바이엘 '스티바가', 넥사바 후속약물로 적응증 확대

• 수술 불가능한 간세포암 1·2차 치료옵션 장착…렌비마 진입예고

바이엘이 ' 넥사바' 후속약으로 간암 치료시장 사수에 나선다.

지난 5월 진행성 간세포암(HCC) 환자의 2차치료제로 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받았던 표적항암제 ' 스티바가(레고라페닙)'가 12일 식품의약품안전처에서도 적응증 확대승인을 받은 것.

2007년 미국에서 '넥사바(소라페닙)'가 허가된지 10년만에 다음 대안이 추가된 셈이다. 그동안은 수술이 불가능하다고 판정을 받은 뒤 넥사바를 투여받았음에도 암이 진행될 경우 마땅한 치료옵션이 없는 실정이었다.

식약처의 이번 승인과정에는 FDA와 동일하게 RESORCE 3상임상이 근거가 됐다. 색전술을 포함해 국소치료가 불가능한 간세포암 환자와 넥사바 치료 후 영상검사에서 질병 진행이 확인된 환자 379명을 대상으로 연구를 진행한 결과, 스티바가 복용군의 전체 생존기간(OS)은 10.6개월로 위약군(7.8개월) 대비 사망 위험을 37% 감소시켰다(HR 0.63, 95 % CI 0.50-0.79).

무진행생존기간(PFS)은 스티바가군이 3.1개월, 대조군이 1.5개월로 2배가량 차이를 보였으며(HR 0.46; 95 % CI 0.37-0.56), 반응률은 각각11%와 4%로 보고됐다.

스티바가를 복용한 환자들이 호소한 주요 이상반응은 고혈압, 피부반응, 피로감, 통증 등으로 새로운 안전성 문제는 확인되지 않은 상태다.

외신들에 따르면, 바이엘은 유럽(EU)과 일본, 중국 등 다른 여러 국가에도 스티바가의 적응증 확대신청서를 제출한 것으로 확인된다. 일본에선 이미 지난 6월 적응증이 추가됐고, 유럽에서도 연내 적응증 확대가 가능할 것으로 기대하고 있다.

한편 간암 분야에는 지난해 상반기 갑상선암 치료제로 국내 출시된 에자이의 '렌비마(렌바티닙)'가 넥사바와의 비교임상을 내세우며 진입을 노리는 중이다.

바이엘은 다가오는 17일 연세의대 김도영 교수와 성균관의대 임호영 교수를 초청한 가운데 '스티바가'의 간암 2차치료 허가 관련 기자간담회를 개최하는 등 적극적인 마케팅 활동을 펼쳐나갈 것으로 보인다.