면역항암제 등재 전 함께 쓴 급여약제 본인부담은?

• 심평원, 키트루다·면역항암제 추가 질의 답변 공개

식약처 허가사항을 초과해 급여 등재 이전 이미 사용된 면역항암제와 병용요법으로 투약된 약제가 건강보험 적용 대상일 경우 본인부담은 어떻게 될까?

건강보험심사평가원은 최근 면역관문억제제 키트루다(펨브롤리주맙)와 옵디보(니볼루맙) 급여 등재 이전 허가범위 초과 투여에 관한 경과조치 관련 추가 질의 응답을 사례를 안내했다.

24일 안내내용을 보면, 심평원은 면역항암제와 병용하는 약제가 건보 적용 약제이면 동일 요양기관에서 해당 병용요법이 투여된 경우 건보 적용을 해도 된다고 했다. 단 급여 등재 이후라도 허가초과 사용이면 키트루다와 옵디보 모두 약값 전액을 환자가 부담, 해당요법 종료시 까지 투여할 수 있다.

이번 답변은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 부칙에 명시된 급여 등재 이전 허가범위 초과 투여에 관한 경과조치에 따라 이뤄졌다.

이 부칙을 살펴보면 키트루다와 옵디보 단독 또는 병용요법을 허가초과로 시행 중인 환자에 대해서는 진료의사가 투약을 지속할 필요가 있다고 판단하는 경우 '항암요법-일반원칙, 항암요법의 투여주기 등의 규정에 따라 해당요법이 종료될 때 까지 약값 전액을 환자가 부담해 투여할 수 있다'고 돼있다.

이 경우 다학제적위원회 구성기관으로 전원해 해당기관은 12월 31일까지 환자에 대한 사용결과 자료를 사전신청 항암요법 자료제출 서식에 따라 제출해야 한다.

한편 지난 8월 21일부터 면역항암제 키트루다와 옵디보에 대해 급여 적용되고 있다.