식약처, 의약품 수입업체 대상 관리기준 설명회

• 성대 규제과학센터, 19~20일 GIP 기준 해설·업체 운영사례 등 공유

식품의약품안전처가 수입의약품 업체를 대상으로 '한국형 의약품 수입관리 기준' 해설서를 만들고 설명회를 연다.

식약처는 오는 19일과 20일 양 일 간 서울 강서구 소재 한국의약품수출입협회관 2층 강당에서 'GIP 해설서 교육'을 실시한다고 밝혔다.

GIP는 1991년 대외통상협상 결과에 따라 삭제됐던 '의약품 등의 수출·입업허가' 제도가 과도기를 맞아 '의약품 등의 수입자 확인' 조치를 거쳐 2015년 약사법 개정으로 '의약품 등의 수입자 신고' 제도로 부활한 것으로 거슬러 올라간다.

이에 따라 2016년 10월 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 별표의 '의약품 등 수입관리 기준'이 신설되면서 수입자 설정에 맞는 관리기준이 만들어지게 된 것이다.

식약처는 제도 변화에 맞춰 의약품 등 수입업자가 이 기준을 제대로 이해하고 원활하게 적용하기 위해 성균관대학교 약학대학 규제과학센터에 의뢰해 관련 해설서를 최근 발간했다.

해설서는 기존 식약처의 유권해석을 비롯해 의약품 전주기를 아우르는 각종 기준과 해설서 내용을 반영해 다른 관련 규정과 조화를 이루도록 하고, 수입관리에 대한 행정 일관성을 확보할 수 있도록 기술돼 있다는 것이 식약처의 설명이다.

설명회는 120명 내외로 선착순 마감이다. 신청은 13일 마감으로, 신청방법은 의약품규제과학센터 홈페이지(www.kraps.co.kr)에서 하면 된다. 교육비는 25만원으로 교재와 중식을 제공한다.

자세한 문의는 의약품규제과학센터(031-290-7723)로 하면 된다.