[데일리팜=노병철 기자] 팜젠사이언스(대표 박희덕, 김혜연)는 지난달 30일부터 나흘간 관계사 통합 신입사원 교육을 마쳤다고 8일 밝혔다. 작년까지는 각 사별로 신입사원 교육을 실시했으나, 이번 교육에는 신입사원의 성공적인 온보딩과 팜젠그룹에 대한 이해를 증진시키기 위해 처음으로 관계사인 엑세스바이오, 엑세스바이오코리아, 웰스바이오, 인큐텐, 비라이트인베스트먼트까지 함께 했다. 첫날은 팜젠인으로서의 기본 자질을 함양하기 위한 각 부서별 업무교육이 진행됐고, 둘째날은 관계사를 이해하는 견학 시간으로 채워졌으며, 교육 3일차에는 ‘내가 아닌 우리’를 생각해 보는 조직 커뮤니케이션과 비즈니스 매너 등의 교육을 실시했다. 마지막 날은 무료 노인요양원인 ‘성녀루이제의 집’에서 자원봉사활동을 진행했다. 한편 팜젠사이언스는 우수인재를 적극 영입하기 위해 △근속 10~30년 포상금 400~1600만원 지급 및 유급휴가 5~15일 부여 △본인 결혼 유급휴가 10일 부여 △하계, 동계 유급휴가제도 운영 △결혼자금 무이자 대출 △임직원 종합 건강검진 △원거리 출퇴근자 주택 지원 △육아휴직과 돌봄 휴가 운영 등 다양한 복지 프로그램을 운영하고 있다. 팜젠사이언스 박희덕 부회장은 “팜젠 그룹의 빠른 성장은 우수한 인재를 확보하고, 이들이 성장할 수 있도록 교육과 지원을 아끼지 않기 때문”이라며 “앞으로도 팜젠그룹 전체의 인재상을 통합, 발전시키기 위해 그룹 차원의 다양한 교육을 펼칠 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 최근 정부의 한국 증시 저평가 문제 해결을 위한 기업 밸류업 프로그램 발표로 기업가치가 저평가된 기업들이 주목받고 있다. 재무구조의 안정성 지표인 PBR(주가순자산비율)은 기업이 보유한 순자산 대비 주가 수준을 나타내며, 비율이 낮을수록 저평가 된 주식이라고 보고 있다. 2024년 1월말 기준 국내 코스닥 상장사 PBR은 평균 1.77 정도다. 코스닥 상장사 중 제약업종의 평균 PBR은 2.79로 타 업종대비 높은 수치로, 엔지켐생명과학(대표 손기영)은 2023년 결산실적 기준 PBR 0.76으로 매우 낮아 저PBR주로 주목받고 있다. 지난 2월 2일 엔지켐생명과학 공시에 따르면, 2023년 연결기준 매출은 760억원으로 2022년 266억원보다 185.5%로 크게 증가했으며, 당기순손실 규모는 94억원 수준으로 2022년 251억 대비 현저히 감소한 것으로 나타났다. 자산총계는 2112억원, 부채총계는 166억원이며, 자본총계(자기자본)는 1947억원으로 재무건전성 지표가 우수하다. 또한 부채비율은 7.8%로 실질적으로 부채가 없다고 볼 수 있다. 2023년 매출이 급성장한 것은 엔지켐생명과학 원료의약품 매출이 대폭 증가했고, 바이오에너지 사업을 하는 신흥물산이 2023년 엔지켐생명과학 종속회사로 신규 편입돼 관련 매출 409억원이 추가됐기 때문이라고 관계자는 설명했다. 그러나 엔지켐생명과학은 이같은 매출 증가와 부채 감소, 풍부한 현금 보유 등 탄탄한 재무건전성을 확보했음에도 불구하고, PBR 0.76으로 현재 시가총액은 자본총계 대비 아주 낮은 수준이다. 엔지켐생명과학 관계자는 "지난해 매출이 크게 확대되고 재무구조가 대폭 개선되었음에도 불구하고 여전히 기업가치가 저평가 되어 있다"면서 "올해는 건전한 재무지표와 풍부한 현금자산을 토대로 기존 사업과 함께 바이오에너지 부문의 HVO(수소화 식물성 오일)원료 및 SAF(지속가능항공유) 원료 제조 사업, 건강기능식품의 중국 수출 등 신사업을 적극적으로 추진해 가시적 성과가 기대된다"고 말했다. 한편, 2024년 1월말 기준 제약바이오 주요 기업의 PBR은 녹십자(0.9), 대웅제약(2.0), 유한양행(2.1), 종근당(2.2), 한미약품(4.7), 삼성바이오로직스(6.6) 등이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 라니티딘 성분 위장약의 대표품목인 대웅제약의 '알비스'가 결국 판매재개를 하지 못한 채, 역사의 뒤안길로 사라졌다. 식품의약품안전처에 따르면 대웅제약은 7일 알비스의 품목허가를 취하했다. 알비스는 발암유발물질 NDMA(N- 니트로소디메틸아민)가 검출 사태가 발생하기 이전까지 상위 10개 라니티딘 성분 전문의약품에서 압도적으로 1위를 차지하는 대표 품목이었다. 정춘숙 더불어민주당 의원이 2019년 공개한 자료를 보면, 2017년부터 2019년 6월까지 3년 간 라니티딘 성분 전체 처방량이 1억3075만건에 달했는데, 이 중 13%인 1723만건을 알비스가 차지했다. 분기 매출만 150억원을 기록했었다. 전체 300여개에 달하는 라니티딘 성분 위장약 처방 시장의 10% 이상을 차지하던 알비스의 품목취하는 5년 전 라니티딘 불순물 사태가 사실상 종지부를 찍었다고 볼 수 있다. 7일 현재 식약처 의약품 허가목록을 보면 라니티딘 성분 단일제 138품목, 복합제 182품목 등 320품목이 이름을 올리고 있었다. 이 중 품목취하 및 폐업, 행정취소, 유효기간 만료 등으로 105품목이 사라졌고, 남은 품목은 215품목이다. 하지만 이미 많은 제약사들이 다른 티딘 계열의 대체품목을 확보해 영업을 진행하고 있고, 대표품목인 알비스도 품목취하를 선택한 만큼 더 이상 라니티딘의 회생을 기대하기 어렵다는 평가다. 실제 라니티딘 불순물 사태 이후 라푸티딘, 시메티딘, 니자티딘, 파모티딘 등이 품목허가를 받고 위장약 시장의 새판짜기에 나섰다. 특히 대웅제약은 자체 개발한 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 신약인 '펙수클루(펙수프라잔)'으로 과거 알비스·알비스D로 확보했던 영향력을 점차 회복하는 중이다. 대웅제약 관계자는 "알비스는 라니티딘 사태 이후 생산 및 판매가 중지된 상태였고, 새로운 약이 나온 만큼 유지하는데 의미가 없다고 판단했다"며 "2022년 펙스클루가 발매되면서 대체제도 나온 상황"이라고 설명했다. 지난 2022년 7월 발매된 펙수클루는 발매 6개월 만에 118억원의 처방실정을 기록하면서 소화기 질환 치료제 영역의 강자로 떠오르고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 국가경제 발전과 보건안보 확립, 건강보험 지속가능성 제고 등에 기여한 제약사에게 약가우대 혜택을 강화하겠다는 계획을 내놓자 국내 제약사들이 세부안 마련 채비와 함께 기대감을 내비쳤다. 신약 연구개발(R&D) 투자를 늘리고 필수약 공급에 동참하며 일자리를 많이 만들어 낸 만큼 우대하겠다는 새로운 방향성의 약가제도를 약속한 것은 그간 제약계가 요구했던 개선책을 큰 틀에서 수용한 것으로 고무적이라는 평가다. 다만 올해 상반기 복지부와 제약사 민관협의체가 함께 만들 구체적인 약가우대 기준·지표가 얼만큼 실효성을 띠게 될지는 협의 과정·결과를 더 지켜봐야 한다는 판단을 내놨다. 국내 제약계는 지난 4일 복지부가 발표한 제2차 국민건강보험계획이 제약산업 전반에 미칠 파급을 분석하고 세부적인 정책 수립을 위한 제약사별 액션 플랜을 준비 중이다. 국내 제약사들은 먼저 복지부가 제약사 약가우대 대상을 지금보다 더 확대해야 한다는 부분에 공감을 표한 점, 약가우대와 관련된 큰 틀의 방향성과 기준을 제시하고 제도 시행을 약속한 점에 의미를 부여했다. 복지부는 제약산업 특별법 내 혁신제약사 약가를 우대하는 조항이 있는데도 지금까지 구체적인 약가우대안을 만드는데 시간을 끌어왔다. 그러나 지난해부터 혁신가치 반영 약가제도 개편안을 수립하고 새해 제2차 국민건강보험계획에서도 제네릭을 포함한 약가우대 확대 기조를 포함하면서 제약사들의 시선을 집중시켰다. 한국제약바이오협회 역시 정부를 향해 신약 R&D 재원 투자와 약가제도 개선, 국산 원료약, 필수약 국내 생산기반 강화를 위한 정책 마련을 요구했는데 복지부가 내놓은 일련의 정책 방향이 제약협회 니즈와 부합된다는 평가도 나온다. 특히 혁신형제약기업 선정 여부와 상관없이 국가경제 발전, 보건안보, 건보 지속가능성 등에 유의미한 성과를 낸 제약사에게 혜택을 주겠다는 방침에 대해서도 제약계는 긍정 평가를 내놨다. 나아가 보험약가 상한액 사후평가 제도 3가지를 개선하고 통합 운영할 수 있는 방법을 찾겠다는 복지부 입장에 대해 제약계도 적극적인 의견 개진으로 합리적인 약가 사후관리제도 쇄신에 나서겠다는 분위기다. 국내 A제약사 관계자는 "2차 건보종합계획에 담긴 약가우대 내용들은 과거 민관협의체 정례회의 등에서 한 차례 정부가 필요성을 언급했던 것과 제약사들이 요구한 것이 합쳐진 것"이라며 "건보계획에 명기함으로써 시행이 확정됐다는 의미가 있다. 특히 국가 경제발전 기여 제약사의 약가우대안 등은 세부 기준 협의에 따라 실효성이 클 것으로 기대한다"고 평가했다. 이 관계자는 "결국 이런 방향성은 신약 R&D에 기여하고 고용창출에 기여한 제약사가 만든 제네릭에 더 높은 가치를 부여할 수 있는지 정부가 검토하겠다는 차원으로 고무적"이라며 "약가 사후관리 기전을 추가하지 않고 이미 운영하고 있는 사용량-약가인하 연동제, 실거래가 약가인하 등을 합리적으로 개선하겠다는 의지를 내비친 것도 제약사 입장에서 환영할 만한 부분"이라고 부연했다. 다만 악마가 디테일에 숨을 수 있다는 점을 간과해선 안 된다는 신중론도 감지된다. 아직까지 큰 틀이자 방향성 차원의 약가우대안과 사후관리안이 제시됐을 뿐, 구체적으로 어떻게 우대하고 사후관리 기전을 조정할지는 민관협의가 필요하기 때문에 무작정 기뻐하긴 이르다는 지적이다. 국내 B제약사 관계자는 "올해 상반기는 정부와 제약사가 약가를 우대하는 구체적인 기준과 지표를 함께 세우고 치열하게 협상하는 시간이 될 것"이라며 "정부가 건보계획에서 보여준 방향성에는 공감하고 찬성하지만, 실효성 있는 제도가 마련될 수 있을지 여부는 협의 결과가 나와 봐야 알 수 있다. 혁신형제약기업에게 부여하는 우대안에 대해서도 일부 제약사는 실속이 크지 않다는 불만을 내놓고 있기 때문"이라고 설명했다. 이 관계자는 "제네릭 약가의 차등화, 우대 방안을 건보계획에 담은 점은 그 자체로 의미가 있다. 약가를 더 주는 R&D 기준, 필수약 공급 기준, 일자리 창출 기준이 어떻게 만들어질지 지켜봐야 한다"며 "원료약 자급률 강화 대책이나 약가 사후관리 합리화 방안도 제약사가 반길 수 있는 쪽으로 수립될 수 있도록 의견을 개진해 나가야 할 것"이라고 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 비혁신형 제약기업이 개발한 신약에도 약가우대 방침을 밝히면서 제일약품 등 비혁신형제약의 신약도 수혜를 받을지 주목된다. 보건복지부는 지난 4일 제2차 국민건강보험 종합계획(2024~2028)을 발표하면서 혁신형 제약 선정여부와 상관없이 의약품 R&D 투자, 필수약 공급, 일자리 창출 등으로 보건의료 혁신을 주도하고 안정적인 공급망 구축에 기여한 제약사에게도 약가를 우대하는 기전을 마련하겠다고 밝혔다. 이는 지난 연말 총리 직속 바이오헬스혁신위에서 발표한 '신약의 혁신가치 적정보상안'보다 더 확대된 지원책이다. 당시 신약의 혁신가치 적정보상안에서는 혁신형 제약기업이 생산하고, 한국인 대상 확증적 임상시험을 수행해 식약처 신속심사로 허가받은 국산신약을 대상으로 약가우대안을 공개했었다. 기존에는 임상적 유용성이 대체약제 대비 유사 또는 비열등일 경우, 대체약제 가중평균가 이하 약가를 받았지만, 앞으로는 대체약제 가중평균가와 대체약제 최고가 사이 금액을 받을 수 있게 한다는 것이다. 이 발표가 나오고 제약업계는 일단 환영했지만, 혁신형제약기업에 한정된 혜택이라는 점에서 아쉬움을 드러내기도 했다. 이에 지난달 열린 민관협의체에서 제약업계는 비혁신형 제약기업에 대한 약가우대도 필요하다고 제안한 것으로 알려졌다. 이 같은 방안을 모아 2차 건보계획에도 내용이 포함된 것으로 보인다. 특히 올해는 비혁신형 제약기업이 만든 국산 신약 탄생을 기대하고 있어 이들도 약가 혜택을 받을지 관심사다. 지난해 식약처에 품목허가를 신청한 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스의 '자스타프라잔'이 대표적인 약물이다. 자스타프라잔은 케이캡과 같은 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제로, PPI 계열 약제보다 신속한 효과는 물론 식사와 상관없이 복용이 가능하다는 장점이 있다. 온코닉테라퓨틱스는 28곳의 의료기관에서 위식도역류질환 환자 289명을 대상으로 3상시험을 진행해 에소메프라졸과 비교해 비열등성을 입증했다. 올해 품목허가가 확실시되고, 이후 급여 등재 단계를 밟을 것으로 예상된다. 현재 기준으로는 비열등성 신약이기 때문에 대체약제 가중평균가 이하의 약가를 받을 것으로 보인다. 제일약품과 온코닉테라퓨틱스가 혁신형제약기업도 아니어서 지난 연말 '신약의 혁신가치 적정보상안'이 발표됐어도 수혜 대상에서는 제외됐었다. 하지만, 이번 건보 2차 계획에 따라 약가우대 대상이 된다면 보다 높은 가격을 받을 수 있을 것으로 전망된다. 동아에스티가 개발하고 있는 과민성 방광 치료 신약 'DA-8010'도 수혜 대상으로 거론된다. 이 약제도 올해 상반기 3상을 완료하면 연내 품목허가를 신청할 가능성이 높다. 마찬가지로 동아에스티는 혁신형제약기업이 아니어서 신약개발에도 약가가산 대상에서 제외됐었다. 업계에서는 올해 상반기 내 비혁신제약의 신약 우대기준이 마련될 것으로 기대하고 있다. 오창현 복지부 보험약제과장은 지난 5일 전문기자협의회와 가진 간담회에서 "혁신형제약기업에 못 들어가지만 나름의 R&D 투자 비율을 확보하거나 보건산업, 건보재정에 긍정적으로 미친 영향을 고려해서 혁신형기업 수준은 아니더라도 일정 부분 약가를 가산하는 행정도 함께 별도로 하겠다"면서 "국가경제 기여 약가우대 기준을 상반기 내에 만들 수 있도록 하겠다"고 설명했다. 이에 설 연휴 이후 정부가 제약업계와 민·관 협의체를 통해 비혁신형 제약사의 약가우대 방안을 본격적으로 논의할 것으로 전망되고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 전통제약사들이 매년 실적 성장세를 이어갔다. 영업이익 1000억원 이상 올린 업체들이 속출했다. 종근당은 신약 기술수출 효과로 전통제약사 연간 영업이익 최대 규모를 경신했다. 한미약품은 7년 만에 영업이익 2000억원을 넘어서며 신기록을 갈아치웠다. 대웅제약은 지난해 처음으로 영업이익 1000억원을 돌파했다. 8일 금융감독원에 따르면 지난해 종근당이 기록한 영업이익 2466억원이 전통제약사의 연간 영업이익 최대 규모로 나타났다. 삼성바이오로직스, 셀트리온, SK바이오사이언스 등 바이오기업을 제외한 전통제약사들을 대상으로 집계한 결과다. 종근당의 작년 영업이익은 2466억원으로 전년대비 124.4% 늘었다. 종근당은 2020년 영업이익 1240억원을 기록하며 처음으로 1000억원을 돌파했고 2년 만에 신기록을 경신했다. 지난해 말 체결한 신약 기술수출 효과로 영업이익이 큰 폭으로 확대됐다. 종근당은 지난해 11월 노바티스와 신약 후보물질 CKD-510의 기술수출 계약을 체결했다. 반환 의무 없는 계약금이 8000만 달러(1061억원)에 달하는 초대형 기술수출 계약이다. 개발과 허가 단계에 따른 마일스톤 12억2500만 달러를 포함하면 계약 규모는 최대 13억500만 달러에 이른다. 종근당은 지난해 4분기에만 영업이익 1144억원을 올렸다. 신약 기술수출 계약금이 유입되면서 종전 연간 영업이익 신기록에 육박하는 금액을 1분기만에 확보했다. 한미약품이 지난해 기록한 영업이익 2207억원이 전통제약사 영업이익 역대 2위로 집계됐다. 한미약품은 작년 영업이익이 전년보다 39.6% 증가한 2207억원을 기록하며 8년만에 신기록을 경신했다. 한미약품은 수익성 높은 자체개발 복합신약을 앞세워 고순도 실적을 기록하고 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 복합신약 로수젯은 지난해 처방 금액이 1788억원을 기록했다. 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 로수젯은 2020년 처음으로 처방액 1000억원을 넘어선 이후 4년 연속 외래 처방실적 1000억원대를 나타냈다. 기존에는 한미약품이 2015년 기록한 영업이익이 압도적인 선두 자리를 유지했다. 한미약품은 2015년 영업이익 2118억원을 기록했다. 2014년 영업이익이 345억원에 불과했는데 1년 만에 6배 이상 확대됐다. 2015년은 한미약품이 릴리, 베링거인겔하임, 얀센, 사노피 등과 초대형 신약 기술수출 계약을 연이어 성사시키며 역대급 실적을 기록한 시기다. 이때 한미약품은 기술이전 계약으로 받은 계약금 일부를 실적에 반영했는데 한미약품은 2015년 4분기에만 매출 5899억원, 영업이익 1715억원을 올렸다. 한미약품의 2015년 영업이익은 7년 동안 전통제약사 선두를 유지했고 8년 만에 2023년 종근당과 한미약품이 넘어섰다. 전통제약사 중 녹십자가 가장 먼저 영업이익 1000억원을 돌파했다. 녹십자는 지난 2009년과 2010년 2년 연속 영업이익 1000억원대를 기록했다. 녹십자는 당시 신종플루 대유행 시기 독감백신 개발에 성공하며 수익성이 크게 호전됐다. 녹십자의 2009년과 2010년 매출 대비 영업이익률은 각각 18.6%, 18.4%를 나타냈다. 하지만 녹십자는 이후 단 한번도 영업이익이 1000억원을 넘지 못했다. 녹십자의 지난해 영업이익은 344억원으로 2010년과 비교하면 76.4% 감소했다. 대웅제약이 녹십자, 한미약품, 종근당 등에 이어 네 번째로 영업이익 1000억원대를 기록했다. 대웅제약은 지난해 1226억원의 영업이익을 기록하며 2022년의 종전 기록 958억원보다 28.0% 증가했다. 대웅제약은 신약 펙수클루, 보툴리눔독소제제 나보타 등 자체개발 의약품의 고성장으로 실적 신기록 행진을 이어가고 있다. 전통제약사의 매출을 비교하면 대형제약사 대부분 지속적인 상승세를 이어갔다. 유한양행은 지난 2015년 한미약품에 매출 선두를 내줬지만 2016년부터 지난해까지 8년 연속 매출 1위를 놓치지 않았다. 최근 종근당의 상승세가 가팔랐다. 종근당은 지난해 매출 1조6696억원을 기록하며 처음으로 녹십자를 제치고 2위에 올라섰다. 종근당의 작년 매출은 2014년과 비교하면 9년 새 3배 이상 확대됐다. 한미약품은 지난 2016년 매출이 기술수출 기저효과로 전년대비 감소했지만 2017년부터 높은 성장세를 지속하고 있다. 한미약품의 지난해 매출은 2016년 대비 68.9% 상승했다. 대웅제약은 2020년 매출이 전년대비 5.2% 감소하며 일시적인 부진을 보였지만 이후 높은 상승세를 기록 중이다. 대웅제약은 2020년 불순물 검출 라니티딘제제의 퇴출로 실적 부진을 겪었다. 대웅제약의 작년 매출은 2020년과 비교하면 3년 새 30.3% 확대됐다. 녹십자는 최근 매출 상승세가 주춤했다. 녹십자의 작년 매출액은 1조6266억원으로 전년보다 4.9% 줄었다. 녹십자의 연 매출이 전년대비 감소한 것은 2011년 이후 12년 만이다.

[데일리팜=손형민 기자] 지난해 당뇨병·비만 시장에서 GLP-1 계열 신약들의 활약이 두드러졌다. 오젬픽과 마운자로는 지난해 10조원 이상을 합작하며 매출이 크게 올랐다. 두 치료제를 개발한 노보노디스크와 일라이릴리의 실적도 전년 대비 크게 증가했다. 8일 관련 업계에 따르면 지난해 마운자로는 2022년보다 971.2% 증가한 6조8482억원 매출을 기록했다. 2022년 5월 출시된 마운자로는 같은 해 매출 6400억원을 올린 이후 지난해 급성장했다. 마운자로는 릴리가 개발한 당뇨병 신약이다. 마운자로는 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP) 수용체와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체에 모두 작용해 인슐린 분비 촉진, 인슐린 저항성 개선, 글루카곤 분비 감소 등으로 식전과 식후 혈당 감소를 유도한다. GLP-1 계열 당뇨병 치료제인 트루리시티를 보유한 릴리는 마운자로를 통해 다시 한번 글로벌 블록버스터 신약을 탄생시켰다. 마운자로의 강점은 혈당조절 뿐만 아니라 체중감량 효과가 뛰어나다는 것이다. 마운자로는 주 1회 투여 만으로 당뇨병이 없고 체질량지수(BMI)가 30kg/㎡ 이상이거나 동반질환이 하나 이상 있는 과체중 성인환자를 대상으로 진행한 SURMOUNT-1 임상3상 결과를 통해 체중 감소 효과를 입증했다. 해당 임상에서 치료 72주째 마운자로 투여군은 평균 15% 이상의 체중 감소가 나타난 것으로 확인됐다. 가장 높은 용량을 투여한 군은 체중의 21%를 감량했다. 릴리는 임상에서 마운자로의 체중 감량 효과를 확인한 만큼 지난해 동일 성분 비만치료제 젭바운드의 허가를 획득한 상황이다. 노보노디스크의 GLP-1 계열 당뇨병 치료제들도 지난해 강세를 보였다. 오젬픽은 지난해 매출 5조480억원을 기록하며 전년 대비 52% 늘었다. 동일성분 경구용 치료제 리벨서스의 매출은 2022년보다 140% 증가한 1조4400억원이었다. 오젬픽은 임상에서 높은 당화혈색소 감소가 확인된 세마글루타이드 성분 GLP-1 제제다. 노보노디스크는 보유하고 있는 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 후보물질들의 임상 도중 환자 체중 감량 효과를 확인했다. 이에 세마글루타이드 성분으로 비만치료제 위고비를, 리라글루타이드 성분으로 삭센다를 개발해 냈다. 삭센다는 지난해 매출 1조 2252억원을 올리며 전년 대비 9.8% 증가했다. 위고비는 물량 공급 난항을 겪고 있음에도 지난해 매출 3000억원을 돌파했다. 노보·릴리 지난해 매출 성장세…당뇨병·비만 치료제 파이프라인 지속 강화 GLP-1 제제의 매출 증가에 힘입어 노보노디스크와 일라이릴리는 지속 외형 성장에 성공하는 모습이다. 노보노디스크는 지난해 45조원 매출을 올리며 전년 대비 32.3% 증가했다. 2019년 23조원, 2021년 27조원 매출을 올린 노보노디스크는 2022년 30조원을 돌파하며 성장을 거듭하고 있다. 노보노디스크는 당뇨병·비만 치료제 영역에 집중하는 동시에 신사업에도 도전장을 내밀었다. 노보 노디스크 지주사인 노보 홀딩스는 최근 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업 카탈란트를 22조원에 인수했다. 카탈란트는 미국 뉴저지주 서머셋에 본사를 둔 글로벌 CDMO 기업으로, 전세계 제약바이오 1500개 이상의 기업을 고객사로 두고 있다. 이 회사는 북미·유럽 및 아시아에 50개 이상의 시설을 보유하고 있으며, 연간 약 8000개 제품을 제조하고 있다. 지난해 노보노디스크는 비만 신약후보물질 개발기업 인버사고 파마(Inversago Pharma)를 11억 달러(약 1조5000억원)에 인수했다. 인버사고는 CB1 수용체 기반 당뇨병·비만 신약후보물질 INV-202를 개발하고 있다. 또 노보노디스크는 덴마크 생명공학회사 엠바크 바이오텍(Embark Biotech)을 추가 인수했다. 엠바크는 노보 노디스크 재단에서 2017년에 스핀아웃한 회사다. 엠바크는 비만치료 신규후보물질 지방세포 G-단백질 결합수용체 EMB1을 개발 중이다. 릴리 역시 매출 증가에 힘입어 R&D를 강화하겠다는 계획이다. 릴리의 지난해 매출은 341억 달러(약 45조원)로 전년 대비 22.4% 늘었다. 지난해 R&D 비용으로만 약 11조원을 지출했다. 이 회사는 비만, 당뇨병을 포함해 암, 자가면역질환 영역에서 혁신신약을 출시하겠다는 목표다. 릴리의 알츠하이머병 신약 도나네맙은 이르면 올해 1분기 내 미국 허가가 예상된다. 도나네맙은 아밀로이드 베타를 타깃하는 정맥주사제로 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 임상연구에서 인지기능 악화를 지연시키는 효과를 확인했다. 마운자로 성분 터제타파이드는 비만 외에도 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 가능성도 확인 중이다. 52주차에 MASH가 있는 성인 대상으로 진행한 임상 2상에서 터제타파이드 투여군은 섬유화 악화 없이 증상을 개선한 피험자가 74% 달해 1차 평가변수를 충족한 것으로 나타났다. 릴리는 M&A를 통해 당뇨병 치료제 파이프라인 강화에도 성공했다. 지난해 7월 비만치료제 개발 기업 베르사니스(를 19억 달러(약 2조5000억원)에 인수했다. 또 릴리는 당뇨병 치료제 개발 기업 시질론과 생물학적제제를 보유하고 있는 다이스 인수에도 성공했다. 이외에도 항체약물접합체(ADC) 전문기업 맵링크도 인수하며 신규 사업 가능성을 타진한다.

[데일리팜=노병철 기자] 복합형 이상지질혈증치료제 시장에서 신제형을 표방한 제품들이 외형을 확장하고 있어 주목된다. 관련분야 대표 치료제는 건일제약 로수메가연질캡슐과 한국유나이티드제약 아트맥콤비젤연질캡슐을 들 수 있다. 로수메가는 2015년 건일제약 블록버스터 오마코 특허만료에 따른 신시장 창출과 제네릭 방어 목적으로 2017년 식약처 허가를 획득했다. 오메가-3+로수바스타틴칼슘 복합제 로수메가는 관상동맥질환 고위험군에 속하는 성인 환자 대상의 로수바스타틴 단일치료요법에서 LDL콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만, 중성지방 수치가 적절히 조절되지 않는 복합형 이상지질혈증 치료에 사용된다. 특히 로수바스타틴의 LDL-C 감소효과와 오메가-3의 중성지방 감소효과를 위해 복약편리성을 증진시켜 심혈관질환 예방 효과를 높일 수 있는 장점이 있다. 주목되는 점은 세계 최초의 연질캡슐 코팅 특허 기술(Multi-Layer Capsule Coating Technology)을 적용해 오메가3 연질캡슐 표면에 로수바스타틴 칼슘을 코팅함으로써 물성이 다른 각 단일제 성분인 오메가3와 로수바스타틴 상호 간 수분, 공기 등의 노출 및 외부 유입을 원천 차단해 높은 안정성을 확보했다. 또한 2019년 5월 특허기술을 활용한 생산 공장의 EU-GMP 승인을 받아 제조의 신뢰성을 확보, 2020년 2월 국내에서 개발된 복합제로는 최초로 유럽 완제품 품목허가 승인을 받았다. 특히, 이번 유럽 특허청 등록을 통해 건일제약은 유럽 내 개별국에서 특허 권리를 받을 수 있는 권한을 얻음으로써 프랑스, 이탈리아, 스페인, 독일 등 총 16개국에서 특허 권리 확보를 계획하여 유럽 시장을 진출하기 위한 기반을 확보했다. 아울러 2022년에는 멕시코 제약회사 시그프리드 라인(Siegfried Rhein)과 로수메가 라이선스 및 수출 계약을 체결, 중남미 시장 진출 교두보와 글로벌 경쟁력의 입지를 다지고 있다. 의약품 유통실적 기준, 로수메가의 2019·2020·2021·2022·2023년 3Q까지 실적은 58억·67억·70억·72억·46억원으로 조만간 100억원대 블록버스터 진입을 예고하고 있다. 2021년 출시된 한국유나이티드제약 아트맥콤비젤은 오메가-3+아토르바스타틴 복합제로 빠른 외형 확장을 펼치고 있다. 아트맥의 2021·2022·2023년 3Q까지 매출은 57억·177억·182억원이다. 아트맥은 임상 3상을 통해 아토르바스타틴(Atrovastatin) 단독 투여 대비 치료효과(non HDL-C 변화율)의 우월성을 입증했다. 아토르바스타틴 단독 요법으로 저밀도지질단백질-콜레스테롤(LDL-C)은 적절히 조절되나 중성지방 수치가 조절되지 않는 복합형 이상지질혈증 환자들에게 새로운 치료옵션이 될 것으로 기대된다. 아트맥은 콤비젤 기술(CombiGel Technology)이 적용된 제품으로 연질캡슐 안에 고지혈증 치료제인 스타틴 계열의 약물이 포함된 정제를 삽입했다. 아트맥은 오메가-3 지방산 에스테르와 아토르바스타틴이 병용처방 되는 사례가 많다는 점에 착안하여 연구개발 됐다. 오메가-3 지방산 에스테르는 트리글리세라이드 수치가 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형 환자에게 스타틴계 약물과 병용투여 된다. 실제로 오메가-3 지방산 에스테르 처방 환자의 약 40%가 스타틴계 약물을 함께 복용하고 있다. 그 중 절반 가량은 아토르바스타틴을 처방 받고 있기 때문에 이상지질혈증 시장에서 높은 시장 점유율을 확보할 것으로 예상된다. 유비스트 기준, 아토르바스타틴과 오메가-3는 각각 연간 5600억원, 800억원대의 시장을 형성하고 있다. 아트맥은 국내 최초로 선보이는 아토르바스타틴과 오메가-3의 복합제로서, 의료진의 처방 및 환자의 복용을 용이하게 해 만성질환 관리에 기여할 것으로 기대된다.

[데일리팜=이석준 기자] 대화제약 오너 2세 김은석(49) 대표가 지분을 늘렸다. 공동 창업주 김수지(80)·김운장(79) 명예회장은 일부를 처분했다. 대화제약 핵심 경영인의 지난해 주식 매매 패턴이다. 김은석 대표는 김수지 명예회장 장남으로 현재 대화제약을 이끌고 있다. 공시에 따르면 김은석 대표는 지난해 줄곧 장내매수를 통해 지분을 취득했다. 취득단가는 7783~1만4010원이다. 주가 변동 여부에 상관없이 주식을 사들였다. 김 대표 지분율(1.03%)은 1%를 갓 넘긴 수준이지만 사실상 대화제약 경영을 이끌고 있는 만큼 향후 회사 지배를 위한 지분 확대(장내매수, 증여 등)가 점쳐진다. 대화제약은 2015년부터 김은석, 노병태(63) 각자대표 체제를 유지하고 있다. 반면 김은석 대표 아버지 김수지 명예회장 지분율은 2022년말 9.94%서 현재 9.80%까지 내려왔다. 김운장 명예회장도 같은 시점 4.37%서 4.22%가 됐다. 장내매도 등이 사유다. 김수지, 김운장 명예회장의 처분단가는 지난해 전체를 봤을 때 상대적 고점에서 이뤄졌다. 김수지 명예회장은 1만160~1만5180원, 김운장 명예회장은 1만~1만2710원이다. 대화제약 주가는 지난해 변동폭이 컸다. 장중 7월 26일 7360원에서 9월19일 1만5980원으로다. R&D 이벤트 때문으로 분석된다. 회사는 지난해 10월 31일 경구용 리포락셀 2상에서 주사제 대비 유방암 치료 안전 및 유효성을 확보했다고 공시했다. 올 2월 7일 종가는 8940원이다. 2세 체제 본격화될까 대화제약은 성균관대학교 약학과 동기 김수지 명예회장과 김운장 명예회장 주축으로 1984년 설립됐다. 이후 동기인 고준진(78) 명예회장과 약학과 후배 이한구(77) 명예회장이 대화제약 경영에 합류하며 4인 경영 체제를 갖췄다. 명예회장들은 고문으로 물러난 상태다. 최근 장내매도까지 고려하면 명예회장 지분율은 김수지 9.80%, 김운장 4.22%, 고준진 9.17%, 이한구 3.34%다. 지분 편차는 있지만 4인 경영 형태는 여전하다. 모두 상근으로 경영자문에 참여하고 있다. 다만 명예회장 4인 모두 75세 이상 고령으로 지분 정리가 필요한 시점으로 분석된다. 사실상 대화제약을 이끌고 있는 김은석 대표도 회사를 지배하기 위해서는 지분 확대가 필요하다. 증권시장 관계자는 "소폭이지만 명예회장들 지분이 줄고 있다. 개인 사정일 수도 있지만 승계 시점이 맞물렸기 때문에 미묘한 변화로도 감지된다. 2세 김은석 대표도 회사를 지배해야 하기 때문에 향후 지분을 늘려야 한다. 명예회장들이 고령이어서 4인 경영 체제도 정리가 필요하다"고 말했다. 한편 대화제약 리포락셀 유방암 3상은 올 하반기 결과보고서 도출이 목표다. 한국, 중국, 유럽(헝가리, 세르비아, 불가리아)에서 진행 중이다. 회사는 3상 종료 후 미국 라이선스 아웃을 추진할 계획이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 현존 유일 치료 약물이 보험급여권에 진입했지만 처방현장에는 망설임이 보인다. '비싼 약을 들여 놓았다가 혹여나 손해가 날까'하는 걱정에서다. 국내 허가 시점부터 주목받는 신약들이 있다. 대부분 해당 질환에서 치료옵션이 없거나 부족하고 뛰어난 효능을 입증한 약물들인데, 비싸다. 이들 신약의 등장은 환자와 그 가족들의 간절한 보험급여 적용 촉구로 이어진다. 제약사의 급여 신청 시점부터 건상보험심사평가원, 국민건강보험공단의 각 등재 절차 단계마다 관심이 집중되고 국민청원까지 등장한다. 하지만 염원과는 달리 재정부담이 큰 신약들의 등재 과정은 보통 순탄치 않고, 시간도 오래 걸린다. 그런데, 이처럼 천신만고 끝에 등재된 신약을 처방받을 수 있는 병원이 거의 없는 상황이 종종 발생한다. 유전자치료제와 같이 해당 약의 처방을 위해서 갖춰져야 할 필수 제반사항이 있는 경우가 아님에도 말이다. 등재된 지 반년이 다 되어가는 약이 랜딩된 의료기관이 전국에서 손에 꼽힌다. 유례 없는 치료제고, 급여처방도 가능한데 말이다. 보험 삭감의 위험을 무릅쓰고 주치의 판단 하에 투약이 이뤄졌다가 고가의 약값을 짊어지게 될까 두려운 병원들의 망설임 탓이다. 유통기업 역시 마찬가지다. 약을 유통하는 과정에서 로스(Loss)가 날 경우 상당한 손실금이 발생하게 된다. 사전심의제가 적용된 약물 역시 마찬가지다. 사전심의제도는 고가의 희귀질환 치료제에 대한 요양급여 적용 여부를 사전에 심의하는 제도로, 치료제에 대한 환자 접근성 강화와 건강보험 재정 보호를 함께 고려하기 위해 마련됐다. 치료제 투약 전, 적격 환자를 판단하는 사전 심사와 사전 심사를 통한 승인 이후 치료제 투약 지속 여부를 결정하는 동시 심사 기능을 함께 담당하고 있다. 즉 약이 워낙 고가인 만큼, 투약 사례에 대한 급여 적용 여부를 사전 심의를 통해 결정한다는 얘기다. 사전심의제 약물 역시 응급상황이 존재하고 의사는 판단 하에 처방할 수 있다. 문제는 선 투약이 이뤄졌지만 급여 부적정 판정이 내려지는 경우다. 병원과 유통업계가 손해를 무조건 감수하란 것은 아니다. 하지만 그야말로 각고의 노력과 염원이 모여 겨우 급여 목록에 이름을 올린 약들이다. '위험분담'의 취지에 대한 병원과 유통업계의 협력이 필요하다. 지금은 망설일 때가 아니라, 방안을 찾아야 할 때다. 정부 역시 제도권 안에 들어 온 약의 활용에 대한 의료현장의 망설임을 헤아려 줄 필요가 있다. '존재하지만 먹거나 맞을 수 없는 약'. 보건당국과 제약기업 그리고 요양기관 간 현실적 급여 시스템 마련이 절실한 이유다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희) 한약위원회(부회장 황금석, 위원장 정혜원)가 약국 한약 활성화를 위해 12주 과정 한방강좌를 개설한다. 이번 강좌는 한약을 처음 접하는 신입약사들도 쉽게 이해하고 바로 실무에 적용할 수 있는 내용으로 준비됐다. 오는 3월 19일부터 6월 4일까지 매주 화요일 총 12주에 걸쳐 온라인(Zoom)으로 진행되며, 약국 한약제제연구회장인 배현 약사가 강사로 나선다. 강의 신청은 3월 5일까지 QR코드(https://forms.gle/hae9tobk47wQrPf79)를 통해 가능하며, 수강료는 5만원이다. 강의 프로그램은 ▲한방 초보 약사가 한약제제 사용을 위해 알아야 할 필수 이론(음양/허실/표리/한열, 간/심/비/폐/신-오장, 담/소장/위/대장/방광/삼초 & 8211; 육부) ▲호흡기계 사용하는 한약제제(감기 몸살, 콧물 코막힘 알레르기 비염, 기침 가래 천식, 인후통) ▲피부와 염증에 적용하는 한약제제 ▲소화기계에 적용하는 한약제제 ▲근골격계에 적용하는 한약제제와 기타 등의 내용을 다룰 예정이다. 권영희 회장은 “이번 포인트 한방강좌는 “한약에 대한 기본 이해는 물론 실제 약국 현장에서 직면하는 다양한 상황에서 한약을 효과적으로 활용할 수 있는 실질적인 능력을 향상시키는데 큰 도움이 될 것”이라며 “약국 한약의 활성화에 기여할 것으로 기대한다”고 말했다. 정혜원 한약이사는 ”배현 강사의 체계적인 강의를 통해 한약제제의 올바른 사용법을 익힐 수 있는 좋은 기회가 될 것”이라며 “깊이 있는 지식과 실제 약국 현장 경험을 바탕으로 한 강의에 많은 관심과 참여를 바란다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 파격적인 의대 정원 확대로 약대 재학생들의 지방의대 '재수' 바람이 불 것으로 보인다. 특히 정부가 의대 지역인재전형 비율을 60%까지 확대하기 때문에 지방 의대를 두드리는 상위권 학생들의 도전이 늘어날 전망이다. 의대 정원이 2000명 늘어날 경우 입시 합격선이 소폭 낮아질 것으로 예상된다. 대학입시정보 포털 ‘대학어디가’에 따르면 2023학년도 일부 지방의대의 최종등록자 70% 컷은 주요 약대 최종등록자 70% 컷과 근소한 차이가 난다. 70% 컷이란 최종 등록자를 10명이라고 했을 때 7번째 학생의 성적을 의미한다. 충남대 의예과의 70% 컷 백분위 평균은 96.93, 중앙대 약학부의 백분위 평균이 96.57이다. 의대 합격선이 낮아지면 의약학계열 상위권 학생들의 이동이 급증할 것이라고 예상하는 이유도 이런 이유 때문이다. 약대협(대한약학대학학생협회) 소속 A학생은 “앞서 자퇴생이 많이 나왔을 때랑 비슷한 정도가 아닐까 예상하고 있다. 그때도 학교마다 편차가 있었다. 자퇴생 숫자가 학교마다 다르기 때문에 약대별로 미치는 영향도 제각각일 것”이라고 예상했다. A학생은 “PEET에서 수능으로 바뀐 거라 합격선이 최근에 형성된 거다. 현재 정확히 어느 정도 점수인지 알 수 없으나, 의대가 늘면 조금 낮아지지 않겠냐”고 덧붙였다. 학원가에서는 상위권 수험생들이 의약계열 학과를 함께 준비하기 때문에 신입 약대생 25%는 의대 진학에 관심을 갖고 있는 것으로 봤다. 약대생 4명 중 1명은 의대 재도전의 마음을 품을 수 있다는 것이다. 특히 정부가 지방의대의 지역인재전형 선발 비율을 40%에서 60%까지 늘리려고 하고 있다. 따라서 지방의대들은 해당 지역 졸업생 선발을 늘리고 있는데, 의대 정원이 늘면 지역인재전형으로 뽑는 학생 또한 늘어나게 된다. 지방 약대도 마찬가지로 40%의 선발 기준이 적용되고 있기 때문에 지역인재로 입학한 학생들은 동일 전형으로 의대를 지원할 수도 있다. 지방 약대 B교수는 “우리 대학에서는 기회균등으로 들어와, 의대 기회균등으로 옮긴 학생도 있다”면서 유사 사례들이 늘어날 수 있다고 봤다. 벌써부터 수험생 커뮤니티에서는 의약대 지역인재 커트라인 하향을 문의하는 글들이 올라오고 있다. 또 다른 지방 약대 C교수는 “이건 약대만의 문제는 아니다. 증원 배정이 어디로 될지 뚜껑을 열어봐야겠지만 이공계 학생들 관심이 그쪽으로 집중되고, 올해 2학기 때는 휴학생들이 생각보다 더 많이 나올 수 있다”고 우려했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 검찰에서 구약식 처분을 받은 닥터나우가 정식재판 청구를 검토 중인 것으로 알려졌다. 7일 닥터나우는 최근 서울중앙지방검찰청이 구약식 처분을 내린 데 대해 정식재판 청구를 검토 중이라고 밝혔다. 정식재판 청구란 약식명령을 받아들일 수 없는 피고인이 이에 불복해 재판을 청구하는 것으로, 약식명령문을 송달받은 날로부터 7일 이내 청구가 가능하기 때문이다. 닥터나우에 따르면 유죄 판단이 내려진 부분은 약사법 제68조 제6항에 관한 부분으로 전해졌다. 약사법 제68조 제6항은 '▲전문의약품 ▲전문의약품과 제형, 투여 경로 및 단위제형당 주성분의 함량이 같은 일반의약품 ▲원료의약품 등에 해당하는 의약품을 광고하여서는 아니된다'는 부분과 관련해 위법성이 있었다는 게 검찰 측 판단이다. 닥터나우가 SNS광고 등을 진행하는 과정에서 여드름과 다이어트 약 등으로 '이스디논', '그레오신티', '닥센다' 등으로 기존 전문의약품 이름을 유추할 만한 행위를 했다는 것. 다만 앞서 닥터나우는 이 부분에 대해 "이용자에게 전문약에 대한 정보를 안내하는 서비스가 광고로 간주된 것으로 확인된다"며 "이용자의 알 권리를 보호하고자 공익적 취지로 제공한 서비스인 만큼 앞으로도 남은 과정에서 충실히 소명하겠다"는 뜻을 전한 바 있다. 아울러 닥터나우는 약사회가 지적한 약사법 제44조 제1항(약국개설자가 아니면 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 취득할 수 없다), 약사법 제50조 제1항(약국개설자 및 의약품판매업자는 그 약국 또는 점포 이외의 장소에서 의약품을 판매하여서는 아니된다)에 대해서는 "경찰 수사 단계에서 모두 무혐의 판단돼 종결된 사항"이라고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] OCI홀딩스가 한미사이언스와 통합 이후로 한미그룹의 경영에 최대한 제한적으로 참여하겠다는 방침을 재확인했다. 신약개발을 위한 자금 지원이나 해외사업 진출을 보조하는 등의 역할만 수행하겠다는 방침이다. OCI홀딩스는 7일 오후 컨퍼런스콜을 통해 이같이 밝혔다. OCI홀딩스 관계자는 "양사가 통합하더라도 OCI홀딩스가 한미사이언스의 경영에 있어 당장 할 수 있는 것은 거의 없다고 생각한다"며 "지금의 좋은 경영진이 회사를 더욱 성공적으로 이끌 수 있도록 지원하는 게 OCI홀딩스가 할 수 있는 최선의 역할이라고 본다"고 말했다. 구체적으로는 OCI홀딩스의 역할이 해외시장 진출과 신약개발 자금을 지원하는 정도에 그칠 것으로 전망했다. OCI홀딩스 관계자는 "OCI홀딩스는 매출의 80%가 해외 시장에서 나온다. 해외 신시장을 개척하는 DNA가 있다"며 "한미의 우수한 포트폴리오 제품이 해외로 진출하는 데 길잡이 역할을 할 수 있을 것"이라고 말했다. 이어 "한미사이언스 입장에선 앞으로 신약 개발을 하려면 지속적인 투자가 필요하다"며 "한미사이언스의 경우 기존에도 현금창출력이 좋았지만, OCI홀딩스의 자금력이 더해지면 더욱 빠르게 성장할 수 있을 것"이라고 내다봤다. 통합 절차는 오는 3~4월경 마무리될 것으로 전망했다. 이어 새로운 CI를 만들어 내년에 발표할 것이라고 예고했다. OCI홀딩스 관계자는 "통합은 3월이나 4월 성공적으로 마무리될 것"이라며 "통합 절차가 마무리되면 양사 경영진이 마주앉아 구체적으로 어느 분야에서 협업할지 논의해 중장기 성장전략을 마련할 것이다. 통합이 순조롭게 이뤄질 경우 내년에는 양사의 비전이 담긴 새 CI를 발표할 수 있을 것으로 보인다"고 전망했다. OCI홀딩스 측은 부광약품에 대한 경영 방침도 일부 소개했다. 당장은 부광약품의 재무건전성을 높이는 방향으로 경영에 더욱 적극적으로 나설 것이란 설명이다. OCI홀딩스 관계자는 "2021년 부광약품 인수 후 실적이 악화했다. 부광약품 기존 경영진과 우리의 이해가 달랐기 때문으로 보인다"며 "인수 이후 1년여간 OCI홀딩스는 수동적으로 경영에 참여했으나, 작년 3분기부터는 적극적으로 관여하고 있다. 특히 악성 매출채권과 악성 재고를 줄이는 데 집중하고 있다. 당장 매출이 줄어들더라도 재무건전성을 높이기 위해 구조조정을 진행 중"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 행정안전부, 법무부, 국방부, 경찰청 등 4개 관계부처, 17개 시·도와 함께 '의사 집단행동 중앙사고수습본부' 회의를 갖고 대책 마련에 나섰다. 조규홍 복지부장관이 본부장을 맡는 의사 집단행동 중앙사고수습본부는 7일 오후 1시 30분 서울시청에서 회의를 가졌다. 의사들의 불법 집단행동에 대한 범부처 신속 대응체계를 선제 구축하고 공동 대응한다는 게 이들의 목표다. 특히 복지부는 의료법과 전문의 수련규정 등을 근거로 수련병원에 '집단사직서 수리 금지'를 명령했다. 일부 전공의들이 업무개시명령을 사전에 무력화하기 위해 집단사직서 제출 등을 검토했기 때문이다. 지난 2020년 의사 집단행동 시에도 법무부는 "단체 행동 일환으로 집단 사직서를 제출하더라도 적법하게 업무개시명령을 할 수 있고, 정당한 사유없이 이를 거부하는 경우 처벌될 수 있다"는 입장을 밝힌 바 있다. 법무부는 의사 집단행동 등 불법행위에 대한 법적 검토를 지속 지원하기로 했다. 경찰청은 업무개시명령 위반 등 국민의 의료 이용에 혼란과 불편을 야기하는 의료계의 집단행동에 대해 엄정 대응한다. 전국 개별 병& 8231;의원 및 전공의에 대한 업무개시명령 위반 등 불법행위는 신속하게 수사에 착수해 출석을 요구하고, 집단행동을 주도하는 단체& 8231;인사에 대해서는 시도경찰청에서 직접 수사할 예정이다. 출석에 불응할 경우 체포영장을 발부받아 신속 추적·검거한다. 특히 의사단체 등의 집단행동 유도행위는 의료법상 업무개시명령위반 교사& 8231;방조죄 등을 적용해 상응하는 처벌을 받을 수 있도록 엄정하게 수사한다. 지자체는 지역 의료기관 집단휴진 발생에 대비하여 진료 현황 보고체계를 구축, 집단행동 발생 시 현장조사, 업무개시명령 등 관련 절차를 신속히 이행한다. 행정안전부는 이를 적극 지원해 국민의 의료이용에 불편함이 발생하지 않도록 긴밀히 대응하기로 했다. 또한 국민 의료 이용에 혼란과 불편이 발생하지 않도록 중앙사고수습본부와 17개 지자체에 신속히 '비상진료대책상황실'을 운영하고 지자체별로 비상진료계획을 수립하기로 했다. 중앙과 지자체가 진료 상황을 신속하게 공유할 수 있는 체계를 갖추기로 했다. 국방부 등 관계부처는 부처 내 소속 병원의 상황을 면밀히 점검해 진료공백이 생기지 않도록 적극 대응한다. 조규홍 장관은 “의사 집단행동으로 인한 혼란을 방지하기 위해서는 무엇보다 관계부처와 지자체 간 긴밀한 협조가 중요하다"면서 "범부처, 중앙과 지방정부가 협력해 국민 생명과 건강을 지키기 위해 필요한 모든 조치를 하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 환자 요청에 의해 약이 약국 밖에서 전달되고, 서면 복약지도가 이뤄졌다면 이는 약사법을 위반일까? 결론부터 말하자면 위법이다. 대법원은 최근 약국장인 A씨, 근무약사인 B씨, 약국 직원인 C씨가 약사법 위반 혐의와 관련해 청구한 상고를 모두 기각했다. 원심에서 A약국장과 직원인 C씨는 벌금 70만원, B근무약사는 벌금 30만원을 선고받았었다. 이들은 특정 병원에 직원인 C씨가 직접 찾아가 환자의 처방전, 약값을 교부받은 후 A약국장과 B약사가 조제하면 이를 다시 병원에 있는 환자들에게 가져다줬다는 이유로 약사법 위반 혐의를 받았다. 1심에서 약사법 위반 혐의가 적용된 후 2심을 거쳐 대법원까지 문들 두드렸지만, 결국 혐의를 벗지는 못했다. 대법원은 원심 판결을 그대로 인용했다. 대법은 “원심은 판시와 같은 이유로 피고들(약국장, 근무약사, 약국 직원)에 대한 이 사건 공소사실을 유죄로 판단한 1심 판결을 그대로 유지했다”며 “원심 판결 이유를 관련 법리와 채택된 증거에 비춰 보면 원심이 약사법 제50조 제1항에 관한 법리를 오해한 잘못이 없다”고 밝혔다. 이 약국의 약국장, 약사, 직원은 어쩌다 벌금형을 피하기 위해 대법원까지 오게 됐을까. ◆사건의 발단은=이 사건은 경쟁 약국 약사의 고발로 불거졌다. D원장이 운영 중인 병원과 A약사가 운영 중인 약국 간 담합이 의심된다는 게 고발 이유였다. 수사 과정에서 약국 직원인 C씨는 A원장 병원을 방문해 진료를 받은 환자에게 처방전과 약값을 교부받아 약국으로 돌아와 근무약사인 B에게 전달하고, B가 조제를 마치면 조제된 약을 다시 병원에 찾아가 환자에 전달하는 방식을 취해 온 것으로 확인됐다. C씨와 B약사는 확인된 것만 4회에 걸쳐 이 같은 행위를 한 것으로 드러났다. 이외에도 경쟁 약국 약사는 문제의 병원과 약국 간 담합을 의심할 만한 환자의 녹취본과 병원 간호사, 환자 간 대화 내용 등을 수사 기관에 증거로 제출하기도 했다. 그 내용 중에는 병원 간호조사무사 환자에게 처방전을 전달하며 “이 건물 1층 약국(경쟁 약사 약국)은 청소도 안하고 평이 안 좋으니 다른 약국을 가라”, “약은 길 건너 약국(A약국장 운영 약국)으로 가면 된다. 약값이 2000~3000원 차이가 난다”는 등의 말을 한 것으로 드러났다. 일련의 상황에 대해 경쟁 약국 약사는 D원장 운영 병원과 A약국장 운영 약국 간 담합 행위가 인정된다며 A약국장과 B약사, C씩, D원장, E, F 간호조사무를 약사법 위반 혐의로 고발했다. 법원은 병원과 약국 간 담합은 인정하지 않았다. 사건의 병원과 약국 사이 담합의 대가를 수수했다고 볼만한 정황이 없고 담합 행위가 있었던 시점에 약국에서 관련 병원 처방 조제가 크게 증가되는 등의 사정이 없다는 점도 담합을 인정하기 부족한 사정이라고 했다. 이에 D원장과 2명의 간호조무사에는 무죄를 선고했다. 하지만, 약사와 약국 직원에 대해서는 약사법 위반 혐의를 적용했다. 병원과의 담합은 인정되지 않지만 이 과정에서 약국 밖인 병원에서 환자에게 처방약을 투약한 것은 의약품의 약국 외 판매에 해당, 약사법을 위반한 것이라고 본 것이다. 이에 A약국장과 약을 직접 전달한 직원 C씨에는 벌금 70만원, 근무약사에는 벌금 30만원이 선고됐다. ◆“심부름 내지 배달 행위 불과”=2심, 3심에서 줄곧 약사들과 직원은 자신들의 행위가 약사법 위반에 해당되지 않는다고 항변했다. 이들이 주장한 논리는 약사가 직접 환자를 대면하지는 않았지만, 서면으로 복약지도를 했고, 약을 직원이 전달한 것은 환자의 요청에 의한 것이라는 점이다. 약사들과 약국 직원은 1심에서 “처방전에 따라 약을 조제하고 약봉투에 복용방법을 기재해 서면 복약지도를 했다”면서 “약국 직원이 병원으로 약을 가져가 환자에 전달한 것은 약품 판매 과정에서 발생하는 심부름 내지 배달행위에 불과한 것인 만큼 지정 장소 외에서 의약품을 판매한 것은 아니”라고 주장했다. 이어진 2심, 3심 항소심에서 항소 이유에 대해 이들은 “거동이 불편한 환자 요청에 의해 약사가 의사 처방전에 따라 개별적으로 조제하고 서면으로 복약지도를 한 다음 약국 직원을 통해 약국 밖 특정 장소로 약을 전달한 것에 불과하다”고 항변했다. 이어 “약사법 제50조 제1항에서 금지하는 약국 이외 장소에서 약을 판매한 행위가 아님에도 유죄로 인정한 원심 판결에는 사실을 오인하거나 법리를 오해해 판결에 영향을 미친 위법이 있다”고 덧붙였다. ◆“약 판매 주요 행위 모두 약국 밖에서”=이 같은 약사와 약국 직원의 주장에 대해 재판부 판단은 어땠을까. 1심, 항소심, 대법원 재판부 모두 한결같이 처방약 투약의 주요 과정이 약국 밖에서 이뤄진 것은 약사법 위반에 해당된다고 한목소리를 냈다. 1심 재판부는 “약국 직원인 C가 병원으로 찾아가 처방전을 받아온 다음 약국에서 약을 조제하고 다시 E가 약국 외부에서 이를 전달한 건 의약품 판매행위 주요 부분이 모두 약국 외부에서 이뤄진 것에 해당한다”고 밝혔다. 2심 재판부는 서면 복약지도가 있었음을 강조한 약사들과 약국 직원에 대해 일침을 놓기도 했다. 약국 밖에서 진행된 약국 직원의 안내를 약사의 복약지도로 인정할 수 없다는 것이다. 항소심 재판부는 “이 사건 의약품의 주문, 조제, 인도, 복약지도 등 의약품 판매를 구성하는 일련의 행위 과정에서 환자와 약사가 약국 내에서 대면한 사실이 전혀 없고 직원인 B씨가 환자에게 약 봉투에 적힌 복용방법을 읽어주고 전달한 사실만 있다”며 “이 사실만으로 약사가 직접 충실한 복약지도를 한 이후 의약품을 인도한 것으로 볼 수는 없다”고 밝혔다. 대법원 재판부도 원심 판결을 그대로 인용하면서 “대법관의 일치된 의견으로 원고들의 상고를 모두 기각하기로 한다”고 판시했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 용산구약사회(회장 정창훈)가 설을 맞아 중증장애시설에 쌀 200kg을 기부했다. 구약사회 여약사위원회(위원장 이정현)는 7일 청파동 소재 중증장애인 독립생활연대를 방문해 20kg 쌀 10포를 기탁했다. 정창훈 회장은 "훈훈하고 건강한 설이 되시기를 기원한다"고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’의 허가 취소 처분에 불복해 제기한 소송 2심에서도 패소했다. 7일 제약업계에 따르면 이날 서울고등법원 행정10부는 코오롱생명과학이 식품의약품안전처장을 상대로 제기한 소송에서 원고 패소 판결을 내렸다. 식약처는 지난 2019년 코오롱생명과학 인보사의 품목허가 취소 처분을 내린 바 있다. 코오롱생명과학이 허가 사항과 다른 형질전환 세포를 사용했다는 이유였다. 이에 불복해 코오롱생명과학은 서울행정법원에 처분을 취소해달라는 소송을 제기했다. 그러나 서울행정법원은 2021년 식약처의 처분이 정당하다며 원고 패소 판결을 내렸다. 이어 2심 재판부까지 식약처의 손을 들어주는 판결을 내렸다. 재판부는 "인보사 품목허가 취소 처분은 식약처가 처분 당시 내세운 약사법상 취소사유를 모두 충족한다"고 판단했다. 코오롱생명과학은 품목허가 신청 당시 인보사 2액의 주성분이 연골유래세포라고 했지만 실제로는 신장유래세포였으며, 이는 약사법상 품목허가 취소 사유인 '허가된 의약품과 다른 성분을 제조·판매한 경우'에 해당한다는 설명이다. 또한 코오롱생명과학이 2액 주성분의 정체성을 오인해 위해성을 감안하지 않고 시험했다는 점에 대해서도 마찬가지로 품목허가 취소 사유인 '국민 건강에 위험을 줄 우려가 있는 의약품을 제조·판매한 경우'에 해당한다고 판단했다. 재판부는 "충분한 검증을 거치지 않은 의약품을 국민이 곧바로 사용할 경우 자칫 건강에 심각한 위해를 줄 수 있다"라며 "허가된 것과 다른 성분이 들어간 의약품을 제조·판매했다면 당국은 공익 차원에서 허가를 취소해 유통과 판매를 금지할 수 있다"고 판결했다. 이어 "식약처 처분으로 원고의 불이익이 크지만 제대로 검증되지 않은 의약품이 유통됐을 때 침해될 공익과 단순 비교하기 어렵다"고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당은 7일 서울 서대문구 본사에서 창업주 고 고촌 이종근 회장의 31주기 추도식을 가졌다고 밝혔다. 이날 추도식은 이장한 회장을 비롯한 유족과 김두현 종근당고촌재단 이사장, 종근당 및 계열사 임직원 90여명이 참석한 가운데 추도예배로 진행됐다. 이장한 회장은 인사말을 통해 "우리가 약을 만드는데 그쳐서는 안 된다. 우리가 만드는 약을 필요로 하는 사람 곁에 항상 우리의 약이 있어야 한다’는 유훈을 받들어 세상에 없던 신약을 개발해 국내를 넘어 전 세계가 질병으로부터 자유로워지는 날까지 제약기업으로서 사명을 다해야 할 것”이라고 말했다. 참석자들은 추도식 후 본사 2층에 마련된 ‘고촌홀’을 돌아보며 창업주의 업적과 도전, 나눔의 정신을 기리는 시간을 가졌다. 1919년 충남 당진에서 태어난 고촌 이종근 회장은 1941년 종근당을 창업하고 1960~70년대 국내 최대규모의 원료합성& 8729;발효공장을 설립해 100% 수입에 의존하던 의약품 원료의 국산화를 이뤄냈다. 1968년 국내 최초로 미국 FDA 승인을 획득한 항생제 ‘클로람페니콜’을 일본, 미국 등에 수출해 한국 제약산업의 현대화와 국제화에 큰 업적을 남겼다. 고 이 회장은 1973년 장학사업을 위한 종근당고촌재단을 설립해 기업이윤의 사회환원에 앞장섰고 1986년 헌신적으로 장학사업을 펼쳐온 공로로 국민훈장 목련장을 수상했다. 2006년에는 결핵퇴치에 앞장선 업적을 기려 UN산하 결핵퇴치 국제협력사업단과 공동으로 국제적인 ‘고촌상(Kochon Prize)’이 제정됐다. 2010년 한국조폐공사는 한국 제약산업의 발전에 이바지한 고인의 업적을 기려 ‘한국의 인물 시리즈 메달’의 52번째 인물로 고촌 이종근 회장을 선정하고 기념메달을 발행했다.