[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 국내 의약품 안정공급을 위해 국내 생산기술개발이 필요한 '안정공급 대상 후보 품목'을 선정하고, 업체 공모에 나섰다.한국희귀필수의약품센터는 7일 '국가필수의약품 안정공급대상 품목의 국내생산기술 개발' 관련 연구개발기관 공모를 진행했다.국가필수약 안정공급 관리연구는 지난 2022년부터 2026년까지 5년 동안 진행되며, 1단계 사업을 ▲한국코러스 '아미오다론주사제(완제)' ▲대구경북첨단의료산업진흥재단 '아미오다론정제(완제)', '케토코나졸(원료) ▲제이투에이치바이오텍 '아미오다론염산염(원료)' ▲명인제약 '벤세라지드(원료) 등의 개발을 마쳤다. 올해부터 내년까지 2단계 사업이 진행되고 있으며, 이번에 선정된 후보 품목은 ▲아세트산나트륨 용액주사제 ▲벤자틴페니실린 용액용 분말주사제 ▲케토코나졸 정제 ▲페네실린칼륨 용액용 분말 주사제 ▲플레카이니드 용액주사제 등 5개 등이다.식약처는 공중보건 위기상황에서 사용되는 국필약 중 수급 불안 우려가 있는 제품의 안정공급체계 구축을 위해 완제약 또는 원료약 국내 생산을 위한 생산기술을 개발하고 있다.식약처에 따르면 가필수의약품 456개 품목 중 국내에서 생산이 가능한 국가필수약은 257개 품목으로 자급률은 55.7% 수준에 그치고 있다.WHO는 의약품의 공중보건 관련성, 효능·효과, 안전성 및 의약품 사용 접근성 확보를 위한 비용 효율성(cost-effective) 등을 고려해 필수의약품(Essential Medicines)을 선정하고 있다.국내는 2016년부터 보건 의료상 필수성(치료 가이드라인에 따른 의료상 적합성, 질병의 심각성, 대체 가능 여부 등), 공급현황(품목 현황, 공급 불안정 이력 등) 등을 기준으로 국가필수의약품 안정공급 협의회를 거쳐 국가필수약을 지정하고 있다.국내 자급률이 절반을 조금 넘는 수준에 불과하다 보니 희귀의약품센터에서는 긴급도입을 통해 국가필수약을 수입하고 있다.하지만 코로나19 팬데믹으로 인해 국제적으로 완제약과 원료약 공급부족사태를 겪으면서, 향후 공중보건 위기 상황을 대비해 해외의존도가 높은 국가필수약 국내 자급률 확보 방안의 필요성이 대두되면서 자급화를 위한 연구가 진행되고 있다.이번 연구에 참여하는 개발기관은 신청 품목의 국내 생산기술을 개발하면서, 연구개발한 품목을 희귀약센터가 지정한 제3자 전문가에게 기준 및 시험방법을 검토 받고 GMP가 갖춰진 시설에서 최소 3뱃치(Batch) 이상 파일럿 생산해야 한다.주관기관이 지정하는 품질검사기관에서 최소 1뱃치(Batch) 이상 제품은 자사 또는 제3자 기관 위탁시험 등으 실시해야 한다.희귀약센터는 계약일부터 10일 이내에 선급금(70%) 지급하고, 연구개발보고서 제출 및 과제 종료후 잔금을 지급한다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한국도핑방지위원회(위원장 양윤준, 이하 KADA)가 의약사 대상 도핑방지관련 홍보와 교육 등을 강화하겠다고 나섰다.2021년부터 현재까지 적발된 도핑방지규정 위반 사례 94건 중 15.9%에 해당하는 15건이 처방 약물 사용과 관련된 것으로 집계됐기 때문이다. 위반 사례 가운데는 상시 금지약물인 트리메타지딘 성분이 검출되는가 하면 2024년부터 경기기간 중 금지목록에 추가된 트라마돌 성분이 검출된 사례도 있었다. 두 경우 모두 의료진과 선수가 세계도핑방지기구의 '금지목록 국제표준'을 철저히 확인하고 주의를 기울였어야 하는 사례였다는 것이다.KADA는 "의료 현장에서 최신 금지약물 정보를 공유하고 선수·의료인 간 소통하는 것은 매우 중요하다"며 "의약학계와의 협력 확대를 통해 예방 활동에 본격적으로 힘쓸 방침"이라고 말했다.실제 KADA는 2021년부터 대한 스포츠의학회와 공동 학술대회를 개최해 금지약물과 치료목적사용면적(TUE) 제도에 대한 이해를 높였으며, 7월 17일 대한약사회와는 스포츠 약사 전문가 과정 운영, 전국종합경기대회 공동 현장 상담, 도핑방지 인식 제고를 위한 캠페인 추진 등을 약속하고 매월 정례 회의를 개최하기로 했다.또 같은 달 30일에는 서울올림픽파크텔 18층 KADA 페어플레이 그라운드에서 제재위원회 간담회를 열어 대한약사회와의 협업 계획을 공유한 바 있다.양윤준 KADA 위원장은 "의약사를 대상으로 한 홍보·교육 활동이 비의도적 도핑방지규정 위반을 예방하고 선수 보호와 공정한 경기문화 확립에 기여할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 여성호르몬제 리비알(성분명 티볼론) 품절 사태에 대한 약국의 우려가 커지면서 한국오가논이 수습에 나섰다.6일부터 빚어진 전 도매 품절 사태와 관련해 오가논 측은 "처방시장 등을 감안해 봤을 때 충분한 재고를 확보하고 있다"면서 "약국에서 우려하는 조제 대란 등은 빚어지지 않을 것"이라고 밝혔다.회사가 보유한 구체적인 재고량 등을 밝히기는 어렵지만, 평균 처방시장 등을 감안해 봤을 때 충분한 양의 재고가 확보돼 있다는 것이다.허가사항 변경 이슈로 인해 출하가 중지된다는 소문이 전해지면서 전체 도매상에서 리비알이 품절됐다. 하지만 이에 오가논 측은 충분한 재고를 확보하고 있다고 밝혔다. 이번 품절 사태는 오가논이 도매업체에 발송한 '두 달 간의 출하정지기간 동안 판매할 충분한 물량에 대해 구매해 둘 것을 요청드린다' 공문이 약국으로까지 공유되면서 빚어졌다.이 관계자는 "만약 품절이 예고되는 상황이라면 도매업체는 물론 회원 약국 등에도 관련한 안내를 하도록 지침이 정해져 있다"고 설명했다.다만 현재 각 도매업체와 약사 전용 온라인 몰 등에서 품절로 표출되는 것과 관련해서는 "패닉바잉을 막기 위해 도매업체에서 수량을 조절하고 있는 것으로 알고 있다"면서 "오프라인 도매 담당자나, 오가논 측으로 연락하면 재고를 확보할 수 있다"고 전했다.약국의 사재기를 방지하기 위해 도매업체들이 약국 사용량 등을 감안해 공급 수량 등을 조절하는 과정에 있다는 것이다. 이 관계자는 "판매마감일인 9월 23일부터 공급재개일인 12월 1일 전에도 약국에 조제 불편이 없도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.한편 이번 판매마감은 식약처의 의약품허가사항 변경명령에 따른 것으로, 오가논은 10월 10일 이후 출시분에 대해 변경된 허가사항 등을 적용한다는 계획이다.

[데일리팜=노병철 기자] 쎌바이오텍(대표이사 정명준)이 2025년 2분기 잠정 실적으로 매출액 119억원, 영업이익 13억원을 기록했다고 7일 밝혔다. 이는 전년 동기 대비 매출액은 5.2%, 영업이익은 48.9% 감소한 수치다. 2025년 상반기 기준으로는 매출액 231억원, 영업이익 26억원을 기록했다.쎌바이오텍은 이번 실적에 대해, 서울대학교병원과 함께 진행 중인 CBT 유산균 기반 대장암 신약 ‘PP-P8’ 임상시험 개시 등으로 연구/개발(R&D) 투자를 확대하고, 국내외 시장 공략을 위한 마케팅 활동을 강화하면서 수익성이 일시적으로 조정됐다고 설명했다. 이러한 전략적 투자는 중장기적인 성장 기반 확보를 위한 것으로, 글로벌 유산균 시장에서 브랜드 경쟁력 강화로 이어지고 있다.대한민국 대표 유산균 브랜드 ‘듀오락(DUOLAC)’은 우수한 품질과 안전성을 바탕으로 유산균 종주국인 덴마크를 포함해 전 세계 55개국에 수출되고 있으며, 국내 건강기능식품 산업이 무역적자에 직면한 지난해에도 12년 연속 수출 1위를 기록하며 글로벌 시장에서 입지를 공고히 했다. 특히, 지난해에는 전 세계에서 인정받는 최상위 안전원료 인증 제도 ‘FDA GRAS(Generally Recognized As Safe)’에 세계 최다인 11종의 CBT 유산균을 등재하는 성과를 거두며, 원료 안정성과 차별화된 기술력을 입증했다.올해는 자사의 핵심 원천기술인 ‘듀얼코팅(Dual Coating)’ 기술을 고도화해 듀오락 전 제품에 적용을 완료했다. 인체적용시험을 통해 기존 비코팅 유산균 대비 최대 221배에 달하는 장내 생존율을 기록, 위산과 담즙 환경을 견디고 장까지 살아 도달하는 유산균의 생존력을 획기적으로 향상시켰다. 해당 기술은 실온 보관이 가능한 높은 안정성까지 구현해 제품 경쟁력을 한층 강화했다.쎌바이오텍 관계자는 “PP-P8을 비롯한 CBT 유산균 기반 신약 개발과 듀얼코팅 기술 고도화 등 R&D에 집중 투자하면서 단기적인 수익성은 다소 조정됐지만, 이는 장기 성장을 위한 전략적 선택”이라며 “앞으로도 고도화된 듀얼코팅 기술력을 바탕으로 글로벌 시장에서의 경쟁력을 더욱 강화하고 제품 신뢰도를 높여 매출 성장으로 이어가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 경기도약사회(회장 연제덕)는 6일 제20회 경기약사학술대회 평가간담회를 갖고 학술대회 전반에 대한 성과를 평가와 발전적 방향에 대한 의견을 교환하는 시간을 가졌다.올해 진행된 제20회 경기약사학술대회는 ‘약료, 통합돌봄의 마지막 퍼즐을 완성하다’를 주제로 약 2500여명 약사가 참석한 가운데 진행됐다.도약사회에 따르면 역대 최대 인원이 참석했으며, 다채로운 강연과 교육, 다양한 이벤트 등으로 약사 직능 확대와 전문성 강화에 기여했다는 평가를 받았다. 연제덕 회장은 “경기약사학술대회는 지난 20년간 끊임없이 변화하고 성장해왔다”며 “약사의 역할 확장과 변화, 그리고 다양한 강의들로 풍성하게 채운 만큼 역대 최대 인원참석이라는 성과로 나타났다. 모두 헌신해 주신 조직위원분의 노력 덕분이다. 진심으로 감사드린다”고 말했다.연 회장은 “학술대회는 앞으로도 계속 발전해야하는 회무인 만큼 이번 간담회에서 나오는 평가와 제언을 바탕으로 더 내실있는 학술대회로 발전시켜 나가겠다”고 했다.이정근 조직위원장은 “제20회를 맞이한 경기약사학술대회를 잘 마칠 수 있었던 것은 지난 3월부터 함께 기획하고 고민해온 조직위원 여러분 덕분”이라며 “외형적 성과를 넘어 향후 어떤 방향으로 나아갈지 함께 고민하는 시간이 될 것같다”고 말했다.이날 간담회는 학술대회에 참가한 회원 대상 사전에 진행된 프로그램 만족도, 유익했던 프로그램, 인상깊었던 프로그램 등에 대한 설문조사 결과를 바탕으로 진행됐으며 그 결과 전반적으로 만족스럽고 긍정적인 평가를 받았지만 도시락, 주차 등의 일부 개선이 필요한 사항에 대해 논의하는 시간을 가졌다.이날 간담회에는 연제덕 회장, 이정근 조직위원장을 비롯해 최지선, 위수진, 권태혁, 김윤수, 김진경, 신경도, 이한나, 임지미, 정해은, 탁경옥 조직위원과 학술제 대행업체인 MMG 이명숙 대표, 이종호 국장이 참석했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 하반기 모집과정을 통해 사직 전공의가 복귀할 수 있도록 지원할 방침이다.이에 정원 초과 시에도 사후 정원을 인정하고, 의무사관후보생도 수련 후 의무장교 등으로 입대할 수 있도록 조치할 계획이다.보건복지부(장관 정은경)는 7일(목) 오전 10시 서울시 중구 달개비에서 제3차 수련협의체 회의를 개최하고, 의료계와 이같이 합의했다고 밝혔다.이번 회의에는 이진우 대한의학회장, 김원섭 대한수련병원협의회장, 유희철 수련환경평가위원장, 한성존 대한전공의협의회 비상대책위원장, 김동건 대한전공의협의회 비상대책위원, 김국일 보건복지부 보건의료정책관 등이 참석했다.이날 회의에서는 2025년 하반기 전공의 모집 방안에 대한 논의가 있었다.회의 참석자들은 사직전공의들이 이번 하반기 모집 과정을 통해 수련에 복귀할 수 있도록 지원하되, 구체적 방안에 대해서는 그동안 적용됐던 조치 수준 등을 고려할 필요가 있다는 데 의견을 모았다.이에 따라 이번 모집은 각 병원별, 과목별, 연차별 결원범위에서 모집하되, 사직전공의가 사직 전 근무하던 병원, 과목 및 연차로 복귀하는 경우 사직전공의 채용은 각 수련병원에서 자율로 결정하고, 이로 인해 정원 초과가 발생하는 경우 절차에 따라 사후정원을 인정하기로 했다.또한, 의무사관후보생으로서 사직상태에 있는 전공의가 하반기 모집을 통해 수련에 복귀하는 경우, 관계부처와 협의해 수련을 마친 후 의무장교 등으로 입영할 수 있도록 최대한 조치할 계획이다.이날 대한수련병원협의회, 대한의학회, 대한전공의협의회는 2025년 3월 사직상태에서 입영해 현재 군 복무 중인 전공의가 2028년 전역 후 수련을 재개하는 경우에, 전공의 본인과 해당 병원이 희망하면 사직 전 병원·과목·연차에서 수련을 이어나갈 수 있도록 하는 방안을 마련해 줄 것을 정부에 강력하게 건의했다.향후 일정에 대해서는 9월부터 하반기 수련이 시작되는 점을 고려해 다음주 11일(월)부터 수련병원별 원서접수를 시작하되, 병원별로 면접 등 세부 일정은 8월 말까지 진행하기로 했다.또한, 하반기 모집 외에 전공의 수련환경 개선 등에 대한 후속 논의도 이어나가기로 했다.정부는 또한 이번 하반기 전공의 모집을 계기로 필수의료 분야에 종사하는 의사들이 우대받는 환경을 조성하기 위한 주요 정책을 더욱 속도감 있게 추진해 나간다는 방침이다.우선, 고난도 수술·처치 등 저평가 필수의료에 대한 수가 인상을 지속하고, 비용분석에 기반해 수가 조정이 이뤄질 수 있도록 수가 조정 체계를 개선해 2030년까지 필수의료에 대한 적정 보상이 이뤄지도록 할 계획이다.또한, 고위험 필수진료 기피 현상을 해소하기 위하여 의료사고 공적 배상체계 구축, 최선을 다한 필수의료에 대한 사법적 보호체계 마련 등 의료사고 안전망 구축 방안을 가칭 '국민 참여 의료혁신위원회' 등을 통해 논의하고 구체화할 계획이다.정부는 이 밖에도 전공의협의회에서 요구한 필수의료 패키지 재검토를 위한 전문가 중심 협의체 구성과 관련해 국민 참여 의료혁신위원회를 통해 의료체계 전반에 걸친 혁신 방안을 보완 발전시켜 나갈 계획이며, 특히 미래 한국의료를 이끌어갈 전공의와 젊은 의사들이 이 과정에 충분히 참여해 현장의 목소리가 반영될 수 있도록 한다는 방침이다.정은경 보건복지부 장관은 "긴밀한 소통을 통해 방안을 마련해주신 수련협의체 참여자분들께 감사드린다"며, "이번 하반기 모집을 통해 많은 전공의들이 복귀하여 수련을 이어나가기를 기대한다"고 밝혔다.그러면서 "정부는 국민의 건강과 생명에 직결되는 필수의료 지원정책을 최우선 순위에 두고 추진할 계획"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 한국약학교육평가원(이사장 김대업, 원장 오정미)는 7일 교육부로부터 약학교육 평가·인증 인정기관으로 재지정을 받았다고 밝혔다.교육부의 재지정으로 약평원은 올해 8월 9일부터 오는 2030년 8월 8일까지 5년간 더 인정기관으로서의 역할을 이어가게 된다.고등교육프로그램 평가·인증 인정기관 지정제도는 고등교육법 제11조의2에 의거 교육부장관이 지정한 인정기관이 학부·학과·전공을 포함한 학교 운영 전반과 교육과정을 평가·인증하는 제도로, 고등교육의 질적 향상과 체계적 관리를 위해 2008년도에 도입됐다. 약평원은 지난 2022년 8월 인정기관으로 처음 지정된 후 올해 8월 8일 3년의 인정기관의 지정이 만료될 예정이었던 만큼 올해 2월 교육부에 인정기관 재지정을 신청한 바 있다.약평원의 재지정 신청으로 지난 4월 교육부는 현장 방문 조사를 실시해 평가인증의 합목적성, 인프라, 기준이나 방법, 실적과 활용 등의 영역에 대해 종합적으로 심사를 진행했으며, 그 결과 약평원이 인정기관 지정기준을 충족한다고 판단해 5년의 재지정이 결정됐다.약평원에 따르면 이번 재지정으로 개정된 약사법 제3조 평가인증기구의 인증을 받은 약학대학 졸업자에 한해 약사 국가시험 응시를 허용하는데 따른 제도 시행에 차질이 없을 전망이다.오정미 원장은 “약학교육의 질 향상과 국제적 경쟁력 강화를 위해 지속적으로 노력하겠다”며 “사회적 책무를 다하기 위해 평가·인증 제도를 정착시키고 세계적 수준의 약학교육 평가인증 전문기관으로 발전시켜 나가겠다”고 말했다.한편 약평원은 국내 유일 약학교육 평가·인증 전문기관으로 전국 37개 약학대학 대상 평가인증 사업을 진행하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대전시약사회(회장 차용일)가 이재경 대전시의회 복지환경위원회 의원과 간담회를 열고 통합돌봄에 있어서의 약사 참여를 강조했다. 차용일 회장은 7일 이 의원과 만난 자리에서 통합돌봄사업에 보건의료 및 약물관리를 명시해 약사들이 참여해야 하는 이유를 설명하며 협조를 구했다.차용일 회장은 "약사로서의 전문성을 살려 이웃에게 도움을 줄 때 약사들이 더 큰 보람을 느낄 수 있을 것"이라며 "시약사회 정책에 꾸준한 관심을 부탁드린다"고 말했다.이에 이 의원 역시 적극적인 협조를 약속했다. 간담회에는 차용일 회장과 송라미 부회장이 참여했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 안기종 한국환자단체연합회 대표가 "안기종이 의사는 맞아도 싸다고 했던 애다"라는 글을 페이스북에 게시한 임현택 전 대한의사협회장을 고소했다.안 대표는 자신의 명예를 훼손한 임현택 전 회장에 대해 7일 서울용산경찰서에 정보통신망을 통한 허위사실 적시 명예훼손(정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률 제70조 제2항 위반)으로 고소장을 제출했다고 밝혔다.이번 사태는 임 전 회장이 지난 7월 28일 자신의 페이스북에 게재한 글로 인해 벌어졌다.임 전 회장은 한성존 대한전공의협의회 비상대책위원회 위원장을 향해 "니가 오늘 사과한 안기종이 누군지는 아니? 의사는 맞아도 싸다고 했던 애다"는 글을 게재했다.임현택 전 의협회장의 페이스북 글. 이날 한 위원장은 환자단체를 만나 1년 5개월 이상 길어진 의정갈등에 대해 "의료계를 대표하고 이끄는 위치에 있었던 일부 의사들의 부적절한 언행으로 국민 여러분께 심려를 끼쳐드린 점, 대한민국의 일원인 젊은 의사로서 깊이 사과드린다"고 했다.임 전 회장은 한 위원장의 사과를 못마땅히 여기고 페이스북에 관련 내용을 게재하기에 이른다.이와 관련 환자단체는 "임현택 전 회장이 전공의들이 1년 5개월 동안 의정갈등으로 인해 불편을 겪고 불안했던 국민에게 사과한 것을 두고 비난하는 모습은 심히 유감스럽다"며 "한 위원장은 안기종 대표 개인이나 환자단체에 한 것이 아니라 국민에게 한 것으로 안기종에게 사과했다는 주장은 허위"라고 지적했다.또한 '의사는 맞아도 싸다'고 했다는 발언의 경우 언론사 기사의 제목을 왜곡한 허위사실이라는 점도 지적했다.환자단체는 "2010년부터 의사협회는 진료실에서 폭행·협박하는 환자와 보호자를 가중처벌 하는 의료법 개정안을 주도적으로 추진했다"며 "환자단체는 의료기관 내 진료중인 장소에서는 의료인뿐만 아니라 환자나 보호자 누구라도 폭력·협박으로부터 보호받을 수 있는 입법을 요구했다"고 설명했다.이 과정에서 안 대표의 인터뷰 형태 기사가 '폭력이 무서우면 어떻게 의사 하나?'의 제하로 기사화된 데 이어, 서울시의사회에서 해당 기사 내용을 바탕으로 안 대표에게 사과를 요구하는 성명서가 배포됐다.환자단체는 "해당 기사는 안 대표의 의도와 달리 편집되어 과장·확대된 보도"라며 "사전에 인터뷰 기사라는 점을 고지하지 않았다는 점, 기사 제목과 내용이 과장·왜곡·확대 보도되었다는 점, 이로 인해 의사단체와 환자단체 사이의 불신과 갈등이 조장되고 있다는 점을 고려해 해당 기사 삭제, 사과문 게재 등을 요구했었다'고 했다.안 대표 역시 "그렇게 말한 적 없다"며 "진료실에서 의료진을 폭행하거나 협박해서는 안 된다는 건 당연하고, 그때나 지금이나 생각에 변화는 없다. 식당 등 서비스 업종에 근무하는 사람들은 폭언을 듣거나 폭행을 당하는 일이 많다. 의료서비스를 제공하는 의사도 폭언이나 폭행을 피할 수 없다는 말이었는데 폭력이 무서우면 어떻게 의사하나라는 자극적인 멘트로 나갔다. 의사에 대한 폭행을 정당화하고 미화하는 발언을 한 적이 없다"고 강조했다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈메디컬에스테틱 전문기업 휴젤이 2025년 2분기 매출액 1103억원/영업이익 567억원/순이익 382억원을 기록했다. 이는 전년 동기 대비 각각 15.5%, 33.6%, 3.3% 증가한 수치로, 역대 최대 분기 실적이다.올해 상반기 기준으로 휴젤의 매출액은 2000억원, 영업이익 950억원을 돌파했다.주요 품목인 보툴리눔 톡신과 HA필러의 2분기 해외 매출은 전년 동기 대비 21% 성장한 698억 원으로 전체 매출의 63%를 차지하며 2분기 실적을 크게 견인했다. 특히 휴젤은 글로벌 빅3 톡신 시장인 미국ㆍ중국ㆍ유럽에서 모두 허가를 획득한 국내 최초이자 유일의 기업으로, 해당 지역 매출 호조에 힘입어 톡신 및 필러 합산 2분기 매출 중 수출 비중이 73%에 달했다.품목별로 살펴보면, 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스(수출명:레티보)’의 경우 전년 동기 대비 20% 상승한 612억원의 매출을 올렸으며, 상반기 누적 매출은 1000억원 이상을 달성했다. 올해 3월 미국 출시 이후 6월 미국향 선적이 추가 진행됐고, 중국ㆍ대만ㆍ호주 등 아시아 태평양 국가에서도 안정적인 성장세가 더해졌다는 설명이다.HA필러(‘더채움’, ‘바이리즌스킨부스터HA’) 매출은 아시아 태평양 및 유럽 시장에서 견조한 성장세에 힘입어 341억원을 기록했다. 화장품(‘웰라쥬’, ‘바이리즌BR’)부문 매출은 136억원으로 전년 동기 대비 105% 가량 폭발적으로 늘어났다.휴젤 관계자는 “주요 제품군인 보툴리눔 톡신과 HA필러에 더해 신성장동력 부문인 화장품까지 선전하며 분기 사상 최대 매출과 영업이익을 경신했고, 상반기 매출 2000억원 돌파라는 값진 성과를 이뤘다”고 강조했다.이어 “하반기에도 휴젤 톡신 제제의 우수성과 경쟁력을 바탕으로 수출을 본격화한 미국 현지 침투율을 높이는 한편 중국 내 선도적 입지,중동 같은 신흥 시장에서의 점유율 확대 등에 계속해 집중할 계획”이라고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] LG화학은 생명과학사업본부 내 에스테틱 사업을 매각한다고 7일 공시했다. 양도가액은 2000억원이며 양수법인은 브이아이지파트너스 유한책임회사다. 회사 측은 이번 사업매각 목적을 "포트폴리오 조정을 통한 경쟁력 강화"라고 설명했다.

[데일리팜=황병우 기자] RSV(호흡기세포융합바이러스) 백신이 올해 국내에 출시된 가운데 국가필수예방접종(NIP) 진입에 관한 관심이 커지고 있다.국회 의안정보시스템에 따르면 지난 6일 전용기 더불어민주당 의원은 RSV의 NIP 포함에 관한 내용을 담은 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표발의했다.전 의원은 "현행법은 유병률이 높고 감염확산이 잦은 감염병의 예방을 위하여 필수예방접종 대상 질병을 규정하고 있다"며 "대표적인 필수예방접종 대상 질병인 인플루엔자의 경우 2015년부터 2019년까지의 호흡기 바이러스 유병률 조사 결과, 11.7%∼21.5%로 나타났다"고 설명했다.그는 이어 "호흡기세포융합바이러스(RSV)와 그로 인한 급성호흡기감염증의 경우 동 기간 유병률이 11.7%∼20.1%로 나타나 인플루엔자와 비슷한 수준의 위험성이 확인됨에도 불구하고, 필수예방접종을 실시하지 않는 실정이다"고 지적했다.이에 따라 급성호흡기감염증에 관하여도 필수예방접종을 실시하도록 규정함으로써 감염병 예방을 통한 국민 건강 증진에 기여하려 한다고 입법 취지를 밝혔다.해당 법안이 통과되면 RSV 백신의 NIP 진입에 보다 속도를 낼 것으로 전망된다.현재 국내에는 영유아를 대상으로 하는 RSV 예방항체인 사노피의 베이포투스와 60세 이상 성인을 대상으로 하는 RSV 백신인 GSK의 아렉스비가 허가받아 출시된 상태다.현재 질병청은 RSV 백신의 NIP 진입은 충분한 논의와 검토가 필요하다는 입장이다.지난해 국정감사 당시 국회 보건복지위원회 서명옥 의원(국민의힘)이 질병관리청 국감에서 RSV 예방항체의 NIP 필요성에 대해 질의한 결과 "전문가 및 예방접종전문위원회 심의 등을 통해 중장기적으로 면밀한 검토를 추진하겠다"고 밝혔다.특히 당시 질의는 허가받았던 유일한 예방항체인 베이포투스에 맞춰 질의가 이뤄졌는데, 질병청은 베이포투스가 백신 의약품으로 분류되지 않다는 점도 언급했다.질병청은 "국가예방접종사업은 백신 의약품을 근간으로 진행돼 왔기 때문에 예방항체 등 새로운 제형을 사업에 도입하기 위해서는 국가예방접종 사업 자체에 대한 사회적 합의가 전제되어야 한다"고 설명했다.RSV 예방항체는 인체 내부에 수동 항체를 주입해 면역반응을 일으키는 기전이다. 예방 접종과 목표나 작동 원리는 비슷하지만, 엄밀히 따지면 전통적인 형태의 백신은 아니다.이런 상황에서 질병청은 의약품의 분류가 다른 상황에서 기존 사업에 접목할 수 있을지 신중한 접근을 하는 것으로 해석된다.이 경우 법안 통과 시 백신으로 허가받은 아렉스비에 긍정적으로 가능할 것으로 예측된다. 의료계에 따르면 대한감염학회는 성인 RSV 백신 접종에 대한 가이드라인을 정비하기 위한 논의를 진행 중인 것으로 알려진 상태다.그러나 이번에 발의된 개정안이 통과되면 감염병 예방을 통한 국민 건강 증진에 기여 큰 틀에서 논의가 이뤄질 가능성이 크다. 법안이 뒷받침되는 만큼 NIP 논의에 필수인 예산확보에도 긍정적으로 작용할 수 있다.다만 이번에 발의된 개정안에는 비용추계요구서 제출에 관한 내용이 포함돼 있어 추후 백신의 경제성 평가 자료 제출 등이 요구될 것으로 보인다.

[데일리팜=차지현 기자] 지아이이노베이션이 창업주이자 최대주주인 장명호 이사회 의장을 전환사채(CB) 콜옵션(매도청구권) 행사자로 지정했다.지난 4월 이 회사 대표이사로 복귀한 장 의장은 콜옵션 행사로 시가보다 낮은 가격에 주식을 취득하고, 지배력을 강화할 수 있는 발판을 마련했다. 일각에서는 대주주가 CB 콜옵션을 통해 지분을 추가 확보할 수 있는 구조에 대해 주주 간 형평성 논의가 필요하다는 지적도 나온다.7일 금융감독원에 따르면 지아이이노베이션은 5일 장 의장을 1회차 CB의 콜옵션 행사자로 지정했다. 장 의장이 행사할 수 있는 CB는 약 6억9112만원으로, 1회차 CB 전체 발행액의 6.91% 수준이다. 장 의장은 발행일 기준 연 3%의 이자(복리)를 포함한 금액을 매매대금으로 지급해야 한다.전환청구기간은 이달 8일부터 2029년 7월 8일까지로, 이 기간 동안 장 의장은 보유 CB를 지아이이노베이션 보통주로 전환할 수 있다. 콜옵션 행사 시 적용되는 전환가액은 1주당 9753원으로, 공시 전날인 4일 종가 1만7800원보다 약 45% 낮은 수준이다. 향후 주가가 하락할 경우 리픽싱 조항에 따라 전환가액이 추가로 하향 조정될 가능성도 있다.앞서 지아이이노베이션은 지난해 8월 100억원 규모 1회차 CB를 발행했다. 해당 CB에는 발행사 또는 발행사가 지정하는 제3자가 총 10억원(전체 물량의 10%) 규모까지 CB를 취득할 수 있는 콜옵션이 포함돼 있었다. 당시 회사는 콜옵션의 행사자, 취득 목적, 회사와의 관계 등을 모두 '미정'으로 공시했다.장 의장은 지아이이노베이션 창업주이자 최대주주다. 기초과학연구원(IBS) 수석연구원, 제넥신 과학자문, 프로젠 최고과학책임자(CSO) 등을 역임한 그는 2017년 지아이이노베이션을 설립했다. 장 의장은 2021년 연구개발(R&D)에 집중하기 위해 대표직에서 물러났으나, 이병건 전 대표의 임기 만료와 핵심 파이프라인의 성과 도출 시점이 맞물리면서 지난 4월 다시 대표이사직에 복귀했다.현재 지아이이노베이션은 대주주 지분이 상대적으로 약한 편이다. 2023년 3월 기업공개(IPO) 직전 7.5% 수준이었던 장 의장 지분은 상장에 따른 신주 발행과 이후 유상증자 등의 영향으로 3월 말 기준 장 의장 지분은 6.06%까지 낮아졌다. 장 의장은 지난달 두 차례에 걸쳐 보통주 총 2만주를 장내 매수하면서 지분을 다시 6.12%까지 끌어올렸으나 여전히 높지 않다.이번 콜옵션 지정을 통해 장 의장은 시세보다 저렴한 가격에 주식을 확보해 지배력을 강화할 수 있는 기반을 마련했다는 평가다. 장 의장이 향후 콜옵션을 모두 행사하면 총 7만862주의 신주를 확보하게 된다. 콜옵션 행사 범위가 발행액의 10% 이내로 설계돼 있는 만큼 장 의장이 추가 물량을 확보해 지분을 더욱 확대할 가능성도 열려 있다.일각에서는 CB에 부여된 콜옵션이 대주주 경영권 유지를 위한 수단으로 활용될 수 있다는 점에서 투자자 간 형평성에 대한 우려도 제기된다. 대주주는 콜옵션을 통해 시가보다 낮은 가격에 주식을 확보함으로써 지분율을 손쉽게 늘릴 수 있는 반면 다수 일반 주주는 동일한 투자 기회를 제공받지 못한 채 지분가치 하락 위험만 떠안게 되기 때문이다.소액주주 보호 차원에서 제도 개선 필요성이 제기되며 금융당국도 콜옵션 활용에 대한 감시 강화 움직임을 보이고 있다. 금융위원회는 지난해 관련 공시 규정을 개정해 콜옵션 행사자에 대해 '지정하는 자'라는 모호한 표현 대신 구체적인 성명, 관계, 취득 목적 등을 명시하도록 의무화했다. 또 콜옵션을 통한 지분 확대가 불공정거래로 이어질 수 있다는 우려에 따라 금융당국은 행사 시점·가격·조건 등을 명확히 공개하도록 공시서식을 개정했다.CB는 주식으로 전환할 수 있는 권리가 붙은 사채다. CB에는 채권자가 발행사에 만기 전 상환을 요구할 수 있는 풋옵션과 발행사가 일정 조건 하에 채권을 다시 회수할 수 있는 콜옵션을 설정할 수 있다. 발행사는 콜옵션을 통해 CB를 회수한 뒤 자신이 지정한 제3자에게 해당 물량을 재매각할 수도 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 글로벌 제약사가 올해 중국 제약바이오기업과의 대형 기술도입 계약을 잇달아 체결하며 차세대 신약 라인업 강화에 속도를 내고 있다. 항암·폐질환·대사질환 분야를 중심으로, 중국 이외의 지역 상업화 권리를 선점하는 전략이 두드러진다.GLP-1 타깃 비만·당뇨병 치료제 개발 활발7일 업계에 따르면 미국 마드리갈파마슈티컬스는 지난달 중국 CSPC로부터 경구용 GLP-1 수용체 작용제 후보물질 SYH2086의 글로벌 개발·상업화 권리를 확보했다. 이번 계약은 선급금 1억2000만 달러와 함께 개발·허가·상업화 단계별 최대 20억 달러(약 2조8000억원)의 마일스톤, 순매출 기준 로열티가 포함된 대형 계약이다. CSPC는 중국 내에서 다른 경구형 GLP-1 약물을 계속 개발·판매할 수 있는 권리를 유지한다.SYH2086은 오르포글립론(orforglipron) 계열의 소분자 GLP-1 수용체 작용제로, 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료에 중심을 둔 병용 전략의 핵심 축으로 개발될 예정이며 현재 전임상 단계로 내년 상반기 임상 착수를 목표하고 있다.마드리갈은 전 세계 최초로 MASH 신약 레즈디프라를 상업화 시킨 회사다. 이번 거래를 통해 마드리갈은 GLP-1과 MASH 신약 병용 가능성을 확인하겠다는 계획이다.현재 MASH 시장에서는 노보노디스크의 세마글루타이드가 올해 초 3상에서 긍정적 결과를 냈다. 이에 마드리갈은 레즈디프라와 GLP-1 병용요법이 MASH에서 더 큰 효과를 낼 것으로 기대하고 있다.마드리갈 최고메디컬책임자(CMO) 데이비드 서겔 박사는 “레즈디프라와 경구 GLP-1 병용요법의 개발 논리는 명확하다”며 “GLP-1을 통한 체중 감소 효과와 Rezdiffra의 섬유화·지질 감소 효과를 하루 한 번 복용하는 단일제에서 균형 있게 구현해, MASH에서 효능과 내약성을 최적화하는 것이 목표”라고 말했다.리제네론파마슈티컬스는 지난달 중국 항서제약과 GLP-1/GIP 수용체 작용제 HS-20094의 중국 외 개발·상업화 권리를 확보했다. 이번 계약은 선급금 8000만 달러와 함께 개발·허가·판매 마일스톤을 포함해 총 19억3000만 달러 규모에 달한다.HS-20094는 GLP-1과 GIP 두 호르몬 수용체를 동시에 활성화해 혈당 조절과 체중 감량 효과를 높이는 기전을 가진다. 이는 이미 릴리의 ‘젭바운드’로 입증된 타깃 전략과 유사하며 리제네론은 HS-20094가 “잠재적으로 유사한 프로파일”을 갖고 있다고 평가했다.항서제약은 중국 내에서 비만 환자 대상 임상3상, 당뇨 환자 대상 임상2b상을 진행 중이며, 지금까지 1000명 이상의 환자 데이터를 확보했다. 리제네론 최고과학책임자(CSO) 조지 얀코풀로스 박사는 “GLP-1/GIP 작용제 확보로 비만 분야 임상 프로그램의 범용성을 확대하고, 지속적이고 질 높은 체중 감량과 장기적인 건강 이점을 지원하는 우리의 목표를 가속화할 수 있다”고 말했다.리제네론은 현재 GDF8 항체 트레보그루맙(trevogrumab)을 포함한 비만 파이프라인을 보유하고 있으며, 위고비(세마글루타이드)와 병용 시 제지방 유지와 체지방 감소 동시 달성 가능성을 확인한 중간 임상2상 결과를 발표한 바 있다. 회사는 HS-20094와의 시너지 가능성에도 주목하고 있다.노보노디스크는 중국 유나이티드 래버러토리스(United Laboratories) 산하 유나이티드 바이오테크놀로지로부터 GLP-1/GIP/글루카곤 3중 작용제 UBT251의 중국 제외 글로벌 권리를 확보했다. 계약 규모는 선급금 2억 달러와 최대 18억 달러의 마일스톤을 포함해 총 20억 달러에 달하며, 단계별 로열티 지급 조건이 부가됐다.노보노디스크는 이번 거래를 통해 릴리의 3중 작용제 레타트루타이드의 경쟁 신약후보물질을 확보하는 데 성공했다.UBT251은 GLP-1과 GIP 수용체를 활성화하는 동시에 글루카곤 수용체까지 자극해 에너지 대사와 체중 감소를 극대화하는 기전을 가진다. 이미 릴리의 3중 작용제 ‘레타트루타이드’가 2023년 2상에서 24주 기준 16% 체중 감소를 입증한 바 있으며, UBT251은 이와 유사한 속도로 강력한 효과를 보여줄 잠재력을 지닌 것으로 평가된다.유나이티드가 실시한 임상1b상에 따르면, 비만 또는 과체중 환자 36명에게 6mg 피하주사를 투여했을 때 12주 만에 평균 15.1% 체중 감소가 관찰됐다. 이는 위고비가 68주 STEP-1 연구에서 기록한 14.9% 감소와 유사한 수준이다.마틴 홀스트 랑게 노보노디스크 개발 부문 부사장은 “글루카곤까지 포함한 3중 타깃 약물은 비만 및 심대사질환 치료 옵션의 다양성을 넓히고, 환자의 다양한 요구를 충족시키는 차별화된 포트폴리오 구축에 기여할 것”이라며 “UBT251의 잠재적 베스트인클래스 가능성을 심대사질환 전반에서 탐구하겠다”고 밝혔다.UBT251은 현재 중국에서 임상2b상이 진행 중이며, 노보노디스크는 초기 단계 R&D 조직 재편과 함께 차세대 비만 신약군의 핵심 축으로 개발을 이어갈 계획이다.다중항체 개발 가속화…GSK COPD 치료제 추가GSK는 지난달 중국 항서제약과 최대 12개 혁신신약을 공동 개발하는 대규모 협력 계약을 체결했다. 이번 계약은 선급금 5억 달러를 포함하며, 호흡기·면역·항암 분야에서 잠재력을 지닌 후보물질 확보가 목표다.계약의 핵심은 PDE3/4 이중억제제 HRS-9821의 독점 글로벌 라이선스(중국 본토·홍콩·마카오·대만 제외)다. 현재 만성폐쇄성폐질환(COPD) 유지요법으로 개발 중인 이 신약후보물질은 기존 흡입 스테로이드나 생물학적제제 투여 적합성이 낮은 환자군을 포함해 호흡곤란이 지속되는 환자층까지 치료 스펙트럼을 넓히는 전략에 맞춰진다.GSK는 이미 다수의 트렐리지, 아노로 등 다수 COPD 치료제를 보유하고 있다. 이번 계약을 통해 COPD 파이프라인 강화에 성공했다.HRS-9821은 PDE3·PDE4를 동시에 억제해 기관지 확장과 항염증 효과를 극대화하는 기전을 지닌다. 전임상과 초기 임상에서 강력한 효능을 보였으며, 건조분말흡입제(DPI) 제형 가능성을 갖춰 GSK의 기존 흡입제 포트폴리오와 전략적으로 맞물린다.이외에도 항서제약이 주도적으로 개발해 1상 완료 시점까지 진행할 추가 11개 프로그램이 포함됐다. 각 프로그램은 독립적인 재무 구조를 가지며, GSK는 1상 종료 후 또는 그 이전에 글로벌 권리 인수 여부를 선택할 수 있다. 계약에는 특정 프로그램 교체권도 포함됐다.GSK 측은 “이번 제휴로 2031년 이후 성장 동력을 확장할 수 있게 됐다”며 “HRS-9821과 추가 파이프라인은 호흡기·면역·종양 분야에서 환자 치료의 판도를 바꿀 잠재력이 있다”고 밝혔다.애브비는 지난 1월 열린 JP모건 헬스케어 2025에서 중국 심시어가 개발 중인 T세포 인게이저 후보물질 ‘SIM0500’에 10억 5000만 달러(약 1조5000억원)의 투자를 단행했다. SIM0500은 GPRC5D, BCMA, CD3 등을 표적하는 다중항체로, 이미 미국과 중국에서 다발성 골수종에 대한 임상 1상 연구가 진행되고 있다.애브비는 T세포 인게이저 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 이 회사는 지난해 10월 T세포 인게이저 플랫폼을 보유한 미국 이볼브이뮨과 다중항체 개발권에 대한 파트너십 계약을 체결한 바 있다.T세포 인게이저는 암세포와 면역세포를 물리적으로 연결해 암을 치료하는 이중항체 기반의 모달리티다. 이 기전은 사람의 면역 시스템을 활용해 암을 공격하도록 유도할 수 있으며, 암세포를 더 정확하게 타깃하고 강력한 면역 반응을 일으킨다.다중항체는 2개의 다른 항원에 동시에 결합하거나, 동일한 항원에 있는 두 개의 서로 다른 항원결정부위에 동시에 결합할 수 있는 약물이다. 기존 CAR-T 치료제에 비해 즉시 투여가 가능하며, 제조 과정이 간소화돼 환자 접근성이 높다고 알려진다.이에 많은 글로벌제약사들도 T세포 인게이저 플랫폼을 통해 다중항체 개발에 나서고 있다.화이자는 지난달 중국 3SBio로부터 PD-1×VEGF 이중항체 SSGJ-707의 중국 제외 글로벌 권리를 확보했다. 계약 규모는 선급금 12억5,000만 달러와 최대 48억 달러의 개발·허가·판매 마일스톤, 1억 달러의 지분 투자, 승인 시 두 자릿수 로열티 지급 조건을 포함한다.SSGJ-707은 면역관문 억제(PD-1)와 혈관신생 억제(VEGF) 기전을 동시에 겨냥해 종양 미세환경에서 면역 억제와 종양 혈관 형성을 동시에 차단하는 구조다. 3SBio는 2023년부터 비소세포폐암, 대장암, 난소암 등을 대상으로 4건의 2상 임상을 중국에서 진행해 왔다.올해 시작 예정인 1차 PD-L1 양성 비소세포폐암 3상 진입 전, SSGJ-707은 2상 데이터에서 1차 비소세포폐암 환자군의 객관적반응률(ORR)은 70.8%였으며, 항암화학요법 병용 시 최대 81.3%에 달했다. 3차 대장암 환자군에서는 ORR 33.3%를 기록해 경쟁 약물이 성과를 내지 못한 영역에서 가능성을 보여줬다.

[데일리팜=김진구 기자] 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 치료 신약 ‘자큐보(자스타프라잔)’의 특허 존속기간이 4년 2개월 연장됐다고 7일 밝혔다.회사에 따르면 특허청은 최근 자큐보 물질특허인 ‘이미다조[1,2-a]피리딘 유도체, 이의 제조방법 및 이의 용도’의 특허 존속기간을 기존 2036년 7월 5일에서 2040년 9월 13일까지로 약 4년 2개월 연장했다. 특허청은 최근 해당 연장 등록을 공식 결정하고 이를 관보에 게재했다.특허권 존속기간 연장등록 제도는 의약품 품목허가 등으로 인해 실제 특허 실시 기간이 줄어드는 문제를 보완하기 위한 제도다. 일정 요건을 충족할 경우, 최대 5년까지 특허 존속기간을 연장할 수 있으며, 이는 신약 개발 기업의 지식재산 보호 및 시장 경쟁력 확보에 핵심적인 장치로 평가된다.자큐보는 온코닉테라퓨틱스가 지난해 4월 허가받은 국산 37호 신약이다. P-CAB 계열 위산분비억제제로, 기존 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 치료제 대비 빠른 약효 발현과 우수한 야간 위산 조절 능력을 갖췄다는 평가다. 최근엔 위식도역류질환뿐 아니라 위궤양 적응증까지 확대 승인을 받았다.자큐보는 지난해 10월 출시 이후 1년이 지나지 않은 상태로 분기 처방액 100억원을 돌파했다. 회사는 특허 연장이 자큐보의 적응증 확대 및 글로벌 진출 전략과 함께 매출 성장을 가속화할 수 있는 발판을 마련한 것으로 기대했다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 특허 연장으로 자큐보는 2040년까지 국내 시장에서 독점적 지위를 유지할 수 있게 됐다”며 “자체 개발 신약의 권리 보호가 강화된 만큼, 후속 파이프라인 개발에도 역량을 집중할 계획”이라고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 위조한 약사 면허로 약국을 운영해온 한약사가 향정·마약 직접 취급과 더불어 근무약사 공백 시간에는 직접 조제까지 한 것으로 드러났다.한약사가 개설한 경기도의 한 약국에서는 10년 넘는 운영 기간 동안 일반적인 처방약 조제는 물론이고 향정, 마약에 대한 취급과 청구, 조제도 진행됐다.이 한약사는 최근 근무약사의 공익제보로 약사 면허를 위조해 약국을 운영해 온 사실이 알려진 인물로, 근무약사와 경기도약사회는 이 한약사에 대해 고발 조치를, 한약사협회는 경찰에 수사의뢰 한 상태다.문제는 이 한약사의 약국 운영과 관련한 확인 과정에서 면허 위조 혐의를 넘어 마약, 향정 취급과 관련한 수상한 부분이 확인됐다는 점이다.이 한약사는 약국 운영 과정에서 한약사 면허를 소지하고 있음에도 마약류에 대한 직접 거래는 물론이고 제조, 유통, 사용, 조제, 투약, 취급에 대한 총관리 시스템 격인 마약류통합관리시스템(NIMS)의 사용자 권한을 갖고 집적 이용해 왔던 것으로 드러났다.약사사회에서는 이번 사태가 비단 특정 한약사의 일탈로 치부하기에는 관련 제도적 허점이 고스란히 노출된 것이라며 한약사 개설 약국들에 대한 대대적인 확인 절차가 필요하다고 입을 모으고 있다.◆마약 취급 제한 한약사가 마통시스템 ‘마스터’로=약사법상 한약사는 한의사가 발급한 한약체체로 품목허가를 받은 의약품 처방에 한해 조제가 기능하게 돼 있는 만큼 한약사는 마약 또는 향정신성의약품을 조제해 판매할 수 있는 권한이 없다.사건의 약국에서 근무한 약사들과 경기도약사회는 이 한약사가 약국을 운영한 10여 년간 마약류통합관리시스템(NIMS)에서 대표 관리자(마스터) 권한을 갖고 실질적으로 시스템을 활용해 온 것으로 보고 있다.이 약국에서 일한 근무약사에 따르면 이 약국이 2014년에 문제 한약사에 의해 개설된 후 2018년에 마약류통합관리시스템에 가입 후 최근까지 한약사의 면허로 관리자 권한을 행사했다.경기도약사회는 최근 A한약사에 대해 면허위조, 마약류 취급 혐의 등으로 고발했다. 이 같은 사실은 최근 해당 약국에서 근무했던 약사에 의해 확인이 됐고, 이 약사는 약국장이 한약사였던 사실을 확인한 후 약국 내 마약 취급과 조제 전반에 대해 수상함을 느껴 사건을 면밀히 파악하게 됐다고 밝혔다.이 약사는 “약사 면허를 갖고 있었던 만큼 약국에 취업한 지난 몇 개월 간 한약사일 것이라고는 전혀 상상하지 못했다”며 “면허 위조 사실을 우연히 확인하게 됐고, 그렇다면 그간 어떻게 마약, 향정을 한약사가 취급하고 조제했는지 이해되지 않았다”고 말했다.이어 "실제 면허는 한약사인 사람이 그간 어떻게 마약류를 취급했는지 확인하기 위해 마통시스템 측에 직접 문의했다"며 "이 한약사가 마약류통합관리시스템 도입 초기 시스템의 허점을 이용해 현재까지 한약사 면허로 별다른 문제 없이 시스템 사용자, 즉 마스터로 이용해왔다는 사실을 알게 됐다”고 했다.어떻게 이런 일이 가능했을까. NIMS 측은 한약사인 약국장이 해당 약국 마약, 향정 관련 대표 관리자로 등록돼 있는 사실을 인정하는 한편, 시스템 초기 등록 과정에서 충분한 확인 과정이 없었던 것을 인정했다.실제 근무약사는 NIMS를 통해 약국장의 한약사 면허번호로 시스템 승인이 가능하다는 사실을 확인했고, 시스템 초기 승인 과정에서 오류가 있었음을 인정했다.NIMS 측 관계자는 “최근까지도 해당 한약사 면허로 이용한 것은 사실이다. 한약사는 시스템 사용자 권한이 없는데도 현재 등록이 돼 있는 것은 시스템 초기 승인 과정에서 오류가 있었던 것 같다”며 “현재는 별도 사용자 승인 시 면허 확인 절차가 있다. 그 이전에 이런 상황이 발생된 것으로 보인다. 관련 사안에 대해서는 내부 확인 과정을 거칠 것”이라고 말했다.◆한약사 마약·향정 거래·청구·조제 불법…확인 시스템은 ‘구멍’=약사사회에서는 이번 상황을 단순 한약사 한명의 일탈로 치부할 수는 없다고 지적하고 있다. 한약사의 마약, 향정 취급의 제도적 허점이 여실히 드러난 상황이기 때문이다.실제 현행법 상 한약사의 마약, 향정 직접 거래나 청구, 조제는 불법이지만, 한약사가 개설한 약국들에서는 근무약사를 고용해 마약, 향정까지 취급하는 상황이다. 이는 명백한 마약류관리법 위반이며 마약류통합관리시스템의 전면적인 조사 및 개편이 시급한 사항이다.이 과정에서 근무약사가 아닌 한약사가 직접 마약, 향정약을 직접 조제할 가능성도 배제할 수 없다. 실제 사건의 약국에서도 근무약사가 개인 사정으로 약국을 비웠을 때는 한약사인 약국장 혼자 조제도 담당해 왔다는게 약사들의 말이다.법률 전문가들은 한약사뿐만 아니라 약국개설자가 아닌 근무약사는 마약류 소매업자에 해당되지 않는 만큼 마약류를 조제해 판매 할 수 없다고 해석한다.한약사 면허만으로 마약류를 거래처(제약, 유통)에 주문하고 보관하는 행위만으로도 불법이며, 한약사가 근무약사를 고용하더라도 한약사와 근무약사는 마약류소매업자가 아니므로 근무약사 명의로 거래처와의 마약류 거래행위 또한 불법이라는 것이다.약사회 내부에서는 이번 사태 이전부터 관련 문제에 대한 실태 파악과 제도 개선을 요구해 왔다.경기도약사회는 지난해 일부 한약사가 허술한 법망을 악용해 한의사가 아닌 의사의 마약, 향정 처방전도 근무약사를 고용해 조제하는 상황을 지적하며 제도 보완을 요구했다.이를 위해 도약사회는 한약사 개설 약국 중 마약류 취급 실태에 대한 정보공개를 요청하는 한편, 해당 한약사들이 마약류 교육을 받았는지를 확인해 행정적인 조치를 취하도록 요구했지만 이후 후속 조치는 제대로 이뤄지지 않았다.지역 약사회 관계자는 "근무약사를 고용한 한약사 개설 약국의 마약 취급과 관련해 대한 실태 조사나 제재에 손을 놓고 있는 사이 한약사가 직접 정부 시스템을 이용해 버젓이 마약을 취급하는 상황까지 이르렀다“며 “문제는 이런 허점을 다른 약국 개설 한약사들도 악용하고 있을 가능성이 있다는 점이다. 전수조사가 필요하며 확인에서 끝날 것이 아니라 명확한 제재조치가 필요해 보인다”고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 조용했던 의약품 수급 문제가 또 다시 시끄럽다. 리비알, 아보다트 등 다빈도 처방약에서 품절 사태가 빚어지고 있기 때문이다.지역 약국가에 따르면 6일 여성호르몬제 리비알(성분명 티볼론)이 출하정지 이슈로 수 분만에 품절됐다.리비알은 폐경 후 여성의 에스트로겐 결핍 증상과 골절 위험이 높은 폐경 이후 여성의 골다공증 예방에 주로 처방되는데, 출하정지 이슈가 발생한 이유는 허가사항 변경으로 인한 재포장이다.한국오가논은 도매업체 등에 출하정지에 대비해 줄 것을 요청했다.오가논이 출하정지기간에 대비해 물량을 확보해 줄 것을 안내하자 도매업체는 물론 약국의 수요까지 늘면서 수급이 불안정 해졌다. 오가논은 "식약처의 의약품허가사항 변경명령에 의거 리비알의 허가사항이 변경될 예정"이라며 "현재 폐사에 입고돼 출하 준비중인 제품에 대해서도 허가사항이 변경돼야 하며, 이에 대한 반영을 위해 부득이하게 10, 11월 두 달간 출하정지 및 허가사항 변경사항 변경작업을 진행할 예정"이라고 밝혔다.오가논은 공급재개일을 오는 12월로 예상하고 있다.이 과정에서 약국으로도 관련 공문이 전달되면서 수요 증가로 품절이 발생한 것.A약사는 "출하정지 이슈를 접하고 우선 3개월간 사용할 물량을 주문한 상황"이라며 "주문 플랫폼 상 재고가 금세 동이 났다"고 말했다.주문에 실패했거나, 주문에 성공했지만 부득이 주문이 취소된 사례도 잇따르고 있다. B약사는 "부랴부랴 주문을 했는데 도매업체에서 재고가 부족하다고 연락이 왔다"면서 "전국적인 이슈일 텐데 재고가 없다 보니 조제에 차질이 빚어질까 우려된다"고 설명했다.GSK 아보다트(두타스테리드)도 품절이슈가 빚어졌다. 아보다트의 경우 정확한 품절 원인 등이 알려지지 않았다.바로팜 의약품 검색 순위 역시 리비알과 아보다트가 각각 1위와 3위에 올라있다. 한화제약 람노스캡슐(락토바실루스카제이변종람노수스의동결건조배양물)도 8위에 이름을 올렸다.C약사는 "최근 잠잠했던 품절 이슈가 리비알과 아보다트로 인해 촉발된 것 같다. 약사 커뮤니티마다 리비알, 아보다트 수급과 관련한 글들이 이틀째 이어지고 있다"면서 "아무래도 제약회사가 휴가에 돌입하면서 품절이 빚어지는 품목들이 일부 있는 것 같다. 하지만 대규모 품절 사태를 겪은 약사들이 품절을 우려해 주문을 늘리면서 상황이 심화되고 있는 게 아닌가 싶다"고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 과잉행동 장애(ADHD) 치료제 '아토목세틴염산염' 성분제제에서 불순물이 검출되면서 주의가 필요하다.식품의약품안전처는 6일 환인제약의 '환인아토목세틴캡슐' 10mg과 18mg 등 2개 품목에 불순물(N-nitroso-Atomoxetine) 초과 검출에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수조치가 진행된다고 밝혔다.회수 조치가 내려진 제조번호를 보면 10mg 용량은 'AN04AA[2025-09-18]', 'AN05AA[2025-11-16]', 'AN05BA[2025-11-16]', 'AQ02AA[2027-01-03]' 등 4개 제조번호[사용기한]이 해당한다.18mg 용량의 경우 'AN04AA[2025-09-18]', 'AN05AA[2025-11-14]', 'AN05BA[2025-11-14]', 'AN06AA[2025-12-21'], 'AQ01AA[2027-01-07]', 'AQ02AA[2027-01-07]', 'HP01AA[2026-11-19]' 등이다.두 용량 모두 100캡슐/병, 30캡슐/병의 포장단위로 제조됐다.환인아토목세틴은 종합적 치료 프로그램의 일부로서, 6세 이상의 소아 및 성인의 주의력 결핍/과잉행동 장애(ADHD)의 치료제로 쓰인다. ADHD 진단은 DSM-IV 기준 또는 ICD-10의 가이드라인에 따라 실시해야 한다.한편 이번 회수조치는 지난달부터 예고됐다.식약처는 해외에서 해당 성분제제에 대한 불순물 초과검출 이슈를 발견했고, 업체를 대상으로 조사를 진행한 바 있다.릴리의 스트라테라캡슐이 오리지널인데 지난 1월 22일 자진취하를 했고, 정상 유통 중인 제품은 17개 품목이다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론이 아토피피부염, 알츠하이머병, 코로나19 치료제 등 주요 파이프라인의 핵심 원료물질의 대량생산 공정에 관한 특허를 등록했다고 7일 밝혔다.이번 특허는 단순히 신약 물질 보호를 넘어 상업적 대량생산의 전공정을 아우르는 소유권을 확보했다. 복제약 시장진입을 막는 ‘에버그린(Evergreen) 특허 전략’ 성과로 평가받는다.회사에 따르면 특허는 기존 생산법 대비 합성단계의 간소화, 고순도 정제 및 불순물 제거 등 효율성과 품질을 획기적으로 향상시킨 혁신 기술이다. 이미 일본·인도에서 등록을 마쳤으며 미국·유럽·중국 등 글로벌 빅마켓에도 출원된 상태다.샤페론 원료물질은 염증 복합체의 비정상적인 활성화를 근본적으로 조절한다. 아토피피부염 치료제(누겔), 코로나19·전신염증 치료제(누세핀), 알츠하이머병 치료제(누세린)에 적용되고 있다.해당 물질은 염증 복합체의 초기 단계와 활성화 단계를 동시에 억제해 기존 치료제가 해결하지 못한 난치성·만성 염증질환, 자가면역질환 시장에서 미충족 수요를 정조준한다.에버그린 특허 전략은 신약 성분 외에도 합성·정제·불순물 관리 등 생산 단계별로 특허를 연속으로 확보해 글로벌 권리범위를 폭넓게 확장하는 것을 의미한다. 이를 통해 신약 특허 존속기간을 사실상 수십년 이상으로 연장하고, 복제약(제네릭)의 시장 진입을 장기간 차단할 수 있다.이러한 장기 특허전략은 글로벌 시장에서 독점적 지위 유지, 프리미엄 가격 정책, 대규모 판매, 지속적 기술이전 및 마일스톤 유입 등 강력한 수익구조 창출을 가능하게 한다.또한 특허 존속기간이 길고 범위가 넓기 때문에 기술이전·합작개발·완제품 공급 계약에서 협상력이 강화된다. 글로벌 공급망 구축과 파트너 협상에서도 법적·기술적 우위를 확보할 수 있다.샤페론은 현재 원료물질 기반 신약의 임상시험과 병행해, 국내외 대량생산 기술 특허권을 바탕으로 다양한 라이선스 아웃(L/O) 및 공동개발·유통 계약 협상에서 경쟁 우위를 극대화하고 있다. 이를 통해 급증하는 시장 수요, 가격 경쟁력, 품질 안정성까지 모두 실현할 기반을 마련했다.샤페론 관계자는 “이번 특허는 신약 후보물질뿐 아니라, 실제 상업화 필수 공정까지 지식재산권으로 촘촘히 방어한 것에 큰 의미가 있다. 에버그린 특허 전략을 통해 장기 독점권과 미래 수익성을 극대화할 것”이라고 말했다.이어 “업계에서는 샤페론의 원료물질 에버그린 특허망이 글로벌 신약 상업화와 기업가치 향상에 게임체인저 역할을 할 것으로 보고 있다”고 덧붙였다.