[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약이 분기 실적 신기록을 갈아치웠다. 매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모를 형성했다. 연구개발(R&D) 역량으로 개발한 신약 제품들이 실적 성장을 견인했다.31일 금융감독원에 따르면 대웅제약은 지난 2분기 연결 재무제표 기준 영업이익이 579억원으로 전년동기대비 36.7% 증가했고 매출은 4054억원으로 12.5% 늘었다. 매출과 영업이익 모두 역대 분기 실적 최대 규모다.매출은 작년 4분기 3680억원을 2분기만에 넘어섰고 영업이익도 작년 4분기 기록한 436억원을 2분기만에 경신했다. 대웅제약은 2021년부터 4년 연속 매출과 영업이익 모두 신기록을 경신한 바 있다. 대웅제약의 2분기 매출 대비 영업이익률은 14.3%로 작년 2분기보다 2.5%포인트 상승했다.분기별 대웅제약 매출(왼쪽)과 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 대웅제약은 2분기 전문의약품 매출이 2204억원으로 전년동기대비 1.1% 늘었다. 자체 개발한 신약 제품들이 실적 고공행진을 이끌었다.보툴리눔독소제제 나보타는 2분기 매출이 698억원으로 전년동기보다 31.5% 증가했다. 나보타는 2분기 수출실적이 610억원으로 전년대비 35.0% 확대됐다. 나보타는 상반기 매출이 전년보다 27.9% 증가한 1154억원을 기록하며 반기 매출이 처음으로 1000억원을 넘어섰다.나보타의 미국 사용 경험 축적으로 신뢰도가 축적된 데다 2019년부터 진행한 메디톡스와 균주 도용 소송이 종결된 이후 수출 실적이 급증하기 시작했다. 2021년 2월 메디톡스는 나보타(미국 상품명 주보) 미국 판매와 관련해 대웅제약 미국 파트너사 에볼루스, 애브비와 3자 합의 계약을 체결했다. 메디톡스와 애브비는 미국 내에서 주보의 지속적인 판매·유통 권리를 에볼루스에 부여하고 일정 금액의 대가를 받는 내용이 핵심이다.나보타는 글로벌 시장 전반에서 고른 성과를 거두며 성장을 가속화하고 있다. 미국 미용 톡신 시장에서는 주보라는 브랜드로 시장 점유율 14%를 기록하며 2위에 올랐다.대웅제약은 나보타의 해외 진출을 가속화하고 있다.대웅제약은 지난 2월 브라질 기업 브라질 현지 파트너사 목샤8(Moksha8)과 1800억 원 규모의 보툴리눔독소제제 수출 계약을 체결했다. 계약 기간은 5년이다. 대웅제약은 지난 2018년 1월 목샤8과 1679만달러 규모의 수출 계약을 맺었는데 7년 만에 1억2447만달러로 계약 규모가 7배 이상 확대됐다. 태국에서도 기존 계약의 3배에 달하는 738억 원 규모의 수출 재계약을 체결했다. 대웅제약은 최근 쿠웨이트와의 수출 계약을 체결하며, 중동 5개국에 나보타를 공급하게 됐다.대웅제약 측은 “고순도·고품질을 앞세운 프리미엄 전략을 바탕으로, 의료진 대상의 교육 및 학술 프로그램을 강화하고 있다. 이를 통해 글로벌 시장에서‘프리미엄 톡신’으로서 확실히 자리매김하고 있다”라고 설명했다.신약 펙수클루가 처방 시장에서 가파른 상승세를 이어갔다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 펙수클루는 지난 2분기 외래 처방금액이 217억원으로 전년대비 19.0% 증가했다. 펙수클루는 상반기 처방액이 432억원으로 작년 같은 기간보다 22.5% 늘었다.펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년 간 자체 기술로 개발에 성공한 국산 신약이다. 펙수클루는 2021년 12월 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 펙수클루는 지난 2023년 2분기 처방액 117억원에서 2년 만에 2배 가량 성장하며 케이캡에 이어 국내 개발 신약 처방액 2위로 올랐다.펙수클루는 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등 우수성을 확보했다. 약효 발현이 경쟁 제품보다 앞서는 임상 데이터를 갖고 있으며, 2차 평가 지표로 삼은 만성 기침에 대한 효과도 확인됐다.현재 펙수클루의 국내 적응증으로는 ▲미란성 위식도역류질환 ▲급성·만성위염 위점막 병변 개선이 있다. 대웅제약은 ▲비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 ▲헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲비미란성 위식도역류질환 치료 후 유지 요법 등 적응증 확대를 위한 추가 연구를 진행 중이다.펙수클루는 지난 4월부터 건강보험 급여 적용 범위가 급성·만성위염 위점막 병변 개선으로 확대되면서 추가 성장동력을 장착했다. 국내 개발 P-CAB 신약 중 처음으로 위염 적응증에 대해 건강보험 급여가 적용됐다.대웅제약은 디지털헬스케어 사업이 2분기에 124억원의 매출을 올렸다. 대웅제약은 사는 AI 기반 스마트 병상 모니터링 솔루션 ‘씽크’를 비롯해 연속혈당측정기, 웨어러블 심전도기, 실명질환 모니터링 기기 등 디지털 헬스케어 사업을 추진 중이다. 후 진단･관리･예방을 아우르는 토털 헬스케어 기업으로 도약한다는 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 메디톡스가 지난 2022년부터 3년간 에볼루스의 주식 1000억원어치 이상을 처분했다. 총 90억원을 들여 지분을 취득한 이후 10배 이상의 수익을 확보했다. 메디톡스는 주식 처분 이후에도 200억원 이상의 주식을 보유했다.10일 금융감독원에 따르면 메디톡스는 지난 1분기 에볼루스의 주식 44만5786주를 70억원에 처분했다. 평균 처분단가는 1주당 1만5801원이다. 메디톡스의 에볼루스 지분율은 작년 말 3.4%에서 1분기 말 기준 2.6%로 낮아졌다.지난해 에볼루스의 주식 처분 계획을 공개한 이후 올해 1분기에 주식 매도가 마무리됐다.메디톡스는 지난해 9월 에볼루스의 주식 169만663주를 368억원에 처분한다고 공시했다. 처분 목적은 ‘경영 효율성 제고’다. 당시 메디톡스는 에볼루스의 보유 주식 338만1326주(지분율 5.9%)의 절반에 해당하는 주식 처분에 나섰다. 메디톡스는 작년 4분기에 에볼루스 주식 124만4877주를 259억원에 처분했고 올해 들어 추가로 주식을 매도했다. 작년 4분기 평균 주식 처분 단가는 2만841원으로 올해 주식 처분 단가보다 5040원 높았다.메디톡스가 지난 2021년 에볼루스 주식을 대거 취득한 이후 본격적으로 투자 회수에 나서는 모습이다.에볼루스는 대웅제약의 보툴리눔독소제제 ‘나보타’의 미국 판매 파트너사다. 메디톡스는 보툴리눔독소제제 균주 도용 소송을 통해 에볼루스의 주식을 취득했다.지난 2021년 2월 메디톡스는 나보타의 미국 판매와 관련해 애브비, 에볼루스 등과 3자 합의 계약을 체결했다. 메디톡스와 애브비는 미국 내에서 주보의 지속적인 판매·유통을 위한 권리를 에볼루스에 부여하고 일정 금액의 대가를 받는 내용이다. 에볼루스는 2년간 분할해 3500만달러를 배분해 애브비와 메디톡스에 지급하기로 합의했다. 여기에 메디톡스는 나보타의 해외 매출을 로열티 형식으로 수취하기로 합의했다.이때 에볼루스는 보통주 676만2642주를 주당 0.00001달러로 메디톡스에 발행했다. 메디톡스는 67.6달러로 에볼루스의 지분 12.4%를 취득하면서 2대주주에 이름을 올렸다. 당시 2022년 3월31일부터 주식을 매각할 수 있다는 조건도 합의됐다.메디톡스는 2021년 8월 에볼루스의 주식 70만1000주를 취득하면서 지분율 13.43%로 상승했다. 장내에서 총 764만달러를 들여 주식을 추가 취득했다. 2021년 9월 당시 에볼루스의 최대주주 알피온이 에볼루스의 주식을 일부 매도하면서 메디톡스는 최대주주에 올랐다.메디톡스는 2022년 8월과 9월 에볼루스의 주식 15만9000주를 24억원에 매도했다. 지분율은 13.43%에서 12.94%로 낮아졌다. 2022년 10월 메디톡스는 추가로 에볼루스 주식 4만5152주를 5억원 가량에 팔았다.메디톡스는 지난 2023년 에볼루스의 주식 387만8174주를 406억원에 처분했다.2023년 1분기 주식 218만7511주를 232억원에 처분했다. 당시 주식 처분 대상은 미국 투자기관으로 알려졌다. 메디톡스는 2023년 4분기 추가로 에볼루스 주식 163만663주를 171억원에 팔았다.메디톡스의 에볼루스 주식 처분 금액은 총 1131억원으로 집계됐다. 메디톡스가 에볼루스 주식 취득에 투입한 비용 약 90억원보다 10배 이상 많은 수익을 실현했다. 메디톡스는 에볼루스의 주식 169만663주를 보유 중인데 지난 23일 종가 10.04달러를 적용하면 평가액은 176만달러(약 240억원) 규모다.

[데일리팜=차지현 기자] 대웅제약 파트너사 에볼루스의 올 1분기 매출이 전년 동기 대비 15% 성장했다. 대웅제약의 자체개발 보툴리눔톡신 제제 시장 점유율이 꾸준히 증가하고 지난달 출시한 필러 신제품이 빠르게 시장에 안착하면서다. 에볼루스는 올해 예상 실적을 1000만 달러 이상 상향 조정하면서 자신감을 드러내는 분위기다.12일 바이오 업계에 따르면 에볼루스는 올 1분기 매출 6850만 달러(약 959억원)를 기록했다. 전년 동기 대비 약 16% 증가한 수치다.에볼루스 매출 성장은 대웅제약이 개발한 보툴리눔톡신 제제 '나보타(미국 제품명 주보·유럽 제품명 누시바)'가 견인했다. 올 1분기 나보타 누적 고객 계정은 1만6000명을 돌파했고 고객 재주문율은 약 70%를 유지했다. 한 번 나보타를 투여하면 10명 중 7명은 추가 투약으로 이어진다는 의미다. 앞서 대웅제약은 에볼루스와 지난 2013년 2억9680만 달러(약 3750억원) 규모로 나보타 공급 계약을 맺은 바 있다. 에볼루스는 미국 시장과 유럽, 캐나다, 호주, 러시아, 남아공 일본 등에 판매 중이다.가장 먼저 나보타가 허가된 곳은 북미 시장이다. 나보타는 2018년 캐나다에 허가된 이후 미국에서 2019년 2월 승인됐다. 이후 에볼루스는 여러 유럽 국가에 공급 지역을 확대했다.에볼루스는 나보타를 시장에 내놓은 이후 매출이 급성장하고 있다. 출시 초기인 2020년 에볼루스 매출은 5650만 달러였으나 이듬해 9970만 달러를 기록하며 76% 늘었다.이후에도 에볼루스 성장세는 계속됐다. 에볼루스는 2022년 1억4860만 달러를 기록하며 처음으로 1억 달러 이상 매출을 기록했고, 2023년 2억 달러를 돌파했다.지난해 에볼루스는 매출 2억6630만 달러를 기록했는데 이는 2022년과 비교하면 76% 증가한 수치다. 에볼루스는 지난해 초 제시했던 2024년 매출 목표 2억6500만 달러를 초과 달성했다.여기에 지난 4월 출시한 필러 신제품 '에스팀(미국 제품명 에볼리제)'도 호실적에 힘을 보탰다. 에볼리제는 히알루론산(HA) 주사제로, 4가지 제품에 대해 의료기기 인증(MDR)을 받았다.데이비드 모아타제디 사장 겸 최고경영자(CEO)는 올 1분기 실적 발표를 통해 "4월 미국에서 에볼리제를 공식적으로 출시했고 고객으로부터 긍정적인 초기 피드백을 압도적으로 많이 받았다"면서 "이러한 초기 지표는 나보타 초기 출시나 현재 성과보다 의미 있게 높은 성과를 보이고 있다"고 했다.에볼루스 측은 올해 매출이 더욱 가파르게 성장할 것으로 내다봤다. 이번 실적 발표와 함께 에볼루스 측은 올해 매출 예상치를 기존 3억4500만 달러에서 3억5500만 달러로 상향 조정했다. 특히 회사 측은 에볼리제가 나보타와 함께 미용 시장에서 강력한 시너지를 발휘, 매출이 더욱 빠르게 성장할 것이라는 기대다.모아타제디 CEO는 "나보타의 시장 점유율 증가는 시장 성장 둔화를 넘어섰다"면서 에볼리제 초기 성공과 맞물려 당사는 2025년 전체 연도 수익 지침을 3억5500만 달러로 재조정하는 데 자신감을 갖고 있다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 에볼루스가 보툴리눔톡신 제제 '나보타(미국 제품명 주보·유럽 제품명 누시바)'의 판매량 급증에 힘입어 한해 최대 매출을 경신했다. 나보타의 매출은 2년새 79%가 늘었다.에볼루스는 2020년 나보타를 출시한 이후로 지속적으로 외형을 확대해 지난해엔 매출 2억5000만 달러를 돌파했다. 이 회사는 나보타의 북미 시장 매출 확대, 해외 허가국 확대를 통해 올해 매출을 전년 대비 30% 더 늘리겠다는 계획이다.에볼루스 매출 2억5000만 달러 돌파...나보타 외형 확대 지속5일 관련 업계에 따르면 에볼루스의 지난해 4분기 매출은 7900만 달러(약 1100억원)로 전년 동기 대비 46% 늘었다. 이 회사의 지난해 매출은 2억6630만 달러(약 3900억원)를 기록하며 직전해보다 36% 증가했다. 에볼루스의 매출 대부분은 나보타 판매 실적으로 구성됐다. 대웅제약은 에볼루스와 지난 2013년 2억9680만 달러(약 3750억원) 규모로 나보타 공급 계약을 맺은 바 있다. 에볼루스는 미국 시장과 유럽, 캐나다, 호주, 러시아, 남아공 일본 등에 판매하고 있다.가장 먼저 나보타가 허가된 곳은 북미 시장이다. 나보타는 2018년 캐나다에 허가된 이후 미국에서 2019년 2월 승인됐다. 이후 에볼루스는 여러 유럽 국가에 공급 지역을 확대했다.에볼루스는 나보타를 시장에 내놓은 이후 매출이 급성장하고 있다. 출시 초기인 2020년 에볼루스의 매출은 5650만 달러였으나 이듬해 9970만 달러를 기록하며 76% 늘었다.이후에도 에볼루스의 성장세는 계속됐다. 에볼루스는 2022년 1억4860만 달러를 기록하며 처음으로 1억 달러 이상 매출을 기록했으며, 2023년에는 2억 달러를 돌파했다.지난해에도 에볼루스는 매출 2억6630만 달러를 기록했는데 이는 2022년과 비교하면 76% 증가한 수치다. 에볼루스는 지난해 초 제시했던 2024년 매출 목표 2억6500만 달러(약 3500억원)를 초과 달성했다.에볼루스 "올해 매출 목표 3.5억 달러…신규고객 확보·출시국가 확대"보툴리눔톡신 나보타(미국 제품명 주보)에볼루스는 올해 매출 목표를 최대 3억5500만 달러(약 5000억원)로 설정했다. 작년보다 30% 이상 확대된 목표다.이러한 자신감의 배경엔 대규모 신규 고객 확보가 있다. 에볼루스는 지난해 4분기에만 830개의 나보타 신규 고객 계정을 확보했다고 밝혔다. 지난해 전체 신규 계정 2900여건 중 30%가량이 4분기에 등록된 셈이다.출시 후 나보타의 누적 고객 계정은 1만5300개를 기록했다. 고객의 재구매율은 약 70%를 유지했다. 한 번 나보타를 투여하면 10명 중 7명은 추가 투약으로 이어진다는 의미다.나보타의 해외 허가국 확대도 매출 증가에 기여했다. 자닌해 에볼루스는 스페인과 호주에 나보타를 새롭게 출시했다. 스페인과 호주 시장에서 자리잡게 되면 에볼루스의 매출 증가에도 영향을 끼칠 전망이다.에볼루스는 올해도 나보타의 성장세를 이어가면서 필러 신제품 ‘에볼리제(Evolysse)’를 출시해 제품 포트폴리오를 확장할 계획이다.에볼리제는 히알루론산(HA) 젤 제품군으로 나보타와 함께 미용 시장에서 강력한 시너지를 발휘할 것으로 에볼루스는 기대하고 있다. 지난 달 중순 에볼리제 제품군 2종은 미국에서 승인됐다.에볼루스는 이 제품군을 올해 2분기 출시할 예정이며 초기에는 나보타와 함께 공동 마케팅, 고객 혜택을 제공해 빠르게 시장에 안착시키겠다는 목표다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약의 보툴리눔독소제제 나보타가 글로벌 시장 침투를 가속화하고 있다. 브라질 시장 공급 계약 규모가 5년 만에 7배 이상 확대됐다. 나보타는 3년 연속 수출실적이 1000억원을 넘어섰다. 지난해 나보타 매출 중 수출이 차지하는 비중은 처음으로 80%를 돌파했다.대웅제약 본사 전경15일 금융감독원에 따르면 대웅제약은 브라질 기업 브라질 현지 파트너사 목샤8(Moksha8)과 1800억 원 규모의 보툴리눔독소제제 수출 계약을 체결했다. 계약 기간은 5년이다.대웅제약은 지난 2018년 1월 목샤8과 1679만달러 규모의 수출 계약을 맺었는데 7년 만에 1억2447만달러로 계약 규모가 7배 이상 확대됐다. 대웅제약의 보툴리눔독소제제 공급 계약 중 역대 두 번째로 큰 규모다.대웅제약은 지난 2021년 에볼스와 체결한 보툴리눔독소제제 공급 계약이 역대 최대 규모다. 당시 에볼루스와 미국, 유럽, 캐나다, 호주, 러시아, 남아공, 일본, CIS 등에 5년 간 2억9681억달러 규모의 공급 체결한 바 있다.목샤8은 지난 2020년 브라질에 처음 나보타를 출시한 이후 우수한 품질경쟁력을 바탕으로 빠르게 성장하는 치과와 에스테틱 병원을 집중 공략하는 니치(Niche) 마케팅을 통해 성공적으로 시장 점유율을 확대했다.올해부터는 지난달 새롭게 품목 허가를 획득한 200 유닛(Unit) 용량 제품 라인업을 앞세워 중남미 최대 시장인 브라질 공략을 더욱 강화한다. 대웅제약 측은 “많은 환자들이 방문하는 대형 병의원은 대용량 제품을 선호하는 경향이 있어 더욱 다양한 고객 니즈를 충족시킬 수 있을 것으로 기대된다”라고 내다봤다.대웅제약의 보툴리눔독소제제는 아르헨티나, 칠레, 페루 등 주요 남미 시장에 성공적으로 진출했다. 전 세계적으로 69개국에서 품목 허가를 획득하고 80여 개국에서 파트너십을 체결했다.분기별 나보타 수출 내수 매출(왼쪽)과 수출 비중(오른쪽) 추이(단위: 억원, %, 자료: 대웅제약) 나보타는 미국 시장 성장으로 수출 실적이 급성장하고 있다.지난해 나보타의 매출은 1864억원으로 전년대비 26.8% 증가했다. 지난 2021년 796억원과 비교하면 3년새 134.2% 치솟았다.나보타의 미국 사용 경험 축적으로 신뢰도가 축적된 데다 2019년부터 진행한 메디톡스와 균주 도용 소송이 종결된 이후 수출 실적이 급증하기 시작했다. 2021년 2월 메디톡스는 나보타(미국 상품명 주보) 미국 판매와 관련해 대웅제약 미국 파트너사 에볼루스, 애브비와 3자 합의 계약을 체결했다. 메디톡스와 애브비는 미국 내에서 주보의 지속적인 판매·유통 권리를 에볼루스에 부여하고 일정 금액의 대가를 받는 내용이 핵심이다.나보타의 수출 실적이 급증했다. 지난 2021년 나보타의 수출실적은 492억원을 기록했는데 이듬해 2배 이상 증가한 1099억원으로 상승하며 처음으로 1000억원을 넘어섰다. 2023년과 지난해 나보타의 수출액은 각각 1174억원, 1560억원으로 늘었다. 작년 나보타의 수출실적은 3년 전보다 3배 이상 확대됐다. 지난 3년간 나보타의 수출 실적은 총 3833억원에 달했다.분기별 나보타의 수출액을 보면 지난 2021년 2분기 처음으로 100억원을 넘어섰고 2022년 1분기에는 200억원을 돌파했다. 작년 2분기부터 3분기 연속 400억원 이상의 수출실적을 기록 중이다.지난해 나보타의 매출에서 수출이 차지하는 비중은 83.7%로 집계됐다. 나보타의 해외 매출이 내수 매출보다 5배 이상 많았다. 나보타의 수출 비중이 80%를 넘어선 것은 지난해가 처음이다. 지난 2021년 나보타의 수출 비중은 61.8%에서 3년 만에 20%포인트 이상 상승했다. 지난해 1분기부터 4분기 연속 수출이 80%를 상회하며 해외 판매 비중이 압도적이다.나보타는 글로벌 보툴리눔독소제제 시장의 절반 이상을 차지하는 치료 시장 진출도 가시화하고 있다. 나보타의 미국 치료적응증 파트너사 이온바이오파마가 ▲삽화성·만성 편두통 ▲경부 근긴장 이상 ▲위마비 ▲외상 후 스트레스장애 적응증 등의 임상에 속도를 내고 있다.대웅제약은 나보타수요 상승에 대비해 제조시설 확장에 나섰다. 대웅제약은 경기도 화성시 향남제약단지에 총 1014억원을 투자해 연간 생산능력 1300만 바이알 규모의 3공장을 건설하기로 결정했다. 3공장은 올해 상반기에 착공하고 오는 2024년 준공 예정이다. 3공장이 완공되면 대웅제약은 1, 2공장의 연간 500만 바이알 생산량을 포함해 최대 1800만 바이알의 생산 역량을 확보하게 된다.대웅제약 관계자는 “나보타는 특허 받은 자체 ‘하이-퓨어 테크놀러지(HI-PURETM Technology)’ 공정으로 제조된 고순도 톡신으로, 빠르고 정확한 효과와 내성에 대한 안전성이 강점이다”라고 소개했다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 국내 제약바이오기업이 개발한 신약이 글로벌 시장에서 상업적 경쟁력을 검증받는다. 유한양행의 항암신약 렉라자가 미국과 유럽 시장 관문을 통과하고 본격적인 판매에 돌입한다. 녹십자의 혈액제제와 휴젤의 보툴리눔독소제제가 미국 시장에서 상업적 성공 가능성을 타진한다. SK바이오팜, 한미약품, 대웅제약 등이 미국에 내놓은 신약 제품들의 성장세도 관전포인트다. HK이노엔의 케이캡은 국내 시장 흥행을 기반으로 미국 시장 진출을 타진한다.유한양행 렉라자 미국·유럽 출격...K-항암신약 첫 글로벌 시장 도전장6일 업계에 따르면 유한양행의 렉라자가 올해 본격적으로 글로벌 시장에서 데뷔전을 치른다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다.렉라자는 지난해 8월 미국 식품의약품국(FDA)의 시판허가를 승인받았다. 렉라자는 존슨앤드존슨의 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인받았다.렉라자는 지난해 말 유럽연합 집행위원회(EC) 승인을 받으며 국내개발 항암신약 중 처음으로 미국과 유럽 시장 진출에 성공했다. 렉라자의 미국과 유럽 승인은 MARIPOSA 3상 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 렉라자·리브라반트 병용요법군은 타그리소군보다 질병 진행과 사망위험을 30% 낮춘 것으로 나타났다. 렉라자·리브라반트 병용요법의 무진행 생존기간(PFS)은 23.7개월로, 오시머티닙의 16.6개월 보다 길었고 반응 지속 기간(DOR)도 25.8개월로 타그리소의 16.8개월보다 9개월 더 길었다. 렉라자의 미국과 유럽시장 허가로 올해부터 현지 의료현장에서 본격적으로 리브리반트와의 병용요법 처방이 시작될 전망이다.렉라자·리브리반트 병용요법은 임상적 유용성을 바탕으로 미국종합암네트워크(NCCN)에 1차 치료제로 권고됐다. NCCN은 암의 진단, 치료, 예후 등에 대한 권고사항을 제공하는 가이드라인이다. 이 기관은 미국 국립암센터, 연구소 등 32개 기관이 연합한 단체로 구성돼 있으며 전 세계 의료진들은 NCCN을 암 진료와 치료에 있어 주요 가이드라인으로 참고하고 있다.렉라자는 해외 진출에 속도를 내면서 추가 기술료도 꾸준히 발생하고 있다. 유한양행은 렉라자의 미국과 유럽 허가로 각각 기술료 6000만달러와 3000만달러를 확보했다.렉라자는 국내 시장에서도 항암신약 매출 신기록을 모두 갈아치울 태세다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 렉라자는 지난해 3분기 누적 매출이 521억원으로 전년동기 164억원보다 3배 이상 늘었다.지난해부터 렉라자의 건강보험 급여 범위가 확대되면서 처방 수요가 수직상승했다. 당초 렉라자는 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 허가받았다. 지난해부터 렉라자는 ‘특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’로 급여 범위가 확대됐다. 렉라자는 국내개발 항암신약 중 처음으로 분기 매출 100억원을 넘어섰다. 렉라자 이전에 허가 받은 국내 개발 항암신약 중 연 매출 100억원을 넘어선 제품도 없다.녹십자 알리글로 미국 시장 본격 판매...안정적 원료 공급처 확보녹십자의 혈액제제 알리글로가 미국 시장에서 상업성 검증에 나선다. 녹십자는 2023년 12월 FDA로부터 혈액제제 알리글로의 품목 허가를 획득했다. 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 알리글로는 국내 기업이 개발한 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출했다.녹십자는 지난해 7월 혈액제제 알리글로의 초도 물량을 선적 완료했다. 알리글로는 정맥주사용 면역글로불린(IVIG)로 신속히 투여가 가능하다는 장점이 있다. 냉장 보관이 필요한 다른 IVIG 약물과 달리 상온 보관이 가능해 유통과 보관이 편리하며 유통 중 변질 위험이 적다는 평가다.미국에서는 면역글로불린제제가 100개 이상의 적응증에 허가범위 초과사용(오프라벨)으로 처방되고 있어 알리글로가 추가 적응증 확장 없이도 다양한 질환에 오프라벨로 처방될 것으로 전망된다.녹십자는 작년 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰다. 지난해 3분기 녹십자 혈액제제의 매출은 1522억원으로 전 분기 906억원과 비교하면 1분기 만에 68.0% 확대됐다 알리글로의 미국 매출로 300억원 이상을 올린 것으로 추산된다.녹십자는 최근 대규모 투자를 통해 혈액원을 사들이며 알리글로의 미국 시장 안착을 위한 로드맵을 완성했다. 녹십자는 지난해 12월 1380억원을 들여 ABO홀딩스의 지분 전량을 인수했다. ABO홀딩스는 미국 캘리포니아주에 위치한 회사로 뉴저지, 유타, 캘리포니아 등 3개 지역에 6곳의 혈액원을 운영하고 있다. 녹십자는 지난 2020년 미국 현지에 보유한 혈액원을 매각한지 4년 만에 새로운 혈액원을 사들였다혈액제제는 혈액을 원료로 사용하는 특성상 원료 확보가 쉽지 않다는 어려움이 있는데 녹십자는 ABO홀딩스 인수로 안정적인 혈액 공급처를 확보했다. 녹십자가 ABO홀딩스로부터 공급받은 혈액으로 국내 오창 공장에서 알리글로를 생산해 미국에서 판매하는 방식이다.알리글로의 미국 판매 유통 채널도 빠른 속도로 정비됐다. 녹십자는 미국 면역글로불린 유통 채널의 약 50%를 차지하는 전문약국(Specialty Pharmacy)을 통해 알리글로를 판매한다. 지난해 알리글로는 시그나 헬스케어(Cigna Healthcare), 유나이티드 헬스케어(United Healthcare), 블루크로스 블루실드(Blue Cross Blue Shield) 등 미국 내 주요 보험사 3곳의 처방집에 등재되며 미국 내 사보험 가입자의 80%를 확보했다.알리글로는 익스프레스스크립츠(ESI, Express Scripts) 등 미국 내 3대 처방급여관리업체(PBM, Pharmacy Benefit Manager)를 포함한 6곳의 의약품 구매대행사와의 계약 체결도 완료된 바 있다. 알리글로를 판매를 위한 보험사, PBM, 전문약국, 유통사에 이르는 수직통합채널의 구축이 일단락됐다.동아에스티, 첫 바이오시밀러 미국·유럽 진출...휴젤, 보툴리눔제제 미국 공략올해 동아에스티의 첫 바이오시밀러 이뮬도사가 처음으로 미국과 유럽 시장에 출격한다.동아에스티는 자가면역질환치료제 스텔라라의 바이오시밀러 이뮬도사를 지난해 10월 FDA 허가를 받았고 작년 12월에는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다. 스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨-12,23 저해제 계열 자가면역질환 치료제다. 염증세포의 활성화를 억제하는 기전을 통해 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 등 적응증을 보유하고 있다.이뮬도사는 동아에스티가 개발한 바이오시밀러 제품 중 처음으로 미국과 유럽에 진출했다. 동아에스티는 지난 2011년 바이오시밀러 사업 진출을 선언했다.에스티젠바이오 송도 공장 전경 동아쏘시오홀딩스는 지난 2013년부터 일본 메이지세이카파마와 이뮬도사의 공동 개발을 시작했다. 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발과 상업화 권리가 이전됐다.동아에스티는 2021년부터 2022년 말까지 미국, 폴란드, 에스토니아 등 9개국에서 총 605명의 환자를 대상으로 이뮬도사의 글로벌 임상 3상시험을 진행했다. 임상시험 결과 이뮬도사는 미국 식품의약품국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 품목허가를 위한 유효성과 안전성에 대해 스텔라라와 동등성을 확인했다.이뮬도사의 글로벌 상업화는 인타스의 자회사 어코드 헬스케어가 담당한다. 동아에스티는 2021년 7월 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 기술수출 계약을 체결했다. 인타스는 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 확보했다. 인타스는 85개국 이상의 글로벌 판매망을 갖춘 인도의 다국적 제약사다.휴젤의 보툴리눔독소제제 레티보가 미국 시장 판매를 시작한다. 휴젤은 지난해 3월 FDA로부터 레티보의 품목허가를 승인받았다. 적응증은 '중등증~중증의 미간주름 개선'이다. 레티보는 대웅제약 나보타에 이어 국내 개발 보툴리눔독소제제 중 미국 시장에 두 번째 진출했다.휴젤은 지난해 7월 레티보 미국 초도 물량을 선적했다.당초 휴젤은 2022년 10월 레티보의 품목허가를 신청했지만 2023년 4월 보완요구서한을 받았다. 휴젤은 공정설비와 일부 데이터 등에 대한 보완 작업을 완료하고 2023년 9월 허가 신청서를 제출했고 지난해 최종 승인을 획득했다.휴젤은 현지법인인 '휴젤아메리카(HUGEL AMERICA)'를 통해 세계 최대 보툴리눔톡신 시장을 공략한다는 계획을 세웠다. 휴젤은 지난 2018년 8월 미국 시장 진출을 위해 휴젤아메리카를 설립했다. 휴젤의 글로벌 파트너사인 크로마파마(CROMA-PHARMA)의 미국 자회사 크로마USA와 합작회사를 설립했다. 이어 지난해 크로마 측 잔여주식을 취득하며 100% 자회사로 전환했다.레티보는 지적재산권 침해 문제에서 벗어나며 미국 판매 걸림돌을 해소한 상태다. 메디톡스는 2022년 3월 미국 ITC에 휴젤의 보툴리눔톡신 레티보가 자사 영업비밀과 균주를 도용했다며 휴젤과 휴젤아메리카, 크로마파마를 상대로 소송을 제기했다. 지난해 10월 미국 국제무역위원회(ITC)는 레티보가 지적재산권 침해 사실이 없다는 취지로 관세법 337조를 위반한 사례가 없다고 심결했다.SK바이오팜·한미약품·대웅제약, 미국 판매 신약 고공행진 기대감SK바이오팜, 한미약품, 대웅제약 등이 미국 시장에 내놓은 신약의 매출 성장도 기대되는 R&D 성과다.SK바이오팜이 미국 현지에서 독자적으로 판매 중인 뇌전증 신약 세노바메이트가 급성장하고 있다. 세노바메이트는 부분발작 증상을 보이는 성인 뇌전증 환자에게 처방되는 제품으로 SK바이오팜이 초기 개발부터 미국식품의약국(FDA) 허가까지 전 과정을 독자적으로 수행했다. SK바이오팜은 지난 2019년 11월 세노바메이트를 '엑스코프리‘라는 제품명으로 FDA 허가를 받았다. 2020년 5월부터 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매하고 있다.분기별 엑스코프리 미국 매출(단위: 억원, 자료: SK바이오팜) 세노바메이트는 국내기업이 개발한 신약 제품 중 미국에서 가장 많은 매출을 기록 중이다.세노바메이트는 2020년 2분기 첫 매출 21억원을 발생한 이후 매 분기 성장세를 지속하고 있다. 지난해 3분기 세노바메이트의 미국 매출은 1133억원으로 전년동기대비 49.7% 늘었다. 세노바메이트는 2020년 미국 시장 진출 이후 매 분기 매출 신기록을 경신하고 있다. 작년 3분기까지 누적 매출은 총 8402억원으로 집계됐다.세노바메이트는 현재 미국외에도 유럽과 캐나다, 아시아, 중남미 지역은 파트너사와의 기술이전 계약을 통해 판매되고 있다. 유럽에서는 파트너사 안젤리니파마가 온투즈리라는 제품명으로 판매하고 있으며 아시아 지역은 임상3상시험이 진행 중이다. SK바이오팜은 지난해 1월 동아에스티와 라이선싱 계약을 체결했다. 동아에스티가 한국, 러시아, 터키, 호주, 남아프리카, 동남아시아 등 30개국에서 세노바메이트의 허가·생산·판매 권리를 확보하는 내용이다. 동아에스티는 SK바이오팜에 계약금 50억원을 지급했다.SK바이오팜은 성인 대상 전신 발작 임상3상, 소아/청소년 대상 부분발작 임상3상을 통해 세노바메이트의 적응증을 확장할 계획이다.한미약품이 개발한 신약 중 처음으로 미국 관문을 통과한 롤론티스도 성장세가 기대된다.롤론티스는 골수억제성 항암화학요법을 적용 받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열로 암젠의 블록버스터 약물 뉴라스타와 유사한 작용기전을 나타낸다.한미약품은 지난 2012년 스펙트럼에 롤론티스를 기술이전했고 2021년 9월 FDA로부터 롤베돈이라는 제품명으로 허가받았다. 미국 호중구감소증치료제 시장 규모는 연간 3조원에 달한다. 스펙트럼은 지난해 4월 중추신경계·통증·염증 전문 제약사 어썰티오홀딩스에 인수됐다. 롤베돈의 작년 3분기 미국 시장 매출은 1500만 달러(약 210억원)로 전년 동기 대비 87.5% 증가했다. 지난해 3분기 누적 매출은 4460만달러를 기록했다. 롤베돈은 2022년 4분기 미국에 출시된 이후 올린 누적 매출은 총 1억1030만 달러로 집계됐다.대웅제약의 보툴리눔독소제제 나보타의 미국 판매 확장도 전망된다. 미국에서 주보라는 제품명으로 판매 중인 나보타는 국내 개발 의약품 중 엑스코프리에 이어 미국에서 가장 많이 팔리는 제품이다.에볼루스의 작년 3분기 매출은 6110만 달러로 전년 동기 5000만 달러 대비 22.2% 늘었다. 지난해 3분기까지 총 1억8700만달러의 매출로 1년 전보다 32.6% 증가하며 성장세를 지속 중이다. 에볼루스의 매출 대부분은 나보타 판매 실적에서 나온다. 대웅제약은 에볼루스와 지난 2013년 나보타 공급 계약을 맺었고 에볼루스는 2020년 북미 시장에 나보타를 선보였다.나보타의 미국 사용 경험 축적으로 신뢰도가 축적된 데다 2019년부터 진행한 메디톡스와 균주 도용 소송이 종결된 이후 수출 실적이 급증하기 시작했다. 2021년 2월 메디톡스는 나보타(미국 상품명 주보) 미국 판매와 관련해 대웅제약 미국 파트너사 에볼루스, 애브비와 3자 합의 계약을 체결했다. 메디톡스와 애브비는 미국 내에서 주보의 지속적인 판매·유통 권리를 에볼루스에 부여하고 일정 금액의 대가를 받는 내용이 핵심이다.분기별 나보타 매출 추이(단위: 억원, 자료: 대웅제약) 대웅제약은 지난해 3분기 나보타의 매출 475억원을 기록했는데 수출이 차지하는 비중은 84.0%로 집계됐다. 작년 1분기부터 3분기 연속 수출이 80%를 상회하며 해외 판매 비중이 압도적이다.에볼루스는 지난해 6월 스페인에 나보타를 정식 출시하며 유럽 시장 확대도 모색하고 있다. 현재 유럽에서 나보타는 누시바라는 제품명으로 스페인을 비롯해 영국, 독일, 오스트리아, 이탈리아 등에 진출하며 미국에 이어 유럽시장 진출 국가가 지속적으로 확대했다. 나보타는 전 세계 68개 국에서 품목 허가를 획득하고 80여 개국과 파트너십을 체결했다.HK이노엔 케이캡 미국 시장 진출 예고...임상3상 막바지HK이노엔의 위식도역류질환 신약 케이캡은 미국 시장 진출 가능성이 제기된다.HK이노엔은 지난 2021년 12월 미국 제약사 세벨라의 자회사 브레인트리 래보라토리스와 케이캡의 기술수출 계약을 체결했다. 선급금으로 250만 달러를 수취하고, 임상·허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤으로 5억3750만 달러를 추가로 수령하는 조건이다.브레인트리 래보라토리스는 2022년 4월 케이캡의 임상1상시험을 완료했고 2022년 10월 미국 임상3상시험을 시작했다. 케이캡의 미국 임상시험은 ▲미란성 위식도역류질환 치료 및 치료효과 유지 ▲비미란성 위식도역류질환에 대해 테고프라잔과 PPI계열 간 유효성 및 안전성을 비교하는 2건이 진행 중이다. 비미란성식도염의 임상3상시험이 완료됐고, 미란성식도염 임상3상시험이 진행 중이다.케이캡은 미국과 중국을 포함한 45개국에 기술 수출이 완료됐고 케이캡은 수출 계약 이후 현지 허가 절차를 거쳐 중국, 필리핀, 몽골, 멕시코, 인도네시아, 싱가포르, 페루, 칠레, 콜롬비아 등 해외 9개국에 출시됐다.이미 케이캡은 국내 시장에서 상업성을 입증했다. 케이캡은 지난해 3분기 누계 처방실적이 1422억원을 기록했다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 케이캡은 출시 3년째인 2021년 처방액 1000억원을 돌파했고 지난해까지 4년 연속 1000억원을 넘어섰다.HLB의 항암신약 리보세라닙도 올해 미국 허가가 기대되는 약물이다. 리보세라닙은 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 계열 표적항암제다.HLB는 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 FDA 품목허가(NDA)를 신청했지만 지난해 5월 보완요구서한(CRL)을 수령했다. CRL은 지적 사항을 보완해 다시 NDA를 다시 제출하라는 통지서다.HLB가 지목한 CRL 수령 원인은 캄렐리주맙 제조공정(CMC)과 바이오리서치 모니터링(BIMO) 실사 관련 문제다.FDA는 지난해 11월 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 다국가 임상 3상을 진행한 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행한 결과 '보완할 사항이 없다'고 판정했다. BIMO는 FDA가 신약 승인 과정에서 임상을 진행한 주요 지역(site)를 확인하는 절차다.지난해 9월 HLB의 파트너사 항서제약이 CMC에 대한 모든 보완 업무를 마치고 간암신약 허가를 위한 재심사 신청서를 제출한 상태다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법이 FDA 허가를 받으면 렉라자에 이어 국내개발 항암신약 중 두 번째로 미국 시장에 진출하게 된다.

[데일리팜=손형민 기자] 대웅제약의 보툴리눔톡신 제제 '나보타(미국 제품명 주보·유럽 제품명 누시바)'가 북미와 유럽 시장에서 성장을 거듭하고 있다.대웅제약 글로벌 파트너사 에볼루스의 매출은 2020년 나보타를 시장에 내놓은 이후 지속 증가하고 있다. 에볼루스는 나보타의 출시국 확대와 함께 유럽과 미국 시장에서 필러 신제품을 허가받아 본격 매출을 늘려나가겠다는 계획이다.에볼루스, 3분기 매출 6110만 달러 기록...나보타 신규 고객 계정 600개 추가7일 관련 업계에 따르면 에볼루스의 올해 3분기 매출은 6110만 달러(약 850억원)를 기록하며 전년 동기 5000만 달러 대비 22.2% 늘었다.에볼루스의 매출 대부분은 나보타 판매 실적에서 나왔다. 대웅제약은 에볼루스와 지난 2013년 2억9680만 달러(약 3750억원) 규모로 나보타 공급 계약을 맺은 바 있다. 이후 에볼루스는 2020년 북미 시장에 나보타를 선보였다. 에볼루스는 나보타 공급과 함께 분기 최대 매출을 지속 경신했다. 출시 초기인 2021년 1분기 에볼루스의 매출은 1350만 달러에 그쳤으나 이듬해인 2022년 1분기에는 3400만 달러로 151.9% 늘었다.이후 에볼루스는 2023년 1분기 매출 4200만 달러를 기록해 매출을 늘렸으며 같은해 3분기 5000만 달러 돌파에 성공했다.올해도 에볼루스의 매출은 지속 늘어나고 있다. 이 회사는 올해 1분기 매출 5930만 달러를 올렸으며 2분기 매출은 6690만 달러를 기록하며 분기 최대 매출을 경신했다. 3분기 매출은 전 분기보다 줄었지만 전년 동기보다 확대됐다.이번 분기 에볼루스는 나보타의 신규 고객 계정 600개를 추가했다. 나보타의 고객 계정은 누적 1만4500개에 달한다. 고객의 재주문율은 약 70%를 기록했다.에볼루스는 연 매출 목표를 최대 2억6600만 달러로 제시했다. 이 회사는 올해 3분기까지 매출이 전년보다 32.0% 늘어 목표 달성에는 무리가 없다는 의견을 내비쳤다. 지난해 에볼루스의 연 매출은 2억2000만 달러(약 2900억원)였다.에볼루스는 나보타 출시국을 늘려 매출을 지속 끌어올리겠다는 계획이다.나보타는 올해 6월과 8월 스페인과 호주에서 각각 새롭게 출시됐다. 나보타가 스페인과 호주 시장에서 자리잡게 되면 에볼루스의 매출 증가에도 영향을 끼칠 전망이다.에볼루스는 필러 시장에 진출에도 나선다. 이 회사는 지난해 5월 프랑스 시마트스가 개발한 필러의 미국시장 독점 판매, 유통권을 확보한 바 있다.최근 에볼루스는 히알루론산(HA) 필러 브랜드 에스팀(Estyme) 제품에 대한 유럽 의료기기 인증(CE MDR)을 획득했다. 이 회사는 유럽을 비롯해 미국에서 필러 제품들을 선보이겠다는 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약의 보툴리눔독소제제 나보타가 해외 시장에서 점차적으로 영향력을 확대하고 있다. 올해 3분기까지 수출액이 1000억원을 넘어섰다. 전체 매출의 80% 이상을 해외 시장에서 올리며 수출 효자 역할을 톡톡히 했다.2일 대웅제약에 따르면 지난 3분기 나보타의 매출은 475억원으로 전년동기 380억원보다 25.0% 증가했다. 나보타의 3분기 내수 매출은 72억원으로 전년보다 2.7% 줄었지만 수출액은 403억원으로 31.7% 늘었다. 나보타의 3분기 누적 매출은 1378억원으로 전년대비 21.6% 확대됐다.분기별 나보타 매출 추이(단위: 억원, 자료: 대웅제약) 나보타의 미국 사용 경험 축적으로 신뢰도가 축적된 데다 2019년부터 진행한 메디톡스와 균주 도용 소송이 종결된 이후 수출 실적이 급증하기 시작했다. 2021년 2월 메디톡스는 나보타(미국 상품명 주보) 미국 판매와 관련해 대웅제약 미국 파트너사 에볼루스, 애브비와 3자 합의 계약을 체결했다. 메디톡스와 애브비는 미국 내에서 주보의 지속적인 판매·유통 권리를 에볼루스에 부여하고 일정 금액의 대가를 받는 내용이 핵심이다.나보타는 2020년 3분기 수출액 64억원을 기록했는데 4년 만에 6배 이상 확대됐다. 나보타는 올해 3분기까지 누적 수출액이 1158억원을 기록하며 전년동기보다 23.7% 늘었다. 9개월만에 작년 수출액 1174억원에 근접했다.지난 3분기 나보타의 매출에서 수출이 차지하는 비중은 84.0%로 집계됐다. 올해 1분기부터 3분기 연속 수출이 80%를 상회하며 해외 판매 비중이 압도적이다.나보타는 미국에서 미용 분야 보툴리눔독소제제 시장에서 점유율 13%를 기록하며 2위에 이름을 올렸다.회사 측은 “상반기에는 나보타의 미국 미용 매출이 프랑스 입센의 디스포트 매출을 넘어섰다”면서 “ 나보타는 미용 보툴리눔 톡신 브랜드 중 가장 높은 성장률을 기록하며 해외에서 최고의 품질로 독보적인 브랜드를 구축해나가고 있다”라고 설명했다.에볼루스는 지난 6월 스페인에 나보타를 정식 출시하며 유럽 시장 확대도 모색하고 있다. 현재 유럽에서 나보타는 누시바라는 제품명으로 스페인을 비롯해 영국, 독일, 오스트리아, 이탈리아 등에 진출하며 미국에 이어 유럽시장 진출 국가가 지속적으로 확대했다.나보타는 지난 6월 아르헨티나 식품의약품의학기술청(ANMAT)으로부터 품목허가를 획득했고 9월에는 말레이시아에 출시됐다. 나보타는 전 세계 68개 국에서 품목 허가를 획득하고 80여 개국과 파트너십을 체결했다.나보타는 글로벌 보툴리눔독소제제 시장의 절반 이상을 차지하는 치료 시장 진출도 가시화하고 있다. 나보타의 미국 치료적응증 파트너사 이온바이오파마가 ▲삽화성·만성 편두통 ▲경부 근긴장 이상 ▲위마비 ▲외상 후 스트레스장애 적응증 등의 임상에 속도를 내고 있다.대웅제약은 나보타수요 상승에 대비해 제조시설 확장에 나섰다. 대웅제약은 경기도 화성시 향남제약단지에 총 1014억원을 투자해 연간 생산능력 1300만 바이알 규모의 3공장을 건설하기로 결정했다. 3공장은 올해 상반기에 착공하고 오는 2024년 준공 예정이다. 3공장이 완공되면 대웅제약은 1, 2공장의 연간 500만 바이알 생산량을 포함해 최대 1800만 바이알의 생산 역량을 확보하게 된다.대웅제약 관계자는 “나보타는 특허 받은 자체 ‘하이-퓨어 테크놀러지(HI-PURETM Technology)’ 공정으로 제조된 고순도 톡신으로, 빠르고 정확한 효과와 내성에 대한 안전성이 강점이다”라고 소개했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약바이오기업의 보툴리눔독소제제 생산실적이 큰 폭으로 확대됐다. 지난 4년 동안 전체 생산액이 3배 증가하면서 처음으로 5000억원을 넘어섰다. 2020년부터 불거진 무더기 행정처분 악재에도 높은 상승세를 나타냈다. 대웅제약이 3년 연속 보툴리눔독소제제 생산실적 선두 자리를 수성했다.작년 국내기업 보툴리눔제제 생산액 5761억...무더기 처분 예고에도 4년새 3배 증가23일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 제약바이오기업의 보툴리눔독소제제 생산실적은 5761억원으로 전년대비 28.5% 증가했다. 2021년 3108억원과 비교하면 2년새 85.4% 증가하며 최근 상승세가 가팔랐다. 국내 기업의 보툴리눔독소제제 생산액은 지난 2015년 788억원에 불과했지만 2018년 2039억원으로 3년 동안 158.8% 증가하며 빠른 속도로 시장 규모가 확대됐다. 국내 생산 보툴리눔독소제제는 2019년 1985억원으로 전년대비 2.6% 감소하며 주춤했지만 이듬해부터 4년 연속 상승세를 이어갔다. 지난해 국내 보툴리눔독소제제 생산규모는 2019년과 비교하면 4년새 3배 가량 팽창했다.국내 기업들이 지난 2020년부터 연이어 허가 취소 처분 위기에 놓였는데도 높은 성장세를 지속했다.메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 휴온스바이오파마 등 7개 업체가 보툴리눔독소제제의 허가취소 처분 등이 예고됐다.지난 2020년 6월 식약처가 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가 취소를 결정하면서 국내 보툴리눔독소제제의 수난이 시작됐다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다.2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신 50･100･150･200단위, 코어톡스에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 식약처는 2020년 12월 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 식약처는 메디톡스가 ‘거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가와 변경허가를 받은 경우’에 해당한다고 판단해 품목 허가취소 절차에 착수했다.2021년 11월 식약처는 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔독소제제 6개 품목에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의다. 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등 총 6종이 처분 대상이다. 파마리서치바이오는 수출 전용 의약품을 판매용 허가 없이 판매했다는 이유로 전 제조업무정지 6개월 처분도 예고됐다.2022년 12월 제테마의 제테마더톡신100단위, 한국비엠아이의 하이톡스100단위, 한국비엔씨의 비에녹스주 등 3개사의 3개 제품이 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내에 판매한 혐의로 품목허가 취소가 통지됐다. 해당 업체들은 모두 수출용으로 허가 받았는데도 국내 판매했다는 이유로 전 제품 제조업무정지 6개월 처분이 예고됐다.지난해 7월 휴온스바이오파마의 리즈톡스주100단위가 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 혐의로 품목 허가 취소 처분이 내려졌다. 리즈톡스100단위의 수출 전용 의약품에 해당하는 제품을 국내 판매 사실도 확인되면서 해당 제조소에 대한 전 제조업무정지 6개월 처분도 예고됐다.다만 제약사들의 처분 대상 보툴리눔독소제제는 모두 집행정지가 인용되면서 정상적인 판매가 이뤄지고 있다.대웅제약, 미국 판매 호황으로 3년 연속 선두...휴젤·메디톡스 2·3위 각축업체별 보툴리눔독소제제 생산액을 보면 대웅제약이 가장 큰 두각을 나타냈다.대웅제약은 지난해 보툴리눔독소제제 생산실적이 전년대비 4.9% 증가한 1591억원을 기록하며 선두에 이름을 올렸다. 대웅제약은 지난 2021년 949억원의 생산실적으로 처음으로 선두에 올랐고 지난해까지 3년 연속 1위 자리를 수성했다.대웅제약은 지난 2013년 자체 개발 제품 나보타를 허가받고 국내 보툴리눔독소제제 시장에 뛰어들었다. 대웅제약은 국내 기업 중 메디톡스와 휴젤에 이어 3번째로 보툴리눔독소제제 시장에 진출했다. 대웅제약은 현재 나보타 5개 용량(100단위, 50단위, 200단위, 150단위, 25단위)과 대웅보툴리눔톡신100단위 등 6개 제품을 보유하고 있다. 지난해 생산실적 중 나보타가 대다수를 차지한다. 대웅제약은 보툴리눔독소제제 시장에서 2015년 213억원, 2016년 288억원의 생산실적을 기록했지만 2017년부터 2019년까지 3년 간 100억원대를 기록하며 주춤했다. 2020년 577억원으로 전년 대비 4배 이상 확대된 이후 지난해까지 고공행진을 이어갔다.나보타의 미국 사용 경험 축적으로 신뢰도가 축적된 데다 2019년부터 진행한 메디톡스와 균주 도용 소송이 종결된 이후 수출 실적이 급증하기 시작했다. 2021년 2월 메디톡스는 나보타(미국 상품명 주보) 미국 판매와 관련해 대웅제약 미국 파트너사 에볼루스, 애브비와 3자 합의 계약을 체결했다. 메디톡스와 애브비는 미국 내에서 주보의 지속적인 판매·유통 권리를 에볼루스에 부여하고 일정 금액의 대가를 받는 내용이 핵심이다.앞서 2020년 국제무역위원회(ITC)는 21개월 간 주보의 미국 수입과 판매 금지를 결정하면서 나보타의 생산액은 주춤했다. 하지만 이 합의로 나보타의 미국 판매는 걸림돌이 사라지면서 미국 시장에서 빠른 속도로 매출을 확장하고 있다. 지난해 나보타의 수출액은 1141억원으로 전년대비 5.5% 늘었다. 나보타의 수출실적은 2021년 481억원에서 2년 새 2배 이상 증가했다. 나보타는 2022년부터 2년 연속 수출액이 1000억원 이상을 기록했다.휴젤은 지난해 보툴리눔독소제제 생산액이 1359억원을 기록하며 2위에 올랐다. 휴젤은 2009년 보툴렉스의 허가를 받았고 순차적으로 총 5개 용량을 내놓았다.휴젤은 지난 2021년까지 국내 기업 중 보툴리눔독소제제 생산액 2위를 기록했지만 2022년 대웅제약과 메디톡스에 이어 3위로 내려앉았다. 하지만 지난해 생산실적이 전년보다 59.8% 증가하며 2위 자리를 탈환했다. 휴젤은 보툴리눔독소제제 생산실적이 지난 2015년 이후 매년 성장세를 지속했다. 지난해 생산액은 2015년과 비교하면 8년새 8배 이상 치솟았다.메디톡스는 지난해 1102억원의 생산액을 기록하며 국내 기업 보툴리눔독소제제 3위에 이름을 올렸다. 메디톡스는 2006년 국내 기업 중 최초로 보툴리눔독소제제 메디톡신의 허가를 받았고 지금까지 총 메디톡스 4종, 이노톡스 1종, 코어톡스 1종을 상업화했다.메디톡스는 지난 2017년부터 3년 동안 유일하게 보툴리눔독소제제 생산액이 1000억원을 넘어서며 부동의 1위 자리를 유지했다.메디톡스는 지난 2020년 보툴리눔독소제제의 생산액이 738억원으로 전년보다 37.0% 감소하며 처음으로 선두 자리를 휴젤에 넘겨줬다. 메디톡스는 2021년에는 하락세가 이어지면서 대웅제약과 휴젤에 이어 3위로 내려앉았다. 2020년부터 메디톡스의 보툴리눔독소제제 전 제품의 허가취소가 예고되면서 생산액 감소가 불가피했다.지난 2022년 메디톡스의 보툴리눔독소제제 생산액은 1024억원을 기록하며 3년 전 수준을 회복했고 지난해에도 성장세를 이어갔다. 지난해 메디톡스의 보툴리눔독소제제 생산액은 2021년에 비해 2년간 50.1% 늘었다.보툴리눔독소제제 업체들은 최근 식약처의 행정처분에 대한 행정소송에서 연승을 이어가고 있다.메디톡스는 메디톡신의 성분 변경 처분에 대해 원액은 바뀌지 않았다는 이유로 처분이 부당하다는 행정소송을 제기했다. 메디톡스는 행정소송 1심에 이어 2심도 승소하면서 승기를 잡았다.메디톡스의 메디톡신 50･100･150･200단위, 코어톡스 등의 간접수출 위반 사건은 메디톡스가 1심과 2심에서 승소한 상태다. 지난해 7월 대전지방법원은 메디톡스의 승소를 선고했고 지난 6월 대전고등법원은 허가 취소 처분이 부당하다는 취지로 메디톡스의 일부 승소 결정을 내렸다.파마리서치바이오는 지난해 12월 식약처를 상대로 제기한 처분 취소소송에서 승소 판결을 받았다. 휴젤은 지난 2월 서울행정법원으로부터 1심 승소 판결을 선고받았다.

[데일리팜=김진구 기자] 메디톡스의 지급수수료 지출이 다시 치솟았다. 휴젤과의 미 국제무역위원회(ITC) 소송을 비롯한 글로벌 분쟁이 본격화하면서 소송비용이 다시 늘어난 영향으로 풀이된다.지난 상반기에만 지급수수료로 271억원을 지출했다. 대웅제약과의 ITC 소송이 마무리된 뒤 지급수수료 지출이 안정화했던 2022년 상반기 75억원과 비교하면 2년 새 3.6배 늘었다.2023년 이후 지급수수료 지출이 다시 늘기 시작했다는 분석이다. 특히 최근 1년 반 동안 메디톡스가 지급수수료는 776억원으로, 대웅제약과 ITC 소송이 한창이던 2019~2020년의 지출 규모(648억원)을 넘어선 것으로 나타났다. 지급수수료 증가는 메디톡스 영업실적에도 악영향을 끼치고 있다.26일 금융감독원에 따르면 지난 상반기 메디톡스가 지출한 지급수수료는 271억원이다. 작년 상반기 152억원 대비 1.8배, 2022년 상반기 75억원 대비 3.6배 늘었다.메디톡스의 지급수수료 중 상당 부분은 소송비용이 차지하는 것으로 알려졌다. 대개 기업의 소송비용은 재무제표상 판매관리비 항목 중 지급수수료로 반영된다. 지급수수료에는 소송비용 외에 로열티, 회계자문 수수료, 특허권 사용료, 신용카드 결제 수수료 등이 포함된다.메디톡스의 지급수수료 지출은 국내외 소송 진행 경과에 따라 늘고 줄어드는 양상이다. 특히 2023년 이후 최근 1년 반 동안 크게 늘었다. 2020년 168억원, 2021년 161억원에 그쳤던 메디톡스의 지급수수료 지출은 2023년 504억원으로 급증했다. 올해도 상반기 271억원 등 대규모 지출이 이어지는 모습이다.이 기간 글로벌 분쟁이 동시다발로 진행된 영향으로 분석된다. 메디톡스는 2023년 1월 중국 파트너사와의 글로벌 분쟁에 휘말렸다. 중국 블루미지 바이오테크놀로지의 자회사 젠틱스는 싱가포르국제중재센터(SIAC)에 메디톡스를 상대로 손해배상을 청구했다. 젠틱스는 메디톡스가 중국 합작법인 관련 계약을 위반했다고 주장했다. 소송가액은 7억5000만 홍콩 달러(약 1200억원)다.작년 하반기부터는 휴젤과의 ITC 소송이 본격화했다. 메디톡스는 지난 2022년 3월 휴젤과 휴젤아메리카, 크로마파마를 미국 ITC에 제소했다. 이어 ITC는 작년 하반기부터 사건을 본격적으로 들여다보기 시작했다. 이 과정에서 미국의 소송대리인에 지급한 수수료가 크게 늘어난 것으로 분석된다. 메디톡스의 지급수수료는 지난 2019~2020년에도 크게 증가한 바 있다. 당시 대웅제약과 또 다른 ITC 소송이 한창이던 시기였다. 메디톡스는 2019년 1월 메디톡스는 미 ITC에 대웅제약의 파트너사 에볼루스를 상대로 균주도용 소송을 제기했다. 이 소송은 2020년 11월 마무리됐다. 약 2년간 지출한 지급수수료는 648억원에 달한다.대웅제약과의 ITC 소송이 치열하게 전개되던 2년간 지출한 지급수수료보다 최근 1년 반 동안 더 많은 지급수수료를 지출한 셈이다. 더욱이 휴젤과의 ITC 소송이 연말 최종 판결을 앞두고 있어, 하반기에도 지급수수료 추가 지출이 불가피할 것으로 전망된다.대규모 지급수수료 지출은 메디톡스의 실적에도 악영향을 끼치는 것으로 분석된다. 실제 이 회사의 영업이익은 2022년 467억원에서 2023년 173억원으로 감소했다. 올해 1분기엔 영업손실을 기록하기도 했다. 지급수수료가 늘면서 판매관리비가 덩달아 증가했고, 전체 영업이익 감소로 이어졌다는 분석이다.제약업계에선 대웅제약 사례와 휴젤 사례에서 서로 다른 예비판결이 나왔다는 점에 주목하고 있다.대웅제약과의 ITC 소송의 경우 메디톡스가 예비판결에 이어 최종판결에서도 승소했다. 2년간 지급수수료를 대규모로 지출하긴 했지만, 최종 승소하면서 당초 목적을 달성했다는 분석이다. 실제 이 판결을 근거로 이듬해 메디톡스는 에볼루스·이온바이오파마와 합의 과정에서 유리한 고지를 점할 수 있었다. 당시 메디톡스는 대웅제약의 두 파트너사로부터 합의금과 로열티를 받기로 합의했다.반면 휴젤과의 ITC 소송은 메디톡스에게 다소 불리하게 전개되는 양상이다. ITC는 올해 6월 휴젤의 손을 들어주는 예비판결을 내렸다. 아직 최종판결은 아니지만, 대체로 예비판결이 최종판결로 이어지는 경우가 많다는 점에서 메디톡스의 패소 가능성이 높게 점쳐진다. 오는 10월로 예고된 최종판결에서 메디톡스가 패소한다면 더욱 큰 타격이 불가피하다는 분석이 나온다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약 보툴리눔 톡신이 글로벌 톡신 시장에서 영향력을 확대해 가고 있다.대웅제약(대표 박성수∙이창재)이 글로벌 보툴리눔 톡신 파트너사 ‘에볼루스(Evolus)’를 통해 자사 보툴리눔 톡신 제제를 호주에 정식 출시했다고 19일 밝혔다. 호주 제품명은 ‘누시바(NUCEIVA®)’다.호주 시장 출시는 대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제가 글로벌 5개 대륙 진출을 완료했다는 점에서 큰 의미가 있다. 지난 2019년 FDA 허가를 받으며 미국 진출에 성공한 대웅제약 보툴리눔 톡신이 고순도의 고품질을 바탕으로 북미, 남미, 유럽, 아시아 및 오세아니아 대륙까지 진출한 것이다. 대웅제약과 에볼루스는 지난해 1월 호주 식품의약품청(TGA)으로부터 누시바 100유닛 품목 허가를 획득했다.에볼루스는 8월 1일부터 4일간 호주 시드니에서 진행된 에스테틱스(Aesthetics) 2024에 부스를 마련하고 200여명 이상 참가한 심포지엄 런칭 행사를 통해 누시바를 현지 의료진들에게 최초로 공개했다. 이어 에볼루스는 현지 교육 및 세미나를 통해 누시바의 인지도를 빠르게 높이는데 주력할 계획이다.론칭 행사에 참석한 호주 성형외과 전문의 스티븐 리우 박사는 “호주에서는 비수술적 시술 등 미용에 대한 ??은 세대의 관심이 증가하고 있다”며, “누시바가 호주의 의료진들에게 미용 분야의 새로운 옵션을 제공함으로써, 환자의 선호도와 요구에 맞는 최적의 결과를 도출할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.박성수 대웅제약 대표는 “호주 시장 진출은 대웅제약 보툴리눔 톡신 제제의 글로벌 영향력을 높이는 중요한 모멘텀이 될 것”이라며, “누시바의 탁월한 제품력과 밀레니얼 세대에 집중하는 에볼루스의 차별화된 현지 마케팅 전략을 통해 호주 시장에서 빠른 성장을 기대한다”고 밝혔다.한편, 대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제는 특허를 받은 ‘하이-퓨어 테크놀러지(HI-PURETM Technology)’ 공정으로 제조된 프리미엄 고순도 톡신이다. 빠르고 정확한 효과와 내성에 대한 안전성을 바탕으로 현재 전 세계 68개국에서 품목허가를 획득하고 80여 개국과 파트너십을 체결했다. 올해 출시 10주년을 맞은 대웅제약 보툴리눔 톡신은 글로벌 최대 시장인 미국 시장에서 점유율 12%를 달성하는 등 K-대표 톡신으로 확고히 자리 잡았다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약의 보툴리눔독소제제 ‘나보타’가 매출 상승세를 이어갔다. 해외 시장 성장세를 앞세워 분기 매출이 처음으로 500억원을 넘어섰다. 대웅제약 전문의약품 매출에서 나보타 점유율이 25%에 육박하며 회사 실적 상승세를 견인했다.12일 대웅제약에 따르면 나보타는 지난 2분기 매출이 531억원으로 전년동기대비 62.4% 증가했다. 발매 이후 처음으로 분기 매출 500억원을 돌파하며 작년 1분기 기록한 종전 신기록 426억원을 1년 만에 넘어섰다. 나보타는 2022년 1분기 매출 304억원과 비교하면 2년새 74.7% 확대됐다.분기별 대웅제약 나보타 매출(왼쪽)과 전문의약품 나보타 점유율(오른쪽) 추이(단위: 억원, %, 자료: 대웅제약) 미국 시장을 중심으로 나보타의 판매가 꾸준한 상승세를 나타냈다. 대웅제약의 나보타 판매 파트너 에볼루스의 지난 2분기 매출은 6690만달러(약 920억원)로 전년동기 4935만달러보다 35.6% 늘었다. 에볼루스의 매출은 지난해 2분기 4900만달러를 기록한 이후 5분기 연속 최대 규모를 경신하고 있다.나보타의 미국 사용 경험 축적으로 신뢰도가 축적된 데다 2019년부터 진행한 메디톡스와 균주 도용 소송이 종결된 이후 수출 실적이 급증하기 시작했다. 2021년 2월 메디톡스는 나보타(미국 상품명 주보) 미국 판매와 관련해 대웅제약 미국 파트너사 에볼루스, 애브비와 3자 합의 계약을 체결했다. 메디톡스와 애브비는 미국 내에서 주보의 지속적인 판매·유통 권리를 에볼루스에 부여하고 일정 금액의 대가를 받는 내용이 핵심이다.에볼루스는 지난 6월 스페인에 나보타를 정식 출시하며 유럽 시장 확대도 모색하고 있다. 현재 유럽에서 나보타는 누시바라는 제품명으로 스페인을 비롯해 영국, 독일, 오스트리아, 이탈리아 등에 진출하며 미국에 이어 유럽시장 진출 국가가 지속적으로 확대했다.나보타는 지난 6월 아르헨티나 식품의약품의학기술청(ANMAT)으로부터 품목허가를 획득하며 해외 시장 공략에 속도를 내고 있다. 나보타는 오는 4분기 파트너사 옥사파마를 통해 아르헨티나에서 클로듀라는 상품명으로 발매될 예정이다. 대웅제약은 현재 전 세계 70여 개국에서 보툴리눔독소제제의 품목허가를 획득했고 80여 개국과 파트너십을 체결했다.대웅제약 매출에서 나보타의 영향력도 점차적으로 확대되고 있다. 지난 2분기 대웅제약의 전문약 매출 2180억원에서 나보타의 점유율은 24.4%로 역대 최대 규모를 나타냈다. 대웅제약이 개발·판매 중인 제품 중 나보타가 가장 많은 매출을 기록 중이다.대웅제약의 전문약 매출은 2021년 2분기 1810억원에서 3년새 11.7% 증가했는데 같은 기간 나보타 매출은 3배 이상 늘었다. 전문약 매출에서 나보타의 점유율은 2021년 2분기 8.5%에서 3년 만에 3배 가량 수직상승했다.대웅제약 전문약 매출에서 나보타의 점유율은 2020년 3분기 처음으로 10%를 넘어섰다. 지난해 1분기 20.6%를 기록하며 20%를 넘어선 이후 올해 1분기까지 10%대에 머물렀다. 하지만 나보타의 매출 급증으로 지난 2분기에는 전문약 매출의 4분의 1 가량을 차지했다.최근에는 신약 펙수클루의 영향력도 크게 확대됐다. 지난 2분기 펙수클루의 매출은 332억원으로 전년대비 2배 이상 증가했다. 펙수클루는 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 펙수클루는 2021년 12월 식품의약품안전처 허가를 획득했고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 나보타와 펙수클루는 지난 2분기 매출 863억원을 합작하며 회사 전문약 매출의 39.6%를 책임졌다.대웅제약은 자체개발 신약의 가파른 성장세로 실적 신기록을 경신했다. 대웅제약의 2분기 별도 기준 매출은 3255억원으로 전년동기대비 6.0% 늘었고 영업이익은 496억원으로 37.1% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모를 달성했다. 매출 대비 영업이익률은 15.2%로 전년동기 11.8%보다 크게 향상하며 고순도 실적을 나타냈다.대웅제약의 2분기 연결 기준 영업이익은 전년동기보다 5.6% 증가한 423억원을 기록하며 역대 최대 규모를 작성했다. 매출은 전년보다 3.0% 증가한 3605억원으로 작년 4분기에 이어 역대 두 번째로 많은 금액을 기록했다.

[데일리팜=손형민 기자] 에볼루스가 보툴리눔톡신 나보타의 판매량 급증에 힘입어 분기 최대 매출을 경신했다. 이 회사는 상반기에만 매출 1억2600만달러를 올리며 올해 실적 목표 달성에 청신호가 켜졌다. 에볼루스는 나보타의 해외 허가국 확대와 함께 필러 신제품을 시장에 출시해 매출을 지속 늘려나가겠다는 계획이다.2일 관련 업계에 따르면 에볼루스의 지난 2분기 매출은 6690만 달러(약 920억원)로 전년 동기 4935만 달러 대비 35.6% 증가했다. 에볼루스의 매출 대부분은 나보타(미국 제품명 주보) 판매 실적에서 나왔다. 대웅제약은 에볼루스와 지난 2013년 2억9680만 달러(약 3750억원) 규모로 나보타 공급 계약을 맺은 바 있다. 이후 에볼루스는 2020년 북미 시장에 나보타를 선보였다.가장 먼저 나보타가 허가된 곳은 북미 시장이다. 나보타는 2018년 캐나다에 허가된 이후 미국에서 2019년 2월 승인됐다. 이후 나보타는 유럽, 호주, 러시아, 남아공, 일본 등으로 공급 지역이 확대됐다.에볼루스 매출은 2020년 나보타의 북미 시장 출시 이후 꾸준히 증가하고 있다. 출시 초기인 2021년 1분기 에볼루스의 매출은 1350만달러에 그쳤으나 이듬해인 2022년 1분기에는 3400만달러로 151.9% 늘었다. 에볼루스는 지난해 3분기 처음으로 분기 매출 5000만달러를 돌파했다.올해도 에볼루스의 매출은 지속 늘어나고 있다. 올해 1분기에는 매출 5930만 달러를 올렸으며 2분기 매출은 6690만 달러를 기록하며 분기 최대 매출을 지속 경신하고 있다.에볼루스는 올해 6월 스페인에 나보타를 정식 출시하며 유럽 시장 확대도 모색하고 있다. 현재 유럽에서 나보타는 누시바라는 제품명으로 스페인을 비롯해 영국, 독일, 오스트리아, 이탈리아 등에 출시됐다.보툴리눔톡신 나보타(미국 제품명 주보)에볼루스는 2분기 나보타 신규 계정 770개를 추가했다. 이 회사는 나보타 출시 이후 구매 고객 수를 1만4000명으로 늘렸다. 나보타 사용자의 재주문율은 70%를 기록했다.나보타의 성장세에 힘입어 에볼루스는 지난해 제시한 매출 목표 달성에 청신호가 켜졌다. 에볼루스는 올해 매출 목표를 최대 2억6500만 달러(약 3500억원)로 설정한 바 있다. 이 회사는 상반기에만 한해 매출 목표 절반 수준인 1억2600만 달러를 기록했다.에볼루스는 나보타 외에도 필러 신제품을 통해 매출 확대를 모색하고 있다. 이 회사는 지난해 5월 프랑스 시마트스가 개발한 필러의 미국시장 독점 판매, 유통권을 확보한 바 있다.에볼루스는 최근 미국 식품의약국(FDA)에 두가지 필러 제품 ‘Evolysse’와 ‘Evolysse Lift’의 시판 전 사전승인 신청서(PMA)를 제출했다. 허가 예상 시점은 내년 2분기다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약(대표 박성수∙이창재)이 파트너사 ‘에볼루스(Evolus)’를 통한 자사 보툴리눔 톡신 제제의 스페인 진출을 19일 알렸다.제품명은 ‘누시바(NUCEIVA®)’다. 이로써 대웅제약의 자체 개발 보툴리눔톡신은 유럽 주요 시장인 영국, 독일, 오스트리아, 이탈리아에 이어 스페인까지 총 5개 국가로 그 영역을 확장하게 됐다. 글로벌 시장조사기관 FBI(Fortune Business Insights)에 따르면 유럽은 미국에 이어 두 번째로 큰 보툴리눔톡신 시장으로, 특히, 스페인은 유럽의 대표적인 에스테틱 시장 중 하나로 손꼽힌다. 유럽 시장은 스페인을 비롯한 영국/독일/이탈리아/오스트리아 5개 국가가 전체 시장의 약 70%를 차지하고 있다. 대웅제약의 글로벌 파트너사 에볼루스는 스페인에서 누시바의 유통과 마케팅을 직접 진행할 예정이다. 현지 의료인 대상의 다양한 교육 프로그램 운영, 온라인 플랫폼 제공 등을 통해 의료 전문가들과 긴밀하게 협력하며 누시바의 빠른 시장 안착을 지원하는 동시에, 환자에게 만족스러운 시술 결과를 제공할 수 있도록 노력한다는 방침이다. 데이비드 모아타제디 에볼루스 대표는 “유럽을 포함한 전 세계 시장으로 사업 영역을 확장하기 위해 유럽 최대 미용시장 중 하나인 스페인에서 직접 운영을 시작했다”며 “누시바의 성공적인 스페인 안착을 통해 미용 톡신 분야에서 지속적인 성장을 이루어 나갈 것”이라고 말했다. 박성수 대웅제약 대표는 “성장 잠재력이 큰 스페인 시장에 누시바가 진출하면서 본격적으로 유럽에서의 영향력이 확대될 것으로 기대한다”며 “대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신은 연내 아일랜드, 호주 등 추가 해외 시장 진출도 예정되어 있는 등 지속적인 해외 진출 확대를 통해 글로벌 블록버스터톡신으로 거듭나고 있다”고 전했다. 한편, 대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제는 특허를 받은 ‘하이-퓨어테크놀러지(HI-PURETM Technology)’ 공정으로 제조된 프리미엄 고순도 톡신이다. 현재 전 세계 67개국에서 품목허가를 획득하고 80여 개국과 파트너십을 체결했다. 최근 출시 10주년을 맞은 대웅제약 보툴리눔 톡신은 글로벌 시장에서 괄목할 만한 성장세를 보이며 프리미엄 브랜드 제품으로서 위상을 공고히 하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 대웅제약의 보툴리눔톡신 제제 나보타(미국 제품명 주보)가 해외 시장에서 선전을 이어가고 있다.대웅제약의 글로벌 파트너사 에볼루스의 매출은 2020년 나보타를 시장에 내놓은 이후 지속 증가하고 있다. 에볼루스는 나보타의 해외 허가국 확대와 함께 필러 신제품을 시장에 출시해 매출을 늘려나가겠다는 계획이다.에볼루스, 1분기 나보타 신규 고객 계정 700개 확보16일 관련 업계에 따르면 에볼루스의 올해 1분기 매출은 5930만달러(약 800억원)를 기록하며 전년 동기 4170만달러 대비 42.2% 늘었다. 에볼루스의 매출 대부분은 나보타 판매 실적에서 나왔다. 대웅제약은 에볼루스와 지난 2013년 2억9680만 달러(약 3750억원) 규모로 나보타 공급 계약을 맺은 바 있다. 이후 에볼루스는 2020년 북미 시장에 나보타를 선보였다.나보타는 북미 시장에 출시된 이후 에볼루스의 매출을 견인하고 있다. 출시 초기인 2021년 1분기 에볼루스의 매출은 1350만달러에 그쳤으나 이듬해인 2022년 1분기에는 3400만달러로 151.9% 늘었다.에볼루스는 지난해 3분기 처음으로 분기 매출 5000만달러를 돌파했다. 올해 1분기에는 5930만달러 매출을 기록하며 분기 사상 최대 매출을 올렸다.보툴리눔톡신 나보타(미국 제품명 주보)에볼루스는 이번 분기에만 나보타 신규 계정 700개를 추가했다. 이 회사는 나보타 출시 후 누적 구매 계정 1만3000개를 확보했다. 에볼루스는 북미 외에도 호주, 스페인 등으로 나보타 출시 국가를 늘려나가는 것을 목표하고 있다.에볼루스는 고객사의 나보타 재주문율이 2022년 이후 70% 수준을 유지하고 있다고 설명하고 있다. 나보타를 투여한 10명 중 7명은 추가 투약으로 이어진다는 의미다.에볼루스는 나보타 외에도 신제품을 통해 매출 확대를 모색하고 있다. 에볼루스는 지난해 5월 프랑스 시마트스와 필러 Evolysse의 미국시장 독점 유통 계약을 체결한 바 있다. 이 회사는 앞으로 90일 이내에 필러 제품의 시판 전 승인(PMA) 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출하겠다는 계획이다.에볼루스는 나보타와 필러 제품 등을 통해 2028년까지 매출 7억달러를 기록할 것으로 예상하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약(대표 박성수∙이창재)은 보툴리눔톡신 제제 나보타가 ‘2024 국가대표 브랜드 보툴리눔톡신 부문 대상’을 3년 연속 차지했다고 2일 밝혔다.수상에 즈음해, 최근 한국을 방문한 미국 에볼루스 CMO(최고 메디컬 책임자)의 미국 MZ세대의 '주보' 열광 언급이 알려지면서 나보타의 글로벌 위상에 관심이 쏠린다. 에볼루스는 대웅제약의 미국 내 파트너 기업, 주보는 나보타의 미국 상품명이다.2014년 국내 출시해 올해로 10년을 맞이한 나보타는 98% 이상의 고순도 톡신을 정제하는 ‘하이 퓨어 테크놀로지’(HI-PURETM Technology) 특허 기술을 앞세워 북남미, 유럽, 아시아, 오세아니아 등 전세계 67개국에 허가를 획득하고, 80여개국에서 파트너십을 맺은 명실상부 ‘국가대표’ 보툴리눔톡신이다.대웅제약은 2019년 파트너사 에볼루스를 통해 FDA 승인을 받으며 본격적인 글로벌 확장에 나섰다. FDA 승인 이듬해 매출 500억원을 돌파하고 지난해에는 1500억원 수준까지 빠르게 성장했다. 매출의 80% 이상이 해외 수출로 오는 2030년까지 연평균 20%씩 성장해 나보타의 글로벌 매출은 5000억원을 넘어설 것으로 전망하고 있다. 특히, 미국 시장에서 MZ세대의 전폭적인 지지를 받으며 두각을 나타내고 있다. 에볼루스와 파트너십을 통해 ‘주보(Jeuveau)’라는 이름으로 시장 점유율 11%를 기록하며 영향력을 확대하고 있다. 지난달 한국을 방문한 루이아벨라 에볼루스 최고메디컬책임자(CMO)는 나보타 10주년 기념 행사에서 “(미국) MZ세대는 안티에이징이나 건강관리에 굉장히 관심이 많고 중요하게 생각한다”라며 “에볼루스가 100% 뷰티 회사라고 생각하고 대웅제약의 보툴리눔톡신 ‘주보’ 마케팅을 한 점이 MZ세대의 마음을 사로잡았다고 생각한다”고 미국에서의 인기 비결을 밝혔다.대웅제약은 미용 시장을 넘어 보툴리눔톡신 ‘치료 시장’을 개척하기 위해 새로운 로드맵을 그리고 있다.1989년 사시 및 안검경련 치료제로 처음 등장한 보툴리눔톡신 제제는 1995년 대웅제약이 국내 시장에 도입한 후 지난 30년간 주름 제거 등 미용 용도로 널리 사용돼 왔다. 최근 글로벌 톡신 시장에서는 치료 분야가 더욱 주목받고 있다. 시장조사업체 포춘비즈니스인사이트(FBI)에 따르면, 2022년 글로벌 톡신 시장 65억 달러(약 9조원) 중 치료 목적 시장이 절반 이상인 53%를 차지하는 것으로 나타났다. 대웅제약은나보타의 치료 시장 진입을 위해 파트너사 이온바이오파마를 통해 ▲삽화성•만성 편두통 ▲경부근긴장이상 ▲위마비 ▲외상 후 스트레스장애(PTSD) 등에 대한 임상시험에 박차를 가하고 있다. 이외에도 나보타는 탈모 치료제로서의 가능성도 확인돼 주목받고 있다. 박성수 대웅제약 대표는 ”국가대표 브랜드 보툴리눔톡신 부문에서 3년 연속 대상을 수상하며 대한민국 대표 보툴리눔톡신으로서의 입지를 재차 인정받았다”며 “앞으로 나보타의 새로운 제제, 적응증을 개발하며 매년 새로운 모멘텀을 만들어 나갈 것”이라고 전했다.한편, 올해로 9회째를 맞은 2024 국가대표 브랜드 대상은 매경미디어그룹과 소비자브랜드평가원이 공동으로 조사/평가하고 산업통상자원부, 과학기술정보통신부, 농림축산식품부가 후원하는 브랜드 인증제도다.

[데일리팜=김진구 기자] 메디톡스의 지급수수료 부담이 지난해 역대 최대 규모로 치솟았다. 국내외에서 동시다발로 진행 중인 소송과 관련한 비용이 증가한 영향으로 풀이된다.이 회사의 지급수수료는 미국에서 진행된 대웅제약·에볼루스와의 국제무역위원회(ITC) 소송이 합의로 마무리된 이후로 100억원대로 감소했다. 그러나 지난해엔 휴젤·젠틱스(GENTIX) 등과의 글로벌 분쟁이 본격화했고, 이에 따라 지급수수료 역시 500억원 이상으로 급증했다.5일 금융감독원에 따르면 지난해 메디톡스는 지급수수료로 504억원을 지출했다. 역대 최대 규모의 지급수수료 지출이다. 작년 매출 2211억원의 23%를 차지한다.메디톡스의 지급수수료 중 상당 부분은 소송비용이 차지하는 것으로 추정된다. 대개 기업의 소송비용은 재무제표상 판매관리비 항목 중 지급수수료로 반영된다. 지급수수료에는 소송비용 외에 로열티, 회계자문 수수료, 특허권 사용료, 신용카드 결제 수수료 등이 포함된다.메디톡스의 지급수수료 지출은 국내외 소송 진행 상황에 따라 크게 출렁인 바 있다. 메디톡스의 연도별 지급수수료는 2018년 66억원, 2019년 351억원, 2020년 297억원, 2021년 168억원, 2022년 161억원 등이다.실제 지급수수료가 급증했던 2019·2020년의 경우 대웅제약·에볼루스와의 ITC 소송이 치열하게 전개되던 시기와 겹친다. 2021년 초 ITC 소송이 메디톡스·앨러간·에볼루스 3자간 합의로 마무리됐고, 지급수수료 지출도 줄어들었다. 전년대비 지급수수료 지출이 3배 이상 치솟은 지난해의 경우도 마찬가지라는 분석이다. 메디톡스는 지난해 국내외에서 휴젤·젠틱스·대웅제약 등과 전방위 소송전을 벌였다.미국에선 휴젤과의 ITC 소송이 본격화했다. 메디톡스는 지난 2022년 4월 휴젤과 휴젤아메리카, 휴젤의 미국·유럽 파트너사인 크로마파마를 ITC에 제소한 바 있다. 휴젤 측이 미국 식품의약국(FDA)에 보툴리눔톡신 ‘보툴렉스’의 품목허가 신청서를 제출하자, 메디톡스는 휴젤이 자사 균주와 제조공정을 도용했다는 주장을 펼쳤다.지난해엔 ITC가 사건을 본격적으로 들여다보기 시작했다. ITC는 메디톡스와 휴젤의 소송 예비판결을 올해 6월 10일로 예고했다. 통상적으로 예비판결 1년여 전부터 법리 다툼이 치열해진다는 점을 감안하면, 지난해 중순 이후로 메디톡스가 미국의 소송대리인에 지급한 수수료가 크게 늘었다는 추정이 가능하다.싱가포르에서도 국제 분쟁에 휘말렸다. 과거 보툴리눔톡신 파트너사와의 분쟁이다. 중국 블루미지 바이오테크놀로지의 자회사 젠틱스는 작년 1월 싱가포르국제중재센터(SIAC)에 메디톡스를 상대로 손해배상을 청구했다. 젠틱스는 메디톡스가 중국 합작법인 관련 계약을 위반했다고 주장했다. 소송가액은 7억5000만 홍콩 달러(약 1200억원)다.메디톡스는 지난 2015년 블루미지와 메디블룸차이나을 설립하면서 중국 진출을 준비했다. 이 회사를 통해 자사 보툴리눔톡신 제제를 중국시장에서 판매할 계획이었다. 그러나 2022년 7월 블루미지는 협력 관계를 해지한다고 밝혔다. 당시 블루미지는 메디톡스가 판매용 제품을 공급하지 않았다는 이유를 거론한 것으로 전해진다.국내에선 대웅제약과의 균주 분쟁이 여전히 해결되지 않았다. 지난해 2월엔 민사소송 1심에서 메디톡스가 승리했고, 즉시 대웅제약이 항소했다. 또한 메디톡신·이노톡스의 품목허가 취소 처분과 관련해 대전식품의약품안전청과도 소송을 진행 중이다. 1심에선 메디톡스가 승소했고, 대전식약청이 항소한 상태다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약이 지난해 역대 최대 규모 수출실적을 기록했다. 보툴리눔독소제제 ‘나보타’의 해외판매 호조로 수출실적이 지속적인 증가세를 나타냈다. 나보타는 대웅제약 전체 수출의 75%를 차지했다.22일 금융감독원에 따르면 대웅제약의 지난해 수출실적은 1524억원으로 전년대비 13.1% 증가했다. 대웅제약은 지난 2022년 수출실적 1348억원을 기록하며 최대 규모를 기록했고 2년 연속 신기록을 경신했다. 지난 2020년 448억원에서 3년 새 수출액이 3배 이상 확대됐다.연도별 대웅제약 수출실적(단위 백만원, 자료 금융감독원). 보툴리눔독소제제 ‘나보타’의 해외 판매 확대가 회사 수출 실적 개선으로 이어졌다.지난해 나보타의 수출액은 1141억원으로 전년대비 5.5% 늘었다. 나보타의 수출실적은 2021년 481억원에서 2년 새 2배 이상 증가했다. 나보타는 2022년부터 2년 연속 수출액이 1000억원 이상을 기록했다.나보타의 수출실적은 대웅제약의 전체 수출액의 74.9%를 차지했다. 2021년 54.0%에서 큰 폭으로 확대됐다.나보타의 미국 사용 경험 축적으로 신뢰도가 축적된 데다 2019년부터 진행한 메디톡스와 균주 도용 소송이 종결된 이후 수출 실적이 급증하기 시작했다.2021년 2월 메디톡스는 나보타(미국 상품명 주보) 미국 판매와 관련해 대웅제약 미국 파트너사 에볼루스, 애브비와 3자 합의 계약을 체결했다. 메디톡스와 애브비는 미국 내에서 주보의 지속적인 판매·유통 권리를 에볼루스에 부여하고 일정 금액의 대가를 받는 내용이 핵심이다.앞서 2020년 국제무역위원회(ITC)는 21개월 간 주보의 미국 수입과 판매 금지를 결정한 바 있다. 대웅제약의 수출실적이 2019년 888억원에서 이듬해 절반 수준으로 감소한 배경이다. 하지만 이 합의로 나보타의 미국 판매는 걸림돌이 사라졌다.나보타의 매출에서 수출실적이 차지하는 2021년 62.4%를 기록했는데 지난해에는 81.1%로 상승했다.대웅제약의 나보타 미국 판매 파트너사 에볼루스는 2020년 매출이 5650만 달러에서 지난해에는 2억2000만 달러로 3년 만에 4배 가량 확대됐다.나보타는 영국, 독일, 오스트리아에 이어 이탈리아까지 진출하며 미국에 이어 유럽시장 진출 국가가 지속적으로 확대하고 있다.글로벌 보툴리눔독소제제 시장의 절반 이상을 차지하는 치료 시장 진출도 가시화하고 있다. 나보타의 미국 치료적응증 파트너사 이온바이오파마가 ▲삽화성·만성 편두통 ▲경부 근긴장 이상 ▲위마비 ▲외상 후 스트레스장애 적응증 등의 임상에 속도를 내고 있다.대웅제약은 나보타수요 상승에 대비해 제조시설 확장에 나섰다. 대웅제약은 경기도 화성시 향남제약단지에 총 1014억원을 투자해 연간 생산능력 1300만 바이알 규모의 3공장을 건설하기로 결정했다. 3공장은 올해 상반기에 착공하고 오는 2024년 준공 예정이다. 3공장이 완공되면 대웅제약은 1, 2공장의 연간 500만 바이알 생산량을 포함해 최대 1800만 바이알의 생산 역량을 확보하게 된다.

[데일리팜=손형민 기자] 대웅제약의 보툴리눔톡신 제제 '나보타(미국 제품명 주보·유럽 제품명 누시바)'가 해외 시장에서 성장을 거듭하고 있다.나보타의 글로벌 파트너사인 에볼루스는 2020년 나보타를 출시한 이후로 지속적으로 외형을 확대해 지난해엔 2억 달러를 돌파했다. 에볼루스는 나보타의 유럽 허가국을 확대해 올해 매출을 전년대비 20% 더 늘리겠다는 계획이다.에볼루스 연매출 2억 달러 돌파…2020년 이후 누적 5.6억 달러6일 관련 업계에 따르면 에볼루스는 지난해 2억2000만 달러(약 2900억원)의 매출을 기록했다. 에볼루스는 역대 최대 매출 기록이라고 설명했다.에볼루스의 매출 대부분은 나보타 판매 실적으로 구성다. 대웅제약은 에볼루스와 지난 2013년 2억9680만 달러(약 3750억원) 규모로 나보타 공급 계약을 맺은 바 있다. 가장 먼저 나보타가 허가된 곳은 북미 시장이다. 나보타는 2018년 캐나다에 허가된 이후 미국에서 2019년 2월 승인됐다. 이후 나보타는 유럽, 호주, 러시아, 남아공, 일본 등으로 공급 지역을 확대했다.에볼루스 매출은 2020년 북미시장 출시 이후 꾸준히 증가하고 있다. 연도별 에볼루스 매출은 2020년 5650만 달러(약 750억원), 2021년 9970만 달러(약 1328억원), 2022년 1억4860만 달러(약 1840억원) 등으로 수직 상승했다. 지난해엔 2억 달러를 돌파했다. 2020년 나보타 출시 이후 에볼루스의 누적 매출은 5억6000만 달러(약 7400억원)다.에볼루스 "올해 매출 목표 2.7억 달러…신규고객 확보·출시국가 확대"보툴리눔톡신 나보타(미국 제품명 주보).에볼루스는 올해 매출 목표를 최대 2억6500만 달러(약 3500억원)로 설정했다. 올해보다 20% 이상 확대된 목표다.이러한 자신감의 배경엔 대규모 신규 고객 확보가 있다. 에볼루스는 지난해 4분기에만 840개 이상 신규 고객 계정을 확보했다고 밝혔다. 분기별로 역대 최대 기록이다. 지난해 전체 신규 계정 2900여건 중 30% 가량이 4분기에 등록된 셈이다.에볼루스는 고객사의 나보타 재주문율이 2022년 이후 70% 수준을 유지하고 있다고 설명한다. 한 번 나보타를 투약하면 10명 중 7명은 추가 투약으로 이어진다는 의미다. 신규 고객을 더 많이 확보할수록 매출도 덩달아 늘어나는 구조다. 지난해 에볼루스의 소비자 재구매 보상 프로그램(Rewards consumer loyalty program)은 약 75만건에 달한다.이와 함께 에볼루스의 출시 국가가 더욱 확대된다는 점도 매출 증가를 전망하는 배경으로 꼽힌다.에볼루스는 나보타의 출시 국가를 호주와 스페인 등으로 늘리겠다는 계획이다. 여기에 유럽·호주·러시아·남아공·일본 등에서 나보타 판매가 본격화하고 있는 만큼, 매출이 더욱 확대될 것으로 전망된다.