[데일리팜=강혜경 기자] 충청남도약사회(회장 박정래)가 동아대병원 내 약국 개설 문제를 규탄하고 나섰다.도약사회는 6일 "동아대병원 소유 건물 내 약국 개설에 대해 깊은 분노와 유감을 표명한다"며 "대법원은 이미 병원 내 약국 개설을 위법이라고 판단했으며, 의약분업은 생명 보호를 위한 최소한의 안전장치"라고 주장했다.의사는 처방, 약사는 조제를 통해 상호 견제하며 환자의 안전을 확보하는 의약분업 제도를 무시한 채 약국을 병원에 종속시키는 행위는 결국 환자의 공정한 선택권을 박탈하고 의료기관 중심의 이윤 추구만을 강화할 것이라고 우려했다.약사회는 천안 단국대병원, 창원 경상국립대학교병원, 대구 계명대학교 동산병원 등의 사례와 이번 동아대병원 사태가 다르지 않다고 판단했다.그러면서 ▲동아대병원은 약국 개설을 즉각 중단하고 국민 앞에 사과할 것 ▲관할 보건당국은 관련 법과 판례에 따라 허가를 즉시 취소할 것 ▲정부는 의료기관과 약국의 명확한 분리를 위한 제도 정비에 나설 것을 주문했다.약사회는 "국민 건강은 타협의 대상이 아니다"라며 "전국 약사들과 함께 불법과 편법에 끝까지 맞서 모든 수단을 동원해 싸우겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 실적이 급성장한 제네릭 약제들이 9월 약가 인하 대상에 포함될 전망이다. 사용량-약가 연동 '유형 다' 협상을 완료해 9월 일괄 약가가 인하되기 때문이다.일부 제약사들은 거래처에 미리 약가인하 사실을 공지하고 있다. 공단은 9월 약가인하 적용에 앞서 8월말 계약 체결 내용을 공개할 예정이다.6일 업계에 따르면 사용량-약가 연동 '유형 다' 협상을 완료한 일부 제약사들이 미리 거래처에 약가인하 정보를 전달하는 중이다.오스틴제약의 경우 맥스펜정(덱시부프로펜)과 에파나정(에피나스틴염산염)이 약 4% 가량 약가가 인하될 것이라고 거래처에 안내했다.해열진통제 맥스펜정과 항히스타민제 에파나정은 작년 실적이 급상승했다. 유비스트 자료를 보면 2024년 맥스펜정은 45억원으로 전년동기대비 107% 실적이 상승했다. 에피나정은 70억원으로 무려 전년동기대비 217% 증가했다.올해 유형 다 협상 대상은 해당 약제의 2024년도 청구금액이 2023년도 대비 60% 이상 증가한 경우, 10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상인 경우에 해당한다. 맥스펜정과 에피나정은 이 기준에 모두 부합한다.2개 품목뿐만 아니라 100개가 넘는 품목들이 유형 다 협상을 통해 9월 1일자로 일괄 약가가 인하돼 약국가에서 반품·정산에 어려움을 겪을 것으로 예상된다.작년에는 162개 품목이 일괄 약가 인하되고, 45개 품목이 일회성 환급 계약을 체결한 바 있다. 공단은 올해 대상 품목은 작년보다는 적을 거라고 전하면서 자세한 사항은 8월말 공개한다는 방침이다.협상 완료 품목은 이달 보건복지부 건강보험정책심의위원회를 거쳐 9월 1일자로 일괄 적용될 전망이다.

[데일리팜=김지은 기자] 광주광역시약사회(회장 김동균)가 재판부 판결을 앞둔 부산 동아대병원 재단 소유 건물 내 약국 개설 문제와 관련 병원 측을 강력 규탄하고 시정을 요구했다.시약사회는 6일 성명을 내어 “동아대병원 소유 건물 내 약국이 개설·운영되는데 깊은 우려를 표한다”며 “이는 의약분업 근본 원칙을 정면으로 위배하는 행위로 간주하고 강력 규탄한다”고 밝혔다.시약사회는 “의약분업은 단순 업무 분담이 아닌 환자 안전을 최우선으로 하기 위해 도입된 제도”라며 “의료기관과 약국 간 공간적‧기능적 독립성 확보는 반드시 지켜져야 할 핵심 원칙이고 그간 이 원칙을 지키기 위해 다양한 노력이 있어왔다”고 말했다.이어 “사법부는 의료기관과 약국은 물리적으로 분리돼야 한다는 원칙을 수차례 판결을 통해 확인해왔다”면서 “그럼에도 명백한 법적·제도적 기준을 무시한 채 약국 개설을 허용한 행정당국 결정은 명백히 잘못된 것이고, 이는 불필요한 행정소송과 사회 갈등을 초래하고 있다”고 주장했다.시약사회는 “이러한 상황이 방치된다면 약국은 독립성과 전문성을 잃고 결국 환자 건강을 지키기 위한 마지막 보루로서의 역할을 수행할 수 없게 될 것”이라며 “약국은 의료기관의 하청기관이 아니며 처방을 검토하고 환자에 올바른 복약지도를 제공하는 독립된 전문가 기관”이라고 강조했다.시약사회는 또 “동아대병원 측이 문제의 심각성을 인식하고 공공의료 책임기관으로서 올바른 결단을 내려 줄 것을 강력 촉구한다”며 “이 같은 요청이 받아들여지지 않을 경우 약사회는 의약분업 원칙 수호와 국민건강권 확보를 위해 끝까지 대응해 나갈 것”이라고 했다.

위조된 약사면허증. [데일리팜=강혜경 기자] 한약사면허증의 '한'자를 탈락시키고, 면허번호까지 위조해 가며 약사 행세를 한 한약사의 불법 행위가 만천하에 드러나며 충격을 주고 있다.경기 소재 이 약국은 일 평균 처방조제가 80건 이상으로 차등수가 기준인 75건을 넘겼다. 1층에 위치한 이 약국은 윗층 내과, 이비인후과, 치과, 피부과를 주로 하는 일반의원 처방을 받았다.그가 언제부터 위조된 약사면허로 약사 행세를 했는지 등에 대해서는 경찰에서 다뤄져야 할 부분이지만 무려 10년 넘게 약국을 운영하며 근무약사는 물론 주변 약사들의 의심까지 피해온 것으로 드러났다.약사면허를 위조해 내기까지 그의 노력은 꽤나 기민하고 치밀했다. 한약사면허증을 개조하는 형태가 아닌 본인이 약사면허증을 자체적으로 위조했다. 4자리 한약사 면허번호를 5자리 약사 면허번호로 그럴 듯 하게 위조했다.또 근무약사 면허증, 사업자등록증 등 맨 마지막에 본인의 면허증을 중첩되게 게시함으로써 눈에 띄지 않게 했다.이 같은 노력에 환자는 물론 약국에서 근무했던 약사들 마저 대표약사가 한약사인지 여부를 인지하지 못한 것으로 파악됐다.◆심평원 인력정보 확인하다 알게 된 정체…공익제보로= 치밀했던 한약사의 불법행위는 어떻게 수면 위로 드러나게 됐을까.결론부터 얘기하자면 해당 약국에서 근무했던 약사의 공익제보가 장기간에 걸친 불법을 끝내게 하는 결정적인 역할을 했다.친구들과 심평원 약국 인력 현황을 검색해 보니 전까지 그는 약국장이 한약사 일 거라고는 생각하지 못했다. 약물 지식 등과 관련해 한, 두차례 의심스러웠던 적이 있기는 했으나 대수롭지 않게 여겼다.심평원 인력현황이 약사 1, 한약사 1로 표출된 한약사 개설 약국. 그는 "친구들과 심평원 사이트에서 인력정보를 확인해 보던 중 약사1, 한약사1로 표출된 것을 봤다. 처음에는 뭔가 착오가 있다고 생각했지만 면허가 위조됐다는 것을 확인하게 됐다"고 말했다.근무약사가 퇴직 의사를 통보하자 약국장은 그제서야 본인의 정체를 실토했다. 자수를 통한 형량감형 등을 제안했지만 받아들여지지 않았다. 정체가 탄로나자 그는 위조된 약사 면허증을 치우고 본인의 한약사 면허증으로 교체하는가 하면, 약국을 양도해 주겠다며 회유를 하기도 한 것으로 전해졌다.그는 "뭔가 잘못됐다는 것을 인지하고, 공익제보를 결정하게 됐다. 주변에서 동료들이 조언을 아끼지 않았다"며 "앞으로의 수사 과정 등에 있어 적극적으로 임할 계획"이라고 전했다.◆근무약사, 경기도약사회, 한약사회 '고발·수사의뢰'= 불법행위가 드러나면서 한약사에게 화살이 쏠리고 있다. 공문서 위조에 약사 비상근 시간대 조제청구, 마약류 취급조제 등까지 더해진 만큼 책임을 피하기는 어려울 전망이다.5일 수원지역 경찰에 공문서위조 등에 대한 고발장을 제출한 연제덕 경기도약사회장. 해당 약국에서 근무했던 약사, 경기도약사회가 해당 한약사를 고발한 상태며, 한약사회 역시 도청과 경찰에 해당 약국에 대한 수사의뢰를 요청한 상황이다.먼저 움직인 것은 한약사회였지만 한약사회는 이번 사태가 한약사 면허를 도용한 무자격자의 약국 운영으로 추측할 뿐이었다.1일 한약사회는 "지난 달 28일 무자격자가 운영하는 약국에 대한 면허대여 및 도용 의혹에 대한 수사를 촉구하는 의뢰서를 경기도청을 통해 제출했다"고 밝혔다.이번 사태가 한약사의 약사 면허 위조라는 중대한 사안인 지 여부를 미처 파악하지 못했던 것이다.6일 수원지역 경찰에 한약사 면허 위조에 대한 수사의뢰서를 제출한 임채윤 대한한약사회장. 반면 경기도약사회는 위조된 면허증에 제시된 면허번호가 보건복지부 면허관리정보시스템상 일치하지 않는 부분 등을 파악했으며 경찰, 보건소 등에 해당 약국을 5일 고발했다. 공문서위조, 부당청구, 비약사 조제청구 등이 고발명이다. 국민건강보험공단에 대한 고발도 진행될 예정이다.한약사회 역시 6일 지역 경찰서에 면허 위조에 대한 수사의뢰를 요청했다.한약사회는 이번 사태를 개인 한약사의 일탈로 규정하고, 직능 전체의 매도로 이어가서는 안된다는 입장을 밝혔다.한약사회는 "무자격자 의심 약국에 대한 제보를 토대로 지자체에 수사를 의뢰한 상황에서 한약사가 약사 면허증을 위조했다는 사실에 회원들 역시 경악과 분노를 금치 못하고 있다"며 "약사 면허를 위조한 한약사의 불법행위에 대해 무관용 원칙을 적용하고 경찰 고발, 윤리위원회 회부 등 조치를 취할 예정"이라고 말했다.근무 약사와 이전 해당 약국에서 근무했던 약사는 근로계약서상 '퇴직금을 지급하지 않겠다'는 부당계약에 대해서도 고용노동부에 진정한다는 계획이다.◆교차고용 허점 고스란히= 해당 약국에서 근무했던 약사는 물론 경기도약사회까지 이번 사안의 핵심은 한약사 개인의 일탈에 더해 교차고용이라는 허점이라고 입을 모았다.약사는 "구인공고를 보고 지원하게 됐고, 6개월 여간 약국에서 근무했다"며 "약국급여가 다른 약국들 대비 조금 높기는 했지만 이같은 문제가 있을 것이라고는 생각하지 못했다"고 말했다. 그가 근무하지 않는 날에도 그의 이름으로 청구가 이뤄졌다.연제덕 경기도약사회장도 "교차고용 금지라는 약사법 개정을 통해 불법행위가 원천적으로 차단될 필요가 있다"면서 "약사를 고용해 처방·조제까지 손을 대는 경우가 공공연해지고 있는 상황에 대한 제도적 대책이 마련돼야 한다"고 강조했다.한편 앞선 약사 면허 위조 사건에서는 법원이 면허를 위조한 무자격자에 대해 공문서위조, 위조공문서행사, 사기, 약사법 위반 혐의를 적용해 징역 2년형을 선고한 바 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 약국 경영 플랫폼 기업 바로팜(대표이사 김슬기)는 6일 약국들이 전용 홈페이지를 손쉽게 제작할 수 있도록 지원하기 위한 ‘팜페이지(Pharmpage)’를 출시했다고 밝혔다.업체에 따르면 팜페이지는 별도 개발 지식이 없어도 무료로 이용이 가능한 약국 전용 홈페이지 서비스로, 약국 홍보가 필요한 약사들이 쉽고 빠르게 활용할 수 있도록 개발됐다.특히 복약지도 콘텐츠, 상품 정보, 운영시간 등 약국에 필요한 정보가 자동으로 반영돼 약국 운영 효율성과 고객과의 소통을 강화할 수 있다는게 업체 설명이다.이번 서비스를 이용하는 약국은 복약지도, 건강정보 등 전문 콘텐츠가 자동으로 노출돼 고객에게 신뢰할 수 있는 정보를 편리하게 제공하고, 약사가 바로팜을 통해 주문한 상품 정보의 경우 별도의 등록 절차 없이 홈페이지에 자동 반영되게 된다.또 심야약국이나 24시 약국 등 운영 정보를 등록해 정보를 전달하고, 1:1 문의 기능과 약국 QR이 삽입된 약봉투를 통해 고객과 편리하게 소통하고 재방문 유도를 높일 수 있다는게 업체 설명이다.바로팜은 이번 팜페이지 출시를 기념해 오픈 이벤트를 진행한다. 서비스 가입만 해도 약사 명찰을 100% 증정하고, 홈페이지 완성 시 전산봉투 1만장 3만원 할인 쿠폰을 제공한다. 또 커뮤니티에 완성된 팜페이지를 공유하면 선착순 200명에게 1만 포인트를 지급할 예정이다.김슬기 대표는 “디지털 시대에 약국도 온라인에서 자신만의 공간을 갖는 것이 중요해졌다”며 “전국 약사 누구나 손쉽게 디지털 홍보 채널을 가질 수 있도록 이번 서비스를 출시하게 됐다”고 말했다.이어 “앞으로도 바로팜은 약사의 실제 업무 환경에 도움이 되는 다양한 서비스를 지속적으로 선보일 예정”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 이재명 대통령 공약사항인 '필수의약품 수급불안 해소와 공급안정 체계 구축'을 위한 로드맵 설정을 고민 중이다.이 대통령의 공약집을 보면 ▲필수·퇴장방지의약품 생산시설에 대한 지원 및 비축 확대 ▲필수 원료의약품 및 백신 국산화·자급화 기술개발 적극 지원 ▲국가필수의약품 수급 불안정 해소를 위한 공공위탁·유통시스템 구축 등이 담겼다.권혁승 식약처 의약품관리지원팀장.권혁승 식약처 의약품관리지원팀장은 5일 전문지 기자단 브리핑에서 "대통령 국정과제 작업이 진행 중으로, 구체적인 내용이 발표되지는 않았지만 필수약 수급불안정 해소를 위한 방안을 검토 중"이라며 "전반적으로 주문제조 사업을 확대하는걸 기본방향으로 국산화·자급화를 적극 지원하는걸 고민 중"이라고 했다.식약처는 지난 2022년부터 2026년까지 5년동안 총 50억원의 예산을 투입해 '국가필수의약품 안정공급 관리 연구'를 진행하고 있다.지난 2022년부터 2023년까지 진행된 1단계 연구에서는 ▲한국코러스 '아미오다론주사제(완제)' ▲대구경북첨단의료산업진흥재단 '아미오다론정제(완제)', '케토코나졸(원료) ▲제이투에이치바이오텍 '아미오다론염산염(원료)' ▲명인제약 '벤세라지드(원료) 등의 개발을 마쳤다.올해부터 내년까지 진행되는 2단계 연구사업의 경우 7개 업체가 참여하고 있는데, 1단계 사업과 다른 점은 식약처가 직접 주문제조를 진행한 성분이 있다는 것이다. '국가필수의약품 안정공급 관리 연구. 권 팀장은 "국가필수의약품이면서 우리나라에서 원료제조가 이뤄지지 않고, 공급의 불안정이 있는 성분을 토대로 주문제조 방식의 연구사업을 진행하고 있다"며 "2단계에서 히드랄라진 주사제를 선정했다"고 밝혔다.히드랄라진 주사의 경우 원료 및 완제의약품 개발에 성공하면 정부에서 전량 구매를 목적으로 생산이 가능해진다.이 같이 주문·생산 방식의 연구를 진행하는 이유는 1단계 연구사업이 완료됐지만, 실제 품목허가 이후 생산이 이뤄지는 품목이 없기 때문이다.권 팀장은 "약가 등의 문제로 자급화·국산화에 성공해도 생산까지 이어지기는 쉽지 않다"며 "국가필수약의 경우 실제 생산까지 이어져 수급 불안정 해소에 기여할 수 있어야 한다. 이를 위해 2단계 사업이 끝난 이후, 다음 사업에서는 주문·제조 성분을 확대하는게 목표"라고 설명했다.식약처 의약품관리지원팀 수급지원 업무. 올해부터 완제의약품의 생산·수입 및 공급중단 보고 기한을 60일에서 180일전으로 당기고 생산·수입부족 보고의무를 신설하는 고시 개정안이 시행되고 있는 것과 관련한 설명도 있었다.권 팀장은 "공급중단약의 경우 긴급도입을 하고 싶어도 자문까지 포함하면 최소 3~4개월의 시간이 걸린다"며 "기존의 60일전 보고의 경우 긴급도입을 하더라고 어느정도의 공백이 생길 수 밖에 없는 구조였다"고 설명했다.여기에 일부 업체에서는 식약처 공급부족 보고 이전에 의료현장에 우선적으로 공급부족 공문을 배포하면서 혼란이 야기되기도 했다.과거 사례를 보면 분만유도제 '옥시토신'은 지난해 10월 경 의료현장에 공급부족 안내문이 먼저 배포된 이후, 20여일이 지나 식약처에 보고를 진행했다.당뇨검진용 포도당 의약품인 '글루오렌지'의 경우 의료현장에 지난 3월 공문이 발송됐는데, 식약처에 공급부족 보고가 이뤄진 시점은 4월 11일이다.권 팀장은 "공급부족이 예상되면 식약처에 가장 먼저 연락해 사전에 논의할 수 있는 방법을 고민할 필요가 있다"며 "식약처도 행정적인 지원방안을 명문화할 수 있는 가이드라인 마련을 준비 중"이라고 했다.의약품 공급을 위해 지원이 필요할 경우, 식약처는 긴급도입, 주문제조, 행정지원 등을 진행하고 있다. 다만 해당 내용이 명문화되어 있지 않아 업계에서 가이드라인 등을 지속적으로 요구하고 있다.권 팀장은 "가이드라인으로 명문화할 경우, 모든 업체에 일괄적으로 적용해야 하는 문제 등이 발생할 수 있다"며 "가이드라인은 준비하고 있지만 내부적으로 가지고 있을지, 외부적으로 공개할지 고민단계"라고 했다.그는 "다만, 지원방안에 대해서는 업계 니즈를 잘 알고 있고 도와줘야 한다는 입장"이라며 "그동안의 지원사례나 질의응답을 공개할 수 도 있고 여러 방안을 두고 고민하고 있다"고 덧붙였다.

한미그룹 C&D전략팀과 한국여성과학기술인육성재단 기관탐방 프로그램에 참여한 이화여자대학교 생명과학과 학생들이 행사를 마치고 기념촬영을 하고 있다. (자료: 한미약품) [데일리팜=차지현 기자] 한미그룹 지주회사 한미사이언스와 핵심 사업회사 한미약품이 차세대 여성과학기술인 육성을 위한 기관탐방 프로그램을 함께 하며 과학 분야 여성 리더십 강화에 힘을 보탰다.한미사이언스는 이화여대 생명과학과 학생들이 지난달 23일 서울 송파구 한미그룹 본사를 공식 방문했다고 6일 밝혔다.이번 교류 행사는 한국여성과학기술인육성재단(WISET)이 주관하고 이화여대 학생이 참여하는 기관 탐방 프로그램 '제4회 이화 바이오 브릿지(Ewha Bio Bridge, EBB)'의 일환으로 이뤄졌다.이날 방문에는 WISET 취업탐색 멘토링과 이화 바이오 브릿지 멘토링에서 멘토로 활동 중인 김현정 박사를 비롯해 이화여대 교수진 및 생명과학과 학생 등 30여 명이 참석했다. 한미사이언스 C&D(Connect & Development)전략팀과 멘토십 세션을 비롯한 임성기 기념관 큐레이션 프로그램 등도 진행됐다.참석자들은 한미그룹 본사 20층에 위치한 임성기 기념관에 전시된 한미약품 대표 제품들을 살펴보며, 임성기 선대 회장의 경영 철학과 도전 정신, 신약개발 R&D 중심 전략에 대한 설명을 경청했다.한미약품 측은 "참석자들이 1973년 첫 제품인 '티에스산' 출시로 시작해 퍼스트 제네릭을 넘어 개량·복합신약, 나아가 글로벌 라이선스 아웃에 성공한 혁신신약까지 이어온 한국형 R&D 혁신 여정에 깊은 관심을 나타냈다"고 했다.이어진 C&D 전략팀과의 멘토십 세션에는 한미그룹의 기술 도입부터 검토, 사업화 과정을 담당하는 실무자들이 직접 참여해, 이화여대 학생들을 대상으로 커리어 고민, 전공별 직무 연계, 글로벌 제약환경 변화 등에 대해 실질적인 진로 조언을 전달했다.WISET 관계자는 "한미그룹의 실제 업무 환경을 들여다보고, 연구개발 뿐만 아니라 사업화, 커뮤니케이션 등 다양한 분야에서 과학 전공자가 진출할 수 있는 폭넓은 진로 가능성을 확인할 수 있는 시간이었다"며 "특히 기념관 전시를 통해 한미의 뿌리 깊은 신약개발 문화와 지속가능한 사회공헌 철학을 직접 보고 느낄 수 있어 인상 깊었다"고 말했다.한미그룹 관계자는 "한미약품은 신약개발 R&D 중심 제약기업으로서 여성 과학인들이 제약 산업 내에서 주도적으로 다양한 가능성을 실현할 수 있는 실질적인 기회를 계속 제공해 나가겠다"며 "이번 프로그램이 참가자들에게 산업 현장의 경험을 통해 진로 방향을 탐색하고, 향후 과학인으로서 역량을 확장하는 데 도움이 되기를 기대한다"고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 소비자단체가 '실손24'에 대한 이용 소비자와 참여 의료기관의 평가가 매우 긍정적이라며, 실효성 증대를 위해 전국 병의원·약국으로 참여가 확대돼야 한다고 주장했다.실손24는 소비자가 별도 서류 발급 없이 병원에서 진료받은 진료기록 데이터를 전산으로 보험사로 보내 소비자가 간편하게 보험금을 청구할 수 있는 실손보험 전산시스템으로, 보험개발원이 개발해 제공하는 서비스로 오는 10월 25일부터 약국과 의원급 의료기관 등도 의무화 대상이 된다.소비자와함께는 5116명의 이용 소비자와 200개 의료기관을 대상으로 실시한 실손24 서비스 이용 설문조사 결과를 6일 발표했다. 소비자와함께는 "응답 소비자 88.6%가 '기존 이용했던 청구방식에 비해 실손24 청구가 더 편리하다'고 응답했으며, 응답 의료기관의 66.5%는 '실손24 실행 후 환자의 실손보험 청구서류 발급 관련 원무 행정부담이 감소한 것으로 나타났다'고 밝혔다.응답 소비자의 94%는 '향후에도 실손24 서비스를 계속 이용할 의향이 있다'고 했으며, 87.4%는 '요양기관들의 진료과목, 규모 등이 유사하다면 실손24 서비스가 제공되는 병원을 우선이용하겠다'고 답했다.청구방식에서 가장 긍정적인 평가가 이뤄진 부분은 '병원에서 종이서류 발급없이 보험금 청구가 가능하다'는 점이었으며, '서류 발급을 위한 병원 재방문 등 시간·거리적 감소', '소액 보험금의 편리한 청구·지급' 등이 뒤를 이었다.의료기관 역시 66.5%가 '청구서류 발급에 대한 행정부담이 감소했다'고 응답했으며, '환자 서비스 만족도 증대에 도움이 된다'는 의견도 78.5%였다.소비자와함께는 "실손24 서비스 실효성을 증대시키기 위해서는 실손24를 통해 보험금 청구가 가능한 연계 의료기관(병원·약국) 확대가 중요하다"며 "소비자 편익 증대와 의료서비스 효율화를 위해 향후 의원급 의료기관과 약국 등까지 서비스가 빠르게 확대될 필요가 있다"고 강조했다.이어 "실손24 서비스 이용 방법 및 보험청구 절차 등 뿐만 아니라 소비자가 이용하는 의료기관을 대상으로 범국민적 홍보 역시 강화돼야 한다"고 덧붙였다.한편 이번 설문은 3월 24일부터 4월 9일까지 진행됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 올 2분기 분기 기준 역대 최대 매출을 달성했다.휴온스(대표 송수영)는 올해 2분기 연결재무제표 기준 잠정실적이 매출액 1560억원, 영업이익 131억원, 순이익 118억원을 달성했다고 6일 발표했다. 이는 전년동기대비 각각 4.7%, 40.3%, 46.5% 증가한 수치다.분기 기준 매출액은 1500억원을 넘어서며 역대 최대 매출을 경신했다. 영업이익 또한 큰 폭으로 증가하며 1분기에 이어 수익성 개선 흐름을 본격적으로 이어갔다.2분기 휴온스는 전 사업부문이 고른 성장을 보인 가운데 종속회사의 실적도 개선됐다. 지난 5월에 분할합병 절차를 완료한 건강기능식품 전문 자회사 휴온스엔과 완제의약품 제조∙판매 회사인 휴온스생명과학 모두 흑자전환에 성공했다. 또한 지난해 말 인수한 팬젠은 올 6월부터 연결대상 종속기업으로 편입됐다.하반기 실적 전망도 밝다.휴온스는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘1% 리도카인주사제 멀티도즈 바이알’, ‘2% 리도카인주사제 다회용(멀티도즈) 바이알’에 대한 의약국 품목허가(ANDA) 승인을 받았다. 향후 치과용 국소마취제에 대한 신규 등록을 추진해 미국 수출 품목을 확대할 계획이다.휴온스는 3분기 가동을 앞두고 있는 2공장 신규 주사제 라인을 통해 하반기에도 매출 확대와 수익성 개선을 모두 달성하겠다는 방침이다.송수영 휴온스 대표는 “기존 사업의 안정적인 성장과 종속회사들의 성장세에 힘입어 분기 최대 실적을 기록했다. 건기식 사업부의 분할합병을 마치고 하반기 신규 생산시설이 본격 가동되는 만큼 꾸준한 외형성장과 수익성을 동시에 확보해 나갈 것이다”고 밝혔다.한편, 휴온스는 같은 날 이사회를 통해 주당 150원 현금 배당을 결정하고 배당기준일을 오는 21일로 설정했다. 배당기준일은 선 배당 확정 후 기준일 제도에 맞춰 개정된 자본시장법에 따라 기존 6월 30일에서 배당 결정 공시를 한 이후로 변경됐다.반기 배당의 주당 배당금은 지난해 대비 소폭 감소했다. 급변하는 경영환경을 고려해 주당 배당금을 결정했으나 결산 배당을 포함한 연간 지급할 배당금 총액은 전년 대비 0~30% 상향하는 기존 정책을 유지한다고 밝혔다.또한 올해 정기주주총회를 통해 진행한 자본준비금 감소 및 이를 활용한 감액배당은 금번 반기배당에는 적용이 불가하고 결산배당부터 적용이 가능하다. 따라서 결산배당이 확대될 경우 주주의 감액배당 비과세 혜택도 늘어날 전망이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대전시약사회(회장 차용일)가 방진영 대전시의원과 박석연 유성구의원과 간담회를 열고 통합돌봄조례 제·개정에 대한 협조를 당부했다. 5일 간담회에서 차용일 회장은 통합돌봄사업에 약사들이 참여해야 하는 당위성을 설명하며 ▲통합지원협의체 구성시 관련기관 대표자 명시 ▲통합지원 사업 나열시 약물관리 등 보건의료분야 지원사업 명시 ▲통합지원협의체 구성시 지부 또는 분회 담당임원이 협의체 위원으로 참여할 수 있도록 협력 체계를 구축해 줄 것을 요청했다.이에 박석연 의원은 유성구의회 행정자치위원장으로서 조례 제·개정에 적극적으로 힘을 보탤 것을 약속했다.이날 간담회에는 조남평 유성구약사회장과 지부 임원 등이 참석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 전라남도약사회(회장 김성진)가 분업원칙을 훼손하는 불법·편법적 약국 개설에 대해 규탄했다.도약사회는 6일 성명을 통해 "2000년 7월 도입된 의약분업은 의사와 약사의 직능을 분리해 국민 건강을 보다 체계적으로 보호하고자 한 제도"라며 "올해로 25년을 맞이한 이 제도는 의사는 질병의 진단과 치료를, 약사는 의약품의 조제와 복약지도·약물감시에 집중하도록 함으로써 국민에게 보다 질 높은 의료서비스를 제공하고 있다"고 주장했다.실제로 약사들은 의사 중심의 불합리한 의료 환경 속에서도 의약분업의 정착과 의약품의 공공성 강화를 위해 끊임없는 노력을 기울여 왔으며, 직역간 존중과 상호협조, 건전한 견제를 통해 국민 건강권을 지키는 데 일조해 왔다는 것.도약사회는 의약품은 국민 건강과 직결되는 공공재로, 어느 한 직역에 독점될 경우 그 피해는 고스란히 국민에게 돌아갈 수밖에 없다고 우려했다.따라서 의료기관과 약국 간 독립성이 유지되고 상호 감시·조율함으로써 분업의 의미를 지켜가야 한다는 주장이다.약사회는 "동아대병원 소유 건물 내에서 약국이 불법적으로 개설·운영되고 있는 사안은 단순한 장소의 문제가 아닌 처방과 조제가 물리적으로 밀착되며 생길 수 있는 이익 공유 및 견제 기능의 붕괴, 국민 건강권 훼손으로 이어질 수 있는 중대한 위법행위"라며 "이미 창원경상대병원을 비롯한 병의원 부속건물 내 약국 개설에 대해 법원은 '개설이 위법하다'고 판단하고 있다"고 강조했다.이어 "의약분업은 국민 건강을 지키기 위한 시대적 합의이자 사회적 약속으로, 이 약속이 훼손되는 것을 좌시하지 않을 것이며 불법적 약국 개설과 의료자원의 사유화에 단호히 맞설 것"이라고 경고했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 울산시약사회(회장 유효성)가 동아대병원 소유 건물 내 약국 개설 취소를 주장하고 나섰다.6일 시약사회는 "대학병원 소유 건물에 약국이 개설·운영되고 있다는 것은 고양이에게 생선을 맡기는 것과 다름 없다"며 "이는 의약분업의 근간인 병의원과 약국의 공간·기능적 독립의 원칙을 깨부수는 행위"라고 비판했다.그러면서 이로 인한 피해는 곧 국민에게 돌아갈 것이라고 우려했다.시약사회는 "진료를 받고 발행된 처방전을 약사가 다시 한 번 검토함으로써 얼마나 많은 스테로이드 약물과 항생제 오남용을 줄여왔는지 관계 당국은 정확히 알고 있다"며 "의와 약이 서로 종속되지 않고 각자의 역할을 충실히 해낼 때만이 확보될 수 있는 의약분업의 원칙을 무시한 채 병원소유 건물에 약국이 세입자로 들어가는 것은 말이 되지 않는다"고 규탄했다.그러면서 "의약분업의 원칙을 행정부 스스로 망가뜨리는 우를 범하지 않도록 지금이라도 결자해지 해야 한다"며 "국민의 안전한 의약품 상요을 지키기 위해 의약분업의 큰 줄기를 역행하는 동아대병원 소유 건물 내 약국은 철수해야 할 것"이라고 주문했다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부는 시중에 판매 중인 의약품을 재검증하기 위한 다양한 재평가 정책을 가동한다. 보건복지부가 진행 중인 급여 적정성 평가는 건강보험이 적용 중인 의약품에 대해 재정을 투입해 약값을 지원할 가치가 있는지 따져보는 재평가 제도다. 식품의약품안전처도 상시 재평가 시스템을 가동한다. 과거에 정상적인 자료를 근거로 허가 받았더라도 최신 과학기술의 기준에 맞춰 여전히 안전성과 유효성을 인정할 수 있는지 평가한다.정부의 재평가 제도는 효과 없는 의약품의 퇴출과 건강보험 재정의 적정한 지출을 위해 꼭 필요한 정책이다. 하지만 명분만 앞세운 기계적인 재평가 정책으로 불필요한 비용 낭비와 혼란을 야기하는 재평가도 종종 있다.현재 동등성 재평가와 급여재평가가 진행 중인 애엽 위염치료제가 소모적인 정책으로 평가받는다.애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품이다. 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다.올해 들어 애엽 성분 위염치료제 60개 제품이 시장에서 철수했다. 정부의 재평가 정책에 따른 현상이다. 식약처는 지난해 12월 한약·생약제제 전문의약품 212개 품목에 대해 동등성 재평가를 지시했다. 오리지널 의약품과의 동등성을 입증하면 허가를 인정해주겠다는 의미다. 동등성 재평가는 제네릭 의약품이 오리지널 의약품과 동등한지를 따지는 재평가 정책이다. 통상적으로 오리지널 의약품과 생물학적동등성시험을 수행하면서 동등성을 평가한다.당초 애엽 위염치료제는 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다. 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유에서다. 제약사들은 허가 당시와 마찬가지로 비교 용출 등을 통해 동등성 평가를 진행할 것을 요구했지만 생물학적동등성시험 의무화 대상이라는 이유로 비교 임상시험을 진행하기로 결정했다.동등성 평가 임상시험은 애엽 성분 의약품을 생산하는 수탁사를 중심으로 진행된다. 풍림무약이 애엽 성분 60mg와 90mg 2건의 임상시험을 별도로 진행하고, 마더스제약이 애엽 성분 60mg의 임상시험을 수행하는 방식이다. 임상시험 1건당 모집 피험자는 400명 이상 설정한 것으로 전해졌다. 3건의 임상시험 비용은 총 150억원으로 책정된 것으로 알려졌다.제약사들은 애엽 성분 의약품의 동등성 평가 임상시험에 방식에 큰 불만을 제기하는 상황이다. 동등성 평가라는 이유로 수탁사와 용량에 따라 별도의 임상시험을 진행하면서 임상시험보다 규모와 비용이 커졌기 때문이다.통상적으로 효능 검증을 위한 임상재평가는 제조업체와 용량과 무관하게 효능별로 하나의 임상시험만 수행한다. 현재 진행 중인 뇌기능개선제 콜린알포세레이트의 임상재평가는 생산업체와 무관하게 적응증별로 임상시험이 진행 중이다. 애엽 성분 2개 용량 오리지널 의약품 모두 별도의 임상시험을 거쳐 허가를 받았기 때문에 제네릭도 용량별도 임상시험을 수행해야 한다는 게 식약처 설명이다.당초 제약업체들이 스티렌 대조군에 2곳의 제조업체에서 생산한 시험군 2개를 따로 비교하는 임상 디자인을 제안한 것으로 알려졌다. 하지만 “동등성 재평가를 위한 생동시험, 비교임상시험에서 복수의 시험군 설정 사례는 없다”라는 이유로 제조업체별로 생산한 제품만으로 시험군을 설정하는 방식으로 별도의 임상시험 디자인이 설계됐다. 동등성 재평가를 위해 유례없는 대규모 임상시험이 수행되는 모양새다.동등성 평가를 위한 임상비용이 치솟으면서 제약사들은 비용 부담을 이유로 재평가를 포기하고 시장에서 무더기로 철수했다.애엽 성분 급여재평가도 결론이 나오지 않았지만 제약업계의 불만이 거세다. 보건복지부는 지난해 2월 2025년 약제 급여적정성 재평가 대상으로 애엽 성분을 포함했다. 제약사들은 지난 3월 재평가에 필요한 임상적 유용성, 비용효과성, 사회적 요구도 등의 자료를 급여 적정성 재평가 자료를 제출했다. 제약사들이 제출한 자료를 토대로 건강보험심사평가원은 급여적정성 여부를 평가하게 된다.애엽 성분은 14년 전 보건당국이 급여재평가를 진행한 결과 이미 유용성을 인정받은 바 있다. 복지부는 지난 2011년 효능에 비해 약값이 비싼 약의 퇴출하거나 약가를 깎는 '기등재의약품 목록정비'의 일환으로 순환기계용약, 소화성궤양용약 등 5개 효능군에 대해 경제성을 검토한 결과 임상적 유용성이 부족한 211개 품목에 대해 보험 적용을 중단키로 했다.당시 보건당국은 스티렌의 ‘위염 치료’ 적응증에 대해서는 유용성을 인정했고 ‘위염 예방’ 유용성에 대해 문제를 제기했다. 위염 예방은 임상시험 자료 제출 지연을 이유로 제약사와 정부가 법정 공방을 펼쳤고 결국 약가인하와 급여 삭제로 결론났다. 위염 치료의 유용성에 대해서는 아무런 문제가 제기되지 않았다.만약 애엽 성분 등동성 임상시험이 진행되는 상황에서 급여재평가 탈락 결론이 나오면 급여 시장에서 퇴출되면서 거액을 들인 임상시험은 무용지물이 되는 이상한 현상이 연출될 수 있다.최근 시메티콘도 재평가 정책에 따른 처방 현장 혼란이 발생했다. ‘알베린’과 ‘시메티콘’으로 구성된 복합제는 34개 품목 중 32개 품목이 철수하면서 처방 현장에서 품귀현상이 펼쳐지고 있다. 알베린·시메티콘 복합제는 위장관계 경련의 진경 및 장내 가스 제거, 복부팽만으로 인한 소화기계 통증의 경감 등에 사용되는 전문의약품이다.시메티콘 원료의약품의 수급난과 생동재평가 정책이 복합적으로 작용하면서 알베린·시메티콘 복합제의 무더기 철수로 이어졌다. 식약처가 지난해 시메티콘 원료의약품 제조업체에 대해 제조업무정지 처분을 내리면서 원료의약품 수급난 문제가 불거졌다.알베린·시메티콘 복합제는 올해 동등성 재평가 대상에 이름을 올렸다. 제약사들이 오리지널 의약품을 대상으로 생물학적동등성시험을 수행해야만 허가를 유지할 수 있다는 의미다. 제약사들은 시메티콘 원료의약품의 수급이 원활하지 않은데다 보험약가가 70~80원에 불과한 의약품의 허가 유지를 위해 생물학적동등성시험을 수행하는 것이 소모적이라는 판단에 시장에서 철수했다.정부가 재평가 정책을 진행하면서 추후 발생할 수 있는 수급난 문제도 미리 살펴보고 대책을 고민했어야 했다는 아쉬움이 드는 배경이다. 과거에 허가와 급여 적용된 의약품을 최신 과학 기술 수준에서 다시 한번 평가하는 취지는 바람직하다. 하지만 재평가 임상시험에 대한 부담으로 시장에서 집단 철수하면 처방 현장의 어려움을 초래한다. 제약사들은 문제없이 잘 팔고 있는데도 시장 철수로 인한 손실을 감수하기도 한다. 명분이 좋은 재평가 정책이지만 정책 집행 과정은 단순히 기계적으로 적용하면 안된다. 예상치 못한 정책 후유증을 미리 살펴보는 것이 일 잘하는 정부의 기본이다.

[데일리팜=차지현 기자] 한미약품이 최근 논란에 휩싸였던 배인규 자문위원과 계약을 종료했다. 배 전 자문은 한미사이언스 단일 최대주주인 신동국 한양정밀 회장이 추천한 인사로, 연구개발(R&D)과 품질관리 인력 감축, 인센티브 영업 지시 등 발언으로 논란을 빚은 바 있다.한미약품은 "사심 없는 조언이 맥락 없이 알려지면서 오해가 빚어진 것"이라며 사태 수습에 나섰다. 다만 직책상 권한이 없는 인물이 조직 내부에 지속해서 개입 정황을 보였다는 점에서 내부통제 시스템 부실 우려는 여전히 남아 있다.6일 제약 업계에 따르면 한미약품그룹은 최근 배 전 자문과 자문 계약을 종료했다. 배 전 자문은 현대차그룹에서 30여 년간 근무한 자동차 업계 베테랑이자 신 회장 측근으로, 신 회장의 추천을 받아 한미약품 자문직에 발탁됐다. 신 회장은 지난달 말 기준 한미사이언스 지분 16.43%를 보유한 단일 최대주주로, 한미사이언스와 한미약품 기타비상무이사로 올라 있다.앞서 배 전 자문은 경기 팔탄공장에서 R&D 투자 축소, 품질관리(QC) 인력 감축 등을 지시한 사실이 알려지며 경영 개입 논란에 휘말렸다. 업계에서는 오랜 기간 막대한 투자가 필요한 신약개발 구조와 품질에 기반한 신뢰 확보가 생명인 제약업에 대한 이해도가 낮은 외부 인사가 사업 핵심 부문에 개입한 정황 자체가 부적절하다는 비판이 이어졌다. 업계와 내부 구성원의 비판이 확산되자 한미약품은 배 전 자문과 자문 계약 해지라는 결정을 내린 것이다.한미약품 측은 배 전 자문 계약 종료와 관련 "배 자문 한미 합류 초기 업에 대한 이해가 다소 부족할 때 사심 없이 임직원과 소통한 내용이 전체 대화 맥락이 분절된 채로 알려지면서 다소 오해가 된 측면이 있다"면서 "한미약품은 배 자문이 제약업이 아닌 다른 분야에서 걸출한 성과를 냈던 분이라는 점, 또 일평생 공장 운영 부문에서 헌신해 온 경험을 존중한다"고 했다.이어 회사 측은 "논란이 됐던 해당 발언도 한미 발전을 위한 나름의 고언이었다고 생각한다"며 "한미와 배 자문의 관계는 종료됐지만 한미는 여러 외부의 조언에 귀 기울여 나갈 계획"이라고 덧붙였다.다만 직책상 권한이 없는 인물이 조직 내부에 지속해서 개입 정황을 보였다는 점에서 내부통제 시스템 부실 우려는 여전히 남아 있다.올 초 정기 주주총회를 기점으로 약 1년 동안 이어진 경영권 분쟁의 종지부를 찍은 한미약품그룹은 전문경영인 체제로 전환하겠다는 의지를 거듭 피력해왔다. 그룹은 지배구조 최상단에 가족위원회 등을 두고 여기서 선임한 전문경영인을 통해 회사를 운영하는 '머크식 전문경영인 체제'를 도입하겠다는 구체적인 계획도 제시했다. 대주주는 이사회에서 한미그룹을 지원하고 전문경영인이 선두에서 회사를 이끌어가는 방식이다.한미약품그룹은 2010년 지주사 체제 전환 이후 처음으로 오너일가가 아닌 전문경영인을 지주사 대표로 내세우기도 했다. 창업주 고 임성기 회장 부인 송영숙 한미사이언스 회장은 지난 3월 정기 주주총회를 기점으로 대표이사와 이사직을 사임했다. 이어 한미사이언스는 정기 주총이 끝난 직후 개최한 이사회에서 유한양행과 메리츠증권 등을 거친 김재교 경영총괄 부회장을 대표로 선임했다.그러나 단일 최대주주인 신 회장이 본사에 출근하고 측근을 통해 핵심 업무에 관여한 정황이 드러나면서 전문경영인 체제가 사실상 제대로 작동하지 않았다는 지적이 제기된다. 형식상 전문경영인을 앞세웠을 뿐 실질적 의사결정 구조는 여전히 대주주 중심이라는 우려도 나온다.배 전 자문 논란이 불거진 이후 회사는 내부적으로도 품질관리 시스템과 컴플라이언스 프로그램(CP) 등에 대한 대외 신뢰도 저하, 내부 구성원의 사기 저하 등을 우려하고 있는 것으로 보인다. 최근 사내 메시지 등을 통해 현장 조직의 혼란을 진정시키고 규제기관이나 이해관계자와 신뢰 유지에 각별한 주의를 당부하는 등 민감하게 대응하는 기류가 감지된다.

제약회사에게 가장 많은 수익을 안겨주는 특허제도는 어떤 것일까? 최근 미국의 비영리단체인 ‘I-MAK(의약품 접근성·지식 이니셔티브)’는 흥미로운 보고서를 발표했다. BMS·화이자·노보노디스크와 등 거대 제약사들이 미국에서 어떻게 제네릭의 진입을 막고 막대한 수익을 올리는지 그 특허전략을 분석한 것이다. 두 가지 약물 사례를 간단히 살펴보자.먼저 엘리퀴스(아픽사반) 사례다. 엘리퀴스는 BMS와 화이자가 개발한 블록버스터 항응고제다. 아픽사반의 핵심 화합물 특하는 원래 2022년에 존속기간이 만료될 예정이었지만, 2027년 4월까지로 존속기간이 연장됐다.우리나라와 마찬가지로 미국에서도 특허의 존속기간을 연장할 수 있는 방법에는 두 가지가 있다. 하나는 허가에 따른 존속기간연장등록(Patent Term Extension: PTE)이고, 다른 하나는 특허청의 특허 등록까지 절차 지연에 따른 존속기간연장등록(Patent Term Adjustment: PTA)이다. 엘리퀴스는 이 두 가지 모두가 더해져서 존속기간이 약 5년 연장됐다.엘리퀴스는 위 특허 외에도 조성물에 관한 후속 특허(미국특허 제 9326,9호)가 또 있는데, 이 존속기간까지 합하면 약물의 보호기간은 2031년까지 늘어나게 된다.엘리퀴스는 작년에 전 세계에서 약 130억 달러(약 18조원)에 달하는 매출을 올렸다. 또한 존속기간이 연장된 기간인 2023~2026년 미국에서만 390억 달러(약 55조원)의 매출을 올릴 것으로 예상된다고 한다. 존속기간이 한 달만 연장돼도 매출이 1.5조원씩 늘어난다는 이야기다. 연장되는 특허권의 효력이 얼마나 막강한 것인지 극명하게 보여준다.또 다른 블럭버스터 약물인 세마글루타이드 기반 약물들도 마찬가지다. 오젬픽, 리벨서스, 위고비는 말 그대로 최고의 히트 약물들이다. 유효 성분인 세마글루타나이드의 기본 특허들은 원래 미국에서 2026년에 만료돼야 하지만 존속기간이 2031년 12월까지로 연장됐다. 이 기간 동안 노보노디스크는 미국에서만 약 1600억 달러의 수익을 추가로 올릴 것으로 보고서는 예상하고 있다. 이쯤이면 존속기간 연장등록이 기업의 수익에 미치는 영향이 얼마나 큰 지에 대해 더 이상 말할 필요가 없을 정도다.세마클루타이드 약물에서는 존속기간연장등록 이외에 눈에 띄는 특허전략이 하나 더 있다. 바로 후속특허들의 방어진이다. 노보노디스크는 제형, 전달장치, 의약 용도와 관련한 320건 이상의 후속특허를 출원했으며, 이들의 법적 보호는 2042년까지 이어진다.이렇게 겹겹이 방어선을 구축한 약물의 특허는 마치 로마의 방패를 연상시킨다. 로마의 방패는 그리스의 원형 방패와 달리 사각형 모양이며 반원형의 굴곡진 방패면을 가지도록 개량됐다. 로마군은 이 방패로 단단히 스크럼을 짜고 대열을 유지하면서 전투했다. 이 방패진 사이로 갑자기 튀어나오는 로마군의 글라디우스 단검은 대단히 치명적이었다. 이 둘의 조합은 로마군을 당대 최고의 전투부대로 만들었다. 로마의 방패는 한두 개가 사용되기보다는 여러 개로 방패진을 구성했을 때 그 위력이 제대로 발휘됐는데, 특허에서는 후속특허들이 바로 이런 역할을 담당한다. 로마의 방패가 로마제국을 건설하는데 큰 기여를 했듯, 후속특허들이 블록버스터 약물들의 수익울 유지하는데 막강한 공헌을 하고 있는 것이다.이제 시작했던 질문으로 돌아가 보자. 제약업계에서 기업에게 가장 돈을 많이 벌어줄 수 있는 특허제도는 무엇일까? 왕관의 보석과도 같은 제도가 바로 존속기간연장등록 제도이다. 이 제도가 얼마 전에 우리나라에서 새로운 모습으로 시작됐다(개정 특허법, 2025년 7월 22일 시행). 새 제도의 특징은 크게 두 가지다. 첫째는 연장가능한 존속기간의 상한이 생긴 것(의약품의 품목허가를 받은 날로부터 14년)이고, 둘째는 하나의 품목허가에 연장 가능한 특허권의 개수가 한 개로 제한된 것이다.신구 제도의 차이점을 실제 예를 들어 살펴보면, 잴코리(Xalkori)의 경우 기존 제도에선 3개의 특허 ▲화합물(P1, 2028년 6월 14일 만료) ▲에난티오머(P2, 2028년 6월 14일 만료) ▲소세포 폐암 치료용 조성물 특허(P3, 2027년 6월 17일 만료) 각각에 대해 존속기간이 연장됐다. 그러나 새 제도에선 허가일로부터 14년 상한을 적용받아서 세 특허 모두 2025년 12월 29일로 만료를 하게 될 것이다. 나아가, 새 제도에선 세 개의 특허 중 한 개만을 골라서 연장을 할 수 있으므로, 오리지널사 입장에서는 입지가 상당히 줄어들게 된다.위의 경우처럼 복수의 연장 가능한 특허가 있을 때에는 한 개의 특허를 선택해서 연장을 해야 한다. 이때는 ▲특허가 얼마나 강한 것인지 ▲연장 가능한 기간이 얼마나 되는지 ▲침해소송을 걸기에 유리한 것인지(또는 상대방 침해를 입증하기 유리한지) ▲판매제품을 보호하기에 충분히 권리범위가 넓은지 등을 검토해 결정하는 것이 좋다.특허절차가 지연된 경우 인정되는 존속기간연장등록(PTA) 제도와 허가에 의해 인정되는 존속기간연장등록(PTE) 제도는 결합이 가능한데, PTA와 PTE 의 신청 기간이 다르므로 이를 놓치지 않도록 주의 깊게 살펴볼 필요도 있다.변화의 순간은 누군가에게는 기회, 다른 누군가에게는 위기가 될 수 있다. 국제 정세가 복잡하고 AI 기술이 급격히 발전하는 상황에서 기업의 수익을 크게 좌우하는 특허제도가 큰 변화를 맞이했다. 우리 기업들이 최적의 특허 전략을 구축해 이러한 변화를 기회로 만들 수 있길 바란다. 손민 변리사 약력 -특허법인 한얼 대표변리사-미국 변호사(일리노이주)-생화학 박사(위스콘신대)-한국국제지식재산보호협회(AIPPI Korea) 부회장-미국변호사협회(ABA), 미국지식재산권변협회(AIPLA) 회원-국제상표협회(INTA), 국제라이센싱협회(LES) 회원

[데일리팜=손형민 기자] 대웅제약의 파트너사 에볼루스의 2분기 매출이 전년동기 대비 4% 증가했다.보툴리눔톡신 제제 나보타(미국 제품명 주보)가 선전하고 필러 신제품이 가세한 결과로 풀이된다. 다만 미국 내 미용시술 수요 감소의 여파로 기존의 성장세는 다소 둔화한 것으로 나타났다.에볼루스 성장세 이어가…나보타 830억·필러 신제품 130억원 합작6일 에볼루스 실적 자료에 따르면 이 회사의 올해 2분기 매출은 6940만 달러(약 960억원)로 전년 동기 대비 4% 증가했다. 상반기 매출은 1억3790만 달러(약 1900억원)로, 전년대비 9% 늘었다.나보타가 매출 상승을 견인했다. 나보타의 2분기 매출은 5970만 달러(약 830억원)로, 에볼루스 전체 매출의 86%를 차지한다. 에볼루스가 나보타의 매출을 별도 공개한 건 이번이 처음이다.대웅제약은 에볼루스와 지난 2013년 2억9680만 달러(약 3750억원) 규모로 나보타 공급 계약을 맺은 바 있다. 가장 먼저 나보타가 허가된 곳은 북미 시장이다. 나보타는 2018년 캐나다에 허가된 이후 미국에서 2019년 2월 승인됐다. 이후 에볼루스는 여러 유럽 국가에 공급 지역을 확대했다.에볼루스는 현재 미국·캐나다 외에도 유럽·호주·일본 등에서 나보타를 판매하고 있다. 올해 상반기까지 누적 고객 계정 수는 1만6500개 이상이다. 재구매율은 약 70%를 유지 중이다. 에볼루스는 나보타 출시 이후 급성장을 반복했다. 2020년 5650만 달러였던 에볼루스 매출은 이듬해 9970만 달러를 기록하며 76% 늘었다.2022년엔 1억4860만 달러를 기록하며 처음으로 1억 달러 이상 매출을 기록했고, 2023년엔 2억 달러를 돌파했다. 이어 지난해엔 매출 2억6630만 달러를 기록했다. 회사가 작년 초 목표로 제시했던 2억6500만 달러를 초과 달성했다. 특히 작년 4분기엔 7900만 달러의 매출을 기록하며 분기 기준 최고 기록을 세웠다.다만 올해 1·2분기엔 각 6900만 달러의 매출을 올리며 성장세가 다소 둔화된 흐름이다. 에볼루스는 미국 시장 내 소비심리 위축으로 일부 의료기관의 주문량이 감소했지만, 시장 점유율 14%를 유지하며 방어에 성공했다고 설명했다.에볼루스는 제품 다변화로 성장세를 이어간다는 방침이다. 지난 4월 출시한 필러 신제품 '에볼리제'가 시장 안착에 성공했다는 평가다. 에볼리제는 출시 첫 분기인 지난 2분기 970만 달러(약 134억원)의 매출을 올렸다. 에볼리제는 히알루론산(HA) 주사제로, 4가지 제품에 대해 의료기기 인증(MDR)을 받았다.에볼루스는 2분기 성장세 둔화로 인해 올해 전체 매출 전망을 하향 조정했다. 에볼루스는 기존 최대 3억5500만 달러를 달성할 것으로 내다봤지만, 2분기 실적 발표와 함께 3억500만달러로 연 매출 목표치를 낮췄다. 다만 2028년까지 매출 7억 달러, 영업이익률 20% 달성 목표는 그대로 유지한다는 방침이다.에볼루스는 “2분기 미국 시장 위축으로 매출에 영향을 받았지만 하반기에는 필러 제품군 확대, 신규 고객 확보, 글로벌 매출 확대에 힘입어 성장세를 회복할 것”이라며 “2028년까지 멀티 포트폴리오 뷰티 기업으로의 전환을 완성하겠다”고 말했다.

STANDARD M10® Flu/RSV/SARS-CoV-2 Fast (자료: 에스디바이오센서) [데일리팜=차지현 기자] 체외진단 전문기업 에스디바이오센서는 현장분자진단 '스탠다드 엠텐 독감·호흡기세포융합바이러스·코로나19 동시진단 패스트'(M10 FRS Fast)가 유럽 체외진단의료기기 규정(CE-IVDR NPT) 인증을 획득했다고 6일 밝혔다.회사에 따르면 주요 호흡기 질병 3가지를 동시에 확진할 수 있는 M10 FRS Fast는 25~36분 내 총 9개의 유전자를 검출할 수 있고, 병원체마다 2개 이상의 유전자를 표적으로 삼아 보다 포괄적이고 정밀한 진단이 가능하다.이번에 획득한 CE-IVDR NPT(Near-Patient Testing) 인증은 일반적인 CE-IVDR과 달리 환자 근접 진료 환경에서 사용되는 현장진단 제품을 대상으로 하며 보다 엄격한 인증 기준이 적용된다.에스디바이오센서는 M10 FRS Fast가 유럽 현장진단 시장의 까다로운 기준을 충족해 제품의 신뢰성을 입증했다는 설명이다. 회사는 실제 임상 현장에서 검증된 신속성과 정확성, 우수한 사용 편의성을 바탕으로 시장 공략에 나선다는 계획이다.에스디바이오센서는 'M10 FRS Fast' 인증을 시작으로 ▲ STI Panel(성병 8종 동시진단) ▲ CARBA(카바페넴 내성 장내세균 검사) ▲ MRSA/SA(메티실린 내성 황색포도상구균 검사) ▲ vanA/vanB(반코마이신 내성 유전자 검사) ▲ MTB-RIF/INH(다제내성 결핵 검사) ▲ MTB/NTM v2.0(결핵/비결핵 항상균 검사) ▲ Hr-HPV(고위험 인유두종 바이러스 검사) ▲ C. difficile BT(항생제 유발 장염 검사) 등 현장분자진단플랫폼 M10 기반의 다양한 카트리지를 순차적으로 유럽 시장에 선보일 예정이다.에스디바이오센서 관계자는 "유럽 내 호흡기 질병 유행 시기를 앞두고 CE-IVDR NPT 인증을 획득한 것은 매우 시의적절한 성과"라며 "이번 인증을 통해 유럽 다양한 의료 환경에서 즉각적인 제품 도입은 물론 공공조달 입찰과 정부 방역 프로젝트 등 구체적인 시장 확대가 가능해졌다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 7일 약제급여평가위원회를 열고 2025년도 급여 적정성 재평가를 공개할 예정이어서 제약업계의 관심이 모아지고 있다.특히 동아에스티 '스티렌정'으로 대표되는 '애엽추출물' 결과에 따라 제네릭 동등성 재평가 향방도 결정될 것으로 예상됨에 따라 업계 시선이 쏠리고 있다.6일 업계에 따르면 7일 예정된 2025년도 제8차 약제급여평가위원회에서 올해 약제 급여적정성 재평가 결과를 심의한다.이에 앞서 지난달 30일에는 약제사후평가 소위원회를 열고 의견을 모은 것으로 알려졌다.올해 급여적정성 재평가 대상은 올로파타딘염산염, 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 구형 흡착탄, 애엽추출물, 엘-오르티틴-엘-아스파르트산, 설글리코타이드, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등 8개 성분 제제다. 이 가운데 청구액 규모가 가장 큰 애엽추출물에 대한 관심이 높다.다만 애엽추출물의 경우 해외에서 근거 또는 실적 자료가 부족해 결과가 부정적으로 예상되고 있다.이에 관련 업체도 '임상적 유용성은 불분명하더라도 비용 효과성이 없다'는 결과라도 나오길 기대하고 있는 상황. 그러면 약가를 인하해 비용 효과성을 충족해 급여 적정성을 인정받을 수 있기 때문이다.만약 '임상적 유용성이 없다'고 판단이 내린다면 업계는 깊은 소용돌이에 빠질 가능성이 크다. 현재 제네릭 약제의 경우 허가 유지를 위한 동등성 재평가를 진행하고 있기 때문이다.비급여 판단이 내려진다면 제네릭 약제의 동등성 재평가도 동력을 잃을 것으로 예상된다.8개 대상 성분 중 아직 정확한 결과를 예상하기 어려운 가운데 비교적 임상문헌 등 근거가 많은 올로파타딘염산염의 경우 급여 적정성을 인정할 가능성이 높다고 업계는 보고 있다.나머지 성분들은 뚜껑을 열어봐야 알 정도로 올해 급여적정성 재평가 결과를 예측하기가 예년에 비해 어렵다는 반응이다.약평위는 7일 오후 2시에 시작해 4시까지 진행할 예정이다. 결과는 보도자료 형식으로 언론에 배포된다.이번 결과를 토대로 심평원은 제약사 이의신청을 받고 검토한 뒤, 다시 약평위를 열어 최종 결과를 심의할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 동국생명과학(대표이사 박재원)이 안성공장 내 MRI 조영제 생산설비(CAPA) 확대를 위한 핵심 제조 장비 도입에 착수했다고 6일 밝혔다.이번 장비 도입은 지난 7월 발표한 약 170억 원 규모의 설비 투자 계획의 후속 조치로 조영제 생산능력을 기존 대비 약 3배 이상 확대하기 위한 일환이다.특히 5ml 소용량부터 500ml 대용량까지 다양한 제형의 조영제 제품 생산이 가능한 맞춤형 설비가 선제적으로 발주됐으며 생산 효율성과 품질을 모두 고려한 첨단 충전라인이 포함됐다.신규 충전라인은 ▲국내 최대 충전 능력(Capacity)을 갖춘 설비로 ▲정밀한 충전 용량 제어는 물론 작업자 간섭 없이 자동 샘플 검사가 가능하며 ▲강화된 GMP 가이드라인을 충족하도록 설계됐다. 해당 장비는 세계에서 가장 많은 Reference를 보유하고 있어 신뢰성과 안정성이 입증됐다.회사는 이번 장비 도입을 통해 ▲고효율 생산체계 구축 ▲글로벌 수출 확대 대응 ▲신제품 파이프라인 수용 등 중장기 사업경쟁력 확보의 핵심 인프라가 마련될 것으로 기대하고 있다. 도입이 예정된 장비는 공정 설계 및 품질 기준에 따라 GMP 적합 기준을 충족하도록 설계될 예정이다.또한 기술수출이 추진되고 있는 고부가가치 MRI 신약 조영제 제품군 생산 기반과도 직결되는 핵심 설비로 향후 본격적인 수출 및 상용화 수요에 대응하기 위한 전략적 투자가 될 전망이다.동국생명과학 관계자는 “이번 장비 도입은 단순 생산능력 확대를 넘어, 시장 변화에 유연하게 대응할 수 있는 기반을 마련하는 중요한 첫 단계다. 제품 다양화 및 수출 확대 전략과 연계하여 실질적인 수익성 기반을 구축해 나가겠다”고 설명했다.