판상형건선 신약 트렘피아, 유럽 허가관문도 통과

• 휴미라·스텔라라와 비교 데이터 확보…코센티스 등 IL-17A 저해제와 경쟁 예고

얀센의 인터루킨(IL)-23 저해제 ' 트렘피아(구셀쿠맙)'가 미국에 이어 유럽에서도 시판허가를 받았다.

로이터 등 다수 외신들에 따르면, 23일(현지시각) 유럽연합 집행위원회(EC)는 전신요법이 요구되는 중등도~중증 판상형 건선 성인 환자 대상으로 트렘피아의 사용을 허가했다. 지난 9월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가권고 결정을 내린지 2개월 여만이다.

현재 판상형 건선 분야는 노바티스의 ' 코센틱스(세쿠키누맙)'와 일라이 릴리의 '탈츠(익세키주맙)', 레오파마의 '킨테움(브로달루맙)' 등 IL-17A 억제제 간 경쟁이 치열하다.

트렘피아는 이들 약제와 달리 IL-23의 작용을 선택적으로 차단함으로써 차별성을 꾀한다. 건선 분야 블록버스터 약물인 휴미라(아달리무맙)은 물론, 자사의 건선 치료제인 '스텔라라(우스테키누맙)'와도 비교임상을 통해 우월성을 입증받았다.

가장 유력한 경쟁상대로 꼽히는 코센틱스와도 비교임상을 진행 중인 것으로 확인된다. 참고로 킨테움은 지난 7월 유럽에서 허가됐지만, 임상 도중 일부 환자에게서 자살충동 부작용이 발견되면서 원개발사인 아스트라제네카, 암젠과 결별하고 밸리언트를 거쳐 레오파마 품에 안기게 된 만큼, 상대적으로 경쟁에서 불리하리란 시각이 지배적이다.

트렘피아의 경우 감염 위험을 높이긴 하지만 악성종양이나 주요심혈관사건, 잠복결핵의 재활성과 같은 중증 감염 위험을 증가시킬 확률은 확인되지 않았다.

트렘피아는 치료 시작시점과 4주 후, 2회에 걸쳐 착수용량을 자가투여하고, 매 8주마다 유지용량을 투여하는 주사제로서 표시가(list price)가 100mg당 2250파운드로 책정됐다.

외신들에 따르면 영국 국립보건임상연구원(NICE)이 약물평가에 돌입했으며, 내년 6월까지 결정을 내릴 것으로 예상된다. 얀센 측은 내달 중 스코틀랜드 의학연합(SMC)에도 트렘피아의 허가신청서를 제출할 계획이다.

한편 얀센은 국내에서도 트렘피아의 승인을 위한 절차를 밟고 있다. 지난 9월 식품의약품안전처로부터 CNTO1959의 3상임상을 승인받고, 서울성모병원과 서울대병원 등 6개 의료기관에서 활성 건선성 관절염 환자 대상의 임상시험을 진행 중이다.