"국내제약, 특허 방어시대 도래...견고한 전략 필요"

• 안소영 국제특허법률사무소 대표변리사
• "신약개발 성공 사례 누적…국내사, 특허도전 받는 입장되기도"
• "국산신약 글로벌 진출 때도 세심한 해외 특허 출원 전략 필요"

[데일리팜=김진구 기자] 국내 제약바이오 기업들의 특허 전략이 진화하고 있다. 지금까지는 주로 글로벌제약사가 보유한 오리지널 약물의 특허를 회피·무효화하는 입장이었다면, 최근 들어선 신약 개발 성공사례가 누적되면서 반대로 도전을 받는 사례가 늘어나는 모습이다.

안소영국제특허법률사무소의 안소영(이대 약대·61) 대표변리사는 "앞으로 이러한 경향은 더욱 강화할 것"이라며 "이제는 국내제약사들도 오리지널 신약을 보유한 기업으로서 어떻게 하면 특허 장벽을 견고하게 해 회사 이익을 극대화할지 전략이 필요한 시점"이라고 강조했다.

"신약개발 뛰어드는 국내 제약사들…이제는 특허권 행사 전략 세워야"

안 변리사가 특허청 심사관 경험을 바탕으로 제약바이오 전문 특허 변리사 업무를 시작한 것은 지난 2000년이다. 당시 국내 제약바이오 기업들은 제네릭사로서 글로벌제약사의 특허를 회피하거나 무효화하는 데 집중했다. 자연스럽게 안 변리사의 업무도 여기에 집중됐다.

그러나 약 20년이 흐르는 동안 상황이 크게 바뀌었다는 게 안 변리사의 설명이다. 국내 제약바이오 기업들의 신약개발 성공 사례가 누적됐다. 단순히 신약 품목허가를 받는 데 그치지 않고, 시장에서 성공을 거두는 제품도 많아졌다. 또 해외로 라이선스 아웃 사례도 눈에 띄게 늘었다.

국내 제약바이오 기업들이 특허를 방어하는 입장에 놓이는 사례도 덩달아 늘었다. '케이캡(테고프라잔)'이나 '듀카브(피마사르탄·암로디핀)' 특허분쟁 사례가 대표적이다. 두 제품은 국산신약으로 시장에서 성공을 거뒀다. HK이노엔과 보령은 신약개발 업체로서 특허장벽을 촘촘히 쌓아뒀다. 그 결과 많은 제네릭사들로부터 도전을 받는 상황에서도 견고하게 특허를 지켜내는 중이다.

더욱이 최근엔 대형 제약사뿐 아니라 중소형 제약사와 바이오벤처들이 앞 다퉈 신약 R&D에 나서고 있다. 이 과정에서 특허 출원이 급증했다. 특허 심판·소송에 집중돼 있던 안 변리사의 업무도 특허권리 행사를 위한 글로벌 특허 출원 전략과 신약 특허 등재 등으로 확대됐다.

안 변리사는 "20년 전 특허법률사무소를 설립할 때 국내 특허사무소 중 유일하게 제약 특허 심판·소송에 주력했는데, 당시엔 국내 제약사들에게 이러한 전략이 주효했다"며 "당시엔 거의 모든 국내 제약사가 제네릭 조기 발매를 위해 오리지널 특허를 회피하거나 무효화하는 데 집중했다"고 말했다.

이어 "시간이 흐르면서 신약개발에 뛰어드는 제약사가 많아졌고 이들 중 일부는 시장에서 큰 성공을 거뒀다"며 "자연스럽게 국내 제약바이오업계의 특허 전략에도 변화가 찾아왔다. 우리 사무소의 업무도 특허권리 행사를 위한 출원 전략 자문 등으로 다변화했다"고 말했다.

"R&D 단계부터 특허권 행사 염두에 둔 출원 전략 필요"

안 변리사는 국내 제약바이오 기업들이 오리지널 신약을 보유한 특허권자로서 더욱 강력한 특허 전략을 세워야 한다고 조언했다. 특히 국산신약으로 글로벌 진출을 염두에 두고 있다면 초기 개발 단계부터 체계적이고 연속성 있는 글로벌 특허 출원 전략을 세워야 한다고 강조했다.

흔히 신약 개발 과정에서 후보물질을 도출하면 최초로 물질특허를 출원한다. 이후로 염특허·결정형특허·제제특허·용도특허의 출원이 이어진다. 안 변리사는 "물질특허 출원 직후부터 제품을 보호할 수 있는 다양한 후속 특허 출원을 끊임없이 생각해야 한다"며 "후속 특허를 언제, 어떻게 출원하느냐가 향후 특허권을 행사하는 데 있어 중요하게 작용한다"고 말했다.

안 변리사는 후속특허 출원 전략에서 가장 중요한 것은 R&D라고 설명했다. 비임상·임상 단계마다 진행하는 모든 연구들을 특허로 만들어 출원해야 한다는 게 그의 설명이다. 비임상·임상 설계 시점부터 각각의 연구 단계마다 변리사와 상의하며 어떤 타이밍에 어떤 특허를 출원할지 머리를 맞대고 고민해야 한다는 것이다.

특히 미래의 잠재적 경쟁자가 특허 회피 전략으로 선택할 수 있는 부분까지 고려해야 한다고 강조했다. 설령 허가 제품에 반영되지 않을 내용이라도 경쟁사가 제품화 가능성이 있다면 방어 전략의 일환으로 출원해둘 필요가 있다는 설명이다.

또한 명세서 작성 시 유의점에 대해서도 강조했다. 최대한 제네릭사들의 공격으로부터 무효화가 되기 어렵도록, 균등침해 회피를 쉽게 내주지 않도록 고심해서 명세서를 작성해야 한다. 해외 진출에 대비해 각 나라별 특허제도와 특허심사 실무 등 특이사항도 고려해 명세서를 작성해야 한다고도 강조했다.

안 변리사는 "1994년 특허청 심사관으로 처음 입사했을 때 '제약은 특허의 꽃'이라는 이야기를 들었다. 특허 제도가 가장 활성화된 분야가 제약바이오라는 의미였다"며 "지금도 마찬가지다. 제약바이오가 특허의 꽃으로서 고부가가치를 창출하는 것은 신약개발을 했을 때 누리는 혜택"이라고 말했다.

안 변리사는 "시대가 바뀌었다. 한국은 지난해 미국 특허출원 건수를 기준으로 세계 3위의 특허강국이 됐다. 그만큼 지킬 것이 많아졌다는 의미"라며 "최근 국내 제약바이오 기업들의 신약 특허 출원이 증가하고 있다. 이들이 특허의 꽃으로서 한국의 미래를 먹여 살릴 원동력이 될 것으로 기대한다"고 말했다.