식약처, 의약품 수입사 대상 수입관리기준 교육

• 오늘(19일)부터 20일까지 의약품수출입협회서 관리기준 해설·사례 공유

식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약품 수입업체를 대상으로 '의약품 수입관리기준 교육'을 오늘(19일)과 20일 양 일 간 서울 강서구 소재 한국의약품수출입협회 통합회관 2층 강당에서 실시한다.

이번 교육은 '의약품등 수입관리기준' 내용을 알기 쉽게 설명해 업계가 관련 규정을 준수하는데 어려움이 없도록 지원하기 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲수입관리기준 제정 배경 ▲수입관리기준 해설 Ⅰ,Ⅱ ▲품질관리 운영사례 ▲제품관리 운영사례 ▲질의응답 등이다.

특히 제품표준서와 제품관리·품질관리기준서의 양식 예시 소개, 작성방법에 대한 교육도 있을 예정이다.

제품표준서는 제품 허가사항, 변경이력 등을 정리한 문서이고 제품관리기준서는 수입된 제품의 입·출고와 보관 및 반품관리 등에 관한 기준과 절차를 표준화한 문서를 말한다. 품질관리기준서는 품질관리를 효율적으로 할 수 있도록 시험방법, 결과의 평가 등 기준과 절차를 표준화한 문서다.

식약처는 이번 교육을 통해 의약품 수입자의 수입관리기준 관련 제도에 대한 이해가 높아질 것으로 기대된다며, 앞으로도 수입의약품의 안전관리 강화를 위해 적극적으로 노력해 나가겠다고 밝혔다.

이번 교육의 참가를 원하는 경우 의약품규제과학센터 홈페이지(www.kraps.co.kr) > 교육신청 > 의약품등 수입관리기준 해설서 교육에서 신청하면 된다.