"성분명·대체조제 세계적 추세…재정절감 이상의 효과"

• FIP 한국세션서 '대체조제 활성화, 성분명처방 도입' 토론…대체조제 활성화 필요성 한목소리

정부 관계자에 의해 동일성분 조제(대체조제) 활성화를 통한 재정절감, 그 이상 효과를 따져볼 필요가 있다는 주장이 제기됐다.

11일 서울 코엑스에서 진행 중인 ‘2017 FIP 서울총회 및 세계약학학술대회’에서는 ‘대체조제 활성화와 성분명 처방’을 주제로 한 한국 세션이 마련됐다.

이번 세션 중에는 국내 정부 관계자와 보건사회 연구자들이 참여한 토론 자리가 별도로 마련돼 대체조제와 성분명 처방에 관한 관련 기관들에 입장을 알아보는 시간이 됐다.

참석한 정부 관계자와 정부 관계자들은 우선 제네릭 대체조제 활성화가 세계적 추세라는 데는 한목소리를 냈다. 그만큼 국내에도 대체조제 활성화는 이미 오래된 화두로 그 필요성은 인정된 상황이라는 것.

하지만 수년이 지나도록 제도가 정착되지 못하고, 장려하고 있는 다른 국가들에 비해 낮은 수준을 유지하고 있는 점에선 원천적 문제를 따져보고 대안을 마련해야 한다고 지적했다.

"제네릭 안전성 '보장'"…"대체조제, 재정점감만 강조 말아야"

변진옥 건보공단 연구원, 식약처 박상애 과장

현재 정책에 의사면 대체조제 활성화를 위해선 무엇보다 약사의 의지가 중요하지만, 약의 처방권을 가진 의사의 제네릭 의약품에 대한 신뢰도 중요하게 작용한다.

이를 위해선 오리지널과 제네릭 간 동등성을 확인해주는 생물학적 동등성 시험 결과의 정확성과 신뢰도가 큰 역할을 하게 된다.

식약처 약효동등성과 박상애 과장은 생물학적 동등성 시험 신뢰도 확보를 위한 끊임없는 노력을 하고 있다고 설명했다. 2006년 관련 스캔들이 있었던 이후 시험에 대한 관리는 더 강화된 상황이라는 게 박 과장의 설명이다.

박 과장은 "1994년 제네릭 약 허가를 위해 생물학적 동등성 시험이 의무화된 이후 신뢰도 확보를 위해 많은 노력을 해오고 있다"면서 "그 일환으로 식약처는 모든 생물학적 동등성 시험이 될 때 그 시험기관에 대한 실사를 하고 있다"고 말했다.

그는 "고령화와 정부 차원의 제네릭 약 활성화는 세계적 이슈"라면서 "현재 세계의 제네릭 약 규제 당국자가 매년 모여 생물학적 동등성 시험, 품질 규제 조항 등을 논의하고 있다. 우리 식약처도 적극 동참해 제네릭 약 규제를 위해 노력하고 있다"고 덧붙였다.

안전성이 보장된 제네릭 약에 대한 대체조제가 활성화되기 위해선 단순 의료 재정 절감만이 그 효과로 부각될 필요가 없다는 주장도 제기됐다. 재정적인 부분이 강조되다 보니 현재는 이 정책을 두고 의사와 약사 직능 간 서로의 경제적 이익에 대한 대립 양상을 보이고 있다는 것이다.

건강보험공단 변진옥 연구원은 "대체조제, 성분명처방을 두고 항상 재정절감을 위해 시행되거나 활성화돼야 할 것으로 강조되는데, 조금 다른 측면에서도 접근해 봤으면 한다"며 "더 중요한 측면은 제약시장을 더 건전화하고, 의사나 약사 전문가들의 전문성을 강화하고, 환자의 선택권을 더 강화할 수 있는 측면이란 점"이라고 밝혔다.

변 연구원은 "약료의 비용효과적 측면을 따져보고, 의료 재정을 안정화해 보험가입자를 보호하는 것은 공단의 책무인 동시에 전문가인 의사, 약사의 의무이기도 하다"면서 "그런 측면에서 대체조제, 성분명 처방을 접근할 때, 단순 재정정책이란 생각에서 의사가 가져가던 돈을 약사가 가져가냐는 등의 이야기로 흐르는 것은 아쉬운 부분"이라고 덧붙엿다.

변 연구원은 대체조제를 단순 의료 재정 절감을 넘어 의약품의 안전한 사용을 위한 측면으로 바라볼 필요가 있다는 의견도 제기했다. 변 연구원은 "우리나라에선 한 처방전에 약이 수십가지 들어간 경우도 있다"며 "고령의 만성질환 환자의 경우 여러 병원을 다니며 중복 처방을 받는 경우도 있고, 최근에는 한 약의 여러 성분이 들어간 복합제까지 등장했다. 불필요하게 처방되는 약이 있을 수 있다는 게 전문가들의 말이고, 이것에 대한 대안으로 성분명처방이 제기된다. 안전성과 연관된 문제란 것"이라고 말했다.

그는 또 "성분명처방이 의사의 처방권을 제한하는 것은 아니다"라며 "기존 처방권은 유지되되 가격에 대한 협상만 약사와 환자에 남겨두는 것으로, 전문가들의 전문성 발휘 기회를 침해하지 않는다"고 주장했다.

"대체조제 세계적 추세…활성화 막는 장애물 제거부터"

보건사회연구원 신영석 부원장, 복지부 유대규 사무관

1%대에 불과한 대체조제를 활성화기 위한 정책도 중요하지만, 근본적으로 이것을 막고 있는 장애물들을 따져보고 해결할 필요가 있다는 주장도 제기됐다.

신영석 보건사회연구원 부원장은 "대체조제는 오래전부터 이야기 돼 왔지만 지금까지 실효성 측면에서 효과가 없었다"며 "현재 대체조제가 1% 선인데 더해, 다른 FIP 참여 국가들의 대체조제 제네릭 약 구성 비율이 평균 51%정도인데 비해 우리나라는 30%대"라고 말했다. 신 부원장은 "비용 절감이란 방향성 측면에선 대체조제 활성화 장려에 대해 동의는 하지만, 단순 약사가 의사에 통보하도록 하는 정책만이 대체조제 활성화의 장애물일까 하는 점에는 의문이 든다"면서 "활성화 필요성을 강조하기 이전에 국내에서 이것을 막고 있는 장애물이 뭐인지, 그것을 리스트업 해 각 장애물별 해결방안을 만드는 게 시급해 보인다"고 했다.

성분명처방 도입과 관련해선 세계적으로도 그 필요성이 제기되고 있는 만큼, 국내에서도 이것의 필요성과 신뢰도를 확인할 수 있는 근거를 마련할 필요가 있다고도 강조했다.

신 부원장은 "성분명처방 도입 필요성이 제기되지만 여전히 의사들은 거부감을 갖고 있고, 일부 임상 의사들 사이에서 오리지널과 제네릭 간 약효 차이가 제기되고 있다"면서 "이것을 반박할 과학적 증거가 나올 필요가 있다. 장애물들을 어떻게 해결할지 정부 차원 로드맵이 나오고, 그에 따른 세부적 정책 아이디어를 모아 실행해야 할 것으로 보인다"고 말했다.

정부에서도 대체조제 활성화와 성분명처방 도입에 대해선 일정 부분 필요성을 인지하고 있다는 입장도 제기됐다

복지부 약무정책과 유대규 사무관은 "성분명 처방, 대체조제 키워드를 두고 관련 제도를 어떻게 꾸려갈 것인가, 어떻게 이해관계자를 설득할 것일 지 많은 생각을 하게 됐다. 돌아가서 제도를 어떻게 만들 지 등에 대한 고민이 많이 필요하 것 같다"면서 "가장 중요한 것은 처방과 조제에 있어 1차는 처방 행위로, 처방권자인 의사와 어떻게 대화할 것인가가 가장 중요한 문제다. 거기에 대해선 많은 고민을 하겠다"고 밝혔다.