면역항암제 키트루다·옵디보 급여인정 기준 확정

• 심평원, 처방기관 제한...위함 등 허가초과 사용도

면역항암제인 MSD의 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 BMS의 옵디보(니볼루맙) 급여 기준이 마련됐다.

건강보험심사평가원(원장 김승택)은 면역관문억제제인 키트루다주와 옵디보주의 보험급여 기준을 신설하는 내용의 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 개정안을 16일 공고했다. 이번 개정안은 향후 건정심 의결을 거쳐 건강보험이 적용될 전망이다.

개정안에 따르면 키트루다주는 PD-L1 발현율 50% 이상, 옵디보주는 10% 이상인 비소세포폐암 환자를 대상으로 보험이 인정되며, 보험인정을 받기 위해서는 ▲응급의료에 관한 법률에 따른 지역응급센터 이상의 기관 ▲암관리법에 따른 암센터 ▲방사선 및 방사성 동위원소 이용진흥법에 따라 설립된 한국원자력의학원의 사업에 의한 요양기관 가운데 혈액종양내과, 감염 또는 내분비내과, 병리과 전문의가 각 1인 이상인 기관 등에서 처방·투약 받아야 한다.

처방 기관 제한은 면역관문억제제의 경우, 기존 항암 요법과는 다른 새로운 개념의 항암 치료제로 임상사용 경험이 많지 않은 상황에서 치료에 대한 기대감이 높고 오남용 가능성이 커 이를 방지할 수 있는 방안이 필요하다는 이유로 마련됐다.

심평원은 "심각한 면역 매개 부작용이 발생할 수 있다"며 "환자의 안전을 위해 부작용 발생 시 즉각적인 대처가 가능한 병원으로 사용을 제한해야 한다는 협의체 및 전문가의 의견을 반영했다"고 밝혔다.

앞서 심평원은 기준 마련을 위해 전문가, 소비자단체 등 총 18명으로 협의체를 구성하고 급여 적용을 위한 기본방향에 대한 논의를 진행했다. 또 암질환심의위원회에서 구체적인 급여 기준을 마련하고 대국민 의견조회를 실시하기도 했다.

해당 약제들이 보험에 등재되면 그간 흑색종, 비소세포폐암 외 암종에 허가범위를 초과해 사용하던 환자들은 제한을 받게 된다.

현재 위암, 두경부암 등 허가범위를 초과해 사용하는 환자들이 보험 등재 이후에도 계속 사용하기 위해서는 식약처의 허가범위 내에서 사용해야 하며, 안전성·유효성이 충분히 확립돼 있지 않은 허가초과 항암요법은 다학제적위원회가 설치된 병원에 한해 심평원장이 인정하는 범위 내에서 제한적으로 사용할 수 있다.

이병일 약제관리실장은 "허가초과 사용승인 절차를 거치는 동안 치료가 중단되는 상황 발생에 대해 환자분들의 우려가 크다"며 "급여 등재 이전에 면역관문억제제를 투여 받고 있던 환자는 투여 주기 등을 고려해 최대한 안전하게 계속 투여 받을 수 있는 방안을 마련할 것"이라고 했다.

신설 예정 공고(안)에 대한 상세한 내용은 홈페이지(www.hira.or.kr)→의료정보→의약품정보→암질환사용 약제 및 요법→공고 예고란에서 확인할 수 있다.