코오롱생과 '인보사' 허가취소 불복 소송 2심도 패소

• 서울고등법원, 1심 이어 패소 판결…"식약처 처분 정당"

[데일리팜=김진구 기자] 코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’의 허가 취소 처분에 불복해 제기한 소송 2심에서도 패소했다.

7일 제약업계에 따르면 이날 서울고등법원 행정10부는 코오롱생명과학이 식품의약품안전처장을 상대로 제기한 소송에서 원고 패소 판결을 내렸다.

식약처는 지난 2019년 코오롱생명과학 인보사의 품목허가 취소 처분을 내린 바 있다. 코오롱생명과학이 허가 사항과 다른 형질전환 세포를 사용했다는 이유였다.

이에 불복해 코오롱생명과학은 서울행정법원에 처분을 취소해달라는 소송을 제기했다. 그러나 서울행정법원은 2021년 식약처의 처분이 정당하다며 원고 패소 판결을 내렸다. 이어 2심 재판부까지 식약처의 손을 들어주는 판결을 내렸다.

재판부는 "인보사 품목허가 취소 처분은 식약처가 처분 당시 내세운 약사법상 취소사유를 모두 충족한다"고 판단했다.

코오롱생명과학은 품목허가 신청 당시 인보사 2액의 주성분이 연골유래세포라고 했지만 실제로는 신장유래세포였으며, 이는 약사법상 품목허가 취소 사유인 '허가된 의약품과 다른 성분을 제조·판매한 경우'에 해당한다는 설명이다.

또한 코오롱생명과학이 2액 주성분의 정체성을 오인해 위해성을 감안하지 않고 시험했다는 점에 대해서도 마찬가지로 품목허가 취소 사유인 '국민 건강에 위험을 줄 우려가 있는 의약품을 제조·판매한 경우'에 해당한다고 판단했다.

재판부는 "충분한 검증을 거치지 않은 의약품을 국민이 곧바로 사용할 경우 자칫 건강에 심각한 위해를 줄 수 있다"라며 "허가된 것과 다른 성분이 들어간 의약품을 제조·판매했다면 당국은 공익 차원에서 허가를 취소해 유통과 판매를 금지할 수 있다"고 판결했다.

이어 "식약처 처분으로 원고의 불이익이 크지만 제대로 검증되지 않은 의약품이 유통됐을 때 침해될 공익과 단순 비교하기 어렵다"고 덧붙였다.