원료의약품 등록 120→20일 단축...GMP 신속 심사

• 식약처, 규제혁신 3.0 과제 추진...제약기업 경쟁력 강화 기대

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 원료의약품 등록을 기존 120일에서 20일(신약 원료의약품은 90일)로 대폭 단축하고, 완제의약품 허가 시 GMP 실사를 앞당기는 등의 GMP 평가 정책 개편을 진행한다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 8일 의약품 규제혁신 3.0 과제를 비롯해 의약품 분야 주요 정책 및 그 추진 일정을 공개했다.

식약처 규제혁신 3.0과제 중 의약품 주요 정책 방향 주요 내용을 보면 ▲GMP 평가 정책 ▲ 허가 부서 기능 개편 ▲임상시험 제도 ▲시판 후 약물감시 정책 등 크게 4개 분야다.

원료의약품 등록 요건 개편= 수입 원료의약품 등록(DMF) 시 GMP 평가를 생산국 정부기관 또는 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 정부 기관이 발행한 GMP 증명서로 대체한다.

신청 품목이 PIC/S 또는 세계 보건기구(WHO)의 원료의약품 GMP에 적합하게 제조됐음을 증명하는 문구가 GMP 증명서에 포함돼야 하는 등 구체적인 증명서 요건을 규정할 계획이며, 해당 증명서로 WHO, PIC/S 등 국제조화된 GMP 기준에 적합한 원료의약품 제조소임을 확인할 예정이다.

식약처는 완제의약품 제조소 점검 시 원료의약품 공급자 평가 및 관리 실태를 포함해 종합적으로 평가해 완제제조업자의 원료의약품 관리 책임을 강화하는 한편, 해외제조소 중 원료제조소에 대한 실사 비중도 확대하여 원료의약품 GMP 준수 상황을 촘촘히 점검할 방침이다.

GMP 평가자료 통합·조정= 의약품 허가 및 적합판정 신청 시 제출하는 GMP 평가자료를 기존 11종에서 4종으로 통합·조정한다.

4종은 ▲제품표준서 및 제조관리‧품질관리 기록서 사본 ▲밸리데이션 자료(공정, 세척, 시험법) ▲품질보증체계자료 ▲제조소 총람 등을 말한다.

제조소 총람은 현행 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'에 따라 의약품 제조업자가 작성하여 구비하고 있는 문서로서 GMP 기준에 따른 활동 개요, 제조소 시설 및 설비 관련 자료 등을 포함해야 하며, 이러한 형식요건을 구체적으로 규정화하여 명확히 할 계획이다.

국내 제조소 GMP 적합판정 체계 개편= GMP 적합판정서 연장 시 유효기간 만료일 다음 날부터 3년을 연장하도록 하여 현장조사를 통한 적합판정 연장 시 온전히 3년을 보장받을 수 있게 한다.

또한 현장 조사 외의 방법을 통해 GMP 적합판정을 2년 연장할 수 있는 제도를 도입한다.

시판전 GMP 보고제 시범사업 운영 종료= 품목허가 시 GMP 평가자료 제출을 면제받으면 제품 출하 전 식약처에 보고하도록 하는 시판 전 GMP 보고제 시범사업 운영을 종료한다.

그 간 식약처가 보고 대상 품목을 무작위 선별하여 현장조사한 결과 위반사례가 없고, 업계 GMP 관리 역량 및 운영 효율성 등을 고려 종료하기로 했다.

해외제조소에 대한 위험도 평가를 고도화하고 위험도가 높은 제조소에 대해서는 현장점검을 강화한다.

이번 규제혁신 3.0에는 GMP 개편 뿐ㅇ 아니라 임상시험 개선 방안도 담겼다.

동일 성분 임상시험용의약품에 대한 최초 임상시험계획 승인 신청 시 다수의 계획서를 동시에 신청할 수 있도록 허용하기 위해 전산시스템도 개선하여 신청자들의 편의성도 함께 제고할 예정이다.

식약처 지정 임상시험실시기관이 아닌 지역 의료기관도 기존 실시기관의 관리‧감독 아래 임상시험 관련 대상자 선별 및 일반 진료환경에서 수행할 수 있는 모니터링 검사 등에 참여할 수 있다.

이를 통해 앞으로 임상시험에 참여하는 환자가 가까운 지역 의료기관을 통해 일부 임상시험을 진행할 수 있게 되어 임상시험 참여도를 높일 것으로 기대한다.

임상시험 실태조사 전 조사 대상 업체가 제출하는 자료 목록과 제출기한, 제출방법 등을 구체적으로 정하고, 이를 홈페이지에 공개함으로써 임상시험의뢰자 및 임상시험실시기관이 실태조사를 준비할 때 예측성과 편의성이 증대될 것으로 보인다.

의약품 부작용 피해구제 환자에게 지급되는 진료비 상한액(현재 2000만원) 상향을 추진한다. 일부 성분에 대해서 제공하고 있는 의약품안전사용서비스(DUR) 정보를 전성분으로 확대‧운영한다.

환자 치료에 꼭 필요하나 시장성이 낮은 퇴장방지의약품은 제약업체의 부작용 피해구제 기본부담금 부과 대상에서 제외한다.

올 1월부터 제약업체의 기본부담금 부과요율 인하(종전 0.022% → 현행 0.018%) 정책이 시행되고 있다.

식약처는 지난 3일 GMP 개선 법령 개정안 내부 의견조회를 시작으로 규정 개정 작업에 착수했으며, 2024년 주요 정책과 관련된 규정 개정을 신속하게 추진해 나갈 계획이다.