새해부터 달라지는 허가제도...신약 수수료·GMP 평가 개편

• 3년 주기 의약품 제조소 정기조사 시 서면조사도 인정

[데일리팜=이혜경 기자] 2025년 새해 신약 허가 혁신 방안 등 의약품 허가·관리 제도가 변경된다.

식품의약품안전처는 오는 1월부터 달라지는 제도로 ▲신약 허가 혁신 방안 시행 ▲의약품 GMP 평가 개편 ▲3년 주기 의약품 제조소 정기조사 시 서면조사 인정 등을 선정해 31일 안내했다.

내년 1월 1일부터 신약 허가‧심사 혁신 프로세스가 시행되면서 4억1000만원의 신약 허가 신청 수수료가 부과된다.

높아진 수수료는 품목별 전담팀을 구성, 회사와 허가심사자 대면상담‧심사 최대 10여회 확대(현재 최대 3회), 신약 제조소에 대한 제조 및 품질관리 평가 및 실태조사 단축(90일 이내) 등에 사용하게 된다.

식약처는 신약 허가를 혁신해 신약 허가 신청부터 허가증 발급까지 295일 이내에 완료될 수 있도록 전문성 기반의 신속‧투명‧예측가능한 허가심사 시스템을 운영해 신약의 신속한 제품화를 지원하겠다고 밝혔다.

의약품 허가·등록을 위한 GMP 평가 개편도 이뤄진다.

수입 원료의약품 등록(DMF) 시 GMP 평가를 GMP증명서로 대체, 처리기간을 대폭 단축(120일→20일)한다.

의약품 허가 신청 시 GMP 평가에 필요한 제출자료는 기존 11종에서 4종으로 통합‧조정한다.

식약처는 "이번 의약품 허가·등록에 필요한 GMP 평가 규제를 합리적으로 개선하여 우리 국민에게 품질이 확보된 안전하고 효과적인 의약품을 신속하고 안정적으로 공급하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

여기에 위험도가 낮은 의약품 제조소 GMP 정기조사는 서면조사로 실시하는 제도도 내년부터 시행한다.

의약품 제조소가 GMP 적합판정을 받은 후 3년 주기 정기조사를 받을 때 원칙적으로 현장조사를 받아야 했으나, 제조소에 대한 사전 평가 결과에 따라 중대한 변경이력이 없는 등 위험도가 낮은 경우에는 현장 조사를 받지 않고 서면조사를 통해 GMP 적합판정을 2년 연장할 수 있도록 제도가 개선된다.

참고로 2년 연장 후에는 현장조사를 실시한다.

식약처는 현장조사 이외 서면조사 등 운영에 대한 구체적인 방안을 마련하여 내년 상반기 중에 업계 설명회를 진행하고 하반기부터 시행할 계획이다.

그리고 현장조사를 통한 GMP 적합판정서 연장 시에 그 유효기간 산정기준을 기존 실사 종료일로부터 3년에서 앞으로는 기존 유효기간 만료일 다음날로부터 3년으로 개정해 유효기간 3년을 온전히 보장받을 수 있게 한다.

식약처는 의약품 GMP 평가 및 정기조사 개편을 위해 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)'과 '원료의약품 등록에 관한 규정', '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 등 2개 고시를 12월 30일 개정했다.

식약처는 "2025년 새롭게 시행되는 제도들이 국민건강 증진 및 의약품 산업 발전에 도움이 되길 기대하며 앞으로도 국민의 안전을 최우선 가치로 두고 정책환경 변화에 따라 의약품 허가‧관리 제도를 합리적으로 운영할 계획"이라고 밝혔다.