[데일리팜=김지은 기자] 내년 1월 3일부터 전국 약국에서 맞춤형 소분 건기식 판매가 가능한 가운데 관련 제도에 대한 세부 시행규칙이 나왔다.식품의약품안전처는 16일 맞춤형 건강기능식품 판매업의 영업 범위와 시설기준 등을 규정한 ‘건강기능식품에 관한 법률 시행령 및 시행규칙 일부개정령’을 입법예고했다.이번 시행규칙에는 맞춤형 건기식 소분 판매를 위한 구체적인 내용이 포함됐으며, 약국도 판매업소에 포함되는 만큼 이번에 예고된 규정을 직접 적용받을 수 있다.개정 예고된 주요 내용을 보면 우선 맞춤형건강기능식품판매업 시설기준을 영업소, 소분·조합실, 소분·조합시설로 하고, 소분·조합을 위탁하는 경우 소분·조합실과 시설을 갖추지 않아도 되도록 했다.더불어 맞춤형건강기능식품관리사 자격기준은 의료법 제2조에 따른 의료인 중 의사, 치과의사, 한의사, 간호사, 약사법 제2조에 따른 약사, 한약사, 국민영양관리법 제15조에 따른 영양사 등 보건의료인력 가운데 전문성이 확보된 자로 규정했다.맞춤형 건강기능식품 판매업을 하려면 판매업 신고를 하고, 신고한 영업소 별로 1인 이상의 맞춤형건강기능식품관리사를 두도록 했다.또 판매업자는 별도의 교육을 받아야 하는데 사전 안전위생 교육시간 3시간이며, 맞춤형건강관리사의 경우 안전위생 교육시간은 신규교육 6시간, 매년 1회 보수교육 3시간으로 규정됐다.약사사회에서 관심을 가졌던 소분, 조합 시설과 관련해서는 ‘소분·조합 시설 중 건강기능식품과 직접 접촉하는 부분은 내수성 재질로서 세척하기 쉬우며, 열탕·증기·살균제 등으로 소독, 살균이 가능하고 식품위생법 제9조에 적합한 것이어야 한다’고 규정했다.당초 약국의 경우 별도 건기식 소분 전용 기계를 두는 쪽으로 의견이 제기됐지만, 이 부분이 삭제 조치되고 의약품과의 혼입이 없다면 기존 ATC의 사용이 가능한 쪽으로 시행규칙이 예고됐다는 것이 약사회 설명이다.약사회는 이번 시행규칙 입법예고를 앞두고 지속적으로 식약처와 논의 과정을 가져왔다. 전국 약국에서 무리 없이 소분 건기식 판매업을 참여할 수 있도록 하는 세부 규정이 마련되게 하기 위해서다.이번에 입법예고된 시행규칙 중 일부 내용에 대해서는 약사회가 추가적으로 입장을 전달할 방침이다.이형우 대한약사회 건기식위원장은 “약사회, 한의사회 등 전문가 단체에서 의무교육 부부분에 대해서는 입장을 전달했지만 반영되지 않았다”며 “이번 입법예고된 내용에 따르면 의무교육이 규정된 만큼 추후 해당 교육을 어떻게 운영할지는 논의 과정을 거쳐야 할 것으로 보인다”고 말했다.이어 “이번 개정안 중 처벌 기준이나 처벌 수위 등 약사회 의견을 제출할 부분이 있다”면서 “입법예고된 개정안을 위원들이 모두 검토했으니 조만간 논의 자리를 갖고 최종적으로 제출할 의견을 정리해 식약처에 전달하려 한다”고 했다.

[데일리팜=황병우 기자] GE헬스케어가 기존 유방촬영술(FFDM)과 시너지를 낼 수 있는 조영증강 유방촬영술(CEM) 기술을 통해 시장 공략에 나선다.MRI와 유사한 수준의 민감도와 특이를 제공하면서 검사 편의성을 높여 조기진단이 중요한 유방암 분야에서 기여도를 높인다는 계획.아직 기존 검사를 대체하기에 비용 허들 존재하지만 고위험군을 제외한 유방암에서 진단 패러다임의 전환이 가능하다는 평가다.(왼쪽부터) 신희정 서울아산병원 영상의학과 교수, 김경수 지이헬스케어에이에스 한국지점 대표, 홍승기 지이헬스케어에이에스 한국지점부장 GE헬스케어는 17일 옴니파큐(성분명 이오헥솔)의 CEM 적응증 허가 간담회에서 적응증 확대가 유방암 진단환경에 가져올 변화를 조명했다.옴니파큐는 현재 혈관조영, 정맥요로조영(IVP), CT조영증강 등을 비롯한 다양한 영상 진단에 사용되고 있으며, 이번 허가를 통해 이오헥솔 성분으로는 아시아 최초로 국내에 CEM 적응증을 획득했다.적응증은 ▲유방촬영술(Mammography)상 유방내 의심스러운 병변이 있어 추가 진단적 검사가 필요한 경우 ▲치밀유방이거나 유방암 위험도가 증가된 여성에서 스크리닝 목적으로 시행할 때 CEM 검사를 시행할 수 있다.또 자기공명영상(이하 MRI) 검사가 필요한지만 폐소공포증 등으로 검사를 시행할 수 없는 환자 등에서도 검사 혜택을 줄 수 있다.신희정 서울아산병원 영상의학과 교수는 "CEM은 유방의 혈류를 촬영하는 영상 기법으로, 유방 내 비정상적 조직과 종양 내 신생 혈관 조영증강 효과를 통해 종양을 잘 시각화한다"며 "표준 유방촬영술과 비교해 민감도와 특이도가 유의하게 높았다"고 설명했다.치밀유방을 지닌 유방암 환자 130명을 대상으로 CEM 검사와 기존 디지털확대유방촬영술(이하 FFDM)을 비교한 결과, CEM 검사군과 기존 FFDM 검사군의 민감도는 96.5%, 75.6%로 나타났으며 특이도는 81%, 63.3%로 조사됐다.또 235명의 유방암 환자를 대상으로 옴니파큐를 주입한 CEM과 MRI를 비교한 결과 민감도는 양 검사군 모두 91.5%, 특이도는 89.5%대 80.2%로 MRI와 유사한 민감도와 특이도를 보였다.신 교수는 "CEM은 기존 유방촬영술에서는 정확한 진단이 어려웠던 치밀유방 환자에게 도움이 될 수 있다"며 "검사 시간이 MRI와 비교하여 짧아 조영제 주입 시간 포함해 10분 이내에 검사가 가능하다는 점도 강점"이라고 강조했다.한국인 여성 10명 중 8명은 치밀유방에 해당하는 만큼 CEM이 국내 유방암의 조기진단에 도움이 될 수 있을 것이란 판단이다.패러다임 전환 노리는 GE…CEM 안착 과제 '비용'다만 CEM이 가지는 강점과 별개로 진단 패러다임을 전환하기에는 아직 검사비용 등 허들도 존재한다.신 교수에 따르면 CEM을 통한 유방암 검사는 고위험군을 제외한 중등도 환자군을 중심으로 자리잡을 가능성이 높다. 조기진단을 위한 스크리닝 단계에서 활용 가치가 더 높을 것이라는 판단이다. 신희정 서울아산병원 영상의학과 교수이를 위해서 로컬 단계의 진단에서 영향력을 넓히는 것이 필수적이지만 조영제 부작용에 대한 부담감, 조영제 투입을 위해 정맥주사(IV)를 위한 인력, 장소 등 고려해야 할 점도 과제가 될 것으로 예측된다.신 교수는 "아직 검사 수가가 책정되지 않은 상태이지만 CEM 검사비용이 CT 정도의 가격으로 받을 수 있다면 로컬 병원에서도 인력을 추가로 고용해서 검사를 도입할 요구도가 있을 것"이라며 "MRI 기기가 비싸지만 CEM 기기는 애드온 타입으로 훨씬 저렴하게 도입할 수 있다는 장점도 존재할 것으로 본다"고 말했다.건강보험 급여로 MRI의 비용 허들이 많이 낮아졌음에도 불구하고 여전히 긴 대기시간 한계가 존재하는 상황에서 MRI 비슷한 정도의 진단을 보일 수 있는 CEM이 로컬 병원에서 가지는 강점이 있을 것이란 전망이다그는 "급여가 확대되면서 MRI를 더 싼 가격으로 환자들이 하고 있지만 꼭 필요한 환자들이 검사를 못 할 만큼 MRI 대기시간이 길어진 상황이다"며 "CEM이 도입된다면 진단율을 높일 수 있을 것으로 생각하지만 비용 등의 고민도 존재해 순차적으로 확대될 것으로 예상한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대상포진 백신의 대중광고를 허용해야 한다는 국회 요구에 식품의약품안전처가 감염병 지정이 선행돼야 한다는 입장을 밝혔다.17일 식약처는 국회 보건복지위원회 김예지, 백종헌 의원 등이 질의한 대상포진 백신의 대중광고 허용 필요성에 대한 입장에 이 같이 답변했다.식약처는 "백신 등 전문의약품의 특성으로 인한 오남용 우려 및 광고비용의 소비자 부담 증가 등을 고려해 대중광고를 금지하고 있다"며 "다만, 감염병예방법에 따른 감염병 예방용 의약품은 접종률 제고를 위해 대중광고를 허용하고 있다"고 설명했다.감염병예방법은 질병관리청 소관이며, 해당 법에서 감염병으로 지정돼야 대중광고가 진행될 수 있다는 얘기다.식약처는 "대상포진은 현재 감염병예방법에 따른 감염병에 해당되지 않아 대중광고 허용 대상이 아니다"며 "이에 따라 대상포진 백신의 광고 허용을 위해서는 감염병예방법에서 감염병으로 지정이 선행되어야 할 것으로 판단된다"고 답했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 마포구약사회(회장 박일순)가 어르신들에게 후원물품을 전달했다.구약사회 여약사위원회(부회장 이경희, 위원장 김소연)는 16일 마포어르신돌봄센터를 방문해 밴드 등을 기탁했다.마포어르신돌봄센터(센터장 김영규)는 1200여명의 어르신들에게 일상생활에 필요한 생활지원과 가사지원, 주거환경개선 등 서비스를 제공하는 곳으로, 이날 전달식에는 박일순 회장과 이경희 부회장, 김소연 여약사위원장, 심현지 약학위원장이 함께 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 마포구약사회(회장 박일순)가 구청이 실시하는 '효도밥상 사업'에 후원금을 전달했다. 효도밥상 사업은 마포구내 75세 이상 어르신을 대상으로 주6일 균형 잡힌 점심 식사를 제공하면서, 안부 확인으로 고독사를 예방하고 간호사 방문을 통한 건강 관리와 법률·세무상담을 해주는 원스톱 노인 통합 서비스다.구약사회는 15일 오후 2시30분 구청을 방문해 후원성금을 전달하고, 성금이 요긴하게 사용될 수 있도록 해줄 것을 당부했다.전달식에는 박일순 회장과 이경희·조송미 부회장, 심현지 위원장, 김은주 감사가 함께 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국회에서 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 원스트라이크아웃 처분을 받은 제약업체의 경우 일정기간 GMP 제조소에 대한 적합판정을 다시 인증 받을 수 없도록 제한을 둬야 한다는 지적이 나왔다.17일 식품의약품안전처는 국회 보건복지위원회 이주영(개혁신당) 의원이 서면질의한 GMP 적합판정 취소업체에 대한 제한규정에 대해 "검토 가능"이라는 답변을 내놨다.이 의원은 "GMP 적합판정 취소 처분과 관련해 적합판정 취소 후 적합 판정을 일정기간 제한하는 규정을 도입하는 것이 필요하다"고 했다.식약처는 원스트라이크아웃 제도 시행 후 한국휴텍스제약, 한국신텍스제약, 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등 4개 업체를 대상으로 GMP 적합판정 취소 처분을 내렸다.하지만 처분을 받은 4개 업체 모두 소송을 진행하면서 다시 GMP 적합판정을 받기 위한 작업을 진행 중이다.소송 기간까지 GMP 적합판정 취소 처분을 정지시키고, 패소한다고 하더라도 시간 차 없이 재인증을 받겠다는 전략으로 보인다.이와 관련 식약처는 "현행 약사법은 허가취소된 품목과 동일한 품목은 1년, 그 밖의 부정한 방법으로 허가 등을 받아 취소된 품목과 동일한 품목은 5년간 허가를 제한하도록 하고 있다"며 "GMP 적합판정 취소 후 적합판정을 일정기간 제한하는 규정 도입에 대해 검토할 수 있다"고 답변했다.GMP 적합판정 취소 제도 마련 당시 약사법 개정안을 보면 '적합판정이 취소된 날로부터 1년 이내에 해당 의약품 등의 종류 또는 제형에 대해 적합판정을 할 수 없다'는 내용이 포함돼 있다.식약처는 "GMP 적합판정 취소는 의약품을 허가사항과 다르게 제조하면서 장기간에 걸쳐 반복적으로 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 중대한 GMP 위반사례에 적용하고 있다"고 덧붙였다.이와 함께 김남희(더불어민주당) 의원은 생동성시험을 실시해 허가된 의약품이 GMP 위반으로 '허가사항과 다르게 제조된 경우' 대체조제 중지가 필요하다고 질의했다.식약처는 "GMP 위반으로 허가받은 사항과 다르게 제조한 의약품은 처방 및 조제될 수 없도록 관리하고 있다"며 "의·약사에게 처방·조제를 중지토록 요청하고 유통 제품을 회수하는 한편, 제조 및 판매를 중지토록 하고 있다"고 답했다.

[데일리팜=김지은 기자] “약사의 업권과 직능훼손에 대해서는 좌시하지 않고 무한 투쟁을 하겠다. 대한약사회장은 약사회 노조위원장이라는 마인드로 해결이 시급한 현안 앞에서 눈치보며 시간 끌지 않겠다.”박영달 경기도약사회장(65, 중앙대 약대)이 올해 대한약사회장 선거 공식 출마 선언을 하고 나섰다.박 회장은 17일 대한약사회관에서 공식 출마선언을 위한 기자회견을 갖고 선거에 임하는 포부와 더불어 주요 공약을 밝혔다.그는 약사들을 향해 “요즘 품절약 때문에, 한약사 문제로 힘드시지 않냐”고 물으며 “눈감았다 뜨면 치이고, 뺏기고 을로 살았던 시대와 작별하고 대체 불가능한 약사 바로 세우기를 원하는 회원 약사들의 열망을 이루기 위해 대한약사회장 선거에 출마한다”고 말했다.약사회 회무를 해온 30년간 약사 권익 수호를 위해 앞장서 왔음을 강조하는 한편, 그간의 경험과 성과를 대한약사회장으로서 발휘하고 싶다는 포부도 밝혔다.박 회장은 분회장 9년, 경기도약사회 부회장 6년, 경기도약사회장 6년, 대한약사회 부회장 6년을 지냈으며 대한약사회 수가협상단장, 건강보험정책심의위원회 위원 등으로 활동했다.박 회장은 “인생의 절반인 30년을 약사 권익 수호를 위해 일했다. 오랜 회무 경력만으로 대한약사회장이 되려는 것은 아니다”라며 “한약분쟁 때는 과천에서 투쟁하다 경찰서 유치장에 갇히기도 했고, 편의점약 반대 투쟁 때는 홍보위원장으로 선봉에 서서 맞서 싸웠다”고 말했다. 그는 가루약 조제수가 가산, 대체조제 간소화법안 발의, 방문약료 사업의 법제화 지원 등의 회무 성과를 밝히며 “회무 경험과 약사 우선의 회무 철학, 노하우를 바탕으로 지금까지와는 전혀 다른 약사회를 만들기 위해 출마한 것”이라고 강조했다.박 부회장은 현 최광훈 집행부에 대해서는 준비 없는 집행부라 평하며 “회원 약국을 방문하며 느낀 것은 우리 회원들은 변화를 요구하고 있지만, 현 집행부는 이를 충족하지 못하고 있다는 점”이라며 “회원들이 오히려 약사회는 지금 무엇을 하고 있냐 반문하기도 한다. 회원들의 바람을 충족하기 위해 싸움닭이 될 각오도 갖고 있다”고 말했다.주요 공약으로는 약사 현안 해결과 더불어 약사 직능 수호, 행복한 약사를 만드는데 일조하겠다는 의지를 표명했다.그는 “어느 누구도 약사직능을 넘보지 못하게 하겠다”며 “이미 지난해 한약사 관련 약사법 개정안을 발의한 경험이 있다”며 “한약제제 구분, 면허교차사용금지, 약사법 개정을 통해 한약사의 업무범위를 명확히 하겠다. 비대면진료에 따른 약배달 막겠다. 공적전자처방전 법제화시키겠다. 약사법을 지키지 않는 편의점에 대해서는 상비약을 철수 시키도록 투쟁하겠다”고 말했다.박 회장은 최근 중앙대 약대를 중심으로 제기돼 온 최광훈 회장과의 단일화는 물론이고 타 후보와의 단일화 가능성에 대해서도 일축했다. 더불어 회장에 당선된다 해도 연임은 없을 것임을 강조했다.그는 “이미 선거사무실을 계약했고 직원도 채용해 가동할 준비를 마친 상태다. 단일화 가능성이나 후보 사퇴의 여지가 없음에 대한 의지 표명”이라며 “중앙대 동문과 단일화를 하지 않는데 다른 후보와의 단일화는 맞지 않다고 본다. 꿋꿋하고 정정당당하게 회원만 믿고 보고 가겠다”고 말했다.이어 “재선을 생각하는 회무는 없을 것이다. 3년차 회장으로서 연도에 맞게 계획을 짜 회무를 수행할 것”이라며 “회원 약국을 방문하면 대한약사회가 하지 못한 일을 경기도약사회가 하고 있다는 말도 해주신다. 임원들이 적극적으로 저와 같은 마음으로 임해주신 덕이다. 대한약사회장이 되면 다양한 구성원과 지금과 같은 팀워크로 멋진 약사회 만들겠다”고 의지를 밝혔다. 한편 이날 기자회견에는 장재인 전 한국마약퇴치운동본부 이사장, 김희식 전 경기도약사회 여약사회장(대외협력본부장), 연제덕 전 경기도약사회 부회장, 백준우 파주시약사회장, 김진수 경기도약사회 부회장, 임용수 경기도약사회 대외협력본부장, 김연흥 경기도약사회 한약위원장, 최해륭 경기도약사회 미디어소통위원장 등이 참석했다. 출마 선언문 전문 안녕하십니까. 경기도약사회장 박영달입니다. 존경하는 회원여러분. 요즘 품절약 문제 때문에 골치 아프시지요. 한약사 문제로 짜증나시지요.저는 눈감았다 뜨면 치이고, 뺏기고, 을로 살았던 시대와 작별하고, 대체 불가능한 약사 바로 세우기를 원하는 회원 여러분의 열망을 이루기 위해 대한약사회장에 출마 합니다.지금 약사회는 어떤 준비를 하고 있습니까? 한약사 제도가 만들어진 지 25년이 다 되어갑니다. 이제는 우리 약국 옆에서 한약 대신 일반약을 난매 하고, 슬금슬금 처방약을 조제하고 있습니다. 이 지경이 되도록 약사회가 한 일은 무엇입니까?의약분업이 된지도 25년입니다. 의사들은 계속 새로운 수가를 만들어내며 수익을 높여 최고의 부를 누리고 있습니다. 역대 집행부가 연 백만원에 가까운 약사회비를 내는 우리에게, 어떤 새로운 수익을 만들어 주었습니까!약사가 대체 불가능한 직업이 되도록, 타 직역이 약사 직능을 감히 넘보지 못하고, 약사가 전문직능인으로 정당한 보상을 받을 수 있도록 권익을 신장시켜야 하는 것이 대한약사회장의 첫 번째 임무입니다. 지금까지 내주기만 하고 당하기만 했던 약사회를, 선제적으로 공격하고, 얻어내고, 물리치는 약사회장! 다른 말로 싸움닭을 원하는 회원들의 간절한 외침이 여기저기서 들리고 있습니다.저는 제 인생의 절반인 30년을 약사 권익 수호를 위해 일 해왔습니다. 분회장 9년, 경기도약사회부회장 6년, 경기도약사회장 6년, 대약 상임위원장 6년, 대약 부회장 6년, 대약 수가협상단장, 건강보험정책심위원회 위원으로 약사사회에 봉사했습니다.이런 오랜 회무 경력만으로 대한약사회장이 되려는 것은 아닙니다. 한약분쟁 때에는 과천에서 투쟁하며 약사의 권익수호를 위해 싸웠고, 이때 난생 처음 닭장차를 타고 수원남부경찰서 유치장에 갇히기도 했습니다. 일반약 편의점판매 반대 투쟁에서는 대약 홍보위원장으로 선봉에 서서 당당히 맞서 싸웠습니다. 대약 보험담당 부회장으로 재직시, 역대 집행부가 하지 못했던 전 연령 가루약 조제수가 30% 가산을 이끌어내, 약사들의 고충에 대한 보상을 얻어냈습니다.저는 올해 8월 30일 대체조제 간소화법안을 발의했고, 9월 27일에는 성분명 처방으로 가는 초석을 마련하기 위해 국회에서 국제일반명 토론회를 개최하기도 했습니다. 또한 지난 3년 동안 회원들이 날마다 고통 받고 있는 품절약 문제를 근본적으로 해결하기 위해, 저가 국가필수의약품은 정부가 공공제약사나 공공유통공사설립을 통해 사전에 생산 비축하라는 저의 제안은, 올해 4월 22대 민주당 총선공약의 하나가 되었습니다.7년 전 아무도 시작하지 않았던 방문약료를 지역사회통합돌봄으로 키워 법제화시켰습니다. 이것이 정착된다면 분명 약사들에게 새로운 일자리 창출과 큰 먹거리가 될 것입니다.열심히 싸웠지만 실패한 경험, 남들과 다른 방식으로 성공한 경험이 저를 단단하게 만들었고, 그때마다 정치적 인맥을 만들어 약사회 현안을 해결하고, 회무를 성공시키는 방법을 알게 되었습니다.저는 30년간의 회무경험과 약사우선의 회무철학, 그리고 회무를 성공시킬 수 있는 노하우를 바탕으로, 지금까지와 전혀 다른 약사회를 만들기 위해 대한약사회장에 출마하고자 합니다.대한약사회장이 되면 꼭 하고자 하는 일이 있습니다.첫째, 어느 누구도 약사직능을 넘보기 못하게 하겠습니다. 한약사문제 해결하겠습니다. 저는 이미 지난해 한약사 관련 약사법 개정안을 발의한 경험이 있기에, 한약제제구분, 면허교차사용금지 약사법개정을 통해 한약사의 업무범위를 명확하게 하겠습니다.비대면진료에 따른 약배달 막겠습니다. 공적전자처방전 법제화 시키겠습니다. 약사법에 따라, 상비약 판매자 등록은 ‘24시간 연중무휴 점포’로 제한하고 있으나, 현재 지켜지지 않고 있습니다. 저는 법을 지키지 않는 편의점에 대해서는 상비약을 철수 시키도록 투쟁하겠습니다.둘째, 약사가 전문직능인으로 행복하게 잘사는 약사를 만들겠습니다. 저는 그동안 대약 보험위원장과 보험담당 부회장으로 가루약 조제수가를 올린 회무 경험을 통해, 90일 이상 장기 처방 조제수가 반드시 만들겠습니다. 56종 건강보험급여 한약제제에 대해서는 약국보험 추진하겠습니다. 1987년부터 고정된 약사면허수당을 현실화하여 공직약사지원확대 시키겠습니다. 병원약사의 저수가 조제행위료 정상화 시키겠습니다.세 번째로 약사로 일하면서 불편하고 힘든 일은 없애겠습니다. 장기 품절약이나 행정처분 받은 품목은 반드시 급여정지 시키겠습니다. 약국의 고질적인 문제인 불용재고약 문제도 반품법제화로 반드시 해결하겠습니다. 매달 발생하는 약가인하는 심평원 데이터를 이용해 자동으로 차액정산 시스템 구축으로 약국손실보상 반드시 실현시키겠습니다.저는 우리 약사들의 업권과 직능훼손에 대해서는 절대 좌시하지 않고 무한 투쟁을 하겠습니다. 대한약사회장은 약사회 노조위원장이라는 마인드로 행동하겠습니다. 해결이 시급한 현안 앞에서 눈치 보며 시간 끌지 않겠습니다.저는 30년 전 회무를 시작할 때 이미 약사들의 직능발전과 약권수호를 위해 몸을 불사를 각오를 하였고, 이제는 싸움닭 대한약사회장이 되어 그동안 이루지 못했던 숙원사업들을 법제화시키고, 특히 6년제를 마친 우수한 후배 약사들이 자존감을 갖고 약사 생활을 할 수 있도록 함으로써, 평생 지녀왔던 약사사랑을 마무리하고자 합니다.존경하는 9만 약사 회원여러분, 한약사문제, 품절약문제, 성분명처방 반드시 실현시키겠습니다. 저 찐 일꾼 박영달을 믿고 함께 해주십시오. 고맙습니다.2024년 10월 17일 박영달

[데일리팜=김지은 기자] 서울 구로구약사회(회장 최흥진) 문화복지위원회(부회장 김준호, 이사 이재연)는 지난 12일 오늘만 소모임 가을 프로그램으로 ‘그랜드 야경 투어 IN 덕수궁’ 투어를 진행했다. 이날 행사에는 40여명의 약사가 참석했으며 참석자들은 저녁 시간 경내를 산책하며 전문 해설사를 통해 역사적 배경을 듣는 시간을 가졌다.구약사회는 오늘만 소모임 겨울 행사는 11월 중 유기견 봉사를 진행할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 구로구약사회(회장 최흥진) 학술위원회(부회장 심연, 이사 송지현, 강민아)는 지난 10일 가을 학술 페스티벌 두번째 시간을 진행했다.이날 강의는 이대 서울병원 정신과 정지향 교수가 ‘알츠하이머병에 대한 이해와 약물요법’을 주제로 진행했다.구약사회는 이번 강의에 나선 정지향 교수는 EBS 명의 등 다수 방송 프로그램에 출연하는 등 치매 치료 권위자 중 한명이라고 소개했다.이날 강의는 줌을 통해 진행됐으며 강의 후에는 질의응답 시간이 마련됐다.약사회는 “질의응답 시간에는 최근 관심이 높아진 포스파티딜세린 효과, 글리아티린 실제 유효성 등 많은 회원 약사들의 질문이 쏟아져나왔다”며 “흥미로운 답변이 공유되는 등 의미 있는 시간이었다”고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 정부의 글로벌 블록버스터 신약 창출 정책이 추진 성과가 없고 미래가 어둡다는 비판이 제기됐다.제약바이오기업·벤처의 연구개발(R&D) 비용 지원을 위한 펀드 조성이 어려움을 겪으면서 바이오벤처 자금난이 초래되고 있는데다 전문성을 갖춘 인재양성도 제대로 이뤄지지 않고 있다는 지적이다.17일 남인순 더불어민주당 의원은 한국보건산업진흥원 국정감사에서 차순도 진흥원장을 향해 제약바이오산업 정책 방향을 질의했다.남 의원은 "차순도 원장이 윤석열 대통령과도 자주 어울리는 관계라는 얘기가 처음에 좀 있었다"면서 "이것을 다시 지적하려는 게 아니라, 그래서 진흥원이 하는 사업이 좀 힘있게 되지 않을까 기대를 했다"고 운을 뗐다.그러면서 "윤석열 정부는 미래 성장동력으로서 제약바이오산업 육성을 지원해야한다고 말하고 있지만, 현장에서는 별로 속도도 안나고 되는 게 없다는 지적이 나온다"며 "2027년까지 블록버스터급 신약 2개를 창출한다고 했는데 할 수 있나"라고 물었다.차 원장은 "시행계획을 세우고, 매년 종합계획 이행사항을 확인중"이라며 "힘들다는 것을 알고, 장담은 못하지만 조심스럽게 추진되고 있다"고 답했다.남 의원은 원론적인 답변을 내놓는 차 원장 태도를 지적하며 보다 구체적인 성과를 보고하라고 요청했다.남 의원은 "제가 듣는 얘기로는 바이오벤처 기업들의 자금난이 초래되고 있다고 한다"며 "신규투자가 이어져야 하는데 줄어들고 있다. 윤석열 정부가 미래 먹거리로서 제약바이오 산업 정책 방향설정을 하고 있는지 의문"이라고 꼬집었다.이어 "제약바이오 펀드 조성도 안 되고 있다고 들었다. 인재양성도 되고 있나"라며 "구체적으로 어떻게 하고 있는지 종합감사 전까지 제출하라"고 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] 대화제약의 항암 개량신약 ‘리포락셀’이 중국에서 허가되며 해외 시장 진출에 근접했다. 대화제약은 중국에서의 시판·유통 경험을 기반으로 주변 아시아 국가와 중동·유럽·미주 지역으로도 사업을 확장하겠다는 계획이다.리포락셀, 중국서 승인…적응증·판매국 확대 기대감에 주가도 급등17일 관련 업계에 따르면 대화제약의 최근 주가가 급등하고 있다. 대화제약의 주가는 지난 1월 2일 종가 기준 9470원에서 10월 16일 2만 1750원까지 치솟았다. 리포락셀이 처음으로 해외에서 허가되며 주가에 호재로 작용했다.리포락셀은 대화 지질기반 자체유화 약물전달체계(DHLASED) 플랫폼 기술을 통해 파클리탁셀 주사제를 경구용 제제로 투여 변경한 개량신약이다.대화제약 파트너사 하이허바이오파마는 중국 위암 환자 550명을 대상으로 임상3상을 마치고 지난 2022년 9월 중국 규제기관에 허가를 제출했다. 이후 2년 만인 지난달 중국 규제기관은 리포락셀을 진행성 또는 전이성 위암 치료제로 승인했다.리포락셀의 가장 큰 강점은 투여 편의성이다. 정맥주사(IV) 제형인 파클리탁셀은 1세대 항암제인 세포독성항암제로 긴 투약시간과 함께 구토, 오심, 탈모 등 다양한 부작용이 나타나는 것으로 알려진다.임상에서 리포락셀은 파클리탁셀 IV 제형 대비 탈모, 말초신경병증 등의 부작용이 개선되는 것으로 나타났다. 주입 관련 부작용에서 자유롭다는 것도 리포락셀의 강점이다.파클리탁셀의 오리지널 의약품은 BMS의 ‘탁솔’로 위암을 비롯해 유방암, 비소세포폐암, 난소암 등 다양한 고형암에서 사용이 가능하다.이에 대화제약과 하이허바이오파마는 리포락셀의 적응증 확대를 모색하고 있다. 현재 양사는 국내, 중국, 동유럽 등에서 유방암 적응증 확보를 목표로 다국가 임상3상을 진행하고 있다.현재까지 공개된 임상 결과에 따르면 리포락셀은 파클리탁셀 IV 제형과 비교했을 때 객관적반응률(ORR)이 유사하게 나타났다. 리포락셀 투여군에서 완전반응(CR) 환자가 확인되기도 했다.안전성 측면에서 치료 후 발생한 이상반응은 리포락셀 투여군 60%과 파클리탁셀 IV 제형 57%로 큰 차이는 없었다.올해 안에 임상을 마치고 내년 국내와 중국에서 리포락셀의 유방암 적응증을 추가 신청하겠다는 게 양사의 목표다.하이허바이오파마는 리포락셀과 표적항암제, 면역항암제와의 병용요법 임상도 실시하고 있다. 또 대화제약은 전이성 또는 진행성 위장관 기질종양(GIST) 환자 대상으로도 리포락셀의 가능성을 확인 중이다.대화제약과 하이허바이오파마는 중동, 유럽, 미주 지역에서도 리포락셀의 허가 신청을 진행하겠다는 계획이다.국내서 약가 인정 못받은 '리포락셀'...해외 진출 모색대화제약 경구용 파클리탁셀 제제 '리포락셀'리포락셀은 지난 2016년 식품의약품안전처로부터 진행성 및 전이성 또는 국소 재발성 위암 적응증에 대해 허가 승인됐다.다만 대화제약은 급여를 인정받는 과정에서 정부가 제시했던 약가를 받아들이지 못하고 보험급여에 실패했다. 당시 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 리포락셀의 약가를 파클리탁셀 제네릭의약품 대비 절반 수준으로 제시했다.이에 대화제약은 해외 시장으로 눈을 돌렸다. 대화제약은 지난 2017년 중국 하이허바이오파마와 리포락셀에 대한 기술수출(L/O) 계약을 체결했다. 하이허바이오파마는 리포락셀의 중국, 대만, 태국 시장에 대한 권리를 확보했다.현재까지 대화제약이 계약금과 마일스톤 달성으로 확보한 금액은 1000만달러(약 121억원)다. 대화제약은 2017년 계약금으로 40억원을 수취했으며 2018년 11억원, 2019년 41억원, 2022년 29억원을 마일스톤 달성으로 추가 수령했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 동등생물의약품(바이오시밀러)이더라도 허가외 사용(오프라벨) 평가 자료로 대조약 관련 자료를 제출할 수 있게 된다.17일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 '허가외 사용 의약품 평가지침(공무원지침서)' 개정안을 마련하고 의견조회에 나섰다.오프라벨은 허가신고된 제품이나 의료현장에서 효능, 효과, 용법, 용량 등의 허가신고사항 범위를 벗어나 처방 및 사용되는 의약품을 말한다. 실제로 임상 진료 현장에서 오프라벨 의약품 처방이 일어나고 있으며 식약처는 허가외 사용 의약품 평가지침에 따라 약사법에 의한 품목허가(신고)받은 범위 외로 사용하고자 하는 의약품의 신청사항에 대한 의학적 근거의 범위 및 기준의 적합여부를 판단하고 있다.오프라벨 사용을 위해 제약회사가 건강보험심사평가원에 접수하면, 심평원은 식약처에 허가외 사용 의약품 평가를 의뢰하게 된다.이때 제약회사는 오프라벨 사용 평가를 위해 ▲국내& 8901;외 임상진료지침 및 교과서 ▲제외국의 약제 허가사항(미국, 일본, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 캐나다, 유럽EMA ▲공인된 학술지에 게재된 임상연구문헌 ▲국내& 8901;외 의약품 사용정보집 등의 자료를 제출하게 된다.다만 자료 불인정 목록으로 '검토 대상 의약품과 기전이 동일한 유사계열 의약품에 대한 자료', '검토 대상 의약품과 대상환자, 투여방법, 투여경로가 상이한 사용에 대한 자료', '검토 대상 의약품이 동등생물의약품인 경우 대조약에 대한 자료' 등을 제시하고 있는데, 이번 지침 개정으로 동등생물의약품 단서조항이 삭제된다.오프라벨 평가결과는 인정, 제한적 인정, 불인정으로 판정한다.제한적 인정의 경우 ▲희귀질환, 소아 또는 임부 사용으로 제한 또는 사망에 이르거나, 생명을 위협하는 경우 또는 ▲시력 상실 등 비가역적인 기능 상실을 초래하는 경우로 제한하여 인정할 수 있으며, 그 외의 경우는 불인정으로 판단한다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈)가 경남 제천 김해종합운동장에서 열린 제105회 전국체육대회에서 운영되고 있는 도핑예방상담 상담을 위한 스포츠약국 개설 운영 현장을 방문해 격려했다.이번 스포츠약국은 경상남도로부터 예산을 지원을 받아 경남약사회가 전담해 운동 중이며, 김해종합운동장 147호에 개설돼 있다. 경남약사회는 지난해부터 경남도청과 협의하면서 스포츠약국에 대한 예산, 운영방식 등을 꾸준히 준비해 왔다.최종석 경남약사회장은 “스포츠약국의 첫발을 떼기 까지 많은 어려움이 있었다”며 “스포츠약국이 자리잡는데 많은 도움을 주신 경남도청, 대한약사회, 어려운 상황에도 하루도 빠짐없이 현장에서 참여 중인 방소영 운영위원장을 비롯한 자원봉사로 참여하고 계신 스포츠약학회 회원 약사, 약대생들에 깊은 감사드린다”고 말했다.최광훈 대한약사회장은 지난 15일 현장을 방문해 최종석 회장을 비롯한 자원봉사 근무자들을 위로하고 격려했다.최광훈 회장은 “급변하는 우리 사회가 약사와 약국에 대한 기대와 요구를 수용하는 자세로 스포츠약사를 양성하게 됐다”며 “스포츠약국은 체육인이 약물로 인해 의도치 않은 피해가 없도록 지원하는 한편, 공정한 경쟁과 건강한 스포츠활동을 하는데 일조해 나갈 것이다. 또 미래 사회가 요구하는 약사직능의 직역 확장을 위해서도 끊임없이 관심을 넓혀 나갈 것”이라고 말했다. 이날 최 회장은 김해종합운동장 관람석을 찾아 스포츠약국 안내책자를 전달하며 스포츠 현장뿐만 아니라 가까운 일상에서도 스포츠약국이 가까이 있음을 설명하 체육인들과 일반 관람객을 대상으로 홍보하는 시간을 가졌다.약사회는 이번 약사들의 스포츠약국 활동에 대해 지역 방송과 신문에서도 관심을 가졌다고 전했다.한편 이번 스포츠약국은 전국체육대회에 이어 오는 25일부터 30일까지 진행하는 제44회 전국장애인체육대회에서도 운영된다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 성남시약사회(회장 한동원)는 지난 15일 분당구보건소(소장 구성수)와 간담회를 열고 약무현안에 대해 의견을 나눴다. 한동원 회장은 간담회에서 최근 심각한 의약품 품절사태 해결을 위해 성분명 처방을 공적기관이 먼저 적극 나서달라고 주문했다. 이와 함께 약물 오남용 예방교육 및 의약품 안전사용 환경 조성사업 활성화 방안, 약국지도점검 등 약무정책에 대해서도 논의했다. 간담회에는 한동원 회장, 구성수 소장, 신인섭 보건행정과장, 김미옥 의약무관리팀장 및 전성필 사무국장 등이 참석했다.

[데일리팜=강신국 기자] 의약품 조제를 원하는대로 해주지 않는다며 환자가 약사를 폭행한 사건이 잇달아 발생했다.지난 1월 A환자는 강원 원주 한 약국에서 처방전에 기재된 의약품의 일부를 제외하고 조제를 요구했다가 약사가 이를 거절하자 약사의 목을 움켜잡아 폭행한 혐의로 법정에 섰다.환자는 법정에서 약사에게 위협을 당해 이를 방어하기 위해 손을 뻗었을 뿐 약사를 폭행한 것이 아니라고 항변했다.그러나 법원이 CCTV 영상을 확인하니 환자가 약사를 향해 다가가 손으로 멱살을 잡고 몇 차례 흔든 후 오른 손으로 약사를 때릴 듯 위협한 장면이 고스란히 담겼다.이에 춘천지방법원 원주지원은 최근 약사를 폭행한 피고인에게 벌금 70만원을 선고했다.법원은 판결문을 통해 "피고인이 약국 내에서 욕설을 하며 약사인 피해자를 폭행한 것으로 범행이 가볍지 않고 피고인에게 동종의 범죄전력들이 있는 점, 피고인이 반성하는 모습을 보이지 않고 있는 점을 종합해 양형기준을 정했다"고 말했다.충남 공주에서도 유사한 사건에 대한 재판이 있었다. B환자는 지난 5월 공주 소재 한 약국에서 탈모약을 달라고 요구했지만 약사는 '처방전 없는 탈모약 판매는 법으로 금지돼 있어 판매할 수 없다'고 하자 봉변을 당했다.환자는 약사 이야기를 듣고 격분해 욕설을 하고 주먹으로 약사의 가슴 부분을 1회 폭행한 것으로 드러났다.이에 대전지방법원 공주지원은 최근 B환자에게 징역 6월, 집행유예 1년을 선고했다.법원은 판결문을 통해 "피고인은 폭력범죄를 저질러 4회 벌금형의 형사처벌을 받은 전력 외에 다른 범죄로 여러 차례 벌금형의 형사처벌을 받은 사실이 있음에도 술에 취해 이 사건 범행을 저질렀다"며 "나아가 피고인은 현재까지 피해자로부터 용서받지 못한 점 등을 고려해 양형기준을 정했다"고 설명했다.

[데일리팜=황병우 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 에이아이트릭스(AITRICS)는 오는 10월 18일부터 20일까지 3일간 부산 벡스코(BEXCO)에서 진행되는 'KIMES BUSAN 2024(키메스 부산)'에 참가한다고 17일 밝혔다.KIMES BUSAN 2024는 첨단 의료기기 및 의료 산업의 최신 정보와 동향을 한자리에서 볼 수 있는 국내 최대 규모의 의료기기 전문 전시회로, 매년 다양한 의료기기 기업들과 산업 전문가들이 모여 기술과 정보를 공유하는 장이다.에이아이트릭스는 이번 전시회에서 환자 상태 악화 예측 인공지능 솔루션 'AITRICS-VC(바이탈케어)'를 선보인다.바이탈케어는 환자의 EMR(전자의무기록) 데이터를 실시간으로 분석하여 패혈증, 사망, 심정지 등의 발생 위험을 조기에 예측한다.또 에이아이트릭스는 이번 전시회에서 스마트 인공지능(AI) 문진 솔루션 V.Doc을 처음으로 선보일 예정이다.이와 함께 오는 19일에는 홍승현 에이아이트릭스 영업이사가 ‘바이탈케어 솔루션의 이해와 부산 지역 내 임상 현장 도입 사례'라는 주제로 세미나를 A500호에서 진행할 계획이다.회사는 이번 세미나를 통해 바이탈케어의 실제 임상 현장 도입 사례와 디지털 헬스케어 솔루션 활용의 중요성에 대해 공유한다.김광준 에이아이트릭스 대표는 "이번 KIMES Busan 2024에서 다양한 업계 관계자 및 잠재 고객들과 산업 동향에 대해 심도 있는 논의가 진행될 예정이다"며 "이번 전시회를 통해 생체신호 분야에서의 리더십을 다시 한번 확고히 할 것으로 기대된다"고 말했다.이어 김 대표는 "앞으로도 혁신적인 기술을 개발하여 환자와 의료진에게 더 나은 의료 환경을 제공할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 요로상피암에 표적치료제 발베사(성분명 얼다피티닙)가 등장하면서 미충족 수요 해결의 가능성이 주목받고 있다.특히 FGFR 억제제가 등장함에 따라 변이 유무를 빠르게 진단하는 유전자 변이 진단의 중요성도 강조되는 모습이다.(왼쪽부터) 김태정 교수, 김인호 교수, 김연희 전무 김인호 서울성모병원 종양내과 교수와 김태정 여의도성모병원 병리과 교수는 지난 16일 한국얀센이 개최한 발베사 출시 기념 기자간담회에서 FGFR 변이 진단의 중요성을 강조했다.발베사는 지난 2022년 1월 식품의약품안전처 승인을 획득한 약물이다. 다만 아직까지 비급여에 머무르고 있다.구체적인 적응증은 'FGFR2 또는 FGFR3 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자로서, 백금 기반 화학요법제를 포함해 최소 한 가지 이상 화학요법제 치료 중 또는 이후에 질병이 진행됐거나, 백금 기반 화학요법제를 포함한 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 또는 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 환자 치료'이다.그러나 발베사 허가 후 1차 요법과 2차 요법에서 PD-1, PD-L1 저해 기전의 면역항암제가 허가되면서, 앞단에 이들 약제를 사용한 환자에서 발베사의 유효성 입증이 필요해졌다.이 같은 상황은 발베사의 3상 THOR 연구가 공개되면서 해결 가능성을 보였다. 면역항암제를 포함한 1~2차 치료 후 질병이 진행된 FGFR3/2 변이가 있는 전이성 요로상피암종 환자를 대상으로 발베사와 화학요법을 비교해 전체생존기간(OS, Overall survival, OS)의 연장 혜택을 입증한 것이다.THOR 연구 결과에 따르면, 추적관찰기간 중앙값 15.9개월 동안 발베사 치료군의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 12.1개월로 나타나 화학요법군의 7.8개월과 비교해 사망위험을 36% 감소시켰다.해당 연구 결과를 근거로 미국 식품의약국(FDA)은 지난 1월 발베사의 정식 허가 전환을 승인했으며, 최초 허가보다 제한된 조건으로 허가사항이 설정됐다.김인호 교수는 "방광암은 대부분 60대 이상에서 호발하는 데다 재발과 전이가 잦아 전이를 예방하거나 재발 및 전이를 조기에 치료하는 것이 중요하다"며 "특히 원격 전이된 방광암의 경우 5년 상대생존율이 11.7%에 그쳐 치료적으로 큰 미충족 수요가 있었다"고 강조했다.이어 김 교수는 "발베사는 방광암 최초의 표적치료제로, 항암화학요법과 면역항암제 옵션을 모두 사용한 환자에서 생존율 개선과 추가 치료의 기회를 제시했다는 점에서 의미가 크다"고 평가했다.두 번째 연자로 나선 김태정 교수는 방광암 환자에서 빠른 FGFR 변이 진단이 중요하다고 강조했다.김 교수는 "FGFR은 세포의 성장, 분화, 생존 및 이동을 조절하는 신호 전달 경로에서 중요한 역할을 한다"며 "FGFR 변이는 다양한 암종에서 나타나지만 특히 방광암 환자의 약 20%에서 관찰돼 발견 빈도가 특히 높다"고 설명했다.이어 그는 교수는 "변이에 따른 표적치료제를 사용하면 암의 증식과 진행을 막거나 다른 치료의 효과를 향상할 수 있다"며 "NCCN 가이드라인에서도 방광암 종양의 침범 정도가 3B 이상인 환자 등 일부 환자에서 유전자 변이에 대한 분자/유전체 검사를 고려할 수 있거나 권고하고 있다"고 밝혔다.즉, 약물치료 단계에 있는 방광암 환자라면 치료 전략을 수립하는 초기 단계에 유전자 변이를 함께 진단하는 것이 적절하다는 의견이다.김연희 한국얀센 항암제사업부 총괄 전무는 “발베사를 통해 FGFR 변이 요로상피암에서 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘다. 더 많은 환자가 발베사의 치료 혜택을 누릴 수 있도록 임상적 혜택을 알리고, 변이 진단의 중요성을 강조할 계획이다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 국산원료의약품을 쓴 국가필수의약품의 약가를 최대 약 27%까지 추가적으로 우대(가산)할 방침이다.현재 국가필수약은 급여 산정 시 53.55% 우대를 받고 있는데, 앞으로 최대 27% 추가 가산이 이뤄질 전망이다.가산 기간은 최초 약가우대 고시 시행일로부터 5년인데, 가산기간이 경과하더라고 제약사가 의약품 안정공급 등을 이유로 가산기간 연장을 신청하면 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 추가로 5년간 가산기간을 연장할 수 있게 했다.보건의료에 미칠 영향을 고려한 약가가 필요한 의약품의 평가기준과 초기치료비용 환급형, 성과기반 환급형 등 위험분담 약제에 적용할 유형도 신설했다.보건복지부는 16일 이 같은 내용의 약제의 결정 및 조정 기준 일부개정고시안을 행정예고했다. 오는 12월 16일까지 의견수렴 후 확정할 방침이다.이번 행정예고는 지난해 12월 복지부가 발표한 신약의 혁신가치 보상 및 보건안보를 위한 약가 제도개선 방안을 구체화하는 차원이다.국산원료를 쓴 국가필수의약품의 약가를 가산하는 세부기준 마련하고 퇴장방지의약품 지정·원가보전 기준 및 최소단위 표시된 약제의 자사동일가 산정기준을 일부 손질했다.보건의료에 미치는 영향을 고려한 평가가 필요한 약제의 평가기준과 위험분담 약제에 적용할 유형도 신설했다.구체적으로 제약사가 혁신형제약기업 인증에 실패하는 등 제외되면 10일 이내 상한금액 조정을 신청하도록 했다.가산 신청 의약품이 국산원료를 쓴 국가필수약인 경우 산정된 금액에 최대 '(68/53.55 - 1)×100%'를 가산한다. 다만 마약과 생물의약품의 경우는 제외한다.국산원료 사용 국가필수약은 최초 약가 우대 고시 시행일로부터 5년간 가산한다. 가산기간이 경과하더라도 제약사가 의약품 안정공급 등을 이유로 가산기간 연장을 원하면 복지부장관은 약제급여평가위 의견을 들어 추가 5년간 가산기간을 연장할 수 있다.사용량 약가 연동제(PVA) 대상 약제의 상한금액 최대인하율은 10%에서 15%까지 조정할 수 있게 했다.나아가 보건의료에 미치는 영향을 고려한 평가가 필요한 약제 평가기준도 신설했다.적용 대상은 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 제7조에 따른 혁신형 제약기업이 만든 신약이 약사법 상 우선심사 대상 지정에 해당돼 식품의약품안전처 신속심사로 허가되고 국내 임상시험 수행으로 가교자료 제출대상에 해당되지 않는 경우다.위험분담 적용대상 약제에 적용할 유형도 두 가지 신설했다.초기치료비용 환급형(Fixed cost refund at initial treatment), 성과기반 환급형(Outcome-based refund)으로 초기치료비용 환급형의 경우 투여 환자별 최초 투여 사용량의 일정 비율에 해당하는 금액을 신청인이 공단에 환급한다.성과기반 환급형(Outcome-based refund)은 투여환자별 치료효과를 일정기간 동안 추적·관찰해 설정된 치료효과에 도달하지 못하는 경우 약제의 전체 청구액 중 일정 비율에 해당되는 금액을 신청인이 공단에 환급하는 형태다.이외에도 규정한 유형 외에 근거생산 조건부 급여(Coverage with evidence development) 등 신청인이 제안하는 유형 또는 약제급여평가위원회가 필요한 것으로 평가한 유형도 포함시켰다.퇴장방지의약품 지정과 원가보전 기준도 개선했다. 지정제외 요건을 일부 삭제하고 원가보전 기준을 변경·신설했다.

왼쪽부터 툴젠 김정화 부장, 이병화 대표, 오가노이드사이언스 유종만 대표, 이경진 상무. [데일리팜=노병철 기자] 오가노이드사이언스(대표 유종만)는 지난 16일 툴젠(대표 이병화)과 CRISPR-Cas9 특허 라이선스-인 계약을 체결했다고 17일 밝혔다.CRISPR-Cas9 유전자가위 기술은 생명체의 특정 유전자 서열을 정밀하게 교정 및 개선하는 혁신적인 기술로, 암과 난치성 질환 치료제 개발뿐만 아니라, 전염병 저항성 동물 품종 개발, 농작물 신품종 개발 등에 폭넓게 활용 가능하다.세계적으로 CRISPR-Cas9 기술을 활용한 연구개발이 활발히 진행 중으로, 연구를 위한 CRISPR-Cas9 유전자가위 제품 수요도 지속적인 증가 추세에 있다.툴젠은 국내에서 CRISPR-Cas9 유전자 가위 원천특허를 보유한 유일한 기업으로, 주요 10개 국가에 총 29건이 등록되어 있다. 이를 기반으로 몬산토, 써모피셔 등에 총 20건의 기술이전계약을 체결한 바 있다.이번 툴젠과의 협력으로 오가노이드사이언스는 CRISPR-Cas9기술을 활용해 암, 유전 질환, 면역 질환 등 연구에 적용 가능한 오가노이드 기반 질병 모델을 개발할 예정이다.오가노이드 기술은 CRISPR-Cas9 기술을 접목했을 때, 유전자 교정을 통해 더 정교하고 관련성 높은 질병 모델을 만들 수 있다. 이를 통해 신약 개발과 맞춤형 치료제 연구에 중요한 역할을 할 것으로 기대된다.오가노이드사이언스 이경진 상무는 “유전자가위 기술과 오가노이드의 만남은 유전자 질병 연구의 새 지평을 열 것”이라며, “오가노이드에 CRISPR-Cas9 기술 적용을 통해 글로벌 경쟁력을 확보하고, 시너지 효과로 새로운 산업을 창출하는 리더 기업으로 성장할 것”이라고 전했다.이번 협력을 통해 툴젠과 오가노이드사이언스는 바이오 의학 분야 진일보는 물론, CRISPR-Cas9 기반 연구 수요 증가에 따른 과학과 산업 분야 응용 최전선에서 중요한 돌파구를 마련할 것으로 기대하고 있다.특히, 오가노이드사이언스는 이번 협약으로 글로벌 협력사인 독일 람다 바이오로직스(Lambda Biologics GmbH)를 통해 더욱 활발한 사업 확장을 도모할 예정이다.