한미 BTK억제제, 류마티스관절 2상 임상시험 중단

• 기술 사간 릴리와 다른 적응증 대상 개발 협의 중

한미약품(대표 권세창·우종수)은 14일 다국적사 릴리에 기술수출한 류마티스관절염 환자 대상 BTK억제제(LY3337641/HM71224)의 2상을 중단한다고 밝혔다.

한미약품은 "2상 중간 분석 결과 목표 유효성을 입증하지 못할 가능성이 커져 임상을 중단하겠다고 릴리에서 14일 알려왔다. 다른 적응증 개발을 양사가 협의중"이라고 밝히며 "이로 인한 계약서상 변경이나 한미의 계약금 반환 등 비용상 의무사항은 없다"고 설명했다.

한미는 "신약개발 중 흔히 있을 수 있는 과정이다. 글로벌 혁신신약 개발은 여전히 현재 진행형"이라고 강조하며 릴리와 함께 해당 약물을 활용한 다른 적응증 개발을 협의 중이라고 밝혔다.

이어 "현재 비만·당뇨 분야 대사질환과 항암, 면역질환, 희귀질환 분야에서 25개의 신약개발 파이프라인을 가동 중이며 사노피와 얀센, 제넨텍(로슈 자회사) 등 글로벌 제약사들과 신약 상용화를 위한 속도감 있는 개발에 박차를 가하고 있다"고 덧붙였다.

사노피는 당뇨 바이오신약 에페글레나타이드 3상을 동시다발적으로 하고 있으며 얀센은 비만·당뇨 바이오신약 HM12525A의 미국 1상을 진행 중이다.

한미는 "치료제가 없는 분야에서 혁신적 약효를 입증한 내성표적 항암신약 포지오티닙(Poziotinib)은 미국 2상에 진입했다. NASH(비알코올성 지방간염) 치료제로 개발 중인 LAPSTriple Agonist는 올 상반기 미국 1상 진입 후 라이선스 아웃도 기대된다"고 전했다.

아울러 "글로벌 3상 마무리 단계인 지속형 호중구감소증치료제 롤론티스는 올해 하반기 미FDA 시판허가 승인 신청이 예정돼 있고, 역시 상반기 신규 임상 1상 과제로 진입할 급성골수성백혈병(AML) 치료제 FLT3 inhibitor는 기존 약물 효과를 뛰어넘는 차세대 신약으로 개발 중"이라고 설명했다.

한미는 "신약개발 중 실패 사례는 병가지상사"라며 "실패를 기회로 만드는 문화가 정착될 때 제약강국으로 가는 길이 활짝 열릴 수 있다"고 강조했다.

이어 "개발 과정의 어려움 하나하나에 일희일비하지 않고, 대한민국 최초의 글로벌 혁신신약 창출에 매진해 나가겠다. 창조와 혁신, 도전정신으로 새로운 길을 개척해 나가고 있는 한미약품을 응원하고 성원해 주길 바란다"고 밝혔다.

한편 한미약품은 2015년 3월 일라이릴리와 계약금 5000만달러(한화 약 500억)와 단계별 임상개발, 허가, 상업화 마일스톤(milestone) 등을 포함 개발 성공 시 최대 6억9000만달러(한화 약 7000억 규모)를 받는 기술이전 계약을 체결했다.