국필약 안정공급, 국산화·자급화 '관건'...주문제조 고민

• 공급중단 보고 60→180일로 변경...행정지원 가이드라인 마련

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 이재명 대통령 공약사항인 '필수의약품 수급불안 해소와 공급안정 체계 구축'을 위한 로드맵 설정을 고민 중이다.

이 대통령의 공약집을 보면 ▲필수·퇴장방지의약품 생산시설에 대한 지원 및 비축 확대 ▲필수 원료의약품 및 백신 국산화·자급화 기술개발 적극 지원 ▲국가필수의약품 수급 불안정 해소를 위한 공공위탁·유통시스템 구축 등이 담겼다.

권혁승 식약처 의약품관리지원팀장.

권혁승 식약처 의약품관리지원팀장은 5일 전문지 기자단 브리핑에서 "대통령 국정과제 작업이 진행 중으로, 구체적인 내용이 발표되지는 않았지만 필수약 수급불안정 해소를 위한 방안을 검토 중"이라며 "전반적으로 주문제조 사업을 확대하는걸 기본방향으로 국산화·자급화를 적극 지원하는걸 고민 중"이라고 했다.

식약처는 지난 2022년부터 2026년까지 5년동안 총 50억원의 예산을 투입해 '국가필수의약품 안정공급 관리 연구'를 진행하고 있다.

지난 2022년부터 2023년까지 진행된 1단계 연구에서는 ▲한국코러스 '아미오다론주사제(완제)' ▲대구경북첨단의료산업진흥재단 '아미오다론정제(완제)', '케토코나졸(원료) ▲제이투에이치바이오텍 '아미오다론염산염(원료)' ▲명인제약 '벤세라지드(원료) 등의 개발을 마쳤다.

올해부터 내년까지 진행되는 2단계 연구사업의 경우 7개 업체가 참여하고 있는데, 1단계 사업과 다른 점은 식약처가 직접 주문제조를 진행한 성분이 있다는 것이다.

'국가필수의약품 안정공급 관리 연구.

권 팀장은 "국가필수의약품이면서 우리나라에서 원료제조가 이뤄지지 않고, 공급의 불안정이 있는 성분을 토대로 주문제조 방식의 연구사업을 진행하고 있다"며 "2단계에서 히드랄라진 주사제를 선정했다"고 밝혔다.

히드랄라진 주사의 경우 원료 및 완제의약품 개발에 성공하면 정부에서 전량 구매를 목적으로 생산이 가능해진다.

이 같이 주문·생산 방식의 연구를 진행하는 이유는 1단계 연구사업이 완료됐지만, 실제 품목허가 이후 생산이 이뤄지는 품목이 없기 때문이다.

권 팀장은 "약가 등의 문제로 자급화·국산화에 성공해도 생산까지 이어지기는 쉽지 않다"며 "국가필수약의 경우 실제 생산까지 이어져 수급 불안정 해소에 기여할 수 있어야 한다. 이를 위해 2단계 사업이 끝난 이후, 다음 사업에서는 주문·제조 성분을 확대하는게 목표"라고 설명했다.

식약처 의약품관리지원팀 수급지원 업무.

올해부터 완제의약품의 생산·수입 및 공급중단 보고 기한을 60일에서 180일전으로 당기고 생산·수입부족 보고의무를 신설하는 고시 개정안이 시행되고 있는 것과 관련한 설명도 있었다.

권 팀장은 "공급중단약의 경우 긴급도입을 하고 싶어도 자문까지 포함하면 최소 3~4개월의 시간이 걸린다"며 "기존의 60일전 보고의 경우 긴급도입을 하더라고 어느정도의 공백이 생길 수 밖에 없는 구조였다"고 설명했다.

여기에 일부 업체에서는 식약처 공급부족 보고 이전에 의료현장에 우선적으로 공급부족 공문을 배포하면서 혼란이 야기되기도 했다.

과거 사례를 보면 분만유도제 '옥시토신'은 지난해 10월 경 의료현장에 공급부족 안내문이 먼저 배포된 이후, 20여일이 지나 식약처에 보고를 진행했다.

당뇨검진용 포도당 의약품인 '글루오렌지'의 경우 의료현장에 지난 3월 공문이 발송됐는데, 식약처에 공급부족 보고가 이뤄진 시점은 4월 11일이다.

권 팀장은 "공급부족이 예상되면 식약처에 가장 먼저 연락해 사전에 논의할 수 있는 방법을 고민할 필요가 있다"며 "식약처도 행정적인 지원방안을 명문화할 수 있는 가이드라인 마련을 준비 중"이라고 했다.

의약품 공급을 위해 지원이 필요할 경우, 식약처는 긴급도입, 주문제조, 행정지원 등을 진행하고 있다. 다만 해당 내용이 명문화되어 있지 않아 업계에서 가이드라인 등을 지속적으로 요구하고 있다.

권 팀장은 "가이드라인으로 명문화할 경우, 모든 업체에 일괄적으로 적용해야 하는 문제 등이 발생할 수 있다"며 "가이드라인은 준비하고 있지만 내부적으로 가지고 있을지, 외부적으로 공개할지 고민단계"라고 했다.

그는 "다만, 지원방안에 대해서는 업계 니즈를 잘 알고 있고 도와줘야 한다는 입장"이라며 "그동안의 지원사례나 질의응답을 공개할 수 도 있고 여러 방안을 두고 고민하고 있다"고 덧붙였다.