바이엘 vs. 에자이, 또 너야? 간암 한판승부 예고

• 렌비마, 넥사바 비교 3상임상서 일차목표 달성

갑상선암 표적항암제로 맞붙었던 바이엘과 에자이가 또한번 외나무다리에서 만났다. 이번엔 '간암'이다.

에자이는 지난달 25일(현지시간) 자사 홈페이지를 통해 수술이 불가능한 간세포암(HCC) 환자 954명을 대상으로 ' 렌비마(렌바티닙)'와 ' 넥사바(소라페닙)'를 비교한 3상임상의 탑라인 결과를 공개했다.

'304 연구(Study 304)'로 명명된 임상 결과에 따르면, 1차치료제로 렌비마를 투여받은 환자들의 전체 생존기간(OS)은 넥사바 투여군보다 비열등한 것으로 나타나 일차 목표에 도달했다. 비록 탑라인 결과지만, 오랜기간 '미국식품의약국(FDA)으로부터 허가된 간암 1차치료제'라는 타이틀을 독차지해 왔던 넥사바의 아성을 뒤흔들 만한 결과인 셈이다.

이차 목표로 설정된 무진행생존기간(PFS)과 질병 진행까지 소요된 기간(TTP), 객관적 종양반응률(ORR) 역시 통계적으로 유의한 수준으로 개선됐음이 확인된다.

연구기간 동안 렌비마를 투여받은 환자들이 가장 많이 호소한 이상반응은 고혈압, 설사, 식욕감퇴, 체중감소, 피로감 등으로 기존에 보고됐던 증상 범위에서 벗어나지 않았다.

회사 측은 안전성과 삶의 질, 혈중 약동학적 지표들을 포함한 나머지 항목들에 대해서도 추가 분석이 진행 중이라고 설명했다. 제출자료가 완성되는 대로 일본, 중국을 비롯한 아시아 국가들과 미국, 유럽 보건당국에 적응증 추가를 신청한다는 계획이다. 현재 렌비마는 방사성요오드에 반응하지 않는 재발 또는 전이성 분화갑상선암과 신세포암 적응증을 보유하고 있다.

물론 바이엘도 속수무책 당하고 있을리만은 없다.

간세포암은 간암의 가장 흔한 유형으로서 미국에서만 원발성 간암의 90%가량을 차지하는 거대 시장이다. 지난 10년간 간암과 담관암 발생률은 꾸준히 증가하면서 올해도 3만 9000건 넘게 진단될 것으로 추정되는데, 2016년 한해 사망률이 2만 7000건으로 집계될 만큼 예후도 나쁜 편에 속한다. 이만한 시장을 속수무책으로 빼앗길리 없다는 얘기다.

다만 바이엘이 내세울 후발주자는 전이성 대장암과 위장관기질종양(GIST) 치료제로 알려진 ' 스티바가(레고라페닙)'로서 2차치료제라는 한계가 있다. 올해 초 FDA에 수술이 불가능한 간세포암 환자의 2차치료제로 적응증 추가신청서를 제출한 건이 우선심사 대상으로 지정됐다는 소식이 전해지기도 했는데, 넥사바와 스티바가로 1, 2차치료를 전부 포섭하겠다는 속셈이다.

지난해 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2016)에 참석했던 바이엘의 로버트 라카제(Robert LaCaze) 박사가 한 외신과의 인터뷰에서 "또다른 간암 치료제가 개발 중이지만 2차치료제는 아니다. 임상의사와 환자들의 수요를 충족시키기 위해 2차치료제가 절실하다"고 전한 것도 렌비마를 의식한 발언으로 해석된다.

치매치료제 '아리셉트(도네페질)'가 제네릭 제품들의 도전에 직면할 것으로 예고된 가운데, 최근 비만치료제 '벨빅(로카세린)'의 전권을 손에 넣은 에자이가 간암 치료시장마저 접수할 수 있을지 관심이 모아진다.