[데일리팜=손형민 기자] 사노피와 리제네론이 공동 개발한 생물학적제제 듀피젠트가 올해도 성장세를 이어가며 면역질환 시장에서 입지를 더욱 강화하고 있다. 듀피젠트의 상반기 매출은 10조원 이상을 기록했다. 듀피젠트는 아토피, 천식에 이어 호산구성식도염 만성폐쇄성폐질환(COPD), 등 새로운 적응증을 추가하며 매출 고공행진을 이어가고 있다. 사노피는 다수 후기 임상을 통해 듀피젠트의 적응증 추가를 지속하겠다는 계획이다.4일 사노피 실적 자료에 따르면 듀피젠트의 올해 2분기 글로벌 매출은 38억3200만 유로(약 6조61700억원)로 전년 동기 33억300만 유로 대비 15.6% 증가했다. 올해 상반기 누적 매출은 73억1200만 유로(약 11조8000억원)로 집계돼, 지난해 상반기 61억3800만 유로보다 19.1% 늘었다.듀피젠트의 올해 상반기 매출과 2022년 동기 35억7700만 유로를 비교해보면 3년새 2배 이상 증가한 것으로 확인됐다. 듀피젠트는 2형 염증의 주요 원인 물질인 인터루킨(IL)-4, IL-13의 신호 전달을 표적하는 최초의 생물학적제제다.사노피와 리제네론의 글로벌 협업 계약에 따라 공동개발된 듀피젠트는 국내를 비롯해 미국, 캐나다, 유럽, 일본, 호주 등 여러 국가에서 아토피 치료제로 시판 허가를 받았다. 2018년 글로벌 시장에 본격 출시된 듀피젠트는 효과와 안전성을 무기로 시장을 잠식해 나가고 있다.듀피젠트는 2018년 1분기 1억700만 유로를 올린 이후 2022년 1분기에 처음으로 분기 매출 10억 유로(약 1조5000억원) 이상을 기록했다. 듀피젠트는 2022년 4분기에 분기 매출 20억 유로 이상을 기록했으며, 지난해 3분기에는 30억 유로를 돌파했다.연도별로 살펴봐도 듀피젠트의 성장세는 더욱 두드러진다. 2022년 듀피젠트의 한해 매출은 77억8200만 유로(약 12조5000억원)에 머물렀지만, 이듬해 107억1500만 유로를 기록하며 37.7% 올랐다. 지난해 매출은 131억1400만 유로(약 21조원)로 2023년보다 23.1% 늘어났다.임상 다수 진행…적응증 추가 노력 지속사노피·리제네론 '듀피젠트'인터루킨을 타깃하는 생물학적제제가 다수 등장했지만, 듀피젠트의 입지는 공고하다. 이 치료제는 IL-4와 13에 작용하는 다양한 염증성 질환 적응증을 추가하며 치료 범위를 넓히고 있기 때문이다.듀피젠트는 2017년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아토피피부염 적응증을 허가 받은 데 이어 이듬해 중등증 이상 천식 환자에 승인되며 처방 범위가 넓어졌다. 현재 미국에서 모든 연령을 대상으로 한 천식 치료제는 듀피젠트가 유일하다.듀피젠트는 현재까지 아토피피부염, 천식, 부비동염, 호산구성식도염, COPD, 결절성 발진 등 주요 면역·호흡기 질환에서 시판 허가를 확보했다. 인터루킨을 타깃하는 생물학적제제 중 가장 많은 적응증을 보유 중이다.사노피는 이에 만족하지 않고 기존 질환에서의 시장 점유율을 넓히는 동시에, 의학적 미충족 수요가 큰 희귀·난치 질환 영역으로 적응증을 확장 중이다.사노피가 이번 2분기에 공개한 연구개발(R&D) 현황에 따르면 현재 진행 중인 후기임상은 총 8건이다.성인 수포성천포창 환자를 대상으로 한 임상 3상연구 ‘LIBERTY-BP’을 비롯해, 노바티스의 생물학적제제 졸레어(오말리주맙)에 불응하거나 미경험인 만성 자발 두드러기(CSU) 환자 대상 3상 연구 ‘LIBERTY-CSU CUPID’과 2~12세 소아 환자 대상 3상 ‘LIBERTY-CSU CUPIDKids’가 포함된다.이와 함께 호산구성 위염과 십이지장염 환자를 대상으로 한 2/3상 연구 ‘ENGAGE’, 원인불명 만성 소양증(CPUO) 성인 대상 3상 ‘LIBERTY-CPUO-CHIC’, 만성 단순 태선 환자를 대상으로 한 임상3상 ‘STYLE 1, 2’도 진행 중이다.또 사노피는 호산구성 표현형을 가진 중등증~중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 임상2상(LIBERTY-UC SUCCEED)도 진행하면서 피부·호흡기 질환을 넘어 위장관·알레르기 질환 등 다양한 영역으로 임상 범위를 넓히고 있다.사노피는 “8건의 적응증 확대 임상을 통해 듀피젠트를 장기 성장동력으로 육성하겠다”며 “미충족 수요가 높은 질환에서 새로운 치료 옵션을 제시하는 것이 목표”라고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 엔솔바이오사이언스가 개발한 퇴행성 디스크병(DDD) 치료제의 글로벌 임상 3상이 실패로 돌아갔다. 다만 특정 하위 집단 분석에서 위약 대비 개선 효과가 확인돼 회사는 후속 전략 마련에 나서겠다는 계획이다.4일 미국 스파인바이오파마가 최근 공개한 임상3상 탑라인 결과에 따르면, 디스크병 치료제 후보물질 ‘SB-01’이 임상 3상 연구에서 1차 평가변수를 충족하지 못했다. SB-01은 엔솔바이오가 개발해 2009년 유한양행에 기술이전했고 유한양행이 2018년 스파인바이오파마로 글로벌 임상 권리를 넘긴 파이프라인이다.SB-01은 합성 7아미노산 펩타이드로, 변성된 추간판(Intervertebral disc)에서 과발현되는 전환성장인자베타1(TGFβ1)에 결합해 발현을 낮추는 기전을 가진다. TGFβ1의 비정상 신호전달은 추간판 구조를 유지하는 세포외기질 성분의 분해와 관련이 있으며, 신경성장인자(NGF) 발현을 촉진해 감각신경 수를 늘리고 디스크성 통증을 유발하는 것으로 알려져 있다.스파인바이오파마는 SB-01을 추간판 내 직접 주사해 통증·기능장애를 개선하고, 디스크 변성 진행을 억제하는 ‘혁신신약(First-in-Class)’ 치료 전략으로 개발해 왔다.MODEL로 명명된 임상 3상은 미국 내 30개 기관에서 퇴행성 디스크병(DDD)에 의한 중등증~중증 만성 요통 환자 417명을 대상으로 SB-01과 위약군의 유효성, 안전성을 비교한 연구다.1차 평가변수는 NRS(통증 척도) 2점 이상·ODI(기능 장애 지수) 15점 이상 개선(복합 지표), 2차 평가변수에는 ODI 단독 개선률이 포함됐다.임상 결과, SB-01은 6개월 시점 NRS·ODI 복합 지표에서 위약 대비 개선 효과를 보였으나, p값은 0.051로 통계적 기준에는 미달했다. 다만 회사 측은 SB-01 투여군의 복합 성공률은 67%였으며, 이는 임상적으로는 의미 있는 수준이라고 설명했다.스파인바이오파마 측은 위약군 반응률 급등이 임상 실패의 주요 원인이라고 설명했다.프란 메이지 스파인바이오파마 CTO는 “SB-01 환자군은 예상대로 반응했지만, 위약군 반응률이 2상 대비 비정상적으로 높았다”며 “특히 일부 기관에서 기대치를 크게 웃도는 위약 효과가 나타나 통계적 유의성 확보에 장애가 됐다”고 말했다.실제로 기관 간 위약군 반응률 편차가 컸으며, 2상에서 기대했던 수준의 위약 반응률을 보인 기관(227명)만 분석한 결과, SB-01군의 복합 성공률은 70%로 위약군(59%)보다 높았고(p=0.051), ODI 단독 지표에서도 SB-01군이 79%로 위약군(69%) 대비 유의한 차이를 보였다(p=0.040).마크 비스콜리오시 스파인바이오파마 CEO는 “예상했던 위약 반응률만 유지됐다면 통계적으로 유의한 결과를 얻었을 것”이라며 “엄격한 FDA 가이드라인하에 완성도 높은 시험을 수행했다는 점에서 의미가 크다”고 평가했다.스파인바이오파마는 이번 결과를 토대로 추가 분석과 후속 개발 계획을 검토 중이다.

[데일리팜=김진구 기자] 아스텔라스의 전립선암 치료제 ‘엑스탄디(엔잘루타마이드)’가 제네릭사의 특허 공략 타깃이 됐다.4일 제약업계에 따르면 알보젠코리아는 최근 아스텔라스를 상대로 엑스탄디 조성물특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 엑스탄디에 대한 특허 도전은 이번이 처음이다.엑스탄디는 아스텔라스의 전립선암 치료제로, 2개 특허로 보호된다. 2026년 6월 만료되는 물질특허와 2033년 9월 만료되는 조성물특허다.알보젠코리아는 2033년 만료되는 조성물특허를 회피한 뒤, 2026년 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 조기 발매한다는 계획이다.흥미로운 점은 알보젠코리아가 이미 엑스탄디 제네릭을 허가받은 상태라는 점이다. 알보젠코리아는 올해 2월 식품의약품안전처로부터 ‘아나미드’의 수입 허가를 허가받았다. 이 허가를 받을 당시엔 엑스탄디 조성물특허가 등재되지 않은 상태였다.이와 함께 알보젠코리아는 또 다른 전립선암 치료제 ‘자이티가(아비라테론)’ 제네릭도 개발 중이다. 회사는 지난해 10월 'AK-D311'의 생동성시험을 승인받았다. 알보젠코리아에 앞서 한미약품과 에이스파마가 자이티가 제네릭을 발매한 상태다.엑스탄디는 전립선암 1차 치료제 시장에서 얀센의 ‘얼리다(아팔루타마이드)’·자이티가와 경쟁 중이다. 여기에 최근 새로운 1차 치료제로 ‘아키가’가 출시된 상태다. 아키가는 자이티가에 다케다의 제줄라(니라파립)가 더해진 약물이다.최근 흐름을 보면 자이티가는 제네릭 발매 이후 매출이 감소세다. 반면 엑스탄디와 얼리다는 상승세다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 엑스탄디의 매출은 2019년 230억원에서 2023년 432억원으로 4년 새 1.9배 증가했다. 지난해엔 500억원 내외의 매출을 낸 것으로 추정된다.

[데일리팜=노병철 기자] 동아제약(대표이사 사장 백상환)은 박카스F와 PUBG: 배틀그라운드(이하 배틀그라운드)가 협업해 스페셜 에디션을 출시했다고 4일 밝혔다.배틀그라운드는 오픈월드 배틀로얄 장르를 대중화한 게임이다. 출시 후 글로벌 게임 유통 플랫폼 스팀에서 역대 최대 동시 접속자 수 325만 명을 기록하며 국내외 게임 유저들에게 큰 인기를 끌고 있다.이번 스페셜 에디션은 박카스F병 라벨지와 박카스F 10입 케이스 패키지에 배틀그라운드 게임 요소를 적용해 이목을 끈다.박카스의 브랜드 컬러인 블루 색상을 캐릭터에 접목해 역동적인 분위기를 연출했다.동아제약은 협업을 기념해 박카스F 10입 케이스 구매자에 한해 배틀그라운드 아이템 증정 이벤트를 진행한다. 박카스F 10입 케이스 뚜껑 안쪽에 인쇄된 난수번호를 통해 박카스F 티셔츠 및 네임플레이트를 획득할 수 있다.해당 아이템은 계정당 1회만 등록 가능하며 PC 플랫폼인 스팀, 카카오, 에픽에서만 적용된다. 이벤트는 영구제 아이템으로 무기한 사용가능하며한정 수량으로 재고 소진 시 종료된다.박카스F와 배틀그라운드가 콜라보한 이번 제품은 가까운 편의점과 슈퍼, PC방, 동아제약 네이버 브랜드 스토어에서 오는 11월 30일까지 구매할 수 있다.동아제약 관계자는 “글로벌 게임 배틀그라운드와의 콜라보를 통해 박카스F를 국내외 게임 유저들에게 알릴 계획이다”라며 “박카스F 10입 케이스 구매 시 배틀그라운드 아이템을 증정하는 이벤트도 시행하니 많은 관심 부탁드린다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 헬스케어기업 헥토헬스케어의 종합 건강기능식품 브랜드 김석진LAB(랩)이 어린이 키성장 건강기능식품 ‘아임빅키’를 선보이며 본격적인 키즈 라인업 강화에 나섰다.김석진LAB(랩)은 ‘건강한 성장이 곧 행복한 성장’이라는 철학 아래 성장 발달에 필수적인 영양소를 기반으로 한 키즈 맞춤형 건기식을 연이어 선보이며 키즈 라인업을 강화하고 있다. 특히 미국 인디애나 대학교 치의과 교수 출신 김석진 대표의 전문성과 브랜드 신뢰를 기반으로 어린이 성장 전문 브랜드로서의 입지를 공고히 하고 있다.이달 4일 론칭된 신제품 '김석진LAB(랩)아임빅키'는 청담이든의원 소아청소년과 전문의 정다이 원장이 직접 성분 배합 개발에 참여해 성장기 어린이에게 필요한 기능성과 안전성을 동시에 고려한 배합을 완성한 것이 특징이다. 핵심 원료로는 식품의약품안전처로부터 ‘어린이 키 성장에 도움을 줄 수 있음’에 기능성을 인정받은 개별인정형 원료 '유산균발효굴추출물(FGO)'을 사용했으며, 해당 원료는 굴을 유산균으로 발효해 얻은 기능성 원료로, 인체적용시험을 통해 성장 관련 주요 지표 총 6가지의 유의미한 개선 효과가 확인됐다.실제로 6~11세 건강한 어린이 100명을 대상으로 한 24주간의 시험결과, 유산균발효굴추출물(FGO)섭취군은 대조군 대비 평균 0.87cm(28.51%) 더 성장했으며, 전체 신장 변화량, 성장 속도,키 표준 편차 점수, 성장결합단백질 등 성장 지표에서 유의미한 개선 효과가 확인됐다. 6~9세 신장 백분위 3~25%에 해당하는 어린이 대상으로 한 시험결과에서는 성별 신장 변화량 및 성장인자에서도 유의미한 개선이 관찰되며 기능성과 안전성이 재차 확인됐다.‘김석진LAB(랩) 아임빅키’는 유산균발효굴추출물을 포함한 8중 복합성 기능성 설계에 더해 세계적인 프리미엄 원료사인 DSM사의 비타민 D, K 등을 함유해 성장기 어린이에게 필수적인 다양한 영양소를 균형 있게 제공한다. 스테아린산, 스테아린산마그네슘, 카르복시메틸셀룰로스, 사이클로덱스트린, HPMC 등 불필요한 부형제를 배제해 건강하게 섭취 가능하다.맛에 민감한 아이들을 위해 초코맛으로 개발돼 물이나 우유에 타서 마시거나, 요거트 및 아이스크림 등에 토핑해 간식처럼 섭취할 수 있도록 구성되었으며, 1일 1포로 간편한 성장 관리가 가능하다.헥토헬스케어는 이번 출시를 기념해 오는 8월 17일까지 드시모네 공식몰에서 제품2박스 구매 시 ‘드시모네 키즈 스텝2’ 1박스를 추가 증정하는 론칭 프로모션을 진행하며, 구매 리뷰를 작성한 고객 중추첨을 통해 ‘김석진LAB(랩)키즈오메가3스마트츄’ 1박스를 추가로 증정한다.헥토헬스케어 관계자는 “아임빅키는 소아청소년과 전문의의 체계적인 배합과 기능성 원료인 발효굴추출물(FGO)의 과학적 데이터를 결합한 아이 키 성장에 도움을 주기 위한 맞춤 솔루션”이라며, “김석진LAB은 앞으로도 부모의 마음으로 아이의 건강한 성장을 지원할 수 있는 프리미엄 키즈 건강기능식품 브랜드로 나아갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약사로만 제한돼 있던 국제공항 내 약국 입찰 대상에 속속 한약사가 포함되고 있는 것으로 확인됐다.인천국제공항은 최근 공고한 공항 내 약국 운영사업 입찰에서 참가 자격에 ‘약사법 상 약사면허를 받은 자 또는 한약사 면허를 받은 자’로 안내했다.이번 입찰은 인천공항 제1여객터미널 출국장 내 2곳 , 면세 지역 내 1곳, 탑승동 내 1곳 등 총 4곳의 약국 자리에 대한 것으로, 임대 조건은 5년이다.공항 측이 이번 공개 입찰에서 밝힌 약국 자리의 월세 환산 추정가를 바탕으로 계산하면 약국 별 연 임대료는 적게는 1억233만원에서 많게는 10억7685만원까지다.인천국제공항 측이 최근 공개입찰한 약국 자리 4곳에 대한 참가 자격 조건. 기존 약사에서 한약사면허 취득자로까지 자격을 확대했다. 이번 공개입찰이 주목 받는 이유는 참가 자격에 있다. 인천공항의 경우 이전에는 약국 입찰 참가 자격을 ‘약사법상 약사면허를 받은 자’로만 한정했었다.하지만 이번 공개 입찰에서는 참가자격을 한약사 면허 취득자로까지 확대했으며, 공항에 따르면 직전 2023년 진행된 재입찰 때부터 자격을 한약사로까지 확대했다.인천공항 관계자는 “직전 입찰부터 참가 자격에 한약사가 포함됐다”며 “담당 부서에서 법률 자문을 거쳐 한약사까지 확대하는 방안을 검토하고 추진한 것으로 별다른 문제는 없다”고 말했다.이 같은 상황은 인천공항만의 일은 아니다. 데일리팜 확인 결과 청주국제공항도 약국 자리에 대한 입찰 자격을 약사 면허 취득자로만 한정했던 것을 지난 2023년 공개입찰 때부터 한약사로까지 자격을 확대했다.약사들은 철도역, 지하철역은 물론이고 국제공항 등 공공기관 내 약국까지 한약사 약국 개설 허용이 확산되는데 대해 우려하고 있다. 최근 몇 년 사이 일부 여객터미널도 약사로만 한정했던 약국 입찰 자격을 한약사로까지 확대한 것으로 나타났다.여객터미널, 지하철 역사 등 일부 시설 약국의 자격 확대는 입찰이 제대로 진행되지 않는데 따른 궁여지책일 수 있지만, 상대적으로 입찰 경쟁이 높은 공항 내 약국 등의 자격 확대는 높은 임대료를 감안한 조치라는 말도 나온다.지역의 한 약사는 “지하철 역사 내 약국들은 물론이고 공공기관에 해당하는 국제공항들까지 점차 약국 개설 자격을 기존 약사에서 한약사로 변경하는 것은 문제가 있다고 본다”며 “공항 약국 자리의 경우 높은 임대료가 항상 관심의 대상이었다. 다자간 경쟁 구도를 만들어 높은 임대료를 감당할 수 있도록 하려는 것 아닌가 하는 우려가 된다”고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유방암치료제 파슬로덱스주(풀베스트란트, 한국AZ)가 가산 종료로 약가 인하 위기에 있었으나, 제약사의 집행 정지 신청으로 무산됐다.복지부는 지난달 31일 파슬로덱스주의 상한금액 인하 처분이 법원에 의해 8월 31일까지 집행이 잠정 정지됐다고 밝혔다.파슬로덱스주의 가산 종료는 제네릭 진입에 따른 예정된 계획에 따라 이뤄진 것이다. 지난 2023년 가산기간 1년이 지났지만 동일제제 회사 수가 3개 이하라서 2년 더 가산이 연장됐었다.아스트라제네카 파슬로덱스주는 37만6724원에서 28만8194원으로, 혁신형제약 보령 풀베트주는 35만7888원에서 28만8194원으로 인하될 계획이었다.다만, 아스트라제네카와 보령은 가산 종료에 앞서 공급 이슈를 들어 가산을 더 연장해달라고 요청했다.하지만 지난 2월 국내 자체 생산 동일제제 품목인 코러스의 '엘브라칸주'가 등장하면서 보험당국 측은 예정대로 가산을 종료하기로 결정한 것이다.보령 풀베트주는 그대로 인하된 약가가 적용됐고, AZ 파슬로덱스주는 이번 집행정지 신청으로 잠점으로 기존 약가가 유지됐다.파슬로덱스 이슈는 뜻밖에도 지난달 정은경 복지부 장관 인사 청문회에서 불거졌다. 인사청문회에 앞서 주고받은 서면 질의 응답 내용에서 복수의 국회의원이 가산 종료에 따른 공급 중단 우려를 제기한 것이다.이에 대해 당시 정 후보자 측은 "이 약제는 타사 동일제제(대체제)가 2품목 등재돼 있어서 약제급여평가위원회(약평위)에서 가산종료를 결정했다"며 "제네릭 약가를 적정수준으로 관리하고 필수의약품은 안정적으로 공급될 수 있도록 국내 생산과 공급기반을 강화하겠다"고 설명했다.오리지널사와 환자단체는 파슬로덱스가 지난해 11월 국가필수의약품으로 지정된 약제로 가격 보호 조치가 필요하다는 입장이다.글로벌 제약사인 AZ는 가산 종료로 가격이 인하된다면 한국 시장 철수도 고려하고 있는 분위기다.하지만 국내 보험당국은 국내 자체 생산하는 제네릭 약제도 등장한데다 제네릭 공급에도 문제가 없다면서 원칙대로 가산 종료를 결정했다는 입장이다.AZ 측은 일단 소송을 토대로 가격을 유지시키면서 국내 공급을 이어가겠다는 것으로 보인다. 하지만 집행정지 신청이 법원에서 최종 받아들이질 않거나, 소송에서 패소한다면 국내 시장철수를 글로벌 본사가 결정할 가능성도 있다.오리지널 항암제 공급이 중단된다면 아무리 제네릭 약제가 건재한다 하더라도 시장에 미치는 영향이 클 수 밖에 없다. 항암제 특성상 오리지널 선호도가 큰 데다 이미 시장에서 90% 점유율을 기록하고 있는 상황에서 제네릭으로 바로 대체하기는 어렵기 때문이다.이에 보험당국이 가산 종료 원칙은 지켰지만, 추후 공급 문제를 발생하지 않도록 특별 관리가 필요하다는 분석이다.제약업계 한 관계자는 "아스트라제네카가 작년 국내 시장을 철수한 당뇨병치료제 포시가와 비교하면 이번 파슬로덱스는 사안이 그리 단순하지 않다"면서 "포시가는 제네릭이 대체할 수 있는 만성질환 치료제이지만, 파슬로덱스는 생명이 위급한 암환자가 사용하는 약제인데다 제네릭이 바로 대체할 수도 없다"고 설명했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 밤사이 호남권에 시간당 140mm 넘게 쏟아진 폭우로 또 다시 약국 침수 피해가 발생했다.3일 내린 집중호우로 피해를 입은 함평지역 약국. 기상청에 따르면 3일 오후 전남 무안에 시간당 140mm가 넘는 극한 호우가 쏟아지는 등 남부지방을 중심으로 많은 양의 비가 쏟아졌다. 현재는 호우 특보가 해제됐지만 밤 사이 257mm 넘는 비가 쏟아지면서 약국 피해도 점차 늘어나고 있는 상황이다.전라남도약사회와 광주광역시약사회 등은 4일 오전부터 약국 피해 상황 파악에 나섰다.4일 오전 11시 30분 기준 피해가 접수된 약국은 함평 2곳, 무안 1곳 등 총 3곳이다. 이후에도 피해 약국 숫자가 늘어날 가능성이 높은 상황이다.전남약사회 관계자는 "현재까지 피해 상황을 확인 중에 있다. 함평지역 읍내가 침수되면서 약국2곳이 피해를 입은 것으로 파악된다"며 "폭우가 쏟아진 무안에서도 1곳의 피해가 접수됐지만 피해 약국이 더 늘어날 수 있을 것으로 보고 상황 파악에 주력하고 있다"고 말했다. 피해를 입은 약국 약사는 "흙탕물이 차오르면서 약국 바닥에 쌓여있던 드링크와 일반약, 의약외품 등이 모두 침수됐고 조제실까지도 피해를 입었다"면서 "경황이 없는 상황"이라고 전했다. 약국 내 전화통화도 현재로서는 불가능한 상황이다. 무안군의 경우 지역 보건소 등까지 침수됐다. 무안군은 3일 오후 8시 6분 '무안읍 소재지(무안군 복합센터·보건소)가 침수 중이니 주민들께서는 차량을 신속하게 안전지대로 이동시켜 주기 바란다'는 내용의 재난 문자를 발송했다. 함평군도 8시 33분께 '함평읍내 및 5일 시장 주변이 침수되고 있다. 차량은 우회하고 주민들께서는 안전한 곳으로 대피해 달라'고 안내했다.광주시약사회 역시 상황 파악에 돌입했다. 특히 광주 지역의 경우 지난 달 내린 집중호우로 인해 4개 약국이 침수되는 등 피해가 발생했다.시약사회 관계자는 "당시 4개 약국에서 침수 피해가 발생, ATC와 약국용 출퇴근 차량 등이 물에 잠기면서 3개 약국에서만 6780만원의 피해가 발생했다고 보고된 바 있다"며 "3일 역시 집중호우가 내린 만큼 관련한 피해 상황 등을 접수하고 있다"고 설명했다.기상청은 5일 오전까지 광주·전남에 100~200mm, 최대 250mm 이상의 비가 내리겠다고 예보했다. 아울러 내일(5일) 밤 늦게 부터 모레 오전 사이, 동서로 길게 형성된 비구름이 북쪽으로 다가와 중부를 통과할 것으로 예상된다며 중부지역에 대해서도 대비를 기울일 것을 당부했다.

형상 유도 로봇 보조 기관지경 시스템 아이온(Ion) 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 인튜이티브서지컬코리아는'형상 유도 로봇 보조 기관지경술 플랫폼 아이온(Ion)을 출시했다고 4일 밝혔다.아이온은 폐암 의심 또는 확진 환자, 말초 폐 병변 환자 등을 대상으로 광섬유 센싱 카테터와 로봇 보조 시스템으로 실시간 병변의 위치를 확인해 조직 생검과 위치 표식술을 시행하는 로봇 보조 기관지 내시경 시스템(Endoluminal System)이다.국가암정보센터 2023년 통계에 따르면, 폐암은 국내 암 사망률 1위를 차지하는 치명적인 질환이다.가장 초기 단계인 1A기에 발견될 경우 5년 생존율은 75%가 넘지만, 폐암 병변의 70% 이상이 위치할 수 있는 말초 부위의 결절의 경우, 생검 시 접근이 어려워 질환이 상당히 진행된 후에 진단되는 경우가 많다.아이온은 인튜이티브가 수술 분야를 넘어, 폐 병변 위치 확인과 생검으로 의료 로봇의 기술력 확장을 알린 첫 형상 유도 로봇 보조 기관지경 플랫폼이다.광섬유 형태의 형상 감지 기술을 사용하여 한층 안정적이고 정밀한 조작으로 복잡한 폐 말초부위까지 안전하게 도달할 수 있다.환자의 CT 영상을 기반으로 병변 위치와 경로를 미리 설계하며, 광섬유 센서를 내장한 로봇 카테터가 초당 수백 번 카테터의 위치, 형태, 각도 등을 측정해 기관지 내 경로를 탐색하고 전체 내비게이션과 조직 생검, 위치 표식 과정 전반에 걸쳐 카테터의 정확한 위치와 형태 정보를 실시간으로 의료진에게 전달한다.또 직경(외경) 3.5mm의 초소형 로봇 카테터는 모든 방향으로 170도 이상 회전이 가능하며 유연한 움직임을 통해 좁고 구불구불한 폐 내의 결절에도 접근이 가능하다. 특히 도달하기 까다로운 폐 말초 부위에서의 작은 결절까지 최소침습적 접근이 가능하다.이와함께 기존 폐 결절 생검 진료 과정과 원활하게 통합되도록 설계돼 투시 영상 장비(Fluoroscopy) 등 기존 영상 기술과의 연계를 통해 진단 옵션을 보다 풍부하게 활용할 수 있도록 했다.아울러 플렉시온 생검 바늘(FlexisION Biopsy Needle)'은 카테터를 통해 매우 좁은 굴곡도 유연하게 통과하여 폐 말초 부위의 조직 채취에 용이하다.최용범 인튜이티브코리아 대표는 "2019년 아이온이 미국에서 처음 출시된 이후 2024년까지 전 세계적으로 약 800대의 시스템이 설치되고 20만 건 이상의 형상 유도 로봇 보조 기관지경술이 시행됐다"며 "아이온은 로봇 보조 수술 분야에서 최소침습치료로 분야를 확장하고 혁신을 이어가는 인튜이티브의 지속적인 노력을 보여주는 결과"라고 밝혔다.이어 최 대표는 "인튜이티브 코리아는 지난 20년간 한국 의료진과 협업하여 환자 치료와 수술 정밀도의 새로운 기준을 정립하는 등 더 나은 최소침습 치료를 제공하기 위해 노력해왔다"며 "최근 다빈치5 시스템의 성공적인 도입에 이어 이번 아이온 출시를 통해 한국의 의료 환경이 더욱 발전할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 전했다.한편, 인튜이티브는 2014년 다빈치 Xi 시스템, 2018년 다빈치 SP 시스템, 2024년 전 세계 2번째로 다빈치 5 시스템을 국내에 도입했으며, 이번 아이온은 전 세계 4번째로 출시했다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국 정부가 약가 인하를 위해 ‘최혜국대우(Most Favored Nation, MFN)’ 정책의 도입을 추진 중인 가운데, 미국의 약가가 한국보다 3.9배 높다는 분석 결과가 공개됐다.한국바이오협회는 4일 미국 공공정책 연구기관인 랜드 코퍼레이션(Rand Corporation)의 분석 자료를 인용해 이같이 소개했다. 자료는 2024년 2월 공개됐으며, 미국을 비롯한 OECD 33개국 약가를 기반으로 한다.자료에 따르면 미국의 전반적인 약가 수준은 OECD 32개국의 평균보다 2.8배 높다.한국과 비교하면 3.9배 수준이다. 바꿔 말해 한국의 약가는 미국의 25.6%에 해당한다는 의미다. 이밖에 일본보다 3.5배, 프랑스보다 3.3배, 독일보다 2.9배, 영국보다 2.7배 높게 형성돼 있다. OECD 국가 중 가격 편차가 가장 큰 국가는 튀르키예로, 미국에 비해 10.3배 높은 것으로 나타났다.브랜드(오리지널) 의약품과 제네릭 의약품간 가격 차이가 크게 두드러졌다. 브랜드 의약품의 경우 OECD 평균보다 4.2배 높다. 특히 미국 매출 상위 60개 품목은 OECD 대비 5.0배 높은 상황이다. 브랜드의약품 중 바이오의약품의 경우 OECD의 3.6배 수준이다.반면 제네릭 의약품은 미국의 약가가 OECD 평균보다 낮다. OECD와 비교해 66.8% 수준인 것으로 나타났다.도널드 트럼프 미국 대통령은 관세 부과와 최혜국대우 정책을 두 축으로 의약품에 대한 통상 압박을 강화하고 있다. 의약품에 대한 관세 부과를 예고하면서 동시에 통상 압박용으로 각국의 약가를 문제로 삼고 있는 상황이다.그 일환으로 트럼프 대통령은 지난 5월 미국 내 처방의약품 가격을 주요 선진국 중 최저가(MFN) 수준으로 인하하는 행정명령에 서명했다. 국민 1인당 GDP가 미국의 60% 이상인 OECD 국가들과 약가를 비교하고, 이 가운데 최저가 가격으로 미국 약가를 낮추는 내용이 골자다.최혜국대우 정책은 바이오시밀러와 제네릭이 없는 제품에 한해 적용된다. 미국 보건복지부에서 우선 제약사들의 자발적인 약가 인하를 유도하고, 이후로는 강제적으로 약가를 인하한다는 방침이다.정책이 본격 시행될 경우 미국 진출 신약의 약가가 EU·캐나다 등 타국보다 낮게 책정될 전망이다. 이 과정에서 국내 제약사의 미국 약가가 자동으로 낮아질 수 있다는 관측이 제기된다. 특히 신약개발 기업이 영향을 크게 받을 것으로 예상된다. 미국에서의 약가가 유럽이나 캐나다 수준으로 떨어지면 제약사들의 예상 매출이 감소하고, 신약 라이선스 자산 가치가 하락할 것이란 전망이다.반면 바이오시밀러·제네릭의 경우 직접적인 영향은 없을 것으로 예상된다. 이 정책은 제네릭과 바이오시밀러가 없는 제품을 타깃으로 하기 때문이다. 다만, 이들 제품 역시 향후 수익성이 압박받을 가능성은 남아 있다. 오리지널 의약품 약가가 하락하면 제네릭과 바이오시밀러의 기준 가격이 낮아지고, 판매 인센티브 역시 줄어들 수 있다는 우려다.

저용량 3제 항고혈압제 아모프렐 (자료: 한미약품) [데일리팜=차지현 기자] 한미약품은 지난 1일 고혈압 치료 성분 3가지를 저용량으로 복합한 항고혈압제 신제품 '아모프렐'을 국내 시장에 출시했다고 4일 밝혔다.아모프렐은 암로디핀 1.67mg(Amlodipine), 로사르탄 16.7mg(Losartan), 클로르탈리돈4.17mg(Chlorthalidone) 성분을 기존 상용량의 3분의 1로 줄여 하나의 정제에 담아낸 고혈압 복합제로, 한미가 세계 최초로 개발했다. 아모프렐은 지난 5월 식품의약품안전처 품목 허가를 획득했다.기존 한미약품 3제 항고혈압제 아모잘탄플러스(5/50/12.5mg)와 유효성분은 동일하지만, 저용량 설계를 통해 고혈압 초기 치료에서 유의한 혈압 강하 효과를 나타내면서도 이상반응 발생 가능성을 최소화한 게 특징이다.또 한미약품 제제 기술력이 적용된 지름 6mm의 소형 정제 형태로 출시, 고령 환자와 경증·중등도 고혈압 환자 등 다양한 연령층이 보다 쉽게 복용할 수 있도록 복약편의성을 높였다는 게 회사 측 설명이다.아모프렐은 다양한 발병 기전을 가진 국내 고혈압 환자를 대상으로 진행한 국내 2상과 3상 임상을 통해 우수한 혈압 강하 효과와 안전성을 모두 입증했다.국내 본태성 고혈압 환자를 대상으로 한 2상 임상시험 결과에서 아모프렐은 투여 8주 후 1기 고혈압 환자의 평균 좌위 수축기 혈압(sitSBP)을 낮춰 암로디핀 5mg(약 12mmHg), 로사르탄 100mg(약 6mmHg) 투여군보다 더 우수한 sitSBP 감소량을 보였다.2건의 3상 임상시험에서는 아모프렐 투여 8주 후 평균 sitSBP 변화에서 암로디핀 5mg 대비 비열등성(per protocol set에서 성별 보정 시 결과), 로사르탄 50mg 대비 우월성을 입증했다.신진호 한양대학교병원 심장내과 교수는 "아모프렐은 저용량으로 고혈압의 다양한 발병 기전을 동시에 차단해 이상반응은 줄이고 혈압은 안정적으로 조절할 수 있어, 치료 효과와 연구적 가치 모두 기대되는 약물"이라고 설명했다.성기철 성균관의대 강북삼성병원 순환기내과 교수는 "아모프렐과 같은 저용량 복합제는 초기부터 안정적인 혈압 조절과 복약순응도 개선을 통해 치료의 일관성과 지속성을 높이며, 심혈관질환 예방에도 효과적인 옵션"이라고 했다.

임핀지 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 한국아스트라제네카는 면역항암제 임핀지(더발루맙)가 7월 30일 식품의약품안전처로부터 근육 침습성 방광암 환자 대상 수술 전∙후 보조요법으로 허가 받았다고 4일 밝혔다.이번 허가를 통해 임핀지는 국내에서 최초이자 유일하게 근육 침습성 방광암 치료에서 수술 전∙후 보조요법으로 승인 받은 면역항암제가 됐다.구체적인 허가사항은 '근육 침습성 방광암 환자의 치료로서 수술 전 보조요법으로 임핀지와 시스플라틴 및 젬시타빈 병용요법 및 연이어 근치적 방광 절제술 후 보조요법으로 임핀지 단독요법'이다.방광암은 60대 이상 환자가 85% 이상으로 고령층에서 주로 발생한다. 환자의 약 20%가 근육 침습성 방광암으로 진단되는데, 근육 침습성 방광암은 종양이 방광 근육층을 침범한 상태로 근치적 방광 절제술의 시행이 가능하다.기존 표준치료는 수술 전 항암화학요법과 근치적 방광 절제술이었으나, 치료 후에도 재발률이 높고 예후가 좋지 않아 미충족 수요가 존재하는 상황이었다. 실제로 근육 침습성 방광암 환자의 약 50%는 3년 이내에 재발하는 것으로 알려져 있다.이번 적응증 확대는 근육 침습성 방광암 수술 전∙후 보조요법으로 임핀지의 임상적 유효성과 안전성을 평가한 NIAGARA 임상 3상 연구를 바탕으로 이루어졌다.해당 연구에서 환자들은 두 군으로 나뉘어, 시험군은 수술 전 보조요법으로 임핀지 및 항암화학요법(Gencitabine-Cisplatin)을 병용하여 3주 간격으로 4주기 투여한 후, 수술 후 임핀지 단독요법을 4주 간격으로 8주기 투여했다. 대조군은 수술 전 보조요법으로 항암화학요법(Gemcitabine-Cisplatin) 후 수술만 시행했다.연구 결과, 임핀지 수술 전∙후 보조요법은 대조군 대비 주요 1차 평가변수 중 하나인 무사건 생존율을 유의미하게 개선한 것으로 나타났다.2년 시점 무사건 생존율은 임핀지 수술 전∙후 보조요법군에서 67.8%, 대조군에서 59.8%로, 임핀지 수술 전∙후 보조요법은 질병 진행, 재발, 근치적 방광 절제술(수술) 미시행 및 모든 원인으로 인한 사망 위험을 32% 감소시켰다.안전성 프로파일 측면에서도 임핀지는 전반적으로 기존에 확인된 임핀지 및 항암화학요법(Gemcitabine-Cisplatin)의 개별 안전성 프로파일과 일치하는 결과를 보였다.이러한 임상적 혜택을 바탕으로, 임핀지는 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 근육 침습성 방광암 환자의 수술 전∙후 보조요법으로 우선 권고(Category 1)되고 있다.또한 유럽종양학회(ESMO)는 항암제 임상적 가치 평가(MCBS ) 체계에서 가장 높은 등급인 A등급으로 평가했다.정병창 삼성서울병원 비뇨의학과 정병창 교수(대한비뇨기종양학회 회장)는 "근육 침습성 방광암은 기존 표준치료만으로는 재발률이 높아 환자의 생존율 개선에는 한계가 있었다"며 "수술 전∙후 보조요법에 있어 면역항암제가 치료 옵션으로 새롭게 허가된 것은 임상 현장에서 매우 고무적인 변화다"고 설명했다.이어 정 교수는 "임핀지 투여를 통해 수술 전 보조요법으로 수술 성공률을 높이고, 수술 후 보조요법으로 재발률을 낮춰 궁극적으로 국내 근육 침습성 방광암 환자의 생존율을 향상시킬 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

임플라논엔엑스티 이식제 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 한국오가논이 대한피임·생식보건학회와 함께 시행 중인 '임플라논 시술 인증제(Implanon NXT Certificate)가 성과를 내고 있다.한국오가논은 지난 2024년부터 시행중인 '임플라논 시술 인증제'를 통해 172명의 의료진이 인증을 받았다고 4일 밝혔다.해당 인증제는 피하 이식형 피임제 임플라논엔엑스티이식제(에토노게스트렐, 이하 임플라논)의 삽입 및 제거 시술 숙련도를 높일 기회를 제공하기 위한 목적으로 진행되고 있다.인증을 원하는 의료진은 의료전문가 포털인 오가논프로(Organon Pro)에서 △제품 개요 △삽입 시술 △제거 및 교체 △환자 상담 등 총 4과목을 수강한 후, 한국오가논에서 주최하는 임플라논 삽입·제거 실습에 참여하는 과정을 거친다.임플라논은 팔 안쪽 피부 아래에 삽입하는 피하 이식형 피임제로, 한 번의 시술로 최대 3년간 99% 이상의 피임 효과를 유지할 수 있다. 제거 후 수일에서 1주일 사이에 가임력이 회복되는 장기 가역적 피임법(Long-Acting Reversible Contraception, LARC)이다.매일 복용이 필요하지 않아 복약 순응도에 구애받지 않으며3, 출산 경험이 없는 여성도 사용할 수 있다.임플라논은 사용자가 직접 조작할 수 없는 구조적 특성상, 삽입과 제거는 반드시 숙련된 의료진에 의해 시행돼야 한다.이에 따라 허가사항에서는 시술 교육 참여를 의료진에게 적극 권고하고 있다. 세계보건기구(WHO) 또한 가족계획 핸드북을 통해 임플란트형 피임제가 반드시 적절한 훈련을 받은 의료진에 의해 시술돼야 한다고 권고 중이다.한국오가논은 이러한 기준에 맞춰, 의료진 교육과 인증을 연계한 시술 인증제를 2024년부터 시행 중이다.이후 실습 확인서를 제출하면, 대한피임·생식보건학회에서 임플라논 시술 인증서를 발급한다. 2024년부터 현재까지 총 172명의 의료진이 인증을 받았으며, 하반기에도 지속 운영할 예정이다.이지영 대한피임·생식보건학회 회장은 "임플라논을 비롯한 현대적 피임법에 대한 환자의 관심이 높아지면서 의료진 사이에서 더 안전하고 일관된 시술을 제공해야 한다는 공감대가 형성됐고, 이에 따라 교육과 실습을 병행하는 인증제를 도입하게 됐다"고 밝혔다.이소리 한국오가논 여성건강사업부 마케팅 리드는 "임플라논은 체내에서 3년까지 수년간 지속적으로 작용하는 피임제인 만큼 정확한 위치와 깊이에 삽입돼야 해 시술의 전문성과 일관성을 더욱 높일 수 있도록 학회와 함께 인증제도를 시행하고 있다"며 "앞으로도 여성이 안심하고 선택할 수 있는 피임 시술 환경을 조성하고, 보다 많은 여성이 자신의 건강과 삶을 주도적으로 설계할 수 있도록 지원하겠다"고 말했다.

입덧치료제 동등성 재평가 대조약인 디클렉틴장용정. [데일리팜=이혜경 기자] 지엘파마가 입덧치료제 '파렌스장용정'의 동등성 재평가 결과보고서 자료제출 미비로 행정처분을 받았다.식품의약품안전처는 지엘파마가 '파렌스장용정'의 의약품 동등성 재평가에 필요한 자료를 6월 20일까지 제출하지 않았다면서, 해당품목의 판매를 8월 4일부터 10월 3일까지 정지한다고 밝혔다.식약처는 지난해 입덧치료제 동등성 재평가 공고에 따라 지엘파마의 '파렌스장용정', 신풍제약의 '디너지아장용정', 보령바이오파마의 '이지모닝장용정', 한화제약의 프리렉틴장용정', 동국제약의 '마미렉틴장용정' 등 5개 품목의 재평가를 진행 중이다.이 과정에서 동국제약이 지난 3월 재평가 제출 서류 미비로 2개월 판매업무정지 처분을 받은데 이어, 이번에는 지엘파마의 행정처분이 이어졌다.문제는 지엘파마의 경우 신풍제약의 '디너지아장용정', 보령바이오파마의 '이지모닝장용정', 한화제약의 '프리렉틴장용정'의 수탁업체로, 지엘파마가 생동 결과 허여를 기다리고 있다는 것이다.지엘파마의 재평가 결과가 3곳의 위탁업체에도 같이 적용된다는 의미다.다만 행정처분을 받았더라도 재평가 결과서를 제대로 제출하면 허가 지위는 유지될 수도 있다.한편 입덧치료제로 불리는 독시라민숙신산염·피리독신염산염 복합제는 보존적 요법에 반응하지 않는 임부의 구역 및 구토 조절에 쓰이는 전문의약품으로, 총 9품목이 허가(신고)가 이뤄졌었다.재평가가 진행되면서 현대약품의 '디클렉틴장용정'이 오리지널로서 대조약으로 선정됐으며, 휴온스의 '아미렉틴장용정'은 수출용으로 전환했고, 경동제약의 '디크라민장용정'과 더유제약의 '이프더케어장용정'은 허가취하를 결정했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 3월부터 도입된 맞춤형 건강기능식품 제도의 안정적인 정착을 위해 실태조사를 실시한다고 4일 밝혔다.이번 실태조사는 오늘(4일)부터 11월 28일까지 진행되며, 식약처와 6개 지방식품의약품안전청이 위생·안전 관리현황 및 애로사항 청취 등의 형태로 조사하게 된다.맞춤형 건강기능식품 판매 과정. 이번 실태조사는 맞춤형 건강기능식품 영업자의 원활한 운영을 지원하고, 관련 산업의 활성화와 안전관리 체계 강화를 위해 마련됐다.실태조사와 함께 업계와 현장 소통을 병행하여 제도 보완 사항과 애로사항 등을 발굴할 계획이다.주요 조사 내용은 소분·조합에 사용하는 시설·기구의 위생적 관리 여부, 소분·조합할 수 있는 제형(정제, 캡슐, 환)의 준수 현황 및 맞춤형 건강기능식품 관리사의 상담기록 보관 여부 등이다.식약처는 맞춤형 건강기능식품에 대한 이해도를 높이기 위해 맞춤형 건강기능식품 소분·조합 안전관리, 이상사례 보고 및 표시사항, 주요 위반사항 등을 안내하는 '맞춤형 건강기능식품 법령·제도 등에 관한 종합안내서'를 발간했다.한편 맞춤형 건기식은 조 또는 수입된 한 종류 이상의 건강기능식품을 개인의 필요 등에 따라 소분·조합한 것을 말한다.식약처는 지난 3월 19일 개인별 생활 습관, 건강 상태 등을 바탕으로 몸에 꼭 필요한 건강기능식품을 전문가(맞춤형 건강기능식품 관리사)가 상담 및 추천해 여러 제품을 소분·조합한 맞춤형 제품으로 제공할 수 있도록 제도를 시행 중이다.맞춤형 건강기능식품 관리사는 의사, 치과의사, 한의사, 간호사, 약사, 한약사, 영양사 등이 될 수 있으며, 소분·조합 가능한 건기 제형은 정제, 캡슐, 환 3종, 각각의 기능성분 함량이 일일섭취량을 초과하지 않도록 소분·조합해야 한다.

[데일리팜=김지은 기자] 한국마약퇴치운동본부(이사장 서국진)는 4일 스리랑카 마약 관계관을 초청해 본부 주요사업을 소개하고 협력을 다짐하는 시간을 가졌다고 밝혔다.이번 스리랑카 마약 관계관 방문은 국립과학수사연구원과 KOICA의 공적원조개발사업 중 ‘스리랑카 사법체계의 마약분석 역량강화사업’ 일환으로 진행됐다.본부에 따르면 이날 현장견학에 참석한 스리랑카 마약수사국 경찰관, 범죄기록국 경찰관, JMO 소속 법의관 등 10명의 연수생은 한국의 마약류사범 재활교육 절차와 마약중독자의 사회재활시스템에 높은 관심을 보였다. 서국진 이사장은 “불법 마약류에 노출되기 전 청소년기부터 주기적인 예방 교육을 실시하는 것만큼 중요한 것은 없다”며 “작년 한해 200만명 이상을 교육함으로써 국내 마약류 문제가 점차 감소될 것으로 기대한다”고 말했다.서 이사장은 또 “한국과 스리랑카가 마약 문제 해결을 위해 긴밀히 협력해 나아가길 희망한다”고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 보령(대표이사 김정균)이 삼성바이오에피스(대표이사 김경아)에서 개발한 골질환 치료제 ‘엑스브릭(Xbryk, 성분명 데노수맙)’을 출시했다고 4일 밝혔다.엑스브릭은 엑스지바의 바이오시밀러로 골전이 암환자 등의 골격계 증상(SRE: Skeletal-related Events) 예방 및 골거대세포종 치료에 쓰인다. 해당 적응증 기준으로 데노수맙 성분의 글로벌 시장 규모는 3조3000억원에 달한다.엑스브릭은 지난 5월 품목허가 이후 6월 보령과 삼성바이오에피스의 국내 판매를 위한 파트너십 계약 체결됐고 지난 1일 급여 적용되면서 본격적인 공급이 이뤄지게 됐다. 삼성바이오에피스가 엑스브릭 개발, 생산, 공급을 담당하고 보령이 국내 영업 및 마케팅을 맡는다.엑스브릭은 ‘SB16’ 프로젝트를 통해 한국인 41명을 포함한 총 5개국 456명의 골다공증이 있는 폐경기 여성 환자를 대상으로 진행한 글로벌 3상 임상에서 오리지널과 동등한 효능 및 안전성이 입증됐다. 오리지널을 투약 중인 환자에게 교체 투여해도 치료효과를 유지하는 것으로 확인됐다.오리지널 대비 보관 편의성도 개선됐다. 실온(25℃)에서 최대 60일까지 보관 후에도 냉장에서 재보관이 가능하다. 1.7mL 병당 17만1084원 약가로 데노수맙 골질환 치료제 중에서 가장 경제적인 제품이다. 이에 환자 의료비 부담을 낮추고 치료 접근성을 높이는 데 기여할 것으로 기대된다.보령은 삼성바이오에피스 기술·품질력에 항암 분야 전문성을 더해 신속한 처방 확대에 집중할 계획이다. 양사는 항암 바이오시밀러 파트너십을 통해 시너지 효과를 입증해왔다. 협업 품목 중 하나인 온베브지(성분명 베바시주맙)의 지난해 매출은 452억원에 달한다.정웅제 보령 영업부문장은 "엑스브릭은 삼성바이오에피스의 검증된 기술력으로 완성된 고품질 바이오시밀러로, 보관 편의성과 경제성까지 갖춘 제품이다. 적극적인 영업·마케팅을 통해 의료인과 골질환 환자에게 최적의 치료 선택지로 자리매김 할 것“고 밝혔다.

[미국 시카고=차지현 기자] 바늘 없이 피를 뽑고 약도 넣을 수 있다면. 그 상상을 현실로 만든 국내 업체가 있다. 라메디텍이다. 삼성종합기술원 출신 엔지니어들이 2012년 설립한 이 회사는 '초소형 고출력 레이저' 기술을 바탕으로 바늘 없는 채혈기와 미용·의료 융합기기를 개발해온 바이오텍이다.라메디텍은 글로벌 헬스케어 시장 공략에 속도를 내고 있다. 최근 세계 최대 규모 진단·검사 분야 전시회 진단검사의학회(ADLM 2025)에서 홍보 부스를 열고 북미 시장 확대를 위한 행보에 나섰다. 라메디텍은 이번 학회 참가를 기점으로 글로벌 유통망 확장과 해외 매출 본격화에 나서겠다는 포부다.30일(현지 시각) 미국 일리노이주 시카고 맥코믹 컨벤션 센터에서 조성재 의료기기영업 팀장을 만나 이번 ADLM 참가 성과와 향후 중장기 성장 전략에 대해 들어봤다.ADLM 2025 라메디텍 부스 -라메디텍은 어떤 회사인가.라메디텍은 2012년 삼성종합기술원 레이저 의료기기 엔지니어에 의해 설립됐다. 레이저를 소형화할 수 있는 자체 기술을 보유 중이다. 기존 레이저는 부피가 크고 가격이 비쌌는데 라메디텍은 이를 손가락 한마디 크기로 소형화하고 개인 고객에게도 보급할 수 있을 정도 가격대로 기술을 보편화했다. 이를 기반으로 한 레이저 채혈기, 레이저 미용기기 등을 국내외 시장에 생산·보급하고 있다. 작년 6월 기술특례 제도를 통해 코스닥에 상장했다.-이번 ADLM에 참가하게 된 계기는.ADLM은 세계 최대 의료 전시학회로, 진단과 의료분야 전문가와 관계자 그리고 글로벌 기업이 한자리에 모이는 장이다. 라메디텍은 북미 시장 확대와 신규 바이어 창출을 위해 지난 8년간 매년 전시 참가하고 있다.-이번 전시회에서 중점적으로 선보인 제품과 기술은 무엇인가.이번 행사 부스에서는 라메디텍의 레이저 소형화 기술이 접목된 제품 레이저 채혈기 '핸디레이 시리즈'를 선보였다. 당사의 레이저 채혈기는 바늘 없이 레이저로 말초혈액을 채혈할 수 있는 제품으로 기존 바늘란셋(일회용 채혈 바늘) 사용 시 문제점으로 지적된 통증, 바늘공포, 2차감염, 굳은살 또는 바늘 자국 생성 등 문제들을 해소할 수 있는 게 특징이다. 채혈 시 발생하는 의료 폐기물도 효과적으로 줄일 수 있어 환경 오염 방지에도 기여한다.-이번 ADLM 참가의 성과가 있나. 전시회 부스에서 특히 인상 깊었던 반응이나 피드백이 있다면.미국에서 여섯 번째로 큰 슈퍼마켓 체인 헤브(HEB)의 고위 임원과의 비즈니스 미팅이 성사돼 헤브 약국 채널을 통한 핸디레이 공급 방안에 대한 구체적인 논의가 이뤄졌다. 라메디텍은 글로벌 의료·치과 장비 유통사인 헨리셰인과의 제품 공급 논의를 위해 바디텍메드의 미국 법인 이뮤노틱스와 전략적 협업도 추진하고 있다.이외에도 북미·중남미 지역 30여개 의료기기 유통사와 파트너십을 협의 중이다. 북미 지역과 글로벌 대형 유통사와 미팅을 하고 제품 데모를 진행하면서 레이저 채혈기의 혁신성과 우수성을 소개했고 긍정적인 반응을 이끌어냈다. 이에 따라 향후 임상 적용과 유통 공급에 대한 후속 논의를 이어갈 예정이다.-현재 해외 시장에서 파트너십·딜러망 구축 현황은 어떤가.라메디텍은 브라질, 일본, 대만, 태국, 불가리아 20여개 국가에 현지 유통 대리점 시스템을 구축했다. 이를 통해 레이저채혈기와 자외선 B(UVB) 피부질환 치료기를 생산·보급하고 있다.-앞으로 3~5년 내 라메디텍이 달성하고자 하는 목표는.라메디텍은 특화 레이저 소형화 기술을 접목한 레이저 채혈기와 레이저 미용기기을 앞세워 전 세계 시장에서 의료·미용 레이저 전문회사 이미지를 강화하고 레이저 글로벌 기업으로 도약하고자 한다. 이를 위해 지속해서 연구개발(R&D)에 투자, 제품 고도화와 신제품 개발 그리고 유통망 구축에 나설 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 명인제약이 CNS(중추신경계) 혁신신약 '에베나마이드(Evenamide)' 국내 3상에 돌입한다. 회사는 에베나마이드 글로벌 3상 중 한국 임상을 직접 투자해 진행한다.명인제약은 최근 코스피 신규상장 예비심사 승인을 받았다. 상장을 앞두고 혁신신약이 3상에 진입하면서 IPO(기업공개) 경쟁력이 강화되고 있다는 평가다. 통상 제약사의 기업가치(시가총액)은 실적과 파이프라인이 좌우한다. 식약처는 8월 1일 명인제약의 에베나마이드 국내 3상 임상(코드명 NW-3509)을 허가했다.항정신병약물(들)의 안정적인 치료 용량으로 적절하게 조절되지 않는 치료 저항성 조현병 시험대상자에 추가 치료(Add-on)로 에베나마이드 고정용량인 15mg, 30mg BID의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가한다. 12주 시점의 1차 유효성 평가 및 52주까지 전향적, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행군, 다기관, 제3상 임상이다.해당 임상은 글로벌 3상 일부다. 명인제약은 지난해말 이탈리아 뉴론(Newron)사와 치료 저항성 조현병 치료제 신약 '에베나마이드' 한국 내 상용화(허가, 등록, 마케팅, 상업화)를 위한 독점 라이센스 계약을 체결했다.여기서 명인제약은 뉴론사에서 진행하는 글로벌 3상 전체 환자 중 10%를 한국서 모집하며 해당 임상 비용을 자체 부담하기로 했다. 또 에베나마이드 글로벌 전체 개발 비용의 일정 비율도 분담한다.뉴론은 지난 5월 미국 FDA로부터 에베나마이드 3상 시험(ENIGMA-TRS)을 승인 받았다. 약 1000명 규모다. ENIGMA-TRS 연구는 ENIGMA-TRS1과 ENIGMA-TRS2로 나눠 진행된다. ENIGMA-TRS1 1차 평가 결과는 내년 4분기 발표될 예정이다. 명인제약은 이중 10%를 책임진다.에베나마이드 글로벌 3상이 본격화되면서 명인제약의 IPO 경쟁력도 강화됐다는 평가를 받는다. 통상 제약사의 기업가치는 실적과 파이프라인이 좌우하기 때문이다.명인제약은 이미 CNS 국내 대표 제약사다. 에베나마이드가 추가될 경우 CNS 라인업은 한층 풍부해진다. 또 임상 과정을 통해 CNS 개발 노하우 등 무형자산도 얻게 된다. 에베나마이드 3상 진행을 위한 기반은 마련된 상태다.통상 글로벌 3상에는 수천억원 자금이 투입된다. 이를 감안하면 임상 환자 10%를 책임질 명인제약이 수백억원 이상의 자금을 투입할 것으로 보인다.명인제약 유동성은 대규모 임상을 진행하기에 충분한 상태다. 회사의 지난해말 현금성자산(단기투자자산 포함)은 2543억원이다. 업계 최상위 수치로 평가받는다.풍부한 유동성은 알짜 실적이 만들고 있다.명인제약은 지난해 연간 영업이익이 처음으로 900억원을 돌파했다. 상장사를 포함해도 제약사 중 연간 영업이익 900억원 이상은 10곳이 되지 않는다.영업이익은 매년 앞자리가 바뀌는 모양새다.2017년 413억원, 2018년 544억원, 2019년 581억원, 2020년 628억원, 2021년 727억원, 2022년 749억원, 2023년 820억원, 2024년 901억원 등이다. 수년째 영업이익이 늘고 있어 조만간 1000억원 돌파도 가능해보인다.영업이익률은 업계 1,2위를 다투는 수치다. 최근 5년만 봐도 2020년(33.42%), 2021년(34.70%), 2022년(33.14%), 2023년(33.81%), 2024년(33.42%) 등 모두 33% 이상이다.업계 관계자는 "코스피는 주로 대형제약사의 전유물이다. 명인제약은 IPO를 앞두고 수년째 호실적을 내며 스스로 코스피 기업 가치를 증명하고 있다는 평가를 받는다. 여기에 CNS 혁신신약이 더해지며 몸값을 끌어올리고 있다"고 분석했다.