의 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹은 지난 5월 항소심에서 기각 판결을 받았고 5개월만에 대법원도 기각 결정을 내렸다. 대웅바이오 그룹은 1심 패소 이후 항소하지 않았다.제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 27개사로 나눠 취소소송을 제기했다.지난 3월 종근당 등이 제기한 환수협상 2차명령 취소 소송에서 각하 판결을 내렸고 오는 12월 항소심 선고가 예고됐다. 종근당 그룹에서는 당초 소송 청구 제약사 26곳 중 동국제약, 위더스제약, 팜젠사이언스 등이 취하했다. 대웅바이오 그룹은 27곳 중 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25곳이 이탈한 가운데 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다.제약사들은 이미 보건당국과 환수협상 계약을 체결한 상태다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다.헌법재판소에서도 콜린제제 환수협상 명령에 대해서도 정부 측 손을 들어줬다. 헌법재판소는 지난 4월 법무법인 광장이 제약사 2곳을 대리해 청구한 협상명령 등 위헌확인 소송에 대해 각하 판결을 내렸다.제약사들은 콜린제제 급여축소 취소소송도 전패를 기록 중이다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다.소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 지난 2022년 7월 패소 판결을 받았다. 제약사들은 정부의 콜린제제 급여축소 절차가 부적절하고 임상적 유용성도 입증받았다고 주장했지만 재판부는 모두 받아들이지 않았다. 종근당 그룹이 제기한 항소심에서도 지난 5월 기각 판결이 내려졌다. 현재 대법원에서 사건 심리가 진행 중이다. 대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받았고 현재 2심이 진행 중이다. 다만 제약사들이 청구한 급여축소 집행정지 청구는 모두 승소해 선별급여 시행은 중단된 상태다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 중개 플랫폼 닥터나우 대표이사이자 의약품 도매상 비진약품 설립자 정진웅 대표가 오는 23일 국회 보건복지위 종합 국정감사장에 증인으로 출석한다.정진웅 대표는 국감장에서 닥터나우의 비진약품 설립을 통한 의약품 유통과 제휴 약국 특혜 제공이 현행 약사법·공정거래법 위반에 해당하지 않는다는 사실을 직접 설명하겠다는 방침이다.자신을 국감 증인으로 출석 요구한 김윤 더불어민주당 의원 주장이 사실과 다른 오해에 불과하다는 점을 소상히 밝히겠다는 의지다.특히 이 자리에서 정 대표는 자체 법률검토 결과를 기반으로 닥터나우가 올해 9월부터 본격 서비스에 나선 '나우(NOW)약국'이 신종 의약품 리베이트와 처방전 제휴 약국 담합 문제를 촉발하지 않는다는 점을 강변할 것으로 보인다.실제 닥터나우 관계자는 기자와 통화에서 나우약국 서비스는 비대면진료 이용 환자가 처방약을 조제할 약국을 찾기 어려워하는 고질적인 문제 해결을 위해 어쩔 수 없이 시행할 수 밖에 없다는 취지로 답변했다.보건복지부가 시행중인 비대면진료 시범사업이 처방약 배송을 허용하지 않는 기형적인 형태로 운영되면서 환자들이 처방약 수령을 위해 '약국 뺑뺑이'를 겪는 불편을 해소하겠다는 게 닥터나우 논리다.정 대표도 나우약국 서비스 제공과 관련해 "약국 의약품 재고상황이 비대면진료 병원 처방과 상이하면 약을 수령하지 못하고 뺑뺑이를 돌아야 하는 경우가 다반사"라며 "환자의 의약품 수령율을 높이는 데 집중했다"고 밝힌 바 있다.결국 오는 23일 국감장에서는 비대면진료 중개 플랫폼의 불법성 제휴 서비스를 지적하는 김윤 의원 추궁과 이에 맞서 자사 서비스의 합법성을 주장하는 정 대표 해명이 충돌하게 됐다.이런 상황 속에서 정 대표가 닥터나우 제휴 약국 혜택 서비스에 대한 약사법, 공정거래법 위반과 복지부 비대면진료 가이드라인 위반 관련 합법성과 완전무결함을 입증하는 방법 중 한 가지를 소개한다.단순히 나우약국 서비스 개발·도입 이유를 약 배송 규제로 인한 기형적 비대면진료 시범사업으로만 주장할 게 아니라, 제휴 약국에 닥터나우가 제공한 계약조건과 실제 양자가 체결한 계약서 원문을 공개하는 것이다.닥터나우와 비진약품, 제휴 약국이 체결한 계약서 공개를 통해 닥터나우가 제휴 약국에 특정 의약품 패키지 구매를 강요하거나 비진약품과의 단독 거래를 조건으로 계약하지 않았다는 점을 투명하게 내보인다면, 약국 뺑뺑이로 고통받는 환자를 위해 나우약국 서비스를 개발했다는 주장이 신뢰를 얻게 된다는 얘기다.더욱이 정 대표가 애플리케이션에서 제휴 약국에게만 환자 간편 결제 서비스를 제공하거나 '즉시 조제 가능' 홍보 문구를 표시하고 소비자 노출도를 높이는 서비스에 대한 시정조치를 약속한다면 닥터나우는 더 건강한 비대면진료 환경을 구축하는데 일조한 플랫폼이란 이미지마저 확보하는 효과마저 거둘테다.그러나 정 대표가 실질적인 나우약국 계약 조건이나 계약서 원문을 공개하며 닥터나우 약사법·공정거래법 위반에 대한 완전무결함을 내보일 가능성은 희박해 보인다.닥터나우가 비진약품 설립을 통한 나우약국 서비스 시행에 앞서 법률검토를 꼼꼼히 완료했고, 의약품 강매라던가 신종 리베이트 우려는 전혀 없다는 입장을 밝혔기 때문이다. 특히 환자가 처방전을 보낼 약국을 선택하는 과정에 개입할 여지도 없다고 했다.닥터나우는 지난 9월부터 제휴 '나우약국' 서비스를 운영중이다.(사진 = 닥터나우) 그러면서 일선 약국이 비대면진료 처방전에 기재된 조제약을 갖추고 있는지 여부를 실시간으로 파악할 수 없기 때문에 나우약국 서비스 도입을 통한 환자 불편 해소는 불가피했다는 논리를 내비치기도 했다.닥터나우측의 이 같은 주장이 국정감사장에서 김윤 의원을 비롯한 보건복지위원들에게 어떻게 받아들여질지는 당일이 돼 봐야 알 수 있을 전망이다.정 대표가 닥터나우와 비진약품, 나우약국 서비스가 약사법·공정거래법 위반 했다는 비판을 극복하고 국회를 설득할 수 있을지, 제휴 약국 계약 조건을 가감없이 공개하는 등 전향적인 방식으로 억울함을 입증할 수 있을지 보건의약계와 플랫폼 업계 시선이 쏠리게 됐다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 뇌졸중 신약개발에 속도를 내고 있다. 신풍제약과 지앤티파마의 신규 기전 합성의약품은 최근 임상3상에 진입했다. 앤케이맥스와 메디노는 세포치료제로 뇌졸중 신약개발 가능성을 타진하고 있다.18일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 14일 신풍제약의 허혈성 뇌졸중 신약후보물질 ‘SP-8203(성분명 오탑리마스타트)'의 임상3상시험계획(IND)을 승인했다. 임상 실시 기관은 서울아산병원과 강릉아산병원이다.임상은 혈전용해제 표준 치료를 받는 중등증, 중증 뇌졸중 환자 852명을 대상으로 SP-8203의 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행된다.주요 평가변수는 SP-8203 첫 투여 후 90일째 평가한 뇌졸중 환자의 기능회복 척도인 수정랜킨척도(mRS) 1점 이하 비율이다. mRS는 0점에서 6점으로 구분되는데 점수가 낮을수록 뇌졸중 환자의 일상생활이 가능한 것으로 평가된다.현재 뇌졸중에서 활용되는 신약은 혈전용해제인 베링거인겔하임의 액티라제다. 액티라제는 이미 형성된 혈전을 용해시키는 기전을 갖고 있어 뇌졸중을 비롯해 급성 심근경색, 폐색전증 등의 치료에 사용되고 있다. 엑티라제는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 유일하게 승인된 뇌졸중 치료제다.다만 액티라제의 경우 사용량에 따라 기질 메탈로프로테아제(MMP)가 과활성화 돼 뇌신경에 손상을 주는 등 부작용이 나타나는 것으로 알려진다. 이에 액티라제는 급성 허혈성 뇌졸중 발생 후 3시간에서 최대 4시간 반 안에 투여되도록 권고된다.신풍제약은 액티라제에 ‘SP-8203’을 더해 뇌졸중 환자의 치료효과를 배가하고 부작용을 줄이는 것을 목표하고 있다. SP-8203은 MMP 경로를 억제해 재조합 조직 플라스미노겐 활성제(rtPA)에 의해 유발된 부종과 뇌내출혈을 감소시키는 기전을 갖고 있다.임상2상에서 SP-8203은 위약군과의 비교 임상에서 mRS, 미국국립보건원의 뇌졸중 척도(NHISS) 등에서 일부 유효성을 확인했다.신풍제약은 임상3상에서 혈전용해제 단독요법보다 혈전용해제+SP-8203 병용요법이 뇌졸중 환자의 예후를 더 개선할 것으로 기대하고 있다.지앤티파마는 뇌졸중 신약후보물질 ‘넬로넴다즈’의 다국가 임상3상을 준비하고 있다. 이번 다국가 임상은 한국과 미국에서 우선 진행하며 추가로 유럽, 중국, 호주 등의 국가에서 임상시험 관리 기준을 준수할 수 있는 임상시험기관을 선정할 예정이다.넬로넴다즈는 아스피린과 설파살라진의 새로운 합성 유도체로 글루타메이트 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체(NR2B) 하위그룹을 선택적으로 억제한다. 이를 통해 NMDA-수용체 매개 신경독성과 활성산소 손상을 차단해 혈전제거술 이후 신경세포 손상을 예방할 수 있다.넬로넴다즈는 국내에서 진행된 임상2/3상 연구에서 가능성이 확인됐다. 임상은 뇌졸중 발병 후 12시간 안에 혈전제거술을 시행해야 하는 중증 뇌졸중 환자 496명을 대상으로 진행됐다.임상 결과, mRS 변화 차이는 넬로넴다즈 투여군과 위약 투여군에서 나타났지 않았다. 다만 응급실 도착 1시간 이내에 약물을 투여받은 47명 환자에서 넬로넴다즈 투여군이 위약 투여군 대비 효과가 4.93배 높은 것으로 확인됐다.NK세포·유전자세포치료제도 뇌졸중 신약 가능성 탐색 중주요 국내 세포치료제 개발 기업들은 NK세포, 세포유전자치료제로 질환 원인을 근본적으로 타깃할 수 있는 후보물질들의 개발 가능성을 검토하고 있다.NK세포는 악성균을 골라 해체하거나 괴사시키는 세포로 직접 악성균을 공격하기도 하며 사이토카인을 분비해 T세포와 B세포 공격을 유도한다.앤케이맥스는 알츠하이머 신약후보물질 SNK01이 뇌졸중 환자에게도 효과를 보였다고 발표했다. 멕시코의 뇌졸중 환자에게 SNK01을 투여한 결과 환자의 언어능력과 전반적인 에너지 수준이 크게 향상됐다는 것이 이 회사의 설명이다. SNK01은 앤케이맥스가 개발 중인 NK세포치료제다.앤케이맥스에 따르면 SNK01 투여 시 뇌 속 면역환경 개선을 통해 뇌졸중 후 신경염증으로 인한 추가적 세포 손상과 인지장애 등과 같은 후유증에 도움이 되는 것으로 평가했다.메디노는 세포유전자치료제 기술을 도입하고 본격적으로 뇌졸중 신약 개발에 나선다. 이 회사는 최근 미국 사이토너스로부터 세포 탈핵화 기반 세포유전자치료제 개발 기술인 ‘사이토노너스 플랫폼’ 도입 계약을 체결했다.이번 계약을 통해 메디노는 한국, 일본, 중국을 포함한 아시아 주요국에서 이 플랫폼을 활용한 세포유전자치료제를 개발, 생산 및 판매할 수 있는 독점 권리를 확보하게 됐다.사이토너스 플랫폼은 세포의 핵을 제거함으로써 세포유전자치료제에서 발생할 수 있는 anti-DNA면역반응 및 종양원성 문제를 해결하고 이동성을 향상시킬 수 있는 기술이다. 핵이 제거된 세포는 단백질 발현, 화학주성과 같은 세포 고유 기능을 유지한 채로 체내에서 수일간 치료단백질을 생산할 수 있다.특히 이 기술은 자체적으로 손상 부위나 종양 조직으로 이동할 수 있는 호밍(Homing) 능력을 갖춘 중간엽줄기세포에 치료유전자를 형질 도입해 활용할 수 있다. 이를 활용해 치료단백질이 전달될 수 있는 생체 드론을 개발할 수 있다는 있다는 게 메디노의 설명이다.메디노는 세포유전자치료제의 효능을 뇌졸중, 고형암 등 다양한 적응증에서 확인한 후 자체 제조기술 확보와 함께 연구개발을 이어나갈 예정이다.

[데일리팜=손형민 기자] “대상포진은 수포가 올라온 직후 치료해야 급성기 증상이 좋아집니다. 대상포진 후유증으로 신경통이 발생하게 되면 치료가 더 어려워질 수 있습니다. 수포, 물집 등 대상포진으로 의심되는 증상이 발현되면 즉각 내원해 빠른 치료를 실시해야 합니다.”김민경 더편한류마마디의원 원장김민경 창원 더편한류마마디의원 원장은 최근 데일리팜과 만난 자리에서 대상포진의 초기 치료 중요성을 강조했다.대상포진은 수두-대상포진 바이러스가 몸 속에 잠복상태로 존재하고 있다가 재활성화되며 발생하는 질환이다. 이 질환은 수일 사이에 피부에 발진이나 물집 형태의 병변이 발생하고 해당 부위에 극심한 통증이 동반된다.대상포진은 젊은 사람에서는 드물게 나타나며 대개는 면역력이 떨어지는 60세 이상의 성인에게서 발병한다.국민건강보험공단에 따르면 지난해 대상포진 환자는 총 74만 9126명을 기록했다. 지난해 기준 전체 연령층 중 60대가 18만 5675명으로 24.7%를 차지했다. 환자 4명 중 1명은 60대라는 뜻이다. 이어 50대가 16만 3163명(21.7%), 40대 11만 8138명(15.7%)을 차지했다. 최근 5년 간 대상포진 평균 입원 일수는 약 9일이었다.대상포진은 적절한 치료시기를 놓치거나 통증이 심해질 때까지 방치하게 되면 신경손상으로 인해 '대상포진 후 신경통' 등 후유증이 발생할 수 있다. 김 원장은 대상포진 증상 발현 이후 빠른 치료가 필요하다는 점을 강조했다.김 원장은 “대상포진 환자들을 비교해 봤을 때 노년층 대상포진 환자들이 중장년층 대비 피부 병변도 훨씬 심하게 생기고 신경통 발생으로 이어지는 것이 확인된다”라며 “발진이 발생하면 내원해 즉각 항바이러스제를 복용해야 한다. 항바이러스제가 바이러스를 복제하는 것을 막아 급성기 증상도 좋아지고 대상포진 후유증 발생을 줄여준다”라고 전했다.증상 발현 72시간 이내에 내원해 항바이러스제 등 약물 치료를 하면 빠르게 호전시킬 수 있다는 게 김 원장의 의견이다. 다만 항바이러스제를 처방했음에도 증상이 더 심해지면 마약성 진통제를 사용하거나 신경차단술을 진행하기도 한다. 신경차단술은 컴퓨터 영상 장치를 이용해 대상포진을 일으키는 신경절을 찾아낸 뒤 약물을 주입하는 방식으로 진행된다.김 원장은 “대상포진이 재활성화 되면 잠복해 있던 신경을 갉아먹어 타는듯한 고통과 열감 등이 발생한다. 바늘, 칼 등으로 찌르는 느낌이 날 정도로 증상이 발생하는 환자들도 발생한다. 이에 신경을 차단해 감각을 느끼지 못하게 하는 신경차단술 치료도 시행된다”라며 “급성기 때 신경차단술을 하는 것이 바람직하다. 대상포진 후 신경통으로 진행되는 확률을 줄여준다는 연구도 있다”고 말했다.“대상포진 예방위한 백신 접종도 중요”김 원장은 대상포진 환자 증가에 따라 질환을 예방할 수 있는 백신 접종이 중요하다고 설명했다.현재 대상포진 백신에는 GSK의 싱그릭스, SK바이오사이언스의 스카이조스터 등이 활용되고 있는 상황이다.김 원장은 “대상포진 백신은 사백신과 생백신 옵션이 있다. 기존 생백신의 경우 류마티스 관절염 등 면역질환이나 암 환자는 제한됐던 측면이 있었다”라며 “사백신은 2회 투여해야 하는 불편함이 있지만 면역억제제 투여 여부 등과 상관없이 접종이 가능하고 예방 효과가 더 높다. 스테로이드를 복용하는 류마티스 환자의 경우 사백신 접종이 가능하다”라고 평가했다.싱그릭스는 2회 투여 사백신으로 그간 대상포진 백신 접종이 어려웠던 면역력이 약하거나 면역 억제제를 사용하는 환자에게 접종할 수 있다. 스카이조스터의 경우 약독화 생백신으로 경쟁 백신 대비 낮은 접종 비용과 1회만 투여가 가능하다는 강점이 있다.김 원장은 "학술적으로 대상포진은 50대 이상 성인에서 유발되는 것으로 나타난다. 다만 연령과 관계없이 대상포진을 앓았던 경험이 있다면 백신 접종 후 1년 뒤에 재접종하는 것이 좋다”라며 “한번 대상포진에 걸렸던 사람은 고위험군에 속하기 때문에 1년이 지나면 자연면역이 떨어진다는 연구 결과가 있다. 백신 접종이 중요한 이유”라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 수급 안정화 방안으로 성분명 처방, 국제일반명(INN) 도입 등이 거론되고 있는 가운데, 국가필수의약품에 동일 성분명 의약품 사용 제도를 추진해야 한다는 목소리가 나왔다.국가필수약 뿐 아니라 지속적으로 수급 불안정을 겪고 있는 의약품에 대한 안정공급 지원방안 마련은 올해 국회 보건복지위원회 국정감사의 다빈도 질문 중 하나다.17일 식품의약품안전처가 국회에 제출한 서면질의 답변을 보면, 의약품 안정공급에 대해 김윤, 박희승, 백종헌, 서미화, 서영석, 소병훈, 남인순 등 7명의 의원이 질의했다.김윤 의원은 국가필수약 수급 불안정을 지적하면서 동일 성분명 의약품 사용에 대한 식약처 정책 추진 방안을 물었다.식약처는 "처방방식 변경은 보건복지부 소관"이라며 "식약처는 주무부처인 복지부 요청이 있는 경우 필요한 사항에 대해 협조하겠다"고 했다.국가필수약은 안정공급 협의체를 통해 종합대책 수립, 소아용의약품의 국가필수약 지정을 위한 기준 개선, 국가필수약 지정 및 해제 등을 협의하고 있다.특히 소아용 의약품의 경우 소아 환자에게 필수적이나 수급이 불안정한 의약품 중 필요한 제품을 국가필수약으로 지정하고 있다.식약처는 "채산성 부족을 사유로 공급 중단(부족)이 예상되는 의약품의 경우, 약가 인상 등 수급불안정 의약품 대응 민관협의체를 통해 보건복지부와 공동 대응하도록 하겠다"고 했다.박희승 의원은 국가필수약의 공급망 불안의 이유를 질의했고, 식약처는 "코로나 등 감염병으로 인한 수요 증가와 생산비용 상승에 따른 채산성 악화 등의 요인이 복합적으로 작용해 국가필수의약품 공급망 불안이 심화되는 것으로 파악하고 있다"고 답했다.공급중단 60일 전까지 식약처에 보고해야 하는 공급중단보고 의약품에 대한 질의도 있었다.이와 관련, 식약처는 지난 4일 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'이 개정되면서 내년 4월 5일부터 공급중단일 보고 기준이 180일 전에서 60일 전으로 변경된다고 밝혔다. 지금까지는 공급부족 보고 의약품의 경우 권고사항이었지만 내년부터는 의무시행으로 전환된다.식약처는 "신속한 의약품 공급 중단 보고를 위해 공급 중단 보고기한을 60일 전에서 180일 전으로 앞당겼다"며 "제약업체가 일정 기준 이하로 생산& 8231;수입을 줄이려는 계획을 수립한 경우 1개월 이내에 보고해야 한다"고 강조했다.백종헌 의원은 국내 생산 의약품 확대를 통한 안정적 공급 방안 마련을 요구했다.식약처는 "수입 의존도가 높고 수급 안정이 필요한 국가필수약을 선정해 국내 제약사의 제조공정 기술 개발을 지원하고 있으며, 보건의료상 필수적인 국가필수약 원료& 8231;완제품의 안정적 공급 및 자급화를 위해 지속적으로 힘쓰겠다"고 설명했다.지난 2022년부터 한국희귀필수의약품센터, 한국제약바이오협회와 함께 진행하고 있는 국가필수약 자급화 사업으로 1단계(2022~2023) 원료의약품 3품목(아미오다론, 케토코나졸, 벤세라지드), 완제의약품 2품목(아미오다론 주사제·정제) 개발을 마쳤다.2단계(2024~2026) 사업으로 원료의약품 3품목(아세트아미노펜, 이프라트로피움, 푸로세미드)완제의약품 2품목(아세트아미노펜, 푸로세미드) 개발을 추진 중이다.약국이나 의료기관으로 공급이 어려운 의약품을 유통하는 과정에서 모니터링이 필요하다는 서영석 의원의 질의에 대한 답변도 있었다.식약처는 "복지부는 각 기관의 기능에 따라 의약품 공급 관련 보고를 나눠 담당하고 있으며, 양 기관은 원활한 정보교류를 통해 수급관련 사항을 적시 파악하여 대응하고 있다"며 "향후에도 이러한 정보교류를 지속해 의약품 수급 불안에 관계부처가 공동 대응할 수 있도록 하겠다"고 했다.긴급도입 또는 주문생산 등 직접적인 대응조치에 비해 모니터링이나 생산독려 등의 조치로 끝나는 점에 대한 지적도 나왔다.식약처는 "의약품 공급중단의 원인은 채산성문제, 원료수급문제 등 여러 가지 사유가 있으며, 대체의약품 존재 여부 검토, 전문가 자문을 거쳐 각 원인에 따라 맞춤별 대응하고 있다"며 "향후 의약품 공급중단에 대하여 대응 매뉴얼을 마련토록 하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 뇌종양 표적항암제 '보라시데닙'이 국내 희귀의약품으로 지정됐다.식품의약품안전처는 이달 초, 희귀약 지적 공고를 통해 이같이 밝혔다.보라시데닙은 선택적으로 혈액뇌장벽에 침투하는 경구용 아이소시트르산 탈수소효소(IDH) 1/2 효소의 이중억제제다.이 약은 미국 캘리포니아대 로스앤젤레스 캠퍼스(UCLA) 연구팀이 진행한 특정 악성 뇌종양(신경교종)에 대한 이중맹검 임상 3상을 통해 유효성을 입증했다.연구팀은 뇌종양 수술 외 다른 치료를 받은 적이 없는 특정 뇌종양(잔류성 또는 재발성 IDH 돌연변이 2등급 신경교종) 환자 331명에게 표적항암제 보라시데닙(하루 1회 40 mg) 또는 위약을 복용하게 했다.IDH(아이소시트르산 탈수소효소, Isocitrate dehydrogenase) 돌연변이 2등급 신경교종은 환자에게 심각한 장애를 일으키고 일찍 숨지게 하는 악성 뇌종양이다. 신경교종은 진행 속도가 느린 편이나 치명적이며 30대에 많이 발생한다.보라시데닙을 복용한 환자(실험군)와 위약을 복용한 환자(대조군)는 무작위로 배정됐다. 환자 중 168명은 보라시데닙을, 163명은 위약을 복용했다.연구 결과, 무진행생존기간(PFS, Progression-free surviva)이 보라시데닙을 복용한 환자군은 27.7개월, 위약을 복용한 환자군은 11.1개월이었다.보라시데닙은 악성 뇌종양의 진행을 16.6개월이나 늦췄고 환자의 사망 위험을 39% 수준으로 낮췄다. 또 다음 항암 치료(화학요법, 방사선요법) 때까지의 시간도 개선해 환자의 사망 위험을 26%로 낮춘 것으로 나타났다. 부작용은 보라시데닙을 복용한 환자의 22.8%, 위약을 복용한 환자의 13.5%에서 발생했으나 심각한 부작용은 없었다.이번 연구의 목표에 해당하는 1차 평가변수는 영상을 토대로 한 무진행생존기간이었고 2차 평가변수는 다음 항암 치료 때까지의 시간이었다.해당 환자 가운데 226명(약 68%)이 추적관찰 기간 14.2개월(중앙값) 동안 계속 보라시데닙 또는 위약을 복용하고 있었다. 또 연구가 시작된 지 30개월이 시점(2022년 9월)에서 보라시데닙 투여군 환자의 72%가 여전히 약을 복용하고 있고 질병도 진행되지 않았다.한편 보라시데닙을 개발한 제약회사는 프랑스 세르비에(Servier Pharmaceuticals)다. 세르비에는 미국과 유럽 등 국가에서 보라시데닙의 허가 절차를 진행중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품의 '외국약 도입'과 '외부인사 영입'이 지속되고 있다. 타사와는 남다른 전략인데 평가는 엇갈린다.파이프라인 확대, 외부 노하우 접목 등은 즉시 전력 부문에서 긍정 요소로 꼽힌다. 다만 높아지는 상품(남의 제품) 의존도와 어려워진 내부 승진은 리스크로 평가된다. 현대약품은 최근 이스라엘 솔젤 테크놀로지스와 피부질환 치료제 2종의 국내 상용화를 위한 독점 라이선스 계약을 체결했다. 일명 '딸기코'로 불리는 피부질환인 주사를 치료하는 '엡솔레이'와 여드름 치료제 '트위네오'가 계약 대상이다.현대약품은 엡솔레이와 트위네오 두 제품에 대한 국내 품목허가 이후 독점적으로 제품을 유통·판매하게 된다. 엡솔레이는 2022년, 트위네오는 2021년 FDA 승인을 받았다.회사의 FDA 허가 외국약 도입은 이 뿐만이 아니다.현대약품 입덧치료제 '디클렉틴장용정(2013년 FDA 허가)'은 6월부터 급여를 적용받고 있다. 회사는 5월에는 여드름 치료 신약 '윈레비1%크림(2022년 FDA 승인) 국내 허가를 신청했다. 이외도 다수 외국약을 유통하고 있다.외부인사 영입도 활발하다.올 7월 12일부터 CV(심혈관) 부문을 맡고 있는 이재훤 상무는 일동제약 영업부 상무이사 출신이다.앞서 현대약품은 김현민 전무를 OTC 총괄 자리에 임명했다. 그는 한국얀센 마케팅PM 팀장, 한국노바티스 ETC 지부장 및 OTC 본부장, 한독 OTC 상무 출신이다. 올 3월 19일부터 현대약품에 합류했다.이민규 전무는 지난해 3월부터 현대약품서 일하고 있다. 아모레퍼시픽 글로벌이커머스 상무 출신으로 현재 화장품사업부 총괄을 맡고 있다. 사노피-아벤티스코리아 CMR 출신 권재필 상무도 지난해 4월 현대약품으로 둥지를 옮겼다. ENDO(내분비) 부문을 담당한다. 현대약품 주요보직은 외부인사로 채워지고 있다.최근 5년으로 범위를 넓히면 김성헌 부사장(신약연구본부 총괄, 보령제약 중앙연구소 화학연구 그룹장 출신), 이재훈 전무(종합병원 호흡기 총괄, GSK 호흡기 사업부 영업이사 출신), 김치용 전무(재경총괄, 두산중공업 재무부문 상무 출신), 우택상 전무(경영관리 총괄, 삼성전자 VD 사업부, 스페인법인 TV/AV 그룹장 출신), 이주환 전무(임상 총괄, 종근당 임상연구팀장 출신), 장영욱 상무(국내외 BD 및 라이센싱, 한국MSD Specialty BU 출신) 등이 외부서 합류했다.이외도 이병춘 부사장(ETC사업 총괄, 한국다케다제약 영업전무 출신)과 류신숙 전무(RA, 삼아제약 개발팀장)도 2016년 외부서 영입된 인사다.현대약품의 외국약 도입과 외부인사 영입에 대한 평가를 갈린다.긍정적인 쪽은 즉시 전력이 될수 있다는 점이다. 현대약품 관계자는 "이번 엡솔레이와 트위네오 도입 계약을 통해 탈모, 여드름에 이어 주사까지 더욱 광범위한 피부질환 영역의 치료제를 갖추게 됐다"고 말했다.다만 내부 일각에서는 불만이 나오고 있다. 현대약품의 한 관계자는 "주요 보직이 외부 인사로 채워지면서 내부 승진으로 임원 자리 가기는 하늘의 별따기라는 얘기가 나온다. 이에 이직을 생각하는 직원도 늘어나고 있다"고 답했다.한편 현대약품의 외국약 도입과 외부인사 영입은 오너 3세 이상준씨의 대표이사 취임 시기와 맞물린다. 회사는 2018년 2월 이한구, 김영학에서 이상준, 김영학으로, 2021년 1월부터 이상준, 김영학에서 이상준 단독대표 체제로 운영되고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 꿈의 비만치료제 위고비가 속속 약국에 입고되기 시작하면서 처방에 대한 관심도가 높아지고 있다.17일 지역 약국가에 따르면 초도 물량에 대한 공급이 이뤄지기 시작했다. 하지만 공급 물량이 많지 않다 보니 약국당 1펜 내지 2펜만 공급이 이뤄지고 있는 상황이다. 약국 입고 소식이 언론 등을 통해 알려지면서, 약국으로도 문의가 이어지고는 있지만 아직까지 입고 상황이 여의치 않다 보니 처방 역시 본격적으로 나오지는 않는 것으로 파악됐다. 다만, 처방 의료기관을 통한 진료 예약은 약국으로의 문의 만큼 빗발치는 것으로 전해졌다.위고비가 입고되면서 약사들의 또 다른 관심은 복약지도다. 기존에 자가 주사가 필요한 삭센다 등을 투약한 환자 등의 경우 투약 방법은 크게 다르지 않지만, 투약에 있어 횟수나 전반적인 프로그램 등에 차이가 있다 보니 사전에 복약할 내용을 숙지할 필요가 있다는 것이다.처방 의료기관에서 상담을 통해 처방이 이뤄지기는 하지만 부작용 가능성이 있는 만큼 약국에서의 복약안내 역시 매우 중요하다는 것.◆약국 이것만은 꼭= 위고비는 환자의 체중 감량 및 체중 유지를 포함한 체중관리를 위해 칼로리 저감 식이요법 및 신체 활동 증대의 보조제로서 투여된다.삭센다가 매일 자가 주사해야 하는 것과 달리, 위고비는 주1회 주사하면 되며 1펜당 4주에 걸쳐 사용이 가능하다.처방 기준은 ▲체질량지수(BMI)가 30kg/㎡ 이상인 성인 비만 환자 ▲한 가지 이상의 체중 관련 동반질환(예, 이상혈당증, 제2형 당뇨병), 고혈압, 이상지질혈증, 폐쇄성 수면무호흡 또는 심혈관 질환)이 있으면서 초기 체질량지수(BMI)가 27kg/㎡ 이상인 과체중 또는 비만환자에서 주요 심혈관계 사건(심혈관계질환 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중)의 위험을 감소시키기 위해 투여하는 것으로, 기존 삭센다와 처방 기준 자체는 크게 다르지 않다. 위고비는 0.25mg, 0.5mg, 1mg, 1.7mg, 2.4mg 등 5가지 용량으로 이뤄지는데, 초기용량 주 1회 0.25mg으로 시작해 주1회 유지용량인 2.4mg에 도달하는 20주 이상 프로그램이다. 4주씩 0.25mg, 0.5mg, 1mg, 1.7mg, 2.4mg을 증량하는 방식이다.1~4주차 0.25mg, 5~8주차 0.5mg, 9~12주차 1mg, 13~16주차 1.7mg, 이후 유지용량 2.4mg으로 투약한다.용량을 증량하는 이유는 위장관 증상의 발생 가능성을 감소시키기 위한 것으로, 중대한 위장관 증상이 있는 경우 증상이 개선될 때까지 용량 증량을 연기하거나 이전 용량으로 낮출 수 있다. 또한 유지용량도 주1회 2.4mg을 초과하는 것은 권장되지 않는다는 게 노보노디스크 측의 설명이다.다만 두통, 메스꺼움, 구토, 설사, 변비, 피로감 등이 발생할 수 있는 만큼 처방 단계에서의 충분한 상담 등이 이행돼야 한다는 게 전문가들의 공통된 의견이다.◆단순 호기심? 게임 체인저? 수요 '글쎄'= 아직까지 약국가는 위고비 사입에 적극적인 모습은 아니다. 일부 약국에 초도 물량이 입고되기는 했지만, 아직까지 재고가 여유롭지 않은 상황인 데다 수요 예측 역시 쉽지 않다는 설명이다.A약사는 "물량이 많지 않다 보니 품절이 이어지고 있다. 특히 스타터 용량인 0.25mg, 0.5mg의 경우 사입 조차 만만치 않다"면서 "입고가 됐다고 하더라도 1~2개에 불과해 아직까지는 수요를 체감하기 쉽지 않다"고 말했다.'꿈의 비만치료제'라는 수식어를 갖고 있는 만큼 초도 물량에 대해 관심이 이어지는 것은 맞지만, 실제 처방이 얼마나 이뤄질 지는 예측이 쉽지 않다는 것.비용적인 측면 역시 문제다. A약사는 "개당 50만원에서 80만원 선까지 가격대가 형성되고 있는데, 사입가격 역시 비싸기 때문에 약국에서도 용량별로 재고를 확보해 둘 수 있는 상황은 아닐 것"이라고 판단했다.B약사도 "호기심에 한 두번 맞아보는 경우가 우선은 많을 것 같다. 투약을 했다 부작용을 느껴 중단하거나, 효과가 미미해 중단하는 등의 사례가 있을 수 있다는 것"이라며 "위고비가 게임 체인저가 될지, 일부 약국만 취급하는 약이 될지는 조금 더 시간이 지나봐야 판단이 가능할 것"이라고 전망했다.C약사는 "삭센다 부작용을 호소하는 환자들도 적지 않다 보니 투약에 신중해야 한다는 입장이다. 약국 입장에서도 매출이 커져 구간이 올라갈 수 있는 부분 역시 고려하지 않을 수 없다"며 "단순히 가격적인 측면만으로 경쟁할 수 있는 부분은 아니라고 본다"고 전했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울 노원구약사회(회장 류병권) 약학위원회(부회장 성기현)는 지난 13일 오후 노원구청 소강당에서 약 190여명을 대상으로 하반기 연수교육을 마쳤다.연수교육 강의는 ▲의약품 안전사용교육 시연(박경진 빛소금온누리약국) ▲신경정신계약물정리(정경혜 중앙대 약대 교수) ▲약화사고 실제 사례 및 대처(조재영 DB손해 팀장), ▲천연물 통합요법(김훈하 열방약국) 순으로 실시하였다.최근 연수교육 자체 강사 배치로 노원구 내 활동 중인 약사 강사가 절반을 차지했다.약학위원회는 참석 회원 대상으로 모바일로 연수교육에 대한 만족도 조사를 실시한 결과, 설문에 참여한 약사들 중 90% 이상이 모든 강의에 '매우 만족한다 및 대체로 만족한다'고 응답했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 성분명처방과 상품명처방 중 어떤 방법이 환자에게 도움이 되냐는 질문에 서울 시민 83%가 성분명처방을 꼽았다.서울시약사회(회장 권영희)는 지난 29일 2024 건강서울 페스티벌에서 실시한 성분명처방 관련 시민 앙케트 결과를 발표했다.이번 설문조사는 성분명 처방에 대한 시민들의 인식을 확인하고 향후 방향성을 제시하기 위해 실시됐다. 총 467명의 시민이 설문에 참여했다.권영희 회장은 “이번 설문조사 결과는 성분명 처방의 필요성을 다시 한 번 확인시켜 주고 있다”며 “성분명 처방은 국민건강뿐 아니라 의약품 낭비를 줄이는 중요한 해결책이다. 시민들의 신뢰를 얻기 위해 성분명 처방의 중요성을 더욱 적극적으로 알리겠다”고 말했다. 설문 중 ‘성분명 처방전과 상품명 처방전 중 어느 것이 환자에게 도움이 될까’라는 질문에는 83.1%가 성분명이 환자에게 더 도움이 된다고 답변했다. ‘상품명’을 선호한 답변은 5.1%로 적었다.또 ‘폐기 의약품을 줄이는 방안으로 성분명 처방이 도움이 될까“라는 질문에 94.6%의 응답자가 ‘그렇다’고 답했다.‘성분과 함량이 동일하고 국가에서 인정한 약이라면 제조회사가 달라도 효과가 같을까’라는 질문에 86.9%가 ‘그렇다’고 답했고, 12.2%는 ‘아니다’라고 답했다.‘내가 처방받은 약이 어떤 성분인지 알고 싶은가?’라는 질문에는 87.8%가 ‘그렇다’고 답변했다.권 회장은 “시민들이 자신이 복용하는 약의 성분에 대해 알고 싶어하며, 성분명 처방이 이러한 요구를 충족시킬 수 있는 중요한 방안임을 보여주고 있다”고 말했다.한편, ‘최근 1년간 처방전을 가지고 약국을 방문한 횟수’를 묻는 질문에는 64.9%가 ‘1~10회’ ‘11~30회’ 23.3%, ‘없음’ 6.2%, ‘30회 이상’ 5.1%, 무응답 0.4%로 나타났다.이번 설문조사에 응답한 성별 비율은 여성이 67.2%, 남성 29.1%, 무응답 3.6%다.

[데일리팜=정흥준 기자] CSO 신고제 시행이 코앞이지만 제약사와 CSO들의 근심은 여전히 깊다. 규제 강화에 따라 신고와 계약, 관리 감독 등의 업무 부담이 현실로 다가왔기 때문이다.제약사는 판촉영업을 위탁한 CSO뿐만 아니라 2, 3차 재위탁 CSO의 신고 여부와 계약까지 관리 감독해야 한다.또 CSO들은 의약품 판촉영업을 위해 지자체 신고를 하고, 재위탁할 경우 그동안 미흡했던 계약서 작성에 공을 들여야 한다.하지만 계약서 작성은 한 번으로 끝나는 일이 아니다. 약가와 유통수수료 등이 달라질 때마다 재작성해야 하고, 그 계약서를 5년 간 보관해야 하는 제약사들의 부담도 만만치 않다. 이는 실무적인 부담뿐만 아니라 비용 증가로 이어진다.김현준 프로엠알 대표.신고제를 앞두고 출시하는 CSO 계약관리시스템이 눈길을 끄는 이유다. 하나의 프로그램에서 위탁, 재위탁까지 연결되는 계약서 관리가 가능하고, 계약서 갱신과 보관 관리가 수월해진다면 부담을 크게 덜어낼 수 있기 때문이다.CSO 계약관리시스템을 개발한 김현준 프로엠알 대표를 만나 신고제 시행 이후의 변화와 계약관리 시스템을 도입해야 하는 이유에 대해 들을 수 있었다.Q. IT 개발 능력뿐만 아니라 제약 영업에 대한 이해도가 있어야 할 거 같다. 출시하게 된 배경이 있나? 임직원 절반은 영업 현장 경험이 있다. 나도 영진약품에 18년 근무하면서 지점장까지 맡았었는데, 당시 CRM 시스템 도입을 주도했었다. 그때 만든 프로그램을 아직도 사용하는 것으로 알고 있다. 산업 전반뿐만 아니라 업무를 시스템화하는 일에도 이해도가 높은 편이다. 규제가 적을 때는 시스템이 없어도 돌아간다. 하지만 정부가 규제를 강화하겠다고 말하는 상황에서 시스템 마련은 필요하다고 생각했다.Q. 여전히 혼란스럽다. 신고제 시행 이후 업계에 어떤 변화를 예상하나. CSO들도 온도차가 극명하다. 기본적으로 4차 재위탁까지 내려가는데, 더 밑단에 있는 CSO는 시행 직전까지도 어떻게 해야 할지 당혹스러워하고 있다. 그동안 계약서를 쓰지 않던 곳들은 계약서를 써야한다. 그런데 보통 온라인계약서가 건당 2000원이다. 품목별로 재위탁까지 생각해 300명만 계산해도 월 60만원이다. 비용 부담이 생기고, 이걸 누가 부담하게 될 것이냐도 문제다.Q. 애써 만든 계약관리시스템, 왜 무료로 출시하나. 정부 CSO 신고제 시행에 대비해 계약관리시스템을 개발했다. 우리는 원래 정산평가솔루션이 핵심 서비스다. CSO가 엑셀로 정리하던 정산을 시스템화했고, 사진을 찍으면 처방통계가 자동 입력되는 기능도 있다. 프로그램에서 수수료율을 편하게 확인하고 또 누적된 데이터를 분석하는 기능으로 영업 업무를 시스템화한 것이다. 현재 구독서비스로 판매하고 있고, 대신 계약관리시스템은 무료로 제공하기로 했다. 계약관리시스템만 무료로 활용해도 된다.Q. 계약관리시스템을 이용하면 구체적으로 어떤 게 편한가. 제약사와 CSO가 계약서를 쓰고 재위탁을 하려면 프로그램으로 링크만 전달하면 된다. 2차 위탁사는 내용을 확인하고 계약을 진행하면 된다. 만약 3차, 4차로 재위탁을 한다고 해도 방법은 동일하다. 위탁이 마무리되면 공급사인 제약사는 그 완결된 연결 고리를 모두 확인할 수 있다. 1차 위탁사까지는 계약 세부 내용을, 재위탁사는 계약 체결 여부를 한눈에 관리할 수 있다. 계약서를 다시 써야할 때도 마찬가지다. 이미 프로그램에서 관리되고 있기 때문에 훨씬 더 손쉽게 갱신 가능하다. 무료이기 때문에 거듭 변경해야 할 전자계약에 대한 비용 부담을 덜 수 있다. 혹시 정부 요청 시에 자료 제출도 훨씬 간편해진다.Q. 계약 관련 법률 상담 서비스도 제공한다고 들었다. 프로엠알과 계약된 법무법인이 있다. 해당 법무법인에 계약서 검토 등의 업무를 맡기면 개별 자문을 받을 수 있다. 계약관리시스템은 무료로 이용할 수 있지만 업체들의 필요에 따른 법무법인 자문은 별도 비용을 지불해야 한다.Q. 규제가 강화된 만큼 믿음직한 CSO를 찾는 수요가 늘어날 거 같다.CSO 산업은 점점 커지고 있고 이는 세계적 추세다. 그래서 과거의 패턴만 고수하겠다는 건 위험하다. 어쩌면 정부는 규제 강화로 CSO 숫자를 줄이고 싶은 게 아닐까 싶다. 규제에 발 맞춰서 시스템을 빠르게 받아들인 사람만이 살아남는다. 제약사들도 앞으로는 규제를 지키며 계약 관리를 허술하게 하지 않는 CSO들을 찾게될 수 있다. 컴플라이언스 프로그램에 관심을 갖는 제약사들이 많아졌다. 그렇다고 CP와 개발자를 따로 뽑아 시스템을 만드는 건 부담이 크다. 우리가 만든 프로그램을 활용해 체계적으로 관리한다면 리스크를 많이 줄일 수 있을 것이다.Q. 앞으로는 주기적인 교육 관리도 이뤄져야 한다. 이를 위한 프로그램 계획도 있나?우선 제약사, CSO가 우리 프로그램을 사용해서 비용을 낮추고, 제대로 된 계약 관리가 이뤄졌으면 좋겠다. 정답처럼 내놓은 신고제지만 분명 시행 이후에 내용이 추가되거나 바뀌는 것들이 생길 것이다. 우리는 틀을 갖추고 있기 때문에 계약관리시스템에 기능을 수정하거나 추가하는 건 어렵지 않다. 앞으로 교육을 주도하는 곳이 있다면 우리는 이수 확인이 가능하도록 연동할 수 있을 것이다. 그동안의 관성이 있어 새로운 시스템이나 프로그램이 낯설 수 있다. 하지만 컴플라이언스에 관심이 있는 제약사나 CSO, 산업에서 더 성장하고 싶은 소규모 CSO들이라면 정부 규제의 눈높이에서 시스템 활용을 더 미룰 이유가 없다.